JP6682510B2 - 経頸動脈アクセスのための方法およびデバイス - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
この出願は、２０１４年９月４日に出願された「経頸動脈（ｔｒａｎｓｃａｒｏｔｉｄ）アクセスのための方法およびデバイス」と表題が付けられた米国仮出願番号６２／０４６，１１２号および２０１４年１１月４日に出願された「経頸動脈アクセスのための方法およびデバイス」と表題が付けられた米国仮出願番号６２／０７５，１６９号の優先権の利益を主張する、「経頸動脈アクセスのための方法およびデバイス」と表題が付けられ２０１４年１１月１０日に出願された米国特許出願番号１４／５３７，３１６号の継続出願である、「経頸動脈アクセスのための方法およびデバイス」と表題が付けられ２０１４年１２月１８日に出願された米国特許出願番号１４／５７５，１９９号の優先権を主張する。前述の出願日の優先権を主張し、それらの特許出願の全体が、参照によって本明細書に取り込まれる。

本開示は、一般に、血管内介入を実行するための医療方法、システム、およびデバイスに関する。より詳細には、本開示は、血管疾患および血管系と関連した他の疾患の処置において介入手技を実行するために、頸動脈中に直接アクセスするための方法およびシステムに関する。

介入手技は、血管疾患、例えば、狭窄、閉塞、動脈瘤、または瘻孔を治療するために実行される。介入手技は、神経伝導、腫瘍または他の組織への血流を制限するための血管の塞栓術、および治療または診断目的のための血管内または血管外のターゲットに対する薬物造影剤、または他の化学物質の送達において介在するために、血管アクセス可能である臓器または組織ターゲットでの手技、例えば、除神経または組織切除（または焼灼：ablation）などを実行するためにも使用される。介入手技は、典型的には、冠動脈、神経血管、および末梢血管のカテゴリーに分けられる。最も多い手技は、動脈アクセス部位を介した動脈系で実行される。

これらの手技を実行するための動脈アクセスを得るための方法は、十分に確立され、経皮的アクセスと外科的切開の大きく２つに分類される。介入手技の大多数は、経皮的アクセスを利用する。このアクセス方法のために、ニードル穿刺は、皮膚から、皮下組織層および筋肉層を通して血管壁に、そして血管そのものの中へと行われる。血管および周囲の構造を撮像し、血管の中へのニードルの正確な挿入を容易にするために、血管の超音波がしばしば使用される。動脈およびアクセスデバイスのサイズに応じて、方法は変更される。例えば、セルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技術または改良されたセルジンガー技術は、ニードルを通して血管の中にシースガイドワイヤを置くことからなっている。典型的には、シースガイドワイヤは、０．０３５”（インチ）または０．０３８”である。いくつかの例では、マイクロ穿刺またはマイクロアクセス技術が使用され、それによって、血管は、小さいゲージニードルによって最初にアクセスされ、シースガイドワイヤが置かれる４Ｆマイクロ穿刺カニューレによって連続的に拡張される。ガイドワイヤが置かれると、アクセスシースおよびシース拡張器が、動脈中のガイドワイヤ上に挿入される。他の例では、橈骨動脈がアクセス部位として使用される場合、小さいシースガイドワイヤが、初期ニードル穿刺、例えば、０．０１８”ガイドワイヤを通して使用される。アクセスシースおよび拡張器が動脈中の０．０１８”ワイヤ上に挿入されることができるように、橈骨アクセスシースの拡張器は、この小さいサイズのガイドワイヤに適合（または収納：ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｅ）するように設計されている。

外科的切開部では、皮膚切開が行われ、組織は、ターゲット動脈のレベルまで切断される。手技が大きいアクセスデバイスを必要とする場合、経皮的アクセスによる血管に対するリスクがある場合、および／または手技の終わりに、アクセス部位での信頼できない閉塞の可能性がある場合には、この方法がしばしば使用される。動脈およびアクセスデバイスのサイズに応じて、ナイフで血管壁の中への切開が行われ、またはシースガイドワイヤが置かれるアクセスニードルによって血管壁が直接穿刺される。マイクロ穿刺技術は、シースガイドワイヤを配置するためにも使用されてもよい。上述のように、アクセスシースおよびシース拡張器は、動脈中のシースガイドワイヤ上に挿入される。アクセスシースが置かれたら、拡張器およびシースガイドワイヤは抜去される。デバイスは、手技を実行するために、ターゲット部位に対して標準的な介入技術および蛍光透視法を使用して、アクセスシースを介して、動脈の中に導入され、前進されることができる。

ターゲット部位へのアクセスは、皮膚から容易に入れられる動脈アクセス部位から達成される。通常、これは大腿動脈であり、大腿動脈は、比較的大きくかつ比較的表面にあり、手技の完了時には直接圧縮または様々な血管閉鎖デバイスの１つを使用して閉鎖するのが容易である。このため、血管内デバイスは、特に、この大腿部アクセス部位のために設計されている。しかしながら、大腿動脈およびその付近は、時には、疾患があり、この部位から安全にアクセスする、または血管系の中にデバイスを導入することを困難にし、または不可能にする。さらに、処置ターゲット部位は、非常に長く面倒なデバイスを必要とするような、大腿部アクセス点からのいくらかの距離があるかもしれない。さらに、大腿部アクセス点からターゲット部位に到達することは、手技に時間およびリスクを加える蛇行性および／または疾患のある動脈を横断することを含むかもしれない。これらの理由のために、代替のアクセス部位が時には採用される。これらは、橈骨動脈、上腕動脈、および腋窩動脈を含む。しかしながら、それらは小さい動脈を含み、アクセスとターゲット部位との間の蛇行セグメントおよびいくらかの距離を含むかもしれないので、これらのアクセス部位は、常に理想的であるとは限らない。

［現在の技術によるいくつかの例示的な問題］
いくつかの例では、所望のアクセス部位は、頸動脈である。例えば、頸動脈分岐部および内頸動脈の疾患を処置するための手技は、このアクセス部位にかなり近い。頭蓋内および脳の動脈における手技は、同様に、大腿動脈よりもこのアクセス部位に、はるかに近い(ｃｌｏｓｕｒｅ)。この動脈も、上に示した代替のアクセス動脈のいくつかよりも大きい。（総頸動脈は、典型的に、直径が６〜１０ｍｍであり、橈骨動脈は、直径が２〜３ｍｍである。）

介入手技で使用される最も多くのアクセスデバイスは、大腿部アクセスのために設計されているので、これらのデバイスは、長さおよび機械的特性の両方において、代替の頸動脈アクセス部位に対して理想的ではない。頸動脈アクセス手技で大腿部アクセスのために設計されたデバイスを使用する場合、これは、手技をより面倒にし、いくつかの場合、より危険にする。例えば、いくつかの手技では、頸動脈分岐部にステントを置くことを含む手技において、アクセスシースの遠位先端を、頸動脈分岐部の下方に、または頸動脈分岐部から離れるように維持することが望ましい。少ない分岐部、短い首、または極めて深部に頸動脈を有する患者に対して、（動脈の長手方向軸線に対して）シースが動脈の中に入る角度は、動脈の長手方向軸線に対して極めて鋭い角度、すなわち、動脈の長手方向軸線に対して平行であるよりも垂直である。この鋭角は、シース挿入およびシースを通したデバイスの挿入における困難性およびリスクを上昇させる。これらの手技では、シースの最小の長さのみが挿入可能なとき、シース脱落（ｄｉｓｌｏｄｇｅｍｅｎｔ）のリスクもある。大腿部または橈骨アクセスの場合では、急勾配（または急峻な：ｓｔｅｅｐ）のシース挿入角度およびシース脱落の問題が大腿部アクセス部位に生じないように、典型的には、シースをシースのハブまで動脈の中に挿入し、シース位置を動脈と平行にしっかりと固定する。

他の手技、例えば、脳の血管へのアクセスを必要とする手技において、シース先端を、内頸動脈の錐体部分まで、場合によっては内頸動脈の錐体部分を含めて、配置することが望ましい。従来の介入のシースおよびシース拡張器は、この部位で安全に配置されるのに十分に柔軟ではない。

さらに、作業領域がアクセス部位に近い場合、経頸動脈アクセス部位を利用する手技では、オペレータの手に対する放射線暴露は問題であるかもしれない。

必要とされるものは、総頸動脈の中への直接的な動脈アクセスの容易性および安全性を最適化するデバイスのシステムである。また、必要とされるものは、オペレータへの放射線暴露を最小限にするデバイスのシステムである。また、必要とされるものは、末梢および神経血管への介入手技を実行するための、頸動脈への安全で容易なアクセスのための方法である。

冠動脈、末梢、および神経血管の疾患状態を処置するために、安全で、迅速で、比較的短くて直線的な、動脈の血管系への経頸動脈アクセスを可能にする方法およびデバイスを開示する。デバイスおよび関連の方法は、経頸動脈アクセス部位を介して、特にターゲット構造に達するための経頸動脈アクセスデバイス、ガイドカテーテル、カテーテル、およびガイドワイヤを含む。複数タイプの経頸動脈介入手技を容易にするために、これらのデバイスの様々な組み合わせのキットが、この開示に含まれている。

１つの態様では、シースガイドワイヤ、動脈アクセスシース、およびシース拡張器を含み、動脈アクセスシースおよびシース拡張器は、直接、総頸動脈中のシースガイドワイヤ上に組み合わせて挿入されるように寸法が決められて構成され、管腔が近位ポートを介して頸動脈の中に挿入される介入デバイスのための通路を提供するように、シースが内部管腔および近位ポートを有する、頸動脈壁の直接的な穿刺によって頸動脈にアクセスするためのデバイスのシステムが開示されている。

別の態様では、頸動脈にアクセスするためのシステムはまた、アクセスニードル、アクセスガイドワイヤ、およびアクセスカニューレも含み、それら全ては、頸動脈壁の中にシースガイドワイヤを挿入できるように寸法が決められて構成されて、動脈アクセスシースおよび拡張器を経皮的または外科的切開部を介して置くことができるようにされている。

別の態様では、頸動脈壁での穿通を形成すること、穿通を通して動脈中へ動脈アクセスシースを配置すること、および処置デバイスを使用してターゲット部位を処置することを含む、冠動脈、末梢、または神経血管疾患の処置のための方法が開示されている。

別の態様では、動脈の中に介入デバイスを導入するための動脈アクセスシースが開示されている。動脈アクセスシースは、首のアクセス位置で総頸動脈の中に経頸部的に導入されるように寸法が決められて成形された細長い本体と、細長い本体の近位領域の近位開口および細長い本体の遠位領域の遠位開口を有する細長い本体の内部管腔とを含む。細長い本体が総頸動脈に配置されたときに、内部管腔は、総頸動脈の中に介入デバイスを導入するための通路を提供する。細長い本体は、近位部分と、近位部分よりも柔軟である最遠位部分とを有する。シース本体の全長に対する最遠位部分の全長の比率は、シース本体の全長の１／１０〜１／２である。

他の特徴および利点は、例として、本発明の原理を示す様々な実施形態の以下の説明から明らかにされるべきである。

経頸動脈初期アクセスシステムを示す図である。 経頸動脈アクセスシースシステムを示す図である。 頸動脈手技のために頸動脈にアクセスするのに使用される経頸動脈アクセスシステムの構成要素を示す図である。 頭蓋内または神経血管手技のために内頸動脈にアクセスするのに使用される経頸動脈アクセスシステムのアクセスシースを示す図である。 動脈アクセスシースの一実施形態を示す図である。 動脈アクセスシースの遠位領域を示す図である。 動脈アクセスシースの遠位領域を示す図である。 動脈アクセスシースの実施形態を示す図である。 動脈アクセスシースの実施形態を示す図である。 動脈アクセスシースの実施形態を示す図である。 動脈アクセスシースの実施形態を示す図である。 動脈アクセスシースの実施形態を示す図である。 拡張器の一実施形態を示す図である。 拡張器の近位領域の拡大図を示す図である。 拡張器の近位領域の拡大図を示す図である。 二部式拡張器の実施形態を示す図である。 二部式拡張器の実施形態を示す図である。 ２つのガイドワイヤ管腔を有する拡張器の遠位領域を示す図である。 図１７の遠位領域の断面図を示す図である。

頸動脈の領域にある経頸動脈アクセス点を介して血管系にアクセスし処置するための方法、システム、およびデバイスが開示される。

図１は、頸動脈の中にガイドワイヤを導入できるようにするために、頸動脈への初期アクセスを達成するためのデバイスの経頸動脈初期アクセスシステム１００の第１実施形態を示す。頸動脈へのアクセスは、患者の頸動脈の領域などの患者の首に位置するアクセス部位で生じる。経頸動脈初期アクセスシステム１００のデバイスは、特に、総頸動脈壁を通して頸動脈に直接アクセスするのに適している。

図１に示されるように、経頸動脈初期アクセスシステム１００は、アクセスニードル１２０、アクセスガイドワイヤ１４０、およびマイクロ穿刺カニューレ１６０を含む。アクセスニードル１２０、アクセスガイドワイヤ１４０、およびマイクロ穿刺カニューレ１６０は、全て、さらに後述されるように、頸動脈の中への頸動脈穿刺によって導入されるように適合されている。頸動脈穿刺は、例えば、経皮的に、または外科的切開部を介して達成してもよい。初期アクセスシステム１００の実施形態は、さらに後述されるように、穿刺の１つまたは他の方法に適合されてもよい。

初期アクセスシステム１００を使用して頸動脈へのアクセスを確立すると、アクセスシースをアクセス部位で頸動脈の中に挿入してもよく、アクセスシースは経頸動脈アクセスシースシステムの一部分であることができる。図２は、頸動脈中のシースガイドワイヤ上にアクセスシースを挿入するための、デバイスの経頸動脈アクセスシースシステム２００の第１実施形態を示す。アクセスシースは、頸動脈の中に挿入されたときに、血管系の領域で介入手技を実行するために、アクセスシースの管腔を介して頸動脈への少なくとも１つの介入デバイスの導入を可能に、または導入を許容する。経頸動脈アクセスシースシステム２００は、アクセスシース２２０、シース拡張器２６０、およびシースガイドワイヤ３００を含む。アクセスシース２２０、シース拡張器２６０、およびシースガイドワイヤ３００は、全て、さらに後述されるように、頸動脈への頸動脈穿刺を介して導入されるように適合されている。頸動脈穿刺は、経皮的に、または外科的切開部を介して達成してもよい。システム２００の実施形態は、さらに後述されるように、穿刺の１つまたは他の方法に適合してもよい。

１つの実施形態では、経頸動脈初期アクセスシステム１００および経頸動脈アクセスシースシステム２００の、構成要素のいくつかまたは全ては、例えば、単一の、パッケージの、コンテナの、またはひと纏めにされたコンテナ集合体の中で構成要素を組み合わせることによって、１つの経頸動脈アクセスシステムキットとしてもよい。

図３は、頸動脈のステント留置手技のために総頸動脈３１０にアクセスするのに使用されるアクセスシース２２０を示す。アクセスシース２２０は、外科的切開部３１５を介して総頸動脈３１０の中に挿入される。さらに後述されるように、アクセスシース２２０は、アクセスシース２２０の近位および遠位の先端または領域に開口を備えた内部管腔を有する。頸動脈内のアクセスシース２２０の遠位部分と、患者の体外の近位部分とを有する内部管腔は、動脈の中に介入デバイスを挿入するための通路を提供する。

図４は、頭蓋内または神経血管手技のために内頸動脈４０５にアクセスするのに使用される経頸動脈アクセスシステムのアクセスシース２００を示す。動脈アクセスシース２００は、経頸部的な穿刺による挿入によって総頸動脈３１０にアクセスする。アクセスシース２２０の遠位先端は、総頸動脈３１０の中に挿入されると、遠位頸部（ｄｉｓｔａｌ ｃｅｒｖｉｃａｌ）または錐体のＩＣＡ（内頸動脈）４０５に向かって、またはそれを通り越えて内頸動脈ＩＣＡ３２０の中に、（図４の穿刺に対して）上向きに前進される。

図３および図４の両方は、患者の首を通って患者の脳に向かって上向きに前進される動脈アクセスシース２２０を示す。別の実施形態では、動脈アクセスシース２２０は、患者の心臓に向かって、例えば大動脈に向かって、（図３〜図４のアクセス位置に対して）下向きに前進されてもよい。例えば、（参照によって本明細書に取り込まれる）「トランスカテーテル（Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ）大動脈弁処置のためのシステムおよび方法」と表題が付けられた米国特許第８，５４５，５５２号明細書には、アクセスシースを頸動脈の中に直接挿入し、大動脈に向かって、最終的には大動脈弁に向かって、介入デバイスを前進させる例示的な方法が記載されている。

［動脈アクセスシース］
図２を再び参照すると、経頸動脈用動脈アクセスシース２２０の１つの実施形態は、細長いシース本体２２２と、アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２の近位端にある近位アダプタ２２４とを含む。細長いシース本体２２２は動脈アクセスシース２２０の一部分であり、動脈の中に挿入されるように寸法が決められて成形されており、細長いシース本体の少なくとも一部分は、手技中に動脈の中に実際に挿入される近位アダプタ２２４は、止血弁２２６と、シース本体２２２の内部管腔と連通する内部管腔を有する細長い噴出ライン２２８とを含む。近位アダプタ２２４は、シース本体２２２よりも大きい直径または断面の寸法を有していてもよい。止血弁２２６はシース本体２２２の内部管腔と連通しており、手技中に、内部管腔を介した血液損失を回避または最小限にしつつ、その中にデバイスを導入することを可能にしている。１つの実施形態では、止血弁２２６は、静的シール（ｓｔａｔｉｃ ｓｅａｌ）タイプパッシブ弁である。（図５に示された）動脈アクセスシース２２０の代替の実施形態では、止血弁２２６は、ツイボースト（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）弁２２７または回転止血弁（ＲＨＶ）などの調整可能な開口弁である。代わりに、アクセスシース２２０は、パッシブシール弁、ツイボースト（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）弁、または回転止血弁（ＲＨＶ）のいずれかの独立した止血弁の構成要素を取り付けることができる、メスのルア（Ｌｕｅｒ）アダプタの近位端で終端してもよい。

動脈アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２は、頸動脈への動脈アクセスを提供するように適合された、または特に最適化された直径を有する。１つの実施形態では、細長いシース本体２２２は、５〜９フレンチのサイズ範囲、または代わりに０．０７２インチ〜０．１２６インチの内側直径の範囲にある。１つの実施形態では、細長いシース本体２２２は、６フレンチまたは７フレンチのシースである。シースが吸引または逆流のために、または大きいデバイスを導入するためにも使用される実施形態では、シースは、８フレンチのシースである。

動脈アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２は、脳内の処置位置または総頸動脈ＣＣＡの動脈アクセス部位に対して脳方向にある処置部位に到達するのに適した、近位アダプタ２２４から細長いシース本体２２２の遠位先端までの長さを有する。例えば、ＣＣＡアクセス部位から、頸動脈分岐部または近位の内頸動脈ＩＣＡにアクセスするために、アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２（すなわち、動脈の中に挿入することができる部分）は、７〜１５ｃｍの範囲の長さを有していてもよい。１つの実施形態では、細長いシース本体２２２は、１０〜１２ｃｍの範囲の長さを有する。大腿部アクセス部位から同一のターゲット部位へのアクセスのためには、典型的なアクセスシースは、８０〜１１０ｃｍでなければならず、またはガイドカテーテルは、動脈アクセスシースを通して挿入されてターゲット部位まで前進されなければならない。アクセスシースを通るガイドカテーテルは、管腔領域を占有（ｔａｋｅ ｕｐ）し、したがって、ターゲット部位に導入できるデバイスのサイズは制限される。したがって、ガイドカテーテルなしに介入デバイスをターゲット部位に到達できるアクセスシースは、介入デバイスをターゲット部位に到達させるためにガイドカテーテルの使用を必要とするアクセスシースに対して利点を有する。

代わりに、アクセス部位に対して、細長いシース本体２２２の遠位先端をより遠位に配置するため、例えば、ＣＣＡアクセス部位から頭蓋内または神経血管手技を実行するために、シース遠位先端の所望のターゲット位置に応じて、アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２は、１０ｃｍ〜３０ｃｍの範囲の長さを有していてもよい。例えば、ターゲット位置が、遠位のＣＣＡまたは近位のＩＣＡである場合、細長いシース本体２２２は１０ｃｍ〜１５ｃｍの範囲にあってもよい。所望のターゲット位置がＩＣＡの遠位頸部、錐体、または海綿状のセグメントの中間である場合、細長いシース本体２２２は１５〜３０ｃｍの範囲にあってもよい。

代わりに、アクセス部位が総頸動脈に存在しているとき、動脈アクセスシース２２０は、動脈アクセス部位の近位に位置する（すなわち、大動脈に向かう）処置部位またはターゲット位置に対して構成され、または適合されている。例えば、処置部位は、ＣＣＡの近位領域、ＣＣＡ小孔（ｏｓｔｉｕｍ）、上昇するあるいは下降する大動
脈、または大動脈弓、大動脈弁、冠動脈、または他の末梢動脈であってもよい。これらのターゲット位置に対して、細長いシース本体２２２の適切な長さは、ターゲット位置からアクセス部位までの距離に依存する。この構成では、細長いシース本体２２２は、動脈アクセス部位を通して置かれ、大動脈に向かって下方に方向付けられる。

アクセスシース２２０は、放射線不透過性先端マーカー２３０を含んでもよい。１つの例では、放射線不透過性先端マーカーは、アクセスシース２２０のシース本体２２２の遠位端の近くに埋め込まれた金属バンド、例えば、プラチナ・イリジウム合金である。代わりに、アクセスシース先端の材料は、独立した放射線不透過物質、例えば、バリウムポリマーまたはタングステンポリマーのブレンドであってもよい。シース先端そのものは、シースアセンブリを形成するためにアクセスシース２２０をシース拡張器２６０と組み立てたときに、シースアセンブリを、動脈の穿刺を通ってシースガイドワイヤ３００の上に、最小の抵抗で、滑らかに挿入できるように構成されている。１つの実施形態では、アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２は、動脈の中への挿入中の摩擦を減少させるために、滑らかなまたは親水性のコーティングを有する。１つの実施形態では、穿刺部位のシースの安全性または挿入中にシースをしっかりとつかむオペレータの能力を損なうことなしに、挿入を容易にするように、遠位コーティングは、細長いシース本体２２２の最遠位の０．５〜３ｃｍに限定される。代替の実施形態では、シースは、コーティングを有しない。

図２を参照すると、１つの実施形態では、動脈アクセスシース２２０は、手技中のシースの固定を支援するための特徴を有する。例えば、アクセスシース２２０は、（細長いシース本体２２２の近位端に位置する）アダプタ２２４に、モールド成型したまたは取り付けた縫合穴（ｓｕｔｕｒｅ ｅｙｅｌｅｔ）２３４または１つ以上のリブ２３６を有していてもよく、それらは、オペレータがシースハブを患者に縫合糸で結ぶ（ｓｕｔｕｒｅ ｔｉｅ）のを可能にする。

頸動脈分岐部へのアクセスのために総頸動脈の中に挿入されるように適合されたシースでは、細長いシース本体２２２の長さは、７〜１５ｃｍの範囲にすることができ、通常、１０ｃｍ〜１２ｃｍである。内側直径は、典型的に、５Ｆｒ（１Ｆｒ＝０．３３ｍｍ）から１０Ｆｒの範囲であり、通常、６〜８Ｆｒである。頭蓋内または脳の血管へのアクセスのために、中間または遠位の内頸動脈に総頸動脈を介して挿入されるように適合されたシースでは、細長いシース本体２２２の長さは、１０〜３０ｃｍの範囲にすることができ、通常、１５ｃｍ〜２５ｃｍである。内側直径は、典型的に、５Ｆｒ（１Ｆｒ＝０．３３ｍｍ）から１０Ｆｒの範囲にあり、通常、５〜６Ｆｒである。

具体的には、細長いシース本体２２２は、シースが経頸動脈アプローチによって鎖骨より上側で頸動脈分岐部より下側に導入されるときに、ねじれ（ｋｉｎｋｉｎｇ）またはゆがみ（または座屈：ｂｕｃｋｌｉｎｇ）に抗するために、フープ強度（ｈｏｏｐ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を保持しつつ、柔軟であることが望ましい。これは、動脈の中へのシース挿入量を限定した手技において特に重要であり、頸動脈が深部にある患者および／または首の短い患者への経頸動脈アクセスと同様に、挿入の角度が急勾配になる。これらの例では、シースの剛性によって、シース本体先端が動脈の後壁に向かって方向付けられる傾向がある。これにより、シース本体そのものの挿入による損傷のリスク、またはシースを通して動脈の中に挿入されるガイドワイヤなどのデバイスによる損傷のリスクが生じる。代わりに、シース本体の遠位領域は、錐体ＩＣＡなどの１つ以上の曲がった部分を含む遠位頸動脈（ｄｉｓｔａｌ ｃａｒｏｔｉｄ ａｒｔｅｒｙ）に置かれてもよい。したがって、動脈に挿入されたときにねじれはしないが曲げることができるように、シース本体２２２を構成することが望ましい。１つの実施形態では、シース本体２２２は、例えば、ステンレス鋼またはニチノールブレイド（ｂｒａｉｄ）、らせん形のリボン、らせん形のワイヤ、切断されたステンレス鋼またはニチノールハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）、切断された固いポリマーなど、および内側ライナーによって周方向に補強されており、補強構造体が外側ジャケット層と内側ライナーとの間に挟み込まれるように、内側ライナーがある。内側ライナーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの低摩擦材料であってもよい。外側ジャケットは、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）、熱可塑性ポリウレタン、またはナイロンを含む一群の材料の１つ以上であってもよい。

１つの実施形態では、シース本体２２２は、その長さにおいて柔軟性を変更してもよい。この柔軟性の変更は、様々な方法によって達成してもよい。例えば、外側ジャケットは、様々な部分でデュロメーター（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）および／または材料で変更してもよい。代わりに、補強構造体または材料は、シース本体の長さにおいて変更してもよい。１つの実施形態では、シース本体の残りの部分よりも柔軟であるシース本体２２２の最遠位部分がある。例えば、最遠位部分の曲げ剛性は、シース本体２２２の残りの部分の曲げ剛性の１／３〜１／１０である。１つの実施形態では、最遠位部分は、５０〜３００Ｎ−ｍｍ^２の範囲の曲げ剛性（ｆｌｅｘｕｒａｌ ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）（Ｅ＊Ｉ）を有し、シース本体２２２の残りの部分は、５００〜１５００Ｎ−ｍｍ^２の範囲の曲げ剛性を有している。ここで、上式では、Ｅは弾性係数であり、Ｉはデバイスの領域の慣性モーメントである。ＣＣＡアクセス部位のために構成されたシースでは、柔軟な、最遠位の部分は、比率として表すことができるシース本体２２２のかなりの部分を含む。１つの実施形態では、シース本体２２２の全長に対する柔軟な最遠位部分の長さの比率は、シース本体２２２全体の長さの少なくとも１／１０、多くとも１／２である。

いくつかの例では、動脈アクセスシースは、ＣＣＡアクセス部位から頸動脈分岐部または近位の内頸動脈ＩＣＡにアクセスするように構成されている。この例では、シース本体２２２の１つの実施形態は、３〜４ｃｍである最遠位部分２２３を有し、シース本体２２２全体は、１０〜１２ｃｍである。この実施形態では、シース本体２２２の全長に対する柔軟な最遠位部分の長さの比率は、シース本体２２２の全長の約１／４〜１／２である。別の実施形態では、シース本体の最遠位部分と残りの部分との間の柔軟性を変更する１つ以上の部分を有する、最遠位の柔軟な部分と近位部分２３１との間の移行部分２２５がある。この実施形態では、最遠位部分は２〜４ｃｍであり、移行部分は１〜２ｃｍであり、シース本体２２２全体は１０〜１２ｃｍである。または比率として表され、最遠位の柔軟な部分および移行部分は、シース本体の全長の少なくとも１／４、多くとも１／２を共に（またはひとまとめにして：ｃｏｌｌｅｃｔｉｖｅｌｙ）形成する。

いくつかの例では、動脈アクセスシースのシース本体２２２は、動脈アクセス位置に対して、内頸動脈の中に、場合により、内頸動脈の頭蓋内の部分の中に、より遠位に挿入されるように構成されている。例えば、細長いシース本体２２２の最遠位部分２２３は２．５〜５ｃｍであり、シース本体２２２全体は、長さが２０〜３０ｃｍである。この実施形態では、シース本体の全長に対する柔軟な最遠位部分の長さの比率は、シース本体２２２全体の１／１０〜１／４である。別の実施形態では、最遠位部分が２．５〜５ｃｍであり、移行部分が２〜１０ｃｍであり、シース本体２２２全体が２０〜３０ｃｍである、最遠位の柔軟な部分と近位部分２３１との間の移行部分２２５がある。この実施形態では、最遠位の柔軟な部分および移行部分は、シース本体の全長の少なくとも１／６から多くとも１／２を共に形成する。

他の実施形態は、後部の動脈壁に面して接する最遠位のシース先端によって引き起こされる動脈への損傷のリスクを減少させ、最小にし、または排除するように適合されている。いくつかの実施形態では、シース本体の遠位領域の長手方向軸線が血管の管腔の長手方向または中心軸線とほぼ平行となるように、シースは、動脈の管腔にシース本体先端の中心を置くように構成された構造を有する。図６に示された実施形態では、シースアラインメント機構（またはシース整列機構）は、動脈アクセスシース２２０の外壁に位置する、膨張式または拡大式バンパー（ｅｎｌａｒｇｅａｂｌｅ ｂｕｍｐｅｒ）、例えば、バルーン６０８である。バルーン６０８は、動脈の内側に力をかけるためにサイズを増加し、動脈アクセスシースの細長い本体２２２に接して、動脈壁から離れるように押圧する。

別の実施形態では、シースアラインメント機構は、シース先端から外向きに延びるように作動させることができる、シース本体の１つ以上の機械的構造である。１つの実施形態では、動脈アクセスの特定の端部が動脈の後壁に対して存在するように、シース本体２２２は、動脈の中に挿入されるように構成されている。この実施形態では、シースアラインメント機構要求は、後部の動脈壁から離れるようにシース先端を持ち上げるまたは押すために、シース本体２２２の長手方向軸線に対して１つの方向から外向きに延びることのみである。例えば、図６に示されるように、膨張式バンパー６０８は、シース本体の片側にある膨れ（ｂｌｉｓｔｅｒ）である。別の例では、機械的機構は、シース本体の片側にのみ延びる。

別の実施形態では、急勾配のシース挿入角度であっても、シース挿入後に先端が血管の長軸線とより整列されるように、シース本体２２２の少なくとも一部分は予め成形されている。この実施形態では、シースガイドワイヤの上でシースを挿入中に拡張器がシースと組み立てられたときには、シース本体はほぼ直線であるが、拡張器およびガイドワイヤを抜去すると、シース本体の最遠位部分は、湾曲したまたは角度が付いた形になると想定される。１つの実施形態では、シース本体は、約０．５”の曲率半径を有するシース本体の主軸線から測定されたとき、最遠位の０．５〜１ｃｍ部分が、１０〜３０度の角度が付けられるように成形されている。挿入中に直線にされた後、シース本体の湾曲したまたは角度が付いた形を保持するために、シースは、製造中、角度が付いたまたは湾曲した形にセットされて加熱されてもよい。代わりに、補強構造体は、ニチノールから構成されてもよく、製造中、湾曲したまたは角度が付いた形に熱成形されてもよい。代わりに、追加のバネ要素は、シースの補強層に加えられた、正確な形を有するシース本体、例えば、バネ鋼またはニチノールのストリップに加えられてもよい。

代替の実施形態では、チャン（Ｃｈａｎｇ）に対する米国特許第７，９９８，１０４号、およびクライアド（Ｃｒｉａｄｏ）に対する米国特許第８，１５７，７６０号に記載されたようなアクセスシースを通る流れ抵抗を最小にすることが望ましい手技があり、これら両方は、参照によって本明細書に取り込む。図７は、このようなシース本体２２２の実施形態を示し、シース本体は、（シースの残りの部分に対して直径が小さくなった）減径遠位領域７０５を有するステップ状またはテーパ状の形状を有する。ステップ状のシースの遠位領域７０５は、頸動脈への挿入のために寸法を決めることができ、典型的には、内側直径は０．１１０インチ〜０．１３５インチの範囲にあり、シースの残りの部分の近位領域はより大きい外側および管腔の直径を有し、内側直径は典型的には０．０６５インチ〜０．１１５インチの範囲にある。シース本体の残りの部分の大きい管腔の直径は、シースを通る全体の流れ抵抗を最小にする。１つの実施形態では、減径遠位部分７０５は、およそ２ｃｍ〜４ｃｍの長さを有する。減径遠位部分７０５の比較的短い長さは、シース本体の遠位端が分岐部Ｂに接するリスクを減らした経頸動脈手法によって、この部分を総頸動脈ＣＣＡに配置できるようにする。さらに、減径部分は、流れ抵抗のレベルでの最小の影響を有する一方、動脈の中にシースを導入するための動脈切開のサイズの減少も許容する。さらに、減径遠位部分は、柔軟であり、したがって、血管の管腔に一致してもよい。

いくつかの例では、例えば、遠位塞栓を作り出す可能性がある手技において、シース本体２２２が配置された動脈をシース本体２２２が閉塞できることも望ましい。これらの場合では、動脈を閉塞することは、動脈の順行性の血流を停止させ、それによって、一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）または脳卒中などの神経症状につながるかもしれない遠位塞栓のリスクを減少させる。図８は、シース本体２２２の内部の膨張管腔を膨張デバイスに順次接続することができる栓（ｓｔｏｐｃｏｃｋ）２２９に接続する膨張ライン８１０を介して膨張できる、遠位領域の膨張式バルーン８０５を有する動脈アクセスシース２２０の一実施形態を示す。この実施形態では、遠位塞栓のリスクをさらに減少させるために、パッシブまたはアクティブ吸引源に接続することができるＹアーム８１５もある。

いくつかの例では、シースの挿入可能なシース本体２２２の長さを維持する間、シースの遠位先端から離れるように、止血弁を移動させることが望ましい。この実施形態は、オペレータの手、実際には、彼または彼女の体全体を、ターゲット部位から離れるように、それゆえに、透視下でターゲット部位を撮像するために使用されるイメージ増強管から移動させ、したがって、手技の間、ユーザへの放射線暴露を減少させるように構成されている。本質的に、これは、体の外側にある動脈アクセスシース２２０の部分を長くする。この部分は、シース本体２２２よりも大きい内側直径および外側直径であることができる。シースの中に挿入されるカテーテルの外側直径がシース本体の内側直径に近い例では、流れに対して利用可能な管腔の環状空間は、制限的である。したがって、シース本体長さを最短にすることにより、例えば、シースに生理食塩水または造影剤溶液を流す間、またはシースからの吸引または逆流の間に、この抵抗を最小限にするのに有利である。図９に示された実施形態では、動脈アクセスシース２２０は、挿入可能な細長いシース本体２２２（すなわち、動脈の中に挿入するように構成された部分）と近位伸長部分９０５とを有する。１つの実施形態では、シース本体２２２は、６フレンチのシースサイズに一致する、約０．０８７”の内側直径および約０．１０４”の外側直径を有し、近位伸長部は、約０．１００”〜０．１２５”の内側直径および約０．１５０”〜０．１７５”の外側直径を有する。別の実施形態では、シース本体２２２は、８フレンチのシースサイズに一致する、約０．１１３”の内側直径および約０．１３６”の外側直径を有し、近位伸長部は、約０．１２５”の内側直径および約０．１７５”の外側直径を有する。さらなる別の実施形態では、シース本体２２２は、図７におけるように、流れ制限をさらに減少させるために、小径遠位部分７０５を有してステップ状である。１つの実施形態では、近位伸長部９０５は、経頸動脈アクセス手技中、ユーザへの放射線暴露を有意に減少させるのに適した長さである。例えば、近位伸長部９０５は、１０〜２５ｃｍであり、または１５〜２０ｃｍである。代わりに、近位伸長部９０５は、アクセスシースの挿入可能な長さに応じて、止血弁２２６とシース本体の遠位先端との間に約３０ｃｍ〜６０ｃｍの距離を提供するように構成された長さを有する。コネクタ構造体９１５は、細長いシース本体２２２を近位伸長部９０５に連結することができる。この実施形態では、コネクタ構造体９１５は、アクセスシースを患者に固定することを補助するために、縫合穴９２０および／またはリブ９２５を含んでもよい。１つの実施形態では、止血弁２２６は、静的シールタイプのパッシブ弁である。代替の実施形態では、止血弁２２６は、ツイボースト（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）弁２２７または回転止血弁（ＲＨＶ）などの調整可能な開口弁である。代わりに、近位伸長部は、独立した止血弁構成要素がパッシブシール弁、ツイボースト（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）弁、または回転止血弁（ＲＨＶ）が取り付けられることができるメスのルアアダプタの近位端で終端してもよい。

典型的には、血管閉鎖デバイスは、シース本体の遠位先端と止血弁の近位面との間の最大距離が約１５ｃｍである動脈アクセスシースを必要とし、ここでシース本体２２２が約１１ｃｍ、残りの４ｃｍに近位止血弁の長さを含む。したがって、アクセスシースが１５ｃｍよりも長い距離を有する場合、手技の終わりに、近位伸長部９０５を取り外すことが望ましい。１つの実施形態では、近位伸長部９０５は、取り外し後に止血が維持されるような方法で取り外し可能である。例えば、止血弁は、シース本体２２２と近位伸長部９０５との間のコネクタ９１５に作られる。止血弁は、近位伸長部９０５がデバイスの流体連通および挿入を可能にするように取り付けられたときには開かれるが、近位伸長部９０５が取り外されたときにはシースから血液が流れ出ることを回避する。手技が完了した後、近位伸長部９０５は取り外すことができ、止血弁の近位面（ｐｒｏｘｉｍａｌ ａｓｐｅｃｔ）とシース先端との間の距離を、１５ｃｍよりも長い距離から、１５ｃｍに等しいまたは１５ｃｍよりも少ない距離まで減少させ、これにより血管閉鎖デバイスをアクセスシース２２０とともに使用してアクセス部位を閉塞することができるようになる。

いくつかの手技では、チャン（Ｃｈａｎｇ）に対する米国特許第７，９９８，１０４号明細書、およびクライアド（Ｃｒｉａｄｏ）に対する米国特許第８，１５７，７６０号明細書で説明されたようなアクセスシースに接続された流れ抵抗（大きいボア）フローラインまたはシャントを有することは、望ましく、これら両方は、参照によって本明細書に取り込む。図１０に示された動脈シースの実施形態は、コネクタ９１５のＹアーム１０１５への内部管腔を有するフローライン１００５を有する。このフローラインは、シース本体の管腔に流体的に接続（または流体連通）された管腔を有する。フローライン１００５は、静脈リターンサイトまたはタンク（リザーバー）などの低い圧力のリターンサイトに接続されてもよい。フローライン１００５は、ポンプまたはシリンジなどの吸引源に接続されてもよい。１つの実施形態では、１つの閉塞要素は、シース本体２２２、例えば、閉塞バルーンの遠位端に含まれてもよい。これは、血管が血管ループまたは血管クランプなどの血管外科的手段によって閉塞されることができない経皮的手技において望ましい。

いくつかの手技では、例えば、ターゲット領域が動脈アクセス部位に極めて近い手技においては、動脈の中へのシース本体挿入量を限定することが望ましい。頸動脈分岐部のステントの手技では、例えばシース先端がステント展開を妨げないまたは疾患領域に入らないように、場合によっては捕まえた塞栓を自由にさせないように、シース先端は、処置部位よりも（アクセス位置に対して）近位側に配置されるべきである。図１１Ａおよび図１１Ｂに示された動脈シース２２０の実施形態では、シースストッパ１１０５は、シース本体の遠位部分の外側の上に、スライド可能に接続または装着されている。シースストッパ１１０５は、シースの遠位部分よりも短く、シース本体２２２に沿って一定の長さで凸の止め部を作り出すことによって、シース本体２２２の挿入可能な部分を効率的に短くする。シースストッパ１１０５は、シース本体２２２に配置されたときに、シース本体の遠位部分を露出したままにする長さを有しシース本体２２２にスライド可能に適合するチューブであってもよい。この長さは、２〜４ｃｍの範囲にあることができる。より詳細には、長さは２．５ｃｍである。図１１Ａに示されるように、管が動脈の中に挿入されたときに、シースが動脈の中に挿入されると、血管に対してストッパが面一になるように（または、飛び出さないように：ｆｌｕｓｈ）、かつ動脈壁に対して止め部としての機能を果たすように、シースストッパ１１０５の遠位端は、角度を付けられ、方向付けられてもよい。代わりに、シースストッパの遠位端は、図１１Ｂに示されるように、動脈壁に接する角度が付いたフランジ１１１５に形成してもよい。フランジ１１１５は、動脈壁に対して凸で傷つけない止め部を作り出すために、丸いまたは傷つけない形を有する。シースストッパ１１０５は、動脈シースに恒久的に固定されてもよく、例えば、シースストッパの近位端は、動脈アクセスシースのコネクタ９１５に接着されていてもよい。代わりに、シースストッパ１１０５は、ユーザによって、動脈アクセスシース２２０から取り外し可能であってもよく、そのため、手技で任意に利用可能であることができる。この例では、シースストッパ１１０５は、例えば、コネクタの突起に係合する近位シースストッパのスロットまたは凹部などの、コネクタ９１５の対応する固定機構と係合する近位部分の固定機構を有していてもよい。他の固定機構も利用してもよい。

シース本体の挿入が２〜３ｃｍに限定される状況で、特に、シース本体が急勾配の角度で挿入されたときには、シースは、患者に固定されたときにバヨネット形と一致してもよい。例えば、バヨネット形は、第１軸線に沿って延びる第１部分と、第１軸線から軸線方向にオフセットされた、および／または第１軸線に平行でない第２軸線に沿って延びる第２部分とを備えていてもよい。適切に固定されない場合、シース本体の弾力性は、挿入部位で血管に力をかけてこの形にさせ、血管から出ようとするシースの特性を増加させる。血管にかかる応力を減少させるために、シースストッパは、湾曲したときのシース本体の応力が血管よりもむしろシースストッパに伝えるように、湾曲したまたはバヨネットの形に予め成形されてもよい。シースストッパは、シースストッパは、弾性があるが曲げられる材料から作製してもよく、またはステンレス鋼またはニチノールのワイヤまたはストリップなどのバネ要素を含んでもよく、拡張器がシースおよびシースストッパアセンブリの中に挿入されたときには、シースは比較的直線であるが、拡張器が抜去されたときには、シースストッパは、シースが管壁に与える力を減少させるために予め湾曲した形になると想定される。代わりに、シースストッパは、可鍛材料で作製してもよく、または曲げられる金属のワイヤまたはストリップなどの可鍛要素を含んでもよく、シースが挿入された後に所望の曲率に成形して、シースが管壁に与える応力を再び減少させることができる。

［シース拡張器］
図２を再び参照すると、シース拡張器２６０は、経頸動脈アクセスシースシステム２００の構成要素である。シース拡張器２６０は、動脈の中に挿入される細長い本体であり、動脈壁の穿刺部位を通して、シースガイドワイヤ３００の上へのアクセスシース２２０の滑らかな挿入を可能にする。したがって、拡張器２６０の遠位端は、拡張器を動脈中のシースガイドワイヤ３００上に挿入することができるように、そしてニードル穿刺部位を、アクセスシース２２０そのものの挿入のために大きい直径に拡張させるために、一般に、テーパ状である。これらの機能に適合するために、拡張器２６０は、（拡張器の長手方向軸線に対する）全体的な角度(または全体を含む角度：ｔｏｔａｌ ｉｎｃｌｕｄｅｄ ａｎｇｌｅ)が概ね６〜１２度のテーパを有し、丸い先端(ｌｅａｄｉｎｇ ｅｄｇｅ)を備えたテーパ端部２６８を有する。シース拡張器は、動脈の中への挿入のために組み立てられたとき、典型的に、アクセスシースに固定される。例えば、シース拡張器２６０の近位ハブ２６４は、動脈アクセスシース２２０の止血弁２２６の対応する構造の中または上方に嵌めこまれるように構成されている。拡張器２６０の内部管腔は、例えば、シースガイドワイヤサイズに応じて、０．０３７〜０．０４１”の内側直径を有するシースガイドワイヤ３００に適合する。

経頸動脈アクセスシースシステム２００では、アクセスシース２２０の柔軟性を増加させた部分と対応するように、シース拡張器２６０の遠位部分をより柔軟にすることが望ましい。例えば、シース拡張器２６０の遠位の２〜５ｃｍは、シース拡張器２６０の近位部分よりも２０〜５０％柔軟であってもよい。この実施形態は、経頸動脈アクセス手技によくあることだが、挿入するシースおよび拡張器を急勾配の挿入角度に適合することができ、かつ、拡張器の支柱（ｃｏｌｕｍｎａｒ ｓｕｐｐｏｒｔ）を維持しつつガイドワイヤ上に滑らかに挿入できる。支柱は、穿刺部位を拡張させアクセスシースを挿入するのに必要とされる挿入力を提供することが望ましい。

いくつかの経頸動脈アクセスシースシステムでは、シースおよび拡張器を動脈の中に案内するために、（例えば、０．０１４”〜０．０１８”の範囲の直径の）小径アクセスガイドワイヤを使用することも望ましい。この実施形態では、シース拡張器テーパ端部２６８は、より小さいワイヤサイズからアクセスシースへの滑らかな移行を提供するように構成されている。１つのバリエーションでは、シースガイドワイヤは、０．０１８”であり、内側拡張器管腔は、０．０２０”〜０．０２２”の範囲にある。別のバリエーションでは、シースガイドワイヤは０．０１４”であり、内側拡張器管腔は、０．０１６”〜０．０１８”の範囲にある。テーパも同様に改良されて、例えば、テーパ長さは、小径からアクセスシースの内側直径までのテーパに適合するために長くされており、またはテーパの全長を過度に長くすることなしに小径ワイヤからアクセスシースへの滑らかな移行を提供するように、２つのテーパ角度を含んでもよい。

いくつかの手技では、上で説明されたように、ＩＣＡの遠位頸部、錐体、または海綿状のセグメントの中間に、動脈アクセスシース２２０のシース本体２２２の遠位先端を配置することが望ましい。これらのセグメントは、９０度よりもしばしば大きな曲率を有する。動脈への損傷のリスクなしに容易に曲げられるように、柔らかく長いテーパを備えたシース拡張器を有することが望ましい。しかしながら、動脈の穿刺を通ってシースに挿入するために、拡張器は、拡張力を提供するために一定の剛性およびテーパを有するのが望ましい。１つの実施形態では、経頸動脈アクセスシースシステム２００は、２つ以上のテーパ拡張器２６０Ａ，２６０Ｂを含むキットで供給され、またはキットに含まれる。第１テーパ拡張器２６０Ａは、動脈の中への入口を得るために、動脈アクセスデバイスとともに使用され、したがって、標準的な導入シース拡張器と同様の方法で寸法が決められて構成される。テーパ拡張器に使用できる例示の材料は、例えば、高密度ポリエチレン、７２Ｄペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）、９０Ｄペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）、または同等の剛性および潤滑材料を含む。キットの第２テーパ拡張器２６０Ｂは、柔らかい遠位部分、または第１テーパ拡張器の遠位部分に比べて低い曲げ剛性を有する遠位部分を備えた動脈アクセスデバイスが供給されてもよい。すなわち、第２拡張器は、対応する第１拡張器の遠位領域よりも、柔らかく、可撓性のある、または関節のある（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅｓ）、あるいは容易に曲がる遠位領域を有する。したがって、第２拡張器の遠位領域は、対応する第１拡張器の遠位領域よりも容易に曲がる。１つの実施形態では、第１拡張器２６０Ａの遠位部分は、５０〜１００Ｎ−ｍｍ^２の範囲の曲げ剛性を有し、第２拡張器２６０Ｂの遠位部分は、５〜１５Ｎ−ｍｍ^２の範囲の曲げ剛性を有する。

動脈アクセスデバイスが、内頸動脈の中に、動脈の曲率とほぼ同じ曲率で、そして第２拡張器の柔らかい遠位部分による血管の不当な力または外傷なしに挿入できるように、（低い曲げ剛性を有する遠位部分を有する）第２拡張器２６０Ｂは、初期の第１拡張器と交換されてもよい。柔らかい第２拡張器の遠位部分は、例えば７２Ｄペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）でできた近位部分を有する、例えば３５Ｄまたは４０Ｄペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）であってもよい。単数または複数の中央の中間部分は、柔らかい遠位部分と固い近位部分との間の滑らかな移行を提供するために、第２拡張器に含まれてもよい。１つの実施形態では、蛍光透視法で拡張器先端位置を見ることができるように、一方または両方の拡張器は、放射線不透過性先端マーカーを有していてもよい。１つのバリエーションでは、放射線不透過性マーカーは、拡張器の遠位先端に熱溶着した、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）またはポリウレタンがロードされたタングステンの一部分である。他の放射線不透過物質は、同様に、遠位先端で放射線不透過性マーカーを作り出すように使用されてもよい。

第１拡張器の第２拡張器への交換を容易にするために、一方または両方の拡張器は、拡張器の遠位部分が、テーパの単一管腔チューブから構成されるが、拡張器の近位部分および近位端の任意のアダプタが側部開口を有するように構成されてもよい。図１２は、動脈の中に挿入されるように寸法が決められて成形された細長い部材と、近位ハブ１２１０と、から形成された拡張器１２０５の一例を示す。拡張器は、例えば細長い本体および近位ハブ１２１０に沿って、拡張器１２０５の長さの少なくとも一部分に沿って延びる、スロットなどの側部開口１２１５を有する。１つの実施形態では、これは変更してもよいが、側部開口１２１５は、近位ハブ１２１０を通って拡張器１２０５の近位領域にのみ位置する。側部開口１２１５は、例えば管腔の中へまたは管腔からガイドワイヤを挿入および／または抜去するための拡張器１２０５の内部管腔へのアクセスを提供する。片側にスロットを有する、環状の、移動可能なスリーブ１２２０は、拡張器１２０５の近位ハブ１２１０に、またはその近くに位置する。スリーブ１２２０は、以下で説明されるように、例えば、ハブ１２１０の長手方向軸線の回りの回転によって移動させてもよい。拡張器１２０５の遠位端が組織を拡張させるためのテーパ形状を有することに留意する。

図１３は、拡張器１２０５の近位領域の拡大図を示す。上述したように、拡張器１２０５は、拡張器１２０５および近位ハブ１２１０の長さに沿って延びるスロット状の側部開口１２１５を有する。スリーブ１２２０は、拡張器の外周面の周りに配置され、側部開口１２１５の少なくとも一部分を覆うように成形されている。したがって、スリーブ１２２０は、拡張器１２０５の内部に配置されたガイドワイヤが、側部開口１２１５を通って拡張器を出ていくことを回避することができる。上述したように、スリーブ１２２０は、拡張器１２０５および近位ハブ１２１０に対して回転可能である。示された実施形態では、他のタイプの相対的な動きはこの開示の範囲内にあるが、スリーブ１２２０は、拡張器１２０５の長手方向軸線の回りに回転可能である。図１４に示されるように、スリーブ１２２０は、側部開口１２１５と整列されることができるスロット１２２５を有する。そのように整列されると、スロット１２２５および側部開口１２１５は、拡張器１２０５の内部管腔に挿入され、または拡張器１２０５の内部管腔から取り出せるように、ガイドワイヤのための開口を共同で提供する。スリーブ１２２０は、（それが側部開口１２１５を覆う）図１３に示された位置と、（側部開口１２１５と整列されるスロット１２２５によって側部開口が覆われていない）図１４に示された位置との間で回転させることができる。

このアクセスシースキットの実施形態の使用方法がここに記載されている。０．０３５”ガイドワイヤなどのシースガイドワイヤは、改良されたセルジンガー技術またはマイクロ穿刺技術を使用して、総頸動脈の中に挿入される。ガイドワイヤの遠位端は、内頸動脈または外頸動脈の中に配置することができ、または分岐部の手前の総頸動脈で止めることができる。第１の固い拡張器を有する動脈アクセスシースは、０．０３５”ワイヤ上で動脈の中に挿入される。動脈アクセスシースは、シース本体２２２の少なくとも２．５ｃｍが動脈の中に存在するように挿入される。追加の獲得（ｐｕｒｃｈａｓｅ）が望まれた場合、動脈アクセスシースは、さらに、内頸動脈の中に方向付けられてもよい。動脈アクセスシースおよび０．０３５”ワイヤの両方を適当な位置に維持しながら、第１拡張器は抜去される。拡張器の近位部分の側部開口１２１５により、拡張器の抜去中に、アクセスデバイスの外側にあるガイドワイヤの大部分を直接把持することができるような「迅速な交換」方法で拡張器を抜去することができる。その後、第２拡張器は、０．０３５”ワイヤにロードされ、シースの中に挿入される。再び、拡張器の近位部分の側部開口１２１５を有する拡張器は、「迅速な交換」技術でのガイドワイヤ挿入中、０．０３５”ワイヤを直接把持することができるように使用してもよい。第２拡張器が動脈アクセスデバイスの中に完全に挿入されると、柔らかい先端の第２拡張器を有する動脈アクセスシースは、内頸動脈および近くに前進され、血管外傷への不当な力または心配なしに、動脈の中で曲がる。この形状は、動脈の中に挿入されるために、デバイスの能力を損なうことなく、動脈アクセスシースのより遠位に置くことを許容する。

代わりに、１つ以上の標準的な拡張器は、側部開口なしに使用してもよい。側部開口なしの標準的な拡張器が使用される場合、アクセスデバイスが、第１拡張器を有する動脈中のガイドワイヤ上に挿入された後、第１拡張器は、適当な位置にアクセスデバイスだけを残して、ガイドワイヤと一緒に抜去されてもよい。中央管腔の中へと予めロードされたガイドワイヤを有する第２拡張器は、動脈アクセスデバイスの中に一緒に挿入されてもよい。完全に挿入されると、アクセスデバイス、および柔らかい先端を有する第２拡張器は、上述のように遠位に内頸動脈を前進されてもよい。この代替の方法では、初期ガイドワイヤは、第２の柔らかい先端の拡張器とともに挿入されたとき、両方の拡張器とともに使用しても、または柔らかい先端のガイドワイヤに交換してもよい。

いくつかの例では、頸動脈中の０．０３５”ワイヤ上にアクセスシースシステムを挿入し、その後、ワイヤを０．０１４”〜０．０１８”の範囲の小さいガイドワイヤに交換することが望ましい。頸動脈へのアクセスは、入口の急勾配の角度を必要としてもよいので、０．０３５”ワイヤなどの良好な支持を提供することができるワイヤは、最初にＣＣＡ中へアクセスシースを導入するのに望ましい。しかしながら、シースが動脈に存在するが、ユーザが、小さいガイドワイヤの上に、それをさらに前進させたいと思うと、０．０３５”ワイヤを小さいガイドワイヤに交換することが望ましい。代わりに、ユーザは、拡張器並びに柔らかい拡張器のための０．０３５”ワイヤおよび０．０１４”〜０．０１８”の範囲の小さいガイドワイヤの両方を交換してもよい。代わりに、ユーザは、シースおよび拡張器がなお適当な位置に配置しつつ、０．０１４”ガイドワイヤを配置しその後に彼または彼女が介入デバイスを導入することを望んでもよい。拡張器は、このガイドワイヤへのアクセスおよび支持を提供してもよく、厳しいアクセスシース角の例では、ワイヤが管腔の損傷のリスクなく、血管管腔の中に安全に前進されることができるように、動脈の後壁から離れるようにワイヤを方向付けることを支援してもよい。

図１５に示された実施形態では、シース拡張器２６０は、共軸線の配置で互いにスライド可能に取り付ける内側拡張器２６９および外側拡張器２７０を有する二部式（ｔｗｏ-ｐａｒｔ）拡張器アセンブリである。両方の拡張器は、近位ハブ２６４ａ，２６４ｂを有する。２つの拡張器が一緒に組み立てられると、２つのハブ２６４ａ，２６４ｂは、２つの拡張器が１つのユニットとして扱われることができるように、それらを一緒に固定されることができる機構、例えば、スナップフィットまたはねじによる嵌合機構を有する。１つの実施形態では、内側拡張器２６９は、外側拡張器２７０の近位ハブ２６４ａ上の外側のねじ山に係合する内側のねじ山を有する回転カップラーを含む近位ハブ２６４ｂを有する。内側拡張器２６９は、０．０３５”または０．０３８”ワイヤに適合する拡張器から０．０１８”または０．０１４”ワイヤに適合する拡張器への拡張器アセンブリを効率的に変換し、外側拡張器の遠位端の外に延びる。図１６に示された実施形態では、内側拡張器は、拡張器の残りの部分の長手方向軸線に対して曲げられたまたは角度が付いた先端２７６を有する。１つの実施形態では、角度は４５度である。この角度が付いた先端２７６は、ユーザが、１つまたは別の枝の管の中により容易にガイドワイヤを方向付けることができるようにする。内側拡張器は、図１５に示されるように直線のテーパ先端または図１６に示されるように角度が付いた先端を有していてもよい。代わりに、内側拡張器は、丸い先端を有する遠位端まで一定の外側直径を有していてもよい。１つの実施形態では、蛍光透視法の下での拡張器の視覚化を支援するために、遠位先端で、またはその近くで、内側拡張器は、放射線不透過性マーカー２７４を有する。１つの実施形態では、内側拡張器は、角度が付いた先端を特定の方向に方向付けることを支援するために、よりトルカブル（またはトルク伝達可能：ｔｏｒｑｕａｂｌｅ）になるように補強されている。例えば、拡張器は、コイルまたはブレイド補強層を有していてもよい。介入ワイヤが配置されると、二部式拡張器は抜去され、その後、ワイヤは、動脈シースを通して動脈の中に介入デバイスを挿入するために使用され、処置部位に前進されてもよい。

図１７に示された代替の実施形態は、２つの別々のワイヤサイズを、拡張器とともに使用することができるようにする。この実施形態は、デバイスの長さに沿って延びる２つのガイドワイヤ内部管腔を有する拡張器１７０５を含む。図１７は、この実施形態の遠位端を示す。断面図の図１８により明瞭に見られるように、１つの管腔１８０５は、０．０３５”または０．０３８”ガイドワイヤのために構成され、他の管腔１８１５は、０．０１４”〜０．０１８”ガイドワイヤのために存在する。この実施形態では、小さい管腔１８１５が、テーパの中心線からオフセットされる一方、大きい管腔１８０５は、テーパ２６８の中心線の近くに中心が置かれる。この構造では、アクセスシースは、大きい管腔１８０５に配置された大きいガイドワイヤ上で動脈中に導入される。介入ワイヤは、配置されると、第２管腔１８１５を通して配置することができる。大きいガイドワイヤおよび拡張器は、その後、アクセスシースから取り外され、介入ワイヤは、その後、動脈シースを通って動脈の中に介入デバイスを挿入するために使用され、上述したような処置部位に前進されてもよい。

［シースガイドワイヤ］
動脈アクセスシースは、典型的に、０．０３５”または０．０３８”直径のシースガイドワイヤ上で、動脈中に導入される。拡張器の遠位先端の内側直径およびテーパ長さは、このようなガイドワイヤと一致するように寸法が決められる。例えば、橈骨動脈アクセスのためのいくつかのシースは、遠位先端の内側直径およびテーパ長さを有する対応する拡張器とともに、０．０１８”直径のシースガイドワイヤに適合するように寸法が決められる。シースガイドワイヤは、傷つけない直線状の、角度が付いた、またはＪ先端を有していてもよい。ガイドワイヤは、近位端の固いセグメントに滑らかに移行する。この構造は、シースが動脈中のワイヤ上に導入されたときにシースのための支持を可能にしつつ、動脈の中へのワイヤの傷つけない侵入および前進を可能にする。典型的には、傷つけない先端からの移行は、固い部分に対して、約４〜９ｃｍである。シースが挿入されたときに、ワイヤの固いセグメントが動脈の侵入部位に存在するように、シースは、通常、動脈の中に１５〜２０ｃｍ挿入される。

しかしながら、経頸動脈アクセス侵入点の場合では、遠位の血管に潜在的に傷を生じさせないワイヤの挿入可能な量は、１５ｃｍよりもはるかに短い。頸動脈のステントまたはＰＴＡ手技のための経頸動脈アクセスの場合では、頸動脈疾患の部位でシースガイドワイヤによって生じる遠位塞栓のリスクを回避するためにワイヤ挿入長さを限定することは、極めて重要である。したがって、挿入の長さを限定しつつ、潜在的な急勾配のシース侵入角度への支持を提供することができるガイドワイヤを提供することが望ましい。１つの実施形態では、経頸動脈シースガイドワイヤは、傷つけない先端部分を有するが、固い部分への極めて遠位でかつ短い移行を有する。例えば、柔らかい先端部分は１．５〜２．５ｃｍであり、次いで３〜５ｃｍの長さを有する移行部分、そして固い近位セグメントと続いており、固い近位部分は、ワイヤの残りの部分を含む。

拡張器に対してどこにワイヤの先端が存在するかをユーザが決定することを手助けするために、シースガイドワイヤは、ガイドワイヤマーキング３１８を有していてもよい。例えば、ワイヤの先端がマイクロアクセスカニューレ先端を出ようとしているときに対応するワイヤの近位端のマーキングであってもよい。ユーザがワイヤ挿入量を限定することを手助けするために、このマーキングは、迅速なワイヤ位置フィードバックを提供する。別の実施形態では、ワイヤは、設定距離、例えば、５ｃｍだけカニューレから出たこと（ｅｘｉｓｔｅｄ）をユーザに知らせるために追加のマークを含んでもよい。

［マイクロアクセス構成要素］
図１を参照すると、初期経頸動脈アクセスのためのマイクロアクセスキット１００は、アクセスニードル１２０、アクセスガイドワイヤ１４０、およびマイクロアクセスカニューレ１６０を含む。マイクロアクセスカニューレ１６０は、本体１６２と、本体１６２の管腔の内部でスライド可能に配置された内側拡張器１６８とを含む。典型的には、動脈アクセスのために、改良されたセルジンガー技術が使用される場合、初期ニードル穿刺は、２１Ｇまたは２２Ｇアクセスニードル、または１８Ｇニードルにより行われてもよい。経頸動脈アクセスでは、さらに小さいニードル穿刺によってアクセスすることが望ましい。頸動脈の経皮的アクセスは、典型的に、大腿動脈のものよりも困難である。頸動脈は、厚い壁の動脈であり、頸動脈シースとして知られた組織スリーブに囲まれており、それは、筋肉組織を取り囲むのと同様に固定されておらず、それゆえに、初期ニードル刺し（ｉｎｉｔｉａｌ ｎｅｅｄｌｅ ｓｔｉｃｋ）は難しく、不安定な動脈に、より大きな力で刺さなければならず、したがって、誤った部位への穿刺、動脈の切断、または後壁穿刺のリスクが増加する。小さい初期ニードル穿刺、例えば、２３Ｇまたは２４Ｇニードルは、ニードル侵入の容易性を増加させ、これらのリスクを減少させる。シースガイドワイヤは、小さいニードル、例えば、０．０１６”または０．０１４”ワイヤに適合するように適切に寸法が決められるべきである。アクセスニードル１２０は、超音波ガイドによる動脈中へのニードル挿入を支援するために、超音波でそれを見ることができる状態にするように、遠位端にテクスチャー加工した表面を含んでもよい。ニードル長さは、長さ４ｃｍ〜８ｃｍの範囲にあってもよい。

シースガイドワイヤと同様に、マイクロアクセスガイドワイヤは、柔らかい遠位先端から遠位先端または遠位領域よりも固いコア部分への移行セグメントを有する。このようなマイクロアクセスガイドワイヤは、典型的に、直径が０．０１８”であり、柔らかい、約１〜２ｃｍの遠位セグメント、および固いセグメントまで５〜６ｃｍの移行領域を有する。１つの実施形態では、経頸動脈アクセスガイドワイヤは、直径が０．０１４”〜０．０１８”からなっており、固い支持部分を遠位先端のかなり近くに持ってくるために、１ｃｍの柔らかいセグメントと、２〜３ｃｍの移行領域を有する。これは、急勾配のアクセス角度、および限定されたワイヤ挿入長さであっても、ユーザが、彼のマイクロアクセスカニューレ挿入のための良好な支持を有することを可能にする。

シースガイドワイヤと同様に、ワイヤの先端がマイクロカニューレに対してどこに存在するかをユーザが決定することを手助けするために、マイクロアクセスガイドワイヤは、ガイドワイヤマーキング１４３を有していてもよい。例えば、ワイヤの先端がマイクロカニューレを出ようとしているときに対応するワイヤの近位端に、マーキングが位置することができる。このマーキングは、ユーザがワイヤ挿入量を限定することを手助けするために、迅速なワイヤ位置フィードバックを提供する。別の実施形態では、ワイヤは、設定距離、例えば、５ｃｍだけ拡張器から出たこと（ｅｘｉｓｔｅｄ）をユーザに知らせるための追加のマークを含んでもよい。

マイクロアクセスカニューレそのものは、経頸動脈挿入のために構成されていてもよい。典型的には、マイクロアクセスカニューレ１６０は、カニューレ１６２と、テーパ先端を有する内側拡張器１６８とを含む。内側拡張器１６８は、カニューレとアクセスガイドワイヤとの間の滑らかな移行を提供する。カニューレは、０．０３５”ワイヤを受け入れるように寸法が決められており、０．０３８”〜０．０４２”の範囲の内側直径を有している。１つの実施形態では、マイクロアクセスカニューレ１６０は、経頸動脈アクセスのために構成されている。例えば、カニューレの拡張器は、より小さい０．０１４”アクセスガイドワイヤ１４０のために寸法が決められていてもよい。さらに、ユーザが挿入量を限定することを支援するために、カニューレそのものは、深さマーキングを有していてもよい。１つの実施形態では、ユーザが、蛍光透視法の下で先端位置を視覚化することを手助けするために、マイクロアクセスカニューレ１６０は、カニューレ１６２の遠位先端に放射線不透過性マーカー１６４を有する。これは、例えば、ユーザが、例えば、ＩＣＡまたはＥＣＡにカニューレの配置を望む場合に、有用である。

［例示のキット］
上で説明されたデバイスのいずれかまたは全ては、システムの１つ以上の構成要素が一般的なパッケージまたはパッケージの集合に含まれるように、ユーザにキットの形で提供されてもよい。アクセスシースキットの１つの実施形態は、上で説明されたような経頸動脈アクセスのために構成されたアクセスシース、シース拡張器、およびシースガイドワイヤの全てを備える。

１つの実施形態では、マイクロアクセスキットは、アクセスニードル、マイクロアクセスガイドワイヤ、およびマイクロアクセスカニューレ並びに拡張器を含み、ガイドワイヤは０．０１４”であり、マイクロアクセスカニューレおよび拡張器は、０．０１４”ガイドワイヤに適合するように寸法が決められている。

１つの実施形態では、アクセスキットは、全てが経頸動脈アクセスのために構成されたアクセスシース、シース拡張器、シースガイドワイヤ、アクセスニードル、マイクロアクセスガイドワイヤおよびマイクロアクセスカニューレ、並びに拡張器を含む。

代替の実施形態では、アクセスガイドワイヤは、シースガイドワイヤとしても使用される。この実施形態では、アクセスキットは、アクセスニードル、アクセスガイドワイヤ、アクセスシース、および拡張器を備える。シースおよび拡張器は、血管の中に挿入され、それによってより大きいシースガイドワイヤに交換するのに必要とされる工程を回避するためにアクセスガイドワイヤを使用する。この実施形態では、拡張器のテーパ長さおよび内部管腔は、小さいアクセスガイドワイヤに適合するように寸法が決められている。１つの実施形態では、アクセスガイドワイヤは、０．０１８”である。代替の実施形態では、アクセスガイドワイヤは、０．０１６”である。代替の実施形態では、アクセスガイドワイヤは、０．０１４”である。

［例示の方法］
ここに、経頸動脈アクセスシステムのための例示の使用方法を記載する。頸動脈狭窄を処置するための例示の経頸動脈手技では、ユーザが、総頸動脈に至るまで切断を実行することによって開始する。その後、ユーザは、所望のアクセス部位でアクセスニードル１２０を総頸動脈の中に挿入する。経頸動脈アクセスのために構成されたテーパを有するアクセスガイドワイヤ１４０は、ニードルを通して総頸動脈の中に挿入され、ＣＣＡの中に前進される。アクセスニードル１２０は抜去され、マイクロアクセスカニューレ１６０は、ＣＣＡ中のワイヤ１４０上に挿入される。マイクロアクセスカニューレは、ガイドとして、カニューレのマーク１６６を使用して所望の深さに挿入され、過挿入を回避する。

ユーザは、カニューレの内側拡張器１６８およびガイドワイヤ１４０を抜去し、カニューレ１６２を適当な位置に残す。必要に応じて、ユーザは、カニューレ１６２によって造影を実行する。そのとき、ユーザは、ワイヤを所望の挿入長さまで挿入することを支援するために、ガイドワイヤマーキング３１８を使用して、カニューレを通してシースガイドワイヤ３００を置く。カニューレ１６２は、ガイドワイヤから取り外され、アクセスシース２２０およびシース拡張器２６０は、ＣＣＡ中のシースガイドワイヤ３００上にアセンブリとして挿入される。シースストッパ１１０５のシースストッパフランジ１１１５は、動脈シースの挿入長さを限定する。配置したら、拡張器２６０およびガイドワイヤ３００は抜去される。その後、シースは、固定穴２３４および／またはリブ２３６を使用して、患者に縫合される。その後、介入手技は、動脈シースの近位端の止血弁２２６を通して所望の処置部位への介入デバイスの導入によって実行される。造影剤注入は、動脈シース２２０の噴出アーム２２８を介して、手技中、必要に応じて行われてもよい。

代わりに、シースガイドワイヤ３００は、大きいアクセスニードル、例えば、１８Ｇニードルによって、単一のニードル穿刺を介して、ＣＣＡの中に置かれる。この実施形態では、アクセスカニューレおよびアクセスガイドワイヤは必要とされない。この実施形態は、動脈にアクセスするのに必要とされる工程の数を減少させ、いくつかの状況で、ユーザに望ましい。

代わりに、シース拡張器は、内側拡張器２６９および外側拡張器２７０を有する、図１５に示されるような二部式シース拡張器アセンブリ２６０である。外側拡張器２７０は、０．０３５”シースガイドワイヤ３００を受け入れるように、そして０．０３５”ワイヤからアクセスシース２２０への滑らかな移行を提供するように構成されている。内側拡張器２６９は、０．０１４”〜０．０１８”の範囲の小さいガイドワイヤを受け入れるように、そして小さいガイドワイヤから外側拡張器２７０への滑らかな移行を提供するように構成されている。シースガイドワイヤがＣＣＡに配置されると、アクセスシースおよび外側シース拡張器２７０は、ＣＣＡ中の０．０３５”シースガイドワイヤ３００上に挿入される。その後、ガイドワイヤは抜去され、内側シース拡張器２６９が外側シース拡張器の中に挿入される。１つの実施形態では、図１６に見られるように、内側シース拡張器は、角度が付いた先端２７６を有する。介入の０．０１４”ガイドワイヤは、ガイドワイヤを配置することを支援するために、内側シース拡張器を通して挿入され、角度が付いた先端を使用して、ターゲット処置部位に方向付けられる。代わりに、内側シース拡張器は、直線の先端を有し、ガイドワイヤをＣＣＡの中に安全に配置することを支援するために使用される。０．０１４”ワイヤがターゲット処置部位にまたはターゲット処置部位にわたって配置されると、その後、シース拡張器２６０およびシース０．０３５”ガイドワイヤ３００が抜去され、介入が進む。

代替の実施形態では、シース拡張器は、２つの管腔シース拡張器１７０５である。この実施形態では、シースおよび拡張器は、拡張器１７０５の大きい管腔１８０５に配置されたシースガイドワイヤ３００上に挿入される。シースおよび拡張器が適当な位置に位置付けされると、介入の０．０１４”ガイドワイヤが小さい管腔１８１５を通して配置される。拡張器は、遠位の支持を提供し、血管管腔の軸線方向にシース先端の位置を維持し、したがって、拡張器が抜去され、シース先端が、少なくとも部分的に動脈の後壁に向かって方向付けられた場合よりも潜在的により安全でより容易な０．０１４”ワイヤの前進を許容する。０．０１４”ワイヤがターゲット処置部位にまたはターゲット処置部位にわたって配置されると、その後、シース拡張器１７０５およびシースガイドワイヤ０．０３５”が抜去され、介入が進む。

さらなる別の実施形態では、塞栓の順行性の流れを最小限にするために、介入中、ＣＣＡを閉塞することが望ましい。この実施形態では、閉塞工程は、例えば血管ループ、止血帯、または血管クランプによる血管外科的手段によって実行してもよい。代替の実施形態では、アクセスシース２２０は、遠位先端に閉塞バルーン２５０などの閉塞要素を有する。この実施形態では、バルーンは、ＣＣＡ閉塞が必要な場合、膨張させられる。さらなる変形例では、ＣＣＡを、外科的にまたはバルーン閉塞を介して閉塞しつつ、動脈シースをフローシャントに接続して、例えば、遠位塞栓を最小限にするために処置部位の領域のそばに逆流システムを作り出すのが望ましい。この実施形態では、動脈シース２２０は、フローライン２５６へのＹ接続を有する。フローラインは、例えば、外部のタンク（リザーバ）、または大腿静脈または内頸静脈などの中央の静脈リターンサイトのように、動脈の圧力よりも低い圧力のリターンサイトに接続して、シャントを通って逆流を生じる圧力勾配を作り出してもよい。に。代わりに、フローラインは、吸引ポンプまたはシリンジなどの吸引源に接続されてもよい。

別の実施形態では、経頸動脈アクセスシステムは、経皮的神経介入手技を実行するために使用される。この実施形態では、ユーザは、所望のアクセス部位でアクセスニードル１２０によって総頸動脈ＣＣＡの経皮的穿刺を実行する。超音波は、適したアクセス部位を正確に特定し、ニードル穿刺をガイドするのに使用してもよい。アクセスガイドワイヤ１４０は、ニードルを通して総頸動脈の中に挿入されて、ＣＣＡ中に前進される。アクセスニードル１２０は抜去され、マイクロアクセスカニューレ１６０は、ＣＣＡ中のワイヤ１４０上に挿入される。ユーザは、カニューレの内側拡張器１６８およびガイドワイヤ１４０を抜去し、カニューレ１６２を適当な位置に残す。必要に応じて、ユーザは、カニューレ１６２を通して造影を実行する。その後、ユーザは、所望の挿入長さを支援するためにガイドワイヤマーキング３１８を使用して、カニューレを通してシースガイドワイヤ３００を置く。カニューレ１６２がガイドワイヤから取り外され、アクセスシース２２０およびシース拡張器２６０は、ＣＣＡ中のシースガイドワイヤ３００上にアセンブリとして挿入される。

代わりに、小さいアクセスガイドワイヤ１４０は、アクセスシース２２０およびシース拡張器２６０をＣＣＡの中に配置するために使用される。この実施形態では、シース拡張器のテーパ先端２６６は、アクセスガイドワイヤ１４０からアクセスシース２２０へ滑らかに移行するように構成されている。１つの変形例では、アクセスニードルは２１Ｇであり、アクセスガイドワイヤは０．０１８”である。別の変形例では、アクセスニードルは２４Ｇであり、アクセスガイドワイヤは０．０１４”である。シースが配置されたら、ガイドワイヤおよびシース拡張器が抜去され、その後、介入手技は、動脈シースの近位端の止血弁２２６を通り所望の処置部位への介入デバイスの導入によって実行される。造影剤注入は、動脈シース２２０の噴出アーム２２８を介して、手技中、必要に応じて行ってもよい。

代わりに、シースがＣＣＡに設置したら、それをＩＣＡの中、例えば、遠位頸部ＩＣＡ、錐体ＩＣＡの中間に、またはさらに遠位に、さらに前進させることが望ましい。この実施形態では、シース拡張器は、遠位頸部ＩＣＡを損傷するリスクなしにシースを前進することができるように、柔らかいシース拡張器と置換してもよい。この実施形態では、シースの配置中、ユーザがシースおよび拡張器アセンブリの先端を容易に視覚化できるように、柔らかい拡張器は、遠位放射線不透過性マーカーを有する。アクセスシースが配置されたら、拡張器およびシースガイドワイヤは抜去されてもよく、介入を進めることができる。代わりに、シースがＣＣＡに設置されたら、０．０３５”ガイドワイヤは抜去されてもよく、０．０１４”〜０．０１８”の範囲の小さいガイドワイヤを有する内側拡張器は、シース拡張器の中に挿入されてもよい。内側拡張器および小さいガイドワイヤを有するシース拡張器アセンブリは、その後、血管外傷のリスクを減少してＩＣＡでより遠位に配置されてもよい。

１つの実施形態では、脳に流れる遠位塞栓の機会を減少させるために、手技の部分の間にＣＣＡまたはＩＣＡを閉塞することが望ましい。この実施形態では、ＣＣＡまたはＩＣＡは、アクセスシース２２０上で閉塞バルーン２５０によって閉塞される。例えば、遠位塞栓を最小限にするために処置部位の領域のそばに逆流システムを作り出すのに、動脈シースをフローシャントに接続することが望ましい。この実施形態では、動脈シース２２０は、フローライン２５６へのＹ接続を有する。フローラインは、シャントを通って逆流を生じる圧力勾配を作り出すために、動脈の圧力よりも低い圧力のリターンサイトに接続されてもよい。代わりに、フローラインは、吸引ポンプまたはシリンジなどの吸引源に接続されてもよい。

この明細書が多くの特質を含む一方、これらは、請求される発明または請求されることができるものの範囲の限定と解釈されるべきではないが、むしろ、特定の実施形態に対して具体的な特徴の説明と解釈されるべきである。独立した実施形態の文脈で、この明細書で説明された特定の特徴は、単一の実施形態で組み合わせて実施することもできる。反対に、単一の実施形態の文脈で説明された様々な特徴は、独立して、またはいかなる適した副次的な組み合わせでも、複数の実施形態で実施することもできる。さらに、特徴は、特定の組み合わせで作動するように、上で説明されていてもよく、最初はそのように請求されてもよいが、請求された組み合わせからの１つ以上の特徴は、いくつかの場合、組み合わせから削除されることができ、請求された組み合わせは、副次的な組み合わせ、またはバリエーションの副次的な組み合わせに向けられてもよい。同様に、操作は、図では、特定の順番で描かれているが、これは、所望の結果を達成するために、このような操作が、示された特定の順番または連続的な順番で実行されること、または全ての示された操作が実行されることを必要とするものと理解されるべきではない。

様々な方法およびデバイスの実施形態は、特定のバージョンを参照して、ここで詳細に説明されたが、他のバージョン、実施形態、使用方法、およびそれの組み合わせも考えられる点が評価されるべきである。それゆえに、添付の特許請求の範囲の精神および範囲は、ここに含まれた実施形態の説明に限定されるべきではない。
本明細書の開示内容は、以下の態様を含み得る。
（態様１）
介入デバイスを頸動脈中に導入するためのデバイスのシステムであって、
カテーテルを動脈中に導入するように適合された動脈アクセスシースであって、前記動脈アクセスシースは、頸動脈アクセス部位を介して総頸動脈中に導入するように寸法が決められて成形されたシース本体を含み、前記シース本体は、前記総頸動脈内に配置されたときに前記カテーテルを前記総頸動脈中に導入するための通路を提供する内部管腔を画定する、動脈アクセスシースと、
前記シース本体の前記内部管腔の内部に配置可能な細長い第１拡張器であって、前記第１拡張器は、動脈中への前記動脈アクセスシースの挿入のためにニードル穿刺部位をより大きい直径に拡張させるように寸法が決められて成形されたテーパ状の遠位先端を有し、前記第１拡張器は、動脈中のシースガイドワイヤ上に該拡張器を挿入できるようにするための前記内部管腔を有し、前記第１拡張器の少なくとも一部分が第１曲げ剛性を有し、前記動脈アクセスシースおよび前記第１拡張器を前記総頸動脈中に共に導入できる、細長い第１拡張器と、
前記シース本体の前記内部管腔の内部に配置可能な細長い第２拡張器であって、テーパ状の遠位先端を有し、動脈中の前記ガイドワイヤ上に前記第２拡張器を挿入できるようにするための内部管腔を有し、前記第１拡張器の前記第１曲げ剛性よりも少ない第２曲げ剛性を有する遠位領域を有する、細長い前記第２拡張器と
を含むシステム。
（態様２）
前記第１拡張器は、動脈中への急峻な挿入角度に適合するように、前記第１拡張器の近位部分よりも柔軟な遠位部分を有する、請求項１に記載のシステム。
（態様３）
前記第１拡張器の遠位部分は、長さが２〜５ｃｍである、請求項２に記載のシステム。
（態様４）
前記第１拡張器の遠位部分は、前記第１拡張器の近位部分よりも２０％〜５０％柔軟である、請求項２に記載のシステム。
（態様５）
前記第２拡張器の遠位領域は、前記第１拡張器の遠位部分よりも柔軟である、請求項１に記載のシステム。
（態様６）
前記第２拡張器の遠位領域は、長さが２〜５ｃｍである、請求項１に記載のシステム。
（態様７）
前記第２拡張器の遠位領域は、前記第２拡張器の近位領域よりも２０％〜５０％柔軟である、請求項１に記載のシステム。
（態様８）
前記第２拡張器は、前記第２拡張器の近位領域と前記第２拡張器の遠位領域との間における剛性の滑らかな移行を提供する中央の中間部分を有する、請求項１に記載のシステム。
（態様９）
前記第１拡張器の遠位領域は、５０〜１００Ｎ−ｍｍ ^２ の範囲の曲げ剛性を有し、前記第２拡張器の遠位領域は、５〜１５Ｎ−ｍｍ ^２ の範囲の曲げ剛性を有する、請求項１に記載のシステム。
（態様１０）
前記第１および第２拡張器の少なくとも１つに放射線不透過性先端マーカーをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
（態様１１）
前記第２拡張器の前記内部管腔は、前記第１拡張器の前記内部管腔の直径よりも小さい直径を有する、請求項１に記載のシステム。
（態様１２）
前記第１拡張器の前記内部管腔は、直径が０．０３５〜０．０３８インチのガイドワイヤに適合し、前記第２拡張器の前記内部管腔は、直径が０．０１４〜０．０１８インチのガイドワイヤに適合する、請求項１に記載のシステム。
（態様１３）
前記第１拡張器および前記第２拡張器の少なくとも１つの近位領域は、それぞれの拡張器の前記内部管腔中への前記ガイドワイヤの挿入または前記内部管腔からの抜去を許容するために、それぞれの拡張器の前記内部管腔へのアクセスを提供する側部開口を有するハブを含む、請求項１に記載のシステム。
（態様１４）
前記ハブは、前記側部開口をカバーする前記第１位置と前記側部開口をカバーしない前記第２位置との間を移動するスリーブを含む、請求項１３に記載のシステム。
（態様１５）
前記第２拡張器は、外側拡張器と、共軸配置で前記外側拡張器にスライド可能に取り付ける１つ以上の内側拡張器とから形成された二部式拡張器である、請求項１に記載のシステム。
（態様１６）
前記外側拡張器は、直径が０．０３５〜０．０３８インチのガイドワイヤに適合し、前記内側拡張器は、直径が０．０１４〜０．０１８インチのガイドワイヤに適合する、請求項１５に記載のシステム。
（態様１７）
前記内側拡張器および前記外側拡張器は、前記内側拡張器および前記外側拡張器を互いに固定するために、互いを固定する近位ハブを含む、請求項１５に記載のシステム。
（態様１８）
前記内側拡張器の少なくとも１つは、それぞれの拡張器の長手方向軸線から離れるように角度付けられた角度付き先端を有する、請求項１５に記載のシステム。
（態様１９）
前記シース本体は、近位部分と、前記近位部分よりも柔軟である最遠位部分とを有し、前記シース本体の全長に対する前記最遠位部分の全長の比率は、前記シース本体の全長の１／１０〜１／２である、請求項１に記載のシステム。
（態様２０）
前記シース本体は、近位部分と、前記近位部分よりも柔軟である最遠位部分とを有し、前記最遠位部分は、長さが２．５〜５ｃｍであり、全体の前記シース本体は、長さが２０〜３０ｃｍである、請求項１に記載のシステム。
（態様２１）
前記シース本体は、近位部分と、前記近位部分よりも柔軟である最遠位部分と、柔軟な前記最遠位部分と前記近位部分との間の移行部分とを有し、前記最遠位部分は、長さが２．５〜５ｃｍであり、前記移行部分は、長さが２〜１０ｃｍであり、全体の前記シース本体は、長さが２０〜３０ｃｍである、請求項１に記載のシステム。
（態様２２）
前記第１および第２拡張器の少なくとも１つは、前記動脈アクセスシースの前記内部管腔に配置されたときに前記動脈アクセスシースに固定されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。

Claims (20)

1. 介入デバイスを頸動脈中に導入するためのデバイスのシステムであって、
   カテーテルを動脈中に導入するように適合された動脈アクセスシースであって、前記動脈アクセスシースは、５〜９フレンチのサイズ範囲で長さが７〜３０ｃｍのシース本体を含み、前記シース本体は、前記総頸動脈内に配置されたときに前記カテーテルを前記総頸動脈中に導入するための通路を提供する内部管腔を画定する、動脈アクセスシースと、
   前記シース本体の前記内部管腔の内部に配置可能な細長い第１拡張器であって、前記第１拡張器は、動脈中への前記動脈アクセスシースの挿入のためにニードル穿刺部位をより大きい直径に拡張させるように寸法が決められて成形されたテーパ状の遠位先端を有し、前記第１拡張器は、動脈中のシースガイドワイヤ上に該拡張器を挿入できるようにするための前記内部管腔を有し、前記第１拡張器の少なくとも一部分が第１曲げ剛性を有し、前記動脈アクセスシースおよび前記第１拡張器を前記総頸動脈中に共に導入できる、細長い第１拡張器と、
   前記第１拡張器と交換して使用され、前記シース本体の前記内部管腔の内部に配置可能な細長い第２拡張器であって、テーパ状の遠位先端を有し、動脈中の前記ガイドワイヤ上に前記第２拡張器を挿入できるようにするための内部管腔を有し、前記第１拡張器の前記第１曲げ剛性よりも少ない第２曲げ剛性を有する遠位領域を有する、細長い前記第２拡張器と
   を含み、
   前記第１拡張器および前記第２拡張器の少なくとも１つは、近位領域に近位ハブを含み、前記近位領域と前記近位ハブは、それぞれの拡張器の前記内部管腔中への前記ガイドワイヤの挿入または前記内部管腔からの抜去を許容するために、それぞれの拡張器の前記内部管腔へのアクセスを提供する側部開口を有し、
   前記少なくとも１つの拡張器は、近位ハブに、またはその近くに、前記側部開口と整列できるスロットを有する環状スリーブを有し、
   前記環状スリーブは、前記側部開口の少なくとも一部を覆う第１位置と、前記側部開口が前記スロットと整列して前記側部開口を覆わない第２位置との間で回転可能であるシステム。
2. 前記第１拡張器は、動脈中への急峻な挿入角度に適合するように、前記第１拡張器の近位部分よりも柔軟な遠位部分を有する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１拡張器の遠位部分は、長さが２〜５ｃｍである、請求項２に記載のシステム。
4. 前記第１拡張器の遠位部分は、前記第１拡張器の近位部分よりも２０％〜５０％柔軟である、請求項２に記載のシステム。
5. 前記第２拡張器の遠位領域は、前記第１拡張器の遠位部分よりも柔軟である、請求項１に記載のシステム。
6. 前記第２拡張器の遠位領域は、長さが２〜５ｃｍである、請求項１に記載のシステム。
7. 前記第２拡張器の遠位領域は、前記第２拡張器の近位領域よりも２０％〜５０％柔軟である、請求項１に記載のシステム。
8. 前記第２拡張器は、前記第２拡張器の近位領域と前記第２拡張器の遠位領域との間における剛性の滑らかな移行を提供する中央の中間部分を有する、請求項１に記載のシステム。
9. 前記第１拡張器の遠位領域は、５０〜１００Ｎ−ｍｍ^２の範囲の曲げ剛性を有し、前記第２拡張器の遠位領域は、５〜１５Ｎ−ｍｍ^２の範囲の曲げ剛性を有する、請求項１に記載のシステム。
10. 前記第１および第２拡張器の少なくとも１つに放射線不透過性先端マーカーをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
11. 前記第２拡張器の前記内部管腔は、前記第１拡張器の前記内部管腔の直径よりも小さい直径を有する、請求項１に記載のシステム。
12. 前記第１拡張器の前記内部管腔は、直径が０．０３５〜０．０３８インチのガイドワイヤに適合し、前記第２拡張器の前記内部管腔は、直径が０．０１４〜０．０１８インチのガイドワイヤに適合する、請求項１に記載のシステム。
13. 前記第２拡張器は、外側拡張器と、共軸配置で前記外側拡張器にスライド可能に取り付ける１つ以上の内側拡張器とから形成された二部式拡張器である、請求項１に記載のシステム。
14. 前記外側拡張器は、直径が０．０３５〜０．０３８インチのガイドワイヤに適合し、前記内側拡張器は、直径が０．０１４〜０．０１８インチのガイドワイヤに適合する、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記内側拡張器および前記外側拡張器は、前記内側拡張器および前記外側拡張器を互いに固定するために、互いを固定する近位ハブを含む、請求項１３に記載のシステム。
16. 前記内側拡張器の少なくとも１つは、それぞれの拡張器の長手方向軸線から離れるように角度付けられた角度付き先端を有する、請求項１３に記載のシステム。
17. 前記シース本体は、近位部分と、前記近位部分よりも柔軟である最遠位部分とを有し、前記シース本体の全長に対する前記最遠位部分の全長の比率は、前記シース本体の全長の１／１０〜１／２である、請求項１に記載のシステム。
18. 前記シース本体は、近位部分と、前記近位部分よりも柔軟である最遠位部分とを有し、前記最遠位部分は、長さが２．５〜５ｃｍであり、全体の前記シース本体は、長さが２０〜３０ｃｍである、請求項１に記載のシステム。
19. 前記シース本体は、近位部分と、前記近位部分よりも柔軟である最遠位部分と、柔軟な前記最遠位部分と前記近位部分との間の移行部分とを有し、前記最遠位部分は、長さが２．５〜５ｃｍであり、前記移行部分は、長さが２〜１０ｃｍであり、全体の前記シース本体は、長さが２０〜３０ｃｍである、請求項１に記載のシステム。
20. 前記第１および第２拡張器の少なくとも１つは、前記動脈アクセスシースの前記内部管腔に配置されたときに前記動脈アクセスシースに固定されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。

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