CN115243622A - 超声波导管以及超声波导管系统 - Google Patents

Abstract

提供一种即使插入至宽内腔也能够高精度地获取观察对象的图像的超声波导管以及超声波导管系统。一种超声波导管(10)具有：形成有容纳腔管(28)的外导引鞘(20)；能够沿着轴心移动的内导引鞘(30)；能够在内导引鞘(30)以及外导引鞘(20)内旋转的驱动轴(50)；以及振子(41)，其配置在容纳腔管(28)内且固定于驱动轴(50)的前端，外导引鞘(20)具有：在与容纳腔管(28)的最前端相比靠基端侧的位置以规定的角度事先弯曲成形的第一弯曲部(24)；以及第一管状部(25)以及第二管状部(27)，其在与第一弯曲部(24)相比靠前端侧且与容纳腔管(28)的最前端相比靠基端侧的位置具有曲率半径比第一弯曲部(24)的轴心的曲率半径大的轴心，外导引鞘(20)相对于内导引鞘(30)能够旋转。

Description

超声波导管以及超声波导管系统

技术领域

本发明涉及插入至心脏或血管等的内腔而获取图像的超声波导管以及超声波导管系统。

背景技术

在从心脏或血管等诊察患处的情况下，使用插入生物体的内腔并利用超声波获取图像的超声波导管(例如，参照专利文献1)。超声波导管具有用于收发超声波的振子、使该振子旋转的驱动轴、以及以使振子以及驱动轴能够旋转的方式容纳该振子以及驱动轴的导引鞘。振子在导引鞘内由驱动轴来旋转驱动而进行超声波的收发，获取生物体内的图像。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：JP专利第6073295号说明书

发明内容

此外，心脏、下肢或腹部的血管的内腔比冠状动脉等的血管宽。在宽内腔利用超声波导管进行观察时，从超声波振子到观察对象为止的距离越远，则超声波越传播，因此，难以观察观察对象。因此，期望在具有宽内腔的心脏、下肢或腹部的血管等中也能够获取高精度的图像的超声波导管。

本发明是为了解决上述课题而提出的，其目的在于提供一种即使插入至宽内腔也能够高精度地获取观察对象的图像的超声波导管以及超声波导管系统。

达成上述目的的超声波导管具有：形成有从基端向前端连通的容纳腔管的外导引鞘；在所述容纳腔管的内部能够沿着所述外导引鞘的轴心移动的内导引鞘；能够在所述内导引鞘以及/或者所述外导引鞘内旋转的驱动轴；以及振子，其与所述容纳腔管内的所述内导引鞘相比配置在前端侧，且固定在所述驱动轴的前端，在超声波导管中，所述外导引鞘具有：与所述容纳腔管的最前端相比靠基端侧以规定的角度事先弯曲成形的弯曲部；管状部，其在与所述弯曲部相比靠前端侧且与所述容纳腔管的最前端相比靠基端侧的位置具有曲率半径比所述弯曲部的轴心的曲率半径大的轴心，所述外导引鞘相对于所述内导引鞘能够旋转。

达成上述目的的超声波导管系统具备超声波导管、以及使所述超声波导管驱动的驱动装置，在超声波导管系统中，所述超声波导管具有：形成有从基端向前端连通的容纳腔管的外导引鞘；在所述容纳腔管的内部能够沿着所述外导引鞘的轴心移动的内导引鞘；能够在所述内导引鞘以及/或者所述外导引鞘内旋转的驱动轴；振子，其与所述容纳腔管内的所述内导引鞘相比配置在前端侧，且固定在所述驱动轴的前端；固定有所述外导引鞘的基端部并且供所述驱动轴以及所述内导引鞘贯穿的第一壳体；以及第二壳体，其配置在所述第一壳体的基端侧，固定有所述内导引鞘的基端部并且以所述驱动轴能够旋转的方式保持所述驱动轴，所述外导引鞘具有在与所述容纳腔管的最前端相比靠基端侧的位置以规定的角度事先弯曲成形的弯曲部、以及在与所述弯曲部相比靠前端侧且与所述容纳腔管的最前端相比靠基端侧的位置具有曲率半径比所述弯曲部的轴心的曲率半径大的轴心的管状部，所述外导引鞘相对于所述内导引鞘能够旋转，所述驱动装置具备：能够支承所述第二壳体的基端侧支承部；能够使所述基端侧支承部向轴心方向移动的移动部；能够向所述驱动轴传递旋转力的驱动部；以及能够以所述第一壳体能够旋转的方式支承所述第一壳体的前端侧支承部。

发明效果

以上述方式构成的超声波导管通过使外导引鞘相对于内导引鞘旋转，能够任意调节与弯曲部相比位于靠前端侧的管状部的容纳腔管内的振子相对于观察对象的距离、角度。因此，超声波导管即使插入至宽内腔也能够高精度地获取观察对象的图像。

以上述方式构成的超声波导管系统由于能够旋转由前端侧支承部的第一壳体，所以使固定于第一壳体的外导引鞘相对于内导引鞘旋转，从而能够任意调节与弯曲部相比位于靠前端侧的管状部的容纳腔管内的振子相对于观察对象的距离、角度。因此，超声波导管系统即使插入至宽内腔也能够高精度地获取观察对象的图像。

所述管状部的轴心可以为直线状。由此，在容纳腔管内移动的振子线性移动，因此，易于在轴心方向上将得到的图像连接起来，能够得到高精度的三维图像。

所述外导引鞘在轴心方向上的不同位置可以至少具有两个所述弯曲部。由此，外导引鞘与仅具有一个弯曲部的情况相比，易于将振子配置在期望的位置。

所述弯曲部的至少一个可以向其他弯曲部的至少一个相反侧挖宝有。由此，能够将外导引鞘的前端部设为接近与外导引鞘的基端部平行的形状，并且配置在与外导引鞘的基端部偏移的位置。因此，易于沿着心脏的内腔或血管等内腔的壁配置外导引鞘的前端部。因此，能够将沿着轴心拉回的振子在外导引鞘的轴心方向上的宽范围相对于观察对象配置在期望的位置。

所述超声波导管可以具有向同一侧弯曲的至少两个所述弯曲部。由此，外导引鞘能够减小各弯曲部的角度。因此，能够减少能够在弯曲部的内部旋转并且向轴心方向移动的驱动轴的负担，抑制旋转不良或相对于向轴心方向的移动而产生的不良。而且，外导引鞘能够利用至少两个弯曲部整体大幅度弯曲，因此，易于取向。

所述振子可以在所述容纳腔管内能够越过所述弯曲部地向轴心方向移动。由此，振子能够获取在容纳腔管的轴心方向上位于越过弯曲部的宽范围的生物体的内部构造的图像。

所述弯曲部的轴心的弯曲角度可以为5°～20°。只要弯曲角度不是过小，就易于将外导引鞘的偏移量设定为期望的值。另外，只要弯曲角度不是过大，就不易妨碍在弯曲部的内部弯曲的状态下旋转并且向轴心方向移动的驱动轴的旋转以及向轴心方向的移动。

所述外导引鞘在最靠基端侧的弯曲部的基端侧具有基端侧管状部，前端部长度可以为20～150mm，该前端部长度为沿着所述基端侧管状部的至少前端部的轴心所在的直线状的基准线从最靠基端侧的所述弯曲部到所述外导引鞘的最前端为止的长度。由此，能够将相对于基端侧管状部偏移的部位的长度设为在观察在具有宽内腔的心脏或血管内时适当的长度。

所述外导引鞘在最靠基端侧的弯曲部的基端侧具有基端侧管状部，偏移量可以为5～30mm，偏移量为所述外导引鞘的与最靠基端侧的弯曲部相比靠前端侧的部位中的、从所述基端侧管状部的至少前端部的轴心所在的直线状的基准线到向垂直于该基准线的方向分离最远的部位的轴心为止的长度。偏移量具有适当的大小，因此，易于在具有宽内腔的心脏或血管内使外导引鞘向观察对象靠近。

附图说明

图1是示出实施方式的超声波导管的平面图。

图2是拉回超声波导管的振子之前的剖视图，(A)示出前端部，(B)示出基端部。

图3是示出具有超声波导管的超声波导管系统的概略图。

图4是示出驱动装置的保持部的图，(A)是主视图，(B)是侧视图。

图5是示出在驱动装置的前端支承部支承了超声波导管的状态的剖视图。

图6是在正在拉回超声波导管的振子的状态下的剖视图，(A)示出前端部，(B)示出基端部。

图7是本实施方式的使用了超声波导管的医疗措施方法的说明图，是以主视图示意性示出超声波导管且以剖视图示意性示出生物体组织的说明图。

图8是本实施方式的使用了超声波导管的医疗措施方法的另一例的说明图，是以主视图示意性示出超声波导管且以剖视图示意性示出生物体组织的说明图。

图9是示出超声波导管的变形例的平面图，(A)示出第一变形例，(B)示出第二变形例，(C)示出第三变形例。

具体实施方式

以下，参照附图说明本发明的实施方式。此外，为了便于说明，有时与实际的比率不同地夸张示出附图的尺寸比率。另外，在本说明书中，将插入至生物体内一侧称为“前端侧”，将操作一侧称为“基端侧”。

本实施方式的超声波导管10为主要插入至心脏或者血管内来获取心脏或血管的三维图像的器具。

超声波导管10如图1、2所示，具有外导引鞘20、内导引鞘30、振子单元40以及驱动轴50。超声波导管10还具有第一壳体60、第二壳体70。

外导引鞘20为插入至生物体内腔内的管体。外导引鞘20具有外导引鞘主体21以及前端帽22。

外导引鞘主体21从基端朝向前端而具有基端侧管状部23、第一弯曲部24(弯曲部)、第一管状部25(管状部)、第二弯曲部26(弯曲部)、以及第二管状部27(管状部)。在基端侧管状部23、第一弯曲部24、第一管状部25、第二弯曲部26、以及第二管状部27的内部形成有从基端向前端连通的容纳腔管28。

基端侧管状部23为具有大致直线状的轴心的管体。基端侧管状部23的基端部固定于第一壳体60。第一弯曲部24为位于基端侧管状部23的前端侧且具有弯曲的轴心的管体。第一管状部25为位于第一弯曲部24的前端侧且具有直线状的轴心的管体。第二弯曲部26为位于第一管状部25的前端侧且具有弯曲的轴心的管体。第二管状部27为位于第二弯曲部26的前端侧且具有直线状的轴心的管体。第二管状部27的前端部固定于前端帽22。

基端侧管状部23的轴心可以不为直线状，而以一定程度弯曲。在该情况下，第一管状部25的轴心的曲率半径比第一弯曲部24的轴心的曲率半径以及第二弯曲部26的曲率半径大。即，基端侧管状部23与第一弯曲部24以及第二弯曲部26相比具有接近直线的形状。此外，直线能够定义为具有无限大的曲率半径。基端侧管状部23的至少前端部的轴心位于直线状的基准线X上。

另外，第一管状部25的轴心可以不为直线状，而以一定程度弯曲。在该情况下，第一管状部25的轴心的曲率半径比第一弯曲部24的轴心的曲率半径以及第二弯曲部26的曲率半径大。即，第一管状部25与第一弯曲部24以及第二弯曲部26相比具有接近直线的形状。

另外，第二管状部27的轴心可以不为直线状，而以一定程度弯曲。在该情况下，第二管状部27的轴心的曲率半径比第一弯曲部24的轴心的曲率半径以及第二弯曲部26的曲率半径大。即，第二管状部27与第一弯曲部24以及第二弯曲部26相比具有接近直线的形状。第二管状部27的轴心与基端侧管状部23的轴心大致平行，但也可以不为平行。

第一弯曲部24以及第二弯曲部26的弯曲角度θ没有特别限定，优选为5°～20°。若弯曲角度θ过于小，则外导引鞘20的前端部相对于基端部的偏移量L2变小。偏移量L2是指，外导引鞘20的与第一弯曲部24相比靠前端侧的部位中的、从基准线X到向垂直于该基准线X的方向分离最远的部位的轴心为止的长度。若弯曲角度θ过于大，则容易阻碍在第一弯曲部24以及第二弯曲部26的内部以弯曲的状态一边旋转一边向轴心方向移动的驱动轴50的旋转以及向轴心方向的移动。与之相对地，通过使弯曲角度θ为适当的大小，稳定地维持驱动轴50的旋转以及向轴心方向的移动，并且易于将外导引鞘20的偏移量L2设定为期望的值。

从第一弯曲部24到外导引鞘20的最前端为止的、沿着基准线X的长度即前端部长度L1没有特别限定，但优选为20～150mm。因此，能够为了在具有宽内腔的心脏或血管内使用而适当设定沿着外导引鞘20的与第一弯曲部24相比靠前端侧发生了偏移的部位(轴心从基准线X向基准线X的垂直方向偏移的部位)的基准线X的长度。另外，若前端部长度L1过短，则外导引鞘20的前端部相对于基端部的偏移量L2容易变小。若前端部长度L1过长，则外导引鞘20的前端部相对于基端部的偏移量L2容易变大。与之相对地，前端部长度L1为适当的长度，从而易于将外导引鞘20的偏移量L2设定为期望的值。

偏移量L2没有特别限定，但优选为5～30mm。通过使偏移量L2具有适当的大小，易于在具有宽内腔的心脏或血管内使外导引鞘20向观察对象部位靠近。

外导引鞘主体21在容纳腔管28容纳了振子单元40、内导引鞘30以及驱动轴50。外导引鞘主体21内的振子单元40、内导引鞘30以及驱动轴50能够沿着外导引鞘主体21的轴心在容纳腔管28内移动。而且，外导引鞘主体21内的振子单元40以及驱动轴50能够在外导引鞘主体21的内部旋转。外导引鞘主体21为仅基端开口且前端被前端帽22封闭的筒体。形成外导引鞘主体21的基端部的基端侧管状部23的基端部固定于第一壳体60。形成外导引鞘主体21的前端部的第二管状部27的前端部固定于前端帽22。外导引鞘主体21的基端部可以设有经编织的编织线等的加强体。

在本实施方式中设有两个弯曲部，但可以为一个或者也可以为三个以上。另外，在本实施方式中设有两个管状部，但可以为一个或者也可以为三个以上。

前端帽22为封闭外导引鞘主体21的前端侧的开口的柔软构件。此外，可以在外导引鞘主体21的前端部，取代前端帽22而固定有形成了导丝腔管的构件。在该情况下，超声波导管10能够设为在前端部具有导丝腔管的快速交换型。

内导引鞘30为前端侧的一部分插入至外导引鞘20的筒体。内导引鞘30具有内导引鞘主体31、内导引鞘加强体32。内导引鞘30的前端部能够沿着外导引鞘主体21的轴心移动地容纳在外导引鞘主体21的内部。内导引鞘30的基端部被从外导引鞘主体21以及第一壳体60向基端侧导出而固定于第二壳体70。

内导引鞘主体31使驱动轴50旋转地容纳驱动轴50。内导引鞘主体31的前端部在振子单元40的基端侧位于接近振子单元40的位置。内导引鞘加强体32为能够加强内导引鞘主体31的基端部的外周面的圆管。内导引鞘加强体32设于与第一壳体60相比向基端侧露出的可能性很高的规定的范围。因此，内导引鞘30能够相对于外导引鞘20沿着外导引鞘20的轴心稳定地往返移动。因此，能够向第一壳体60良好地压入内导引鞘30。此外，内导引鞘加强体32可以不为圆管。内导引鞘加强体32例如可以为填设于内导引鞘主体31的经编织的编织线。

若以能够在心脏内、下肢或腹部的血管内的这种很宽的空间获取图像的方式应用超声波深度很长的大型振子单元40，则与之对应地外导引鞘主体21的内径变大。为了配合内径变大而要增大驱动轴50的外径，会导致驱动轴50的基端部的负担、必要的旋转驱动力以及发热量增加等，因此不为优选。然而，若驱动轴50的外径与振子单元40相比过于小，则会在外导引鞘主体21的内周面与驱动轴50的外周面之间产生很宽的空间。该宽空间成为导致驱动轴50向旋转方向以及轴向的移动变得不稳定的要因。内导引鞘30配置在该宽空间，使驱动轴50向旋转方向以及轴向的移动稳定。此外，内导引鞘30不与驱动轴50一并旋转。因此，不增加驱动轴50所需的旋转驱动力以及发热量。

振子单元40朝向管腔组织收发超声波。振子单元40具备收发超声波的振子41、以及供振子41配置且固定于驱动轴50的振子保持部42。与驱动轴50的轴心正交的剖面上的振子单元40的最大外径比前端侧驱动轴51的最大外径大。振子单元40的最大外径与内导引鞘30的最大外径为相同程度，但不限于此。振子单元40在外导引鞘主体21的容纳腔管28内，能够越过第一弯曲部24以及第二弯曲部26向外导引鞘主体21的轴心方向移动。即，振子单元40在容纳腔管28内能够从基端侧管状部23移动到第二管状部27为止。另外，振子单元40在容纳腔管28内能够以轴心为中心旋转。

外导引鞘主体21、前端帽22、以及内导引鞘主体31的构成材料具有挠性，但只要具有一定程度的强度即可，没有特别限定，例如，能够优选使用聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烃、聚酰胺、聚乙烯对苯二甲酸酯等的聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(聚乙烯-四氟乙烯共聚物)等的含氟聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。

内导引鞘加强体32的构成材料没有特别限定，例如能够优选使用不锈钢、聚酰亚胺、聚醚醚酮等。

驱动轴50将从驱动装置80(参照图3)作用的旋转力以及向轴心方向的移动力传递至振子单元40。驱动轴50具备贯穿内导引鞘30的柔软的前端侧驱动轴51、以及固定于前端侧驱动轴51的基端部的连接管52。前端侧驱动轴51的前端固定于振子保持部42。前端侧驱动轴51例如由右左右交替更换卷绕方向的3层线圈等多层线圈状的管体来构成。连接管52例如为金属制的圆管。连接管52的基端部固定于在第二壳体70的内部旋转的转子77。向连接管52的内部连通信号线53。连接管52的内部的信号线53利用粘合剂等密封胶55来固定粘接。因此，流体在连接管52的内部无法流通。

通过驱动轴50传递旋转的动力，能够使振子单元40旋转，从血管或心腔360度观察组织的内部构造。另外，驱动轴50在外导引鞘主体21的容纳腔管28内，能够沿着外导引鞘主体21的轴心移动。

信号线53贯穿驱动轴50的内部地来配置。信号线53将从转子77发送来的信号传递给振子单元40。另外，信号线53将利用振子单元40检测到的信号经由转子77而传递至驱动装置80。

第一壳体60液密性地固定粘接有外导引鞘20的基端部。第一壳体60具有与外导引鞘20的内腔连通的第一中空部61、第一端口62、第一壳体基端部63、第一封固部64、卡合部65。

第一中空部61与第一端口62和外导引鞘20的容纳腔管28连通。在第一中空部61贯穿有从外导引鞘20向基端侧导出的内导引鞘30以及驱动轴50。第一壳体基端部63具有与第一中空部61连通的贯穿孔，位于第一中空部61的基端侧。在该第一壳体基端部63的贯穿孔配置有第一封固部64。在第一封固部64贯穿有内导引鞘30以及驱动轴50。第一封固部64液密性地紧贴于第一壳体基端部63。第一封固部64沿着内导引鞘30的轴心可滑动且可旋转地接触内导引鞘30的外周面。第一封固部64只要与内导引鞘30的外周面之间可滑动即可，没有特别限定，例如为O型圈或横断(cross cut)阀芯。横断阀芯是指，使柔软的材料的一个方向上的切口与另一方向上的切口交叉并使两个切口在中央部连通的阀芯。第一端口62为能够连结注入或者排出生理盐水等流体的管等的开口部。

卡合部65为可旋转地支承于后述的驱动装置80的保持部的部位。卡合部65为圆筒形状，具有平滑的外周面。卡合部65例如在第一壳体60的外周面形成为槽状。

第二壳体70配置于第一壳体60的基端侧。第二壳体70液密性地固定粘接有从第一壳体60向基端侧导出的内导引鞘30的基端部。第二壳体70能够相对于第一壳体60沿着内导引鞘30的轴心接近或分离。

第二壳体70具有与内导引鞘30的内腔连通的第二中空部71、第二端口72、第二壳体基端部73、以及第二封固部74。第二壳体70还具备接头75、连接器76、转子77。

第二中空部71使第二端口72与内导引鞘30的内腔连通。在第二中空部71贯穿了从内导引鞘30向基端侧导出的驱动轴50。第二壳体基端部73具有与第二中空部71连通的贯穿孔，位于第二中空部71的基端侧。在该第二壳体基端部73的贯穿孔配置有第二封固部74。在第二封固部74贯穿了驱动轴50的连接管52。第二封固部74向连接管52的旋转方向可滑动地接触相对于连接管52的外周面。第二封固部74在第二壳体基端部73与驱动轴50之间可滑动地封固。第二封固部74只要与驱动轴50的外周面可滑动即可，没有特别限定，例如为O型圈。第二端口72为能够连结注入或者排出生理盐水等的流体的管等的开口部。

接头75固定于第二壳体基端部73的基端侧。接头75在基端侧具有接头开口部751，在内部配置连接器76以及转子77。连接器76能够与从接头开口部751进入的、驱动装置80(参照图3)所具有的驱动侧连接器811连结。连接器76与驱动侧连接器811机械连接以及电连接。在连接器76连接有从连接管52的内部通过的信号线53。因此，连接器76经由信号线53与振子单元40连接。

转子77固定粘接有连接管52。转子77在接头75的内部与连接器76一体旋转。当转子77旋转时，固定于转子77的驱动轴50旋转。另外，转子77由接头75和第二壳体基端部73夹持，被限制了轴向上的动态。转子77能够在第二壳体70的内部旋转，且能够与第二壳体70一并沿着轴心移动。振子单元40利用经由连接器76以及信号线53接收的信号来输出超声波。另外，振子单元40接收反射波并将其转换成信号，将该信号经由信号线53以及连接器76向驱动装置80发送。驱动装置80对接收到的信号实施适当的处理，并作为图像进行显示。

第一壳体60以及第二壳体70的构成材料只要具有一定程度的强度即可，没有特别限定，例如能够优选用于聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等。

上述超声波导管10如图3、4所示与驱动装置80连接而被驱动。驱动装置80在基台85上具备内置有马达等的驱动源并且对驱动轴50进行旋转驱动的驱动部81、使驱动部81向轴向移动的移动部82、可旋转地支承超声波导管10的卡合部65的前端侧支承部83。驱动装置80与控制驱动部81以及移动部82的控制部89连接。通过振子单元40得到的图像显示于与控制部89连接的显示部88。

移动部82能够把持并固定驱动部81。移动部82例如为通过马达等的驱动源而驱动的进给机构。移动部82使固定的驱动部81沿着基台85上的槽轨86前进或后退。

驱动部81具备能够与超声波导管10的连接器76连接的驱动用连接器811、以及能够与超声波导管10的接头75连接的基端侧支承部812。通过使连接器76连接于驱动用连接器811，驱动部81能够与振子单元40之间收发信号，并且能够使驱动轴50旋转。

前端侧支承部83具备从基台85突出的支承台93、固定于支承台93的外轮94、以及可滑动地配置在外轮94的内侧的内轮95。外轮94以从外部接受超声波导管10的卡合部65的方式，具备分割后的两个半圆弧状的外轮构件96、可开闭地连结两个外轮构件96的铰链部97、以及能够在关闭两个外轮构件96的状态下固定且能够解除固定的固定机构98。固定机构98例如具有钩部以及可脱离地与钩部卡合的部位，但构造不限于此。内轮95以从外部接受超声波导管10的卡合部65的方式具备分割后的两个半圆弧状的内轮构件99。内轮构件99包围卡合部65而紧贴，能够在外轮94的内部与卡合部65一并旋转。即，外轮94以及内轮95构成轴承。此外，前端侧支承部的构造只要能够使超声波导管10的卡合部65可旋转地来支承即可，没有特别限定。

超声波导管10中的超声波扫描(scan)是通过将驱动部81的旋转运动传递至驱动轴50，并使固定于驱动轴50的前端的振子单元40旋转来进行的。由此，能够在大致径向上扫描由振子41收发的超声波。而且还能够通过移动部52使驱动轴50向基端侧牵引。由此，能够使振子41一边旋转一边向基端侧移动。因此，能够沿着外导引鞘20的轴心对任意的位置进行扫描来获得血管或者心腔的包围组织的360°的剖视图像。

超声波导管10与泵装置90连接。泵装置90能够使流体循环。泵装置90具备供给流体的供给管91、以及回收流体的回收管92。供给管91与第二端口72连接。回收管92与第一端口62连接。泵装置90的泵机构没有特别限定，例如为蠕动泵、离心泵、隔膜泵等。此外，泵装置90可以为非循环式。在该情况下，第一端口62连接于与废弃容器相连的管。

超声波导管10、驱动装置80、显示部88、控制部89以及泵装置90构成一个超声波导管系统1。

接下来，说明使用本实施方式的超声波导管10从生物体管腔观察生物体组织的方法。在此，如图7所示，以从大腿静脉向右心房HRa插入超声波导管10且穿刺心房中隔HA的医疗措施为例进行说明。

首先，在将超声波导管10插入到血管内之前，如图3所示，将泵装置90的供给管91连接于第二端口72，将回收管92连接于第一端口62。

接下来，如图2、3所示，使第二壳体70处于最靠近第一壳体60的状态。此时，振子单元40位于外导引鞘主体21的前端附近。内导引鞘30几乎在全长上覆盖驱动轴50，因此，能够使驱动时的驱动轴50稳定地旋转，来高精度地进行信号的接收或图像的获取。

接下来，驱动泵装置90，从第二壳体70的第二端口72向第二中空部71注入例如生理盐水。由此，生理盐水如在图2中用点划线示出的那样，流入驱动轴50与内导引鞘30之间的间隙。此外，驱动轴50可旋转地贯穿第二壳体70。然而，第二壳体70与驱动轴50之间由第二封固部74封固。因此，生理盐水不从第二壳体70与驱动轴50之间向外部漏出。因此，有效地向内导引鞘30内导入生理盐水。向内导引鞘30与驱动轴50之间的间隙注入的生理盐水向前端侧移动，而到达比内导引鞘30更靠前端侧的位置。由此，在外导引鞘20与振子单元40之间由生理盐水填满。外导引鞘主体21的前端部没有形成开口而被封闭。因此，不从外导引鞘主体21的前端部排出生理盐水。

接下来，生理盐水从内导引鞘30的前端侧流入到外导引鞘20与内导引鞘30之间的间隙，并向基端侧移动。此后，生理盐水流入到第一壳体60的第一中空部61。此外，内导引鞘30沿着轴心可移动地贯穿第一壳体60。然而，第一壳体60与内导引鞘30之间由第一封固部64封固。因此，生理盐水不从第一壳体60与内导引鞘30之间向外部漏出。因此，有效地从第一端口62排出生理盐水。由此，超声波导管10内部的空气被除去，振子单元40的周围被生理盐水填满。

接下来，通过泵装置90持续生理盐水的循环或者使其停止，将超声波导管10插入至生物体管腔内。

接下来，做手术的人(医生)经皮地向大腿静脉插入超声波导管10。然后，做手术的人如图7所示，在基于X射线的观察下，推送插入到血管内的超声波导管10，经由下大静脉Iv而到达右心房HRa。做手术的人将超声波导管10的最前端配置在越过作为观察对象的卵圆窝Fo的位置(与卵圆窝Fo相比靠近上大静脉一侧)。另外，做手术的人经皮地向大腿静脉插入导引鞘100，经由下大静脉Iv到达右心房HRa。

此后，如图3、5所示，将超声波导管10连结于驱动装置80。即，用两个内轮构件99包围第一壳体60的卡合部65，将卡合部65以及内轮构件99配置在打开状态下的两个外轮构件96之间。此后，关闭两个外轮构件96并由固定机构98固定。由此，第一壳体60可旋转且无法向轴心方向移动地支承于前端侧支承部83。

接下来，将超声波导管10的接头75连接于驱动部81的基端侧支承部812。由此，能够在振子单元40与驱动装置80之间进行信号的收发。驱动轴50还能够通过驱动部81以及移动部82而旋转以及移动。

接下来，如图6所示，做手术的人通过驱动装置80从振子单元40获取图像数据，一边使驱动轴50旋转一边进行拉回操作。拉回操作通过利用控制部89对与超声波导管10的基端部连接的移动部82进行操作来进行。获取到的数据在被控制部89进行了数字处理之后，作为图像数据而显示在显示部88(参照图3)。显示部88几乎能够实时显示图像数据。做手术的人确认显示部88，并且在能够观察卵圆窝Fo的旋转方向以及轴心方向上的特定的位置配置振子41。

接下来，做手术的人在利用驱动装置80固定了驱动轴50的拉回以及旋转的状态下，使可旋转地支承于前端侧支承部83的第一壳体60旋转，使外导引鞘20旋转。外导引鞘20在前端部具有第一弯曲部24。因此，做手术的人能够任意调节与外导引鞘20的第一弯曲部24相比靠前端侧发生了偏移的部位相对于观察对象的距离、角度。当外导引鞘20的发生了偏移的部位旋转时，与之相伴地，配置在容纳腔管28内的振子41以及驱动轴50的位置也发生变化。因此，做手术的人能够任意调节配置在外导引鞘20的容纳腔管28的振子41相对于观察对象的距离、角度。例如，做手术的人通过使外导引鞘20旋转，能够使振子41靠近，以便于易于观察作为观察对象的卵圆窝Fo。

接下来，做手术的人经由导引鞘100使中隔穿刺针101到达右心房HRa。接下来，做手术的人在进行利用超声波导管10的超声波观察下，确认中隔穿刺针101趋向卵圆窝Fo。此后，做手术的人在超声波观察下利用中隔穿刺针101穿刺卵圆窝Fo。由此，能够可靠地防止由中隔穿刺针101穿刺卵圆窝Fo以外的部位。此后，做手术的人拔去中隔穿刺针101、导引鞘100以及超声波导管10，完成手术。

像以上那样，本实施方式的超声波导管10具有：形成有从基端向前端连通的容纳腔管28的外导引鞘20；在容纳腔管28的内部能够沿着外导引鞘20的轴心移动的内导引鞘30；能够在内导引鞘30以及/或者外导引鞘20内旋转的驱动轴50；以及振子41，其与容纳腔管28内的内导引鞘30相比配置在前端侧，且固定在驱动轴50的前端，在超声波导管10中，外导引鞘20具有：在与容纳腔管28的最前端相比靠基端侧的位置以规定的角度事先弯曲成形的第一弯曲部24；以及第一管状部25以及第二管状部27，其在与第一弯曲部24相比靠前端侧且与容纳腔管28的最前端相比靠基端侧的位置具有曲率半径比第一弯曲部24的轴心的曲率半径大的轴心，外导引鞘20相对于内导引鞘30能够旋转。

以上述方式构成的超声波导管10通过使外导引鞘20相对于内导引鞘30旋转，能够任意调节与第一弯曲部24相比位于靠前端侧的第一管状部25以及第二管状部27的容纳腔管28内的振子41相对于观察对象的距离、角度。因此，超声波导管10即使插入至宽内腔也能够高精度地获取观察对象的图像。

另外，第一管状部25以及第二管状部27的轴心为直线状。由此，在容纳腔管28内移动的振子41线性移动，因此，易于在轴心方向上将得到的图像连接起来，能够得到高精度的三维图像。

另外，外导引鞘20在轴心方向上的不同位置具有第一弯曲部24以及第二弯曲部26。由此，外导引鞘20与仅具有一个弯曲部的情况相比，易于将振子41配置在期望的位置。

另外，作为弯曲部的至少一个第二管状部27向作为其他弯曲部的至少一个第一管状部25的相反侧弯曲。由此，能够将外导引鞘20的前端部设为接近与外导引鞘20的基端部平行的形状，并配置在与外导引鞘20的基端部偏移的位置。因此，易于沿着心脏的内腔、血管等内腔的壁配置外导引鞘20的前端部。因此，能够将沿着轴心拉回的振子41在外导引鞘20的轴心方向上的宽范围内相对于观察对象配置在期望的位置。

另外，振子41在容纳腔管28内能够越过第一弯曲部24以及第二弯曲部26地向轴心方向移动。由此，振子41能够获取在容纳腔管28的轴心方向上位于越过第一弯曲部24以及第二弯曲部26的宽范围的生物体的内部构造的图像。

另外，第一弯曲部24以及第二弯曲部26的轴心的弯曲角度为5°～20°。只要弯曲角度不是过小，就易于将外导引鞘20的偏移量L2设定为期望的值。另外，只要弯曲角度不是过大，就不易妨碍在弯曲部的内部弯曲的状态下旋转并且向轴心方向移动的驱动轴50的旋转以及向轴心方向的移动。

另外，外导引鞘20在作为最靠基端侧的弯曲部的第一弯曲部24的基端侧具有基端侧管状部23，前端部长度L1为20～150mm，该前端部长度L1为沿着基端侧管状部23的至少前端部的轴心所在的直线状的基准线X从第一弯曲部24到外导引鞘20的最前端为止的长度。由此，能够将相对于基端侧管状部23偏移的部位的长度设为适合在具有宽内腔的心脏或血管内的观察的适当的长度。另外，通过使前端部长度L1为适当的长度，能够易于将外导引鞘20的偏移量L2设定为适合在具有宽内腔的心脏或血管内的观察的适当的长度。

另外，外导引鞘20在作为最靠基端侧的弯曲部的第一弯曲部24的基端侧具有基端侧管状部23。偏移量L2为5～30mm，该偏移量L2为外导引鞘20的与第一弯曲部24相比靠前端侧的部位中的、从基端侧管状部23的至少前端部的轴心所在的直线状的基准线X到向垂直于该基准线X分离最远的部位的轴心为止的长度。由于偏移量L2具有适当的大小，所以在具有宽内腔的心脏或血管内，易于使外导引鞘20靠近观察对象。

另外，本实施方式的超声波导管系统1具有超声波导管10、以及使超声波导管10驱动的驱动装置80，在超声波导管系统1中，超声波导管10具有：形成有从基端向前端连通的容纳腔管28的外导引鞘20；在容纳腔管28的内部能够沿着外导引鞘20的轴心移动的内导引鞘30；能够在内导引鞘30以及/或者外导引鞘20内旋转的驱动轴50；振子41，其与容纳腔管28内的内导引鞘30相比配置在前端侧，且固定在驱动轴50的前端；固定有外导引鞘20的基端部并且供驱动轴50以及内导引鞘30贯穿的第一壳体60；以及第二壳体70，其配置在第一壳体60的基端侧，固定有内导引鞘30的基端部并且以驱动轴50能够旋转的方式保持驱动轴50，外导引鞘20具有在与容纳腔管28的最前端相比靠基端侧的位置以规定的角度事先弯曲成形的第一弯曲部24、以及在与第一弯曲部24相比靠前端侧且与容纳腔管28的最前端靠基端侧的位置具有曲率半径比第一弯曲部24的轴心的曲率半径大的率半径的轴心的第一管状部25以及第二管状部27，外导引鞘20相对于内导引鞘30能够旋转，驱动装置80具备：能够支承第二壳体70的基端侧支承部812；能够使基端侧支承部812向轴心方向移动的移动部82；能够向驱动轴50传递旋转力的驱动部81；以及能够以第一壳体60能够旋转可能的方式支承该第一壳体60的前端侧支承部83。

以上述方式构成的超声波导管系统1能够使由前端侧支承部83支承的第一壳体60旋转，因此，通过使固定于第一壳体60的外导引鞘20相对于内导引鞘30旋转，能够任意调节与第一弯曲部24相比位于前端侧的第一管状部25以及第二管状部27的容纳腔管28内的振子41相对于观察对象的距离、角度。因此，超声波导管系统1例如即使插入至宽内腔也能够高精度地获取观察对象的图像。

另外，本发明还提供医疗措施方法。本医疗措施方法包括：将超声波导管10插入血管并使其经由下大静脉Iv到达右心房HRa的步骤，其中，超声波导管10形成有从基端向前端连通的容纳腔管28，在与容纳腔管28的最前端相比靠基端侧的位置具有以规定的角度事先弯曲成形的弯曲部的外导引鞘20的内部设有能够旋转且能够向轴心方向移动的振子41；使振子41在容纳腔管28内一边旋转一边沿着轴心移动来获取超声波图像的步骤；使外导引鞘20旋转来调节与外导引鞘20的弯曲部相比靠前端侧的部位的、相对于作为观察对象的卵圆窝Fo的位置的步骤；以及利用振子41获取卵圆窝Fo的超声波图像的步骤。

以上述方式构成的医疗措施方法通过使插入至心脏的宽内腔的超声波导管10的外导引鞘20旋转，能够任意调节与外导引鞘20的弯曲部相比配置在前端侧的内部的振子41相对于卵圆窝Fo的位置、角度。因此，本医疗措施方法即使在心脏的宽内腔的医疗措施中也能够高精度地获取作为观察对象的卵圆窝Fo的图像。因此，本医疗措施方法例如能够一边确认卵圆窝Fo一边安全地穿刺卵圆窝Fo。

此外，本发明并非仅限于上述实施方式，在本发明的技术思想内本领域技术人员能够进行各种各样的变更。例如，如图8所示，本实施方式的超声波导管10可以用来插入至相邻的两根血管的一方，观察没有被插入超声波导管10的血管。例如，超声波导管10能够插入至下肢或腹部的静脉Ve，来观察与静脉Ve相邻的动脉Ar内。因此，例如在向动脉内插入斑块切除术器具来进行切除钙化病变的手术时，能够观察动脉Ar内的钙化病变以及斑块切除术器具。

另外，如图9(A)示出的第一变形例那样，弯曲部(例如，第一弯曲部24)也可以仅为一个。

另外，如图9(B)示出的第二变形例那样，超声波导管10可以具有向同一侧弯曲的至少两个弯曲部(例如，第一弯曲部24以及第二弯曲部26)。由此，外导引鞘20能够减小第一弯曲部24以及第二弯曲部26各自的角度。因此，能够减小一边在第一弯曲部24以及第二弯曲部26的内部旋转一边能够向轴心方向移动的驱动轴50的负担，能够抑制旋转不良或相对于向轴心方向的移动而产生的不良。外导引鞘20还能够利用至少两个弯曲部整体大幅度弯曲，因此，易于取向。

另外，如图9(C)示出的第三变形例那样，超声波导管10可以形成有从外导引鞘20的前端向前端方向突出的金属丝29。金属丝29的外径比外导引鞘20的外径小。金属丝29的前端部弯曲。金属丝29具有作为用于在血管内推进超声波导管10时选择送入的血管的导丝的功能。由此，易于在血管内推进超声波导管10。

此外，本申请基于在2020年3月13日中提出的日本专利申请2020-043662号而提出的，参照这些公开内容，将整体援引至此。

附图标记说明

1超声波导管系统

10超声波导管

20外导引鞘

23基端侧管状部

24第一弯曲部(弯曲部)

25第一管状部(管状部)

26第二弯曲部(弯曲部)

27第二管状部(管状部)

28容纳腔管

30内导引鞘

41振子

50驱动轴

60第一壳体

65卡合部

70第二壳体

80驱动装置

81驱动部

812基端侧支承部

82移动部

83前端侧支承部

L1前端部长度

L2偏移量

θ弯曲角度

X基准线。

Claims (10)

1.一种超声波导管，其具有：

形成有从基端向前端连通的容纳腔管的外导引鞘；

在所述容纳腔管的内部能够沿着所述外导引鞘的轴心移动的内导引鞘；

能够在所述内导引鞘以及/或者所述外导引鞘内旋转的驱动轴；以及

振子，其与所述容纳腔管内的所述内导引鞘相比配置在前端侧，且固定在所述驱动轴的前端，

所述超声波导管的特征在于，

所述外导引鞘具有：

在与所述容纳腔管的最前端相比靠基端侧的位置以规定的角度事先弯曲成形的弯曲部；以及

管状部，其在与所述弯曲部相比靠前端侧且与所述容纳腔管的最前端相比靠基端侧的位置具有曲率半径比所述弯曲部的轴心的曲率半径大的轴心，

所述外导引鞘相对于所述内导引鞘能够旋转。

2.根据权利要求1所述的超声波导管，其特征在于，

所述管状部的轴心为直线状。

3.根据权利要求1或者2所述的超声波导管，其特征在于，

所述外导引鞘在轴心方向上的不同位置至少具有两个所述弯曲部。

4.根据权利要求3所述的超声波导管，其特征在于，

所述弯曲部的至少一个向其他弯曲部的至少一个的相反一侧弯曲。

5.根据权利要求3所述的超声波导管，其特征在于，

具有向同一侧弯曲的至少两个所述弯曲部。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的超声波导管，其特征在于，

所述振子在所述容纳腔管内能够越过所述弯曲部地向轴心方向移动。

7.根据权利要求1～5中任一项所述的超声波导管，其特征在于，

所述弯曲部的轴心的弯曲角度为5°～20°。

8.根据权利要求1～7中任一项所述的超声波导管，其特征在于，

所述外导引鞘在最靠基端侧的弯曲部的基端侧具有基端侧管状部，

前端部长度为20～150mm，所述前端部长度为沿着所述基端侧管状部的至少前端部的轴心所在的直线状的基准线从最靠基端侧的所述弯曲部到所述外导引鞘的最前端为止的长度。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的超声波导管，其特征在于，

所述外导引鞘在最靠基端侧的弯曲部的基端侧具有基端侧管状部，

偏移量为5～30mm，所述偏移量为所述外导引鞘的与最靠基端侧的弯曲部相比靠前端侧的部位中的、从所述基端侧管状部的至少前端部的轴心所在的直线状的基准线到向垂直于该基准线的方向分离最远的部位的轴心为止的长度。

10.一种超声波导管系统，其具备超声波导管、以及使所述超声波导管驱动的驱动装置，所述超声波导管系统的特征在于，

所述超声波导管具有：

形成有从基端向前端连通的容纳腔管的外导引鞘；

在所述容纳腔管的内部能够沿着所述外导引鞘的轴心移动的内导引鞘；

能够在所述内导引鞘以及/或者所述外导引鞘内旋转的驱动轴；

振子，其与所述容纳腔管内的所述内导引鞘相比配置在前端侧，且固定在所述驱动轴的前端；

固定有所述外导引鞘的基端部并且供所述驱动轴以及所述内导引鞘贯穿的第一壳体；以及

第二壳体，其配置在所述第一壳体的基端侧，固定有所述内导引鞘的基端部并且以所述驱动轴能够旋转的方式保持所述驱动轴，

所述外导引鞘具有在与所述容纳腔管的最前端相比靠基端侧的位置以规定的角度事先弯曲成形的弯曲部、以及在与所述弯曲部相比靠前端侧且与所述容纳腔管的最前端相比靠基端侧的位置具有曲率半径比所述弯曲部的轴心的曲率半径大的轴心的管状部，所述外导引鞘相对于所述内导引鞘能够旋转，

所述驱动装置具备：

能够支承所述第二壳体的基端侧支承部；

能够使所述基端侧支承部向轴心方向移动的移动部；

能够向所述驱动轴传递旋转力的驱动部；以及

能够以所述第一壳体能够旋转的方式支承所述第一壳体的前端侧支承部。

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