WO2022045182A1 - 超音波カテーテルおよび超音波カテーテルシステム - Google Patents

超音波カテーテルおよび超音波カテーテルシステム Download PDF

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WO2022045182A1
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outer sheath
image
unit
ultrasonic
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克彦 清水
弘之 石原
泰一 坂本
和浩 里見
義直 矢崎
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テルモ株式会社
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    • A61B2090/3966—Radiopaque markers visible in an X-ray image

Definitions

  • the present invention relates to an ultrasonic catheter and an ultrasonic catheter system that are inserted into a lumen such as a heart or a blood vessel to acquire an image.
  • an ultrasonic catheter that is inserted into the lumen of a living body and acquires an image using ultrasonic waves is used (see, for example, Patent Document 1).
  • the ultrasonic catheter has a vibrator for transmitting and receiving ultrasonic waves, a drive shaft for rotating the vibrator, and a sheath for rotatably accommodating the vibrator and the drive shaft.
  • the vibrator is rotationally driven by a drive shaft in the sheath to transmit and receive ultrasonic waves, and acquires an in-vivo image.
  • a single oscillator is placed and rotated, or multiple oscillators are placed in the circumferential direction to acquire a 360 ° image of a single plane in the circumferential direction.
  • the oscillator is moved in the axial direction, and the image is constructed three-dimensionally while superimposing the images.
  • the direction of the ultrasonic catheter and the oscillator inserted in the body is not controlled, and it is difficult to specify the direction of the oscillator in the body. Therefore, it is difficult to identify which direction is a predetermined direction (for example, the ventral side) of the patient's body in an ultrasonic image acquired, for example, in the heart or the abdomen.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and to provide an ultrasonic catheter and an ultrasonic catheter system that make it possible for an operator to easily identify the direction of an image acquired by an oscillator.
  • the purpose is to provide an ultrasonic catheter and an ultrasonic catheter system that make it possible for an operator to easily identify the direction of an image acquired by an oscillator.
  • An ultrasonic catheter that achieves the above object includes an outer sheath having a housing lumen that communicates from the proximal end to the distal end, a drive shaft that can move within the outer sheath along the axis of the outer sheath, and the above-mentioned.
  • the oscillator is provided in the accommodation lumen and is fixed to the tip of the drive shaft to transmit and receive ultrasonic waves, and an X-ray opaque tip marker placed at the tip of the outer sheath.
  • the tip marker is formed with a marker identification portion extending along the axis in a part in the circumferential direction and a length and / or a different arrangement different from the marker identification portion in the circumferential direction or the radial direction of the outer sheath. It is characterized by having a marker comparison unit.
  • the ultrasonic catheter system that achieves the above object includes the above-mentioned ultrasonic catheter, a drive unit that drives the ultrasonic catheter, and a control device that controls the drive unit, and the drive unit is the control. It has a moving unit controlled by a device to move the drive shaft along the axis of the outer sheath, and the control device has a control unit capable of controlling the moving unit and a signal from the control unit. It has a display unit capable of displaying an image in response to the signal, and an input unit capable of inputting information from the outside and transmitting the information to the control unit.
  • a two-dimensional ultrasonic image and / or a three-dimensional image is generated and displayed on the display unit, and the direction of the marker specific portion in the two-dimensional ultrasonic image and / or the three-dimensional image is automatically set.
  • a mark indicating the direction of the marker specific portion specified by the input from the input unit is displayed on the display unit together with the two-dimensional ultrasonic image and / or the three-dimensional image.
  • the ultrasonic catheter configured as described above, the direction in which the marker specific part placed on the outer sheath faces in the body from the relative position information of the marker specific part with respect to the marker comparison part obtained by X-ray photography performed from outside the body. And, from the information on the position of the marker specific portion included in the ultrasonic image obtained by the vibrator in the accommodating lumen, the direction of the marker specific portion in the ultrasonic image can be specified. Therefore, the ultrasonic catheter is a living tissue generated based on a two-dimensional ultrasonic image and / or a two-dimensional ultrasonic image acquired by a transducer that moves along the axis of the outer sheath in the outer sheath. The surgeon can easily identify a predetermined direction of the patient's body, for example, the ventral direction in the three-dimensional image.
  • the ultrasonic catheter system configured as described above identifies the direction of the marker specific part arranged on the outer sheath from the relative position information of the marker specific part with respect to the marker comparison part obtained by X-ray photography performed from outside the body. At the same time, it is possible to acquire the position information of the marker specific portion when acquiring the ultrasonic image obtained by the vibrator in the accommodating lumen. Therefore, the ultrasonic catheter system makes it possible for the operator to easily identify the direction of the ultrasonic image acquired by the vibrator moving along the axis of the outer sheath in the outer sheath.
  • the ultrasonic catheter further comprises a tip cap connected to the tip of the outer sheath, the marker comparison section is provided on the tip cap, and the marker specific section is the proximal end of the tip cap of the outer sheath. It may extend to the proximal end side.
  • the direction of the ultrasonic image in the body can be specified by the tip marker and the tip cap.
  • the marker comparison unit is difficult to enter the observable range of the oscillator, it is possible to suppress the occurrence of a range that cannot be observed by the marker comparison unit in the ultrasonic image obtained by the oscillator.
  • the width of the marker specific portion in the circumferential direction of the outer sheath may be 0.5 to 1.5 mm.
  • the marker identification portion can be stably identified by X-ray photography and can be stably identified by the ultrasonic image obtained by the vibrator.
  • the outer sheath has at least one bend at different positions in the axial direction, and an X-ray opaque second marker is placed at a position adjacent to the bend or the bend of the outer sheath. May be good.
  • the ultrasonic catheter rotates the outer sheath while observing the second marker by X-ray photography, so that the position of the bent portion can be grasped and the distance and angle of the vibrator in the accommodating lumen with respect to the observation target can be determined. , Can be adjusted arbitrarily. Therefore, even if the ultrasonic catheter is inserted into a wide lumen, the image to be observed can be acquired with high accuracy.
  • the width of the second marker in the circumferential direction of the outer sheath may be 0.2 to 0.5 mm.
  • the ultrasonic catheter has a coated tube that covers the tip marker arranged on the outer peripheral surface of the outer sheath, and at least a part of the coated tube may be fixed to the outer sheath.
  • the surface of the marker specific portion facing the oscillator and the ultrasonic irradiation surface of the oscillator may be parallel to the axis of the outer sheath. This makes it easier to specify a certain direction of the marker specific portion in the ultrasonic image obtained from the vibrator.
  • the surface of the marker specific portion facing the axis of the outer sheath may be roughened.
  • ultrasonic waves can be reflected more and a strong white color can be formed more clearly in the ultrasonic image. Therefore, in the ultrasonic image obtained from the vibrator, the white color formed by the rough surface processing makes it easy to specify the direction in which the marker specific portion is located.
  • the control unit receives a signal from the vibrator via the drive unit, generates a three-dimensional image of a living tissue, displays it on the display unit, and identifies the marker specified from the two-dimensional ultrasonic image.
  • a mark indicating the direction of the portion may be displayed on the display portion together with the three-dimensional image of the living tissue.
  • the control unit generates a three-dimensional model image showing a simple shape of the human body on three-dimensional coordinates different from the three-dimensional image of the living tissue, and the three-dimensional image of the living tissue and the three-dimensional model image.
  • the directions may be synchronized and displayed on the display unit.
  • the surgeon can observe the three-dimensional image of the living tissue of the observed tissue while comparing it with the three-dimensional model image, so that the direction of the three-dimensional image of the living tissue in the body can be easily specified. ..
  • control unit When the control unit receives from the input unit information that changes the direction of the three-dimensional image of the biological tissue or the display unit of the three-dimensional model image, the three-dimensional image of the biological tissue and the three-dimensional image are received.
  • the direction of the model image may be changed in synchronization with the display unit.
  • surgeon can adjust the directions of the three-dimensional image of the living tissue and the three-dimensional model image in a direction that is easy to see while synchronizing the directions, so that the direction of the three-dimensional image of the living tissue in the body can be easily specified.
  • the ultrasonic catheter system 1 acquires an ultrasonic image vascularly by an ultrasonic catheter 10 inserted mainly into a heart or a blood vessel, and obtains an ultrasonic image of the obtained ultrasonic image. It is a system that displays the direction in the body so that it can be easily identified.
  • the ultrasonic catheter system 1 includes an ultrasonic catheter 10, a drive unit 80, a pump device 90, and a control device 100.
  • the ultrasonic catheter 10 includes an outer sheath 20, a tip marker 26, a second marker 28, an inner sheath 30, an oscillator unit 40, and a drive shaft 50. There is.
  • the ultrasonic catheter 10 further comprises a first housing 60 and a second housing 70.
  • the outer sheath 20 is a tube that is inserted into the lumen of the living body.
  • the outer sheath 20 includes a proximal end side tubular portion 23, a bent portion 24, and an distal end side tubular portion 25 from the proximal end to the distal end.
  • a housing lumen 21 communicating from the proximal end to the distal end is formed inside the proximal end side tubular portion 23, the bent portion 24, and the distal end side tubular portion 25.
  • the base end side tubular portion 23 is a tubular body having a substantially linear axial center.
  • the proximal end portion of the proximal end side tubular portion 23 is fixed to the first housing 60.
  • the axis of at least the tip of the proximal tubular portion 23 is located on a linear reference line X.
  • the bent portion 24 is a tube body located on the distal end side of the proximal end side tubular portion 23 and having a bent axial center.
  • the distal end side tubular portion 25 is a tubular body located on the distal end side of the bent portion 24 and having a linear axial center.
  • the tip of the tip-side tubular portion 25 is fixed to the tip cap 22.
  • the bending angle ⁇ of the bent portion 24 is not particularly limited, but is preferably 10 ° to 40 °. If the bending angle ⁇ is too small, the offset amount L2 of the tip end portion of the outer sheath 20 with respect to the base end portion becomes small.
  • the offset amount L2 is the length from the reference line X to the axis of the portion farthest from the reference line X in the direction perpendicular to the reference line X among the portions on the tip side of the bent portion 24 of the outer sheath 20. If the bending angle ⁇ is too large, the rotation of the drive shaft 50 that moves in the axial direction while rotating in the bent state inside the bent portion 24 and the movement in the axial direction are likely to be hindered. On the other hand, when the bending angle ⁇ is an appropriate size, the offset amount L2 of the outer sheath 20 is set to a desirable value while stably maintaining the rotation and movement of the drive shaft 50 in the axial direction. It will be easier.
  • the tip length L1 from the boundary between the proximal end side tubular portion 23 and the bent portion 24 to the tip of the outer sheath 20 along the reference line X is not particularly limited, but is preferably 20 to 150 mm. .. Therefore, the length along the reference line X of the offset portion (the portion where the axis is deviated from the reference line X in the vertical direction of the reference line X) on the tip side of the bent portion 24 of the outer sheath 20 is wide. Can be properly configured for use in luminal hearts and blood vessels. Further, if the tip length L1 is too short, the offset amount L2 of the tip of the outer sheath 20 with respect to the base end tends to be small.
  • the tip length L1 is too long, the offset amount L2 of the tip of the outer sheath 20 with respect to the base tends to be large.
  • the tip length L1 is an appropriate length, it becomes easy to set the offset amount L2 of the outer sheath 20 to a desirable value.
  • the offset amount L2 is not particularly limited, but is preferably 5 to 30 mm. When the offset amount L2 has an appropriate size, it becomes easy to bring the outer sheath 20 closer to the observation target site in the heart or blood vessel having a wide lumen.
  • the outer sheath 20 accommodates the oscillator unit 40, the inner sheath 30, and the drive shaft 50 in the accommodation lumen 21.
  • the oscillator unit 40, the inner sheath 30, and the drive shaft 50 in the outer sheath 20 can move in the accommodation lumen 21 along the axis of the outer sheath 20. Further, the oscillator unit 40 and the drive shaft 50 in the outer sheath 20 are rotatable inside the outer sheath 20.
  • the outer sheath 20 is a tubular body in which only the base end is opened and the tip end is closed by the tip cap 22.
  • the proximal end portion of the proximal end side tubular portion 23 forming the proximal end portion of the outer sheath 20 is fixed to the first housing 60.
  • the tip of the tip-side tubular portion 25 forming the tip of the outer sheath 20 is fixed to the tip cap 22 which is a part of the tip marker 26.
  • the base end portion of the outer sheath 20 may be provided with a reinforcing body such as a braided blade wire.
  • one bending portion 24 is provided, but it may not be provided, or two or more bending portions 24 may be provided.
  • the tip marker 26 is fixed to a part of the outer sheath 20 on the tip side in the circumferential direction.
  • the tip marker 26 is formed to include a material that is opaque to X-rays.
  • the tip marker 26 has a tip cap 22 and a marker specifying portion 27 extending linearly along the axis of the outer sheath 20.
  • the tip cap 22 is a member that closes the opening on the tip side of the outer sheath 20.
  • the tip cap 22 is formed containing an X-ray opaque material.
  • the tip cap 22 may be formed with a guide wire lumen.
  • the ultrasonic catheter 10 can be a rapid exchange type having a guide wire lumen at the tip.
  • the tip cap 22 functions as a marker comparison unit for comparison with the marker identification unit 27.
  • the tip cap 22 may be formed with an opening capable of discharging the fluid inside the outer sheath 20 to the outside.
  • the tip cap 22 does not contain an X-ray permeable material and may not function as a marker.
  • At least a part of the marker specifying portion 27 is arranged on the proximal end side of the tip cap 22.
  • the tip of the marker specifying portion 27 is arranged at substantially the same position as the base end of the tip cap 22 in the axial direction of the outer sheath 20.
  • the marker specifying portion 27 is arranged on the outer peripheral surface, the inner peripheral surface, or the inside of the material of the outer sheath 20.
  • the marker specifying portion 27 is formed to be shorter in the circumferential direction and shorter in the radial direction than the tip cap 22 which is a marker comparison portion.
  • the width W1 of the marker specific portion 27 in the circumferential direction of the outer sheath 20 is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 0.8 mm, for example.
  • the marker specifying unit 27 can be specified by X-ray photography and can be specified by a two-dimensional or three-dimensional ultrasonic image obtained by the vibrator 41.
  • the marker specifying portion 27 extends in a predetermined length in the axial direction of the outer sheath 20. Therefore, since the range in which the marker specifying portion 27 can be observed by the vibrator 41 is secured in the axial direction of the outer sheath 20, the marker specifying portion 27 is reliably identified from the ultrasonic image obtained by the vibrator 41. can.
  • the position in the circumferential direction changes as the outer sheath 20 rotates about the axis.
  • the marker specifying portion 27 can be arranged at an arbitrary angle ⁇ in the clockwise direction from a reference 0 ° position when viewed from the tip side.
  • the shapes of the tip cap 22 (marker comparison portion) and the marker identification portion 27 observed by X-ray photography from the radial outer one direction D of the outer sheath 20 are at an angle ⁇ . It changes accordingly.
  • the shape of the tip cap 22 (marker comparison portion) having a shape that is not biased in the circumferential direction hardly changes, and the shape of the marker specific portion 27 that is arranged only in a part of the circumferential direction changes. Therefore, the surgeon identifies the direction in which the marker specific portion 27 of the outer sheath 20 faces by observing the relative position of the marker specific portion 27 with respect to the marker comparison portion from the image obtained by X-ray photography. Can be done. It is difficult to specify the positional relationship of the members in the depth direction only from the images obtained by X-ray photography. For example, the image at 0 ° and the image at 180 ° are similar.
  • the image at 60 ° and the image at 120 °, and the image at 240 ° and the image at 300 ° are similarly approximated.
  • the angle ⁇ can be observed by observing the X-ray image within a predetermined angle range including the angle ⁇ to be specified.
  • the position in the depth direction of can also be specified. Therefore, the operator can distinguish, for example, 0 ° and 180 ° X-ray images, 60 ° and 120 ° X-ray images, and 240 ° and 300 ° X-ray images that the images are similar to each other.
  • the second marker 28 is arranged at the same position as or adjacent to the bent portion 24 in the axial direction of the outer sheath 20.
  • the second marker 28 is fixed to a part of the outer sheath 20 in the circumferential direction.
  • the width W2 of the second marker 28 in the circumferential direction is not particularly limited, but is preferably 0.2 to 0.5 mm, for example.
  • the inner sheath 30 is a tubular body in which a part of the tip side is inserted into the outer sheath 20.
  • the portion on the distal end side of the inner sheath 30 is housed inside the outer sheath 20 so as to be movable along the axis of the outer sheath 20.
  • the base end portion of the inner sheath 30 is led out from the outer sheath 20 and the first housing 60 to the base end side and is fixed to the second housing 70.
  • the inner sheath 30 rotatably accommodates the drive shaft 50.
  • the tip of the inner sheath 30 is located close to the oscillator unit 40 on the proximal end side of the oscillator unit 40.
  • the inner sheath 30 is arranged between the inner peripheral surface of the outer sheath 20 and the outer peripheral surface of the drive shaft 50 to stabilize the rotational and axial movement of the drive shaft 50.
  • the oscillator unit 40 transmits and receives ultrasonic waves toward living tissues in the body.
  • the oscillator unit 40 includes an oscillator 41 for transmitting and receiving ultrasonic waves, and an oscillator holding portion 42 in which the oscillator 41 is arranged and fixed to the drive shaft 50.
  • the oscillator unit 40 can move in the accommodation lumen 21 of the outer sheath 20 beyond the bent portion 24 in the axial direction of the outer sheath 20. Further, the oscillator unit 40 can rotate in the accommodation lumen 21 about the axis.
  • the constituent materials of the outer sheath 20 and the inner sheath 30 are not particularly limited as long as they are flexible and have a certain degree of strength, and for example, polyethylene, polypropylene such as polypropylene, polyamide, polyester such as polyethylene terephthalate, and PTFE (.
  • Polytetrafluoroethylene), fluoropolymers such as ETFE (ethylene / tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (polyetheretherketone), polyimide and the like can be preferably used.
  • an X-ray permeable material may be mixed with the material that can be used for the outer sheath 20 and the inner sheath 30 described above.
  • the X-ray impermeable material is, for example, barium sulfate, bismuth oxide, tungsten, gold, platinum, tantalum or the like as the X-ray impermeable material.
  • the drive shaft 50 transmits the rotational force acting from the drive unit 80 (see FIG. 3) and the moving force in the axial direction to the oscillator unit 40.
  • the drive shaft 50 includes a flexible tip-side drive shaft 51 that penetrates the inner sheath 30, and a connection pipe 52 that is fixed to the base end portion of the tip-side drive shaft 51.
  • the tip of the tip-side drive shaft 51 is fixed to the oscillator holding portion 42.
  • the tip side drive shaft 51 is composed of, for example, a multi-layer coil-shaped tube such as a three-layer coil in which right and left and winding directions are alternated.
  • the connecting pipe 52 is, for example, a metal circular pipe.
  • the base end of the connecting pipe 52 is fixed to a rotor 77 that rotates inside the second housing 70.
  • the oscillator unit 40 rotates, and the internal structure of the tissue can be observed 360 degrees from the blood vessels and heart chambers. Further, the drive shaft 50 can move in the accommodation lumen 21 of the outer sheath 20 along the axis of the outer sheath 20.
  • the signal line 53 is arranged so as to penetrate the inside of the drive shaft 50.
  • the signal line 53 transmits the signal transmitted from the rotor 77 to the oscillator unit 40. Further, the signal line 53 transmits the signal detected by the oscillator unit 40 to the drive unit 80 via the rotor 77.
  • the first housing 60 In the first housing 60, the base end portion of the outer sheath 20 is liquid-tightly fixed.
  • the first housing 60 includes a first port 62 communicating with the lumen of the outer sheath 20 and a first sealing portion 64.
  • the first hollow portion 61 communicates with the first port 62 and the accommodation lumen 21 of the outer sheath 20.
  • the inner sheath 30 and the drive shaft 50 which are led out from the outer sheath 20 to the proximal end side, penetrate through the first hollow portion 61.
  • the first housing base end portion 63 has a through hole communicating with the first hollow portion 61, and is located on the base end side of the first hollow portion 61.
  • the first sealing portion 64 is arranged in the through hole of the first housing base end portion 63.
  • the inner sheath 30 and the drive shaft 50 penetrate through the first sealing portion 64.
  • the first sealing portion 64 is in close contact with the first housing base end portion 63 in a liquid-tight manner.
  • the first sealing portion 64 is slidably and rotatably contacted with the outer peripheral surface of the inner sheath 30 along the axis of the inner sheath 30.
  • the first sealing portion 64 is not particularly limited as long as it can slide with the outer peripheral surface of the inner sheath 30, but is, for example, an O-ring or a cross-cut valve body.
  • the first housing 60 is rotatably supported with respect to the tip end side support portion 83 of the drive unit 80, which will be described later.
  • the second housing 70 is arranged on the base end side of the first housing 60.
  • the base end portion of the inner sheath 30 led out from the first housing 60 to the base end side is liquidtightly fixed.
  • the second housing 70 is close to and separated from the first housing 60 along the axis of the inner sheath 30.
  • the second housing 70 has a second hollow portion 71 communicating with the lumen of the inner sheath 30, a second port 72, a second housing base end portion 73, and a second sealing portion 74. I have.
  • the second housing 70 further comprises a joint 75, a connector 76, and a rotor 77.
  • the second hollow portion 71 communicates the second port 72 with the lumen of the inner sheath 30.
  • the second housing base end portion 73 has a through hole communicating with the second hollow portion 71, and is located on the base end side of the second hollow portion 71.
  • a second sealing portion 74 is arranged in the through hole of the second housing base end portion 73.
  • the connecting pipe 52 of the drive shaft 50 penetrates the second sealing portion 74.
  • the second sealing portion 74 slidably contacts the outer peripheral surface of the connecting pipe 52 in the rotational direction of the connecting pipe 52.
  • the second sealing portion 74 slidably seals between the second housing base end portion 73 and the drive shaft 50.
  • the second sealing portion 74 is not particularly limited as long as it can slide with the outer peripheral surface of the drive shaft 50, but is, for example, an O-ring.
  • the second port 72 is an opening to which a tube or the like for injecting or discharging a fluid such as a physiological saline solution can be connected.
  • the joint 75 is fixed to the base end side of the second housing base end portion 73.
  • the joint 75 has a joint opening 751 on the proximal end side, and the connector 76 and the rotor 77 are arranged inside.
  • the connector 76 can be connected to the drive-side connector 811 of the drive unit 80 (see FIG. 3) that enters through the joint opening 751.
  • the connector 76 is mechanically and electrically connected to the drive-side connector 811.
  • a signal line 53 passing through the inside of the connection pipe 52 is connected to the connector 76. Therefore, the connector 76 is connected to the oscillator unit 40 via the signal line 53.
  • the connecting pipe 52 is fixed to the rotor 77.
  • the rotor 77 rotates integrally with the connector 76 inside the joint 75.
  • the drive shaft 50 fixed to the rotor 77 rotates.
  • the rotor 77 is sandwiched between the joint 75 and the second housing base end portion 73, and the movement in the axial direction is restricted.
  • the rotor 77 is rotatable inside the second housing 70 and is movable along the axis together with the second housing 70.
  • the oscillator unit 40 outputs ultrasonic waves by a signal received via the connector 76 and the signal line 53. Further, the oscillator unit 40 receives the reflected wave, converts it into a signal, and transmits the signal to the drive unit 80 via the signal line 53 and the connector 76.
  • the drive unit 80 performs appropriate processing on the received signal and displays it as an image.
  • the constituent materials of the first housing 60 and the second housing 70 are not particularly limited as long as they have a certain level of strength, but for example, polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, methacrylate-butylene-styrene copolymer and the like are suitable. Can be used for.
  • the drive unit 80 includes a drive unit 81 having a drive source such as a motor built in and rotationally driving the drive shaft 50 on the base 85, and a moving unit that moves the drive unit 81 in the axial direction.
  • the 82 and the distal end side support portion 83 that rotatably supports the engagement portion 65 of the ultrasonic catheter 10 are provided.
  • the drive unit 80 is connected to a control device 100 that controls the drive unit 81 and the moving unit 82. Further, the drive unit 80 mediates a signal between the control device 100 and the oscillator unit 40.
  • the moving unit 82 can grip and fix the driving unit 81.
  • the moving unit 82 is a feed mechanism driven by a drive source such as a motor, for example.
  • the moving unit 82 advances the fixed drive unit 81 back and forth along the groove rail 86 on the base 85.
  • the drive unit 81 includes a drive connector 811 that can be connected to the connector 76 of the ultrasonic catheter 10 and a proximal end side support portion 812 that can be connected to the joint 75 of the ultrasonic catheter 10. By connecting the connector 76 to the drive connector 811, the drive unit 81 can send and receive signals to and from the oscillator unit 40, and can rotate the drive shaft 50.
  • the ultrasonic scanning in the ultrasonic catheter 10 is performed by transmitting the rotational movement of the drive unit 81 to the drive shaft 50 and rotating the oscillator unit 40 fixed to the tip of the drive shaft 50.
  • the ultrasonic waves transmitted and received by the vibrator 41 can be scanned in the substantially radial direction.
  • the moving portion 82 can pull the drive shaft 50 toward the base end side.
  • the oscillator 41 can be moved to the base end side while rotating. Therefore, a 360 ° cross-sectional image of the surrounding tissue of the blood vessel or heart chamber can be obtained by scanning to an arbitrary position along the axis of the outer sheath 20.
  • the pump device 90 can circulate the fluid to the ultrasonic catheter 10.
  • the pump device 90 includes a supply pipe 91 for supplying the fluid and a recovery pipe 92 for collecting the fluid.
  • the supply pipe 91 is connected to the second port 72.
  • the recovery tube 92 is connected to the first port 62.
  • the pump mechanism of the pump device 90 is not particularly limited, and is, for example, a peristaltic pump, a centrifugal pump, a diaphragm pump, or the like.
  • the pump device 90 may be a non-circulating type. In this case, the first port 62 is connected to a tube connected to the waste container. Further, the pump device 90 may not be provided.
  • the control device 100 operates the drive unit 80 of the ultrasonic catheter system 1, converts the signal obtained by the ultrasonic catheter 10 into image data, and displays the image data on the display unit 103.
  • the control device 100 has a control unit 101, an input unit 102, and a display unit 103.
  • the control device 100 may have still other functions.
  • the control device 100 is, for example, a computer.
  • the control unit 101 includes a storage circuit and an arithmetic circuit.
  • the storage circuit stores programs and various parameters.
  • the arithmetic circuit is, for example, a CPU (Central Processing Unit), and can read programs and various parameters from the storage circuit and perform arithmetic processing.
  • CPU Central Processing Unit
  • the control unit 101 can control the operations of the drive unit 81 and the moving unit 82 of the drive unit 80. Further, the control unit 101 converts the electric signal obtained from the oscillator 41 of the ultrasonic catheter 10 via the drive unit 80 into image data that can be displayed as an image on the display unit 103, and transmits the image data to the display unit 103. It can be displayed. Further, the control unit 101 can modify or change the image data to be displayed on the display unit 103 based on the instruction signal from the input unit 102 input by the operator, and display the image data on the display unit 103.
  • the display unit 103 is a monitor capable of displaying a visually recognizable image.
  • the display unit 103 is connected to the control unit 101 so that a signal including image data can be received from the control unit 101.
  • the displayed image is a two-dimensional ultrasonic image acquired by the ultrasonic catheter 10, a three-dimensional image of the biological tissue of the biological tissue generated based on the two-dimensional ultrasonic image, and simply represents the entire human body 3. It is a dimensional model image or the like.
  • the display unit 103 displays an image based on the image data received from the control unit 101.
  • the input unit 102 includes, for example, a keyboard, a mouse, a microphone, a media reading device, and the like.
  • the input unit 102 is connected to the control unit 101 so as to be able to transmit information input by, for example, an operator.
  • the supply pipe 91 of the pump device 90 is connected to the second port 72, and the recovery pipe 92 is connected to the first port 62. do.
  • the pump device 90 is driven to inject, for example, a physiological saline solution into the second hollow portion 71 from the second port 72 of the second housing 70.
  • the physiological saline solution flows into the gap between the drive shaft 50 and the inner sheath 30 as shown by the alternate long and short dash line in FIG. 2, moves toward the tip side, and reaches the tip side of the inner sheath 30. ..
  • the space between the outer sheath 20 and the oscillator unit 40 is filled with the physiological saline solution.
  • the physiological saline solution flows from the distal end side of the inner sheath 30 into the gap between the outer sheath 20 and the inner sheath 30 and moves to the proximal end side.
  • the saline solution is discharged from the first port 62 of the first housing 60.
  • the air inside the ultrasonic catheter 10 is removed, and the periphery of the oscillator unit 40 is filled with the physiological saline solution.
  • the circulation of the physiological saline solution is continued or stopped by the pump device 90, and the ultrasonic catheter 10 is inserted into the living lumen.
  • a syringe may be used to manually fill the above-mentioned physiological saline solution.
  • the first housing 60 of the ultrasonic catheter 10 is connected to the distal end side support portion 83 of the drive unit 80.
  • the joint 75 of the ultrasonic catheter 10 is connected to the proximal end side support portion 812 of the drive portion 81.
  • signals can be transmitted and received between the oscillator unit 40 and the drive unit 80.
  • the drive shaft 50 can be rotated about the axis by the drive unit 81 and the moving unit 82, and can be moved along the axis.
  • the surgeon percutaneously inserts the ultrasonic catheter 10 into the femoral vein. Then, as shown in FIG. 6, the surgeon pushes the ultrasonic catheter 10 inserted into the blood vessel under observation with X-rays to reach the right atrium HRa via the inferior vena cava Iv. The surgeon places the cutting edge of the ultrasonic catheter 10 at a position beyond the ovary fossa Fo to be observed (the side closer to the superior vena cava than the ovary fossa Fo). In addition, the operator percutaneously inserts the sheath 200 into the femoral vein to reach the right atrium HRa via the inferior vena cava Iv.
  • the surgeon adjusts the overall position of the ultrasonic catheter 10 so that the second marker 28 of the outer sheath 20 is in the vicinity of the oviduct Fo. Since the second marker 28 is provided on the bent portion 24, the operator can easily arrange the portion of the outer sheath 20 where the second marker 28 is provided on the desired position by observing the X-ray image. Further, since the ultrasonic catheter 10 is provided with the bending portion 24, the operator can rotate the outer sheath 20 to determine the position of the vibrator 41 at an arbitrary distance and angle desirable for observing the ovary fossa Fo. Can be easily adjusted.
  • the position of the outer sheath 20 is adjusted so as to be. Since it is only necessary to specify the relationship between the marker specifying portion 27 and the orientation of the body, the direction in which the marker specifying portion 27 faces is not limited to the ventral side, and may be, for example, the back side.
  • the ultrasonic catheter 10 is connected to the drive unit 80 so that the second housing 70 is closest to the first housing 60 as shown in FIGS. 1 and 2.
  • the oscillator 41 is arranged near the tip of the outer sheath 20. Therefore, the oscillator 41 is arranged in an observable range by rotating the marker specific portion 27. The position of the oscillator 41 may be arranged in advance near the tip of the outer sheath 20.
  • the control device 100 operates the drive unit 80 to rotate the drive shaft 50 based on the instruction signal received from the input unit 102.
  • the oscillator 41 rotates by 360 ° or more, and receives the reflected wave while transmitting ultrasonic waves along the XY plane orthogonal to the axis of the outer sheath 20 (step S01).
  • the control device 100 receives a signal via the drive unit 80 and generates a two-dimensional ultrasonic image of the XY plane orthogonal to the axis of the outer sheath 20 as shown in the schematic diagram shown in FIG. 7 (A).
  • Step S02 the display unit 103 is displayed (step S03).
  • the living tissue T1 that has received the ultrasonic wave is represented by a strong white color indicating that the ultrasonic wave is strongly reflected
  • the marker specific portion 27 is a white color extending in the radial direction from the outer peripheral surface of the ultrasonic catheter 10.
  • the biological tissue T2 in the range hidden from the ultrasonic waves by the marker specific portion 27 is represented by a strong black color indicating that there is almost no reflection of the ultrasonic waves.
  • the surgeon observes the two-dimensional ultrasound image displayed on the display 103 and shows it in strong black, indicating little white acoustic artifact Ar or ultrasound reflection caused by the presence of the marker identification. Identify the direction in which it will be done.
  • the operator operates the input unit 102 while observing the display unit 103 to add a mark M in the direction in which the marker specific unit 27 exists and register the marker.
  • the operator can move the mark M on the screen of the display unit 103 with, for example, a keyboard or a mouse, and attach the mark M in the direction in which the marker specific unit 27 exists.
  • the control device 100 stores the direction in which the marker identification unit 27 exists (step S04) based on the information input by the operator, and causes the display unit 103 to display the mark M (for example, a triangle, an arrow, etc.). Can be done (step S05).
  • the control unit 101 identifies and stores in which direction the marker identification unit 27 is located on the XY plane, and then moves the oscillator 41 in the axial direction to a position where the marker identification unit 27 cannot be observed.
  • the orientation (ventral side in this embodiment) of the marker specifying portion 27 in the obtained ultrasonic image can be specified even if the marker is arranged in.
  • the control unit 101 may automatically specify the direction in which the marker specifying unit 27 of the two-dimensional ultrasonic image on the XY plane is located by image analysis, without the input of the marker M by the operator.
  • the operator operates the input unit 102 to rotate the two-dimensional ultrasonic image displayed on the display unit 103 together with the mark M around the axis, as shown in FIG. 7B.
  • the mark M is adjusted so as to be upward (12 o'clock direction of the clock), for example.
  • the control unit 101 causes the display unit 103 to display the rotated two-dimensional ultrasonic image based on the instruction information input to the input unit 102 (step S06).
  • the control unit 101 uses the axis of the two-dimensional ultrasonic image displayed on the display unit 103 so that the direction in which the mark M is added is the 12 o'clock direction without the instruction of the operator. It may be automatically rotated to the center and displayed.
  • This step is an arbitrary step and may not be necessary because it is a step for the operator to easily imagine the direction in which the marker specific portion 27 is present.
  • the control unit 101 operates the drive unit 80 based on the instruction information input to the input unit 102, and pulls back while rotating the drive shaft 50.
  • the control unit 101 stacks a plurality of two-dimensional ultrasonic images obtained from the vibrator 41 in the pull bag direction to generate a three-dimensional image U1 of the biological tissue (step S07), and displays the image on the display unit 103 (step). S08).
  • the control unit 101 imparts a marker M indicating the direction of the marker identification unit 27 to the three-dimensional image U1 of the biological tissue of the tissue acquired in real time (for example, in the vicinity of the fossa ovalis Fo of the atrial septum HA). Can be displayed on the display unit 103.
  • the range hidden from the ultrasonic waves by the marker specifying portion 27 is the portion where the wall of the living tissue is interrupted at the lower right of the paper surface of the three-dimensional image U1 shown in FIG.
  • control unit 101 generates a simple three-dimensional model image U2 of the human body on the three-dimensional coordinates different from the three-dimensional coordinates of the three-dimensional image U1 of the biological tissue of the real-time tissue (step S09).
  • the control unit 101 can add a mark M in the direction (ventral side in this embodiment) of the marker identification unit 27 known by X-ray photography and display it on the display unit 103 together with the three-dimensional model image U2.
  • the position of the mark M given to the three-dimensional model image U2 is input from the input unit 102.
  • the control unit 101 synchronizes the directions of the three-dimensional image U1 and the three-dimensional model image U2 of the biological tissue of the tissue and displays them on the display unit 103 (step S10).
  • the control unit 101 causes the display unit 103 to display the direction of the mark M of the three-dimensional image U1 of the living tissue so as to match the direction of the mark M of the three-dimensional model image U2.
  • the control unit 101 causes the control unit 101.
  • both the three-dimensional image U1 and the three-dimensional model image U2 of the living tissue can be synchronously rotated and displayed on the display unit 103 (step S11).
  • the surgeon can observe the three-dimensional image U1 of the living tissue of the living tissue in real time while comparing it with the three-dimensional model image U2, the operator can easily identify the direction of the three-dimensional image U1 of the living tissue in the body. Is. Since the three-dimensional image U1 shown in FIG. 9 displays the hand side (base end side) of the marker specifying portion 27, the range hidden from the ultrasonic waves by the marker specifying portion 27 is not displayed.
  • the surgeon makes the septal puncture needle 201 reach the right atrium HRa through the sheath 200, as shown in FIG.
  • the surgeon confirms that the septal puncture needle 201 is directed toward the oviduct Fo under the observation by the real-time three-dimensional image U1 of the living tissue by the ultrasonic catheter 10.
  • the surgeon punctures the oval fossa Fo with the septal puncture needle 201 under real-time observation of the living tissue of the tissue with the three-dimensional image U1. This makes it possible to reliably prevent the septal puncture needle 201 from puncturing a site other than the ovary fossa Fo.
  • the surgeon removes the septal puncture needle 201, the sheath 200 and the ultrasonic catheter 10 to complete the procedure.
  • the ultrasonic catheter 10 moves along the axial direction of the outer sheath 20 in the outer sheath 20 and the outer sheath 20 in which the accommodation lumen 21 communicating from the proximal end to the distal end is formed.
  • the tip marker 26 has a marker specifying portion 27 extending along the axis in a part in the circumferential direction, and a marker specifying portion 27 in the circumferential direction or the radial direction of the outer sheath 20. It has a marker comparison section formed of different lengths and / or different arrangements.
  • the ultrasonic catheter 10 configured as described above is arranged on the outer sheath 20 based on the relative position information of the marker specific portion 27 with respect to the tip cap 22 which is a marker comparison portion obtained by X-ray photography performed from outside the body.
  • the direction in which the marker identification unit 27 faces in the body can be specified, and the position information of the marker identification unit 27 included in the ultrasonic image obtained by the vibrator 41 in the accommodating lumen 21 indicates that the marker identification unit 27 in the ultrasonic image has the marker identification unit 27. You can specify the direction. Therefore, the ultrasonic catheter 10 is generated based on the two-dimensional ultrasonic image and / or the two-dimensional ultrasonic image acquired by the vibrator 41 moving along the axis of the outer sheath 20 in the outer sheath 20. The surgeon can easily identify a predetermined direction of the patient's body, for example, the ventral direction in a three-dimensional image of the living body tissue.
  • the ultrasonic catheter 10 further includes a tip cap 22 connected to the tip of the outer sheath 20, a marker comparison portion is provided on the tip cap 22, and a marker specific portion 27 is a tip cap 22 of the outer sheath 20. It extends from the proximal end to the proximal end side. Thereby, the tip marker 26 and the tip cap 22 can specify the direction of the ultrasonic image in the body. Further, since the tip cap 22 of the marker comparison unit is difficult to enter the observable range of the vibrator 41, it is possible to suppress the occurrence of a range that cannot be observed by the marker comparison unit in the ultrasonic image obtained by the vibrator 41.
  • the width of the marker specific portion 27 in the circumferential direction of the outer sheath 20 is 0.5 to 1.5 mm.
  • the marker identification unit 27 can be stably identified by X-ray photography and can be stably identified by the ultrasonic image obtained by the vibrator 41.
  • the outer sheath 20 has at least one bent portion 24 at different positions in the axial direction, and the second marker 28 for X-ray impermeableness is located adjacent to the bent portion 24 or the bent portion 24 of the outer sheath 20. Is placed.
  • the ultrasonic catheter 10 observes the oscillator 41 in the accommodating lumen 21 while grasping the position of the bent portion 24 by rotating the outer sheath 20 while observing the second marker 28 by X-ray photography.
  • the distance and angle to the object can be adjusted arbitrarily. Therefore, even if the ultrasonic catheter 10 is inserted into a wide lumen, an image to be observed can be acquired with high accuracy.
  • the width of the width of the second marker 28 in the circumferential direction of the outer sheath 20 is 0.2 to 0.5 mm.
  • the ultrasonic catheter system 1 includes the above-mentioned ultrasonic catheter 10, a drive unit 80 for driving the ultrasonic catheter 10, and a control device 100 for controlling the drive unit 80, and the drive unit 80.
  • a display unit 103 capable of receiving a signal from the control unit 101 and displaying an image, and an input unit 102 capable of inputting information from the outside and transmitting the information to the control unit 101, and the control unit 101 is driven.
  • a signal is received from the transducer 41 via the unit 80 to generate a two-dimensional ultrasonic image and / or a three-dimensional image and display it on the display unit 103, and the marker in the two-dimensional ultrasonic image and / or the three-dimensional image is displayed.
  • the direction of the specific unit 27 is automatically specified or specified by input from the input unit 102, and the mark M indicating the direction of the marker specific unit 27 is displayed on the display unit 103 together with the two-dimensional ultrasonic image and / or the three-dimensional image. Take control.
  • the input from the input unit 102 includes that the operator moves the marker M on the screen of the display unit 103 with, for example, a keyboard or a mouse, and attaches the marker M in the direction in which the marker specific unit 27 exists.
  • the ultrasonic catheter system 1 configured as described above is arranged on the outer sheath 20 based on the relative position information of the marker specific portion 27 with respect to the tip cap 22 (marker comparison portion) obtained by X-ray photography performed from outside the body.
  • the direction of the marker specifying unit 27 can be specified, and the position information of the marker specifying unit 27 can be acquired when acquiring the ultrasonic image obtained by the vibrator 41 in the accommodating lumen 21. Therefore, the ultrasonic catheter system 1 is generated based on the two-dimensional ultrasonic image and / or the two-dimensional ultrasonic image acquired by the vibrator 41 moving along the axis of the outer sheath 20 in the outer sheath 20.
  • the surgeon can easily identify a predetermined direction of the patient's body, for example, the ventral direction in the three-dimensional image of the living tissue.
  • control unit 101 generates a three-dimensional image of the biological tissue based on the two-dimensional ultrasonic image and displays it on the display unit 103, and marks the direction of the marker specifying unit 27 identified from the two-dimensional ultrasonic image. M is displayed on the display unit 103 together with the three-dimensional image U1 of the living tissue.
  • the ultrasonic catheter system 1 directs the direction of the three-dimensional image U1 of the biological tissue generated based on the two-dimensional ultrasonic image acquired by the vibrator 41 moving along the axial center in the outer sheath 20. , Can be easily identified by the surgeon.
  • control unit 101 generates a three-dimensional model image U2 showing a simple shape of the human body on three-dimensional coordinates different from the three-dimensional image U1 of the living tissue, and the three-dimensional image U1 and the three-dimensional model of the living tissue.
  • the direction of the image U2 is synchronized and displayed on the display unit 103.
  • the surgeon can observe the three-dimensional image U1 of the biological tissue of the tissue while comparing it with the three-dimensional model image U2, so that the direction of the three-dimensional image U1 of the biological tissue in the body can be easily specified. ..
  • control unit 101 receives from the input unit 102 the information for changing the direction in the display unit 103 of the three-dimensional image U1 or the three-dimensional model image U2 of the biological tissue, the three-dimensional images U1 and 3 of the biological tissue are received.
  • the direction of the three-dimensional model image U2 is changed in synchronization with the display unit 103.
  • the surgeon can adjust the directions of the three-dimensional image U1 and the three-dimensional model image U2 of the living tissue in a direction that is easy to see while synchronizing the directions, so that the direction of the three-dimensional image U1 of the living tissue in the body can be easily specified. Is.
  • the marker comparison unit 29 may be provided on the tip marker 26 instead of the tip cap 22.
  • the marker comparison unit 29 extends from the marker specific unit 27 to one side in the circumferential direction at a predetermined length at the base end portion of the tip marker 26.
  • the marker identification unit 27 and the marker comparison unit 29 may be formed integrally or as separate bodies. Since the circumferential length of the marker comparison unit 29 is longer than the circumferential length of the marker specific unit 27, the operator can use an X-ray image to determine the position and shape of the marker specific unit 27 and the position and shape of the marker comparison unit 29.
  • the direction in which the marker specifying portion 27 faces can be specified. Since the marker comparison unit 29 does not extend from the marker identification unit 27 in both directions in the circumferential direction, the operator can perform the positional relationship of the marker identification unit 27 with respect to the marker comparison unit 29 only from the image obtained by X-ray photography. Can be identified.
  • the position of the marker comparison unit 29 in the axial direction with respect to the marker specific unit 27 is not particularly limited.
  • the marker comparison unit 29 may extend from substantially the center of the marker specific unit 27 in the axial direction to one side in the circumferential direction.
  • the marker comparison unit 29 may extend from the tip end portion of the marker specific unit 27 to one side in the circumferential direction.
  • the marker comparison unit 29 may extend from each of the tip end portion and the base end portion of the marker specific portion 27 to one side in the circumferential direction. .. Further, as in the fifth modification shown in FIG. 12B, the direction in which the marker comparison unit 29 extends in the circumferential direction from each of the tip end portion and the proximal end portion of the marker specific portion 27 is the fourth modification. It may be in the opposite direction.
  • the marker comparison unit 29 may be arranged at a predetermined angle from the tip marker 26 to one side in the circumferential direction instead of the tip cap 22. ..
  • the length of the marker comparison portion 29 in the axial direction of the outer sheath 20 is shorter than the length of the marker specific portion 27 in the axial direction. Since the shape of the marker comparison unit 29 is different from the shape of the marker identification unit 27, the operator can specify the marker identification unit 27 without confusing it with the marker comparison unit 29.
  • the marker comparison unit 29 is arranged at a predetermined angle (for example, 90 °) from the base end portion of the tip marker 26 to one side in the circumferential direction.
  • the circumferential length of the marker comparison unit 29 is not particularly limited, and may be longer, shorter, or substantially the same as the circumferential length of the marker specific unit 27.
  • the operator can specify the direction in which the marker specifying portion 27 faces by comparing the position and shape of the marker specifying portion 27 with the position and shape of the marker comparing portion 29 using an X-ray image. Since the marker comparison unit 29 is not arranged in both directions in the circumferential direction from the marker identification unit 27, the operator can determine the positional relationship of the marker identification unit 27 with respect to the marker comparison unit 29 from only the image obtained by X-ray photography. Can be identified.
  • the position of the marker comparison unit 29 in the axial direction with respect to the marker specific unit 27 is not particularly limited. For example, as in the seventh modification shown in FIG.
  • the marker comparison unit 29 may be arranged away from the substantially center in the axial direction of the marker specific unit 27 to one side in the circumferential direction. Further, as in the eighth modification shown in FIG. 13C, the marker comparison unit 29 may be arranged away from the tip end portion of the marker specific unit 27 on one side in the circumferential direction.
  • the marker comparison unit 29 extends at a position overlapping the tip cap 22 from the tip portion of the tip marker 26 to one side in the circumferential direction by a predetermined length. May be present. It is preferable that the tip cap 22 does not have X-ray opacity so that the marker comparison unit 29 that overlaps with the tip cap 22 can be identified by an X-ray image. Further, as in the tenth modification shown in FIG. 14B, the direction in which the marker comparison unit 29 extends in the circumferential direction from the tip portion of the marker specific unit 27 may be the opposite direction of the ninth modification. good.
  • the marker comparison unit 29 is located at a position overlapping the tip cap 22 at a predetermined angle (for example, 90) from the tip portion of the tip marker 26 to one side in the circumferential direction. May be placed apart at °). It is preferable that the tip cap 22 does not have X-ray opacity so that the marker comparison unit 29 that overlaps with the tip cap 22 can be identified by an X-ray image. Further, as in the twelfth modification shown in FIG. 15B, the marker comparison unit 29 is arranged at a predetermined angle (for example, 90 °) from the tip end portion of the marker specific unit 27 to both sides in the circumferential direction. May be good.
  • a predetermined angle for example, 90
  • the ultrasonic catheter may be configured so that the vibrator does not rotate.
  • the 3D model image U2 may be displayed on the same screen as the 2D ultrasonic image to which the mark M is added. As a result, the surgeon can easily grasp in which direction of the patient's body the mark M of the two-dimensional ultrasonic image is attached.
  • a coated tube 110 made of the same material as the outer sheath 20 is covered so as to cover the outer peripheral surface of the marker specific portion 27 arranged on the outer peripheral surface of the outer sheath 20. May be done. Since the covering tube 110 is fixed and integrated with the portion in contact with the outer sheath 20 by heat, the marker specific portion 27 is not exposed to the outside. As a result, it is possible to prevent the marker specific portion 27 from rubbing against the inner wall of the blood vessel, damaging the inner wall of the blood vessel, or preventing the marker specific portion 27 from falling off.
  • the coated tube is preferably made of the same material as the portion in contact with the outer sheath 20. As a result, the interface between the coated tube and the portion of the outer sheath 20 is fused by heat, and the coated tube can be more reliably prevented from being rolled up or dropped from the outer sheath 20.
  • the marker specifying portion 27 and the ultrasonic radiation plane of the oscillator 41 may be parallel to each other. Specifically, both the surface of the marker specific portion 27 facing the oscillator 41 (the inner surface in the radial direction) and the ultrasonic radiation surface of the oscillator 41 are arranged substantially parallel to the axis of the outer sheath 20. Has been done. This makes it easier to specify a certain direction of the marker specifying portion 27 in the two-dimensional ultrasonic image obtained from the vibrator unit 40.
  • the white color formed by the rough surface processing makes it easy to specify the direction of the marker specifying portion 27.
  • Ultrasonic catheter system 10 Ultrasonic catheter 20 Outer sheath 21 Containment lumen 22 Tip cap (marker comparison part) 24 Bending part 26 Tip marker 27 Marker specific part 28 Second marker 29 Marker comparison part 30 Inner sheath 40 Oscillator unit 41 Oscillator 50 Drive shaft 80 Drive unit 81 Drive part 82 Moving part 100 Control device 101 Control part 102 Input part 103 Display 110 Covered tube M Marker U1 Three-dimensional image of living tissue U2 Three-dimensional model image

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Abstract

【課題】振動子により取得される画像の方向を術者が容易に特定可能とする超音波カテーテルおよび超音波カテーテルシステムを提供する。 【解決手段】基端から先端へ連通する収容ルーメン（２１）が形成された外シース（２０）と、内シース（３０）内で、外シース（２０）の軸心に沿って移動可能な駆動シャフト（５０）と、収容ルーメン（２１）内に配置され、駆動シャフト（５０）の先端に固定された振動子（４１）と、外シース（２０）の先端部に配置されるＸ線不透過性の先端マーカー（２６）と、を備え、先端マーカー（２６）は、周方向の一部に軸心に沿って延在するマーカー特定部（２７）と、外シース（２０）の周方向または径方向へマーカー特定部（２７）と異なる長さおよび／または異なる配置で形成されるマーカー比較部と、を有する。

Description

超音波カテーテルおよび超音波カテーテルシステム
　本発明は、心臓や血管などの内腔に挿入して画像を取得する超音波カテーテルおよび超音波カテーテルシステムに関する。
　心臓や血管などから患部を診察する場合に、生体の内腔に挿入されて、超音波を利用して画像を取得する超音波カテーテルが使用される（例えば、特許文献１を参照）。超音波カテーテルは、超音波を送受信するための振動子と、この振動子を回転させる駆動シャフトと、振動子および駆動シャフトを回転可能に収容するシースとを有している。振動子は、シース内で駆動シャフトにより回転駆動されて超音波を送受信し、生体内の画像を取得する。
国際公開第２０１４／１３６１３７号
　振動子は、単一のものを配置して回転、もしくは複数個の振動子を周方向に配置し、周方向の単一平面の３６０°画像を取得する。振動子を軸方向に移動させ、画像を重ねながら３次元的に画像を構築する。一般的に体内に挿入された超音波カテーテルおよび振動子の方向は制御されておらず、振動子が体内でどこを向いているか、その方向を特定することは困難である。したがって、例えば心臓や腹部内などで取得された超音波画像において、どの方向が患者の体の所定の方向（例えば腹側）かを特定することが困難である。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、振動子により取得される画像の方向を術者に容易に特定可能とする超音波カテーテルおよび超音波カテーテルシステムを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する超音波カテーテルは、基端から先端へ連通する収容ルーメンが形成された外シースと、前記外シース内で、前記外シースの軸心に沿って移動可能な駆動シャフトと、前記収容ルーメン内に配置され、前記駆動シャフトの先端に固定されて超音波を送受信可能な振動子と、前記外シースの先端部に配置されるＸ線不透過性の先端マーカーと、を備え、前記先端マーカーは、周方向の一部に前記軸心に沿って延在するマーカー特定部と、前記外シースの周方向または径方向へ前記マーカー特定部と異なる長さおよび／または異なる配置で形成されるマーカー比較部と、を有することを特徴とする。
　上記目的を達成する超音波カテーテルシステムは、前述の超音波カテーテルと、前記超音波カテーテルを駆動させる駆動ユニットと、前記駆動ユニットを制御する制御装置と、を有し、前記駆動ユニットは、前記制御装置により制御されて前記駆動シャフトを前記外シースの前記軸心に沿って移動させる移動部と、を有し、前記制御装置は、前記移動部を制御可能な制御部と、前記制御部から信号を受けて画像を表示可能な表示部と、外部から情報を入力されて前記制御部へ情報を送信可能な入力部と、を有し、前記制御部は、前記駆動ユニットを介して振動子から信号を受信して２次元超音波画像および／または３次元画像を生成して前記表示部に表示させ、当該２次元超音波画像および／または３次元画像における前記マーカー特定部の方向を自動で、または前記入力部からの入力によって特定して当該マーカー特定部の方向を示す目印を前記２次元超音波画像および／または３次元画像とともに前記表示部に表示する制御を行うことを特徴とする。
　上記のように構成した超音波カテーテルは、体外から行われるＸ線撮影によって得られるマーカー比較部に対するマーカー特定部の相対的な位置情報から、外シースに配置されるマーカー特定部が体内で向く方向を特定できるとともに、収容ルーメン内の振動子によって得られる超音波画像に含まれるマーカー特定部の位置の情報から、超音波画像におけるマーカー特定部の方向を特定できる。このため、超音波カテーテルは、外シース内で外シースの軸心に沿って移動する振動子により取得される２次元超音波画像および／または２次元超音波画像を基に生成される生体組織の３次元画像における患者の体の所定の方向、例えば腹側の方向を、術者に容易に特定可能とする。
　上記のように構成した超音波カテーテルシステムは、体外から行われるＸ線撮影によって得られるマーカー比較部に対するマーカー特定部の相対的な位置情報から、外シースに配置されるマーカー特定部の方向を特定できるとともに、収容ルーメン内の振動子によって得られる超音波画像を取得する際にマーカー特定部の位置情報を取得できる。このため、超音波カテーテルシステムは、外シース内で外シースの軸心に沿って移動する振動子により取得される超音波画像の方向を、術者に容易に特定可能とする。
　前記超音波カテーテルは、前記外シースの先端に連結された先端キャップをさらに備え、前記マーカー比較部は、前記先端キャップに設けられ、前記マーカー特定部は、前記外シースの前記先端キャップの基端よりも基端側へ延在してもよい。これにより、先端マーカーおよび先端キャップにより、超音波画像の体内における方向を特定できる。さらに、マーカー比較部が振動子の観察可能範囲入りにくいため、振動子により得られる超音波画像に、マーカー比較部によって観察できない範囲が生じることを抑制できる。
　前記外シースの周方向への前記マーカー特定部の幅は、０．５～１．５ｍｍであってもよい。これにより、マーカー特定部は、Ｘ線撮影により安定して特定できるとともに、振動子により得られる超音波画像により安定して特定できる。
　前記外シースは、軸心方向の異なる位置に少なくとも１つの屈曲部を有し、前記外シースの前記屈曲部または前記屈曲部と隣接する位置にＸ線不透過性の第２マーカーが配置されてもよい。これにより、超音波カテーテルは、第２マーカーをＸ線撮影によって観察しつつ外シースを回転させることで、屈曲部の位置を把握しつつ、収容ルーメン内の振動子の観察対象に対する距離や角度を、任意に調節できる。このため、超音波カテーテルは、広い内腔に挿入されても、観察対象の画像を高精度に取得できる。
　前記外シースの周方向への前記第２マーカーの幅は、０．２～０．５ｍｍであってもよい。これにより、第２マーカーは、超音波画像への影響が小さいため、振動子により得られる超音波画像に、第２マーカーによって観察できない範囲が生じることを抑制できる。
　前記超音波カテーテルは、前記外シースの外周面に配置されている前記先端マーカーを覆う被覆チューブを有し、前記被覆チューブの少なくとも一部は、前記外シースに固着されてもよい。これにより、マーカー特定部が外部へ露出せず、マーカー特定部が血管内壁と擦れて、血管内壁を傷つけたり、マーカー特定部が脱落したりすることを防止できる。
　前記マーカー特定部の前記振動子に向いた面および前記振動子の超音波照射面は、前記外シースの軸心と平行であってもよい。これにより、振動子から得られる超音波画像において、マーカー特定部のある方向を特定し易くなる。
　前記マーカー特定部の前記外シースの軸心に向いた面は、粗面加工が施されてもよい。これにより、超音波をより反射させ、超音波画像において、強い白色をより明確に形成することができる。したがって、振動子から得られる超音波画像において、粗面加工により形成される白色により、マーカー特定部のある方向を特定し易くなる。
　前記制御部は、前記駆動ユニットを介して前記振動子から信号を受信して生体組織の３次元画像を生成して前記表示部に表示させ、前記２次元超音波画像から特定された前記マーカー特定部の方向を示す目印を、前記生体組織の３次元画像とともに前記表示部に表示させてもよい。これにより、超音波カテーテルシステムは、外シース内で回転する振動子により取得される生体組織の３次元画像の方向を、術者に容易に特定可能とする。
　前記制御部は、前記生体組織の３次元画像とは異なる３次元座標上に人体の簡易的な形状を示す３次元モデル画像を生成し、前記生体組織の３次元画像および前記３次元モデル画像の方向を同期させて前記表示部に表示させてもよい。これにより、術者は、観察される組織の生体組織の３次元画像を、３次元モデル画像と比較しつつ観察できるため、生体組織の３次元画像の体内における方向を、容易に特定可能である。
　前記制御部は、前記生体組織の３次元画像または前記３次元モデル画像の前記表示部における方向を変更させる情報を、前記入力部から受信した場合に、前記生体組織の３次元画像および前記３次元モデル画像の方向を同期させて変更して前記表示部に表示させてもよい。これにより、術者は、生体組織の３次元画像および３次元モデル画像の方向を同期させつつ見やすい方向へ調節できるため、生体組織の３次元画像の体内における方向を、容易に特定可能である。
超音波カテーテルを示す平面図である。 超音波カテーテルの振動子の断面図であり、（Ａ）は先端部、（Ｂ）は基端部を示す。 超音波カテーテルを備える超音波カテーテルシステムを示す概略図である。 マーカー特定部およびマーカー比較部を示す図であり、（Ａ）は先端側から見た角度の定義を示す図、（Ｂ）は各々の角度における側面図を示す。 制御装置を示すブロック図である。 本実施形態に係る超音波カテーテルシステムの使用例を示す概略図である。 超音波カテーテルシステムにより生成した２次元超音波画像を示す模式図であり、（Ａ）は表示する角度を変更する前の状態、（Ｂ）は表示する角度を変更した後の状態を示す。 超音波カテーテルシステムにより生成されて表示部に表示された生体組織の３次元画像を示す図である。 超音波カテーテルシステムにより生成されて表示部に表示された生体組織の３次元画像の角度を変更した状態を示す図である。 制御部における制御の流れを示すフローチャートである。 超音波カテーテルの変形例を示す図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例、（Ｃ）は第３変形例を示す。 超音波カテーテルの変形例を示す図であり、（Ａ）は第４変形例、（Ｂ）は第５変形例を示す。 超音波カテーテルの変形例を示す図であり、（Ａ）は第６変形例、（Ｂ）は第７変形例、（Ｃ）は第８変形例を示す。 超音波カテーテルの変形例を示す図であり、（Ａ）は第９変形例、（Ｂ）は第１０変形例を示す。 超音波カテーテルの変形例を示す図であり、（Ａ）は第１１変形例、（Ｂ）は第１２変形例を示す。 超音波カテーテルの第１３変形例を示す断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
　本実施形態に係る超音波カテーテルシステム１は、図３に示すように、主として心臓または血管内に挿入される超音波カテーテル１０によって径血管的に超音波画像を取得し、得られる超音波画像の体内における方向を、容易に特定できるように表示させるシステムである。超音波カテーテルシステム１は、超音波カテーテル１０、駆動ユニット８０、ポンプ装置９０、および制御装置１００を有している。
　超音波カテーテル１０は、図１、２に示すように、外シース２０と、先端マーカー２６と、第２マーカー２８と、内シース３０と、振動子ユニット４０と、駆動シャフト５０と、を備えている。超音波カテーテル１０は、さらに、第１のハウジング６０と、第２のハウジング７０とを備えている。
　外シース２０は、生体内腔内に挿入される管体である。外シース２０は、基端から先端へ向かって、基端側管状部２３と、屈曲部２４と、先端側管状部２５とを備えている。基端側管状部２３、屈曲部２４および先端側管状部２５の内部には、基端から先端へ連通する収容ルーメン２１が形成されている。
　基端側管状部２３は、略直線状の軸心を有する管体である。基端側管状部２３の基端部は、第１のハウジング６０に固定されている。基端側管状部２３の少なくとも先端部の軸心は、直線的な基準線Ｘ上に位置している。屈曲部２４は、基端側管状部２３の先端側に位置して屈曲した軸心を有する管体である。先端側管状部２５は、屈曲部２４の先端側に位置して直線状の軸心を有する管体である。先端側管状部２５の先端部は、先端キャップ２２に固定されている。
　屈曲部２４の曲げ角度θは、特に限定されないが、１０°～４０°であることが好ましい。曲げ角度θが小さすぎると、外シース２０の先端部の基端部に対するオフセット量Ｌ２が小さくなる。オフセット量Ｌ２とは、外シース２０の屈曲部２４よりも先端側の部位のうち、基準線Ｘから当該基準線Ｘと垂直な方向へ最も離れている部位の軸心までの長さである。曲げ角度θが大きすぎると、屈曲部２４の内部で曲げられた状態で回転しつつ軸心方向へ移動する駆動シャフト５０の回転および軸心方向への移動が妨げられやすい。これに対し、曲げ角度θが適切な大きさであることで、駆動シャフト５０の回転および軸心方向への移動を安定して維持しつつ、外シース２０のオフセット量Ｌ２を望ましい値に設定しやすくなる。
　基端側管状部２３と屈曲部２４の境界から外シース２０の最先端までの、基準線Ｘに沿う長さである先端部長さＬ１は、特に限定されないが、２０～１５０ｍｍであることが好ましい。このため、外シース２０の屈曲部２４よりも先端側のオフセットした部位（軸心が、基準線Ｘから基準線Ｘの垂直方向へずれた部位）の基準線Ｘに沿う長さを、広い内腔を有する心蔵や血管内で使用するために適切に設定できる。また、先端部長さＬ１が短すぎると、外シース２０の先端部の基端部に対するオフセット量Ｌ２が小さくなりやすい。先端部長さＬ１が長すぎると、外シース２０の先端部の基端部に対するオフセット量Ｌ２が大きくなりやすい。これに対し、先端部長さＬ１が適切な長さであることで、外シース２０のオフセット量Ｌ２を望ましい値に設定しやすくなる。
　オフセット量Ｌ２は、特に限定されないが、５～３０ｍｍであることが好ましい。オフセット量Ｌ２が適度な大きさを有することで、広い内腔を有する心臓や血管内で、外シース２０を観察対象部位へ近づけることが容易となる。
　外シース２０は、収容ルーメン２１に、振動子ユニット４０、内シース３０および駆動シャフト５０を収容している。外シース２０内の振動子ユニット４０、内シース３０および駆動シャフト５０は、外シース２０の軸心に沿って、収容ルーメン２１内を移動可能である。さらに、外シース２０内の振動子ユニット４０および駆動シャフト５０は、外シース２０の内部で回転可能である。外シース２０は、基端のみが開口し、先端が先端キャップ２２で閉鎖された筒体である。外シース２０の基端部を形成する基端側管状部２３の基端部は、第１のハウジング６０に固定されている。外シース２０の先端部を形成する先端側管状部２５の先端部は、先端マーカー２６の一部である先端キャップ２２に固定されている。外シース２０の基端部は、編組されたブレード線等の補強体が設けられてもよい。
　本実施形態において、屈曲部２４は１つ設けられるが、設けられなくてもよく、または２つ以上設けられてもよい。
　先端マーカー２６は、外シース２０の先端側の周方向の一部に固定されている。先端マーカー２６は、Ｘ線不透過性の材料を含んで形成される。先端マーカー２６は、先端キャップ２２と、外シース２０の軸心に沿って直線状に延在するマーカー特定部２７を有している。
　先端キャップ２２は、外シース２０の先端側の開口を塞ぐ部材である。先端キャップ２２は、Ｘ線不透過性の材料を含んで形成される。なお、先端キャップ２２は、ガイドワイヤルーメンが形成されてもよい。この場合、超音波カテーテル１０は、先端部にガイドワイヤルーメンを有するラピッドエクスチェンジ型となることができる。先端キャップ２２は、後述するが、マーカー特定部２７と比較するマーカー比較部として機能する。また、先端キャップ２２は、外シース２０の内部の流体を外部へ放出できる開口が形成されてもよい。なお、先端キャップ２２は、Ｘ線不透過性の材料を含まず、マーカーとして機能しない場合もあり得る。
　マーカー特定部２７の少なくとも一部は、先端キャップ２２よりも基端側に配置されている。本実施形態では、マーカー特定部２７の先端は、外シース２０の軸心方向において、先端キャップ２２の基端と略同じ位置に配置される。マーカー特定部２７は、外シース２０の外周面、内周面または材料内部に配置されている。
　マーカー特定部２７は、マーカー比較部である先端キャップ２２と比較して、周方向に短く、かつ径方向に短く形成されている。外シース２０の周方向へのマーカー特定部２７の幅Ｗ１は、特に限定されないが、例えば０．５～０．８ｍｍ程度であることが好ましい。これにより、マーカー特定部２７は、Ｘ線撮影により特定できるとともに、振動子４１により得られる２次元または３次元の超音波画像により特定できる。マーカー特定部２７は、外シース２０の軸心方向へ所定の長さで延在している。このため、振動子４１によりマーカー特定部２７を観察可能な範囲が、外シース２０の軸心方向へ確保されているため、振動子４１により得られる超音波画像からマーカー特定部２７を確実に特定できる。
　マーカー特定部２７は、外シース２０の周方向の一部に固定されているため、外シース２０が軸心を中心に回転することで、周方向の位置が変化する。例えば、図４（Ａ）に示すように、マーカー特定部２７は、先端側から見て基準となる０°の位置から時計回りに任意の角度αの位置に配置可能である。外シース２０の径方向の外側の一方向ＤからＸ線撮影により観察される先端キャップ２２（マーカー比較部）およびマーカー特定部２７の形状は、図４（Ｂ）に示すように、角度αに応じて変化する。このとき、周方向へ偏らない形状を有する先端キャップ２２（マーカー比較部）の形状はほとんど変化せず、周方向の一部にのみ配置されるマーカー特定部２７の形状は変化する。このため、術者は、Ｘ線撮影により得られる画像から、マーカー比較部に対するマーカー特定部２７の相対的な位置を観察することで、外シース２０のマーカー特定部２７が向く方向を特定することができる。なお、Ｘ線撮影により得られる画像のみから、部材の奥行方向の位置関係を特定することは難しく、例えば０°の場合の画像と１８０°の場合の画像は、近似する。また、例えば６０°の場合の画像と１２０°の場合の画像、２４０°の場合の画像と３００°の場合の画像も、同様に近似する。しかしながら、術者は、外シース２０を周方向へ回転させる動作を行いつつＸ線画像を観察できるため、特定したい角度αを含む所定の角度範囲内のＸ線画像を観察することで、角度αの奥行き方向の位置をも特定できる。したがって、術者は、例えば画像が近似する０°と１８０°のＸ線画像、６０°と１２０°のＸ線画像、２４０°と３００°のＸ線画像を、見分けることができる。
　第２マーカー２８は、外シース２０の軸心方向において、屈曲部２４と同じ位置または隣接する位置に配置される。第２マーカー２８は、外シース２０の周方向の一部に固定されている。第２マーカー２８の周方向への幅Ｗ２は、特に限定されないが、例えば０．２～０．５ｍｍであることが好ましい。これにより、第２マーカー２８は、十分に細いため、外シース２０の内部から外シース２０を透過して超音波画像を取得する際の妨げとなりにくい。
　内シース３０は、図１および２に示すように、先端側の一部が外シース２０に挿入される筒体である。内シース３０の先端側の部位は、外シース２０の内部に、外シース２０の軸心に沿って移動可能に収容されている。内シース３０の基端部は、外シース２０および第１のハウジング６０から基端側に導出されて、第２のハウジング７０に固定されている。
　内シース３０は、駆動シャフト５０を回転可能に収容している。内シース３０の先端部は、振動子ユニット４０の基端側に、振動子ユニット４０に近接して位置している。内シース３０は、外シース２０の内周面と駆動シャフト５０の外周面の間に配置されて、駆動シャフト５０の回転方向および軸方向への移動を安定させる。
　振動子ユニット４０は、体内で生体組織に向けて超音波を送受信する。振動子ユニット４０は、超音波を送受信する振動子４１と、振動子４１が配置されると共に駆動シャフト５０に固定される振動子保持部４２とを備えている。振動子ユニット４０は、外シース２０の収容ルーメン２１内を、屈曲部２４を超えて、外シース２０の軸心方向へ移動可能である。また、振動子ユニット４０は、収容ルーメン２１内を、軸心を中心に回転可能である。
　外シース２０および内シース３０の構成材料は、可撓性を有し、ある程度の強度を有すれば特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド等が好適に使用できる。
　先端キャップ２２は、上述の外シース２０および内シース３０に使用可能な材料に、Ｘ線不透過性材料を混合されてもよい。Ｘ線不透過性材料は、Ｘ線不透過性材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン、金、白金、タンタル等である。
　駆動シャフト５０は、駆動ユニット８０（図３を参照）から作用する回転力および軸心方向への移動力を振動子ユニット４０に伝達する。駆動シャフト５０は、内シース３０を貫通する柔軟な先端側駆動シャフト５１と、先端側駆動シャフト５１の基端部に固定される接続パイプ５２とを備えている。先端側駆動シャフト５１の先端は、振動子保持部４２に固定されている。先端側駆動シャフト５１は、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成される。接続パイプ５２は、例えば金属製の円管である。接続パイプ５２の基端部は、第２のハウジング７０の内部で回転するロータ７７に固定されている。
　駆動シャフト５０が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４０が回転し、血管や心腔から、組織の内部構造を３６０度観察できる。また、駆動シャフト５０は、外シース２０の収容ルーメン２１内を、外シース２０の軸心に沿って移動可能である。
　信号線５３は、駆動シャフト５０の内部を貫通して配置されている。信号線５３は、ロータ７７から伝わる信号を、振動子ユニット４０に伝達する。また、信号線５３は、振動子ユニット４０で検出された信号を、ロータ７７を介して駆動ユニット８０に伝達する。
　第１のハウジング６０は、外シース２０の基端部が液密に固着されている。第１のハウジング６０は、外シース２０の内腔と連通する第１のポート６２と、第１の封止部６４とを備えている。
　第１の中空部６１は、第１のポート６２と外シース２０の収容ルーメン２１に連通する。第１の中空部６１には、外シース２０から基端側へ導出されている内シース３０および駆動シャフト５０が貫通している。第１のハウジング基端部６３は、第１の中空部６１と連通する貫通孔を有し、第１の中空部６１の基端側に位置している。この第１のハウジング基端部６３の貫通孔に、第１の封止部６４が配置されている。第１の封止部６４には、内シース３０および駆動シャフト５０が貫通している。第１の封止部６４は、第１のハウジング基端部６３と液密に密着する。第１の封止部６４は、内シース３０の外周面に対して、内シース３０の軸心に沿って摺動可能かつ回転可能に接触する。第１の封止部６４は、内シース３０の外周面と摺動可能であれば、特に限定されないが、例えばＯリングやクロスカット弁体である。
　第１のハウジング６０は、後述する駆動ユニット８０の先端側支持部８３に対して回転可能に支持される。
　第２のハウジング７０は、第１のハウジング６０の基端側に配置される。第２のハウジング７０は、第１のハウジング６０から基端側へ導出される内シース３０の基端部が、液密に固着されている。第２のハウジング７０は、第１のハウジング６０に対して、内シース３０の軸心に沿って近接および離間可能である。
　第２のハウジング７０は、内シース３０の内腔と連通する第２の中空部７１と、第２のポート７２と、第２のハウジング基端部７３と、第２の封止部７４とを備えている。第２のハウジング７０は、さらに、ジョイント７５と、コネクタ７６と、ロータ７７とを備えている。
　第２の中空部７１は、第２のポート７２と内シース３０の内腔を連通させる。第２の中空部７１には、内シース３０から基端側へ導出されている駆動シャフト５０が貫通している。第２のハウジング基端部７３は、第２の中空部７１と連通する貫通孔を有し、第２の中空部７１の基端側に位置している。この第２のハウジング基端部７３の貫通孔に、第２の封止部７４が配置されている。第２の封止部７４には、駆動シャフト５０の接続パイプ５２が貫通している。第２の封止部７４は、接続パイプ５２の外周面に対して、接続パイプ５２の回転方向へ摺動可能に接触する。第２の封止部７４は、第２のハウジング基端部７３と駆動シャフト５０の間を、摺動可能に封止する。第２の封止部７４は、駆動シャフト５０の外周面と摺動可能であれば、特に限定されないが、例えばＯリングである。第２のポート７２は、生理食塩液等の流体を注入または排出するチューブ等を連結可能な開口部である。
　ジョイント７５は、第２のハウジング基端部７３の基端側に固定されている。ジョイント７５は、基端側にジョイント開口部７５１を有し、コネクタ７６およびロータ７７を内部に配置する。コネクタ７６は、ジョイント開口部７５１から入り込む、駆動ユニット８０（図３を参照）が有する駆動側コネクタ８１１と連結可能である。コネクタ７６は、駆動側コネクタ８１１と機械的および電気的に連結される。コネクタ７６には、接続パイプ５２の内部を通る信号線５３が接続されている。したがって、コネクタ７６は、信号線５３を介して、振動子ユニット４０に接続されている。
　ロータ７７は、接続パイプ５２が固着されている。ロータ７７は、ジョイント７５の内部で、コネクタ７６と一体的に回転する。ロータ７７が回転すると、ロータ７７に固定されている駆動シャフト５０が回転する。また、ロータ７７はジョイント７５と第２のハウジング基端部７３に挟まれ、軸方向の動きが制限されている。ロータ７７は、第２のハウジング７０の内部で回転可能であり、かつ第２のハウジング７０と共に軸心に沿って移動可能である。振動子ユニット４０は、コネクタ７６および信号線５３を介して受け取る信号により、超音波を出力する。また、振動子ユニット４０は、反射波を受けて信号に変換し、その信号を、信号線５３およびコネクタ７６を介して駆動ユニット８０に送信する。駆動ユニット８０は、受信した信号に適当な処理を施して、画像として表示する。
　第１のハウジング６０および第２のハウジング７０の構成材料は、ある程度の強度を有すれば特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等が好適に使用できる。
　駆動ユニット８０は、図３に示すように、基台８５上に、モータ等の駆動源を内蔵して駆動シャフト５０を回転駆動する駆動部８１と、駆動部８１を軸方向へ移動させる移動部８２と、超音波カテーテル１０の係合部６５を回転可能に支持する先端側支持部８３とを備えている。駆動ユニット８０は、駆動部８１および移動部８２を制御する制御装置１００に接続されている。また、駆動ユニット８０は、制御装置１００と振動子ユニット４０との間で信号を仲介する。
　移動部８２は、駆動部８１を把持して固定することが可能である。移動部８２は、例えば、モータ等の駆動源により駆動する送り機構である。移動部８２は、固定した駆動部８１を、基台８５上の溝レール８６に沿って前後進させる。
　駆動部８１は、超音波カテーテル１０のコネクタ７６に接続可能な駆動用コネクタ８１１と、超音波カテーテル１０のジョイント７５に接続可能な基端側支持部８１２とを備えている。コネクタ７６が駆動用コネクタ８１１に接続されることで、駆動部８１は、振動子ユニット４０との間で信号の送受信が可能となり、かつ駆動シャフト５０を回転させることが可能となる。
　超音波カテーテル１０における超音波走査（スキャン）は、駆動部８１の回転運動を駆動シャフト５０に伝達し、駆動シャフト５０の先端に固定された振動子ユニット４０を回転させることにより行われる。これにより、振動子４１で送受信される超音波を略径方向に走査できる。さらに、移動部８２により、駆動シャフト５０を基端側へ牽引できる。これにより、振動子４１を回転させつつ基端側へ移動させることができる。このため、血管または心腔の包囲組織の３６０°の断面画像を、外シース２０の軸心に沿って任意の位置まで走査的に得ることができる。
　ポンプ装置９０は、超音波カテーテル１０へ流体を循環させることができる。ポンプ装置９０は、流体を供給する供給管９１と、流体を回収する回収管９２とを備えている。供給管９１は、第２のポート７２に接続される。回収管９２は、第１のポート６２に接続される。ポンプ装置９０のポンプ機構は、特に限定されないが、例えば、蠕動ポンプ、遠心ポンプ、ダイアフラムポンプ等である。なお、ポンプ装置９０は、非循環式であってもよい。この場合、第１のポート６２は、廃棄容器に繋がるチューブに接続される。また、ポンプ装置９０は、設けられなくてもよい。
　制御装置１００は、図３および５に示すように、超音波カテーテルシステム１の駆動ユニット８０の動作、超音波カテーテル１０により得られる信号の画像データへの変換、表示部１０３への画像データの表示、術者の指示の入力等を制御する装置である。制御装置１００は、制御部１０１と、入力部１０２と、表示部１０３とを有している。制御装置１００は、さらに他の機能を有してもよい。制御装置１００は、例えばコンピュータである。
　制御部１０１は、記憶回路および演算回路を備えている。記憶回路は、プログラムや、各種パラメータを格納する。演算回路は、例えばＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）であり、記憶回路からプログラムや各種パラメータを読み込み、演算処理を行うことができる。
　制御部１０１は、駆動ユニット８０の駆動部８１および移動部８２の動作を制御できる。また、制御部１０１は、駆動ユニット８０を介して超音波カテーテル１０の振動子４１から得られる電気信号を、表示部１０３に画像として表示可能な画像データに変換し、表示部１０３に送信して表示させることができる。また、制御部１０１は、術者が入力する入力部１０２からの指示信号に基づいて、表示部１０３に表示させる画像データを修正・変更し、表示部１０３に表示させることができる。
　表示部１０３は、視覚で認識可能な画像を表示可能なモニターである。表示部１０３は、制御部１０１から画像データを含む信号を受信できるように、制御部１０１に接続されている。表示される画像は、超音波カテーテル１０により取得される２次元超音波画像、２次元超音波画像を基に生成される生体組織の生体組織の３次元画像、簡易的に人体の全体を表す３次元モデル画像等である。表示部１０３は、制御部１０１から受け取る画像データに基づいて、画像を表示する。
　入力部１０２は、例えば、キーボード、マウス、マイク、メディア読み込み装置等を含んでいる。入力部１０２は、制御部１０１へ、例えば術者によって入力された情報を送信可能に接続されている。
　次に、本実施形態に係る超音波カテーテルシステム１の使用方法を、図１０に示すフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、図６に示すように、大腿静脈から右心房ＨＲａに超音波カテーテル１０を挿入し、心房中隔ＨＡを穿刺する処置を例として説明する。
　まず、超音波カテーテル１０を血管内に挿入する前に、図３に示すように、ポンプ装置９０の供給管９１を第２のポート７２に接続し、回収管９２を第１のポート６２に接続する。
　次に、ポンプ装置９０を駆動して、第２のハウジング７０の第２のポート７２から、第２の中空部７１に、例えば生理食塩液を注入する。これにより、生理食塩液は、図２において一点鎖線で示すように、駆動シャフト５０と内シース３０の間の隙間に流入し、先端側へ移動して、内シース３０よりも先端側に到達する。これにより、外シース２０と振動子ユニット４０の間が生理食塩液で満たされる。次に、生理食塩液は、内シース３０の先端側から、外シース２０と内シース３０の間の隙間に流入し、基端側へ移動する。この後、生理食塩液は、第１のハウジング６０の第１のポート６２から排出される。これにより、超音波カテーテル１０の内部の空気が除去され、振動子ユニット４０の周囲が生理食塩液で満たされる。この後、ポンプ装置９０により生理食塩液の循環を継続し、または停止させて、超音波カテーテル１０を生体管腔内に挿入する。なお、ポンプ装置の代わりに、シリンジを用いて手動で、上記の生理食塩水を満たす作業を行ってもよい。
　この後、図３に示すように、超音波カテーテル１０の第１のハウジング６０を駆動ユニット８０の先端側支持部８３に連結する。次に、超音波カテーテル１０のジョイント７５を、駆動部８１の基端側支持部８１２に接続する。これにより、振動子ユニット４０と駆動ユニット８０との間で信号の送受信が可能となる。さらに、駆動シャフト５０が、駆動部８１および移動部８２によって、軸心を中心に回転可能となり、かつ軸心に沿って移動可能となる。
　次に、術者は、経皮的に大腿静脈へ超音波カテーテル１０を挿入する。そして、術者は、図６に示すように、Ｘ線による観察下で、血管内に挿入した超音波カテーテル１０を押し進め、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａまで到達させる。術者は、超音波カテーテル１０の最先端を、観察対象である卵円窩Ｆｏを超えた位置（卵円窩Ｆｏよりも上大静脈に近い側）に配置する。また、術者は、経皮的に大腿静脈へシース２００を挿入し、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａまで到達させる。
　次に、術者は、外シース２０の第２マーカー２８が卵円窩Ｆｏの付近に来るように、超音波カテーテル１０の全体の位置を調節する。屈曲部２４に第２マーカー２８が設けられるため、術者は、Ｘ線画像を観察することで、外シース２０の第２マーカー２８が設けられる部位を、望ましい位置に容易に配置できる。また、超音波カテーテル１０に屈曲部２４が設けられるため、術者は、外シース２０を回転させることで、振動子４１の位置を、卵円窩Ｆｏを観察するために望ましい任意の距離および角度に容易に調節できる。
　術者は、Ｘ線画像で先端キャップ２２および先端マーカー２６を観察し、マーカー特定部２７が、例えば患者の腹側を向くように調節する。すなわち、術者は、Ｘ線画像で観察されるマーカー比較部およびマーカー特定部２７の形状が、図４（Ｂ）の角度α＝０°の方向にマーカー特定部２７が位置する略Ｔ字形状となるように、外シース２０の位置を調節する。なお、マーカー特定部２７と体の向きの関係を特定できればよいため、マーカー特定部２７が向く方向は、腹側に限定されず、例えば背中側でもよい。
　次に、超音波カテーテル１０を駆動ユニット８０に接続し、図１および２に示すように、第２のハウジング７０を第１のハウジング６０に最も近づけた状態とする。これにより、振動子４１は、外シース２０の先端付近に配置される。したがって、振動子４１は、回転することでマーカー特定部２７を観察可能な範囲に配置される。なお、振動子４１の位置は、予め外シース２０の先端付近に配置されていてもよい。
　次に、術者は、入力部１０２を操作して、振動子４１から画像データを取得して表示部１０３に表示させる。制御装置１００は、入力部１０２から受けた指示信号に基づいて、駆動ユニット８０を作動させて、駆動シャフト５０を回転させる。これにより、振動子４１は、３６０°以上回転し、外シース２０の軸心と直交するＸＹ平面に沿って超音波を送信しつつ、反射波を受信する（ステップＳ０１）。制御装置１００は、駆動ユニット８０を介して信号を受信し、図７（Ａ）に示す模式図のように、外シース２０の軸心と直交するＸＹ平面の２次元超音波画像を生成して（ステップＳ０２）、表示部１０３に表示させる（ステップＳ０３）。２次元超音波画像において、超音波を受けた生体組織Ｔ１は超音波を強く反射したことを示す強い白色で表され、マーカー特定部２７は超音波カテーテル１０の外周面から放射方向に延びる白色の音響学的アーチファクトＡｒとして表されるとともに、マーカー特定部２７によって超音波から隠れる範囲の生体組織Ｔ２は、超音波の反射がほとんどないことを示す強い黒色で表される。術者は、表示部１０３に表示された２次元超音波画像を観察し、マーカー特定部２７の存在によって生じる白色の音響学的アーチファクトＡｒまたは超音波の反射がほとんどないことを示す強い黒色で表される方向を特定する。次に、術者は、表示部１０３を観察しつつ入力部１０２を操作して、マーカー特定部２７が存在する方向に目印Ｍを付けて登録する。術者は、例えばキーボードやマウスによって表示部１０３の画面上で目印Ｍを移動させて、マーカー特定部２７が存在する方向に目印Ｍを付すことができる。制御装置１００は、術者によって入力される情報に基づいて、マーカー特定部２７が存在する方向を記憶するとともに（ステップＳ０４）、目印Ｍ（例えば、三角形や矢印等）を表示部１０３に表示させることができる（ステップＳ０５）。制御部１０１は、ＸＹ平面上で、どの方向にマーカー特定部２７があるかを特定して記憶することで、この後に振動子４１を軸心方向に移動させてマーカー特定部２７を観察できない位置に配置しても、得られる超音波画像におけるマーカー特定部２７の向き（本実施形態では腹側）を、特定できる。なお、制御部１０１は、術者による目印Ｍの入力によらずに、ＸＹ平面上の２次元超音波画像のマーカー特定部２７がある方向を、画像解析によって自動的に特定してもよい。
　次に、術者は、入力部１０２を操作して、図７（Ｂ）に示すように、表示部１０３に表示された２次元超音波画像を、軸心を中心に目印Ｍとともに回転させて、目印Ｍが例えば上方（時計の１２時の方向）となるように調節する。制御部１０１は、入力部１０２に入力された指示情報に基づいて、回転させた２次元超音波画像を表示部１０３に表示させる（ステップＳ０６）。なお、制御部１０１は、術者による指示によらずに、目印Ｍが付与された方向が１２時の方向となるように、表示部１０３に表示された２次元超音波画像を、軸心を中心に自動的に回転させて表示させてもよい。この工程は、術者がマーカー特定部２７の存在する方向をイメージしやすくするための工程であるため、任意の工程であり、なくてもよい。
　次に、術者は、入力部１０２を操作して、図８に示すように、振動子４１による生体組織の３次元画像Ｕ１の取得を開始させる。制御部１０１は、入力部１０２に入力された指示情報に基づいて駆動ユニット８０を作動させて、駆動シャフト５０を回転させながらプルバックする。制御部１０１は、振動子４１から得られる複数の２次元超音波画像を、プルバッグ方向に積層して生体組織の３次元画像Ｕ１を生成して（ステップＳ０７）、表示部１０３に表示させる（ステップＳ０８）。このとき、各々の２次元超音波画像のＸ軸およびＹ軸の方向は共通するため、プルバックする前に２次元超音波画像（または生体組織の３次元画像）から特定したマーカー特定部２７の方向を、プルバック操作時に得られる生体組織の３次元画像Ｕ１におけるマーカー特定部２７の方向として、３次元座標に適用できる。したがって、制御部１０１は、リアルタイムで取得する組織（例えば、心房中隔ＨＡの卵円窩Ｆｏの近傍）の生体組織の３次元画像Ｕ１に、マーカー特定部２７の方向を示す目印Ｍを付与して、表示部１０３に表示できる。マーカー特定部２７によって超音波から隠れる範囲は、図８に示す３次元画像Ｕ１の紙面右下の、生体組織の壁が途切れている部位である。
　さらに、制御部１０１は、リアルタイムの組織の生体組織の３次元画像Ｕ１の３次元座標とは別の３次元座標上に、簡易的な人体の３次元モデル画像Ｕ２を生成する（ステップＳ０９）。制御部１０１は、Ｘ線撮影によって分かっているマーカー特定部２７の方向（本実施形態では腹側）に目印Ｍを付与して、３次元モデル画像Ｕ２とともに表示部１０３に表示できる。３次元モデル画像Ｕ２に付与する目印Ｍの位置は、入力部１０２から入力される。そして、制御部１０１は、組織の生体組織の３次元画像Ｕ１と、３次元モデル画像Ｕ２の方向を同期させて、表示部１０３に表示させる（ステップＳ１０）。すなわち、制御部１０１は、生体組織の３次元画像Ｕ１の目印Ｍの方向と、３次元モデル画像Ｕ２の目印の方向を一致させるように、表示部１０３に表示させる。術者は、例えば入力部１０２によってリアルタイムの組織の生体組織の３次元画像Ｕ１（または３次元モデル画像Ｕ２）を表示部１０３上で任意の方向へ任意の角度で回転させると、制御部１０１は、図９に示すように、生体組織の３次元画像Ｕ１および３次元モデル画像Ｕ２の両方を同期させて回転させて、表示部１０３に表示させることができる（ステップＳ１１）。このため、術者は、リアルタイムの組織の生体組織の３次元画像Ｕ１を、３次元モデル画像Ｕ２と比較しつつ観察できるため、生体組織の３次元画像Ｕ１の体内における方向を、容易に特定可能である。なお、図９に示す３次元画像Ｕ１は、マーカー特定部２７よりも手元側（基端側）を表示しているため、マーカー特定部２７によって超音波から隠れる範囲を表示していない。
　次に、術者は、図６に示すように、シース２００を介して中隔穿刺針２０１を右心房ＨＲａへ到達させる。次に、術者は、超音波カテーテル１０によるリアルタイムの生体組織の３次元画像Ｕ１による観察下で、中隔穿刺針２０１が卵円窩Ｆｏに向かっていることを確認する。この後、術者は、リアルタイムの組織の生体組織の３次元画像Ｕ１による観察下で、中隔穿刺針２０１により卵円窩Ｆｏを穿刺する。これにより、中隔穿刺針２０１によって卵円窩Ｆｏ以外の部位が穿刺されることを確実に防止できる。この後、術者は、中隔穿刺針２０１、シース２００および超音波カテーテル１０を抜去し、手技を完了する。
　以上のように、本実施形態に係る超音波カテーテル１０は、基端から先端へ連通する収容ルーメン２１が形成された外シース２０と、外シース２０内で外シース２０の軸方向に沿って移動可能な駆動シャフト５０と、収容ルーメン２１内に配置され、駆動シャフト５０の先端に固定されて超音波を送受信可能な振動子４１と、外シース２０の先端部に配置されるＸ線不透過性の先端マーカー２６と、を有し、先端マーカー２６は、周方向の一部に軸心に沿って延在するマーカー特定部２７と、外シース２０の周方向または径方向へマーカー特定部２７と異なる長さおよび／または異なる配置で形成されるマーカー比較部とを有する。
　上記のように構成した超音波カテーテル１０は、体外から行われるＸ線撮影によって得られるマーカー比較部である先端キャップ２２に対するマーカー特定部２７の相対的な位置情報から、外シース２０に配置されるマーカー特定部２７が体内で向く方向を特定できるとともに、収容ルーメン２１内の振動子４１によって得られる超音波画像に含まれるマーカー特定部２７の位置の情報から、超音波画像におけるマーカー特定部２７の方向を特定できる。このため、超音波カテーテル１０は、外シース２０内で外シース２０の軸心に沿って移動する振動子４１により取得される２次元超音波画像および／または２次元超音波画像を基に生成される生体組織の３次元画像における患者の体の所定の方向、例えば腹側の方向を、術者に容易に特定可能とする。
　また、超音波カテーテル１０は、外シース２０の先端に連結された先端キャップ２２をさらに備え、マーカー比較部は、先端キャップ２２に設けられ、マーカー特定部２７は、外シース２０の先端キャップ２２の基端よりも基端側へ延在する。これにより、先端マーカー２６および先端キャップ２２により、超音波画像の体内における方向を特定可能とすることができる。さらに、マーカー比較部である先端キャップ２２が振動子４１の観察可能範囲入りにくいため、振動子４１により得られる超音波画像に、マーカー比較部によって観察できない範囲が生じることを抑制できる。
　また、外シース２０の周方向へのマーカー特定部２７の幅は、０．５～１．５ｍｍである。これにより、マーカー特定部２７は、Ｘ線撮影により安定して特定できるとともに、振動子４１により得られる超音波画像により安定して特定できる。
　また、外シース２０は、軸心方向の異なる位置に少なくとも１つの屈曲部２４を有し、外シース２０の屈曲部２４または屈曲部２４と隣接する位置にＸ線不透過性の第２マーカー２８が配置される。これにより、超音波カテーテル１０は、第２マーカー２８をＸ線撮影によって観察しつつ外シース２０を回転させることで、屈曲部２４の位置を把握しつつ、収容ルーメン２１内の振動子４１の観察対象に対する距離や角度を、任意に調節できる。このため、超音波カテーテル１０は、広い内腔に挿入されても、観察対象の画像を高精度に取得できる。
　また、第２マーカー２８の幅の外シース２０の周方向への幅は、０．２～０．５ｍｍである。これにより、第２マーカー２８は、超音波画像への影響が小さいため、振動子４１により得られる超音波画像に、第２マーカー２８によって観察できない範囲が生じることを抑制できる。
　本実施形態に係る超音波カテーテルシステム１は、前述の超音波カテーテル１０と、超音波カテーテル１０を駆動させる駆動ユニット８０と、駆動ユニット８０を制御する制御装置１００と、を有し、駆動ユニット８０は、制御装置１００により制御されて駆動シャフト５０を前記外シースの前記軸心に沿って移動させる移動部８２と、を有し、制御装置１００は、移動部８２を制御可能な制御部１０１と、制御部１０１から信号を受けて画像を表示可能な表示部１０３と、外部から情報を入力されて制御部１０１へ情報を送信可能な入力部１０２と、を有し、制御部１０１は、駆動ユニット８０を介して振動子４１から信号を受信して２次元超音波画像および／または３次元画像を生成して表示部１０３に表示させ、当該２次元超音波画像および／または３次元画像におけるマーカー特定部２７の方向を自動で、または入力部１０２からの入力によって特定して当該マーカー特定部２７の方向を示す目印Ｍを２次元超音波画像および／または３次元画像とともに表示部１０３に表示する制御を行う。入力部１０２からの入力とは、術者が、例えばキーボードやマウスによって表示部１０３の画面上で目印Ｍを移動させて、マーカー特定部２７が存在する方向に目印Ｍを付すことを含む。
　上記のように構成した超音波カテーテルシステム１は、体外から行われるＸ線撮影によって得られる先端キャップ２２（マーカー比較部）に対するマーカー特定部２７の相対的な位置情報から、外シース２０に配置されるマーカー特定部２７の方向を特定できるとともに、収容ルーメン２１内の振動子４１によって得られる超音波画像を取得する際にマーカー特定部２７の位置情報を取得できる。このため、超音波カテーテルシステム１は、外シース２０内で外シース２０の軸心に沿って移動する振動子４１により取得される２次元超音波画像および／または２次元超音波画像を基に生成された生体組織の３次元画像における患者の体の所定の方向、例えば腹側の方向を、術者に容易に特定可能とする。
　また、制御部１０１は、２次元超音波画像を基に生体組織の３次元画像を生成して表示部１０３に表示させ、２次元超音波画像から特定されたマーカー特定部２７の方向を示す目印Ｍを、生体組織の３次元画像Ｕ１とともに表示部１０３に表示させる。これにより、超音波カテーテルシステム１は、外シース２０内で軸心に沿って移動する振動子４１により取得される２次元超音波画像を基に生成される生体組織の３次元画像Ｕ１の方向を、術者に容易に特定可能とする。
　また、制御部１０１は、生体組織の３次元画像Ｕ１とは異なる３次元座標上に人体の簡易的な形状を示す３次元モデル画像Ｕ２を生成し、生体組織の３次元画像Ｕ１および３次元モデル画像Ｕ２の方向を同期させて表示部１０３に表示させる。これにより、術者は、組織の生体組織の３次元画像Ｕ１を、３次元モデル画像Ｕ２と比較しつつ観察できるため、生体組織の３次元画像Ｕ１の体内における方向を、容易に特定可能である。
　また、制御部１０１は、生体組織の３次元画像Ｕ１または３次元モデル画像Ｕ２の表示部１０３における方向を変更させる情報を、入力部１０２から受信した場合に、生体組織の３次元画像Ｕ１および３次元モデル画像Ｕ２の方向を同期させて変更して表示部１０３に表示させる。これにより、術者は、生体組織の３次元画像Ｕ１および３次元モデル画像Ｕ２の方向を同期させつつ見やすい方向へ調節できるため、生体組織の３次元画像Ｕ１の体内における方向を、容易に特定可能である。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１１（Ａ）に示す第１変形例のように、マーカー比較部２９は、先端キャップ２２ではなく、先端マーカー２６に設けられてもよい。マーカー比較部２９は、先端マーカー２６の基端部に、マーカー特定部２７から周方向の一方側へ所定の長さで延在している。マーカー特定部２７およびマーカー比較部２９は、一体的に形成されてもよく、または別体として形成されてもよい。マーカー比較部２９の周方向の長さは、マーカー特定部２７の周方向の長さよりも長いため、術者は、Ｘ線画像によってマーカー特定部２７の位置や形状をマーカー比較部２９の位置や形状と比較することで、マーカー特定部２７が向く方向を特定できる。マーカー比較部２９は、マーカー特定部２７から周方向の両方向へ延在しないため、術者は、Ｘ線撮影により得られる画像のみから、マーカー特定部２７のマーカー比較部２９に対する奥行方向の位置関係を特定することができる。なお、マーカー特定部２７に対するマーカー比較部２９の軸心方向の位置は、特に限定されない。例えば、図１１（Ｂ）に示す第２変形例のように、マーカー比較部２９は、マーカー特定部２７の軸心方向の略中央から、周方向の一方側へ延在してもよい。また、図１１（Ｃ）に示す第３変形例のように、マーカー比較部２９は、マーカー特定部２７の先端部から、周方向の一方側へ延在してもよい。
　また、図１２（Ａ）に示す第４変形例のように、マーカー比較部２９は、マーカー特定部２７の先端部および基端部の各々から、周方向の一方側へ延在してもよい。また、図１２（Ｂ）に示す第５変形例のように、マーカー比較部２９がマーカー特定部２７の先端部および基端部の各々から周方向へ延在する方向は、第４変形例の逆方向であってもよい。
　また、図１３（Ａ）に示す第６変形例のように、マーカー比較部２９は、先端キャップ２２ではなく、先端マーカー２６から周方向の一方側へ所定の角度で離れて配置されてもよい。外シース２０の軸心方向へのマーカー比較部２９の長さは、当該軸心方向へのマーカー特定部２７の長さよりも短い。マーカー比較部２９の形状は、マーカー特定部２７の形状と異なるため、術者は、マーカー特定部２７をマーカー比較部２９と混同せずに特定できる。マーカー比較部２９は、先端マーカー２６の基端部から周方向の一方側へ所定の角度（例えば９０°）で離れて配置される。マーカー比較部２９の周方向の長さは、特に限定されず、マーカー特定部２７の周方向の長さよりも長くても、短くてもよく、または略同じであってもよい。術者は、Ｘ線画像によってマーカー特定部２７の位置や形状をマーカー比較部２９の位置や形状と比較することで、マーカー特定部２７が向く方向を特定できる。マーカー比較部２９は、マーカー特定部２７から周方向の両方向へ配置されないため、術者は、Ｘ線撮影により得られる画像のみから、マーカー特定部２７のマーカー比較部２９に対する奥行方向の位置関係を特定することができる。なお、マーカー特定部２７に対するマーカー比較部２９の軸心方向の位置は、特に限定されない。例えば、図１３（Ｂ）に示す第７変形例のように、マーカー比較部２９は、マーカー特定部２７の軸心方向の略中央から、周方向の一方側へ離れて配置されてもよい。また、図１３（Ｃ）に示す第８変形例のように、マーカー比較部２９は、マーカー特定部２７の先端部から、周方向の一方側へ離れて配置されてもよい。
　また、図１４（Ａ）に示す第９変形例のように、マーカー比較部２９は、先端キャップ２２と重なる位置に、先端マーカー２６の先端部から周方向の一方側へ所定の長さで延在してもよい。なお、先端キャップ２２と重なるマーカー比較部２９を、Ｘ線画像によって特定できるように、先端キャップ２２は、Ｘ線不透過性を備えないことが好ましい。また、図１４（Ｂ）に示す第１０変形例のように、マーカー比較部２９がマーカー特定部２７の先端部から周方向へ延在する方向は、第９変形例の逆方向であってもよい。
　また、図１５（Ａ）に示す第１１変形例のように、マーカー比較部２９は、先端キャップ２２と重なる位置に、先端マーカー２６の先端部から周方向の一方側へ所定の角度（例えば９０°）で離れて配置されてもよい。なお、先端キャップ２２と重なるマーカー比較部２９を、Ｘ線画像によって特定できるように、先端キャップ２２は、Ｘ線不透過性を備えないことが好ましい。また、図１５（Ｂ）に示す第１２変形例のように、マーカー比較部２９は、マーカー特定部２７の先端部から周方向の両側へ所定の角度（例えば９０°）で離れて配置されてもよい。
　また、超音波カテーテルは、振動子が回転しない構成であってもよい。
　また、３次元モデル画像Ｕ２は、目印Ｍが付与された２次元超音波画像と同じ画面上にも表示してもよい。これにより、術者は、患者の体のどの方向に対して２次元超音波画像の目印Ｍを付けたのか、容易に把握できる。
　また、図１６に示す第１３変形例のように、外シース２０と同様の材料からなる被覆チューブ１１０が、外シース２０の外周面に配置されるマーカー特定部２７の外周面を覆うように被されられてもよい。被覆チューブ１１０が熱により外シース２０の接する部位と固着されて一体化していることで、マーカー特定部２７が外部へ露出しない。これにより、マーカー特定部２７が血管内壁と擦れて、血管内壁を傷つけたり、マーカー特定部２７が脱落したりすることを防止できる。なお、被覆チューブは、外シース２０の接する部位と同一材料からなることが好ましい。これにより、被覆チューブと外シース２０の当該部位との境界面が熱により融合し、外シース２０から被覆チューブが捲れたり、脱落したりすることをより確実に防止できる。
　また、マーカー特定部２７と振動子４１の超音波放射面とが平行であってもよい。具体的には、マーカー特定部２７の振動子４１に向いた面（径方向の内側の面）と、振動子４１の超音波放射面のいずれも、外シース２０の軸心と略平行に配置されている。これにより、振動子ユニット４０から得られる２次元超音波画像において、マーカー特定部２７のある方向を特定し易くなる。
　さらに、マーカー特定部２７の外シース２０の軸心に向いた面、すなわち径方向の内側を向く面に粗面加工を施して微細な凹凸を形成することで、超音波をより反射させ、２次元超音波画像において、強い白色をより明確に形成することができる。したがって、振動子ユニット４０から得られる２次元超音波画像において、粗面加工により形成される白色により、マーカー特定部２７のある方向を特定し易くなる。
　なお、本出願は、２０２０年８月２６日に出願された日本特許出願２０２０－１４２７７０号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１　　超音波カテーテルシステム
　　１０　　超音波カテーテル
　　２０　　外シース
　　２１　　収容ルーメン
　　２２　　先端キャップ（マーカー比較部）
　　２４　　屈曲部
　　２６　　先端マーカー
　　２７　　マーカー特定部
　　２８　　第２マーカー
　　２９　　マーカー比較部
　　３０　　内シース
　　４０　　振動子ユニット
　　４１　　振動子
　　５０　　駆動シャフト
　　８０　　駆動ユニット
　　８１　　駆動部
　　８２　　移動部
　　１００　　制御装置
　　１０１　　制御部
　　１０２　　入力部
　　１０３　　表示部
　　１１０　　被覆チューブ
　　Ｍ　　目印
　　Ｕ１　　生体組織の３次元画像
　　Ｕ２　　３次元モデル画像

Claims (12)

  1. 　基端から先端へ連通する収容ルーメンが形成された外シースと、
    　前記外シース内で、前記外シースの軸心に沿って移動可能な駆動シャフトと、
    　前記収容ルーメン内に配置され、前記駆動シャフトの先端に固定されて超音波を送受信可能な振動子と、
    　前記外シースの先端部に配置されるＸ線不透過性の先端マーカーと、を備え、
    　前記先端マーカーは、周方向の一部に前記軸心に沿って延在するマーカー特定部と、前記外シースの周方向または径方向へ前記マーカー特定部と異なる長さおよび／または異なる配置で形成されるマーカー比較部とを有することを特徴とする超音波カテーテル。
  2. 　前記超音波カテーテルは、前記外シースの先端に連結された先端キャップをさらに備え、
    　前記マーカー比較部は、前記先端キャップに設けられ、
    　前記マーカー特定部は、前記外シースの前記先端キャップの基端よりも基端側へ延在することを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
  3. 　前記外シースの周方向への前記マーカー特定部の幅は、０．５～１．５ｍｍであることを特徴とする請求項１にまたは２記載の超音波カテーテル。
  4. 　前記外シースは、軸心方向の異なる位置に少なくとも１つの屈曲部を有し、
    　前記外シースの前記屈曲部または前記屈曲部と隣接する位置にＸ線不透過性の第２マーカーが配置されることを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載の超音波カテーテル。
  5. 　前記外シースの周方向への前記第２マーカーの幅は、０．２～０．５ｍｍであることを特徴とする請求項４に記載の超音波カテーテル。
  6. 　前記外シースの外周面に配置されている前記先端マーカーを覆う被覆チューブを有し、
    　前記被覆チューブの少なくとも一部は、前記外シースに固着されていることを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載の超音波カテーテル。
  7. 　前記マーカー特定部の前記振動子に向いた面および前記振動子の超音波照射面は、前記外シースの軸心と平行であることを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載の超音波カテーテル。
  8. 　前記マーカー特定部の前記外シースの軸心に向いた面は、粗面加工が施されていることを特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載の超音波カテーテル。
  9. 　請求項１に記載の超音波カテーテルと、
    　前記超音波カテーテルを駆動させる駆動ユニットと、
    　前記駆動ユニットを制御する制御装置と、を有し、
    　前記駆動ユニットは、
    　前記制御装置により制御されて前記駆動シャフトを前記外シースの前記軸心に沿って移動させる移動部と、を有する超音波カテーテルシステムであって、
    　前記制御装置は、
    　前記移動部を制御可能な制御部と、
    　前記制御部から信号を受けて画像を表示可能な表示部と、
    　外部から情報を入力されて前記制御部へ情報を送信可能な入力部と、を有し、
    　前記制御部は、前記駆動ユニットを介して振動子から信号を受信して２次元超音波画像および／または３次元画像を生成して前記表示部に表示させ、当該２次元超音波画像および／または３次元画像における前記マーカー特定部の方向を自動で、または前記入力部からの入力によって特定して当該マーカー特定部の方向を示す目印を前記２次元超音波画像および／または３次元画像とともに前記表示部に表示する制御を行うことを特徴とする超音波カテーテルシステム。
  10. 　前記制御部は、前記駆動ユニットを介して前記振動子から信号を受信して生体組織の３次元画像を生成して前記表示部に表示させ、前記２次元超音波画像から特定された前記マーカー特定部の方向を示す目印を、前記生体組織の３次元画像とともに前記表示部に表示する制御を行うことを特徴とする請求項９に記載の超音波カテーテルシステム。
  11. 　前記制御部は、前記生体組織の３次元画像とは異なる３次元座標上に人体の簡易的な形状を示す３次元モデル画像を生成し、前記生体組織の３次元画像および前記３次元モデル画像の方向を同期させて前記表示部に表示させることを特徴とする請求項１０に記載の超音波カテーテルシステム。
  12. 　前記制御部は、前記生体組織の３次元画像または前記３次元モデル画像の前記表示部における方向を変更させる情報を、前記入力部から受信した場合に、前記生体組織の３次元画像および前記３次元モデル画像の方向を同期させて変更して前記表示部に表示させることを特徴とする請求項１１に記載の超音波カテーテルシステム。
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