JP2023541991A - 肺塞栓症の為の経皮逆行性治療 - Google Patents
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Abstract
本発明は、肺塞栓症を治療する為のバルーン先端カテーテル挿入デバイスを含む閉ループカテーテルシステムを提供する。前記システムは、指定された肺静脈の近位部に配置されるように構成された第1のカテーテル挿入デバイスと、指定された肺動脈の近位部に配置されるように構成された第2のカテーテル挿入デバイスと、を含む。前記第1及び第2のカテーテル挿入デバイスはそれぞれ、内部に少なくとも1つの管腔を画定するシースと、前記シースの遠位端に接続された少なくとも1つのバルーンと、を含む。前記少なくとも1つのバルーンは、カテーテル挿入デバイスの使用時に膨張し、前記肺静脈の小孔又は前記肺動脈の小孔を密閉する。【選択図】 図19
Description
関連出願への相互参照
本出願は、2020年9月18日に出願された米国仮出願第63/080,332号に基づく優先権を主張し、この出願は、参照によりその全体が本願に援用される。
本出願は、2020年9月18日に出願された米国仮出願第63/080,332号に基づく優先権を主張し、この出願は、参照によりその全体が本願に援用される。
本発明は、包括的には、肺塞栓症を治療する為に肺静脈又は肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスを有する心臓カテーテルシステム及び方法に関する。
心臓カテーテル法は、診断又は治療を目的として、細長いチューブ又はカテーテルを動脈又は静脈を通して心臓の特定領域に挿入する医療処置である。より具体的には、カテーテルは、心室、血管及び弁に挿入できる。
心臓カテーテル法は、冠動脈造影及び左心室造影等の検査に用いられる。冠動脈造影検査では、先に動脈に挿入されたカテーテルに染料(造影剤)を注入した患者のX線画像を撮影することによって、冠動脈の可視化と閉塞の可能性の発見が容易になる。左心室造影検査では、左側の心室と心臓の左側の弁の機能を調べることができ、冠動脈造影と併用することもある。心臓カテーテル法は、心臓の4つの心室全体の圧力を測定し、主要な心臓弁の圧力差を評価するためにも使用できる。更なる用途では、心臓カテーテル法を使用して、心拍出量、又は心臓によって毎分送り出される血液量を推定できる。
一部の医療処置では、心臓の左心房へのカテーテル挿入が必要になることがある。この目的では、大動脈内にカテーテルを配置する必要を回避するために、左心房へのアクセスは、通常、右心房へのアクセス、心臓の左心房と右心房の間の心房中隔への穿刺、及び中隔を通って左心房にカテーテルを通すことによって達成される。誤って周囲の組織を穿刺すると心臓に非常に重大な損傷を与える可能性があるため、経中隔穿刺は、極めて正確に行わなければならない。更に、経中隔穿刺は、複雑な器具を必要とする場合があり、これらの器具は、穿刺の精度を保証することに寄与しない。
心房中隔を穿刺し心臓カテーテル法を実施しようとする医師にとって、今日利用可能なデバイスの使用には、多くの課題がある。すなわち、今日、心臓カテーテル法を実施する施術者が直面する多くの課題の例としては、心房中隔の位置を特定すること、穿刺デバイスの遠位端を中隔の所望の位置に適切に配置すること、心房中隔を安全に穿刺すること、偶発的な穿刺を回避すること、及び穿刺後のカテーテルの追跡及び操作が挙げられる。
さらに、過去数年にわたって、心肺循環における肺塞栓症を治療する為の異なる型のカテーテルが使用され始めている。肺塞栓症を治療するカテーテルベースのシステムの利点は、血栓除去の為のより侵襲性の低い方法を提供することである。したがって、肺塞栓症における血栓を効果的に除去する新規のカテーテルの開発は、患者の命を助け、患者の生活の質を維持することができる。この空間において現在利用可能な装置は、効果的ではあるが、ほとんどの患者の完全な血栓除去の為には、現在は限られた効用を有する。
従来技術の欠点を克服する為に、開示の発明は、肺塞栓症を治療する為の複数のカテーテル挿入デバイスを含む閉ループカテーテルシステムを提供する。閉ループカテーテルシステムは、使用中に、肺静脈の閉鎖部、対応する肺毛細血管、及び対応する肺動脈の隔離された部分を作成する。肺塞栓除去術は、開示の発明の閉ループカテーテルシステムにより作成された隔離された部分によってより効果的に実施される。さらに、この閉ループカテーテルシステムの使用により、肺静脈から対応する肺動脈内に配置されたカテーテル内に血栓を押し出すことにより、肺循環内の血栓を効果的に除去することができる。肺静脈系にアクセスする為には、上述のように経中隔アクセスが必要である。
これらの利点は、バルーン先端カテーテル挿入デバイスを有する肺塞栓症の為のカテーテルシステムによって達成される。前記カテーテルシステムは、肺静脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適した第1のカテーテル挿入デバイスと、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適した第2のカテーテル挿入デバイスと、を含む。前記第1のカテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも1つの管腔を画定し、指定された肺静脈の近位部に配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、前記シースの前記遠位端に配置された少なくとも1つのバルーンと、を含む。前記少なくとも1つのバルーンは、膨張時に、前記指定された肺静脈の小孔を密閉するように構成される。前記第1のカテーテル挿入デバイスは、肺静脈に流体を供給する注入器に接続するように構成される。前記第2のカテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも1つの管腔を画定し、指定された肺動脈の近位部に配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、前記シースの前記遠位端に配置された少なくとも1つのバルーンと、を含む。前記少なくとも1つのバルーンは、膨張時に、前記指定された肺動脈を密閉するように構成される。前記第2のカテーテル挿入デバイスは、前記肺動脈から物質を吸引する吸引器に接続するように構成される。
前記第1及び第2のカテーテル挿入デバイスはそれぞれ、前記少なくとも1つの管腔内に移動可能に配置された拡張器を含むことができる。前記拡張器は、中隔を突刺するように構成される。前記第1及び第2のカテーテル挿入デバイスはそれぞれ、前記指定された肺静脈内に追加の流体を送達する、又は、洗い流す又は吸引する為の、前記シースにより画定される1以上の追加の管腔を含むことができる。前記第1及び第2のカテーテル挿入デバイスはそれぞれ、多方向偏向の為の複数の湾曲及び屈曲点を有することができる。前記第1のカテーテル挿入デバイスの前記少なくとも1つの管腔は、前記注入器により供給された流体を送達するように構成される。前記第2のカテーテル挿入デバイスの前記少なくとも1つの管腔は、前記吸引器に前記物質を運ぶように構成される。
これらの利点は、肺塞栓症の為の第1のカテーテル挿入デバイス及び第2のカテーテル挿入デバイスを含むカテーテルシステムの使用方法によっても達成される。前記方法は、第1のカテーテル挿入デバイスの遠位部を指定された肺静脈の近位部及び小孔と係合し、前記第1のカテーテル挿入デバイスの少なくとも1つのバルーンを膨張させて前記指定された肺静脈の前記小孔を密閉し、第2のカテーテル挿入デバイスの遠位部を対応する指定された肺動脈の近位部内に配置し、前記第2のカテーテル挿入デバイスの少なくとも1つのバルーンを膨張させて前記指定された肺動脈を密閉し、前記第1のカテーテル挿入デバイスに接続された注入器を使用して前記第1のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも1つの管腔を通して前記指定された肺静脈内に流体を注入し、前記第2のカテーテル挿入デバイスに接続された吸引器を使用して前記第2のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも1つの管腔を通して前記指定された肺動脈から物質を吸引する、ことを含む。
前記第1のカテーテル挿入デバイスの前記遠位部の係合は、X線透視又は心エコー誘導を使用して実行される。前記流体の注入は、前記流体が前記指定された肺静脈、対応する肺毛細血管、及び対応する前記指定された肺動脈内に流入するように実行される。前記流体の注入は、肺動脈管床から対応する前記指定された肺動脈の前記近位部内に血栓性物質を除去する為の指定された流量及び圧力で実行される。前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈から血栓性物質を除去することを含む。前記流体の注入は、前記指定された肺静脈内に薬剤を注入することを含み、そして、前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈を通して前記薬剤及び血栓性物質を吸引することを含む。前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈から血液を吸引することを含み、前記方法がさらに、前記血液をろ過し、体外膜型酸素供給(extracorporeal membrane oxygenation)(ECMO)システムを使用してろ過された血液を循環内に再注入することを含む。
本明細書に記載され、以下の図面によって示される好ましい実施形態は、本発明を限定するものではなく、説明するためのものであり、ここで、同様の符号は同様の要素を示している。
ここでは、本発明のいくつかの実施形態が、本発明の好ましい実施形態が図示されている添付の図面を参照にして、より完全に記載される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化することができ、ここに記載の実施形態に限定されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全なものとなり、当業者に本発明の範囲を伝達する為に提供されているものである。全体を通して、同様の符号は同様の要素を示し、代替実施形態における同様の要素はプライム記号を使用して示されている。図面において、同じ又は同様の部品は同じ符号を有し、通常、説明は繰り返されていない。
図1A~図1Cには、バルーン先端カテーテル挿入デバイス10の実施形態が図示されている。ここでは、バルーン先端カテーテル挿入デバイス10の遠位端、即ち開口を有するカテーテル挿入デバイス10の端部が図示されており、その開口を通って拡張器、カテーテル、及び針が、例えば心臓心房中隔を突刺する為に、延出する。図1Aに示すように、カテーテル挿入デバイス10は、外側シース又はバルーンシャフト12と、カテーテル挿入デバイス10の遠位端13に配置された1以上のバルーン14と、を含む。シース12は、中心管腔15を含み且つ画定することができる。シース12は、ポリマ、例えば、PEBA(例えば、Pebax(登録商標))等の熱可塑性エラストマー(thermoplastics elastomer:TPE)、ナイロン、Pellathane等の熱可塑性ポリウレタン(thermoplastic polyurethane:TPU)、これらに類する材料、及びこれらの組み合わせを含む様々な材料から形成できる。シース12は、カテーテルシャフトとも呼ばれ、心臓カテーテル法に使用できる。穿刺後、シース12は、中隔を通して左心房に挿入されることができる。あるいは、シース12は、穿刺後に中隔を通して挿入される別個のカテーテルを含んでもよい。カテーテル挿入デバイス10は、図1Bに示すように、中心管腔15に配置された拡張器16も含む。1以上のバルーン14は、好ましくは、その両端でシース12に密封され、気密かつ水密である。
引き続き図1Aを参照すると、この図では、張り出している1以上のバルーン14は、膨張していない。ここでは、遠位端13の頂部及び底部にバルーン14の断面を示しているが、バルーン14は、好ましくは、カテーテル挿入デバイス10の遠位端又は端部13の周囲に延びる。張り出している1以上のバルーン14は、膨張したときにバルーン14がシース12の遠位端13から張り出し又は延出するような形態を有する。
図1Bでは、拡張器16は、シース12内に配置されるとともに、デバイス10の遠位端13を越えて、シース12から部分的に延出している。張り出している1以上のバルーン14は、膨張されておらず、拡張器16は、バルーン14を越えて延出する。なお、ここに示すシース12及び拡張器16の相対的なサイズは、例示の目的のためであり、拡張器16の直径は、図示のサイズよりシース12の直径に対して相対的に大きくても小さくてもよいが、拡張器16は、必然的にシース12よりも小さい直径を有する。拡張器16は、尖った端部を有するように示されているが、拡張器16は、丸みを帯びた端部又は比較的平坦な端部を有してもよい。ここに記載する実施形態は、針又は他の鋭利な器具を使用せずに中隔を穿刺するように設計及び意図されている。
ここで、図1Cでは、拡張器16は、シース12の中心管腔15内に配置されている。拡張器16の先端部は、カテーテル挿入デバイス10の端部に対してサブ平面状(sub-planar)であり、カテーテル挿入デバイス10の遠位端13内に配置されている。ここに示す位置は、1以上のバルーン14の膨張直前に拡張器16が配置される位置であってもよい。なお、ここに示すカテーテル/シース12及び拡張器16の相対的なサイズは、例示の目的のためであり、拡張器16の直径は、図示のサイズよりシース12の直径に対して相対的に大きくても小さくてもよい。通常、拡張器16は、カテーテル/シース12よりも小さい直径又はゲージを有するが、拡張器16のカテーテル/シース12への嵌合は、拡張器16がカテーテル挿入デバイス10内の位置に対して(横方向又は軸方向に)移動しないように又は「ぐらつかない」ように、十分に密着して適合していることが好ましい。拡張器16は、必然的にシース12よりも小さい直径を有する。幾つかの実施形態において、シース12材料は、大径の拡張器16及び他の大径デバイスがシース12を通過できるように、十分な可鍛性を有する(malleable)ものであってもよい。このような実施形態では、シース12は、より大きな直径の拡張器16又は他のデバイスを収容するように伸張する。
図2Aには、カテーテル挿入デバイス200の実施形態の側面斜視図が図示されている。図2Aには、カテーテル挿入デバイス200の遠位端、即ち開口を有するカテーテル挿入デバイス200の端部が図示されており、その開口を通って拡張器、カテーテル、及び針が、例えば心臓心房中隔を突刺する為に、延出する。図2Aに図示されているように、カテーテル挿入デバイス200は、外側シース又はカテーテルシャフト212と、カテーテル挿入デバイス200の遠位端213に配置された1以上のバルーン214と、を含む。シース212は、中心管腔215を画定する管腔シャフト211を含む。シース212は、ポリマ、例えば、PEBA(例えば、Pebax(登録商標))等の熱可塑性エラストマー(thermoplastics elastomer:TPE)、ナイロン、Pellathane等の熱可塑性ポリウレタン(thermoplastic polyurethane:TPU)、これらに類する材料、及びこれらの組み合わせを含む様々な材料から形成できる。シース212は、カテーテルシャフトとも呼ばれ、心臓カテーテル法に使用できる。穿刺後、シース212は、中隔を通して左心房に挿入されることができる。あるいは、シース212は、複数の管腔を分離して画定する複数の管腔シャフトを含んでもよい。カテーテル挿入デバイス200は、中心管腔215に配置された拡張器216も含む。1以上のバルーン214は、好ましくは、その両端でシース212に密封され、気密かつ水密である。カテーテル挿入デバイス200は、1以上のバルーン214の膨張又は収縮の為のハイポチューブ217を含む。ハイポチューブ217は、シース又はカテーテルシャフト212内に収容される。カテーテル挿入デバイス200はさらに、1以上のバルーン214を膨張させる為にガス又は流体を供給する為に、又は、1以上のバルーン214を収縮させる為に1以上のバルーン214からガス又は流体を除去する為に、ハイポチューブ217に接続された(不図示の)ポートを含む。1以上のバルーン214は、完全に膨張又は収縮することができ、又は、所望の程度に膨張又は収縮することができる。図2Bには、シース212、中心管腔215、及びハイポチューブ217の断面図を示す、カテーテル挿入デバイス200の実施形態の遠位端213の正面断面図が図示されている。
図2A及び図2Bに図示されている実施形態において、カテーテル挿入デバイス200は、超音波撮像又は可視化の為の超音波チップ又はトランスデューサ26を含む(図2C及び図2D参照)。経中隔シース212又はバルーン214は、挿入処置を誘導する為に使用することができる超音波チップ又はトランスデューサを(内部又は上に)収容することができる。超音波チップ又はトランスデューサは、既知の超音波可視化装置により検出可能な超音波エネルギを放射及び受信し、心室(例えば、右心房、窩、心房中隔、左心房、心耳、僧帽弁、心室等)の画像を生成する。超音波チップ及びトランスデューサは、超音波を電気信号に変換し、及び/又は、電気信号を超音波に変換するトランスデューサである。送信及び受信の両方を実行するこれらの機器は、超音波送受信機とも呼ばれ、多くの超音波センサは、検出及び送信の両方を実行できるので、センサだけでなく送受信機である。そのような撮像は、カテーテル挿入デバイス200の操作者が、心室を可視化することを可能にし、そして、カテーテル挿入デバイス200の遠位端又は先端213の位置を決定することを可能にし、それにより、カテーテル挿入デバイス200のより精密な操作が可能になる。使用されるそのような超音波チップ又はトランスデューサは、参照により本願に援用される米国特許出願公開第2003/019546号に記載の超音波チップ又はトランスデューサと同様のものであり、又は、当業者には既知の任意の他の超音波トランスデューサをシース212又はバルーン214内又は上に配置するのに十分な程度の小ささに作成することができる。
図2C及び図2Dには、超音波撮像又は可視化機能を有するカテーテル挿入デバイス200の実施形態が図示されている。図示されているバルーン14は、バルーン14内又は上に配置された1以上の超音波チップ又はトランスデューサ26を含む。超音波チップ又はトランスデューサ26は、超音波の放射及び受信の両方を実行し、超音波を電気信号に変換し、例えばシース12を通るワイヤを通して電気信号を送信する超音波送受信機であることができる。超音波チップ又はトランスデューサ26は、WiFi又は他の無線接続を介して、受信した信号から画像(静止画及び動画の両方)を生成する外部撮像装置に接続されることができる。
超音波チップ又はトランスデューサ26は、バルーン14の内面又は外面に取り付けられることができる。超音波チップ又はトランスデューサ26は、線状、円盤状、又は十字状に配置されることができる。超音波チップ又はトランスデューサ26は、図2Cに図示されているように、前向きに(例えば、バルーンの遠位端上に心房中隔の方を向いて)配置されることができ、又は、図2Dに図示されているように、前向き及び横向き(心房中隔の方を向いて、そして、遠位端又は前端に対して垂直な方を向いて)等の異なる方向に配置されることができる。事実、超音波チップ又はトランスデューサ26の向きは、バルーン14が膨張しているか否かに依存する。バルーン14が完全に膨張された時、超音波トランスデューサ26は、図2Cに図示されているように、前向きであることができ、又は、図2Dに図示されているように、前向き及び垂直方向向きであることができる。しかしながら、バルーン14が収縮された時、超音波トランスデューサ26は、平坦に折りたたまれ、シース12の遠位端13の側面上に配置される。したがって、バルーン14が収縮された時、超音波チップ又はトランスデューサ26は、横向きであることができる。膨張時に、超音波トランスデューサ26の向きは、バルーン14が膨張するにしたがって変化する(横向きから図2Cに図示されている超音波トランスデューサのような前向きに移動する)。したがって、カテーテル挿入デバイス200の操作者は、バルーン14の膨張を変化させることにより、異なる撮像表示の為に超音波トランスデューサ26の異なる向きを達成することができる。
超音波チップ又はトランスデューサ26は、超音波を放射し、及び/又は、例えば心房内の、表面及び構造から反射した超音波を受信/検出し、その後、例えばシース12内の管腔15を通って延びているワイヤ又はケーブルを介して超音波チップ又はトランスデューサ26に接続されている(不図示の)撮像システムにより読み出すことができる。この方法により、超音波チップ又はトランスデューサ26は、心房中隔及び左心房構造の可視化を可能にする。
超音波チップ又はトランスデューサ26は、シース12の遠位端13上(シース12内又はシース上の他の位置)に配置することもできる。超音波チップ又はトランスデューサ26は、前向きに(シース12の遠位端の方を向いて)構成されるか、又は、設置されることができる。あるいは、超音波チップ又はトランスデューサ26は、後向きに(シース12の近位端の方を向いて)反転されることもできる。超音波チップ又はトランスデューサ26の向きを変更することができる。
図3A及び図3Bには、中心管腔315を画定する中心管腔シャフト311を取り囲む複数のバルーン314と、複数のバルーン314に接続された複数のハイポチューブ317及び中心管腔シャフト311を含むシース又はカテーテルシャフト312と、を含むカテーテル挿入デバイス300が図示されている。図3Aは、シース又はカテーテルシャフト312の側面図であり、図3Bは、シース又はカテーテルシャフト312の正面断面図である。バルーン314は、円形、円筒形、球状、涙形状又は洋梨形状等の様々な形状であることができ、様々な長さであることができる。バルーン314は、張り出したオーバーシャフトを有していても有していなくてもよい。バルーン314は、遠位端又は先端313の周りに配置され、遠位端又は先端313の周囲の周りに延出することができる。複数のバルーン314は、1以上のハイポチューブ317に接続され、シース又はカテーテルシャフト312内に収容されるハイポチューブ317を介して膨張又は収縮される。各バルーン314は、バルーン314の膨張及び収縮を独立して制御する、対応するハイポチューブ317に接続される。あるいは、複数のバルーン314は、1以上のハイポチューブ317を共有することができる。膨張流体又はガスは、ハイポチューブ317を通って流れ、バルーン314を膨張又は収縮させる。外側被覆319が複数のバルーン314を被覆することができる。
複数のバルーン314の間に、1以上の超音波チップ又はトランスデューサ326が配置され、超音波撮像又は可視化機能を提供する。説明の目的で、図3Bには、複数のバルーン314の間に配置された超音波チップ又はトランスデューサ326が図示されているが、超音波チップ又はトランスデューサ326はバルーン314内又は上に配置することもできる。超音波チップ又はトランスデューサ326はバルーン314の内面又は外面に取り付けることができる。超音波チップ又はトランスデューサ326は、超音波の放射及び受信の両方を実行し、超音波を電気信号に変換し、例えばシース又はカテーテルシャフト312内を通るワイヤ320を通して電気信号を送信する超音波送受信機であることができる。しかしながら、超音波チップ又はトランスデューサ326は、WiFi又は他の無線接続を介して、受信した信号から画像(静止画及び動画の両方)を生成する外部撮像装置に無線接続されることができる。
超音波チップ又はトランスデューサ326は、バルーン314の形状に基づいて設計されることができる。バルーン314は、円形、円筒形、球状、涙形状又は洋梨形状であることができ、張り出し部を有していても有していなくてもよい。超音波チップ又はトランスデューサ326は、バルーン314の形状に対応する形状を有することができる。あるいは、1以上の超音波チップ又はトランスデューサ326は、バルーン314の形状に対応する形状に配置されることができる。バルーン314の形状により、超音波チップ又はトランスデューサ326は、横向き、前向き、又は後向きであることができる。超音波チップ又はトランスデューサ326は、線状、円盤状、又は十字形に配置されることができる。超音波チップ又はトランスデューサ326は、前向きに(例えば、バルーンの遠位端上に心房中隔の方を向いて)配置されることができ、又は、前向き及び横向き(心房中隔の方を向いて、そして、遠位端又は前端に対して垂直な方を向いて)等の異なる方向に配置されることができる。
超音波チップ又はトランスデューサ326の向きは、バルーン314が膨張しているか否かに依存する。バルーン314が完全に膨張された時、超音波トランスデューサ326は前向きであることができる。しかしながら、バルーン314が収縮された時、超音波チップ又はトランスデューサ326は、平坦に折りたたまれ、中心管腔315の遠位端313の側面上に配置される。したがって、バルーン314が収縮された時、超音波チップ又はトランスデューサ326は横向きであることができる。膨張時に、超音波チップ又はトランスデューサ326の向きは、バルーン314が膨張するにしたがって変化する(横向きから前向きに移動する)。したがって、カテーテル挿入デバイス300の操作者は、バルーン314の膨張を変化させることにより、異なる撮像表示の為に超音波チップ又はトランスデューサ326の異なる向きを達成することができる。
ここで、図4には、高周波エネルギ機能を有するカテーテル挿入デバイス10の実施形態が図示されている。図示されているカテーテル挿入デバイス10は、シース12、張り出している1以上のバルーン14、及び拡張器16を含む。拡張器16は、図示されているように遠位端に、高周波エネルギ機能を有し又は高周波エネルギを伝達可能なキャップ又はクラウン22を含むことができる。あるいは、キャップ又はクラウンは、高周波電極を含んでもよく又は高周波電極であってもよい。拡張器16は、例えば、外部ハブにおいて、高周波エネルギをキャップ又はクラウン22に供給する(不図示の)高周波エネルギ源に、例えば、(不図示の)近位端で接続することができる。高周波エネルギは、拡張器16を介して伝達してもよい。このようにキャップ又はクラウン22を備えた拡張器16は、心房中隔をテンティングし、高周波エネルギの伝達によって心房中隔を穿刺できる。この実施形態において、鋭い針の使用を回避できる。高周波エネルギ機能を有し又は高周波エネルギを伝達可能なキャップ又はクラウンを遠位端に有する拡張器は、図2A~図2B及び図3A~図3Bに図示されているカテーテル挿入デバイス200及び300に使用することができる。
図5には、拡張器416に接続された駆動装置421と、駆動装置421に接続され、シース又はカテーテルシャフト412の軸方向に沿って拡張器416が横断することを引き起こすノブ422と、を含むカテーテル挿入デバイス400が図示されている。拡張器416は、ノブ422が回転している間、シース412の軸方向に沿って前進又は後進することができる。駆動装置421は、拡張器416を駆動するナットアセンブリを含むことができる。拡張器416は、高周波エネルギ機能を有していても有していなくてもよい。
ここで、図6には、(不図示の)ハイポチューブを通してバルーン14内にガス又は流体を供給することにより張り出しバルーン14が膨張されたカテーテル挿入デバイス10の実施形態の遠位端が図示されている。拡張器16は、シース12の中心管腔15内に配置され、拡張器16の先端は、カテーテル挿入デバイス10の遠位端13に配置され、張り出しバルーン14に対してサブ平面状であることが示されている。ここで言う平面とは、張り出しバルーン14の端部によって形成される、カテーテル挿入デバイス10及び拡張器16の軸線に直交する平面である。したがって、拡張器16は、操作者がバルーン14を収縮させ、拡張器16が心房中隔100をテンティングし穿刺しようとするまでは、張り出しバルーン14に対してサブ平面状のままである。上述のように、バルーン14は、好ましくは、カテーテル挿入デバイス10の遠位端13の周囲を完全に包囲するように延出する。したがって、図7は、膨張バルーン14の断面のみを示している。
ここで、図7には、張り出しバルーン14が膨張されたカテーテル挿入デバイス10の実施形態の遠位端の正面断面図が図示されている。図示されているように、膨張した張り出しバルーン14は、好ましくは、シース12(したがって、デバイス10)の全周に亘って延出することが好ましい。シース12の管腔15内には、拡張器16の先端が示されている。拡張器16の先端は、遠位端13を越えて延出して心臓心房中隔を穿刺する前においては、カテーテル挿入デバイス10の遠位端13内に配置される。
ここで、図8には、心房中隔100をテンティングするために拡張器16を前方に前進させたカテーテル挿入デバイス10の実施形態の遠位端が図示されている。拡張器16は、シース12の中心管腔15を通って延び、張り出しバルーン14を通過するように示されている。この段階で、バルーン14は、ハイポチューブを通してバルーン14内のガス又は流体を除去することにより収縮される。このように延ばされて心房中隔100に押し付けられた拡張器16は、心房中隔100をテンティングし、心房中隔100をカテーテル挿入デバイス10から遠ざける。
ここで、図9には、(例えば、ここに記述するような拡張器16を介したエネルギの印加によって)中隔壁を穿刺し、拡張器16を通って経中隔ワイヤ又はワイヤレール20が左心房110内に延出した後、拡張器16が心房中隔100を通って前方に進められたカテーテル挿入デバイス10の実施形態の遠位端が図示されている。ワイヤレール20は、拡張器16の管腔19内に位置することができる。拡張器16は、ワイヤレール20を左心房内に進める導管として使用できる。
ワイヤレール20は、カテーテル挿入デバイス10によって穿設された中隔壁の穿刺部を通って左心房に入るデバイスのためのガイドとして機能することができる。例えば、ワイヤレール20は、カテーテル挿入デバイス10又は他のカテーテルを左心房内に案内できる。このようにして、カテーテルは、ワイヤレール20によって案内され、又はワイヤレール20上を安全に左心房内に進められる。実施形態では、(例えば、カテーテル挿入デバイス10の近位端の供給源から供給されたエネルギで中隔を切除又は穿刺するために)ワイヤレール20に通電してもよい。
引き続き図9を参照すると、拡張器16は、その先端を通って延びる開口又は管腔19を画定すると共にこれを含み、ここを通して、経中隔ワイヤ20が延出している。図示されているように拡張器16を延出して心房中隔をテンティングすることにより、中隔は、拡張器16の先端のキャップ又は電極を通して伝達されるエネルギによって穿刺でき、経中隔ワイヤレール20は、拡張器16の先端の開口を通って、拡張器16のキャップによって心房中隔に穿設された穿刺部を通って延出される。
図10A~図10Cには、異なる角度で屈曲又は角度付けされた可撓性シース12を有するカテーテル挿入デバイス10の実施形態の異なる図が図示されている。カテーテル挿入デバイス10は、シース12の管腔シャフト内に挿入され、シース12を屈曲させる角度固定拡張器16を用いて、心房の解剖学的構造に応じて屈曲又は角度付けすることができる。このような角度固定拡張器16は、例えば、0~270度の任意の角度に固定できる。あるいは、シース12、管腔シャフト及び拡張器16は、いずれも可撓性を有していてもよく(好ましくは、このような可撓性シース12を通して挿入されるハイポチューブ、針及びカテーテルは、少なくとも部分的に可撓性又は可鍛性を有し)、カテーテル挿入デバイス10は屈曲又は角度付けしてもよく、これによって、例えば、デバイス10の遠位端13に接続された(不図示の)ハンドル又はワイヤを用いて、シース12及び拡張器16を屈曲又は角度付けしてもよい。また、ハンドル及び/又はワイヤを用いて、カテーテル挿入デバイス10の遠位端13を回転又は屈曲又は移動させてもよく、例えば、図示されているように、シース12の軸に対して、シースの遠位端13を「上」、「下」、「左」、又は「右」に移動させ、或いは遠位端13を角度付けしてもよい。
ここで、図11には、膨張した張り出しバルーン14を有するカテーテル挿入デバイス10の実施形態の遠位端が図示されている。図示されているバルーン14は、1以上のマーカ24を有する実施形態である。マーカ24は、例えば、放射線不透過性及び/又はエコー源性マーカ24であってもよい。放射線不透過性又はエコー源性マーカとして、マーカ24は、心臓カテーテル法の施術者によって使用されるスキャナー上で可視である。マーカ24は、E又はCのような文字の形態であってもよい。マーカ24は、画像を用いてマーカ24、したがって、バルーン14の位置を目視することによって、バルーン14及びシース12を3次元空間(例えば、心房)内に適切に配置することを可能にする。
具体的には、実際の動作において、遠位端13の位置が後方から遠いほど、E(又はC)のより多くの部分が可視となる。カテーテル挿入デバイス10の操作者が遠位端13を患者の後方に向けて回動又は回転させると、目視できるEの横線が短くなる。好ましい実施形態では、Eの縦線のみが目視される(すなわち、Iとして現れる)場合、遠位端13は、その最大後方位置まで回転されている。
引き続き図11について説明すると、バルーン14は、膨張した状態で示されている。しかしながら、拡張器16の遠位端は、膨張したバルーン14の遠位端によって形成された平面を通過して、バルーン14から遠位方向に突出又は延出していることが示されている。これにより、拡張器16は、心房中隔に隣接する、テンティング位置及び穿刺位置に移動されている。この段階で、バルーン14は、収縮しており又は間もなく収縮し、心房中隔の穿刺が行われようとしている。
ここで、図12には、カテーテル挿入デバイス10の実施形態に配置できる張り出しバルーン14の他の実施形態が図示されている。張り出しバルーン14は、バルーン14の一部の周りにリング又はバンド28を含むことができる。リング又はバンド28は、図11に示すマーカ24と同様に、マーカとして機能できる。したがって、リング28は、放射線不透過性又はエコー源性であってもよく、心臓カテーテル法(例えば、透視撮像装置)における可視化に使用される走査装置によって目視できる。文字E又はCと同様に、リング28の見え方は、カテーテル挿入デバイス10の遠位端13がより後方に移動するにつれて変化する。最も後方から遠い位置にある場合、リング28は、カテーテル挿入デバイス10の軸を横切って配置された単なる線又はバンドとして現れる。デバイス10を回転させて遠位端13を後方にかなり接近させると、リング28は、完全な「平らな」円又はリングとして現れる。図12において、遠位端13は、部分的に回転されており、したがって、リング28が部分的に見えている。
図11及び図12の両方では、マーカ24及びリング28は、バルーン14上に配置された状態で記載及び図示されている。他の実施形態において、マーカ24及び/又はリング28は、シース12及び/又は拡張器16上に配置してもよい。このように配置した場合、マーカ24及び/又はリング28は、上述と実質的に同じ手法で機能する(すなわち、遠位端がより後方に移動するにつれてEの横線が見えなくなり、リングがより見えるようになる)。マーカ24及び/又はリング28は、バルーン14、シース12、及び拡張器16の3つの全て又はこれらの組み合わせに配置してもよい。
ここで、図13には、電極先端を有する拡張器16を含むカテーテル挿入デバイス10の実施形態の遠位端が図示されている。拡張器16のシャフトは、中心管腔50を画定し、これを含む。管腔50は、以下に限定されるものではないが、0.020~0.040インチ(0.508~1.016mm)の範囲で画定してもよい。拡張器16は、ポリマ材料(例えば、HDPE、LDPE、PTFE、又はこれらの組み合わせ)から形成してもよい。図示されている拡張器シャフト16は、遠位電極先端52を含む。電極先端52は、金属合金(例えば、PtIr、Au、又はこれらの組み合わせ)を含むことができる。好ましい実施形態では、電極先端52のサイズ及び形状は、以下に限定されるものではないが、20~30Wの印加電力範囲において、組織の生体内切除(in vivo ablation)のためのプラズマを生成するのに十分であるように選択される。導電体54は、電極先端52から拡張器16の(不図示の)近位端まで延びる。導電体54は、拡張器シャフト16によって画定され、これに含まれる追加の管腔56を軸方向に貫通してもよい。導電体54は、拡張器16の曲げ又は屈曲の際の延長に適応するために、コイル要素58を含むことができる。
シース12の遠位端には、ハイポチューブ17に接続された張り出しバルーン14が取り付けられている。張り出しバルーン14は、ポリマ材料(例えば、PET、ナイロン、ポリウレタン、ポリアミド、又はこれらの組み合わせ)から形成してもよい。張り出しバルーン14は、以下に限定されるものではないが、直径が5~20mm、長さが20~30mmの範囲であってもよい。張り出しバルーン14は、バルーン14に接続されたハイポチューブ17を通したガス又は流体の注入により膨張されることができる。張り出しバルーン14は、バルーン14に接続されたハイポチューブ17を通したバルーン14内のガス又は流体の除去により収縮されることができる。心房中隔を穿刺するためのカテーテル挿入デバイス10の適切な機能又は動作中に、拡張器16が管腔15から外側に移動すると、バルーン14からガス又は流体を除去することによりバルーン14が収縮する。張り出しバルーン14は、このようなバルーン14がシース12の遠位端13から張り出し又は延出する形態である。張り出し又は延出60は、以下に限定されるものではないが、0.0~5.0mmの範囲内であってもよい。張り出し又は延出60の端部は、拡張器16が心房中隔をテンティングして穿刺するまでサブ平面状のままである平面である。
ここで、図14には、機械的偏向機構を含むカテーテル挿入デバイス10の実施形態が図示されている。機械的偏向機構は、シース12の遠位端を、カテーテル挿入デバイス10の軸に対して様々な角度に偏向又は角度付けすることを可能にする。機械的偏向機構は、シース12の遠位端に取り付けられたプルワイヤアンカ40、及び(不図示の)プルワイヤによってプルワイヤアンカ40に接続されたプルワイヤアクチュエータ42を含んでもよい。図示されているように、プルワイヤアクチュエータ42を回転させることにより、シース12の遠位端を偏向又は角度付けする力をプルワイヤアンカ40に加えることができる。プルワイヤアクチュエータ42は、これに接続された(不図示の)ハンドルによって回転できる。シース12の遠位端の偏向又は角度付けは、心房中隔とのより良好な交差(例えば、より垂直、同一平面)を実現でき、したがって、カテーテル挿入デバイス10によるより良好な穿刺及び挿入を実現できる。
ここで、図15には、それぞれが異なる曲線プロファイル(すなわち、偏向又は曲線の異なる角度)を有する湾曲した拡張器16の3つの実施形態が図示されている。湾曲した拡張器16は、可撓性又は可鍛性のシース12を有するカテーテル挿入デバイス10の実施形態において使用できる。このような可撓性又は可鍛性のシース12は、シース12内に挿入された湾曲した拡張器16によって「操縦される」ので、操縦可能なシース12と呼ぶことができる。
ここで、図16には、外部安定器80を備えたカテーテル挿入デバイス10の実施形態が図示されている。安定器80は、カテーテル挿入デバイス10の近位端を安定した状態に保つと共に、デバイス10の遠位端及び近位端に向けたカテーテル挿入デバイス10の移動、デバイス10の近位端の回転/トルク動作、及びデバイス10のダイヤル又は他の操作子の操作を可能にする。実際に、安定器80は、カテーテル挿入デバイス10、及び重要な点として、シース12の遠位端、バルーン14、及び拡張器16の望ましくない動きを実質的に防止する。
安定器80は、カテーテル挿入デバイス10の近位端で安定器80をハンドル70に連結する連結ロッド又はアーム82を含む。連結アーム82は、安定器プラットフォーム84に取り付けられる。連結アーム82は、好ましくは、所望の回転運動及び制御操作を可能にしながら、ハンドル70を確実に且つ緊密に保持する。安定器プラットフォーム84は、安定器ベース86に移動可能に取り付けられ、これにより安定器プラットフォーム84、したがって、ハンドル70及びカテーテル挿入デバイス10は、カテーテル挿入デバイス10の軸線に沿って前方及び後方に、患者の挿入点(典型的には、患者の鼠径部の大腿静脈)に向かって及びそこから離れるように摺動できる。安定器ベース86は、通常、テーブル又は患者の脚部のような平坦で安定した表面に固定される。このように構成された安定器80は、カテーテル挿入デバイス10及びそのハンドル70の望ましくない垂直、回転、又は他の移動を防止し、カテーテル挿入デバイス10及びそのハンドル70を安定した状態に維持しつつ、ハンドル70の正確な操作及びその制御を可能にする。
引き続き図16を参照して、図示されているように、カテーテル挿入デバイス10の近位端は、カテーテル挿入デバイス10、特に拡張器16及び拡張器16の遠位端の操作及び制御の為のハンドル70を含むことができる。ハンドル70は、拡張器16の遠位端を回転又は偏向する為に使用することができる第1のダイヤル72を含むことができ、効果的に、(図16の矢印により示されているように)カテーテル挿入デバイス10の軸に対して拡張器16の遠位端を上下に移動する。ハンドル70は、シース12の外に拡張器16の遠位端を押出/延出し、そして、シース12内に拡張器16を引き戻す為の第2のダイヤル74も含むことができ、効果的に、(図16の矢印により示されているように)カテーテル挿入デバイス10の軸に沿って拡張器16を移動する。図16の回転する矢印により示されているように、ハンドル70は、カテーテル挿入デバイス10の軸に対して左右にカテーテル挿入デバイスの遠位端を偏向又は回転させる為に、回転することもでき、その方向における拡張器16の偏向の角度を増加又は減少する。第1のダイヤル72が拡張器16の遠位端をY軸に沿って移動する場合、カテーテル挿入デバイス10の軸はZ軸とみなされ、したがって、第2のダイヤル74は拡張器16をZ軸に沿って移動し、回転ハンドル70はカテーテル挿入デバイス10の遠位端(即ち、拡張器16の遠位端)をX軸に沿って移動する。ハンドル70は、カテーテル挿入デバイス10内に挿入される拡張器16及び他の装置が挿入されるポートを含む。ハンドル70は、外部ハブ、外部エネルギ源、及び膨張液又はガスへの接続を可能にする1以上の管又は他のポートも含むことができる。
ここに示されている実施形態において、バルーン14及び拡張器16は、左心房内のエネルギ源として使用することができ、左心房内に存在する肺静脈、左心耳、僧帽弁、及び左心室にエネルギを伝達する為に使用することができる。そのような実施形態は、シース12内の管腔に延びているワイヤ又は他の導体を通して、バルーン14及び/又は拡張器16に接続された外部エネルギ源を含む。バルーン14及び/又は拡張器16を介したエネルギの伝達は、熱/低温又は高周波、レーザ又は電気エネルギであることができる。そのようなエネルギは、バルーン14の内部又は外部のニチノールケージ等の金属プラットフォームを通して伝達される。カテーテル挿入デバイス10は、バルーン14と連動してバルーン14にエネルギを伝達する、シースの近位端の外部のエネルギ源も含むことができる。
図17A及び図17Bには、バルーン14の差別的膨張を可能にするカテーテル挿入デバイス10の実施形態が図示されている。バルーン14の差別的膨張は、患者の心臓内の状態及びデバイス操作者のニーズに基づいてバルーン14の膨張を調節することを可能にする。例えば、心房中隔の卵円窩部分の寸法が、突刺部位(卵円窩を通して突刺される場合は心房中隔)で必要な膨張バルーン14の所望の寸法を規定することができる。複数の窩は寸法がかなり相違することができる。窩が大きくなるにつれて、バルーン14により心房中隔をテンティングすることがより困難になる。大きな窩は、垂れ下がる傾向があり、操作がより困難になる。したがって、大きな窩では、バルーン14のより大きな遠位端が心房中隔の適切なテンティングをより容易にする。事実、窩を通過又は交差するまでバルーン14を均一に膨張することが理想的であり、その後、窩をどかす為にバルーン14の遠位端142が差別的に膨張される。図17Aにおいて、バルーン14の遠位端又は遠位部142は、バルーン14の近位端144よりも小さい(より膨張していない)。
反対に、窩が小さくなるにつれて、心房中隔のテンティングがより簡単になるが、心房中隔の近くでバルーン14を操作する空間は少なくなる。その結果、より小さなバルーン14の遠位端が望ましい。近位部144をより膨張させることは、バルーン14を正しい場所に固定することを補助する為にも利点がある。図17Bにおいて、バルーン14の遠位端又は遠位部はバルーン14の近位端又は近位部よりも大きい(より膨張している)。図17A及び図17Bの両方において、拡張器16は、バルーン14の遠位端を超えてシース12から押出され、心房中隔100をテンティングし、突刺が行われようとしている。
バルーン14のこの差別的膨張は、バルーン14の異なる部分に異なる材料を使用すること(例えば、遠位端142に近位端又は近位部144よりも膨張しやすい材料を使用すること、又はその反対)により達成される。一般的に、バルーン14は、適合性材料又は非適合性材料、又はその組合せから成ることができる。適合性材料は、バルーン14に膨張液又はガスが追加されるにつれて(少なくとも破損するまで)膨張し続ける。非適合性材料は、設定又は指定された膨張レベルまでしか膨張しない。差別的に膨張するバルーン14を提供する為に、適合性材料及び非適合性材料の組合せを使用することができる。例えば、遠位端142は適合性材料により形成し、近位端144は非適合性材料により形成することによって、より大きな遠位端142が可能になる。反対に、近位端144は適合性材料により形成し、遠位端142は非適合性材料により形成することによって、より大きな近位端144が可能になる。バルーン14の異なる部分にエネルギを加えてその部分の適合性及び膨張性を増加又は減少する等のバルーン14の差別的な膨張を提供する他の手段を使用することもできる。
バルーン14は、これらの解剖場所内に他の装置を案内する為に使用することもでき、又は、血管造影又は血行動態監視バルーンとして使用することもできる。バルーン14の差別的膨張は、そのような装置を適切な方向に向ける為に使用することができる。
図18には、可撓性シースを有する、又は、複数の角度に角度付け可能なカテーテル挿入デバイス10と共に使用することができる可鍛性経中隔針90の実施形態が図示されている。実施形態において、可鍛性経中隔針90は、様々な直径及び長さであることができる。例えば、実施形態は、71cm、89cm、及び98cmの長さで入手可能な18ゲージの経中隔針を含むことができる。実施形態において、可鍛性経中隔針90は、近位部92、遠位部94、及びその間の中間部96において異なる剛性を有する。例えば、可鍛性経中隔針90は、近位部92及び遠位部94においてより剛性が高く、中間部96においてより可撓性が高い(剛性が低い)ことができる。中間部は、カテーテル挿入デバイス10及び拡張器16が角度付けされる場所であることができる。実施形態において、可鍛性経中隔針90が使用され、そして、提供された制御ハンドルが、三次元の移動を可能にする。図示されている可鍛性経中隔針90は、好ましくは、少なくとも部分的に可鍛性又は可撓性である。可鍛性経中隔針90の近位端92は、剛性である(例えば、金属等の剛性材料から成る)ことができる。可鍛性経中隔針90の中間部96は、可鍛性又は可撓性である(例えば、ゴム等の可撓性、可鍛性材料から成る)ことができる。したがって、中間部は屈曲又は湾曲することができ、可鍛性経中隔針90が、角度付けされた又は屈曲したシース12を通過することを可能にする。
可鍛性経中隔針90の遠位端94(即ち、心臓心房中隔を突刺する端部)は剛性であることができ、そして、心房中隔を突刺する為に心房中隔にエネルギを伝達する為に、先端にキャップ又は電極を有することができる。実施形態において、経中隔針は、制御された中隔突刺を引き起こす高周波エネルギを伝送することができる。そのような経中隔針は、可鍛性であっても、可鍛性でなくともよいが、遠位端の先端のキャップ又はクラウン(例えば、電極)を通して高周波エネルギを伝達することができる。経中隔針90は、例えば、(不図示の)近位端において、針を通して遠位端の先端に高周波エネルギを提供する(不図示の)高周波(RF)エネルギ源に、例えば、外部ハブにおいて接続されることができる。そのような実施形態において、拡張器16は、心房中隔をテンティングし、そして、高周波エネルギを伝達可能な経中隔針が、高周波エネルギの伝達により心房中隔の突刺を引き起こすことができる。
実施形態は、シース12の遠位端、又はシースの長さ全体を拡張することができる追加の拡張器を含むことができ、それにより、シース12のフレンチサイズをかなり増加させる。例えば、シース12内に配置されたバルーンは、シース12を拡張する為に膨張されることもできる。そのような実施形態において、カテーテル挿入デバイス10は、より大きな装置を収容及び伝達するために使用されることができ、又は、一度シース12から押出されて塞栓形成された(embolized)装置を引き戻すことができる。そのようなバルーンは、1以上のハイポチューブを通して膨張させることができる。
実施形態において、エネルギ、通常、電気エネルギは、カテーテル挿入デバイス10を通して導かれ、シース12のフレンチサイズを増加又は減少する為に使用されることができる。そのような実施形態において、シース12は、特定のエネルギが加えられると膨張する、又は、可鍛性が増加することが知られている材料から作製される。この方法により、シース12のフレンチサイズを所与の処置中に必要な寸法に調節することができる。そのようなエネルギは、シース12又はカテーテル挿入デバイス10の他の要素内に取り付けられ、カテーテル挿入デバイス10の近位端の外部のエネルギ源に接続されたワイヤ又は導電材を通して加えられることができる。同様に、カテーテル挿入デバイス10の部品又は部分は、エネルギの印加により、選択的により剛性を高くし、又はより可撓性/柔軟性を高くすることができる。したがって、異なる時間にカテーテル挿入デバイス10の異なる部品に異なるエネルギを加えることにより、通常カテーテルよりも大きくてかさばる様々な装置がカテーテルを通ることを可能にする為にカテーテル挿入デバイス10の寸法を調節することができる。実施形態において、カテーテル挿入デバイス10は、36フレンチサイズまでの装置を収容することができる。
カテーテル挿入デバイス10の実施形態において、MRI技術を使用して関心のある胸腔内領域の可視化が提供される。例えば、実施形態は、遠位部及び近位部を有する中空針を含む針システムを提供することができ、前記遠位部は心筋壁を貫通する為に鋭利にされた最遠端を有する。針は、第1の導体、前記針の近位部にわたって第1の導体を被覆するように加えられた絶縁体、及び絶縁体を被覆するように加えられた第2の導体を含むことができる。方法はさらに、針システムが心筋壁に近接するように導き、能動的MRI追跡を使用して針システムの進行を追跡し、心筋壁を貫通して関心のある胸腔内領域に接近し、そして、針システムをMRIアンテナとして使用し、関心のある胸腔内領域から磁気共鳴信号を受信する。
関連する実施形態において、上述の超音波チップ又はトランスデューサ226又は326と同様に、MRIアンテナは、シース12の遠位端13、拡張器16又はバルーン14上に設置することができる。そのようなMRIアンテナ又は他のMRI要素を接続するワイヤは、シース12又は拡張器16内の管腔を通過することができ、そして、カテーテル挿入デバイス10の近位端の外部の適切な磁気共鳴エネルギ源と接続する。
開示の発明の実施形態は、肺静脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスを含む。カテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも1つの管腔を画定し、カテーテル挿入デバイスの使用時に患者の心構造の最も近くに配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンと、カテーテル挿入デバイスの使用時に少なくとも1つの管腔内に配置される拡張器と、を含み、バルーンは、カテーテル挿入デバイスの使用時に膨張し、シースの遠位端を超えて張り出して延出し、心構造を誤って突刺することを防止し、カテーテル挿入デバイスを肺静脈に対して固定する。
開示の発明の実施形態は、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスも含む。カテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも1つの管腔を画定し、カテーテル挿入デバイスの使用時に患者の心構造の最も近くに配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンと、カテーテル挿入デバイスの使用時に少なくとも1つの管腔内に配置される拡張器と、を含み、バルーンは、カテーテル挿入デバイスの使用時に膨張し、シースの遠位端を超えて張り出して延出し、心構造を誤って突刺することを防止し、カテーテル挿入デバイスを肺動脈に対して固定する。
開示の発明の実施形態は、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスも含む。カテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも1つの管腔を画定し、カテーテル挿入デバイスの使用時に患者の心構造の最も近くに配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、主管腔又は分離した管腔を介して配置されるピッグテールカテーテルと、を含む。ピッグテールカテーテルは、薬剤注入の為の複数の孔を有する直線状のカテーテルであることができる。
開示の発明の実施形態は、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスも含む。カテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも1つの管腔を画定し、カテーテル挿入デバイスの使用時に患者の心構造の最も近くに配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースを含む。主管腔内に洗い流す及び吸引する為の分離した2方向の管腔が存在し、近位ポート及び遠位ポートが存在することにより、ベンチュリ効果を利用して、又は機械的に、吸引の為の流体循環のループを形成する。
肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、多方向性を有するか、固定された湾曲を有する。肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、6~42フレンチサイズに変化することができる。肺動脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、変化する吸引力を加えることができる自動閉ループシステム又は機械的吸引システムに取り付けられた吸引ポートを有することができる。肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、変化する注入圧力を加えることができる注入システムを使用して、又は機械的に流体及び薬剤を注入する為の注入ポートを有することができる。肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスはそれぞれ、血管内に導入されるとそれぞれの血管を完全に閉塞する為に使用されるバルーンを有することができる。肺動脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、流体及び薬剤を注入する為に使用することもできる。肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、閉ループシステム内で接続されることができ、肺血管系の洗い流し/逆行性灌流の為の最適圧力を加えることができる。
図19は、肺血管循環の所望の部分を隔離する開示の発明の閉ループカテーテルシステム500を示す図である。閉ループカテーテルシステム500は、バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス10a及びバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス10bを含む。肺静脈カテーテル挿入デバイス10aは、肺静脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適しており、肺動脈カテーテル挿入デバイス10bは、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適している。肺静脈カテーテル挿入デバイス10a及び肺動脈カテーテル挿入デバイス10bは、多方向偏向の為の複数の湾曲及び屈曲点を有することができる。図19には、肺動脈カテーテル挿入デバイス10bに形成された屈曲点12b’が例示的に示されている。屈曲点は、カテーテル挿入デバイス10a及び10bが多方向に偏向することを可能にする。偏向方向は、図14に図示されるように、プルワイヤアクチュエータ42及びシース12の遠位端に固定されたプルワイヤアンカ40により制御される。
肺静脈カテーテル挿入デバイス10aの使用時に肺静脈カテーテル挿入デバイス10aのバルーン14aが膨張されると、バルーン14aは肺静脈カテーテル挿入デバイス10aの遠位端13aの周りで膨張し、肺静脈601の小孔601aを密閉し、所望の肺静脈601の近位部の内外への流れを閉塞する。肺動脈カテーテル挿入デバイス10bの使用時に肺動脈カテーテル挿入デバイス10bのバルーン14bが膨張されると、肺動脈カテーテル挿入デバイス10bの遠位端は所望の肺動脈内に配置され、バルーン14bは肺動脈カテーテル挿入デバイス10bの遠位端13bの周りで膨張し、区肺動脈内への流れを閉塞する。この構成において、隔離された部分510は、肺静脈601の閉鎖部、対応する肺毛細血管602、及び対応する肺動脈603を含む。
図20は、心臓610内の経中隔アクセスTSにより近接肺静脈601内に配置されたバルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス10aを示す図である。図21は、図20の部分C1の拡大図であり、バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス10aの遠位端13aのバルーン14aが完全に膨張した後、バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス10aが指定された肺静脈601を隔離してカニューレ処置している。図20は、右心房611、左心房612、右心室613、及び左心室614を有する心臓610の構造を示している。肺静脈カテーテル挿入デバイス10aの遠位部は、右心房611及び左心房612間の心房中隔を横切る経中隔アクセスTSにより指定された肺静脈の近位部及び指定された小孔に達することができる。肺静脈カテーテル挿入デバイス10aは、指定された肺静脈をカニューレ処置するように構成される。
図22は、遠位端13bのバルーン14bが完全に膨張した後、指定された肺動脈を隔離してカニューレ処置しているバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス10bを示す図である。図23は、遠位端のバルーン14bが膨張した後、指定された肺動脈を隔離してカニューレ処置しているバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス10bが、近位端において(体外で)吸引装置604に取り付けられ、バルーン先端肺動脈カテーテルの管腔を通して物質622を吸引していることを示す図である。
肺血管系内に閉ループシステムを作成する。
図19~23を参照して、開示の発明の実施形態は、第1及び第2のバルーン先端カテーテル挿入デバイス10a及び10bを含む閉ループカテーテルシステム500を使用して所望の肺静脈及び対応する肺動脈部分の両方を隔離するシステム及び方法に関する。これらのカテーテル挿入デバイス10a及び10bは、経皮的に隔離されてカニューレ処置され、カニューレ処置されたカテーテル挿入デバイス10a及び10bは、肺静脈601の閉鎖部、対応する肺毛細血管602、及び対応する肺動脈603を含む隔離された部分510を形成し、肺静脈601の閉鎖部内、次に肺毛細血管602内、次に、肺動脈カテーテル挿入デバイス10bにより既に隔離されてカニューレ処置された対応する肺動脈603の遠位部から近位部へ、流体及び/又は薬剤を逆行して(即ち、肺静脈から肺動脈内へ設定された流量及び指定された注入圧力で)送達することができる。第1のカテーテル挿入デバイス10aは、シース12aと、シース12aの遠位端13aに接続された少なくとも1つのバルーン14aを含む。
第2のカテーテル挿入デバイス10bは、シース12bと、シース12bの遠位端13bに接続された少なくとも1つのバルーン14bを含む。第1及び第2のカテーテル挿入デバイス10a及び10bを含むこの閉ループカテーテルシステム500は、膨張されたバルーン先端14a及び14bを有するカテーテル挿入デバイス10a及び10bを通して又は周りからカニューレ処置された血管(肺動脈又は肺静脈)内に物質が流入しないことにより画定された隔離された部分510を作成するように機能する。この隔離された部分510内に導入される任意の流体又は薬剤は、指定されたカテーテル内から流入しなければならない。この閉ループカテーテルシステム500は、(1)遠位及び近位肺動脈系内の血栓性物質を除去して取り除き、その後、血栓性物質を肺動脈バルーン先端カテーテルにより吸引し、又は、(2)肺静脈バルーン先端カテーテルを使用して濃縮された血栓溶解剤又は他の薬剤を血栓に冒されている領域内に送達し、その後、(血栓性物質及び残留薬剤の両方を)肺動脈バルーン先端カテーテルにより除去/吸引する、閉ループシステムとして機能することができる。
このプロセスは、肺静脈に基づいた適切な寸法の前記肺静脈バルーン先端カテーテル10aを(経中隔アクセスにより)カニューレ処置することにより行われる。肺静脈バルーン先端カテーテル10aの遠位部は、X線透視又は心エコー誘導を使用して所望の肺静脈601の近位部及び小孔と係合する為に使用される。肺静脈バルーン先端カテーテル10aの遠位部が所望の肺静脈601の近位部及び小孔内に配置されると、肺静脈カテーテル挿入デバイス10aの遠位端13aのバルーン14aは膨張されてその位置を固定して密閉し、選択された肺静脈の小孔から何も進入又は進出できないようにする(図21参照)。次に、指定された対応する肺動脈部分の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイス10bは、その遠位端13bが所望の肺動脈603の近位部内に配置される。この配置になると、カテーテル挿入デバイス10bの遠位端13bのバルーン14bが膨張されて肺動脈603を隔離し、バルーン14bを通して又は周りから物質が流れなくする。
肺血管系内の閉ループシステムを使用して塞栓除去を実行する。
肺血管系内の前記閉ループカテーテルシステム500を使用して、指定された肺静脈601の近位部内に配置された膨張したバルーン14aを有する肺静脈バルーン先端カテーテル10aの中心管腔15又は他の管腔15a、15b(図24A及び図24B参照)を通した流体621(即ち、食塩水、ヘパリン添加食塩水、血液、流体内の血栓溶解剤、流体内の任意の薬剤、又はその任意の組み合わせ)の注入により塞栓除去を実行することができる。注入は、患者の体外の肺静脈カテーテルの近位部で実行される。注入は、大きな注射器を使用して手動で実行することができ、又は、指定の流量及び圧力で流体の所与の量を指定することができる事前にプログラミングされた機械を使用して実行することができる。この目的の為に、肺静脈バルーン先端カテーテル10aの近位端は、注射器及び制御された方法で流体を供給する機械等の患者の体外に配置された注入器605に接続される。この注入は、肺静脈601内、肺毛細血管602内、その後、肺動脈血管603内に流入する。この加圧注入は、その後、肺動脈管床から膨張されたバルーン14bを有するバルーン先端肺動脈カテーテル10bにより既にカニューレ処置された肺動脈のより近位部内に血栓性物質622を除去するように作用する。
注入が開始されると、その後、指定された肺動脈内に膨張されたバルーンが配置されたバルーン先端肺動脈カテーテル10bの管腔(中心管腔15又は他の管腔15a、15b)を通して吸引が実行される。吸引器又は吸引装置604(即ち、大きな注射器、機械的吸引装置)は、肺動脈内のバルーン先端カテーテル10bの管腔の近位端に取り付けられる。この吸引装置604は、その後、隔離された肺血管系から流体及び血栓性物質をバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス10bを通して体外に吸引する為に使用される(図23参照)。手順が完了すると、肺静脈内のカテーテル挿入デバイス10aのバルーン及び肺動脈内のカテーテル挿入デバイス10bのバルーンは、収縮され、それぞれのカテーテル挿入デバイスは、それぞれの血管との係合が解除され、導入されたルートと同じルートで体から除去される。この技法は、急性肺塞栓症に加えて、肺血管系の慢性血栓塞栓症の治療にも使用することができる。
肺血管系内の閉ループシステムを使用して薬剤の全身作用を最小化しながら薬剤を送達する。
血栓溶解剤及び他の薬剤は、肺動脈塞栓症の治療に使用することができる。しかしながら、より高い濃度の全身投与は、頭蓋内出血等の非特異的な作用をもたらすことがある。したがって、薬剤を閉ループシステム内に送達することが利用でき、その後、残留薬剤は閉ループシステム内で吸引され、非特異的な作用を避ける為に前記薬剤が全身循環することを防止することができる。肺血管系内の前記閉ループカテーテルシステム500を使用して、薬剤は、指定された肺静脈601の近位部内に配置された膨張されたバルーン14aを有する肺静脈バルーン先端カテーテル10aの中心管腔15を通して、担体(即ち、流体内の食塩水、ヘパリン添加食塩水)内の前記薬剤を注入することにより送達されることができる。注入は、患者の体外の肺静脈カテーテルの近位部で実行される。注入は、注入器605で実行することができ、例えば、大きな注射器を使用して手動で実行することができ、又は、指定の流量及び圧力で流体の所与の量を指定することができる事前にプログラミングされた機械を使用して実行することができる。この注入は、肺静脈601内、肺毛細血管602内、その後、肺動脈血管603内に流入する。この加圧注入は、その後、肺動脈管床の隔離部内の指定された領域内から、膨張されたバルーン14bを有するバルーン先端肺動脈カテーテル10bにより既にカニューレ処置された肺動脈のより近位部内に作用する。
注入が開始されると、その後、指定された肺動脈603内に配置された膨張されたバルーン14bを有するバルーン先端肺動脈カテーテル10bの管腔15を通して吸引が実行される。吸引器又は吸引装置604(即ち、大きな注射器、機械的吸引装置)は、肺動脈内のバルーン先端カテーテル10bの管腔15の近位端に取り付けられる。この吸引装置604は、その後、隔離された肺血管系から流体、薬剤及び血栓性物質622をバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス10bを通して体外に吸引する為に使用される。手順が完了すると、肺静脈内のバルーン先端カテーテル挿入デバイス10aのバルーン及び肺動脈内のカテーテル挿入デバイス10bのバルーンは収縮され、それぞれのカテーテル挿入デバイスは、それぞれの血管との係合が解除され、導入されたルートと同じルートで体から除去される。
上記閉ループシステムは、吸引した血液をろ過し、全身循環内に再注入する為に使用されることができる。吸引された血液は、血液及び他の内容物を肺動脈から容器内に吸引するように機能する装置に接続された肺動脈カテーテル挿入デバイス10bにより除去され、血液はろ過され、血液製剤は貯蔵タンク内に収集され、以下の2つの方法のいずれか1つにより体外膜型酸素供給(ECMO)システムを使用して血液タンクから全身循環に戻される。
a)静脈系:ECMOシステムを使用して血液が貯蔵タンクから除去され、その後、総大腿静脈又は内頸静脈アクセスのいずれかを介して中心静脈系内に配置されたカニューレ内に(ポンプを使用して)血液を方向転換させる。
b)動脈系:ECMOシステムを使用して血液が貯蔵タンクから除去され、その後、人工肺内に(ポンプを使用して)血液を方向転換させ、その後、大腿動脈内のカニューレ内に管により方向転換される。
a)静脈系:ECMOシステムを使用して血液が貯蔵タンクから除去され、その後、総大腿静脈又は内頸静脈アクセスのいずれかを介して中心静脈系内に配置されたカニューレ内に(ポンプを使用して)血液を方向転換させる。
b)動脈系:ECMOシステムを使用して血液が貯蔵タンクから除去され、その後、人工肺内に(ポンプを使用して)血液を方向転換させ、その後、大腿動脈内のカニューレ内に管により方向転換される。
図24A及び図24Bは、開示の発明の閉ループカテーテルシステム500に使用されるバルーン先端カテーテル挿入デバイス10a及び10bの遠位端13部分の側面図及び遠位端13部分の線A-A’による断面図である。実施形態において、シース12上のバルーン14は、膨張及び収縮の為の分離したハイポチューブ517a及び517bを有することができる。例えば、シース12は、バルーン14をそれぞれ膨張及び収縮する膨張ハイポチューブ517a及び収縮ハイポチューブ517bを有することができる。しかしながら、実施形態はこの構成には限定されない。バルーン14は、膨張及び収縮の両方に使用されるハイポチューブを有することができる。バルーン14は、同じハイポチューブを通して膨張及び収縮されることができる。肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイス10のバルーン14は、それらが導入されたそれぞれの血管を完全に閉塞する為に使用することができる。カテーテル挿入デバイス10は中心管腔15を有し、中心管腔15内にワイヤ部材又は拡張器516が移動可能に配置される。拡張器516は、ワイヤ、ブロッケンブラッフ針、高周波先端針、ピッグテールカテーテル、又は経中隔ワイヤであることができる。
実施形態において、カテーテル挿入デバイス10は、ベンチュリ効果を利用して、又は機械的に、吸引の為の流体循環のループを形成する近位ポート及び遠位ポートが存在する、洗い流す及び吸引する為の追加の管腔15a及び15bを有することができる。しかしながら、開示の発明は、この構成には限定されない。カテーテル挿入デバイス10は、拡張器及び洗い流す及び/又は吸引する為の1つの管腔15を有する、又は、拡張器、洗い流す及び吸引する為の1以上の管腔を有するように構成することができる。カテーテル挿入デバイス10が複数の管腔を有する時、例えば、1つの管腔15aは、変化する吸引力を加えることができる自動閉ループシステム又は機械的吸引システムに取り付けられた吸引ポートの為に使用することができ、他の管腔15bは、変化する注入圧力を加えることができる注入システムを使用して、又は機械的に流体及び薬剤を注入する注入ポートの為に使用することができる。肺動脈バルーン先端カテーテル挿入デバイス10は、1以上の管腔を通して流体及び薬剤を注入する為に使用することができる。肺動脈及び肺静脈カテーテル挿入デバイス10a及び10bは、閉ループシステム内で接続されることができ、肺血管系の洗い流し/逆行性灌流の為の最適圧力を加えることができる。
実施形態において、様々なタイプのワイヤ部材又は拡張器516を1以上の管腔に分離して配置することができる。例えば、ワイヤ部材の1つはピッグテールカテーテルであることができ、ピッグテールカテーテルは、分離した管腔15a又は15bを通して、又は、中心管腔15内に配置されることができる。ピッグテールカテーテルは、薬剤注入の為の複数の孔を有する直線状のカテーテルであることができる。
図25は、肺塞栓症の為の第1のバルーン先端カテーテル挿入デバイス10A及び第2のバルーン先端カテーテル挿入デバイス10bを含む閉ループカテーテルシステム500の使用方法のフローチャートを示す図である。方法700は、第1のカテーテル挿入デバイスの遠位部を指定された肺静脈の近位部及び小孔と係合し(S710)、第1のカテーテル挿入デバイスの少なくとも1つのバルーンを膨張させて指定された肺静脈の小孔を密閉し(S720)、第2のカテーテル挿入デバイスの遠位部を対応する指定された肺動脈の近位部内に配置し(S730)、第2のカテーテル挿入デバイスの少なくとも1つのバルーンを膨張させて指定された肺動脈を密閉し(S740)、第1のカテーテル挿入デバイスに接続された注入器を使用して第1のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも1つの管腔を通して指定された肺静脈内に流体を注入し(S750)、第2のカテーテル挿入デバイスに接続された吸引器を使用して第2のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも1つの管腔を通して指定された肺動脈から物質を吸引する(S760)、ことを含む。
ここに記載した本発明の好ましい実施形態には、多くの修正、変形、及び変更を詳細に行うことができるため、前述の説明及び添付の図面に示す全ての事項は、限定的な意味ではなく、例示的なものとして解釈される。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びこれらの法的等価物によって決定されるべきである。
10 カテーテル挿入デバイス
10a バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス
10b バルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス
12 シース
12a シース
12b シース
12b’ 屈曲点
13 10の遠位端
13a 10aの遠位端
13b 10bの遠位端
14 バルーン
14a バルーン
14b バルーン
15 中心管腔
15a 管腔
15b 管腔
16 拡張器
17 ハイポチューブ
20 ワイヤレール
22 キャップ
24 マーカ
26 超音波チップ又はトランスデューサ
28 リング
40 プルワイヤアンカ
42 プルワイヤアクチュエータ
50 管腔
52 電極先端
54 導電体
56 追加の管腔
58 コイル要素
70 ハンドル
72 第1のダイヤル
74 第2のダイヤル
80 安定器
82 連結アーム
84 安定器プラットフォーム
86 安定器ベース
90 可鍛性経中隔針
92 90の近位部
94 90の遠位部
96 90の中間部
100 心房中隔
142 14の遠位端
144 14の近位端
200 カテーテル挿入デバイス
211 管腔シャフト
212 シース、カテーテルシャフト
213 200の遠位端
214 バルーン
215 中心管腔
216 拡張器
217 ハイポチューブ
300 カテーテル挿入デバイス
311 管腔シャフト
312 シース、カテーテルシャフト
313 300の遠位端
314 バルーン
315 中心管腔
317 ハイポチューブ
319 外側被覆
320 ワイヤ
326 超音波チップ又はトランスデューサ
400 カテーテル挿入デバイス
412 シース、カテーテルシャフト
416 拡張器
421 駆動装置
422 ノブ
500 閉ループカテーテルシステム
510 隔離された部分
516 拡張器
517a ハイポチューブ
517b ハイポチューブ
601 肺静脈
601a 小孔
602 肺毛細血管
603 肺動脈
604 吸引装置
605 注入器
610 心臓
611 右心房
612 左心房
613 右心室
614 左心室
621 流体
622 血栓性物質
700 方法
10a バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス
10b バルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス
12 シース
12a シース
12b シース
12b’ 屈曲点
13 10の遠位端
13a 10aの遠位端
13b 10bの遠位端
14 バルーン
14a バルーン
14b バルーン
15 中心管腔
15a 管腔
15b 管腔
16 拡張器
17 ハイポチューブ
20 ワイヤレール
22 キャップ
24 マーカ
26 超音波チップ又はトランスデューサ
28 リング
40 プルワイヤアンカ
42 プルワイヤアクチュエータ
50 管腔
52 電極先端
54 導電体
56 追加の管腔
58 コイル要素
70 ハンドル
72 第1のダイヤル
74 第2のダイヤル
80 安定器
82 連結アーム
84 安定器プラットフォーム
86 安定器ベース
90 可鍛性経中隔針
92 90の近位部
94 90の遠位部
96 90の中間部
100 心房中隔
142 14の遠位端
144 14の近位端
200 カテーテル挿入デバイス
211 管腔シャフト
212 シース、カテーテルシャフト
213 200の遠位端
214 バルーン
215 中心管腔
216 拡張器
217 ハイポチューブ
300 カテーテル挿入デバイス
311 管腔シャフト
312 シース、カテーテルシャフト
313 300の遠位端
314 バルーン
315 中心管腔
317 ハイポチューブ
319 外側被覆
320 ワイヤ
326 超音波チップ又はトランスデューサ
400 カテーテル挿入デバイス
412 シース、カテーテルシャフト
416 拡張器
421 駆動装置
422 ノブ
500 閉ループカテーテルシステム
510 隔離された部分
516 拡張器
517a ハイポチューブ
517b ハイポチューブ
601 肺静脈
601a 小孔
602 肺毛細血管
603 肺動脈
604 吸引装置
605 注入器
610 心臓
611 右心房
612 左心房
613 右心室
614 左心室
621 流体
622 血栓性物質
700 方法
Claims (19)
- バルーン先端カテーテル挿入デバイスを有する肺塞栓症の為のカテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムは、
肺静脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適した第1のカテーテル挿入デバイスと、
肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適した第2のカテーテル挿入デバイスと、
を含み、
前記第1のカテーテル挿入デバイスは、
内部に少なくとも1つの管腔を画定し、指定された肺静脈の近位部に配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、
前記シースの前記遠位端に配置された少なくとも1つのバルーンと、
を含み、
前記少なくとも1つのバルーンは、膨張時に、前記指定された肺静脈の小孔を密閉するように構成され、
前記第1のカテーテル挿入デバイスは、肺静脈に流体を供給する注入器に接続するように構成され、
前記第2のカテーテル挿入デバイスは、
内部に少なくとも1つの管腔を画定し、指定された肺動脈の近位部に配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、
前記シースの前記遠位端に配置された少なくとも1つのバルーンと、
を含み、
前記少なくとも1つのバルーンは、膨張時に、前記指定された肺動脈を密閉するように構成され、
前記第2のカテーテル挿入デバイスは、前記肺動脈から物質を吸引する吸引器に接続するように構成されることを特徴とするカテーテルシステム。 - 前記流体は、食塩水、ヘパリン添加食塩水、血液、流体内の血栓溶解剤、流体内の薬剤から成る群から選択される1つ以上を含むことを特徴とする請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 前記第1のカテーテル挿入デバイスの前記少なくとも1つの管腔が前記注入器により供給された前記流体を送達するように構成されることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 前記第1のカテーテル挿入デバイスが、前記少なくとも1つの管腔内に移動可能に配置された拡張器を含み、前記拡張器が、中隔を突刺するように構成されることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 前記拡張器が、薬剤注入の為の複数の孔を有するピッグテールカテーテルを含むことを特徴とする請求項4に記載のカテーテルシステム。
- 前記第1のカテーテル挿入デバイスの前記シースが、1以上の追加の管腔を画定し、追加の流体を前記指定された肺静脈内に送達することを特徴とする請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 前記第1のカテーテル挿入デバイスが、多方向偏向の為の複数の湾曲及び屈曲点を有することを特徴とする請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 前記第2のカテーテル挿入デバイスの前記少なくとも1つの管腔が、前記吸引器に前記物質を運ぶように構成されることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 前記第2のカテーテル挿入デバイスが、前記少なくとも1つの管腔内に移動可能に配置された拡張器を含み、前記拡張器が、中隔を突刺するように構成されることを特徴とする請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 前記第2のカテーテル挿入デバイスの前記シースが、洗い流す又は吸引する為の1以上の追加の管腔を画定することを特徴とする請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 前記第2のカテーテル挿入デバイスが、多方向偏向の為の複数の湾曲及び屈曲点を有することを特徴とする請求項1に記載のカテーテルシステム。
- 肺塞栓症の為の第1のカテーテル挿入デバイス及び第2のカテーテル挿入デバイスを含むカテーテルシステムの使用方法であって、前記方法は、
前記第1のカテーテル挿入デバイスの遠位部を指定された肺静脈の近位部及び小孔と係合し、
前記第1のカテーテル挿入デバイスの少なくとも1つのバルーンを膨張させて前記指定された肺静脈の前記小孔を密閉し、
前記第2のカテーテル挿入デバイスの遠位部を対応する指定された肺動脈の近位部内に配置し、
前記第2のカテーテル挿入デバイスの少なくとも1つのバルーンを膨張させて前記指定された肺動脈を密閉し、
前記第1のカテーテル挿入デバイスに接続された注入器を使用して前記第1のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも1つの管腔を通して前記指定された肺静脈内に流体を注入し、
前記第2のカテーテル挿入デバイスに接続された吸引器を使用して前記第2のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも1つの管腔を通して前記指定された肺動脈から物質を吸引する、
ことを含むことを特徴とする方法。 - 前記流体は、食塩水、ヘパリン添加食塩水、血液、流体内の血栓溶解剤、流体内の薬剤から成る群から選択される1つ以上を含むことを特徴とする請求項12に記載の方法。
- 前記第1のカテーテル挿入デバイスの前記遠位部の係合が、X線透視又は心エコー誘導を使用して実行されることを特徴とする請求項12に記載の方法。
- 前記流体の注入は、前記流体が前記指定された肺静脈、対応する肺毛細血管、及び対応する前記指定された肺動脈内に流入するように実行されることを特徴とする請求項12に記載の方法。
- 前記流体の注入は、肺動脈管床から対応する前記指定された肺動脈の前記近位部内に血栓性物質を除去する為の指定された流量及び圧力で実行されることを特徴とする請求項12に記載の方法。
- 前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈から血栓性物質を除去することを含むことを特徴とする請求項12に記載の方法。
- 前記流体の注入は、前記指定された肺静脈内に薬剤を注入することを含み、そして、前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈を通して前記薬剤及び血栓性物質を吸引することを含むことを特徴とする請求項12に記載の方法。
- 前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈から血液を吸引することを含み、前記方法がさらに、
前記血液をろ過し、
体外膜型酸素供給(ECMO)システムを使用してろ過された前記血液を循環内に再注入する、
ことを含むことを特徴とする請求項12に記載の方法。
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