JP2023541991A - 肺塞栓症の為の経皮逆行性治療 - Google Patents

Abstract

本発明は、肺塞栓症を治療する為のバルーン先端カテーテル挿入デバイスを含む閉ループカテーテルシステムを提供する。前記システムは、指定された肺静脈の近位部に配置されるように構成された第１のカテーテル挿入デバイスと、指定された肺動脈の近位部に配置されるように構成された第２のカテーテル挿入デバイスと、を含む。前記第１及び第２のカテーテル挿入デバイスはそれぞれ、内部に少なくとも１つの管腔を画定するシースと、前記シースの遠位端に接続された少なくとも１つのバルーンと、を含む。前記少なくとも１つのバルーンは、カテーテル挿入デバイスの使用時に膨張し、前記肺静脈の小孔又は前記肺動脈の小孔を密閉する。【選択図】 図１９

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０２０年９月１８日に出願された米国仮出願第６３／０８０，３３２号に基づく優先権を主張し、この出願は、参照によりその全体が本願に援用される。

本発明は、包括的には、肺塞栓症を治療する為に肺静脈又は肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスを有する心臓カテーテルシステム及び方法に関する。

心臓カテーテル法は、診断又は治療を目的として、細長いチューブ又はカテーテルを動脈又は静脈を通して心臓の特定領域に挿入する医療処置である。より具体的には、カテーテルは、心室、血管及び弁に挿入できる。

心臓カテーテル法は、冠動脈造影及び左心室造影等の検査に用いられる。冠動脈造影検査では、先に動脈に挿入されたカテーテルに染料（造影剤）を注入した患者のＸ線画像を撮影することによって、冠動脈の可視化と閉塞の可能性の発見が容易になる。左心室造影検査では、左側の心室と心臓の左側の弁の機能を調べることができ、冠動脈造影と併用することもある。心臓カテーテル法は、心臓の４つの心室全体の圧力を測定し、主要な心臓弁の圧力差を評価するためにも使用できる。更なる用途では、心臓カテーテル法を使用して、心拍出量、又は心臓によって毎分送り出される血液量を推定できる。

一部の医療処置では、心臓の左心房へのカテーテル挿入が必要になることがある。この目的では、大動脈内にカテーテルを配置する必要を回避するために、左心房へのアクセスは、通常、右心房へのアクセス、心臓の左心房と右心房の間の心房中隔への穿刺、及び中隔を通って左心房にカテーテルを通すことによって達成される。誤って周囲の組織を穿刺すると心臓に非常に重大な損傷を与える可能性があるため、経中隔穿刺は、極めて正確に行わなければならない。更に、経中隔穿刺は、複雑な器具を必要とする場合があり、これらの器具は、穿刺の精度を保証することに寄与しない。

心房中隔を穿刺し心臓カテーテル法を実施しようとする医師にとって、今日利用可能なデバイスの使用には、多くの課題がある。すなわち、今日、心臓カテーテル法を実施する施術者が直面する多くの課題の例としては、心房中隔の位置を特定すること、穿刺デバイスの遠位端を中隔の所望の位置に適切に配置すること、心房中隔を安全に穿刺すること、偶発的な穿刺を回避すること、及び穿刺後のカテーテルの追跡及び操作が挙げられる。

さらに、過去数年にわたって、心肺循環における肺塞栓症を治療する為の異なる型のカテーテルが使用され始めている。肺塞栓症を治療するカテーテルベースのシステムの利点は、血栓除去の為のより侵襲性の低い方法を提供することである。したがって、肺塞栓症における血栓を効果的に除去する新規のカテーテルの開発は、患者の命を助け、患者の生活の質を維持することができる。この空間において現在利用可能な装置は、効果的ではあるが、ほとんどの患者の完全な血栓除去の為には、現在は限られた効用を有する。

従来技術の欠点を克服する為に、開示の発明は、肺塞栓症を治療する為の複数のカテーテル挿入デバイスを含む閉ループカテーテルシステムを提供する。閉ループカテーテルシステムは、使用中に、肺静脈の閉鎖部、対応する肺毛細血管、及び対応する肺動脈の隔離された部分を作成する。肺塞栓除去術は、開示の発明の閉ループカテーテルシステムにより作成された隔離された部分によってより効果的に実施される。さらに、この閉ループカテーテルシステムの使用により、肺静脈から対応する肺動脈内に配置されたカテーテル内に血栓を押し出すことにより、肺循環内の血栓を効果的に除去することができる。肺静脈系にアクセスする為には、上述のように経中隔アクセスが必要である。

これらの利点は、バルーン先端カテーテル挿入デバイスを有する肺塞栓症の為のカテーテルシステムによって達成される。前記カテーテルシステムは、肺静脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適した第１のカテーテル挿入デバイスと、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適した第２のカテーテル挿入デバイスと、を含む。前記第１のカテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、指定された肺静脈の近位部に配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、前記シースの前記遠位端に配置された少なくとも１つのバルーンと、を含む。前記少なくとも１つのバルーンは、膨張時に、前記指定された肺静脈の小孔を密閉するように構成される。前記第１のカテーテル挿入デバイスは、肺静脈に流体を供給する注入器に接続するように構成される。前記第２のカテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、指定された肺動脈の近位部に配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、前記シースの前記遠位端に配置された少なくとも１つのバルーンと、を含む。前記少なくとも１つのバルーンは、膨張時に、前記指定された肺動脈を密閉するように構成される。前記第２のカテーテル挿入デバイスは、前記肺動脈から物質を吸引する吸引器に接続するように構成される。

前記第１及び第２のカテーテル挿入デバイスはそれぞれ、前記少なくとも１つの管腔内に移動可能に配置された拡張器を含むことができる。前記拡張器は、中隔を突刺するように構成される。前記第１及び第２のカテーテル挿入デバイスはそれぞれ、前記指定された肺静脈内に追加の流体を送達する、又は、洗い流す又は吸引する為の、前記シースにより画定される１以上の追加の管腔を含むことができる。前記第１及び第２のカテーテル挿入デバイスはそれぞれ、多方向偏向の為の複数の湾曲及び屈曲点を有することができる。前記第１のカテーテル挿入デバイスの前記少なくとも１つの管腔は、前記注入器により供給された流体を送達するように構成される。前記第２のカテーテル挿入デバイスの前記少なくとも１つの管腔は、前記吸引器に前記物質を運ぶように構成される。

これらの利点は、肺塞栓症の為の第１のカテーテル挿入デバイス及び第２のカテーテル挿入デバイスを含むカテーテルシステムの使用方法によっても達成される。前記方法は、第１のカテーテル挿入デバイスの遠位部を指定された肺静脈の近位部及び小孔と係合し、前記第１のカテーテル挿入デバイスの少なくとも１つのバルーンを膨張させて前記指定された肺静脈の前記小孔を密閉し、第２のカテーテル挿入デバイスの遠位部を対応する指定された肺動脈の近位部内に配置し、前記第２のカテーテル挿入デバイスの少なくとも１つのバルーンを膨張させて前記指定された肺動脈を密閉し、前記第１のカテーテル挿入デバイスに接続された注入器を使用して前記第１のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも１つの管腔を通して前記指定された肺静脈内に流体を注入し、前記第２のカテーテル挿入デバイスに接続された吸引器を使用して前記第２のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも１つの管腔を通して前記指定された肺動脈から物質を吸引する、ことを含む。

前記第１のカテーテル挿入デバイスの前記遠位部の係合は、Ｘ線透視又は心エコー誘導を使用して実行される。前記流体の注入は、前記流体が前記指定された肺静脈、対応する肺毛細血管、及び対応する前記指定された肺動脈内に流入するように実行される。前記流体の注入は、肺動脈管床から対応する前記指定された肺動脈の前記近位部内に血栓性物質を除去する為の指定された流量及び圧力で実行される。前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈から血栓性物質を除去することを含む。前記流体の注入は、前記指定された肺静脈内に薬剤を注入することを含み、そして、前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈を通して前記薬剤及び血栓性物質を吸引することを含む。前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈から血液を吸引することを含み、前記方法がさらに、前記血液をろ過し、体外膜型酸素供給(extracorporeal membrane oxygenation)（ＥＣＭＯ）システムを使用してろ過された血液を循環内に再注入することを含む。

本明細書に記載され、以下の図面によって示される好ましい実施形態は、本発明を限定するものではなく、説明するためのものであり、ここで、同様の符号は同様の要素を示している。

カテーテル挿入デバイスの実施形態の側面斜視断面図である。 デバイスを通って部分的に延び、デバイスから延出する拡張器を示す、カテーテル挿入デバイスの実施形態の側面斜視断面図である。 デバイスを通って部分的に延びる拡張器を示す、カテーテル挿入デバイスの実施形態の側面斜視断面図である。 １以上のバルーンに接続されたハイポチューブを有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視図である。 １以上のバルーンに接続されたハイポチューブを有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の正面図である。 超音波撮像又は可視化機能を有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の側面図である。 超音波撮像又は可視化機能を有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の側面図である。 複数のバルーンと、複数のバルーンに接続された複数のハイポチューブと、を有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視図である。 複数のバルーンと、複数のバルーンに接続された複数のハイポチューブと、を有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の正面図である。 高周波エネルギ機能を有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。 拡張器に接続された駆動装置と、駆動装置に接続されたノブと、を有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視図である。 膨張されて張り出したバルーンと、カテーテル挿入デバイス内に配置され、張り出したバルーンに対してサブ平面状の拡張器と、を示すカテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。 膨張されて張り出したバルーンを有し、心臓心房中隔に突刺する前の拡張器及びカテーテル挿入デバイスの実施形態の端部断面図である。 心房中隔をテンティングする為に前進した拡張器を有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。 心房中隔を通る突刺後に前進した経中隔ワイヤを有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。 異なる角度を有する可撓性カテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。 異なる角度を有する可撓性カテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。 異なる角度を有する可撓性カテーテル挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。 マーキングを有する張り出しバルーンを有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の側面図である。 マーカバンドを有する張り出しバルーンを有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の側面図である。 電極先端を有する拡張器を含むカテーテル挿入デバイスの実施形態の側面断面図である。 機械的偏向機能を有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の側面図である。 カテーテル挿入デバイスの実施形態で使用できる湾曲した拡張器の実施形態の側面図である。 ハンドル及び安定器を示すカテーテル挿入デバイスの実施形態の近位端の斜視側面図である。 差別的に膨張可能なバルーンを有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の側面図である。 差別的に膨張可能なバルーンを有するカテーテル挿入デバイスの実施形態の側面図である。 複数の角度を有する可撓性カテーテル挿入デバイスの実施形態で使用できる可鍛性又は可撓性経中隔針の側面図である。 肺血管循環の所望の部分を隔離する開示の発明の閉ループカテーテルシステムを示す図である。 経中隔アクセスにより肺静脈内に配置されたバルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイスを示す図である。 図２０の部分Ｃ１の拡大図であり、バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイスの遠位端のバルーンが完全に膨張した後、バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイスが指定された肺静脈を隔離してカニューレ処置している。 遠位端のバルーンが完全に膨張した後、指定された肺動脈を隔離してカニューレ処置しているバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイスを示す図である。 遠位端のバルーンが膨張した後、指定された肺動脈を隔離し、肺動脈をカニューレ処置しているバルーン先端カテーテル挿入デバイスが、近位端において（体外で）吸引装置に取り付けられ、バルーン先端肺動脈カテーテルの管腔を通して物質を吸引し、図２０及び２１に記載されているように、肺静脈をカニューレ処置するバルーン先端カテーテルが、近位端において（体外で）指定された圧力及び流量で流体を注入することができる装置に取り付けられていることを示す図である。 開示の発明のバルーン先端カテーテル挿入デバイスの遠位端部の側面図である。 開示の発明のバルーン先端カテーテル挿入デバイスの遠位端部の断面図である。 肺塞栓症の為の第１のカテーテル挿入デバイス及び第２のカテーテル挿入デバイスを含む閉ループカテーテルシステムの使用方法のフローチャートを示す図である。

ここでは、本発明のいくつかの実施形態が、本発明の好ましい実施形態が図示されている添付の図面を参照にして、より完全に記載される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化することができ、ここに記載の実施形態に限定されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全なものとなり、当業者に本発明の範囲を伝達する為に提供されているものである。全体を通して、同様の符号は同様の要素を示し、代替実施形態における同様の要素はプライム記号を使用して示されている。図面において、同じ又は同様の部品は同じ符号を有し、通常、説明は繰り返されていない。

図１Ａ～図１Ｃには、バルーン先端カテーテル挿入デバイス１０の実施形態が図示されている。ここでは、バルーン先端カテーテル挿入デバイス１０の遠位端、即ち開口を有するカテーテル挿入デバイス１０の端部が図示されており、その開口を通って拡張器、カテーテル、及び針が、例えば心臓心房中隔を突刺する為に、延出する。図１Ａに示すように、カテーテル挿入デバイス１０は、外側シース又はバルーンシャフト１２と、カテーテル挿入デバイス１０の遠位端１３に配置された１以上のバルーン１４と、を含む。シース１２は、中心管腔１５を含み且つ画定することができる。シース１２は、ポリマ、例えば、ＰＥＢＡ（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））等の熱可塑性エラストマー（thermoplastics elastomer：ＴＰＥ）、ナイロン、Ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ等の熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethane：ＴＰＵ）、これらに類する材料、及びこれらの組み合わせを含む様々な材料から形成できる。シース１２は、カテーテルシャフトとも呼ばれ、心臓カテーテル法に使用できる。穿刺後、シース１２は、中隔を通して左心房に挿入されることができる。あるいは、シース１２は、穿刺後に中隔を通して挿入される別個のカテーテルを含んでもよい。カテーテル挿入デバイス１０は、図１Ｂに示すように、中心管腔１５に配置された拡張器１６も含む。１以上のバルーン１４は、好ましくは、その両端でシース１２に密封され、気密かつ水密である。

引き続き図１Ａを参照すると、この図では、張り出している１以上のバルーン１４は、膨張していない。ここでは、遠位端１３の頂部及び底部にバルーン１４の断面を示しているが、バルーン１４は、好ましくは、カテーテル挿入デバイス１０の遠位端又は端部１３の周囲に延びる。張り出している１以上のバルーン１４は、膨張したときにバルーン１４がシース１２の遠位端１３から張り出し又は延出するような形態を有する。

図１Ｂでは、拡張器１６は、シース１２内に配置されるとともに、デバイス１０の遠位端１３を越えて、シース１２から部分的に延出している。張り出している１以上のバルーン１４は、膨張されておらず、拡張器１６は、バルーン１４を越えて延出する。なお、ここに示すシース１２及び拡張器１６の相対的なサイズは、例示の目的のためであり、拡張器１６の直径は、図示のサイズよりシース１２の直径に対して相対的に大きくても小さくてもよいが、拡張器１６は、必然的にシース１２よりも小さい直径を有する。拡張器１６は、尖った端部を有するように示されているが、拡張器１６は、丸みを帯びた端部又は比較的平坦な端部を有してもよい。ここに記載する実施形態は、針又は他の鋭利な器具を使用せずに中隔を穿刺するように設計及び意図されている。

ここで、図１Ｃでは、拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５内に配置されている。拡張器１６の先端部は、カテーテル挿入デバイス１０の端部に対してサブ平面状（sub-planar）であり、カテーテル挿入デバイス１０の遠位端１３内に配置されている。ここに示す位置は、１以上のバルーン１４の膨張直前に拡張器１６が配置される位置であってもよい。なお、ここに示すカテーテル／シース１２及び拡張器１６の相対的なサイズは、例示の目的のためであり、拡張器１６の直径は、図示のサイズよりシース１２の直径に対して相対的に大きくても小さくてもよい。通常、拡張器１６は、カテーテル／シース１２よりも小さい直径又はゲージを有するが、拡張器１６のカテーテル／シース１２への嵌合は、拡張器１６がカテーテル挿入デバイス１０内の位置に対して（横方向又は軸方向に）移動しないように又は「ぐらつかない」ように、十分に密着して適合していることが好ましい。拡張器１６は、必然的にシース１２よりも小さい直径を有する。幾つかの実施形態において、シース１２材料は、大径の拡張器１６及び他の大径デバイスがシース１２を通過できるように、十分な可鍛性を有する（malleable）ものであってもよい。このような実施形態では、シース１２は、より大きな直径の拡張器１６又は他のデバイスを収容するように伸張する。

図２Ａには、カテーテル挿入デバイス２００の実施形態の側面斜視図が図示されている。図２Ａには、カテーテル挿入デバイス２００の遠位端、即ち開口を有するカテーテル挿入デバイス２００の端部が図示されており、その開口を通って拡張器、カテーテル、及び針が、例えば心臓心房中隔を突刺する為に、延出する。図２Ａに図示されているように、カテーテル挿入デバイス２００は、外側シース又はカテーテルシャフト２１２と、カテーテル挿入デバイス２００の遠位端２１３に配置された１以上のバルーン２１４と、を含む。シース２１２は、中心管腔２１５を画定する管腔シャフト２１１を含む。シース２１２は、ポリマ、例えば、ＰＥＢＡ（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））等の熱可塑性エラストマー（thermoplastics elastomer：ＴＰＥ）、ナイロン、Ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ等の熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethane：ＴＰＵ）、これらに類する材料、及びこれらの組み合わせを含む様々な材料から形成できる。シース２１２は、カテーテルシャフトとも呼ばれ、心臓カテーテル法に使用できる。穿刺後、シース２１２は、中隔を通して左心房に挿入されることができる。あるいは、シース２１２は、複数の管腔を分離して画定する複数の管腔シャフトを含んでもよい。カテーテル挿入デバイス２００は、中心管腔２１５に配置された拡張器２１６も含む。１以上のバルーン２１４は、好ましくは、その両端でシース２１２に密封され、気密かつ水密である。カテーテル挿入デバイス２００は、１以上のバルーン２１４の膨張又は収縮の為のハイポチューブ２１７を含む。ハイポチューブ２１７は、シース又はカテーテルシャフト２１２内に収容される。カテーテル挿入デバイス２００はさらに、１以上のバルーン２１４を膨張させる為にガス又は流体を供給する為に、又は、１以上のバルーン２１４を収縮させる為に１以上のバルーン２１４からガス又は流体を除去する為に、ハイポチューブ２１７に接続された（不図示の）ポートを含む。１以上のバルーン２１４は、完全に膨張又は収縮することができ、又は、所望の程度に膨張又は収縮することができる。図２Ｂには、シース２１２、中心管腔２１５、及びハイポチューブ２１７の断面図を示す、カテーテル挿入デバイス２００の実施形態の遠位端２１３の正面断面図が図示されている。

図２Ａ及び図２Ｂに図示されている実施形態において、カテーテル挿入デバイス２００は、超音波撮像又は可視化の為の超音波チップ又はトランスデューサ２６を含む（図２Ｃ及び図２Ｄ参照）。経中隔シース２１２又はバルーン２１４は、挿入処置を誘導する為に使用することができる超音波チップ又はトランスデューサを（内部又は上に）収容することができる。超音波チップ又はトランスデューサは、既知の超音波可視化装置により検出可能な超音波エネルギを放射及び受信し、心室（例えば、右心房、窩、心房中隔、左心房、心耳、僧帽弁、心室等）の画像を生成する。超音波チップ及びトランスデューサは、超音波を電気信号に変換し、及び/又は、電気信号を超音波に変換するトランスデューサである。送信及び受信の両方を実行するこれらの機器は、超音波送受信機とも呼ばれ、多くの超音波センサは、検出及び送信の両方を実行できるので、センサだけでなく送受信機である。そのような撮像は、カテーテル挿入デバイス２００の操作者が、心室を可視化することを可能にし、そして、カテーテル挿入デバイス２００の遠位端又は先端２１３の位置を決定することを可能にし、それにより、カテーテル挿入デバイス２００のより精密な操作が可能になる。使用されるそのような超音波チップ又はトランスデューサは、参照により本願に援用される米国特許出願公開第２００３／０１９５４６号に記載の超音波チップ又はトランスデューサと同様のものであり、又は、当業者には既知の任意の他の超音波トランスデューサをシース２１２又はバルーン２１４内又は上に配置するのに十分な程度の小ささに作成することができる。

図２Ｃ及び図２Ｄには、超音波撮像又は可視化機能を有するカテーテル挿入デバイス２００の実施形態が図示されている。図示されているバルーン１４は、バルーン１４内又は上に配置された１以上の超音波チップ又はトランスデューサ２６を含む。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、超音波の放射及び受信の両方を実行し、超音波を電気信号に変換し、例えばシース１２を通るワイヤを通して電気信号を送信する超音波送受信機であることができる。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、ＷｉＦｉ又は他の無線接続を介して、受信した信号から画像（静止画及び動画の両方）を生成する外部撮像装置に接続されることができる。

超音波チップ又はトランスデューサ２６は、バルーン１４の内面又は外面に取り付けられることができる。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、線状、円盤状、又は十字状に配置されることができる。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、図２Ｃに図示されているように、前向きに（例えば、バルーンの遠位端上に心房中隔の方を向いて）配置されることができ、又は、図２Ｄに図示されているように、前向き及び横向き（心房中隔の方を向いて、そして、遠位端又は前端に対して垂直な方を向いて）等の異なる方向に配置されることができる。事実、超音波チップ又はトランスデューサ２６の向きは、バルーン１４が膨張しているか否かに依存する。バルーン１４が完全に膨張された時、超音波トランスデューサ２６は、図２Ｃに図示されているように、前向きであることができ、又は、図２Ｄに図示されているように、前向き及び垂直方向向きであることができる。しかしながら、バルーン１４が収縮された時、超音波トランスデューサ２６は、平坦に折りたたまれ、シース１２の遠位端１３の側面上に配置される。したがって、バルーン１４が収縮された時、超音波チップ又はトランスデューサ２６は、横向きであることができる。膨張時に、超音波トランスデューサ２６の向きは、バルーン１４が膨張するにしたがって変化する（横向きから図２Ｃに図示されている超音波トランスデューサのような前向きに移動する）。したがって、カテーテル挿入デバイス２００の操作者は、バルーン１４の膨張を変化させることにより、異なる撮像表示の為に超音波トランスデューサ２６の異なる向きを達成することができる。

超音波チップ又はトランスデューサ２６は、超音波を放射し、及び/又は、例えば心房内の、表面及び構造から反射した超音波を受信／検出し、その後、例えばシース１２内の管腔１５を通って延びているワイヤ又はケーブルを介して超音波チップ又はトランスデューサ２６に接続されている（不図示の）撮像システムにより読み出すことができる。この方法により、超音波チップ又はトランスデューサ２６は、心房中隔及び左心房構造の可視化を可能にする。

超音波チップ又はトランスデューサ２６は、シース１２の遠位端１３上（シース１２内又はシース上の他の位置）に配置することもできる。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、前向きに（シース１２の遠位端の方を向いて）構成されるか、又は、設置されることができる。あるいは、超音波チップ又はトランスデューサ２６は、後向きに（シース１２の近位端の方を向いて）反転されることもできる。超音波チップ又はトランスデューサ２６の向きを変更することができる。

図３Ａ及び図３Ｂには、中心管腔３１５を画定する中心管腔シャフト３１１を取り囲む複数のバルーン３１４と、複数のバルーン３１４に接続された複数のハイポチューブ３１７及び中心管腔シャフト３１１を含むシース又はカテーテルシャフト３１２と、を含むカテーテル挿入デバイス３００が図示されている。図３Ａは、シース又はカテーテルシャフト３１２の側面図であり、図３Ｂは、シース又はカテーテルシャフト３１２の正面断面図である。バルーン３１４は、円形、円筒形、球状、涙形状又は洋梨形状等の様々な形状であることができ、様々な長さであることができる。バルーン３１４は、張り出したオーバーシャフトを有していても有していなくてもよい。バルーン３１４は、遠位端又は先端３１３の周りに配置され、遠位端又は先端３１３の周囲の周りに延出することができる。複数のバルーン３１４は、１以上のハイポチューブ３１７に接続され、シース又はカテーテルシャフト３１２内に収容されるハイポチューブ３１７を介して膨張又は収縮される。各バルーン３１４は、バルーン３１４の膨張及び収縮を独立して制御する、対応するハイポチューブ３１７に接続される。あるいは、複数のバルーン３１４は、１以上のハイポチューブ３１７を共有することができる。膨張流体又はガスは、ハイポチューブ３１７を通って流れ、バルーン３１４を膨張又は収縮させる。外側被覆３１９が複数のバルーン３１４を被覆することができる。

複数のバルーン３１４の間に、１以上の超音波チップ又はトランスデューサ３２６が配置され、超音波撮像又は可視化機能を提供する。説明の目的で、図３Ｂには、複数のバルーン３１４の間に配置された超音波チップ又はトランスデューサ３２６が図示されているが、超音波チップ又はトランスデューサ３２６はバルーン３１４内又は上に配置することもできる。超音波チップ又はトランスデューサ３２６はバルーン３１４の内面又は外面に取り付けることができる。超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、超音波の放射及び受信の両方を実行し、超音波を電気信号に変換し、例えばシース又はカテーテルシャフト３１２内を通るワイヤ３２０を通して電気信号を送信する超音波送受信機であることができる。しかしながら、超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、ＷｉＦｉ又は他の無線接続を介して、受信した信号から画像（静止画及び動画の両方）を生成する外部撮像装置に無線接続されることができる。

超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、バルーン３１４の形状に基づいて設計されることができる。バルーン３１４は、円形、円筒形、球状、涙形状又は洋梨形状であることができ、張り出し部を有していても有していなくてもよい。超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、バルーン３１４の形状に対応する形状を有することができる。あるいは、１以上の超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、バルーン３１４の形状に対応する形状に配置されることができる。バルーン３１４の形状により、超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、横向き、前向き、又は後向きであることができる。超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、線状、円盤状、又は十字形に配置されることができる。超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、前向きに（例えば、バルーンの遠位端上に心房中隔の方を向いて）配置されることができ、又は、前向き及び横向き（心房中隔の方を向いて、そして、遠位端又は前端に対して垂直な方を向いて）等の異なる方向に配置されることができる。

超音波チップ又はトランスデューサ３２６の向きは、バルーン３１４が膨張しているか否かに依存する。バルーン３１４が完全に膨張された時、超音波トランスデューサ３２６は前向きであることができる。しかしながら、バルーン３１４が収縮された時、超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、平坦に折りたたまれ、中心管腔３１５の遠位端３１３の側面上に配置される。したがって、バルーン３１４が収縮された時、超音波チップ又はトランスデューサ３２６は横向きであることができる。膨張時に、超音波チップ又はトランスデューサ３２６の向きは、バルーン３１４が膨張するにしたがって変化する（横向きから前向きに移動する）。したがって、カテーテル挿入デバイス３００の操作者は、バルーン３１４の膨張を変化させることにより、異なる撮像表示の為に超音波チップ又はトランスデューサ３２６の異なる向きを達成することができる。

ここで、図４には、高周波エネルギ機能を有するカテーテル挿入デバイス１０の実施形態が図示されている。図示されているカテーテル挿入デバイス１０は、シース１２、張り出している１以上のバルーン１４、及び拡張器１６を含む。拡張器１６は、図示されているように遠位端に、高周波エネルギ機能を有し又は高周波エネルギを伝達可能なキャップ又はクラウン２２を含むことができる。あるいは、キャップ又はクラウンは、高周波電極を含んでもよく又は高周波電極であってもよい。拡張器１６は、例えば、外部ハブにおいて、高周波エネルギをキャップ又はクラウン２２に供給する（不図示の）高周波エネルギ源に、例えば、（不図示の）近位端で接続することができる。高周波エネルギは、拡張器１６を介して伝達してもよい。このようにキャップ又はクラウン２２を備えた拡張器１６は、心房中隔をテンティングし、高周波エネルギの伝達によって心房中隔を穿刺できる。この実施形態において、鋭い針の使用を回避できる。高周波エネルギ機能を有し又は高周波エネルギを伝達可能なキャップ又はクラウンを遠位端に有する拡張器は、図２Ａ～図２Ｂ及び図３Ａ～図３Ｂに図示されているカテーテル挿入デバイス２００及び３００に使用することができる。

図５には、拡張器４１６に接続された駆動装置４２１と、駆動装置４２１に接続され、シース又はカテーテルシャフト４１２の軸方向に沿って拡張器４１６が横断することを引き起こすノブ４２２と、を含むカテーテル挿入デバイス４００が図示されている。拡張器４１６は、ノブ４２２が回転している間、シース４１２の軸方向に沿って前進又は後進することができる。駆動装置４２１は、拡張器４１６を駆動するナットアセンブリを含むことができる。拡張器４１６は、高周波エネルギ機能を有していても有していなくてもよい。

ここで、図６には、（不図示の）ハイポチューブを通してバルーン１４内にガス又は流体を供給することにより張り出しバルーン１４が膨張されたカテーテル挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５内に配置され、拡張器１６の先端は、カテーテル挿入デバイス１０の遠位端１３に配置され、張り出しバルーン１４に対してサブ平面状であることが示されている。ここで言う平面とは、張り出しバルーン１４の端部によって形成される、カテーテル挿入デバイス１０及び拡張器１６の軸線に直交する平面である。したがって、拡張器１６は、操作者がバルーン１４を収縮させ、拡張器１６が心房中隔１００をテンティングし穿刺しようとするまでは、張り出しバルーン１４に対してサブ平面状のままである。上述のように、バルーン１４は、好ましくは、カテーテル挿入デバイス１０の遠位端１３の周囲を完全に包囲するように延出する。したがって、図７は、膨張バルーン１４の断面のみを示している。

ここで、図７には、張り出しバルーン１４が膨張されたカテーテル挿入デバイス１０の実施形態の遠位端の正面断面図が図示されている。図示されているように、膨張した張り出しバルーン１４は、好ましくは、シース１２（したがって、デバイス１０）の全周に亘って延出することが好ましい。シース１２の管腔１５内には、拡張器１６の先端が示されている。拡張器１６の先端は、遠位端１３を越えて延出して心臓心房中隔を穿刺する前においては、カテーテル挿入デバイス１０の遠位端１３内に配置される。

ここで、図８には、心房中隔１００をテンティングするために拡張器１６を前方に前進させたカテーテル挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５を通って延び、張り出しバルーン１４を通過するように示されている。この段階で、バルーン１４は、ハイポチューブを通してバルーン１４内のガス又は流体を除去することにより収縮される。このように延ばされて心房中隔１００に押し付けられた拡張器１６は、心房中隔１００をテンティングし、心房中隔１００をカテーテル挿入デバイス１０から遠ざける。

ここで、図９には、（例えば、ここに記述するような拡張器１６を介したエネルギの印加によって）中隔壁を穿刺し、拡張器１６を通って経中隔ワイヤ又はワイヤレール２０が左心房１１０内に延出した後、拡張器１６が心房中隔１００を通って前方に進められたカテーテル挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。ワイヤレール２０は、拡張器１６の管腔１９内に位置することができる。拡張器１６は、ワイヤレール２０を左心房内に進める導管として使用できる。

ワイヤレール２０は、カテーテル挿入デバイス１０によって穿設された中隔壁の穿刺部を通って左心房に入るデバイスのためのガイドとして機能することができる。例えば、ワイヤレール２０は、カテーテル挿入デバイス１０又は他のカテーテルを左心房内に案内できる。このようにして、カテーテルは、ワイヤレール２０によって案内され、又はワイヤレール２０上を安全に左心房内に進められる。実施形態では、（例えば、カテーテル挿入デバイス１０の近位端の供給源から供給されたエネルギで中隔を切除又は穿刺するために）ワイヤレール２０に通電してもよい。

引き続き図９を参照すると、拡張器１６は、その先端を通って延びる開口又は管腔１９を画定すると共にこれを含み、ここを通して、経中隔ワイヤ２０が延出している。図示されているように拡張器１６を延出して心房中隔をテンティングすることにより、中隔は、拡張器１６の先端のキャップ又は電極を通して伝達されるエネルギによって穿刺でき、経中隔ワイヤレール２０は、拡張器１６の先端の開口を通って、拡張器１６のキャップによって心房中隔に穿設された穿刺部を通って延出される。

図１０Ａ～図１０Ｃには、異なる角度で屈曲又は角度付けされた可撓性シース１２を有するカテーテル挿入デバイス１０の実施形態の異なる図が図示されている。カテーテル挿入デバイス１０は、シース１２の管腔シャフト内に挿入され、シース１２を屈曲させる角度固定拡張器１６を用いて、心房の解剖学的構造に応じて屈曲又は角度付けすることができる。このような角度固定拡張器１６は、例えば、０～２７０度の任意の角度に固定できる。あるいは、シース１２、管腔シャフト及び拡張器１６は、いずれも可撓性を有していてもよく（好ましくは、このような可撓性シース１２を通して挿入されるハイポチューブ、針及びカテーテルは、少なくとも部分的に可撓性又は可鍛性を有し）、カテーテル挿入デバイス１０は屈曲又は角度付けしてもよく、これによって、例えば、デバイス１０の遠位端１３に接続された（不図示の）ハンドル又はワイヤを用いて、シース１２及び拡張器１６を屈曲又は角度付けしてもよい。また、ハンドル及び／又はワイヤを用いて、カテーテル挿入デバイス１０の遠位端１３を回転又は屈曲又は移動させてもよく、例えば、図示されているように、シース１２の軸に対して、シースの遠位端１３を「上」、「下」、「左」、又は「右」に移動させ、或いは遠位端１３を角度付けしてもよい。

ここで、図１１には、膨張した張り出しバルーン１４を有するカテーテル挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。図示されているバルーン１４は、１以上のマーカ２４を有する実施形態である。マーカ２４は、例えば、放射線不透過性及び／又はエコー源性マーカ２４であってもよい。放射線不透過性又はエコー源性マーカとして、マーカ２４は、心臓カテーテル法の施術者によって使用されるスキャナー上で可視である。マーカ２４は、Ｅ又はＣのような文字の形態であってもよい。マーカ２４は、画像を用いてマーカ２４、したがって、バルーン１４の位置を目視することによって、バルーン１４及びシース１２を３次元空間（例えば、心房）内に適切に配置することを可能にする。

具体的には、実際の動作において、遠位端１３の位置が後方から遠いほど、Ｅ（又はＣ）のより多くの部分が可視となる。カテーテル挿入デバイス１０の操作者が遠位端１３を患者の後方に向けて回動又は回転させると、目視できるＥの横線が短くなる。好ましい実施形態では、Ｅの縦線のみが目視される（すなわち、Ｉとして現れる）場合、遠位端１３は、その最大後方位置まで回転されている。

引き続き図１１について説明すると、バルーン１４は、膨張した状態で示されている。しかしながら、拡張器１６の遠位端は、膨張したバルーン１４の遠位端によって形成された平面を通過して、バルーン１４から遠位方向に突出又は延出していることが示されている。これにより、拡張器１６は、心房中隔に隣接する、テンティング位置及び穿刺位置に移動されている。この段階で、バルーン１４は、収縮しており又は間もなく収縮し、心房中隔の穿刺が行われようとしている。

ここで、図１２には、カテーテル挿入デバイス１０の実施形態に配置できる張り出しバルーン１４の他の実施形態が図示されている。張り出しバルーン１４は、バルーン１４の一部の周りにリング又はバンド２８を含むことができる。リング又はバンド２８は、図１１に示すマーカ２４と同様に、マーカとして機能できる。したがって、リング２８は、放射線不透過性又はエコー源性であってもよく、心臓カテーテル法（例えば、透視撮像装置）における可視化に使用される走査装置によって目視できる。文字Ｅ又はＣと同様に、リング２８の見え方は、カテーテル挿入デバイス１０の遠位端１３がより後方に移動するにつれて変化する。最も後方から遠い位置にある場合、リング２８は、カテーテル挿入デバイス１０の軸を横切って配置された単なる線又はバンドとして現れる。デバイス１０を回転させて遠位端１３を後方にかなり接近させると、リング２８は、完全な「平らな」円又はリングとして現れる。図１２において、遠位端１３は、部分的に回転されており、したがって、リング２８が部分的に見えている。

図１１及び図１２の両方では、マーカ２４及びリング２８は、バルーン１４上に配置された状態で記載及び図示されている。他の実施形態において、マーカ２４及び／又はリング２８は、シース１２及び／又は拡張器１６上に配置してもよい。このように配置した場合、マーカ２４及び／又はリング２８は、上述と実質的に同じ手法で機能する（すなわち、遠位端がより後方に移動するにつれてＥの横線が見えなくなり、リングがより見えるようになる）。マーカ２４及び／又はリング２８は、バルーン１４、シース１２、及び拡張器１６の３つの全て又はこれらの組み合わせに配置してもよい。

ここで、図１３には、電極先端を有する拡張器１６を含むカテーテル挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。拡張器１６のシャフトは、中心管腔５０を画定し、これを含む。管腔５０は、以下に限定されるものではないが、０．０２０～０．０４０インチ（０．５０８～１．０１６ｍｍ）の範囲で画定してもよい。拡張器１６は、ポリマ材料（例えば、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの組み合わせ）から形成してもよい。図示されている拡張器シャフト１６は、遠位電極先端５２を含む。電極先端５２は、金属合金（例えば、ＰｔＩｒ、Ａｕ、又はこれらの組み合わせ）を含むことができる。好ましい実施形態では、電極先端５２のサイズ及び形状は、以下に限定されるものではないが、２０～３０Ｗの印加電力範囲において、組織の生体内切除（in vivo ablation）のためのプラズマを生成するのに十分であるように選択される。導電体５４は、電極先端５２から拡張器１６の（不図示の）近位端まで延びる。導電体５４は、拡張器シャフト１６によって画定され、これに含まれる追加の管腔５６を軸方向に貫通してもよい。導電体５４は、拡張器１６の曲げ又は屈曲の際の延長に適応するために、コイル要素５８を含むことができる。

シース１２の遠位端には、ハイポチューブ１７に接続された張り出しバルーン１４が取り付けられている。張り出しバルーン１４は、ポリマ材料（例えば、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタン、ポリアミド、又はこれらの組み合わせ）から形成してもよい。張り出しバルーン１４は、以下に限定されるものではないが、直径が５～２０ｍｍ、長さが２０～３０ｍｍの範囲であってもよい。張り出しバルーン１４は、バルーン１４に接続されたハイポチューブ１７を通したガス又は流体の注入により膨張されることができる。張り出しバルーン１４は、バルーン１４に接続されたハイポチューブ１７を通したバルーン１４内のガス又は流体の除去により収縮されることができる。心房中隔を穿刺するためのカテーテル挿入デバイス１０の適切な機能又は動作中に、拡張器１６が管腔１５から外側に移動すると、バルーン１４からガス又は流体を除去することによりバルーン１４が収縮する。張り出しバルーン１４は、このようなバルーン１４がシース１２の遠位端１３から張り出し又は延出する形態である。張り出し又は延出６０は、以下に限定されるものではないが、０．０～５．０ｍｍの範囲内であってもよい。張り出し又は延出６０の端部は、拡張器１６が心房中隔をテンティングして穿刺するまでサブ平面状のままである平面である。

ここで、図１４には、機械的偏向機構を含むカテーテル挿入デバイス１０の実施形態が図示されている。機械的偏向機構は、シース１２の遠位端を、カテーテル挿入デバイス１０の軸に対して様々な角度に偏向又は角度付けすることを可能にする。機械的偏向機構は、シース１２の遠位端に取り付けられたプルワイヤアンカ４０、及び（不図示の）プルワイヤによってプルワイヤアンカ４０に接続されたプルワイヤアクチュエータ４２を含んでもよい。図示されているように、プルワイヤアクチュエータ４２を回転させることにより、シース１２の遠位端を偏向又は角度付けする力をプルワイヤアンカ４０に加えることができる。プルワイヤアクチュエータ４２は、これに接続された（不図示の）ハンドルによって回転できる。シース１２の遠位端の偏向又は角度付けは、心房中隔とのより良好な交差（例えば、より垂直、同一平面）を実現でき、したがって、カテーテル挿入デバイス１０によるより良好な穿刺及び挿入を実現できる。

ここで、図１５には、それぞれが異なる曲線プロファイル（すなわち、偏向又は曲線の異なる角度）を有する湾曲した拡張器１６の３つの実施形態が図示されている。湾曲した拡張器１６は、可撓性又は可鍛性のシース１２を有するカテーテル挿入デバイス１０の実施形態において使用できる。このような可撓性又は可鍛性のシース１２は、シース１２内に挿入された湾曲した拡張器１６によって「操縦される」ので、操縦可能なシース１２と呼ぶことができる。

ここで、図１６には、外部安定器８０を備えたカテーテル挿入デバイス１０の実施形態が図示されている。安定器８０は、カテーテル挿入デバイス１０の近位端を安定した状態に保つと共に、デバイス１０の遠位端及び近位端に向けたカテーテル挿入デバイス１０の移動、デバイス１０の近位端の回転／トルク動作、及びデバイス１０のダイヤル又は他の操作子の操作を可能にする。実際に、安定器８０は、カテーテル挿入デバイス１０、及び重要な点として、シース１２の遠位端、バルーン１４、及び拡張器１６の望ましくない動きを実質的に防止する。

安定器８０は、カテーテル挿入デバイス１０の近位端で安定器８０をハンドル７０に連結する連結ロッド又はアーム８２を含む。連結アーム８２は、安定器プラットフォーム８４に取り付けられる。連結アーム８２は、好ましくは、所望の回転運動及び制御操作を可能にしながら、ハンドル７０を確実に且つ緊密に保持する。安定器プラットフォーム８４は、安定器ベース８６に移動可能に取り付けられ、これにより安定器プラットフォーム８４、したがって、ハンドル７０及びカテーテル挿入デバイス１０は、カテーテル挿入デバイス１０の軸線に沿って前方及び後方に、患者の挿入点（典型的には、患者の鼠径部の大腿静脈）に向かって及びそこから離れるように摺動できる。安定器ベース８６は、通常、テーブル又は患者の脚部のような平坦で安定した表面に固定される。このように構成された安定器８０は、カテーテル挿入デバイス１０及びそのハンドル７０の望ましくない垂直、回転、又は他の移動を防止し、カテーテル挿入デバイス１０及びそのハンドル７０を安定した状態に維持しつつ、ハンドル７０の正確な操作及びその制御を可能にする。

引き続き図１６を参照して、図示されているように、カテーテル挿入デバイス１０の近位端は、カテーテル挿入デバイス１０、特に拡張器１６及び拡張器１６の遠位端の操作及び制御の為のハンドル７０を含むことができる。ハンドル７０は、拡張器１６の遠位端を回転又は偏向する為に使用することができる第１のダイヤル７２を含むことができ、効果的に、（図１６の矢印により示されているように）カテーテル挿入デバイス１０の軸に対して拡張器１６の遠位端を上下に移動する。ハンドル７０は、シース１２の外に拡張器１６の遠位端を押出／延出し、そして、シース１２内に拡張器１６を引き戻す為の第２のダイヤル７４も含むことができ、効果的に、（図１６の矢印により示されているように）カテーテル挿入デバイス１０の軸に沿って拡張器１６を移動する。図１６の回転する矢印により示されているように、ハンドル７０は、カテーテル挿入デバイス１０の軸に対して左右にカテーテル挿入デバイスの遠位端を偏向又は回転させる為に、回転することもでき、その方向における拡張器１６の偏向の角度を増加又は減少する。第１のダイヤル７２が拡張器１６の遠位端をＹ軸に沿って移動する場合、カテーテル挿入デバイス１０の軸はＺ軸とみなされ、したがって、第２のダイヤル７４は拡張器１６をＺ軸に沿って移動し、回転ハンドル７０はカテーテル挿入デバイス１０の遠位端（即ち、拡張器１６の遠位端）をＸ軸に沿って移動する。ハンドル７０は、カテーテル挿入デバイス１０内に挿入される拡張器１６及び他の装置が挿入されるポートを含む。ハンドル７０は、外部ハブ、外部エネルギ源、及び膨張液又はガスへの接続を可能にする１以上の管又は他のポートも含むことができる。

ここに示されている実施形態において、バルーン１４及び拡張器１６は、左心房内のエネルギ源として使用することができ、左心房内に存在する肺静脈、左心耳、僧帽弁、及び左心室にエネルギを伝達する為に使用することができる。そのような実施形態は、シース１２内の管腔に延びているワイヤ又は他の導体を通して、バルーン１４及び/又は拡張器１６に接続された外部エネルギ源を含む。バルーン１４及び/又は拡張器１６を介したエネルギの伝達は、熱／低温又は高周波、レーザ又は電気エネルギであることができる。そのようなエネルギは、バルーン１４の内部又は外部のニチノールケージ等の金属プラットフォームを通して伝達される。カテーテル挿入デバイス１０は、バルーン１４と連動してバルーン１４にエネルギを伝達する、シースの近位端の外部のエネルギ源も含むことができる。

図１７Ａ及び図１７Ｂには、バルーン１４の差別的膨張を可能にするカテーテル挿入デバイス１０の実施形態が図示されている。バルーン１４の差別的膨張は、患者の心臓内の状態及びデバイス操作者のニーズに基づいてバルーン１４の膨張を調節することを可能にする。例えば、心房中隔の卵円窩部分の寸法が、突刺部位（卵円窩を通して突刺される場合は心房中隔）で必要な膨張バルーン１４の所望の寸法を規定することができる。複数の窩は寸法がかなり相違することができる。窩が大きくなるにつれて、バルーン１４により心房中隔をテンティングすることがより困難になる。大きな窩は、垂れ下がる傾向があり、操作がより困難になる。したがって、大きな窩では、バルーン１４のより大きな遠位端が心房中隔の適切なテンティングをより容易にする。事実、窩を通過又は交差するまでバルーン１４を均一に膨張することが理想的であり、その後、窩をどかす為にバルーン１４の遠位端１４２が差別的に膨張される。図１７Ａにおいて、バルーン１４の遠位端又は遠位部１４２は、バルーン１４の近位端１４４よりも小さい（より膨張していない）。

反対に、窩が小さくなるにつれて、心房中隔のテンティングがより簡単になるが、心房中隔の近くでバルーン１４を操作する空間は少なくなる。その結果、より小さなバルーン１４の遠位端が望ましい。近位部１４４をより膨張させることは、バルーン１４を正しい場所に固定することを補助する為にも利点がある。図１７Ｂにおいて、バルーン１４の遠位端又は遠位部はバルーン１４の近位端又は近位部よりも大きい（より膨張している）。図１７Ａ及び図１７Ｂの両方において、拡張器１６は、バルーン１４の遠位端を超えてシース１２から押出され、心房中隔１００をテンティングし、突刺が行われようとしている。

バルーン１４のこの差別的膨張は、バルーン１４の異なる部分に異なる材料を使用すること（例えば、遠位端１４２に近位端又は近位部１４４よりも膨張しやすい材料を使用すること、又はその反対）により達成される。一般的に、バルーン１４は、適合性材料又は非適合性材料、又はその組合せから成ることができる。適合性材料は、バルーン１４に膨張液又はガスが追加されるにつれて（少なくとも破損するまで）膨張し続ける。非適合性材料は、設定又は指定された膨張レベルまでしか膨張しない。差別的に膨張するバルーン１４を提供する為に、適合性材料及び非適合性材料の組合せを使用することができる。例えば、遠位端１４２は適合性材料により形成し、近位端１４４は非適合性材料により形成することによって、より大きな遠位端１４２が可能になる。反対に、近位端１４４は適合性材料により形成し、遠位端１４２は非適合性材料により形成することによって、より大きな近位端１４４が可能になる。バルーン１４の異なる部分にエネルギを加えてその部分の適合性及び膨張性を増加又は減少する等のバルーン１４の差別的な膨張を提供する他の手段を使用することもできる。

バルーン１４は、これらの解剖場所内に他の装置を案内する為に使用することもでき、又は、血管造影又は血行動態監視バルーンとして使用することもできる。バルーン１４の差別的膨張は、そのような装置を適切な方向に向ける為に使用することができる。

図１８には、可撓性シースを有する、又は、複数の角度に角度付け可能なカテーテル挿入デバイス１０と共に使用することができる可鍛性経中隔針９０の実施形態が図示されている。実施形態において、可鍛性経中隔針９０は、様々な直径及び長さであることができる。例えば、実施形態は、７１ｃｍ、８９ｃｍ、及び９８ｃｍの長さで入手可能な１８ゲージの経中隔針を含むことができる。実施形態において、可鍛性経中隔針９０は、近位部９２、遠位部９４、及びその間の中間部９６において異なる剛性を有する。例えば、可鍛性経中隔針９０は、近位部９２及び遠位部９４においてより剛性が高く、中間部９６においてより可撓性が高い（剛性が低い）ことができる。中間部は、カテーテル挿入デバイス１０及び拡張器１６が角度付けされる場所であることができる。実施形態において、可鍛性経中隔針９０が使用され、そして、提供された制御ハンドルが、三次元の移動を可能にする。図示されている可鍛性経中隔針９０は、好ましくは、少なくとも部分的に可鍛性又は可撓性である。可鍛性経中隔針９０の近位端９２は、剛性である（例えば、金属等の剛性材料から成る）ことができる。可鍛性経中隔針９０の中間部９６は、可鍛性又は可撓性である（例えば、ゴム等の可撓性、可鍛性材料から成る）ことができる。したがって、中間部は屈曲又は湾曲することができ、可鍛性経中隔針９０が、角度付けされた又は屈曲したシース１２を通過することを可能にする。

可鍛性経中隔針９０の遠位端９４（即ち、心臓心房中隔を突刺する端部）は剛性であることができ、そして、心房中隔を突刺する為に心房中隔にエネルギを伝達する為に、先端にキャップ又は電極を有することができる。実施形態において、経中隔針は、制御された中隔突刺を引き起こす高周波エネルギを伝送することができる。そのような経中隔針は、可鍛性であっても、可鍛性でなくともよいが、遠位端の先端のキャップ又はクラウン（例えば、電極）を通して高周波エネルギを伝達することができる。経中隔針９０は、例えば、（不図示の）近位端において、針を通して遠位端の先端に高周波エネルギを提供する（不図示の）高周波（ＲＦ）エネルギ源に、例えば、外部ハブにおいて接続されることができる。そのような実施形態において、拡張器１６は、心房中隔をテンティングし、そして、高周波エネルギを伝達可能な経中隔針が、高周波エネルギの伝達により心房中隔の突刺を引き起こすことができる。

実施形態は、シース１２の遠位端、又はシースの長さ全体を拡張することができる追加の拡張器を含むことができ、それにより、シース１２のフレンチサイズをかなり増加させる。例えば、シース１２内に配置されたバルーンは、シース１２を拡張する為に膨張されることもできる。そのような実施形態において、カテーテル挿入デバイス１０は、より大きな装置を収容及び伝達するために使用されることができ、又は、一度シース１２から押出されて塞栓形成された(embolized)装置を引き戻すことができる。そのようなバルーンは、１以上のハイポチューブを通して膨張させることができる。

実施形態において、エネルギ、通常、電気エネルギは、カテーテル挿入デバイス１０を通して導かれ、シース１２のフレンチサイズを増加又は減少する為に使用されることができる。そのような実施形態において、シース１２は、特定のエネルギが加えられると膨張する、又は、可鍛性が増加することが知られている材料から作製される。この方法により、シース１２のフレンチサイズを所与の処置中に必要な寸法に調節することができる。そのようなエネルギは、シース１２又はカテーテル挿入デバイス１０の他の要素内に取り付けられ、カテーテル挿入デバイス１０の近位端の外部のエネルギ源に接続されたワイヤ又は導電材を通して加えられることができる。同様に、カテーテル挿入デバイス１０の部品又は部分は、エネルギの印加により、選択的により剛性を高くし、又はより可撓性／柔軟性を高くすることができる。したがって、異なる時間にカテーテル挿入デバイス１０の異なる部品に異なるエネルギを加えることにより、通常カテーテルよりも大きくてかさばる様々な装置がカテーテルを通ることを可能にする為にカテーテル挿入デバイス１０の寸法を調節することができる。実施形態において、カテーテル挿入デバイス１０は、３６フレンチサイズまでの装置を収容することができる。

カテーテル挿入デバイス１０の実施形態において、ＭＲＩ技術を使用して関心のある胸腔内領域の可視化が提供される。例えば、実施形態は、遠位部及び近位部を有する中空針を含む針システムを提供することができ、前記遠位部は心筋壁を貫通する為に鋭利にされた最遠端を有する。針は、第１の導体、前記針の近位部にわたって第１の導体を被覆するように加えられた絶縁体、及び絶縁体を被覆するように加えられた第２の導体を含むことができる。方法はさらに、針システムが心筋壁に近接するように導き、能動的ＭＲＩ追跡を使用して針システムの進行を追跡し、心筋壁を貫通して関心のある胸腔内領域に接近し、そして、針システムをＭＲＩアンテナとして使用し、関心のある胸腔内領域から磁気共鳴信号を受信する。

関連する実施形態において、上述の超音波チップ又はトランスデューサ２２６又は３２６と同様に、ＭＲＩアンテナは、シース１２の遠位端１３、拡張器１６又はバルーン１４上に設置することができる。そのようなＭＲＩアンテナ又は他のＭＲＩ要素を接続するワイヤは、シース１２又は拡張器１６内の管腔を通過することができ、そして、カテーテル挿入デバイス１０の近位端の外部の適切な磁気共鳴エネルギ源と接続する。

開示の発明の実施形態は、肺静脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスを含む。カテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、カテーテル挿入デバイスの使用時に患者の心構造の最も近くに配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンと、カテーテル挿入デバイスの使用時に少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器と、を含み、バルーンは、カテーテル挿入デバイスの使用時に膨張し、シースの遠位端を超えて張り出して延出し、心構造を誤って突刺することを防止し、カテーテル挿入デバイスを肺静脈に対して固定する。

開示の発明の実施形態は、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスも含む。カテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、カテーテル挿入デバイスの使用時に患者の心構造の最も近くに配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンと、カテーテル挿入デバイスの使用時に少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器と、を含み、バルーンは、カテーテル挿入デバイスの使用時に膨張し、シースの遠位端を超えて張り出して延出し、心構造を誤って突刺することを防止し、カテーテル挿入デバイスを肺動脈に対して固定する。

開示の発明の実施形態は、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスも含む。カテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、カテーテル挿入デバイスの使用時に患者の心構造の最も近くに配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、主管腔又は分離した管腔を介して配置されるピッグテールカテーテルと、を含む。ピッグテールカテーテルは、薬剤注入の為の複数の孔を有する直線状のカテーテルであることができる。

開示の発明の実施形態は、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイスも含む。カテーテル挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、カテーテル挿入デバイスの使用時に患者の心構造の最も近くに配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースを含む。主管腔内に洗い流す及び吸引する為の分離した２方向の管腔が存在し、近位ポート及び遠位ポートが存在することにより、ベンチュリ効果を利用して、又は機械的に、吸引の為の流体循環のループを形成する。

肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、多方向性を有するか、固定された湾曲を有する。肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、６～４２フレンチサイズに変化することができる。肺動脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、変化する吸引力を加えることができる自動閉ループシステム又は機械的吸引システムに取り付けられた吸引ポートを有することができる。肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、変化する注入圧力を加えることができる注入システムを使用して、又は機械的に流体及び薬剤を注入する為の注入ポートを有することができる。肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスはそれぞれ、血管内に導入されるとそれぞれの血管を完全に閉塞する為に使用されるバルーンを有することができる。肺動脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、流体及び薬剤を注入する為に使用することもできる。肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイスは、閉ループシステム内で接続されることができ、肺血管系の洗い流し／逆行性灌流の為の最適圧力を加えることができる。

図１９は、肺血管循環の所望の部分を隔離する開示の発明の閉ループカテーテルシステム５００を示す図である。閉ループカテーテルシステム５００は、バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａ及びバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂを含む。肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａは、肺静脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適しており、肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂは、肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適している。肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａ及び肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂは、多方向偏向の為の複数の湾曲及び屈曲点を有することができる。図１９には、肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂに形成された屈曲点１２ｂ’が例示的に示されている。屈曲点は、カテーテル挿入デバイス１０ａ及び１０ｂが多方向に偏向することを可能にする。偏向方向は、図１４に図示されるように、プルワイヤアクチュエータ４２及びシース１２の遠位端に固定されたプルワイヤアンカ４０により制御される。

肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａの使用時に肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａのバルーン１４ａが膨張されると、バルーン１４ａは肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａの遠位端１３ａの周りで膨張し、肺静脈６０１の小孔６０１ａを密閉し、所望の肺静脈６０１の近位部の内外への流れを閉塞する。肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂの使用時に肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂのバルーン１４ｂが膨張されると、肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂの遠位端は所望の肺動脈内に配置され、バルーン１４ｂは肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂの遠位端１３ｂの周りで膨張し、区肺動脈内への流れを閉塞する。この構成において、隔離された部分５１０は、肺静脈６０１の閉鎖部、対応する肺毛細血管６０２、及び対応する肺動脈６０３を含む。

図２０は、心臓６１０内の経中隔アクセスＴＳにより近接肺静脈６０１内に配置されたバルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａを示す図である。図２１は、図２０の部分Ｃ１の拡大図であり、バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａの遠位端１３ａのバルーン１４ａが完全に膨張した後、バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａが指定された肺静脈６０１を隔離してカニューレ処置している。図２０は、右心房６１１、左心房６１２、右心室６１３、及び左心室６１４を有する心臓６１０の構造を示している。肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａの遠位部は、右心房６１１及び左心房６１２間の心房中隔を横切る経中隔アクセスＴＳにより指定された肺静脈の近位部及び指定された小孔に達することができる。肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａは、指定された肺静脈をカニューレ処置するように構成される。

図２２は、遠位端１３ｂのバルーン１４ｂが完全に膨張した後、指定された肺動脈を隔離してカニューレ処置しているバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂを示す図である。図２３は、遠位端のバルーン１４ｂが膨張した後、指定された肺動脈を隔離してカニューレ処置しているバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂが、近位端において（体外で）吸引装置６０４に取り付けられ、バルーン先端肺動脈カテーテルの管腔を通して物質６２２を吸引していることを示す図である。

肺血管系内に閉ループシステムを作成する。

図１９～２３を参照して、開示の発明の実施形態は、第１及び第２のバルーン先端カテーテル挿入デバイス１０ａ及び１０ｂを含む閉ループカテーテルシステム５００を使用して所望の肺静脈及び対応する肺動脈部分の両方を隔離するシステム及び方法に関する。これらのカテーテル挿入デバイス１０ａ及び１０ｂは、経皮的に隔離されてカニューレ処置され、カニューレ処置されたカテーテル挿入デバイス１０ａ及び１０ｂは、肺静脈６０１の閉鎖部、対応する肺毛細血管６０２、及び対応する肺動脈６０３を含む隔離された部分５１０を形成し、肺静脈６０１の閉鎖部内、次に肺毛細血管６０２内、次に、肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂにより既に隔離されてカニューレ処置された対応する肺動脈６０３の遠位部から近位部へ、流体及び／又は薬剤を逆行して（即ち、肺静脈から肺動脈内へ設定された流量及び指定された注入圧力で）送達することができる。第１のカテーテル挿入デバイス１０ａは、シース１２ａと、シース１２ａの遠位端１３ａに接続された少なくとも１つのバルーン１４ａを含む。

第２のカテーテル挿入デバイス１０ｂは、シース１２ｂと、シース１２ｂの遠位端１３ｂに接続された少なくとも１つのバルーン１４ｂを含む。第１及び第２のカテーテル挿入デバイス１０ａ及び１０ｂを含むこの閉ループカテーテルシステム５００は、膨張されたバルーン先端１４ａ及び１４ｂを有するカテーテル挿入デバイス１０ａ及び１０ｂを通して又は周りからカニューレ処置された血管（肺動脈又は肺静脈）内に物質が流入しないことにより画定された隔離された部分５１０を作成するように機能する。この隔離された部分５１０内に導入される任意の流体又は薬剤は、指定されたカテーテル内から流入しなければならない。この閉ループカテーテルシステム５００は、（１）遠位及び近位肺動脈系内の血栓性物質を除去して取り除き、その後、血栓性物質を肺動脈バルーン先端カテーテルにより吸引し、又は、（２）肺静脈バルーン先端カテーテルを使用して濃縮された血栓溶解剤又は他の薬剤を血栓に冒されている領域内に送達し、その後、（血栓性物質及び残留薬剤の両方を）肺動脈バルーン先端カテーテルにより除去／吸引する、閉ループシステムとして機能することができる。

このプロセスは、肺静脈に基づいた適切な寸法の前記肺静脈バルーン先端カテーテル１０ａを（経中隔アクセスにより）カニューレ処置することにより行われる。肺静脈バルーン先端カテーテル１０ａの遠位部は、Ｘ線透視又は心エコー誘導を使用して所望の肺静脈６０１の近位部及び小孔と係合する為に使用される。肺静脈バルーン先端カテーテル１０ａの遠位部が所望の肺静脈６０１の近位部及び小孔内に配置されると、肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａの遠位端１３ａのバルーン１４ａは膨張されてその位置を固定して密閉し、選択された肺静脈の小孔から何も進入又は進出できないようにする（図２１参照）。次に、指定された対応する肺動脈部分の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適したバルーン先端カテーテル挿入デバイス１０ｂは、その遠位端１３ｂが所望の肺動脈６０３の近位部内に配置される。この配置になると、カテーテル挿入デバイス１０ｂの遠位端１３ｂのバルーン１４ｂが膨張されて肺動脈６０３を隔離し、バルーン１４ｂを通して又は周りから物質が流れなくする。

肺血管系内の閉ループシステムを使用して塞栓除去を実行する。

肺血管系内の前記閉ループカテーテルシステム５００を使用して、指定された肺静脈６０１の近位部内に配置された膨張したバルーン１４ａを有する肺静脈バルーン先端カテーテル１０ａの中心管腔１５又は他の管腔１５ａ、１５ｂ（図２４Ａ及び図２４Ｂ参照）を通した流体６２１（即ち、食塩水、ヘパリン添加食塩水、血液、流体内の血栓溶解剤、流体内の任意の薬剤、又はその任意の組み合わせ）の注入により塞栓除去を実行することができる。注入は、患者の体外の肺静脈カテーテルの近位部で実行される。注入は、大きな注射器を使用して手動で実行することができ、又は、指定の流量及び圧力で流体の所与の量を指定することができる事前にプログラミングされた機械を使用して実行することができる。この目的の為に、肺静脈バルーン先端カテーテル１０ａの近位端は、注射器及び制御された方法で流体を供給する機械等の患者の体外に配置された注入器６０５に接続される。この注入は、肺静脈６０１内、肺毛細血管６０２内、その後、肺動脈血管６０３内に流入する。この加圧注入は、その後、肺動脈管床から膨張されたバルーン１４ｂを有するバルーン先端肺動脈カテーテル１０ｂにより既にカニューレ処置された肺動脈のより近位部内に血栓性物質６２２を除去するように作用する。

注入が開始されると、その後、指定された肺動脈内に膨張されたバルーンが配置されたバルーン先端肺動脈カテーテル１０ｂの管腔（中心管腔１５又は他の管腔１５ａ、１５ｂ）を通して吸引が実行される。吸引器又は吸引装置６０４（即ち、大きな注射器、機械的吸引装置）は、肺動脈内のバルーン先端カテーテル１０ｂの管腔の近位端に取り付けられる。この吸引装置６０４は、その後、隔離された肺血管系から流体及び血栓性物質をバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂを通して体外に吸引する為に使用される（図２３参照）。手順が完了すると、肺静脈内のカテーテル挿入デバイス１０ａのバルーン及び肺動脈内のカテーテル挿入デバイス１０ｂのバルーンは、収縮され、それぞれのカテーテル挿入デバイスは、それぞれの血管との係合が解除され、導入されたルートと同じルートで体から除去される。この技法は、急性肺塞栓症に加えて、肺血管系の慢性血栓塞栓症の治療にも使用することができる。

肺血管系内の閉ループシステムを使用して薬剤の全身作用を最小化しながら薬剤を送達する。

血栓溶解剤及び他の薬剤は、肺動脈塞栓症の治療に使用することができる。しかしながら、より高い濃度の全身投与は、頭蓋内出血等の非特異的な作用をもたらすことがある。したがって、薬剤を閉ループシステム内に送達することが利用でき、その後、残留薬剤は閉ループシステム内で吸引され、非特異的な作用を避ける為に前記薬剤が全身循環することを防止することができる。肺血管系内の前記閉ループカテーテルシステム５００を使用して、薬剤は、指定された肺静脈６０１の近位部内に配置された膨張されたバルーン１４ａを有する肺静脈バルーン先端カテーテル１０ａの中心管腔１５を通して、担体（即ち、流体内の食塩水、ヘパリン添加食塩水）内の前記薬剤を注入することにより送達されることができる。注入は、患者の体外の肺静脈カテーテルの近位部で実行される。注入は、注入器６０５で実行することができ、例えば、大きな注射器を使用して手動で実行することができ、又は、指定の流量及び圧力で流体の所与の量を指定することができる事前にプログラミングされた機械を使用して実行することができる。この注入は、肺静脈６０１内、肺毛細血管６０２内、その後、肺動脈血管６０３内に流入する。この加圧注入は、その後、肺動脈管床の隔離部内の指定された領域内から、膨張されたバルーン１４ｂを有するバルーン先端肺動脈カテーテル１０ｂにより既にカニューレ処置された肺動脈のより近位部内に作用する。

注入が開始されると、その後、指定された肺動脈６０３内に配置された膨張されたバルーン１４ｂを有するバルーン先端肺動脈カテーテル１０ｂの管腔１５を通して吸引が実行される。吸引器又は吸引装置６０４（即ち、大きな注射器、機械的吸引装置）は、肺動脈内のバルーン先端カテーテル１０ｂの管腔１５の近位端に取り付けられる。この吸引装置６０４は、その後、隔離された肺血管系から流体、薬剤及び血栓性物質６２２をバルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂを通して体外に吸引する為に使用される。手順が完了すると、肺静脈内のバルーン先端カテーテル挿入デバイス１０ａのバルーン及び肺動脈内のカテーテル挿入デバイス１０ｂのバルーンは収縮され、それぞれのカテーテル挿入デバイスは、それぞれの血管との係合が解除され、導入されたルートと同じルートで体から除去される。

上記閉ループシステムは、吸引した血液をろ過し、全身循環内に再注入する為に使用されることができる。吸引された血液は、血液及び他の内容物を肺動脈から容器内に吸引するように機能する装置に接続された肺動脈カテーテル挿入デバイス１０ｂにより除去され、血液はろ過され、血液製剤は貯蔵タンク内に収集され、以下の２つの方法のいずれか１つにより体外膜型酸素供給（ＥＣＭＯ）システムを使用して血液タンクから全身循環に戻される。
ａ）静脈系：ＥＣＭＯシステムを使用して血液が貯蔵タンクから除去され、その後、総大腿静脈又は内頸静脈アクセスのいずれかを介して中心静脈系内に配置されたカニューレ内に（ポンプを使用して）血液を方向転換させる。
ｂ）動脈系：ＥＣＭＯシステムを使用して血液が貯蔵タンクから除去され、その後、人工肺内に（ポンプを使用して）血液を方向転換させ、その後、大腿動脈内のカニューレ内に管により方向転換される。

図２４Ａ及び図２４Ｂは、開示の発明の閉ループカテーテルシステム５００に使用されるバルーン先端カテーテル挿入デバイス１０ａ及び１０ｂの遠位端１３部分の側面図及び遠位端１３部分の線Ａ－Ａ’による断面図である。実施形態において、シース１２上のバルーン１４は、膨張及び収縮の為の分離したハイポチューブ５１７ａ及び５１７ｂを有することができる。例えば、シース１２は、バルーン１４をそれぞれ膨張及び収縮する膨張ハイポチューブ５１７ａ及び収縮ハイポチューブ５１７ｂを有することができる。しかしながら、実施形態はこの構成には限定されない。バルーン１４は、膨張及び収縮の両方に使用されるハイポチューブを有することができる。バルーン１４は、同じハイポチューブを通して膨張及び収縮されることができる。肺動脈及び肺静脈バルーン先端カテーテル挿入デバイス１０のバルーン１４は、それらが導入されたそれぞれの血管を完全に閉塞する為に使用することができる。カテーテル挿入デバイス１０は中心管腔１５を有し、中心管腔１５内にワイヤ部材又は拡張器５１６が移動可能に配置される。拡張器５１６は、ワイヤ、ブロッケンブラッフ針、高周波先端針、ピッグテールカテーテル、又は経中隔ワイヤであることができる。

実施形態において、カテーテル挿入デバイス１０は、ベンチュリ効果を利用して、又は機械的に、吸引の為の流体循環のループを形成する近位ポート及び遠位ポートが存在する、洗い流す及び吸引する為の追加の管腔１５ａ及び１５ｂを有することができる。しかしながら、開示の発明は、この構成には限定されない。カテーテル挿入デバイス１０は、拡張器及び洗い流す及び／又は吸引する為の１つの管腔１５を有する、又は、拡張器、洗い流す及び吸引する為の１以上の管腔を有するように構成することができる。カテーテル挿入デバイス１０が複数の管腔を有する時、例えば、１つの管腔１５ａは、変化する吸引力を加えることができる自動閉ループシステム又は機械的吸引システムに取り付けられた吸引ポートの為に使用することができ、他の管腔１５ｂは、変化する注入圧力を加えることができる注入システムを使用して、又は機械的に流体及び薬剤を注入する注入ポートの為に使用することができる。肺動脈バルーン先端カテーテル挿入デバイス１０は、１以上の管腔を通して流体及び薬剤を注入する為に使用することができる。肺動脈及び肺静脈カテーテル挿入デバイス１０ａ及び１０ｂは、閉ループシステム内で接続されることができ、肺血管系の洗い流し／逆行性灌流の為の最適圧力を加えることができる。

実施形態において、様々なタイプのワイヤ部材又は拡張器５１６を１以上の管腔に分離して配置することができる。例えば、ワイヤ部材の１つはピッグテールカテーテルであることができ、ピッグテールカテーテルは、分離した管腔１５ａ又は１５ｂを通して、又は、中心管腔１５内に配置されることができる。ピッグテールカテーテルは、薬剤注入の為の複数の孔を有する直線状のカテーテルであることができる。

図２５は、肺塞栓症の為の第１のバルーン先端カテーテル挿入デバイス１０Ａ及び第２のバルーン先端カテーテル挿入デバイス１０ｂを含む閉ループカテーテルシステム５００の使用方法のフローチャートを示す図である。方法７００は、第１のカテーテル挿入デバイスの遠位部を指定された肺静脈の近位部及び小孔と係合し（Ｓ７１０）、第１のカテーテル挿入デバイスの少なくとも１つのバルーンを膨張させて指定された肺静脈の小孔を密閉し（Ｓ７２０）、第２のカテーテル挿入デバイスの遠位部を対応する指定された肺動脈の近位部内に配置し（Ｓ７３０）、第２のカテーテル挿入デバイスの少なくとも１つのバルーンを膨張させて指定された肺動脈を密閉し（Ｓ７４０）、第１のカテーテル挿入デバイスに接続された注入器を使用して第１のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも１つの管腔を通して指定された肺静脈内に流体を注入し（Ｓ７５０）、第２のカテーテル挿入デバイスに接続された吸引器を使用して第２のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも１つの管腔を通して指定された肺動脈から物質を吸引する（Ｓ７６０）、ことを含む。

ここに記載した本発明の好ましい実施形態には、多くの修正、変形、及び変更を詳細に行うことができるため、前述の説明及び添付の図面に示す全ての事項は、限定的な意味ではなく、例示的なものとして解釈される。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びこれらの法的等価物によって決定されるべきである。

１０ カテーテル挿入デバイス
１０ａ バルーン先端肺静脈カテーテル挿入デバイス
１０ｂ バルーン先端肺動脈カテーテル挿入デバイス
１２ シース
１２ａ シース
１２ｂ シース
１２ｂ’ 屈曲点
１３ １０の遠位端
１３ａ １０ａの遠位端
１３ｂ １０ｂの遠位端
１４ バルーン
１４ａ バルーン
１４ｂ バルーン
１５ 中心管腔
１５ａ 管腔
１５ｂ 管腔
１６ 拡張器
１７ ハイポチューブ
２０ ワイヤレール
２２ キャップ
２４ マーカ
２６ 超音波チップ又はトランスデューサ
２８ リング
４０ プルワイヤアンカ
４２ プルワイヤアクチュエータ
５０ 管腔
５２ 電極先端
５４ 導電体
５６ 追加の管腔
５８ コイル要素
７０ ハンドル
７２ 第１のダイヤル
７４ 第２のダイヤル
８０ 安定器
８２ 連結アーム
８４ 安定器プラットフォーム
８６ 安定器ベース
９０ 可鍛性経中隔針
９２ ９０の近位部
９４ ９０の遠位部
９６ ９０の中間部
１００ 心房中隔
１４２ １４の遠位端
１４４ １４の近位端
２００ カテーテル挿入デバイス
２１１ 管腔シャフト
２１２ シース、カテーテルシャフト
２１３ ２００の遠位端
２１４ バルーン
２１５ 中心管腔
２１６ 拡張器
２１７ ハイポチューブ
３００ カテーテル挿入デバイス
３１１ 管腔シャフト
３１２ シース、カテーテルシャフト
３１３ ３００の遠位端
３１４ バルーン
３１５ 中心管腔
３１７ ハイポチューブ
３１９ 外側被覆
３２０ ワイヤ
３２６ 超音波チップ又はトランスデューサ
４００ カテーテル挿入デバイス
４１２ シース、カテーテルシャフト
４１６ 拡張器
４２１ 駆動装置
４２２ ノブ
５００ 閉ループカテーテルシステム
５１０ 隔離された部分
５１６ 拡張器
５１７ａ ハイポチューブ
５１７ｂ ハイポチューブ
６０１ 肺静脈
６０１ａ 小孔
６０２ 肺毛細血管
６０３ 肺動脈
６０４ 吸引装置
６０５ 注入器
６１０ 心臓
６１１ 右心房
６１２ 左心房
６１３ 右心室
６１４ 左心室
６２１ 流体
６２２ 血栓性物質
７００ 方法

Claims (19)

1. バルーン先端カテーテル挿入デバイスを有する肺塞栓症の為のカテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムは、
   肺静脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適した第１のカテーテル挿入デバイスと、
   肺動脈の正確で安全なカニューレ処置を容易にするのに適した第２のカテーテル挿入デバイスと、
   を含み、
   前記第１のカテーテル挿入デバイスは、
   内部に少なくとも１つの管腔を画定し、指定された肺静脈の近位部に配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、
   前記シースの前記遠位端に配置された少なくとも１つのバルーンと、
   を含み、
   前記少なくとも１つのバルーンは、膨張時に、前記指定された肺静脈の小孔を密閉するように構成され、
   前記第１のカテーテル挿入デバイスは、肺静脈に流体を供給する注入器に接続するように構成され、
   前記第２のカテーテル挿入デバイスは、
   内部に少なくとも１つの管腔を画定し、指定された肺動脈の近位部に配置される遠位端及び患者の外部にある近位端を有するシースと、
   前記シースの前記遠位端に配置された少なくとも１つのバルーンと、
   を含み、
   前記少なくとも１つのバルーンは、膨張時に、前記指定された肺動脈を密閉するように構成され、
   前記第２のカテーテル挿入デバイスは、前記肺動脈から物質を吸引する吸引器に接続するように構成されることを特徴とするカテーテルシステム。
2. 前記流体は、食塩水、ヘパリン添加食塩水、血液、流体内の血栓溶解剤、流体内の薬剤から成る群から選択される１つ以上を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記第１のカテーテル挿入デバイスの前記少なくとも１つの管腔が前記注入器により供給された前記流体を送達するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
4. 前記第１のカテーテル挿入デバイスが、前記少なくとも１つの管腔内に移動可能に配置された拡張器を含み、前記拡張器が、中隔を突刺するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
5. 前記拡張器が、薬剤注入の為の複数の孔を有するピッグテールカテーテルを含むことを特徴とする請求項４に記載のカテーテルシステム。
6. 前記第１のカテーテル挿入デバイスの前記シースが、１以上の追加の管腔を画定し、追加の流体を前記指定された肺静脈内に送達することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
7. 前記第１のカテーテル挿入デバイスが、多方向偏向の為の複数の湾曲及び屈曲点を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
8. 前記第２のカテーテル挿入デバイスの前記少なくとも１つの管腔が、前記吸引器に前記物質を運ぶように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
9. 前記第２のカテーテル挿入デバイスが、前記少なくとも１つの管腔内に移動可能に配置された拡張器を含み、前記拡張器が、中隔を突刺するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
10. 前記第２のカテーテル挿入デバイスの前記シースが、洗い流す又は吸引する為の１以上の追加の管腔を画定することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
11. 前記第２のカテーテル挿入デバイスが、多方向偏向の為の複数の湾曲及び屈曲点を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
12. 肺塞栓症の為の第１のカテーテル挿入デバイス及び第２のカテーテル挿入デバイスを含むカテーテルシステムの使用方法であって、前記方法は、
    前記第１のカテーテル挿入デバイスの遠位部を指定された肺静脈の近位部及び小孔と係合し、
    前記第１のカテーテル挿入デバイスの少なくとも１つのバルーンを膨張させて前記指定された肺静脈の前記小孔を密閉し、
    前記第２のカテーテル挿入デバイスの遠位部を対応する指定された肺動脈の近位部内に配置し、
    前記第２のカテーテル挿入デバイスの少なくとも１つのバルーンを膨張させて前記指定された肺動脈を密閉し、
    前記第１のカテーテル挿入デバイスに接続された注入器を使用して前記第１のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも１つの管腔を通して前記指定された肺静脈内に流体を注入し、
    前記第２のカテーテル挿入デバイスに接続された吸引器を使用して前記第２のカテーテル挿入デバイスのシース内に画定された少なくとも１つの管腔を通して前記指定された肺動脈から物質を吸引する、
    ことを含むことを特徴とする方法。
13. 前記流体は、食塩水、ヘパリン添加食塩水、血液、流体内の血栓溶解剤、流体内の薬剤から成る群から選択される１つ以上を含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
14. 前記第１のカテーテル挿入デバイスの前記遠位部の係合が、Ｘ線透視又は心エコー誘導を使用して実行されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
15. 前記流体の注入は、前記流体が前記指定された肺静脈、対応する肺毛細血管、及び対応する前記指定された肺動脈内に流入するように実行されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
16. 前記流体の注入は、肺動脈管床から対応する前記指定された肺動脈の前記近位部内に血栓性物質を除去する為の指定された流量及び圧力で実行されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
17. 前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈から血栓性物質を除去することを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
18. 前記流体の注入は、前記指定された肺静脈内に薬剤を注入することを含み、そして、前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈を通して前記薬剤及び血栓性物質を吸引することを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
19. 前記物質の吸引は、前記指定された肺動脈から血液を吸引することを含み、前記方法がさらに、
    前記血液をろ過し、
    体外膜型酸素供給（ＥＣＭＯ）システムを使用してろ過された前記血液を循環内に再注入する、
    ことを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。

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