ES2913761T3

ES2913761T3 - Dispositivos para el acceso transcarotídeo

Info

Publication number: ES2913761T3
Application number: ES20170409T
Authority: ES
Inventors: Michi E Garrison
Original assignee: Silk Road Medical Inc
Current assignee: Silk Road Medical Inc
Priority date: 2014-09-04
Filing date: 2015-08-31
Publication date: 2022-06-06
Anticipated expiration: 2035-08-31
Also published as: ES2802992T3; EP3738641A1; JP7543502B2; EP3738641B1; JP6995914B2; US9399118B2; US11759613B2; US20170354803A1; US20160158502A1; US9662480B2; EP4062963A1; US10864357B2; ES2981787T3; US20190175885A1; EP4062963B1; US20210228847A1; US10039906B2; JP6682510B2; CN106714889A; EP3188787B1

Abstract

Un sistema de dispositivos para introducir un dispositivo intervencionista en una arteria carótida, el sistema comprende: una vaina (220) de acceso arterial adaptada para introducir un catéter en una arteria, la vaina (220) de acceso arterial incluye un cuerpo (222) de vaina de tamaño y forma para ser introducido en una arteria carótida común a través de un sitio de acceso a la arteria carótida, el cuerpo (222) de vaina que define un lumen interno que proporciona un paso para introducir un catéter en la arteria carótida común cuando el cuerpo (222) de vaina está colocado en la arteria carótida común; un primer dilatador (260A) alargado posicionable dentro del lumen interno del cuerpo de la vaina, el primer dilatador (260A) que tiene una punta distal ahusada del tamaño y la forma para dilatar el sitio de punción de la aguja a un diámetro mayor para la inserción de la vaina (220) de acceso arterial en la arteria, el primer dilatador (260A) tiene un lumen interno para permitir que el dilatador se inserte sobre un cable (300) guía de vaina en una arteria, en la que al menos una porción del primer dilatador (260A) tiene una primera rigidez a la flexión, en el que la vaina (220) de acceso arterial y el primer dilatador (260A) pueden introducirse colectivamente en la arteria carótida común; caracterizado porque el sistema comprende además un tope (1105) de vaina montado de forma deslizable sobre el exterior de la porción distal del cuerpo (222) de vaina para crear un tope positivo para hacer contacto con una pared arterial, en el que un extremo distal del tope de vaina forma un reborde (1115) en ángulo para contactar con la pared arterial.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para el acceso transcarotídeo

Antecedentes

La presente divulgación se refiere en general a sistemas y dispositivos médicos para realizar intervenciones endovasculares. Más particularmente, la presente divulgación se refiere a sistemas para acceder directamente a la arteria carótida para realizar procedimientos intervencionistas en el tratamiento de enfermedades vasculares y otras enfermedades asociadas con la vasculatura.

Los procedimientos intervencionistas se realizan para tratar enfermedades vasculares, por ejemplo, estenosis, oclusiones, aneurismas o fístulas. Los procedimientos intervencionistas también se utilizan para realizar procedimientos en órganos o tejidos a los que se puede acceder a través de vasos sanguíneos, por ejemplo, denervación o ablación de tejido para intervenir en la conducción nerviosa, embolización de vasos para restringir el flujo sanguíneo a tumores u otros tejidos y administración de fármacos, contraste u otros agentes a dianas intra o extravasculares con fines terapéuticos o de diagnóstico. Los procedimientos intervencionistas se dividen típicamente en categorías coronarias, neurovasculares y vasculares periféricas. La mayoría de los procedimientos se realizan en el sistema arterial a través de un sitio de acceso arterial.

Los métodos para obtener acceso arterial para realizar estos procedimientos están bien establecidos y se dividen en dos categorías amplias: acceso percutáneo y corte quirúrgico. La mayoría de los procedimientos intervencionistas utilizan un acceso percutáneo. Para este método de acceso, se hace una punción con aguja desde la piel, a través del tejido subcutáneo y las capas musculares hasta la pared del vaso, y dentro del vaso mismo. La ecografía vascular se utiliza a menudo para obtener imágenes del vaso y las estructuras circundantes y facilitar la inserción precisa de la aguja en el vaso. Dependiendo del tamaño de la arteria y del dispositivo de acceso, el método variará, por ejemplo, una técnica de Seldinger o una técnica de Seldinger modificada consiste en colocar un cable guía de vaina a través de la aguja en el vaso. Por lo general, el cable guía de la vaina es de 0.889 mm o 0.965 mm (0.035 pulgadas o 0.038 pulgadas). En algunos casos, se utiliza una técnica de micropunción o microacceso mediante la cual se accede inicialmente al vaso con una aguja de calibre pequeño y se dilata sucesivamente con una cánula de micropunción 4F a través de la cual se coloca la guía de la vaina. Una vez que se coloca el cable guía, se insertan una vaina de acceso y un dilatador de vaina sobre el cable guía en la arteria. En otros casos, por ejemplo, si se usa una arteria radial como sitio de acceso, se usa una guía de vaina más pequeña a través de la punción inicial de la aguja, por ejemplo, una guía de 0.475 mm (0.018 pulgadas). El dilatador de una vaina de acceso radial está diseñado para adaptarse a esta guía de menor tamaño, de modo que la vaina de acceso y el dilatador puedan insertarse sobre la guía de 0.475 mm (0.018 pulgadas) en la arteria.

En un corte quirúrgico, se hace una incisión en la piel y se diseca el tejido hasta el nivel de la arteria objetivo. Este método se utiliza a menudo si el procedimiento requiere un dispositivo de acceso grande, si existe riesgo para el vaso con un acceso percutáneo y/o si existe la posibilidad de un cierre poco fiable en el sitio de acceso al finalizar el procedimiento. Dependiendo del tamaño de la arteria y del dispositivo de acceso, se hace una incisión en la pared del vaso con un bisturí, o se perfora directamente la pared del vaso con una aguja de acceso, a través de la cual se coloca un cable guía. La técnica de micropunción también se puede utilizar para colocar un cable guía de vaina. Como se indicó anteriormente, la vaina de acceso y el dilatador de la vaina se insertan en la arteria sobre el cable guía de la vaina. Una vez colocada la vaina de acceso, se retiran el dilatador y la guía de la vaina. Los dispositivos ahora pueden introducirse a través de la vaina de acceso en la arteria y avanzar utilizando técnicas de intervención estándar y fluoroscopia hasta el sitio de destino para realizar el procedimiento.

El acceso al sitio objetivo se logra desde un sitio de acceso arterial al que se ingresa fácilmente desde la piel. Por lo general, esta es la arteria femoral, que es relativamente grande y relativamente superficial, y fácil de cerrar al finalizar el procedimiento usando compresión directa o uno de una variedad de dispositivos de cierre de vasos. Por esta razón, los dispositivos endovasculares están diseñados específicamente para este sitio de acceso femoral. Sin embargo, la arteria femoral y su vecindad a veces están enfermas, lo que dificulta o imposibilita el acceso seguro o la introducción de un dispositivo en la vasculatura desde este sitio. Además, el sitio objetivo del tratamiento puede estar bastante lejos del punto de acceso femoral, lo que requiere que los dispositivos sean bastante largos y engorrosos. Además, llegar al sitio de destino desde el punto de acceso femoral puede implicar atravesar arterias tortuosas y/o enfermas, lo que añade tiempo y riesgo al procedimiento. Por estas razones, a veces se emplean sitios de acceso alternativo. Estos incluyen las arterias radial, braquial y axilar. Sin embargo, estos sitios de acceso no siempre son ideales, ya que involucran arterias más pequeñas y también pueden incluir segmentos tortuosos y cierta distancia entre el acceso y los sitios de destino.

Algunos problemas ejemplares con la tecnología actual

En algunos casos, un sitio de acceso deseado es la arteria carótida. Por ejemplo, los procedimientos para tratar enfermedades en la bifurcación de la arteria carótida y la arteria carótida interna están bastante cerca de este sitio de acceso. Los procedimientos en las arterias intracraneales y cerebrales también cierran mucho más este sitio de acceso que la arteria femoral. Esta arteria también es más grande que algunas de las arterias de acceso alternativas mencionadas anteriormente. (La arteria carótida común tiene típicamente de 6 a 10 mm de diámetro, la arteria radial tiene de 2 a 3 mm de diámetro).

Debido a que la mayoría de los dispositivos de acceso utilizados en el procedimiento intervencionista están diseñados para el acceso femoral, estos dispositivos no son ideales para los sitios alternativos de acceso de la carótida, tanto en longitud como en propiedades mecánicas. Esto hace que el procedimiento sea más engorroso y, en algunos casos, más riesgoso si se utilizan dispositivos diseñados para acceso femoral en un procedimiento de acceso carotídeo. Por ejemplo, en algunos procedimientos es deseable mantener la punta distal de la vaina de acceso por debajo o lejos de la bifurcación carotídea, por ejemplo, en procedimientos que impliquen la colocación de un stent en la bifurcación carotídea. Para pacientes con una bifurcación baja, un cuello corto o una arteria carótida muy profunda, el ángulo de entrada de la vaina en la arteria (en relación con el eje longitudinal de la arteria) es muy agudo con respecto al eje longitudinal de la arteria, es decir, más perpendicular que paralela con respecto al eje longitudinal de la arteria. Este ángulo agudo aumenta la dificultad y el riesgo en la inserción de la vaina y en la inserción de dispositivos a través de la vaina. En estos procedimientos, también existe el riesgo de que se desprenda la vaina, ya que solo se puede insertar una longitud mínima de vaina. En los casos de acceso femoral o radial, las vainas generalmente se insertan en la arteria hasta el cubo de la vaina, lo que hace que la posición de la vaina sea muy segura y paralela a la arteria, de modo que no se produzcan los problemas con el ángulo de inserción pronunciado y el desalojo de la vaina en sitios de acceso femoral.

En otros procedimientos, es deseable colocar la punta de la vaina hasta y posiblemente incluir la porción petrosa de la arteria carótida interna, por ejemplo, en procedimientos que requieren acceso a vasos cerebrales. Las vainas intervencionistas convencionales y los dilatadores de vaina no son lo suficientemente flexibles para colocarse con seguridad en este sitio.

Además, la exposición a la radiación puede ser un problema para las manos de los operadores en los procedimientos que utilizan un sitio de acceso transcarotídeo, si las áreas de trabajo están cerca del sitio de acceso.

Resumen

Lo que se necesita es un sistema de dispositivos que optimicen la facilidad y seguridad del acceso arterial directamente a la arteria carótida común. Lo que también se necesita es un sistema de dispositivos que minimice la exposición a la radiación del operador.

Se divulgan métodos y dispositivos ejemplares que permiten un acceso transcarotídeo seguro, rápido y relativamente corto y recto a la vasculatura arterial para tratar estados de enfermedades coronarias, periféricas y neurovasculares. Los dispositivos y métodos ejemplares asociados incluyen dispositivos de acceso transcarotídeo, catéteres guía, catéteres y cables guía específicamente para alcanzar una anatomía objetivo a través de un sitio de acceso transcarotídeo. En esta divulgación se incluyen kits de varias combinaciones de estos dispositivos para facilitar múltiples tipos de procedimientos intervencionistas transcarotídeos.

El documento US2011/034986 divulga un sistema de dispositivos para introducir un dispositivo de intervención en una arteria carótida, el sistema comprende una vaina de acceso arterial adaptada para introducir un catéter en una arteria, la vaina de acceso arterial incluye un cuerpo de vaina del tamaño y forma para ser introducido en una arteria carótida común a través de un sitio de acceso a la arteria carótida, el cuerpo de la vaina define un lumen interno que proporciona un paso para introducir un catéter en la arteria carótida común cuando el cuerpo de la vaina se coloca en la arteria carótida común; un primer dilatador alargado posicionable dentro del lumen interno del cuerpo de la vaina, teniendo el primer dilatador una punta distal ahusada del tamaño y la forma para dilatar un sitio de punción de aguja a un diámetro mayor para la inserción de la vaina de acceso arterial en la arteria, el primer dilatador tiene un lumen interno para permitir que el dilatador se inserte sobre un cable guía de vaina en una arteria, en el que al menos una parte del primer dilatador tiene una primera rigidez a la flexión, en el que la vaina de acceso arterial y el primer dilatador pueden introducirse colectivamente en la carótida común artería. Dicho sistema se caracteriza porque el sistema comprende además un tope de vaina montado de forma deslizable sobre el exterior de la parte distal del cuerpo de la vaina para crear un tope positivo para contactar con una pared arterial, en el que un extremo distal del tope de la vaina forma un reborde en ángulo que contacta con la pared arterial.

La invención se define en la reivindicación 1. Las realizaciones adicionales de la invención están definidas por las reivindicaciones dependientes.

El sistema para acceder a una arteria carótida puede incluir: una aguja de acceso, un cable guía de acceso y una cánula de acceso, todos de tamaño y configuración para insertar un cable guía de vaina en la pared de la arteria carótida para que la vaina de acceso arterial y el dilatador puedan colocarse por vía percutánea o mediante una incisión quirúrgica.

También se divulga un método ejemplar para el tratamiento de enfermedades coronarias, periféricas o neurovasculares, que comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida; colocar una vaina de acceso arterial a través de la penetración en la arteria; y tratar un sitio objetivo utilizando un dispositivo de tratamiento. Los métodos no forman parte de la materia objeto reivindicada.

También se divulga una vaina de acceso arterial para introducir un dispositivo de intervención en una arteria. La vaina de acceso arterial incluye un cuerpo alargado de tamaño y forma para ser introducido transcervicalmente en una arteria carótida común en una ubicación de acceso en el cuello y un lumen interno en el cuerpo alargado que tiene una abertura proximal en una región proximal del cuerpo alargado y una abertura distal en una región distal del cuerpo alargado. El lumen interno proporciona un pasaje para introducir un dispositivo de intervención en la arteria carótida común cuando el cuerpo alargado se coloca en la arteria carótida común. El cuerpo alargado tiene una sección proximal y una sección más distal que es más flexible que la sección proximal. La relación entre la longitud total de la sección más distal y la longitud total del cuerpo de la vaina es de una décima a la mitad de la longitud total del cuerpo de la vaina.

Otras características y ventajas serán evidentes a partir de la siguiente descripción de varias realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra un sistema de acceso inicial transcarotídeo.

La Figura 2 muestra un sistema de vaina de acceso transcarotídeo.

La Figura 3 muestra un componente del sistema de acceso transcarotídeo que se utiliza para acceder a una arteria carótida para un procedimiento de arteria carótida.

La Figura 4 muestra una vaina de acceso del sistema de acceso transcarotídeo que se utiliza para acceder a una arteria carótida interna para un procedimiento intracraneal o neurovascular.

La Figura 5 muestra una realización de una vaina de acceso arterial.

Las Figuras 6 y 7 muestran regiones distales de una vaina de acceso arterial.

Las Figuras 8-11b muestran realizaciones de una vaina de acceso arterial.

La Figura 12 muestra una realización de un dilatador.

Las Figuras 13 y 14 muestran vistas ampliadas de la región proximal del dilatador.

Las Figuras 15 y 16 muestran realizaciones de un dilatador de dos partes.

La Figura 17 muestra una región distal de un dilatador que tiene dos lúmenes de guía.

La Figura 18 muestra una vista en sección transversal de la región distal de la Figura 17.

Descripción detallada

Se divulgan métodos, sistemas y dispositivos ejemplares para acceder y tratar la vasculatura a través de un punto de acceso transcarotídeo en la región de la arteria carótida.

La Figura 1 muestra una primera realización de un sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo de dispositivos para establecer el acceso inicial a una arteria carótida con el fin de permitir la introducción de un cable guía en la arteria carótida. El acceso a la arteria carótida se produce en un sitio de acceso situado en el cuello de un paciente tal como en la región de la arteria carótida del paciente. Los dispositivos del sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo son particularmente adecuados para acceder directamente a la arteria carótida a través de la pared de la arteria carótida común.

Como se muestra en la Figura 1, el sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo incluye una aguja 120 de acceso, un cable 140 guía de acceso y una cánula 160 de micropunción. La aguja 120 de acceso, el cable 140 de guía de acceso y la cánula 160 de micropunción están todos adaptados para introducirse a través de una punción carotídea en la arteria carótida como se describe más adelante. La punción de la carótida se puede realizar, por ejemplo, de forma percutánea o mediante una incisión quirúrgica. Las realizaciones del sistema 100 de acceso inicial pueden adaptarse a uno u otro método de punción, como se describe más adelante.

Tras el establecimiento del acceso a la arteria carótida usando el sistema 100 de acceso inicial, se puede insertar una vaina de acceso en la arteria carótida en el sitio de acceso donde la vaina de acceso puede ser parte de un sistema de vaina de acceso transcarotídeo. La Figura 2 muestra una primera realización de un sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo de dispositivos para insertar una vaina de acceso en la arteria carótida sobre un cable guía de vaina. Cuando se inserta en la arteria carótida, la vaina de acceso permite la introducción de al menos un dispositivo de intervención en la arteria carótida a través de un lumen de la vaina de acceso con el fin de realizar un procedimiento de intervención en una región de la vasculatura. El sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo incluye una vaina 220 de acceso, un dilatador 260 de vaina y un cable 300 guía de vaina. La vaina 220 de acceso, el dilatador 260 de vaina y el cable 300 guía de vaina están todos adaptados para introducirse a través de una punción carotídea en la arteria carótida como se describe más adelante. La punción de la carótida se puede realizar de forma percutánea o mediante una incisión quirúrgica. Las realizaciones del sistema 200 pueden adaptarse a uno u otro método de punción, como se describe más adelante.

En una realización, algunos o todos los componentes del sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo y el sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo se pueden combinar en un kit de sistema de acceso transcarotídeo, por ejemplo, combinando los componentes en un solo paquete, contenedor o una colección de contenedores que están agrupados.

La Figura 3 muestra la vaina 220 de acceso que se usa para acceder a una arteria 310 carótida común para un procedimiento de colocación de stent carotídeo. La vaina 220 de acceso se inserta en la arteria 310 carótida común a través de una incisión 315 quirúrgica. Como se describe más adelante, la vaina 220 de acceso tiene un lumen interno con aberturas en las puntas o regiones proximal y distal de la vaina 220 de acceso. Con una porción distal de la vaina 220 de acceso en la arteria carótida y una porción proximal externa al paciente, el lumen interno proporciona un pasaje para insertar un dispositivo de intervención en la arteria.

La Figura 4 muestra una vaina 200 de acceso del sistema de acceso transcarotídeo que se usa para acceder a una arteria 405 carótida interna para un procedimiento intracraneal o neurovascular. La vaina de acceso arterial 200 accede a la arteria 310 carótida común a través de la inserción a través de una punción transcervical. Una vez insertada en la arteria 310 carótida común, la punta distal de la vaina 220 de acceso avanza hacia la arteria 320 carótida interna ICA y hacia arriba (en relación con la punción en la Figura 4) hacia la ICA 405 cervical o petrosa distal o más allá.

Las Figuras 3 y 4 muestran ambas la vaina 220 de acceso arterial avanzando hacia arriba a través del cuello del paciente hacia el cerebro del paciente. En otra realización, la vaina 220 de acceso arterial puede avanzar hacia abajo (en relación con las ubicaciones de acceso en las Figuras 3-4) hacia el corazón del paciente, como por ejemplo hacia la aorta. La Patente de EE. UU. No. 8,545,552 titulada “Systems and Methods for Transcatheter Aortic Valve Treatment” describe métodos ejemplares de insertar directamente una vaina de acceso en la arteria carótida y hacer avanzar un dispositivo de intervención hacia la aorta y finalmente hacia la válvula aórtica.

Vaina de acceso arterial

Con referencia nuevamente a la Figura 2, una realización de una vaina 220 de acceso arterial transcarotídeo incluye un cuerpo 222 de vaina alargado y un adaptador 224 proximal en un extremo proximal del cuerpo 222 de vaina alargado de la vaina 220 de acceso. El cuerpo 222 de vaina alargado es la porción de vaina 220 de acceso arterial que tiene el tamaño y la forma para insertarse en la arteria y en el que al menos una parte del cuerpo de vaina alargada se inserta realmente en la arteria durante un procedimiento. El adaptador 224 proximal incluye una válvula 226 hemostática y una línea 228 de lavado alargada que tiene un lumen interno que se comunica con un lumen interno del cuerpo 222 de la vaina. El adaptador 224 proximal puede tener un diámetro o dimensión de sección transversal mayor que el cuerpo 222 de la vaina. La válvula 226 de hemostasia se comunica con el lumen interno del cuerpo 222 de la vaina para permitir la introducción de dispositivos en el mismo mientras previene o minimiza la pérdida de sangre a través del lumen interno durante el procedimiento. En una realización, la válvula 226 de hemostasia es una válvula pasiva de tipo sello estático. En una realización alternativa de la vaina 220 de acceso arterial (mostrada en la Figura 5), la válvula 226 hemostática es una válvula de apertura ajustable como una válvula 227 Tuohy-Borst o una válvula hemostática giratoria (RHV). Alternativamente, la vaina 220 de acceso puede terminar en el extremo proximal en un adaptador Luer hembra al que se puede unir un componente de válvula hemostática separada, ya sea una válvula de sello pasivo, una válvula Tuohy-Borst o una válvula hemostática giratoria (RHV).

El cuerpo 222 de vaina alargado de la vaina 220 de acceso arterial tiene un diámetro que es adecuado o particularmente optimizado para proporcionar acceso arterial a la arteria carótida. En una realización, el cuerpo 222 de vaina alargado tiene un rango de tamaño de 5 a 9 French, o alternativamente en un rango de diámetro interior de 1-829 mm a 3.200 mm (0.072 pulgadas a 0.126 pulgadas). En una realización, el cuerpo 222 de vaina alargado es una vaina de 6 o 7 French. En una realización, el cuerpo 222 de vaina alargado es una vaina de 6 o 7 French. En una realización en la que la vaina también se usa para aspiración o flujo inverso, o para introducir dispositivos más grandes, la vaina es una vaina de 8 French.

El cuerpo 222 de vaina alargado de la vaina 220 de acceso arterial tiene una longitud desde el adaptador 224 proximal hasta una punta distal del cuerpo 222 de vaina alargada que es adecuado para alcanzar los sitios de tratamiento ubicados en o hacia el cerebro en relación con un sitio de acceso arterial en el CCA de la arteria carótida común. Por ejemplo, para acceder a una bifurcación de la arteria carótida o a la arteria carótida interna proximal ICA desde un sitio de acceso CCA, el cuerpo 222 de vaina alargado (es decir, la porción que se puede insertar en la arteria) de la vaina 220 de acceso puede tener una longitud de un rango de 7 a 15 cm. En una realización, el cuerpo 222 de vaina alargado tiene una longitud en el rango de 10-12 cm. Para acceder a un mismo sitio de destino desde un sitio de acceso femoral, las vainas de acceso típicas deben tener entre 80 y 110 cm, o se debe insertar un catéter guía a través de una vaina de acceso arterial y avanzar hasta el sitio de destino. Un catéter guía a través de una vaina de acceso ocupa el área luminal y, por lo tanto, restringe el tamaño de los dispositivos que pueden introducirse en el sitio objetivo. Por lo tanto, una vaina de acceso que permite que los dispositivos de intervención lleguen a un sitio objetivo sin un catéter guía tiene ventajas sobre una vaina de acceso que requiere el uso de un catéter guía para permitir que los dispositivos intervencionistas lleguen al sitio objetivo.

Alternativamente, para colocar la punta distal del cuerpo 222 de vaina alargada más distalmente con respecto al sitio de acceso, por ejemplo, para realizar un procedimiento intracraneal o neurovascular desde un sitio de acceso CCA, el cuerpo 222 de vaina alargada de la vaina 220 de acceso puede tener una longitud en el rango de 10 cm a 30 cm, dependiendo de la posición de destino deseada de la punta distal de la vaina. Por ejemplo, si la posición objetivo es la CCA distal o la ICA proximal, el cuerpo 222 de vaina alargado puede estar en el rango de 10 cm a 15 cm. Si la posición objetivo deseada son los segmentos cervicales, petrosos o cavernosos medios a distales de la ACI, el cuerpo 222 de vaina alargado puede estar en el rango de 15 a 30 cm.

Alternativamente, la vaina 220 de acceso arterial está configurada o adaptada para sitios de tratamiento o ubicaciones objetivo ubicadas próximas al sitio de acceso arterial (es decir, hacia la aorta) cuando el sitio de acceso está en la arteria carótida común. Por ejemplo, el sitio de tratamiento puede ser la región proximal de la CCA, el ostium de la CCA, la aorta ascendente o descendente o el arco aórtico, la válvula aórtica, las arterias coronarias u otras arterias periféricas. Para estas ubicaciones objetivo, la longitud apropiada del cuerpo 222 de vaina alargado depende de la distancia desde la ubicación objetivo hasta el sitio de acceso. En esta configuración, el cuerpo 222 de vaina alargado se coloca a través de un sitio de acceso arterial y se dirige inferiormente hacia la aorta.

La vaina 220 de acceso también puede incluir un marcador 230 de punta radiopaco. En un ejemplo, el marcador de punta radiopaco es una banda de metal, por ejemplo, una aleación de platino e iridio, incrustada cerca del extremo distal del cuerpo 222 de la vaina de la vaina 220 de acceso. Alternativamente, el material de la punta de la vaina de acceso puede ser un material radiopaco separado, por ejemplo, una mezcla de polímero de bario o polímero de tungsteno. La punta de la vaina en sí está configurada de manera que cuando la vaina 220 de acceso se ensambla con el dilatador 260 de vaina para formar un conjunto de vaina, el conjunto de vaina se puede insertar suavemente sobre el cable 300 guía de vaina a través de la punción arterial con una resistencia mínima. En una realización, el cuerpo 222 de vaina alargado de la vaina 220 de acceso tiene un revestimiento lubricante o hidrófilo para reducir la fricción durante la inserción en la arteria. En una realización, el revestimiento distal se limita a los 0.5 a 3 cm más distales del cuerpo 222 de la vaina alargada, de modo que facilita la inserción sin comprometer la seguridad de la vaina en el sitio de punción o la capacidad del operador para sujetar firmemente la vaina durante inserción. En una realización alternativa, la vaina no tiene revestimiento.

Con referencia a la Figura 2, en una realización, la vaina 220 de acceso arterial tiene características para ayudar a asegurar la vaina durante el procedimiento. Por ejemplo, la vaina 220 de acceso puede tener un ojal 234 de sutura o una o más nervaduras 236 moldeadas o unidas de otro modo al adaptador 224 (ubicado en el extremo proximal del cuerpo alargado de la vaina 222) lo que permitiría al operador unir con suturas el centro de la vaina al paciente.

Para una vaina adaptada para insertarse en la arteria carótida común con el fin de acceder a la bifurcación carotídea, la longitud del cuerpo 222 de vaina alargado puede estar en el rango de 7 a 15 cm, siendo normalmente de 10 cm a 12 cm. El diámetro interior suele estar en el rango de 5 Fr (1 Fr = 0.33 mm), a 10 Fr, siendo normalmente de 6 a 8 Fr. Para una vaina adaptada para ser insertada a través de la arteria carótida común a la arteria carótida interna media o distal con el fin de acceder a los vasos intracraneales o cerebrales, la longitud del cuerpo 222 de la vaina alargada puede estar en el rango de 10 a 30 cm, siendo por lo general de 15 cm a 25 cm. El diámetro interior suele estar en el rango de 5 Fr (1 Fr = 0.33 mm) a 10 Fr, siendo normalmente de 5 a 6 Fr.

Particularmente cuando la vaina se introduce a través del enfoque transcarotídeo, por encima de la clavícula, pero por debajo de la bifurcación carotídea, es deseable que el cuerpo alargado de la vaina 222 sea flexible mientras retiene la resistencia circunferencial para resistir torceduras o pandeos. Esto es especialmente importante en los procedimientos que tienen una cantidad limitada de inserción de la vaina en la arteria y hay un ángulo pronunciado de inserción como con un acceso transcarotídeo en un paciente con una arteria carótida profunda y/o con un cuello corto. En estos casos, existe una tendencia a que la punta del cuerpo de la vaina se dirija hacia la pared posterior de la arteria debido a la rigidez de la vaina. Esto provoca un riesgo de lesión por la inserción del propio cuerpo de la vaina, o por los dispositivos que se insertan a través de la vaina en las arterias, como los cables guía. Alternativamente, la región distal del cuerpo de la vaina se puede colocar en una arteria carótida distal que incluye uno o más codos, como la ICA petrosa. Por lo tanto, es deseable construir el cuerpo 222 de la vaina de manera que pueda flexionarse cuando se inserte en la arteria, sin doblarse. En una realización, el cuerpo 222 de la vaina está reforzado circunferencialmente, por ejemplo, con una trenza de acero inoxidable o nitinol, una cinta helicoidal, un cable helicoidal, un hipotubo cortado de acero inoxidable o nitinol, un polímero rígido cortado, o similar, y un revestimiento interior para que la estructura está intercalada entre una capa de cubierta exterior y el revestimiento interior. El revestimiento interior puede ser un material de baja fricción como PTFE. La cubierta exterior puede ser uno o más de un grupo de materiales que incluyen Pebax, poliuretano termoplástico o nailon.

En una realización, el cuerpo 222 de la vaina puede variar en flexibilidad a lo largo de su longitud. Este cambio en la flexibilidad se puede lograr por varios métodos. Por ejemplo, la cubierta exterior puede cambiar en dureza y/o material en varias secciones. Alternativamente, la estructura de refuerzo o los materiales pueden cambiar a lo largo del cuerpo de la vaina. En una realización, hay una sección más distal del cuerpo 222 de vaina que es más flexible que el resto del cuerpo de vaina. Por ejemplo, la rigidez a la flexión de la sección más distal es de un tercio a una décima parte de la rigidez a la flexión del resto del cuerpo 222 de la vaina. En una realización, la sección más distal tiene una rigidez a la flexión (E*I) en el rango de 50 a 300 N-mm2 y la parte restante del cuerpo 222 de la vaina tiene una rigidez a la flexión en el rango de 500 a 1500 N-mm2, donde E es el módulo de elasticidad e I es el momento de inercia del área del dispositivo. Para una vaina configurada para un sitio de acceso CCA, la sección más distal flexible comprende una porción significativa del cuerpo 222 de la vaina que puede expresarse como una relación. En una realización, la relación entre la longitud de la sección flexible más distal y la longitud total del cuerpo 222 de la vaina es al menos una décima y como máximo la mitad de la longitud de todo el cuerpo 222 de la vaina.

En algunos casos, la vaina de acceso arterial está configurada para acceder a una bifurcación de la arteria carótida o a la ICA de la arteria carótida interna proximal desde un sitio de acceso de la CCA. En este caso, una realización del cuerpo 222 de vaina tiene una sección 223 más distal que es de 3 a 4 cm y el cuerpo 222 de vaina total es de 10 a 12 cm. En esta realización, la relación entre la longitud de la sección más distal flexible y la longitud total del cuerpo 222 de la vaina es de aproximadamente una cuarta parte a la mitad de la longitud total del cuerpo 222 de la vaina. En otra realización, hay una sección 225 de transición entre la sección flexible más distal y la sección 231 proximal, con una o más secciones de flexibilidad variable entre la sección más distal y el resto del cuerpo de la vaina. En esta realización, la sección más distal es de 2 a 4 cm, la sección de transición es de 1 a 2 cm y el cuerpo 222 general de la vaina es de 10 a 12 cm, o expresado como una relación, la sección flexible más distal y la sección de transición forman colectivamente en al menos un cuarto y como máximo la mitad de la longitud total del cuerpo de la vaina.

En algunos casos, el cuerpo 222 de vaina de la vaina de acceso arterial está configurado para insertarse más distalmente en la arteria carótida interna en relación con la ubicación del acceso arterial, y posiblemente en la sección intracraneal de la arteria carótida interna. Por ejemplo, una sección 223 más distal del cuerpo 222 de vaina alargado tiene de 2.5 a 5 cm y el cuerpo 222 de vaina total tiene una longitud de 20 a 30 cm. En esta realización, la relación entre la longitud de la sección flexible más distal y la longitud total del cuerpo de la vaina es de una décima a una cuarta parte de la totalidad del cuerpo 222 de la vaina. En otra realización, hay una sección 225 de transición entre la sección flexible más distal y la sección 231 proximal, en la que la sección más distal es de 2.5 a 5 cm, la sección de transición es de 2 a 10 cm y el cuerpo 222 general de la vaina es de 20 a 30 cm. En esta realización, la sección flexible más distal y la sección de transición forman colectivamente al menos un sexto y como máximo la mitad de la longitud total del cuerpo de la vaina.

Otras realizaciones están adaptadas para reducir, minimizar o eliminar el riesgo de lesión de la arteria causada por la punta de la vaina más distal que se orienta y entra en contacto con la pared arterial posterior. En algunas realizaciones, la vaina tiene una estructura configurada para centrar la punta del cuerpo de la vaina en el lumen de la arteria de modo que el eje longitudinal de la región distal del cuerpo de la vaina sea generalmente paralelo al eje longitudinal o central del lumen del vaso. En una realización que se muestra en la Figura 6, la característica de alineación de la vaina es un deflector inflable o ampliable, por ejemplo, un globo 608, ubicado en una pared exterior de la vaina 220 de acceso arterial. El globo 608 puede aumentar de tamaño para ejercer una fuerza en el interior de la arterial que contacta y empuja el cuerpo 222 alargado de la vaina de acceso aéreo alejándolo de la pared arterial.

En otra realización, la característica de alineación de la vaina es una o más estructuras mecánicas en el cuerpo de la vaina que se pueden accionar para extenderse hacia afuera desde la punta de la vaina. En una realización, el cuerpo 222 de vaina está configurado para insertarse en la arteria de manera que un borde particular del acceso arterial esté contra la pared posterior de la arteria. En esta realización, la característica de alineación de la vaina solo necesita extenderse hacia fuera desde una dirección relativa al eje longitudinal del cuerpo 222 de la vaina para levantar o empujar la punta de la vaina alejándola de la pared arterial posterior. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 6, el deflector inflable 608 es una vesícula en un lado del cuerpo de la vaina. En otro ejemplo, la característica mecánica se extiende solo en un lado del cuerpo de la vaina.

En otra realización, al menos una parte del cuerpo 222 de la vaina está preformada de modo que después de la inserción de la vaina la punta esté más alineada con el eje longitudinal del vaso, incluso en un ángulo de inserción de la vaina pronunciado. En esta realización, el cuerpo de la vaina es generalmente recto cuando el dilatador se ensambla con la vaina durante la inserción de la vaina sobre el cable guía de la vaina, pero una vez que se retiran el dilatador y el cable guía, la sección más distal del cuerpo de la vaina adopta una forma curva o en ángulo. En una realización, el cuerpo de la vaina tiene una forma tal que la sección más distal de 0.5 a 1 cm tiene un ángulo de 10 a 30 grados, medido desde el eje principal del cuerpo de la vaina, con un radio de curvatura de aproximadamente 12.7 mm (0.5 pulgadas). Para conservar la forma curvada o angulada del cuerpo de la vaina después de haber sido enderezado durante la inserción, la vaina puede termofijarse en la forma angulada o curvada durante la fabricación. Alternativamente, la estructura de refuerzo puede construirse con nitinol y moldearse térmicamente en forma curva o en ángulo durante la fabricación. Alternativamente, se puede añadir un elemento de resorte adicional al cuerpo de la vaina, por ejemplo, una tira de acero para muelles o nitinol, con la forma correcta, añadida a la capa de refuerzo de la vaina.

En una realización alternativa, existen procedimientos en los que es deseable minimizar la resistencia al flujo a través de la vaina de acceso tal como se describe en Patente de EE. UU. No. 7,998,104 otorgada a Chang y Patente de EE. UU. No. 8,157,760 otorgada a Criado. La Figura 7 muestra una realización de este tipo del cuerpo 222 de vaina donde el cuerpo de vaina tiene una configuración escalonada o ahusada que tiene una región 705 distal de diámetro reducido (estando el diámetro reducido en relación con el resto de la vaina). La región 705 distal de la vaina escalonada se puede dimensionar para la inserción en la arteria carótida, típicamente con un diámetro interno en el rango de 1.651 mm o 2.921 mm (0.065 pulgadas o 0.115 pulgadas) con la región proximal restante de la vaina que tiene diámetros exterior y luminal más grandes, con el diámetro interior que está típicamente en el intervalo de 2.794 mm a 3.429 mm (0.110 pulgadas a 0.135 pulgadas). El mayor diámetro luminal del resto del cuerpo de la vaina minimiza la resistencia general al flujo a través de la vaina. En una realización, la sección 705 distal de diámetro reducido tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la sección 705 distal de diámetro reducido permite colocar esta sección en la arteria carótida común CCA a través de un enfoque transcarotídeo con un riesgo reducido de que el extremo distal del cuerpo de la vaina entre en contacto con la bifurcación B. Además, el diámetro reducido La sección también permite una reducción del tamaño de la arteriotomía para introducir la vaina en la arteria mientras que tiene un impacto mínimo en el nivel de resistencia al flujo. Además, la sección de diámetro distal reducido puede ser más flexible y, por lo tanto, más conforme al lumen del vaso.

En algunos casos, es deseable que el cuerpo 222 de la vaina también pueda ocluir la arteria en la que está colocado, por ejemplo, en procedimientos que pueden crear émbolos distales. En estos casos, la oclusión de la arteria detiene el flujo sanguíneo anterógrado en la arteria y, por lo tanto, reduce el riesgo de émbolos distales que pueden provocar síntomas neurológicos como TIA o accidente cerebrovascular. La Figura 8 muestra una realización de una vaina 220 de acceso arterial con un globo 805 inflable en una región distal que se infla a través de una línea de inflado 810 que conecta un lumen de inflado interno en el cuerpo 222 de la vaina a una llave 229 de paso que a su vez puede estar conectada a un dispositivo de inflado. En esta realización, también hay un brazo 815 en Y que se puede conectar a una fuente de aspiración pasiva o activa para reducir aún más el riesgo de embolia distal.

En algunos casos, es deseable alejar la válvula hemostática de la punta distal de la vaina, mientras se mantiene la longitud del cuerpo 222 insertable de la vaina. Esta realización está configurada para mover las manos del operador, y de hecho todo su cuerpo, lejos del sitio objetivo y, por lo tanto, del intensificador de imágenes que se usa para obtener imágenes del sitio objetivo fluoroscópicamente, reduciendo así la exposición a la radiación del usuario durante el procedimiento. Esencialmente, esto alarga la porción de la vaina 220 de acceso arterial que está fuera del cuerpo. Esta porción puede tener un diámetro interior y exterior mayor que el cuerpo 222 de la vaina. En los casos en los que el diámetro exterior del catéter que se inserta en la vaina está cerca del diámetro interior del cuerpo de la vaina, el espacio anular del lumen que está disponible para el flujo es restrictivo. Por lo tanto, minimizar la longitud del cuerpo de la vaina es ventajoso para minimizar esta resistencia al flujo, como durante el lavado de la vaina con solución salina o de contraste, o durante la aspiración o el flujo inverso fuera de la vaina. En una realización, como se muestra en la Figura 9, la vaina 220 de acceso arterial tiene un cuerpo 222 de vaina alargado e insertable (es decir, la parte configurada para insertarse en la arteria) y una porción 905 de extensión proximal. En una realización, el cuerpo 222 de la vaina tiene un diámetro interior de unos 2.210 mm (0.087 pulgadas) y un diámetro exterior de unos 2.642 mm (0.104 pulgadas), correspondiente a un tamaño de vaina de 6 French, y la extensión proximal tiene un diámetro interior de alrededor de 2.540 a 3.175 mm (0.100 pulgadas a 0.125 pulgadas) y un diámetro exterior de alrededor de 3.81 mm a 4.445 mm (0.150 pulgadas a 0.175 pulgadas). En otra realización, el cuerpo 222 de la vaina tiene un diámetro interior de unos 2.870 mm (0.113 pulgadas) y un diámetro exterior de unos 3.454 mm (0.136 pulgadas), correspondientes a un tamaño de vaina de 8 French, y la extensión proximal tiene un diámetro interior de aproximadamente 3.175 mm (0.125 pulgadas) y un diámetro exterior de aproximadamente 4.445 mm (0.175 pulgadas). En otra realización más, el cuerpo 222 de la vaina está escalonado con una sección 705 distal de menor diámetro para reducir aún más la restricción del flujo, como en la Figura 7. En una realización, la extensión 905 proximal tiene una longitud adecuada para reducir significativamente la exposición a la radiación del usuario durante un procedimiento de acceso transcarotídeo. Por ejemplo, la extensión 905 proximal tiene entre 10 y 25 cm, o entre 15 y 20 cm. Alternativamente, la extensión 905 proximal tiene una longitud configurada para proporcionar una distancia de entre aproximadamente 30 cm y 60 cm entre la válvula 226 hemostática y la punta distal del cuerpo de la vaina, dependiendo de la longitud insertable de la vaina de acceso. Una estructura 915 de conector puede conectar el cuerpo 222 de vaina alargado a la extensión 905 proximal. En esta realización, la estructura 915 de conector puede incluir un ojal 920 de sutura y/o nervaduras 925 para ayudar a asegurar la vaina de acceso al paciente. En una realización, la válvula 226 de hemostasia es una válvula pasiva de tipo sello estático. En una realización alternativa, la válvula 226 hemostática es una válvula de apertura ajustable tal como una válvula 227 Tuohy-Borst o una válvula hemostática giratoria (RHV). Alternativamente, la extensión proximal puede terminar en el extremo proximal en un adaptador Luer hembra al que se puede conectar un componente de válvula hemostática separada, ya sea una válvula de sello pasivo, una válvula Tuohy-Borst o una válvula hemostática giratoria (RHV).

Normalmente, los dispositivos de cierre de vasos requieren una vaina de acceso arterial con una distancia máxima de unos 15 cm entre la punta distal del cuerpo de la vaina y el aspecto proximal de la válvula hemostática, con el cuerpo 222 de la vaina de unos 11 cm y los 4 cm restantes que comprenden más de 15 cm es deseable retirar la extensión 905 proximal al final del procedimiento. En una realización, la extensión 905 proximal se puede retirar de tal manera que, después de retirarla, se mantiene la hemostasia. Por ejemplo, se construye una válvula hemostática en el conector 915 entre el cuerpo 222 de vaina y la extensión 905 proximal. La válvula de hemostasia se abre cuando se une la extensión 905 proximal para permitir la comunicación fluida y la inserción de dispositivos, pero evita que la sangre fluya fuera de la vaina cuando se retira la extensión 905 proximal. Una vez finalizado el procedimiento, se puede retirar la extensión 905 proximal, lo que reduce la distancia entre el aspecto proximal de la válvula hemostática y la punta de la vaina de más de 15 cm a menos de 15 cm y, por lo tanto, permite utilizar un dispositivo de cierre de vasos con la vaina 220 de acceso para cerrar el sitio de acceso.

En algunos procedimientos, puede ser deseable tener una línea de flujo de baja resistencia (diámetro grande) o una derivación conectada a la vaina de acceso, como se describe en la Patente de EE. UU. No. 7,998,104 otorgada a Chang y la Patente de EE. UU. No. 8,157,760 otorgada a Criado. La realización de la vaina arterial que se muestra en la Figura 10 tiene una línea 1005 de flujo con un lumen interno a un brazo 1015 en Y del conector 915. Esta línea de flujo tiene un lumen conectado de forma fluida a un lumen en el cuerpo de la vaina. La línea 1005 de flujo puede estar conectada a un sitio de retorno de menor presión tal como un sitio de retorno venoso o un depósito. La línea 1005 de flujo también se puede conectar a una fuente de aspiración como una bomba o una jeringa. En una realización, también se puede incluir un elemento de oclusión en el extremo distal del cuerpo 222 de vaina, por ejemplo, un globo de oclusión. Esto puede ser deseable en procedimientos percutáneos, en los que el vaso no puede ser ocluido por medios quirúrgicos vasculares tales como asas vasculares o pinzas vasculares.

En algunos procedimientos, puede ser deseable limitar la cantidad de inserción del cuerpo de la vaina en la arteria, por ejemplo, en procedimientos en los que el área objetivo está muy cerca del sitio de acceso arterial. En un procedimiento de stent de la bifurcación de la arteria carótida, por ejemplo, la punta de la vaina debe colocarse proximal al sitio de tratamiento (en relación con la ubicación del acceso) para que no interfiera con el despliegue del stent o ingrese al área enferma y posiblemente provoque que los émbolos se suelten. En una realización de la vaina 220 arterial que se muestra en las Figuras 11A y 11B, un tope 1105 de vaina está conectado o montado de forma deslizable sobre el exterior de la parte distal del cuerpo de la vaina. El tope 1105 de vaina es más corto que la porción distal de la vaina, acortando efectivamente la porción insertable del cuerpo 222 de la vaina creando un tope positivo para acortar efectivamente la porción insertable del cuerpo 222 de la vaina creando un tope positivo en una cierta longitud a lo largo el cuerpo 222 de la vaina. El tope 1105 de vaina puede ser un tubo que se ajusta de forma deslizante sobre el cuerpo 222 de vaina con una longitud que, cuando se coloca sobre el cuerpo 222 de vaina, deja una parte distal del cuerpo de vaina expuesta. Esta longitud puede estar en el rango de 2 a 4 cm. Más particularmente, la longitud es de 2.5 cm. El extremo distal del tope 1105 de vaina se puede inclinar y orientar de manera que el ángulo quede al ras del vaso y sirva como tope contra la pared arterial cuando la vaina se inserte en la arteria cuando el vaso se inserte en la arteria, como se muestra en la Figura 11A. Alternativamente, de acuerdo con la presente invención reivindicada, el extremo distal del tope de la vaina se forma en un reborde 1115 en ángulo que contacta con la pared arterial, como se muestra en la Figura 11B. El reborde 1115 es redondeado o tiene una forma atraumática para crear un tope más positivo y atraumático contra la pared arterial. El tope 1105 de vaina se puede fijar permanentemente a la vaina arterial, por ejemplo, el extremo proximal del tope de la vaina se puede adherir al conector 915 de la vaina de acceso arterial. Alternativamente, el tope 1105 de vaina puede ser retirado de la vaina 220 de acceso arterial por el usuario para que pueda utilizarse opcionalmente en un procedimiento. En este caso, el tope 1105 de vaina puede tener una característica de bloqueo en la porción proximal que se acopla con las correspondientes funciones de bloqueo en el conector 915, por ejemplo, ranuras o rebajes en el tope de vaina proximal que se acopla con protuberancias en el conector. También se pueden utilizar otras características de bloqueo.

En situaciones en las que la inserción del cuerpo de la vaina está limitada a entre 2 y 3 cm, y particularmente cuando el cuerpo de la vaina se inserta en un ángulo pronunciado, la vaina puede adoptar una forma de bayoneta cuando se asegura al paciente. Por ejemplo, la forma de bayoneta puede comprender una primera porción que se extiende a lo largo de un primer eje y una segunda porción que se extiende a lo largo de un segundo eje que está desplazado axialmente desde el primer eje y/o no paralelo al primer eje. La elasticidad del cuerpo de la vaina hace que esta forma ejerza una fuerza sobre el vaso en el sitio de inserción y aumente la tendencia de la vaina a salirse del vaso si no se asegura correctamente. Para reducir la tensión sobre el vaso, el tapón de la vaina se puede moldear previamente en una forma curvada o de bayoneta de manera que la tensión del cuerpo de la vaina cuando se curva se transmita al tapón de la vaina en lugar de al vaso. El tope de la vaina puede estar hecho de un material elástico pero flexible o incluir un elemento de resorte como un cable o tira de acero inoxidable o nitinol, de modo que cuando el dilatador se inserta en el conjunto de la vaina y el tope de la vaina, la vaina es relativamente recta, pero cuando se retira el dilatador. El tapón de la vaina adopta la forma precurvada para reducir la fuerza que la vaina ejerce sobre la pared del vaso. Alternativamente, el tope de la vaina puede estar hecho de un material maleable o incluir un elemento maleable como un cable o una tira de metal flexible, de modo que se le pueda dar forma después de que la vaina se inserte en una curvatura deseada, de nuevo para reducir la tensión que la vaina imparte sobre la pared del vaso.

Dilatador de vaina

Con referencia nuevamente a la Figura 2, el dilatador 260 de vaina es un componente del sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo. El dilatador 260 de vaina es un cuerpo alargado que se inserta en la arteria y permite una inserción suave de la vaina 220 de acceso sobre el cable 300 guía de vaina a través de un sitio de punción en la pared arterial. Por lo tanto, el extremo distal del dilatador 260 generalmente se ahúsa para permitir que el dilatador se inserte sobre el cable 300 guía de vaina en la arteria, y para dilatar el sitio de punción de la aguja a un diámetro mayor para la inserción de la propia vaina 220 de acceso. Para adaptarse a estas funciones, el dilatador 260 tiene un extremo 268 ahusado con una conicidad que generalmente tiene un ángulo incluido total de entre 6 y 12 grados (con respecto a un eje longitudinal del dilatador), con un borde de ataque redondeado. Los dilatadores de vaina normalmente se bloquean en la vaina de acceso cuando se ensamblan para su inserción en la arteria. Por ejemplo, un cubo proximal 264 del dilatador 260 de vaina está estructurado para encajar en o sobre una estructura correspondiente en la válvula 226 hemostática de la vaina 220 de acceso arterial. Un lumen interior del dilatador 260 aloja un cable 300 guía de vaina, con un diámetro interior de entre 0.940 y 1.041 mm (0.037 a 0.041 pulgadas), dependiendo del tamaño del cable guía de vaina, por ejemplo.

Para un sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo, puede ser deseable hacer que la sección distal del dilatador 260 de vaina sea más flexible, para que se corresponda con una sección flexible aumentada de la vaina 220 de acceso. Por ejemplo, los 2 a 5 cm distales de la vaina 260 dilatadora pueden ser de un 20 a un 50 % más flexibles que la porción proximal de la vaina 260 dilatadora. Esta realización permitiría la inserción de una vaina y un dilatador para adaptarse a un ángulo de inserción pronunciado, como suele ser el caso en un procedimiento de acceso transcarotídeo, con una inserción más suave sobre el cable guía mientras se mantiene el soporte columnar del dilatador. El soporte columnar es deseable para proporcionar la fuerza de inserción requerida para dilatar el sitio de punción e insertar la vaina de acceso.

Para algunos sistemas de vaina de acceso transcarotídeo, puede ser deseable utilizar también una guía de acceso de menor diámetro (por ejemplo, en el rango de 0.356 a 0.457 mm (0.014 a 0.018 pulgadas) de diámetro) para guiar la vaina y el dilatador hacia la arteria. En esta realización, el extremo cónico 268 del dilatador de la vaina está configurado para proporcionar una transición suave desde un tamaño de cable más pequeño hasta la vaina de acceso. En una variación, el cable de guía de la vaina es de 0.457 mm (0.018 pulgadas) y el lumen interior del dilatador está en el rango de 0.508 a 0.559 mm (0.020 a 0.022 pulgadas). En otra variación, el cable de guía de la vaina es de 0.356 mm (0.014 pulgadas) y el lumen interior del dilatador está en el rango de 0.406 a 0.457 mm (0.016 a 0.018 pulgadas). El ahusamiento se modifica de manera similar, por ejemplo, la longitud del ahusamiento es más larga para acomodar un ahusamiento de un diámetro más pequeño al diámetro interior de la vaina de acceso, o puede comprender dos ángulos de ahusamiento para proporcionar una transición suave desde el cable de diámetro más pequeño hasta la vaina de acceso sin alargar demasiado la longitud total del ahusamiento.

En algunos procedimientos, es deseable colocar la punta distal del cuerpo 222 de vaina de la vaina 220 de acceso arterial en los segmentos cervical, petroso o cavernoso medio a distal de la ACI como se describe anteriormente. Estos segmentos tienen una curvatura a menudo superior a 90 grados. Puede ser deseable tener un dilatador de vaina con una conicidad más suave y más larga, para poder navegar estas curvas fácilmente sin riesgo de lesionar las arterias. Sin embargo, con el fin de insertar la vaina a través de la punción arterial, el dilatador tiene deseablemente cierta rigidez y conicidad para proporcionar la fuerza de dilatación. En una realización, el sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo se suministra o se incluye en un kit que incluye dos o más dilatadores cónicos 260A y 260B. El primer dilatador cónico 260A se utiliza con el dispositivo de acceso arterial para acceder a la arteria y, por lo tanto, se dimensiona y construye de manera similar a los dilatadores de vaina introductora estándar. Los materiales de ejemplo que se pueden usar para el dilatador cónico incluyen, por ejemplo, polietileno de alta densidad, Pebax 72D, Pebax 90D o material de rigidez y lubricidad equivalente. Se puede suministrar un segundo dilatador 260B cónico del kit con el dispositivo de acceso arterial con una sección distal más blanda o una sección distal que tenga una menor rigidez a la flexión en relación con la sección distal del primer dilatador cónico. Es decir, el segundo dilatador tiene una región distal que es más blanda, más flexible o se articula o dobla más fácilmente que una región distal correspondiente del primer dilatador. La región distal del segundo dilatador se dobla así más fácilmente que la región distal correspondiente del primer dilatador. En una realización, la sección distal del primer dilatador 260A tiene una rigidez a la flexión en el rango de 50 a 100 N-mm2 y la sección distal del segundo dilatador 260B tiene una rigidez a la flexión en el rango de 5 a 15 N-mm2.

El segundo dilatador 260B (que tiene una sección distal con una menor rigidez a la flexión) puede intercambiarse con el primer dilatador inicial de modo que el dispositivo de acceso arterial pueda insertarse en la arteria carótida interna y alrededor de la curvatura de la arteria sin fuerza o trauma indebidos en el vaso debido a la sección distal más blanda del segundo dilatador. La sección distal del segundo dilatador blando puede ser, por ejemplo, Pebax 35 o 40D, con una porción proximal hecha, por ejemplo, de Pebax 72D. Una o varias porciones intermedias pueden incluirse en el segundo dilatador para proporcionar una transición suave entre la sección distal blanda y la sección proximal más rígida. En una realización, uno o ambos dilatadores pueden tener marcadores de punta radiopacos para que la posición de la punta del dilatador sea visible en la fluoroscopia. En una variación, el marcador radiopaco es una sección de Pebax o poliuretano cargado con tungsteno que se suelda con calor a la punta distal del dilatador. De manera similar, se pueden usar otros materiales radiopacos para crear un marcador radiopaco en la punta distal.

Para facilitar el intercambio del primer dilatador por el segundo dilatador, uno o ambos dilatadores pueden configurarse de modo que la sección distal del dilatador esté construida a partir de un tubo cónico de un solo lumen, pero la porción proximal del dilatador y cualquier adaptador en la parte proximal de extremo tiene una abertura lateral. La Figura 12 muestra un ejemplo de un dilatador 1205 formado por un miembro alargado con el tamaño y la forma adecuados para insertarse en una arteria y un cubo 1210 proximal. El dilatador tiene una abertura 1215 lateral, como una ranura, que se extiende a lo largo de al menos una porción de la longitud del dilatador 1205, como a lo largo del cuerpo alargado y el cubo 1210 proximal. En una realización, la abertura 1215 lateral está ubicada solo en una región proximal del dilatador 1205 ya través del cubo 1210 proximal, aunque esto puede variar. La abertura 1215 lateral proporciona acceso a un lumen interno del dilatador 1205, como para insertar y/o retirar un cable guía en o desde el lumen. Un manguito 1220 móvil anular con una ranura en un lado está ubicado en o cerca del cubo 1210 proximal del dilatador 1205. El manguito 1220 se puede mover, por ejemplo, mediante rotación, alrededor de un eje longitudinal del cubo 1210, como se describe a continuación. Obsérvese que el extremo distal del dilatador 1205 tiene una configuración ahusada para dilatar el tejido.

La Figura 13 muestra una vista ampliada de la región proximal del dilatador 1205. Como se mencionó, el dilatador 1205 tiene una abertura 1215 lateral en forma de ranura que se extiende a lo largo del dilatador 1205 y el cubo 1210 proximal. El manguito 1220 se coloca alrededor de la periferia exterior del dilatador y tiene una forma que cubre al menos una parte de la abertura 1215 lateral. Por lo tanto, el manguito 1220 puede evitar que un cable guía colocado dentro del dilatador 1205 salga del dilatador a través de la abertura 1215 lateral. Como se mencionó, el manguito 1220 puede girar en relación con el dilatador 1205 y el cubo 1210 proximal. En la realización ilustrada, el manguito 1220 puede girar alrededor de un eje longitudinal del dilatador 1205 aunque otros tipos de movimiento relativo están dentro del alcance de esta divulgación. Como se muestra en la Figura 14, el manguito 1220 tiene una ranura 1225 que se puede alinear con la abertura 1215 lateral. Cuando están alineados como tales, la ranura 1225 y la abertura 1215 lateral proporcionan en conjunto una abertura para que se inserte o extraiga un cable guía del lumen interno del dilatador 1205. El manguito 1220 se puede girar entre la posición que se muestra en la Figura 13 (donde cubre la abertura 1215 lateral) y la posición que se muestra en la Figura 14 (donde la abertura lateral queda descubierta debido a que la ranura 1225 está alineada con la abertura 1215 lateral).

A continuación, se describe un método ejemplar de uso de esta realización de un kit de vaina de acceso. Se inserta una guía de vaina, como una guía de 0.889 mm (0.035 pulgadas), en la arteria carótida común, ya sea mediante una técnica de Seldinger modificada o una técnica de micropunción. El extremo distal de la guía se puede colocar en la arteria carótida interna o externa, o detenerse en la arteria carótida común antes de la bifurcación. La vaina de acceso arterial con el primer dilatador más rígido se inserta sobre el cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas) en la arteria. La vaina de acceso arterial se inserta de manera que al menos 2.5 cm del cuerpo 222 de la vaina queden en la arteria. Si se desea una compra adicional, la vaina de acceso arterial se puede dirigir más hacia la arteria carótida interna. Se retira el primer dilatador mientras se mantienen en su lugar tanto la vaina de acceso arterial como el cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas). La abertura 1215 lateral en la porción proximal del dilatador permite retirar el dilatador en una forma de “cambio rápido” de modo que la mayor parte del cable guía fuera del dispositivo de acceso pueda agarrarse directamente durante la extracción del dilatador. A continuación, se carga el segundo dilatador en el cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas) y se inserta en la vaina. Nuevamente, se puede usar un dilatador con una abertura 1215 lateral en la porción proximal del dilatador para permitir que el cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas) se agarre directamente durante la inserción del cable guía en una técnica de “cambio rápido”. Una vez que el segundo dilatador está completamente insertado en el dispositivo de acceso arterial, la vaina de acceso arterial con el segundo dilatador de punta más suave se hace avanzar hacia arriba por la arteria carótida interna y alrededor de las curvas de la arteria sin fuerza indebida ni preocupación por traumatismos vasculares. Esta configuración permite una colocación más distal de la vaina de acceso arterial sin comprometer la capacidad del dispositivo para insertarse en la arteria.

Alternativamente, se pueden usar uno o más dilatadores estándar sin aberturas laterales. Si se utiliza un dilatador estándar sin abertura lateral, después de insertar el dispositivo de acceso en la arteria sobre un cable guía con el primer dilatador, se puede retirar el primer dilatador junto con el cable guía, dejando solo el dispositivo de acceso en su lugar. El segundo dilatador con un cable guía precargado en el lumen central puede insertarse juntos en el dispositivo de acceso arterial. Una vez que esté completamente insertado, el dispositivo de acceso y el segundo dilatador con la punta más blanda pueden avanzar distalmente hacia arriba de la arteria carótida interna como se indicó anteriormente. En este método alternativo, el cable guía inicial se puede usar con ambos dilatadores, o se puede cambiar por un cable guía con una punta más blanda cuando se inserta con el segundo dilatador con una punta más blanda.

En algunos casos, puede ser deseable insertar el sistema de vaina de acceso sobre un cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas) en la arteria carótida, pero luego cambiar el cable por un cable guía más pequeño, en el rango de 0.356 a 0.457 mm (0.014 a 0.018 pulgadas). Debido a que el acceso a la arteria carótida puede requerir un ángulo de entrada pronunciado, puede ser deseable un cable que pueda ofrecer un buen soporte, como un cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas), para introducir inicialmente la vaina de acceso en el CCA. Sin embargo, una vez que la vaina está en la arteria, pero el usuario desearía avanzar más sobre un cable guía más pequeño, puede ser conveniente cambiar el cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas) por un cable guía más pequeño. Como alternativa, el usuario puede cambiar tanto el dilatador como el cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas) por un dilatador más blando y un cable guía más pequeño en el rango de 0.356 a 0.457 mm (0.014 a 0.018 pulgadas). Alternativamente, el usuario puede desear colocar una guía de 0.356 mm (0.014 pulgadas) que posteriormente introducirá en un dispositivo de intervención, mientras que la vaina y el dilatador aún están en su lugar. El dilatador puede ofrecer acceso y soporte para este cable guía y, en casos de ángulo de vaina de acceso severo, puede ayudar a desviar el cable de la pared posterior de la arteria para que el cable pueda avanzar con seguridad hacia el lumen vascular sin riesgo de lesión luminal.

En una realización como se muestra en la Figura 15, el dilatador 260 de vaina es un conjunto dilatador de dos partes, con un dilatador 269 interno y un dilatador 270 exterior que se unen de forma deslizante entre sí en una disposición coaxial. Ambos dilatadores tienen cubos 264a y 264b proximales. Cuando los dos dilatadores se ensamblan juntos, los dos cubos 264a y 264b tienen características que les permiten bloquearse juntos, por ejemplo, un ajuste a presión o un ajuste roscado, de modo que los dos dilatadores puedan manejarse como una sola unidad. En una realización, el dilatador 269 interno tiene un cubo 264b proximal que incluye un acoplador giratorio con roscas internas que se acoplan con roscas externas en el cubo 264a proximal del dilatador 270 exterior. El dilatador 269 interno transforma efectivamente el conjunto del dilatador de un dilatador compatible con cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas) o 0.965 mm (0.038 pulgadas) a un dilatador compatible con cable de 0.356 mm o 0.457 mm (0.014 o 0.018 pulgadas), y extiende el extremo distal del dilatador externo. En una realización, que se muestra en la Figura 16, el dilatador interior tiene una punta 276 en ángulo que está doblada o en ángulo con respecto a un eje longitudinal del resto del dilatador. En una realización, el ángulo es un ángulo de 45 grados. Esta punta 276 en ángulo permite al usuario dirigir el cable de guía hacia una u otra rama del vaso más fácilmente. El dilatador interno puede tener una punta ahusada, recta como se muestra en la Figura 15 o una punta angulada como se muestra en la Figura 16. Alternativamente, el dilatador interior puede tener un diámetro exterior constante hasta el extremo distal, con un borde delantero redondeado. En una realización, el dilatador interno tiene un marcador 274 radiopaco en o cerca de la punta distal para ayudar en la visualización del dilatador bajo fluoroscopia. En una realización, el dilatador interno está reforzado para hacerlo más torsionable para ayudar a dirigir la punta en ángulo en una dirección particular. Por ejemplo, el dilatador puede tener una capa de refuerzo de bobina o trenza. Una vez que se coloca el cable de intervención, se retira el dilatador de dos partes y el cable se puede usar para insertar dispositivos de intervención a través de la vaina arterial en la arteria y avanzar hasta el sitio de tratamiento.

Una realización alternativa, que se muestra en la Figura 17, permite usar dos tamaños de cable separados con el dilatador. Esta realización incluye un dilatador 1705 con dos lúmenes internos de cable guía que se extienden a lo largo del dispositivo. La Figura 17 muestra el extremo distal de esta realización. Como se ve más claramente en una vista en sección transversal de la Figura 18, un lumen 1805 está configurado para un cable guía de 0.889 mm (0.035 pulgadas) o 0.965 mm (0.038 pulgadas), y el otro lumen 1815 es para un cable guía de 0.356 a 0.457 mm (0.014 a 0.018 pulgadas). En esta realización, el lumen 1805 más grande está centrado alrededor de la línea central del ahusamiento 268, mientras que el lumen 1815 más pequeño está desplazado de la línea central del ahusamiento. En esta configuración, la vaina de acceso se introduce en la arteria sobre el cable guía más grande, que se coloca en el lumen 1805 más grande. Una vez colocado, se puede colocar un cable de intervención a través del segundo lumen 1815. El cable de guía más grande y el dilatador se retiran luego de la vaina de acceso y el cable de intervención se puede usar para insertar dispositivos de intervención a través de la vaina arterial en la arteria y avanzar hasta el sitio de tratamiento como se indicó anteriormente.

Guía de vaina

Las vainas de acceso arterial normalmente se introducen en la arteria sobre un cable guía de vaina de 0.889 mm (0.035 pulgadas) o 0.965 mm (0.038 pulgadas). El diámetro interior y la longitud del ahusamiento de la punta distal del dilatador están dimensionados para encajar con dicho cable guía. Algunas vainas, por ejemplo, para el acceso a la arteria radial, están dimensionadas para acomodar un cable guía de vaina de 0.457 mm (0.018 pulgadas) de diámetro, con un dilatador correspondiente que tiene un diámetro interior de punta distal y una longitud ahusada. La guía de la vaina puede tener una punta atraumática recta, angulada o en J. La guía pasa suavemente a un segmento más rígido en el extremo proximal. Esta configuración permite la entrada y el avance atraumáticos del cable dentro de la arteria al mismo tiempo que permite el soporte de la vaina cuando la vaina se introduce en la arteria sobre el cable. Normalmente, la transición desde la punta atraumática es de unos 4 a 9 cm hasta la sección más rígida. La vaina generalmente se inserta de 15 a 20 cm en la arteria, de modo que el segmento más rígido del cable esté en el sitio de entrada arterial cuando se inserta la vaina.

Sin embargo, en el caso de un punto de entrada de acceso transcarotídeo, la cantidad de cable que se puede insertar es mucho menos de 15 cm antes de causar daño potencial a los vasos distales. En el caso de un acceso transcarotídeo para un stent carotídeo o un procedimiento PTA, es muy importante que la longitud de inserción del cable sea limitada, para evitar el riesgo de que el cable guía de la vaina genere émbolos distales en el sitio de la enfermedad de la arteria carótida. Por lo tanto, es deseable proporcionar un cable de guía que sea capaz de proporcionar soporte para un ángulo de entrada de la vaina potencialmente pronunciado mientras esté limitado en la longitud de inserción. En una realización, un cable de guía de vaina transcarotídea tiene una sección de punta atraumática, pero tiene una transición muy distal y corta a una sección más rígida. Por ejemplo, la sección de punta blanda es de 1.5 a 2.5 cm, seguida de una sección de transición con una longitud de 3 a 5 cm, seguida de un segmento proximal más rígido, con la sección proximal más rígida que comprende el resto del cable.

El cable de guía de la vaina puede tener marcas de cable 318 guía para ayudar al usuario a determinar dónde está la punta del cable con respecto al dilatador. Por ejemplo, puede haber una marca en el extremo proximal del cable correspondiente a cuando la punta del cable está a punto de salir de la punta de la cánula de microacceso. Esta marca proporcionaría información rápida sobre la posición del cable para ayudar al usuario a limitar la cantidad de inserción del cable. En otra realización, el cable puede incluir una marca adicional para que el usuario sepa que el cable ha pasado la cánula a una distancia establecida, por ejemplo, 5 cm.

Componentes de microacceso

Con referencia a la Figura 1, un kit 100 de microacceso para el acceso transcarotídeo inicial incluye una aguja 120 de acceso, un cable 140 guía de acceso y una cánula 160 de microacceso. La microcánula 160 de acceso incluye un cuerpo 162 y un dilatador 168 interno colocado de manera deslizable dentro de un lumen 162 del cuerpo. Por lo general, para el acceso arterial, la punción inicial con aguja puede ser con una aguja de acceso de 21G o 22G, o una aguja de 18G si se utiliza la técnica de Seldinger modificada. Para el acceso transcarotídeo, puede ser deseable acceder con una punción de aguja aún más pequeña. El acceso percutáneo de la arteria carótida suele ser más complicado que el de la arteria femoral. La arteria carótida es una arteria de paredes más gruesas, está rodeada por un manguito de tejido conocido como vaina carotídea y no está anclada tanto por la musculatura circundante, por lo que la punción inicial con la aguja es más difícil y debe realizarse con más fuerza, en una arteria que es menos estable, lo que aumenta el riesgo de punción mal colocada, disección arterial o punción de la pared posterior. Una punción de aguja inicial más pequeña, por ejemplo, una aguja de 23G o 24G, aumenta la facilidad de entrada de la aguja y reduce estos riesgos. El cable guía de la vaina debe tener el tamaño correspondiente para encajar en la aguja más pequeña, por ejemplo, un cable de 0.406 o 0.356 mm (0.016 o 0.014 pulgadas). La aguja 120 de acceso puede incluir una superficie texturizada en el extremo distal para hacerla visible en el ultrasonido, para ayudar en la inserción guiada por ultrasonido de la aguja en la arteria. La longitud de la aguja puede estar en un rango de 4 cm a 8 cm de longitud.

De manera similar a los cables guía de vaina, los cables guía de microacceso tienen un segmento de transición desde una punta distal flexible hasta una sección central que es más rígida que la punta distal o la región distal. Dichos cables guía de microacceso suelen tener un diámetro de 0.457 mm (0.018 pulgadas), con un segmento distal flexible de aproximadamente 1-2 cm y una zona de transición de 5-6 cm al segmento más rígido. En una realización, un cable guía de acceso transcarotídeo tiene un diámetro de 0.356 a 0.457 (0.014 a 0.018 pulgadas) y tiene un segmento flexible de 1 cm, una zona de transición de 2 a 3 cm para acercar mucho más la sección rígida de apoyo a la punta distal. Esto permitirá que el usuario tenga un buen apoyo para la inserción de su cánula de microacceso incluso en ángulos de acceso pronunciados y limitaciones en la longitud de inserción del cable.

Al igual que con el cable de guía de la vaina, el cable de guía de microacceso puede tener marcas de cable de guía 143 para ayudar al usuario a determinar dónde está la punta del cable con respecto a la microcánula. Por ejemplo, se puede ubicar una marca en el extremo proximal del cable correspondiente a cuando la punta del cable está a punto de salir de la microcánula. Esta marca proporcionaría información rápida sobre la posición del cable para ayudar al usuario a limitar la cantidad de inserción del cable. En otra realización, el cable puede incluir una marca adicional para que el usuario sepa que el cable ha pasado por el dilatador a una distancia establecida, por ejemplo, 5 cm.

La propia cánula de microacceso puede configurarse para la inserción transcarotídea. Típicamente, la cánula 160 de microacceso incluye una cánula 162 y un dilatador 168 interno con una punta ahusada. El dilatador interior 168 proporciona una transición suave entre la cánula y el cable guía de acceso. La cánula está dimensionada para recibir el cable de 0.889 mm (0.035 pulgadas), con un diámetro interior en el rango de 0.965 a 1.067 mm (0.038 a 0.042 pulgadas). En una realización, una cánula 160 de microacceso está configurada para acceso transcarotídeo. Por ejemplo, el dilatador de la cánula se puede dimensionar para un cable 140 guía de acceso más pequeño de 0.356 mm (0.014 pulgadas). Además, la propia cánula puede tener una marca de profundidad para ayudar al usuario a limitar la cantidad de inserción. En una realización, la cánula 160 de microacceso tiene un marcador radiopaco 164 en la punta distal de la cánula 162 para ayudar al usuario a visualizar la ubicación de la punta bajo fluoroscopia. Esto es útil, por ejemplo, en los casos en que el usuario desee colocar la cánula en la ICA o la ECA, por ejemplo.

Kits de ejemplo:

Cualquiera o todos los dispositivos descritos anteriormente pueden proporcionarse en forma de kit al usuario de modo que uno o más de los componentes de los sistemas se incluyan en un paquete común o colección de paquetes. Una realización de un kit de vaina de acceso comprende una vaina de acceso, un dilatador de vaina y un cable de guía de vaina, todos ellos configurados para el acceso transcarotídeo como se ha descrito anteriormente.

En una realización, un kit de microacceso comprende una aguja de acceso, un cable de guía de microacceso y una cánula de microacceso y dilatador en el que el cable de guía es de 0.356 mm (0.014 pulgadas) y la cánula de microacceso y el dilatador tienen un tamaño compatible con el cable guía de 0.356 mm (0.014 pulgadas).

En una realización, un kit de acceso comprende la vaina de acceso, el dilatador de vaina, el cable guía de vaina, la aguja de acceso, el cable guía de microacceso y la cánula y dilatador de microacceso, todos configurados para acceso transcarotídeo.

En una realización alternativa, el cable de guía de acceso también se usa como cable de guía de la vaina. En esta realización, el kit de acceso comprende una aguja de acceso, un cable de guía de acceso, una vaina de acceso y un dilatador. La vaina y el dilatador utilizan el cable guía de acceso para insertarse en el vaso, evitando así las etapas necesarias para cambiar a un cable guía de vaina más grande. En esta realización, la longitud del ahusamiento del dilatador y el lumen interno están dimensionados para ser compatibles con el cable de guía de acceso más pequeño. En una realización, el cable de guía de acceso es de 0.457 (0.018 pulgadas). En una realización alternativa, el cable de guía de acceso es de 0.406 mm (0.016 pulgadas). En una realización alternativa, el cable guía de acceso es de 0.356 mm (0.014 pulgadas).

Métodos ejemplares:

Ahora se describen ejemplos de métodos de uso para un sistema de acceso transcarotídeo. Los métodos no forman parte del objeto reivindicado. En un procedimiento transcarotídeo ejemplar para tratar una estenosis de la arteria carótida, el usuario comienza realizando un corte hasta la arteria carótida común. El usuario luego inserta una aguja 120 de acceso en la arteria carótida común en el sitio de acceso deseado. Un cable 140 de guía de acceso con una forma ahusada configurada para el acceso transcarotídeo se inserta a través de la aguja en la arteria carótida común y se hace avanzar en la CCA. Se retira la aguja 120 de acceso y se inserta una microcánula 160 de acceso sobre el cable 140 en el CCA. La cánula de microacceso se inserta a la profundidad deseada usando las marcas 166 en la cánula como guía, para evitar una inserción excesiva.

El usuario retira el dilatador interno de la cánula 168 y el cable 140 guía, dejando la cánula 162 en su lugar. Si lo desea, el usuario realiza un angiograma a través de la cánula 162. A continuación, el usuario coloca el cable 300 guía de vaina a través de la cánula, usando las marcas de cable 318 guía para ayudar a insertar el cable hasta la longitud de inserción deseada. La cánula 162 se retira del cable guía y la vaina 220 de acceso y el dilatador 260 de la vaina se insertan como un conjunto sobre el cable 300 guía de vaina en el CCA. El reborde del tope de la vaina 1115 del tope 1105 de vaina limita la longitud de inserción de la vaina arterial. Una vez colocados, se retiran el dilatador 260 y el cable 300 guía. A continuación, la vaina se sutura al paciente utilizando ojales 234 de seguridad y/o nervaduras 236. A continuación, se realiza un procedimiento de intervención mediante la introducción de dispositivos de intervención a través de la válvula 226 de hemostasia en el extremo proximal de la vaina arterial y en el sitio de tratamiento deseado. Las inyecciones de contraste se pueden realizar según se desee durante el procedimiento a través del brazo 228 de lavado en la vaina 220 arterial. No se necesitan la cánula de acceso ni el cable de guía de acceso. Esta realización reduce el número de etapas necesarias para acceder a la arteria y, en algunas circunstancias, puede ser deseable para el usuario.

Alternativamente, el dilatador de vaina es un conjunto de dilatador de vaina de dos partes 260 como se muestra en la Figura 15, con un dilatador 269 interno y un dilatador 270 exterior. El dilatador 270 exterior está configurado para recibir un cable 300 guía de vaina de 0.889 mm (0.035”) y para proporcionar una transición suave desde el cable de 0.889 mm (0.035”) hasta la vaina 220 de acceso. El dilatador 269 interno está configurado para recibir un cable guía más pequeño en el rango de 0.356 a 0.457 mm (0.014 a 0.018 pulgadas) y para proporcionar una transición suave desde el cable guía más pequeño hasta el dilatador 270 externo. Una vez que el cable guía de la vaina se coloca en el CCA, la vaina de acceso y el dilatador 270 de la vaina exterior se insertan sobre un cable 300 guía de vaina de 0.889 mm (0.035 pulgadas) en el CCA. A continuación, se retira el cable de guía y se inserta un dilatador de vaina interior 269 en el dilatador de vaina exterior. En una realización, el dilatador de vaina interna tiene una punta 276 en ángulo como se ve en la Figura 16. Se inserta un cable guía intervencionista de 0.356 mm (0.014 pulgadas) a través del dilatador de vaina interna y se dirige al sitio de tratamiento de destino utilizando la punta angulada para ayudar a colocar el cable guía. Como alternativa, el dilatador de la vaina interna tiene una punta recta y se usa para ayudar a colocar el cable guía de forma segura en el CCA. Una vez que el cable de 0.356 mm (0.014 pulgadas) se coloca en o a través del sitio de tratamiento de destino, el dilatador 260 de vaina y el cable 300 guía de 0.889 mm (0.035”) de vaina se retiran y continúa la intervención.

En una realización alternativa, el dilatador de vaina es un dilatador 1705 de vaina de dos lúmenes. En esta realización, la vaina y el dilatador se insertan sobre el cable 300 guía de vaina, con el cable guía de la vaina posicionado en el lumen 1805 más grande del dilatador 1705. Una vez que la vaina y el dilatador están en su lugar, se coloca un cable guía intervencionista de 0.356 mm (0.014 pulgadas) a través del lumen 1815 más pequeño. El dilatador proporciona apoyo distal y mantiene la posición de la punta de la vaina en la dirección axial del lumen del vaso, lo que permite un avance potencialmente más seguro y fácil del cable de 0.356 mm (0.014 pulgadas) que si se retirara el dilatador y la punta de la vaina se dirige al menos parcialmente hacia la pared posterior de la arteria. Una vez que el cable de 0.356 mm (0.014 pulgadas) se coloca en o a través del sitio de tratamiento de destino, se retiran el dilatador 1705 de vaina y el cable guía de vaina de 0.889 mm (0.035 pulgadas) y continúa la intervención.

En aún otra realización, puede ser deseable ocluir el CCA durante la intervención para minimizar el flujo anterógrado de émbolos. En esta realización, la etapa de oclusión

En aún otra realización, puede ser deseable ocluir el CCA durante la intervención para minimizar el flujo anterógrado de émbolos. En esta realización, la etapa de oclusión se puede realizar a través de medios quirúrgicos vasculares, como un asa vascular, un torniquete o una pinza vascular. En una realización alternativa, la vaina 220 de acceso tiene un elemento de oclusión como un globo 250 de oclusión en la punta distal. En esta realización, el globo se infla cuando se desea la oclusión de la CCA. En una variante adicional, mientras que la CCA se ocluye quirúrgicamente o mediante oclusión con globo, puede ser deseable conectar la vaina arterial a una derivación de flujo, por ejemplo, para crear un sistema de flujo inverso alrededor del área del sitio de tratamiento para minimizar la embolia distal. En esta realización, la vaina 220 arterial tiene una conexión en Y a una línea 256 de flujo. La línea de flujo se puede conectar a un sitio de retorno con una presión inferior a la presión arterial para crear un gradiente de presión que resulte en un flujo inverso a través de la derivación, por ejemplo, un reservorio externo o un sitio de retorno venoso central como la vena femoral o la vena yugular interna. Alternativamente, la línea de flujo se puede conectar a una fuente de aspiración, como una bomba de aspiración o una jeringa.

En otra realización, se usa un sistema de acceso transcarotídeo para realizar un procedimiento de neurointervención percutánea. En esta realización, el usuario realiza una punción percutánea de la arteria carótida común CCA con una aguja 120 de acceso en el sitio de acceso deseado. Se puede usar ultrasonido para identificar con precisión un sitio de acceso adecuado y guiar la punción de la aguja. Se inserta un cable 140 de guía de acceso a través de la aguja en la arteria carótida común y se avanza hacia la CCA. Se retira la aguja 120 de acceso y se inserta una microcánula 160 de acceso sobre el cable 140 en el CCA. El usuario retira el dilatador interno de la cánula 168 y el cable 140 guía, dejando la cánula 162 en su lugar. Si lo desea, el usuario realiza un angiograma a través de la cánula 162. A continuación, el usuario coloca el cable 300 guía de vaina a través de la cánula, utilizando las marcas 318 del cable guía para ayudar en la longitud de inserción deseada. La cánula 162 se retira del cable guía y la vaina 220 de acceso y el dilatador 260 de la vaina se insertan como un conjunto sobre el cable 300 guía de vaina en el CCA.

Alternativamente, el cable 140 de guía de acceso más pequeño se usa para colocar la vaina 220 de acceso y el dilatador 260 de vaina en el CCA. En esta realización, la punta 266 ahusada del dilatador de la vaina se ha configurado para pasar suavemente del cable 140 guía de acceso a la vaina 220 de acceso. En una variante, la aguja de acceso es 21G y el cable guía de acceso es de 0.457 mm (0.018 pulgadas). En otra variante, la aguja de acceso es 24G y el cable guía de acceso es 0.356 válvula 226 hemostática en el extremo proximal de la vaina arterial y al sitio deseado de tratamiento. Las inyecciones de contraste se pueden realizar según se desee durante el procedimiento a través del brazo 228 de lavado en la vaina 220 arterial.

Alternativamente, una vez que la vaina se coloca en la CCA, puede ser deseable avanzar más hacia la ACI, por ejemplo, en la ACI cervical media a distal, la ACI petrosa o más distalmente. En esta realización, el dilatador de vaina se puede reemplazar con un dilatador de vaina más blando para que la vaina pueda avanzar sin riesgo de dañar la ICA distal. En esta realización, el dilatador más blando tiene un marcador radiopaco distal para que el usuario pueda visualizar fácilmente el borde delantero del conjunto de vaina y dilatador durante la colocación de la vaina. Una vez colocada la vaina de acceso, se pueden retirar el dilatador y la guía de la vaina y proceder con la intervención. Alternativamente, una vez que se coloca la vaina en el CCA, se puede retirar el cable guía de 0.889 mm (0.035”) y se puede insertar un dilatador interno con un cable guía más pequeño en el rango de 0.356 a 0.457 mm (0.014 a 0.018 pulgadas) en el dilatador de vaina. El conjunto del dilatador de vaina con el dilatador interno y el cable guía más pequeño se pueden colocar más distalmente en la ACI con un riesgo reducido de traumatismo vascular.

En una realización, puede ser deseable ocluir la CCA o la ICA durante porciones del procedimiento para reducir la posibilidad de que los émbolos distales fluyan hacia el cerebro. En esta realización, el CCA o ICA se ocluye por medio de un balón 250 de oclusión en la vaina 220 de acceso. También puede ser deseable conectar la vaina arterial a una derivación de flujo, por ejemplo, para crear un sistema de flujo inverso alrededor del área del sitio de tratamiento para minimizar la embolia distal. En esta realización, la vaina 220 arterial tiene una conexión en Y a una línea 256 de flujo. La línea de flujo se puede conectar a un sitio de retorno con una presión inferior a la presión arterial para crear un gradiente de presión que dé como resultado un flujo inverso a través de la derivación. Alternativamente, la línea de flujo se puede conectar a una fuente de aspiración, como una bomba de aspiración o una jeringa.

Si bien esta especificación contiene muchos detalles, estos no deben interpretarse como limitaciones en el alcance de una invención que se reivindica, sino como descripciones de características específicas de realizaciones particulares. Ciertas características que se describen en esta especificación en el contexto de realizaciones separadas también pueden implementarse en combinación en una sola realización. Por el contrario, varias características que se describen en el contexto de una sola realización también pueden implementarse en múltiples realizaciones por separado o en cualquier subcombinación adecuada. Además, aunque las características pueden describirse anteriormente como actuando en ciertas combinaciones e incluso reivindicarse inicialmente como tales, una o más características de una combinación reivindicada pueden, en algunos casos, ser eliminadas de la combinación, y la combinación reivindicada puede ser dirigida a una subcombinación o una variación de una subcombinación. De manera similar, aunque las operaciones se representan en los dibujos en un orden particular, esto no debe entenderse como que requieren que dichas operaciones se realicen en el orden particular mostrado o en orden secuencial, o que se realicen todas las operaciones ilustradas, para lograr los resultados deseados.

Aunque las realizaciones de varios ejemplos de métodos y dispositivos se describen aquí en detalle con referencia a ciertas versiones, debe apreciarse que también son posibles otras versiones, realizaciones, ejemplos de métodos de uso y combinaciones de los mismos. Por lo tanto, el alcance de las reivindicaciones adjuntas no debe limitarse a la descripción de las realizaciones contenidas en este documento. La invención se define por las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de dispositivos para introducir un dispositivo intervencionista en una arteria carótida, el sistema comprende:

una vaina (220) de acceso arterial adaptada para introducir un catéter en una arteria, la vaina (220) de acceso arterial incluye un cuerpo (222) de vaina de tamaño y forma para ser introducido en una arteria carótida común a través de un sitio de acceso a la arteria carótida, el cuerpo (222) de vaina que define un lumen interno que proporciona un paso para introducir un catéter en la arteria carótida común cuando el cuerpo (222) de vaina está colocado en la arteria carótida común;

un primer dilatador (260A) alargado posicionable dentro del lumen interno del cuerpo de la vaina, el primer dilatador (260A) que tiene una punta distal ahusada del tamaño y la forma para dilatar el sitio de punción de la aguja a un diámetro mayor para la inserción de la vaina (220) de acceso arterial en la arteria, el primer dilatador (260A) tiene un lumen interno para permitir que el dilatador se inserte sobre un cable (300) guía de vaina en una arteria, en la que al menos una porción del primer dilatador (260A) tiene una primera rigidez a la flexión, en el que la vaina (220) de acceso arterial y el primer dilatador (260A) pueden introducirse colectivamente en la arteria carótida común;

caracterizado porque el sistema comprende además un tope (1105) de vaina montado de forma deslizable sobre el exterior de la porción distal del cuerpo (222) de vaina para crear un tope positivo para hacer contacto con una pared arterial, en el que un extremo distal del tope de vaina forma un reborde (1115) en ángulo para contactar con la pared arterial.

2. Un sistema como en la reivindicación 1, en el que el primer dilatador (260A) tiene una sección distal que es más flexible que una sección proximal del primer dilatador para adaptarse a un ángulo de inserción pronunciado en una arteria.

3. Un sistema como en la reivindicación 2, en el que la sección distal del primer dilatador (260A) tiene una longitud de 2 a 5 cm;

y/o la sección distal del primer dilatador (260A) es de un 20 % a un 50 % más flexible que la sección proximal del primer dilatador (260A).

4. Un sistema como en la reivindicación 1, en el que un segundo dilatador (260B) alargado se puede colocar dentro del lumen interno del cuerpo (222) de vaina, el segundo dilatador (260B) tiene una punta distal ahusada, el segundo dilatador (260B) tiene un lumen para permitir que el segundo dilatador (260B) se inserte sobre un cable (300) guía en una arteria, el segundo dilatador (260B) tiene una región distal que tiene una segunda rigidez a la flexión menor que la primera rigidez a la flexión del primer dilatador (260A),

caracterizado porque la región distal del segundo dilatador (206B) es más flexible que una sección distal del primer dilatador (206A).

5. Un sistema como en la reivindicación 1, en el que la región distal del segundo dilatador (206B) tiene una longitud de 2 a 5 cm;

y/o la región distal del segundo dilatador (206B) es de un 20 % a un 50 % más flexible que una región proximal del segundo dilatador (206B);

y/o el segundo dilatador (206B) tiene una porción media intermedia que proporciona una transición suave en rigidez entre una región proximal del segundo dilatador (206B) y la región distal del segundo dilatador (206B).

6. Un sistema como en la reivindicación 1, en el que una región distal del primer dilatador tiene una rigidez a la flexión en el rango de 50 a 100 N-mm.2 y la región distal del segundo dilatador tiene una rigidez a la flexión en el rango de 5 a 15 N-mm2.

7. Un sistema como en la reivindicación 1, que comprende además un marcador (274) de punta radiopaco en al menos uno de los dilatadores primero y segundo.

8. Un sistema como en la reivindicación 1, en el que el lumen interno del segundo dilatador (206B) tiene un diámetro que es menor que el diámetro del lumen interno del primer dilatador (206A).

9. Un sistema como en la reivindicación 1, en el que el lumen interno del primer dilatador (206A) aloja un cable (300) guía de 0.889 a 0.965 mm (0.035 a 0.038 pulgadas) de diámetro y el lumen interno del segundo dilatador (206B) acomoda un cable (300) guía de 0.356 a 0.457 mm (0.014 a 0.018 pulgadas) de diámetro.

10. Un sistema como en la reivindicación 1, en el que una región proximal de al menos uno del primer dilatador (260A) y el segundo dilatador (260B) incluye un cubo (1210) que tiene una abertura (1215) lateral que proporciona acceso al lumen interno del dilatador respectivo para permitir la inserción y extracción de un cable (300) guía en o desde el lumen interno del dilatador respectivo.

11. Un sistema como en la reivindicación 10, en el que el cubo (1210) incluye un manguito (1220) que se mueve entre una primera posición que cubre la abertura (1215) lateral y una segunda posición que no cubre la abertura (1215) lateral.

12. Un sistema como en cualquiera de las reivindicaciones 4 a 11, en el que el segundo dilatador (260B) es un dilatador de dos partes formado por un dilatador (270) externo y uno o más dilatadores (269) internos que se unen de forma deslizante al dilatador (270) externo en disposición coaxial.

13. Un sistema como en la reivindicación 12, en el que el dilatador (270) exterior aloja un cable (300) guía de 0.889 a 0.9 mm (0.035 a 0.038 pulgadas) de diámetro y el dilatador (269) interior aloja un cable (300) guía de 0.356 a 0.457 mm (0.014 a 0.018 pulgadas) de diámetro;

y/o los dilatadores interior y exterior incluyen cubos proximales que se bloquean entre sí para bloquear los dilatadores interior y exterior entre sí;

y/o al menos uno de los dilatadores internos tiene una punta en ángulo que forma un ángulo alejándose de un eje longitudinal del respectivo dilatador.

14. Un sistema como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (222) de vaina tiene una sección proximal y una sección más distal que es más flexible que la sección proximal, y en el que la relación entre la longitud total de la sección más distal y la longitud total del cuerpo (222) de vaina tiene una décima parte de la mitad de la longitud total del cuerpo (222) de vaina;

o la sección más distal tiene una longitud de 2.5 a 5 cm y el cuerpo de la vaina total tiene una longitud de 20 a 30 cm;

o el cuerpo (222) de vaina tiene una sección de transición entre la sección flexible más distal y la sección proximal, y la sección más distal tiene una longitud de 2.5 a 5 cm, la sección de transición tiene una longitud de 2 a 10 cm, y el cuerpo de la vaina en general tiene 20 a 30 cm de longitud.

15. Un sistema como en la reivindicación 1, en el que al menos uno de los dilatadores primero y segundo está configurado para bloquearse en la vaina (220) de acceso arterial cuando se coloca en el lumen interno de la vaina (220) de acceso arterial.