ES2931538T3

ES2931538T3 - Métodos y dispositivos para el acceso transcarotídeo

Info

Publication number: ES2931538T3
Application number: ES18829034T
Authority: ES
Inventors: Stewart Kume; Michael Chang; Michael Wallace
Original assignee: Silk Road Medical Inc
Current assignee: Silk Road Medical Inc
Priority date: 2017-07-05
Filing date: 2018-06-29
Publication date: 2022-12-30
Anticipated expiration: 2038-06-29
Also published as: AU2018297217A1; CN111032138A; CA3068925A1; CN114711851A; CN111032138B; JP2020527964A; EP4183440A1; WO2019010077A1; EP3648828B1; EP3648828A4; JP2023072042A; EP3648828A1

Abstract

Un kit de micropunción para el acceso directo a un vaso expuesto quirúrgicamente usando guía visual directa incluye una aguja de acceso de micropunción que tiene un centro proximal acoplado a un eje alargado que define un lumen interno y un indicador de profundidad visible colocado en el eje alargado a una distancia de una punta distal del eje alargado. El kit incluye un cable guía de acceso dimensionado para ser recibido a través del lumen interno de la aguja de acceso de micropunción y una cánula de microacceso que tiene un cuerpo alargado que define un lumen interno y una pluralidad de indicadores visibles de profundidad formados en el cuerpo alargado. El cable guía incluye una punta distal y al menos un indicador de profundidad visible colocado en el cable guía de acceso a una distancia de la punta distal del cable guía. Cada uno de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles identifica una distancia desde una punta distal de la cánula. Se proporcionan sistemas, dispositivos y métodos relacionados. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Métodos y dispositivos para el acceso transcarotídeo

Antecedentes

La presente divulgación se refiere en general a sistemas médicos, y dispositivos para realizar intervenciones endovasculares. Más particularmente, la presente divulgación se refiere a sistemas para el acceso de manera directa a la arteria carótida para realizar procedimientos de intervención en el tratamiento de enfermedades vasculares y otras enfermedades asociadas con la vasculatura.

Los procedimientos de intervención se realizan para tratar enfermedades vasculares, por ejemplo, estenosis, oclusiones, aneurismas, o fístulas. Los procedimientos de intervención también se utilizan para realizar procedimientos en órganos o tejidos que son accesibles a través de los vasos sanguíneos, por ejemplo, denervación o ablación de tejido para intervenir en la conducción nerviosa, embolización de vasos para restringir el flujo sanguíneo a tumores u otros tejidos, y administración de medicamentos, contraste, u otros agentes a objetivos intra o extravasculares con fines terapéuticos o de diagnóstico. Los procedimientos de intervención se dividen típicamente en categorías coronarias, neurovasculares, y vasculares periféricas. La mayoría de los procedimientos se realizan en el sistema arterial a través de un sitio de acceso arterial.

Los métodos para obtener acceso arterial para realizar estos procedimientos están bien establecidos, y se clasifican en dos categorías amplias: acceso percutáneo y corte quirúrgico. La mayoría de los procedimientos de intervención utilizan un acceso percutáneo. Para este método de acceso, se hace una punción con aguja desde la piel, a través del tejido subcutáneo y las capas musculares hasta la pared del vaso, y dentro del mismo vaso. La ecografía vascular se utiliza a menudo para obtener imágenes del vaso y las estructuras circundantes, y facilitar la inserción precisa de la aguja en el vaso. Dependiendo del tamaño de la arteria y del dispositivo de acceso, puede variar el método, por ejemplo, una técnica de Seldinger o una técnica de Seldinger modificada consiste en colocar un cable guía de vaina a través de la aguja en el vaso. Típicamente, el cable guía de vaina es de 0.889 mm o 0.965 mm (0.035” o 0.038”). En algunos casos, se utiliza una técnica de micropunción o microacceso por medio de la cual se accede inicialmente al vaso mediante una aguja de calibre pequeño, y sucesivamente dilatado por una cánula de micropunción 4F a través de la cual se coloca el cable guía de vaina. Una vez que se coloca el cable guía, se insertan una vaina de acceso y un dilatador de vaina sobre el cable guía en la arteria. En otros casos, por ejemplo, si se utiliza una arteria radial como sitio de acceso, se utiliza un cable guía de vaina más pequeño a través de la punción de aguja inicial, por ejemplo, un cable guía de 0.457 mm (0.018”). El dilatador de una vaina de acceso radial está diseñado para adaptarse a este cable guía de tamaño más pequeño, de modo que la vaina de acceso y el dilatador puedan ser insertados sobre el cable de 0.457 mm (0.018”) en la arteria.

En un corte quirúrgico, se hace una incisión en la piel y se diseca el tejido hasta el nivel de la arteria objetivo. Este método se utiliza a menudo si el procedimiento requiere un dispositivo de acceso grande, si existe riesgo para el vaso con un acceso percutáneo, y/o si existe la posibilidad de un cierre no confiable en el sitio de acceso al finalizar el procedimiento. Dependiendo del tamaño de la arteria y del dispositivo de acceso, se hace una incisión en la pared del vaso con un bisturí, o se perfora directamente la pared del vaso mediante una aguja de acceso, a través de la cual se coloca un cable guía de vaina. La técnica de micropunción también se puede utilizar para colocar un cable guía de vaina. Como se indica más arriba, la vaina de acceso y el dilatador de vaina se insertan en la arteria sobre el cable guía de vaina. Una vez colocada la vaina de acceso, se retiran el dilatador y el cable guía de vaina. Los dispositivos ahora se pueden introducir a través de la vaina de acceso en la arteria y avanzar utilizando técnicas de intervención estándar y fluoroscopia hasta el sitio objetivo para realizar el procedimiento.

El acceso al sitio objetivo se logra a partir de un sitio de acceso arterial al que se ingresa fácilmente a partir de la piel. Por lo general, esta es la arteria femoral, la cual es a la vez relativamente grande y superficial, y fácil de cerrar al finalizar el procedimiento utilizando compresión directa o uno de una variedad de dispositivos de cierre de vasos. Por esta razón, los dispositivos endovasculares están diseñados específicamente para este sitio de acceso femoral. Sin embargo, la arteria femoral y su vecindad a veces están enfermas, haciendo difícil o imposible el acceso seguro o la introducción de un dispositivo en la vasculatura a partir de este sitio. Además, el sitio objetivo del tratamiento puede estar a bastante distancia del punto de acceso femoral, lo que requiere que los dispositivos sean bastante largos y engorrosos. Además, llegar al sitio objetivo a partir del punto de acceso femoral puede implicar atravesar arterias tortuosas y/o enfermas, lo cual añade tiempo y riesgo al procedimiento. Por estas razones, a veces se emplean sitios de acceso alternativos. Estos incluyen las arterias radial, braquial y axilar. Sin embargo, estos sitios de acceso no siempre son ideales, ya que involucran arterias más pequeñas y también pueden incluir segmentos tortuosos y alguna distancia entre el acceso y los sitios objetivo.

Algunos problemas ejemplares con la tecnología actual

En algunos casos, un sitio de acceso deseado es la arteria carótida. Por ejemplo, los procedimientos para tratar enfermedades en la bifurcación de la arteria carótida y la arteria carótida interna están bastante cerca de este sitio de acceso. Los procedimientos en las arterias cerebrales e intracraneales también están mucho más cerca de este sitio de acceso que la arteria femoral. Esta arteria también es más grande que algunas de las arterias de acceso alternativas mencionadas anteriormente. (La arteria carótida común tiene típicamente de 6 a 10 mm de diámetro, la arteria radial tiene de 2 a 3 mm de diámetro).

Debido a que la mayoría de los dispositivos de acceso utilizados en procedimientos de intervención están diseñados para el acceso femoral, estos dispositivos no son ideales para los sitios alternativos de acceso carotídeo, tanto en longitud como en propiedades mecánicas. Esto hace que el procedimiento sea más engorroso y, en algunos casos, más riesgoso si se utilizan dispositivos diseñados para el acceso femoral en un procedimiento de acceso carotídeo. Por ejemplo, en algunos procedimientos es deseable mantener la punta distal de la vaina de acceso por debajo o lejos de la bifurcación carotídea, por ejemplo, en procedimientos que impliquen la colocación de un stent en la bifurcación carotídea. Para pacientes con una bifurcación baja, un cuello corto, o una arteria carótida muy profunda, el ángulo de entrada de la vaina en la arteria (en relación con el eje longitudinal de la arteria) es muy agudo con respecto al eje longitudinal de la arteria, es decir, más perpendicular que paralelo en relación con el eje longitudinal de la arteria. Este ángulo agudo aumenta la dificultad y el riesgo en la inserción de la vaina y en la inserción de dispositivos a través de la vaina. En estos procedimientos, también existe el riesgo de desprendimiento de la vaina, ya que solo se puede insertar una longitud mínima de vaina. En los casos de acceso femoral o radial, las vainas se insertan típicamente en la arteria todo el recorrido hasta el cubo de la vaina, haciendo que la posición de la vaina sea muy segura y paralela a la arteria, de modo que no se produzcan los problemas con el ángulo de inserción pronunciado y el desprendimiento de la vaina en los sitios de acceso femoral o radial.

En otros procedimientos, es deseable colocar la punta de la vaina hasta y posiblemente incluyendo la porción petrosa de la arteria carótida interna, por ejemplo, en procedimientos que requieren acceso a los vasos cerebrales. Las vainas de intervención convencionales y los dilatadores de vaina no son lo suficientemente flexibles para ser posicionados con seguridad en este sitio.

Además, la exposición a la radiación puede ser un problema para las manos de los operadores en los procedimientos que utilizan un sitio de acceso transcarotídeo, si las áreas de trabajo están cerca del sitio de acceso.

El documento US2016/158502 A1 divulga una aguja de acceso de micropunción que comprende un cubo proximal acoplado a un árbol alargado que define un lumen interno, un cable guía de acceso dimensionado para ser recibido a través del lumen interno de la aguja de acceso de micropunción, comprendiendo el cable guía una punta distal y al menos un indicador de profundidad posicionado en el cable guía de acceso a una distancia de la punta distal del cable guía; y una cánula de microacceso que comprende un cuerpo alargado que define un lumen interno y un indicador de profundidad formado en el cuerpo alargado.

Resumen

Lo que se necesita es un sistema de dispositivos que optimicen la facilidad y seguridad del acceso arterial directamente a la arteria carótida común. Lo que también se necesita es un sistema de dispositivos el cual minimice la exposición a la radiación del operador. Lo que también se necesitan son métodos para un acceso seguro y fácil a la arteria carótida para realizar procedimientos de intervención periféricos y neurovasculares.

Se divulgan métodos y dispositivos que permiten un acceso transcarotídeo seguro, rápido y relativamente corto y recto a la vasculatura arterial para tratar estados de enfermedades coronarias, periféricas y neurovasculares. Los dispositivos y métodos asociados incluyen dispositivos de acceso transcarotídeo, catéteres guía, catéteres, y cables guía específicamente para alcanzar una anatomía objetivo a través de un sitio de acceso transcarotídeo. En esta divulgación se incluyen kits de varias combinaciones de estos dispositivos para facilitar los múltiples tipos de procedimientos de intervención transcarotídea.

En un aspecto, se divulga un sistema de dispositivos para acceder a una arteria carótida a través de una punción directa de la pared de la arteria carótida, que comprende un cable guía de vaina, una vaina de acceso arterial y un dilatador de vaina, en el que la vaina de acceso arterial y el dilatador de vaina están dimensionados y configurados para ser insertados en combinación sobre el cable guía de vaina directamente en la arteria carótida común, y en el que la vaina tiene un lumen interno y un puerto proximal, de tal manera que el lumen proporcione un paso para que se inserte un dispositivo de intervención a través del puerto proximal en la arteria carótida.

En otro aspecto, el sistema para acceder a una arteria carótida también incluye: una aguja de acceso, un cable guía de acceso, y una cánula de acceso, todos dimensionados y configurados para insertar un cable guía de vaina a través de la pared de la arteria carótida de modo que la vaina de acceso arterial y el dilatador se pueden colocar en la arteria carótida ya sea de manera percutánea o a través de un corte quirúrgico.

En otro aspecto, se divulga un método para el tratamiento de enfermedades coronarias, periféricas o neurovasculares, que comprende: formar una penetración en la pared de una arteria carótida; posicionar una vaina de acceso arterial a través de la penetración en la arteria; y tratar un sitio objetivo utilizando un dispositivo de tratamiento.

En otro aspecto, se divulga una vaina de acceso arterial para introducir un dispositivo de intervención en una arteria. La vaina de acceso arterial incluye un cuerpo alargado dimensionado y formado para ser introducido de manera transcervical en una arteria carótida común en una ubicación de acceso en el cuello y un lumen interno en el cuerpo alargado que tiene una abertura proximal en una región proximal del cuerpo alargado y una abertura distal en una región distal del cuerpo alargado. El lumen interno proporciona un corredor para introducir un dispositivo de intervención en la arteria carótida común cuando el cuerpo alargado está posicionado en la arteria carótida común. El cuerpo alargado tiene una sección proximal y una sección más distal que es más flexible que la sección proximal. La relación entre toda la longitud de la sección más distal y la longitud total del cuerpo de vaina es de una décima a la mitad de la longitud total del cuerpo de vaina.

En un aspecto interrelacionado, se divulga un kit de micropunción para el acceso directo a un lumen de un vaso expuesto quirúrgicamente utilizando una guía visual directa. El kit incluye una aguja de acceso de micropunción que tiene un cubo proximal acoplado a un árbol alargado que define un lumen interno y un indicador de profundidad visible posicionado en el árbol alargado a una distancia de una punta distal del árbol alargado. El kit incluye un cable guía de acceso dimensionado para ser recibido a través del lumen interno de la aguja de acceso de micropunción. El cable guía incluye una punta distal y al menos un indicador de profundidad visible posicionado en el cable guía de acceso a una distancia de la punta distal del cable guía. El kit incluye una cánula de microacceso que tiene un cuerpo alargado que define un lumen interno y una pluralidad de indicadores de profundidad visibles formados en el cuerpo alargado, en el que cada uno de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles identifica una distancia a partir de una punta distal de la cánula.

El cable guía de acceso puede incluir una sección flexible más distal que incluye la punta distal del cable guía, una sección de transición próxima a la sección flexible más distal, y una sección de núcleo más rígida que se extiende de manera proximal a partir de la sección de transición. La sección flexible más distal puede tener entre 1 cm y 2 cm, y la sección de transición puede tener entre 2 cm y 3 cm. La sección de transición y la sección de núcleo se pueden configurar para soportar la cánula de microacceso insertada en el vaso. El cable guía puede estar en un rango de 0.356 mm a 0.457 mm (0.014” a 0.018”) de diámetro exterior y la aguja de micropunción puede estar en un rango a partir de 0.80 mm hasta 0.55 mm (21G a 24G). El al menos un indicador de profundidad visible posicionado en el cable guía de acceso puede tener un borde proximal, un borde distal y un ancho que se extiende entre el borde proximal y el borde distal. La distancia a partir de la punta distal del cable guía se puede medir a partir de la punta distal hasta el borde distal del al menos un indicador de profundidad visible. La inserción del cable guía de acceso a través del lumen interno del árbol alargado hasta que el borde distal esté alineado con un extremo posterior del cubo proximal de la aguja de acceso puede extender la punta distal del cable guía más allá de la punta distal del árbol alargado una longitud de extensión. El avance del cable guía de acceso a través del lumen interno del árbol alargado hasta que el borde proximal esté alineado con el extremo posterior del cubo proximal de la aguja de acceso puede extender la punta distal del cable guía más allá de la punta distal del árbol alargado la longitud de extensión más el ancho del al menos un indicador de profundidad visible. La longitud de extensión puede ser de 3 cm y el ancho del al menos un indicador de profundidad visible puede ser de 2 cm. El indicador de profundidad visible de la aguja de acceso puede ser un marcador grabado con productos químicos, un marcador grabado con láser, o un marcador impreso con almohadilla. Cada uno de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles puede estar formado por un número de marcas. El número de marcas puede identificar un número de incrementos a partir de la punta distal de la cánula. Cada incremento puede ser de 10 mm y el número de marcas puede ser al menos una marca. El primero de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles en la cánula puede incluir una marca y el primer indicador de profundidad visible puede estar a 10 mm de la punta distal de la cánula. Un segundo de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles en la cánula puede ser dos marcas y el segundo indicador de profundidad visible puede estar a 20 mm de la punta distal de la cánula. Un tercero de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles en la cánula puede ser tres marcas y el tercer indicador de profundidad visible puede estar a 30 mm de la punta distal de la cánula. Un cuarto de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles en la cánula puede ser cuatro marcas y el cuarto indicador de profundidad visible puede estar a 40 mm de la punta distal de la cánula. Un quinto de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles en la cánula puede estar a 50 mm de la punta distal de la cánula y puede ser una banda sólida que tenga un ancho mayor que el ancho de una marca. La distancia del indicador de profundidad visible de la aguja de acceso a la punta distal del árbol alargado puede estar entre 3 mm y 7 mm. El indicador de profundidad visible de la aguja de acceso puede ser un marcador grabado con productos químicos, un marcador grabado con láser, o un marcador impreso con almohadilla.

Otras características y ventajas serán evidentes a partir de la siguiente descripción de varias realizaciones, las cuales ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra un sistema de acceso inicial transcarotídeo.

La Figura 2 muestra un sistema de vaina de acceso transcarotídeo.

La Figura 3 muestra un componente del sistema de acceso transcarotídeo que se utiliza para acceder a una arteria carótida para un procedimiento de arteria carótida.

La Figura 4 muestra una vaina de acceso del sistema de acceso transcarotídeo que se utiliza para acceder a una arteria carótida interna para un procedimiento intracraneal o neurovascular.

La Figura 5 muestra una realización de una vaina de acceso arterial.

Las Figuras 6 y 7 muestran regiones distales de una vaina de acceso arterial.

Las Figuras 8-1 IE muestran realizaciones de una vaina de acceso arterial.

La Figura 12 muestra una realización de un dilatador.

Las Figuras 13 y 14 muestran vistas ampliadas de la región proximal del dilatador.

Las Figuras 15 y 16 muestran realizaciones de un dilatador de dos partes.

La Figura 17 muestra una región distal de un dilatador que tiene dos lúmenes de cable guía.

La Figura 18 muestra una vista en sección transversal de la región distal de la Figura 17.

La Figura 19A muestra una implementación de un sistema de acceso inicial transcarotídeo.

La Figura 19B muestra una vista en detalle de la aguja de acceso de la Figura 19A tomada en el círculo B-B.

La Figura 20A ilustra una región de extremo distal de una implementación de un cable guía de acceso.

Las Figuras 20B-20C ilustran la extensión relativa del cable guía de acceso de la Figura 20A y la aguja de acceso de la Figura 19A.

La Figura 21A es una implementación de una cánula de microacceso.

La Figura 21B es una vista en detalle de la cánula de microacceso tomada en el círculo B-B de la Figura 21A.

Descripción detallada

Se divulgan métodos, sistemas, y dispositivos para acceder y tratar la vasculatura a través de un punto de acceso transcarotídeo en la región de la arteria carótida.

La Figura 1 muestra una primera realización de un sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo de dispositivos para establecer el acceso inicial a una arteria carótida con el fin de permitir la introducción de un cable guía en la arteria carótida. El acceso a la arteria carótida se produce en un sitio de acceso situado en el cuello de un paciente, tal como en la región de la arteria carótida del paciente. Los dispositivos del sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo son particularmente adecuados para acceder de manera directa a la arteria carótida a través de la pared de la arteria carótida común.

Como se muestra en la Figura 1, el sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo incluye una aguja 120 de acceso, un cable 140 guía de acceso, y una cánula 160 de micropunción. La aguja 120 de acceso, el cable 140 guía de acceso, y la cánula 160 de micropunción están todos adaptados para introducirse a través de una punción carotídea en la arteria carótida como se describe más adelante. La punción de la carótida se puede realizar, por ejemplo, de manera percutánea o a través de un corte quirúrgico. Las realizaciones del sistema 100 de acceso inicial pueden adaptarse a uno u otro método de punción, como se describe más adelante.

Tras el establecimiento del acceso a la arteria carótida utilizando el sistema 100 de acceso inicial, se puede insertar una vaina de acceso en la arteria carótida en el sitio de acceso en el que la vaina de acceso puede ser parte de un sistema de vaina de acceso transcarotídeo. La Figura 2 muestra una primera realización de un sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo de dispositivos para insertar una vaina de acceso en la arteria carótida sobre un cable guía de vaina. Cuando se inserta en la arteria carótida, la vaina de acceso permite o posibilita la introducción de al menos un dispositivo de intervención en la arteria carótida a través de un lumen de la vaina de acceso con el fin de realizar un procedimiento de intervención en una región de la vasculatura. El sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo incluye una vaina 220 de acceso, un dilatador 260 de vaina, y un cable 300 guía de vaina. La vaina 220 de acceso, el dilatador 260 de vaina y el cable 300 guía de vaina están todos adaptados para introducirse a través de una punción carotídea en la arteria carótida como se describe más adelante. La punción de la carótida se puede realizar de manera percutánea o a través de un corte quirúrgico. Las realizaciones del sistema 200 pueden adaptarse a uno u otro método de punción, como se describe más adelante.

En una realización, algunos o todos los componentes del sistema 100 de acceso inicial transcarotídeo y el sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo se pueden combinar en un kit de sistema de acceso transcarotídeo, tal como combinando los componentes en un solo paquete, contenedor o una colección de contenedores que están agrupados.

La Figura 3 muestra la vaina 220 de acceso que se utiliza para acceder a una arteria 310 carótida común para un procedimiento de colocación de stent carotídeo. La vaina 220 de acceso se inserta en la arteria 310 carótida común a través de un corte 315 quirúrgico. Como se describe más adelante, la vaina 220 de acceso tiene un lumen interno con aberturas en las puntas o regiones proximal y distal de la vaina 220 de acceso. Con una porción distal de la vaina 220 de acceso en la arteria carótida y una porción proximal externa al paciente, el lumen interno proporciona un corredor para insertar un dispositivo de intervención en la arteria.

La Figura 4 muestra una vaina 200 de acceso del sistema de acceso transcarotídeo que se utiliza para acceder a una arteria 405 carótida interna para un procedimiento intracraneal o neurovascular. La vaina 200 de acceso arterial accede a la arteria 310 carótida común a través de la inserción a través de una punción transcervical. Una vez insertada en la arteria 310 carótida común, la punta distal de la vaina 220 de acceso avanza hacia la arteria 320 carótida interna ICA y hacia arriba (en relación con la punción en la Figura 4) hacia el cervical distal o ICA 405 petrosa o más allá.

Las Figuras 3 y 4 muestran ambas la vaina 220 de acceso arterial avanzando hacia arriba a través del cuello del paciente hacia el cerebro del paciente. En otra realización, la vaina 220 de acceso arterial puede avanzar hacia abajo (en relación con las ubicaciones de acceso de las Figuras 3-4) hacia el corazón del paciente, tal como, por ejemplo, hacia la aorta. La patente de los Estados Unidos número 8,545,552 titulada “Systems and Methods for Transcatheter Aortic Valve Treatment’’ describe métodos ejemplares de insertar de manera directa una vaina de acceso en la arteria carótida y hacer avanzar un dispositivo de intervención hacia la aorta y finalmente hacia la válvula aórtica.

Vaina de acceso arterial

Con referencia de nuevo a la Figura 2, una realización de una vaina 220 de acceso arterial transcarotídeo incluye un cuerpo 222 de vaina alargado y un adaptador 224 proximal en un extremo proximal del cuerpo 222 de vaina alargado de la vaina 220 de acceso. El cuerpo 222 de vaina alargado es la porción de la vaina 220 de acceso arterial que está dimensionado y formado para insertarse en la arteria y en el que al menos una porción del cuerpo de vaina alargado se inserta realmente en la arteria durante un procedimiento. El adaptador 224 proximal incluye una válvula 226 de hemostasia y una línea 228 de lavado alargada que tiene un lumen interno que se comunica con un lumen interno del cuerpo 222 de vaina. El adaptador 224 proximal puede tener un diámetro o dimensión de sección transversal mayor que el cuerpo 222 de vaina. La válvula 226 de hemostasia se comunica con el lumen interno del cuerpo 222 de vaina para permitir la introducción de dispositivos en el mismo a la vez que evita o minimiza la pérdida de sangre a través del lumen interno durante el procedimiento. En una realización, la válvula 226 de hemostasia es una válvula pasiva de tipo sello estático. En una realización alternativa de la vaina 220 de acceso arterial (que se muestra en la Figura 5) la válvula 226 de hemostasia es una válvula de apertura ajustable tal como una válvula 227 Tuohy-Borst o una válvula de hemostasia rotativa (RHV). De manera alternativa, la vaina 220 de acceso puede terminar en el extremo proximal en un adaptador Luer hembra al cual se puede fijar un componente de válvula de hemostasia separado, ya sea una válvula de sello pasivo, una válvula Tuohy-Borst o una válvula de hemostasia rotativa (RHV).

El cuerpo 222 de vaina alargado de la vaina 220 de acceso arterial tiene un diámetro que es adecuado o particularmente optimizado para proporcionar acceso arterial a la arteria carótida. En una realización, el cuerpo 222 de vaina alargado está en un rango de dimensionado de 5 a 9 French, o de manera alternativa en un rango de diámetro interno a partir de 0.072 pulgadas a 0.126 pulgadas. En una realización, el cuerpo 222 de vaina alargado es una vaina de 6 o 7 French. En una realización en la que la vaina también se utiliza para aspiración o flujo inverso, o para introducir dispositivos más grandes, la vaina es una vaina de 8 French.

El cuerpo 222 de vaina alargado de la vaina 220 de acceso arterial tiene una longitud a partir del adaptador 224 proximal hasta una punta distal del cuerpo 222 de vaina alargado que es adecuado para alcanzar los sitios de tratamiento ubicados en o hacia el cerebro en relación con un sitio de acceso arterial en la arteria carótida común CCA. Por ejemplo, para acceder a una bifurcación de la arteria carótida o a la arteria carótida interna proximal ICA a partir de un sitio de acceso de CCA, el cuerpo 222 de vaina alargado (es decir, la porción que se puede insertar en la arteria) de la vaina 220 de acceso puede tener una longitud en un rango a partir de 7 a 15 cm. En una realización, el cuerpo 222 de vaina alargado tiene una longitud en el rango de 10-12 cm. Para acceder a un mismo sitio objetivo a partir de un sitio de acceso femoral, las vainas de acceso típicas deben estar entre 80 y 110 cm, o se debe insertar un catéter de guía a través de una vaina de acceso arterial y avanzar hasta el sitio objetivo. Un catéter de guía a través de una vaina de acceso ocupa el área luminal y, por lo tanto, restringe el tamaño de los dispositivos que pueden introducirse en el sitio objetivo. Por lo tanto, una vaina de acceso que permite que los dispositivos de intervención lleguen a un sitio objetivo sin un catéter de guía tiene ventajas sobre una vaina de acceso que requiere el uso de un catéter de guía para permitir que los dispositivos de intervención lleguen al sitio objetivo.

De manera alternativa, para posicionar la punta distal del cuerpo 222 de vaina alargado más distalmente en relación con el sitio de acceso, por ejemplo, para realizar un procedimiento intracraneal o neurovascular a partir de un sitio de acceso de CCA, el cuerpo 222 de vaina alargado de la vaina 220 de acceso puede tener una longitud en el rango a partir de 10 cm a 30 cm, dependiendo de la posición objetivo deseada de la punta distal de la vaina. Por ejemplo, si la posición objetivo es la CCA distal o la ICA proximal, el cuerpo 222 de vaina alargado puede estar en el rango a partir de 10 cm a 15 cm. Si la posición objetivo deseada es el segmento cervical, petroso, o cavernoso medio a distal de la ICA, el cuerpo 222 de vaina alargado puede estar en el rango a partir de 15 a 30 cm.

De manera alternativa, la vaina 220 de acceso arterial está configurada o adaptada para sitios de tratamiento o ubicaciones objetivo ubicadas próximas al sitio de acceso arterial (es decir, hacia la aorta) cuando el sitio de acceso está en la arteria carótida común. Por ejemplo, el sitio de tratamiento puede ser la región proximal de la CCA, el ostium de la CCA, la aorta ascendente o descendente o el arco aórtico, la válvula aórtica, las arterias coronarias, u otras arterias periféricas. Para estas ubicaciones objetivo, la longitud adecuada del cuerpo 222 de vaina alargado depende de la distancia a partir de la ubicación objetivo hasta el sitio de acceso. En esta configuración, el cuerpo 222 de vaina alargado se coloca a través de un sitio de acceso arterial y se dirige inferiormente hacia la aorta.

La vaina 220 de acceso también puede incluir un marcador 230 de punta radiopaco. En un ejemplo, el marcador de punta radiopaco es una banda de metal, por ejemplo, una aleación de platino e iridio, incrustada cerca del extremo distal del cuerpo 222 de vaina de la vaina 220 de acceso. De manera alternativa, el material de la punta de la vaina de acceso puede ser un material radiopaco separado, por ejemplo, una mezcla de polímero de bario o polímero de tungsteno. La propia punta de la vaina está configurada de tal manera que cuando la vaina 220 de acceso se ensambla con el dilatador 260 de vaina para formar un conjunto de vaina, el conjunto de vaina se puede insertar suavemente sobre el cable 300 guía de vaina a través de la punción arterial con una resistencia mínima. En una realización, el cuerpo 222 de vaina alargado de la vaina 220 de acceso tiene un recubrimiento lubricante o hidrófilo para reducir la fricción durante la inserción en la arteria. En una realización, el recubrimiento distal está limitado a los 0.5 a 3 cm más distales del cuerpo 222 de vaina alargado, de modo que facilite la inserción sin comprometer la seguridad de la vaina en el sitio de punción o la capacidad del operador para sujetar firmemente la vaina durante la inserción. En una realización alternativa, la vaina no tiene recubrimiento.

Con referencia a la Figura 2, en una realización, la vaina 220 de acceso arterial tiene características para ayudar en el aseguramiento de la vaina durante el procedimiento. Por ejemplo, la vaina 220 de acceso puede tener un ojal 234 de sutura o una o más nervaduras 236 moldeadas o fijadas de otro modo al adaptador 224 (ubicado en el extremo proximal del cuerpo 222 de vaina alargado) el cual podrá permitir al operador suturar el cubo de la vaina al paciente.

Para una vaina adaptada para insertarse en la arteria carótida común con el fin de acceder a la bifurcación carotídea, la longitud del cuerpo 222 de vaina alargado puede estar en el rango a partir de 7 a 15 cm, siendo normalmente de 10 cm a 12 cm. El diámetro interior está típicamente en el rango a partir de 5 Fr (1 Fr = 0.33 mm), a 10 Fr, siendo normalmente de 6 a 8 Fr. Para una vaina adaptada para ser insertada a través de la arteria carótida común a la arteria carótida interna media o distal con el fin de acceder a los vasos intracraneales o cerebrales, la longitud del cuerpo 222 de vaina alargado puede estar en el rango a partir de 10 a 30 cm, siendo normalmente de 15 cm a 25 cm. El diámetro interno está típicamente en el rango a partir de 5 Fr (1 Fr = 0.33 mm), a 10 Fr, siendo normalmente de 5 a 6 Fr.

Particularmente cuando la vaina se introduce a través del enfoque transcarotídeo, por encima de la clavícula, pero por debajo de la bifurcación carotídea, es deseable que el cuerpo 222 de vaina alargado sea flexible a la vez que retiene la fuerza del aro para resistir dobleces o pandeos. Esto es especialmente importante en los procedimientos que tienen una cantidad limitada de inserción de la vaina en la arteria, y existe un ángulo pronunciado de inserción como con un acceso transcarotídeo en un paciente con una arteria carótida profunda y/o con un cuello corto. En estos casos, existe una tendencia para que la punta del cuerpo de vaina se dirija hacia la pared posterior de la arteria debido a la rigidez de la vaina. Esto provoca un riesgo de lesión por la inserción del propio cuerpo de vaina, o por los dispositivos que se insertan a través de la vaina en las arterias, tales como los cables guía. De manera alternativa, la región distal del cuerpo de vaina se puede colocar en una arteria carótida distal la cual incluye uno o más dobleces, tal como la ICA petrosa. Por lo tanto, es deseable construir el cuerpo 222 de vaina de tal manera que pueda flexionarse cuando se inserte en la arteria, sin doblarse. En una realización, el cuerpo 222 de vaina está reforzado circunferencialmente, tal como mediante una trenza de acero inoxidable o nitinol, una cinta helicoidal, un cable helicoidal, un hipotubo de nitinol o de acero inoxidable cortado, un polímero rígido cortado, o similar, y un revestimiento interno de modo que la estructura de refuerzo esté intercalada entre una capa de cubierta exterior y el revestimiento interno. El revestimiento interno puede ser un material de baja fricción, tal como PTFE. La cubierta exterior puede ser uno o más de un grupo de materiales que incluyen Pebax, poliuretano termoplástico, o nailon.

En una realización, el cuerpo 222 de vaina puede variar en flexibilidad a lo largo de su longitud. Este cambio en la flexibilidad se puede lograr por varios métodos. Por ejemplo, la cubierta exterior puede cambiar en dureza y/o material en varias secciones. De manera alternativa, la estructura de refuerzo o los materiales pueden cambiar a lo largo de la longitud del cuerpo de vaina. En una realización, existe una sección más distal del cuerpo 222 de vaina la cual es más flexible que el resto del cuerpo de vaina. Por ejemplo, la rigidez a la flexión de la sección más distal es de un tercio a una décima parte de la rigidez a la flexión del resto del cuerpo 222 de vaina. En una realización, la sección más distal tiene una rigidez a la flexión (E*I) en el rango de 50 a 300 N-mm2 y la porción restante del cuerpo 222 de vaina tiene una rigidez a la flexión en el rango de 500 a 1500 N-mm2, donde E es el módulo de elasticidad y, I es el momento de inercia del área del dispositivo. Para una vaina configurada para un sitio de acceso de CCA, la sección flexible más distal comprende una porción significativa del cuerpo 222 de vaina la cual puede expresarse como una relación. En una realización, la relación entre la longitud de la sección flexible más distal y la longitud total del cuerpo 222 de vaina es al menos una décima y como máximo la mitad de la longitud de todo el cuerpo 222 de vaina.

En algunos casos, la vaina de acceso arterial está configurada para acceder a una bifurcación de la arteria carótida o a la arteria carótida interna proximal ICA a partir de un sitio de acceso de CCA. En este caso, una realización del cuerpo 222 de vaina tiene una sección 223 más distal la cual es de 3 a 4 cm y el total del cuerpo 222 de vaina es de 10 a 12 cm. En esta realización, la relación entre la longitud de la sección flexible más distal y la longitud total del cuerpo 222 de vaina es de aproximadamente una cuarta parte a la mitad de la longitud total del cuerpo 222 de vaina. En otra realización, existe una sección 225 de transición entre la sección flexible más distal y la sección 231 proximal, con una o más secciones de flexibilidad variable entre la sección más distal y el resto del cuerpo de vaina. En esta realización, la sección más distal es de 2 a 4 cm, la sección de transición es de 1 a 2 cm y el total del cuerpo 222 de vaina es de 10 a 12 cm, o expresado como una relación, la sección flexible más distal y la sección de transición forman colectivamente en al menos una cuarta parte y como máximo la mitad de toda la longitud del cuerpo de vaina.

En algunos casos, el cuerpo 222 de vaina de la vaina de acceso arterial está configurado para insertarse más distalmente en la arteria carótida interna en relación con la ubicación de acceso arterial, y posiblemente en la sección intracraneal de la arteria carótida interna. Por ejemplo, una sección 223 más distal del cuerpo 222 de vaina alargado tiene de 2.5 a 5 cm y el total del cuerpo 222 de vaina tiene una longitud de 20 a 30 cm. En esta realización, la relación entre la longitud de la sección flexible más distal y la longitud total del cuerpo de vaina es de una décima a una cuarta parte de todo el cuerpo 222 de vaina. En otra realización, existe una sección 225 de transición entre la sección flexible más distal y la sección 231 proximal, en la cual la sección más distal es de 2.5 a 5 cm, la sección de transición es de 2 a 10 cm y el total del cuerpo 222 de vaina es de 20 a 30 cm. cm. En esta realización, la sección flexible más distal y la sección de transición forman colectivamente al menos una sexta parte y como máximo la mitad de toda la longitud del cuerpo de vaina.

Otras realizaciones están adaptadas para reducir, minimizar o eliminar un riesgo de lesión en la arteria causado por la punta de la vaina más distal orientada y en contacto con la pared arterial posterior. En algunas realizaciones, la vaina tiene una estructura configurada para centrar la punta del cuerpo de vaina en el lumen de la arteria, de tal manera que el eje longitudinal de la región distal del cuerpo de vaina esté en general paralelo con el eje longitudinal o central del lumen del vaso. En una realización que se muestra en la Figura 6, la característica de alineación de la vaina es un parachoques inflable o ampliable, por ejemplo, un balón 608, ubicado en una pared exterior de la vaina 220 de acceso arterial. El balón 608 puede aumentar de tamaño para ejercer una fuerza en el interior de la arteria que contacta y empuja el cuerpo 222 alargado de la vaina de acceso arterial alejándolo de la pared arterial.

En otra realización, la característica de alineación de la vaina es una o más estructuras mecánicas en el cuerpo de vaina que se pueden accionar para extenderse hacia afuera a partir de la punta de la vaina. En una realización, el cuerpo 222 de vaina está configurado para insertarse en la arteria, de tal manera que un borde particular del acceso arterial esté contra la pared posterior de la arteria. En esta realización, la característica de alineación de la vaina solo necesita extenderse hacia afuera a partir de una dirección en relación con el eje longitudinal del cuerpo 222 de vaina para levantar o empujar la punta de la vaina alejándola de la pared arterial posterior. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 6, el parachoques 608 inflable es un blíster en un lado del cuerpo de vaina. En otro ejemplo, la característica mecánica se extiende solo en un lado del cuerpo de vaina.

En otra realización, al menos una porción del cuerpo 222 de vaina está preformada de modo que, después de la inserción de la vaina, la punta esté más alineada con el eje longitudinal del vaso, incluso en un ángulo de inserción de la vaina pronunciado. En esta realización, el cuerpo de vaina es en general recto cuando el dilatador se ensambla con la vaina durante la inserción de la vaina sobre el cable guía de vaina, pero una vez que se retiran el dilatador y el cable guía, la sección más distal del cuerpo de vaina adopta una forma curva o en ángulo. En una realización, el cuerpo de vaina tiene una forma tal que la sección más distal de 0.5 a 1 cm tiene un ángulo de 10 a 30 grados, medido a partir del eje principal del cuerpo de vaina, con un radio de curvatura de aproximadamente 12.7 mm (0.5”). Para conservar la forma curvada o angulada del cuerpo de vaina después de haber sido enderezado durante la inserción, la vaina puede ser fijada por calor en la forma angulada o curvada durante la fabricación. De manera alternativa, la estructura de refuerzo puede ser construida de nitinol y moldeada por calor en la forma curvada o angulada durante la fabricación. De manera alternativa, se puede añadir un elemento de resorte adicional al cuerpo de vaina, por ejemplo, una tira de acero de resorte o nitinol, con la forma correcta, añadida a la capa de refuerzo de la vaina.

En una realización alternativa, existen procedimientos en los cuales es deseable minimizar la resistencia al flujo a través de la vaina de acceso, tal como se describe en la Patente de los Estados Unidos número 7,998,104 de Chang y la Patente de los Estados Unidos número 8,157,760 de Criado. La Figura 7 muestra una tal realización del cuerpo 222 de vaina donde el cuerpo de vaina tiene una configuración escalonada o cónica que tiene una región 705 distal de diámetro reducido (siendo el diámetro reducido en relación con el resto de la vaina). La región 705 distal de la vaina escalonada puede ser dimensionada para su inserción en la arteria carótida, teniendo típicamente un diámetro interno en el rango a partir de 1.651 mm a 2.921 mm (0.065” a 0.115”), teniendo la región proximal restante de la vaina diámetros exterior y luminal más grandes, estando el diámetro interno típicamente en el rango a partir de 2.794 mm a 3.429 mm (0.110” a 0.135”). El diámetro luminal más grande del resto del cuerpo de vaina minimiza la resistencia total al flujo a través de la vaina. En una realización, la sección 705 distal de diámetro reducido tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la sección 705 distal de diámetro reducido permite posicionar esta sección en la arteria carótida común CCA a través de un enfoque transcarotídeo con un riesgo reducido de que el extremo distal del cuerpo de vaina entre en contacto con la bifurcación B. Además, la sección de diámetro reducido también permite una reducción del tamaño de la arteriotomía para introducir la vaina en la arteria a la vez que tiene un impacto mínimo en el nivel de resistencia al flujo. Además, la sección distal de diámetro reducido puede ser más flexible y, por lo tanto, más conforme al lumen del vaso.

En algunos casos, es deseable que el cuerpo 222 de vaina también sea capaz de ocluir la arteria en la cual está posicionado, por ejemplo, en procedimientos que pueden crear embolia distal. En estos casos, la oclusión de la arteria detiene el flujo sanguíneo anterógrado en la arteria y, por lo tanto, reduce el riesgo de embolia distal que puede provocar síntomas neurológicos, tales como TIA o accidente cerebrovascular. La Figura 8 muestra una realización de una vaina 220 de acceso arterial con un balón 805 inflable en una región distal que se infla a través de una línea 810 de inflación que conecta un lumen de inflación interna en el cuerpo 222 de vaina a una llave 229 de paso la cual a su vez puede estar conectada a un dispositivo de inflación. En esta realización, también existe un brazo 815 en Y que se puede conectar a una fuente de aspiración pasiva o activa para reducir aún más el riesgo de embolia distal.

En algunos casos, es deseable mover la válvula de hemostasia lejos de la punta distal de la vaina, a la vez que se mantiene la longitud del cuerpo 222 de vaina insertable de la vaina. Esta realización está configurada para mover las manos del operador, y de hecho todo su cuerpo, lejos del sitio objetivo y, por lo tanto, del intensificador de imágenes que se utiliza para obtener imágenes del sitio objetivo de manera fluoroscópica, reduciendo así la exposición a la radiación del usuario durante el procedimiento. Básicamente, esto alarga la porción de la vaina 220 de acceso arterial que está fuera del cuerpo. Esta porción puede tener un diámetro interno y exterior más grande que el cuerpo 222 de vaina. En los casos en los que el diámetro exterior del catéter que se inserta en la vaina está cerca del diámetro interno del cuerpo de vaina, el espacio anular del lumen que está disponible para el flujo es restrictivo. Por lo tanto, minimizar la longitud del cuerpo de vaina es ventajoso para minimizar esta resistencia al flujo, tal como durante el lavado de la vaina con solución salina o de contraste, o durante la aspiración o el flujo inverso fuera de la vaina. En una realización, como se muestra en la Figura 9, la vaina 220 de acceso arterial tiene un cuerpo 222 de vaina alargado insertable (es decir, la porción configurada para insertarse en la arteria) y una porción 905 de extensión insertable. En una realización, el cuerpo 222 de vaina tiene un diámetro interno de aproximadamente 2.210 mm (0.087”) y un diámetro exterior de aproximadamente 2.642 mm (0.104”), que corresponde a un tamaño de vaina de 6 French, y la extensión proximal tiene un diámetro interno de aproximadamente 2.540 mm a 3.175 mm (0.100” a 0.125”) y un diámetro exterior de aproximadamente 3.810 mm a 4.445 mm (0.150” a 0.175”). En otra realización, el cuerpo 222 de vaina tiene un diámetro interno de aproximadamente 2.870 mm (0.113”) y un diámetro exterior de aproximadamente 3.454 mm (0.136”), que corresponde a un tamaño de vaina de 8 French, y la extensión proximal tiene un diámetro interno de aproximadamente 3.175 mm (0.125”) y un diámetro exterior de aproximadamente 4.445 mm (0.175”). En aún otra realización, el cuerpo 222 de vaina está escalonado con una sección 705 distal de diámetro más pequeño para reducir aún más la restricción del flujo, como en la Figura 7. En una realización, la extensión 905 proximal tiene una longitud adecuada para reducir significativamente la exposición a la radiación del usuario durante un procedimiento de acceso transcarotídeo. Por ejemplo, la extensión 905 proximal está entre 10 y 25 cm, o entre 15 y 20 cm. De manera alternativa, la extensión 905 proximal tiene una longitud configurada para proporcionar una distancia de entre aproximadamente 30 cm y 60 cm entre la válvula 226 de hemostasia y la punta distal del cuerpo de vaina, dependiendo de la longitud insertable de la vaina de acceso. Una estructura 915 de conector puede conectar el cuerpo 222 de vaina alargado a la extensión 905 proximal. En esta realización, la estructura 915 de conector puede incluir un ojal 920 de sutura y/o nervaduras 925 para ayudar a asegurar la vaina de acceso al paciente. En una realización, la válvula 226 de hemostasia es una válvula pasiva de tipo sello estático. En una realización alternativa, la válvula 226 de hemostasia es una válvula de apertura ajustable, tal como una válvula 227 Tuohy-Borst o una válvula de hemostasia rotativa (RHV). De manera alternativa, la extensión proximal puede terminar en el extremo proximal en un adaptador Luer hembra al cual se puede fijar un componente de válvula de hemostasia separado, ya sea una válvula de sello pasiva, una válvula Tuohy-Borst o una válvula de hemostasia rotativa (RHV).

Típicamente, los dispositivos de cierre de vasos requieren una vaina de acceso arterial con una distancia máxima de aproximadamente 15 cm entre la punta distal del cuerpo de vaina y el aspecto proximal de la válvula de hemostasia, con el cuerpo 222 de vaina de aproximadamente 11 cm y los 4 cm restantes que comprenden la longitud de la válvula de hemostasia proximal; por lo tanto, si la vaina de acceso tiene una distancia mayor a 15 cm, es deseable retirar la extensión 905 proximal al final del procedimiento. En una realización, la extensión 905 proximal se puede retirar de tal manera que, después de retirarla, se mantiene la hemostasia. Por ejemplo, se construye una válvula de hemostasia en el conector 915 entre el cuerpo 222 de vaina y la extensión 905 proximal. La válvula de hemostasia se abre cuando se fija la extensión 905 proximal para permitir la comunicación fluida y la inserción de dispositivos, pero evita que la sangre fluya fuera de la vaina cuando se retira la extensión 905 proximal. Después de completar el procedimiento, se puede retirar la extensión 905 proximal, reduciendo la distancia entre el aspecto proximal de la válvula de hemostasia y la punta de la vaina de más de 15 cm a igual o menos de 15 cm y, por lo tanto, permite utilizar un dispositivo de cierre de vasos con la vaina 220 de acceso para cerrar el sitio de acceso.

En algunos procedimientos, puede ser deseable tener una línea de flujo de baja resistencia (diámetro grande) o una derivación conectada a la vaina de acceso, tal como se describe en la Patente de los Estados Unidos número 7,998,104 de Chang y la Patente de los Estados Unidos número 8,157,760 de Criado. La realización de la vaina arterial que se muestra en la Figura 10 tiene una línea 1005 de flujo con lumen interno a un brazo 1015 en Y del conector 915. Esta línea de flujo tiene un lumen conectado de manera fluida a un lumen en el cuerpo de vaina. La línea 1005 de flujo puede estar conectada a un sitio de retorno de menor presión tal como un sitio de retorno venoso o un depósito. La línea 1005 de flujo también se puede conectar a una fuente de aspiración, tal como una bomba o una jeringa. En una realización, también se puede incluir un elemento de oclusión en el extremo distal del cuerpo 222 de vaina, por ejemplo, un balón de oclusión. Esto puede ser deseable en procedimientos percutáneos, en los que el vaso no puede ser ocluido por medios quirúrgicos vasculares, tales como bucles de vasos o pinzas vasculares.

En algunos procedimientos, puede ser deseable limitar la cantidad de inserción del cuerpo de vaina en la arteria, por ejemplo, en procedimientos en los que el área objetivo está muy cerca del sitio de acceso arterial. En un procedimiento de stent de la bifurcación de la arteria carótida, por ejemplo, la punta de la vaina debe posicionarse próxima del sitio de tratamiento (en relación con la ubicación de acceso) de modo que no interfiera con el despliegue del stent o ingrese al área enferma y posiblemente provoque que los émbolos se suelten. En una realización de la vaina 220 arterial que se muestra en las Figuras 11A y 11B, un tope 1105 de vaina está conectado o montado de manera deslizable sobre el exterior de la porción distal del cuerpo de vaina (véanse también las Figuras 11C y 11D). El tope 1105 de vaina es más corto que la porción distal de la vaina, acortando de manera efectiva la porción insertable del cuerpo 222 de vaina al crear un tope positivo en una determinada longitud a lo largo del cuerpo 222 de vaina. El tope 1105 de vaina puede ser un tubo que se ajusta de manera deslizable sobre el cuerpo 222 de vaina con una longitud que, cuando se posiciona sobre el cuerpo 222 de vaina, deja una porción distal del cuerpo de vaina expuesta. Esta longitud puede estar en el rango de 2 a 4 cm. Más particularmente, la longitud es de 2.5 cm. El extremo distal del tope 1105 de vaina puede estar angulado y orientado de tal manera que el ángulo se sitúe a ras del vaso y sirva como tope contra la pared arterial cuando la vaina se inserta en la arteria cuando el vaso se inserta en la arteria, como se muestra en la Figura 11A. De manera alternativa, el extremo distal del tope de vaina se puede formar en un reborde 1115 angulado que contacta la pared arterial, como se muestra en las Figuras 11B, 11C, y 11D. El reborde 1115 es redondeado o tiene una forma atraumática para crear un tope más positivo y atraumático contra la pared arterial. El tope 1105 de vaina se puede asegurar de manera permanente a la vaina arterial, por ejemplo, el extremo proximal del tope de vaina se puede adherir al conector 915 de la vaina de acceso arterial. De manera alternativa, el tope 1105 de vaina puede ser retirado de la vaina 220 de acceso arterial por el usuario de modo que pueda utilizarse opcionalmente en un procedimiento. En este caso, el tope 1105 de vaina puede tener una característica 1110 de bloqueo en la porción proximal que se acopla con las correspondientes características de bloqueo en el conector 915, por ejemplo, ranuras o rebajes en el tope de vaina proximal que se acoplan con salientes en el conector. También se pueden utilizar otras características de bloqueo.

De nuevo con respecto a las Figuras 11C-11D, el tope 1105 de vaina puede incluir uno o más recortes, hendiduras, o muescas 1120a rebajadas u otras características a lo largo de una longitud del tope 1105 de vaina, por ejemplo, a lo largo de la superficie anterior del tope 1105 de vaina. Las muescas 1120a puede ser dimensionada para recibir suturas utilizadas para asegurar la vaina 220 al paciente para mejorar la estabilidad de la vaina y mitigar el desprendimiento de la vaina. La una o más muescas 1120a rebajadas en el tope 1105 de vaina pueden extenderse a lo largo de un arco alrededor del eje longitudinal del tope 1105 de vaina. La una o más muescas 1120a rebajadas en la superficie anterior pueden alternar o estar en un patrón escalonado con una o más muescas 1120b rebajadas correspondientes en la superficie posterior del tope 1105 de vaina para proporcionar una flexibilidad adicional al conjunto de vaina en el plano anterior a posterior a la vez que se mantiene la fuerza axial para permitir la fuerza de avance del tope de vaina contra la pared arterial. El aumento de flexibilidad del conjunto de vaina puede reducir la cantidad de tensión que se puede colocar en un vaso. En algunas implementaciones, se puede posicionar un indicador 1125 visual en la superficie anterior del tope 1105 de vaina. El indicador 1125 visual puede ser texto, línea, u otro patrón impreso con almohadilla. El indicador 1125 visual se puede moldear directamente en el cuerpo del tope 1105 de vaina. El indicador 1125 puede proporcionar una referencia visual externa para la orientación rotacional del tope de vaina (y por lo tanto la orientación del reborde 1115 distal) con respecto al vaso. En uso, el indicador 1125 puede mirar hacia adelante con respecto al paciente. Utilizando esta orientación, el reborde 1115 distal puede quedar aproximadamente plano contra la pared anterior del vaso, por ejemplo, la arteria carótida común. Las características adicionales que puede incorporar el tope 1105 de vaina se describen en la Publicación de los Estados Unidos número 2016/0296690.

Como se mencionó anteriormente, la vaina 220 de acceso puede incluir un marcador 230 de punta radiopaco. La vaina 220 de acceso también puede incorporar uno o más marcadores 265 posicionados en el cuerpo 222 de vaina (véase la Figura 11E) que proporciona una guía visual externa durante la inserción de la vaina 220 sin imágenes especiales para evaluar la profundidad de la inserción, como se describirá con más detalle más adelante. En algunas implementaciones, los marcadores 265 pueden ser marcadores impresos con almohadilla que designan profundidades de inserción en incrementos de 1 cm hasta aproximadamente 5 cm. Los marcadores 265 de referencia visual externos en el cuerpo 222 de vaina pueden complementar el marcador 230 de punta radiopaco y el límite de profundidad física proporcionado por el tope 1105 de vaina. Los marcadores 265 de referencia visual externos pueden ser útiles, por ejemplo, cuando un usuario desea insertar la vaina 220 a una profundidad más baja que la prescrita por el tope 1105 de vaina o cuando un usuario retira el tope 1105 de vaina del cuerpo 222 de vaina.

En situaciones en las que la inserción del cuerpo de vaina está limitada entre 2 y 3 cm, y particularmente cuando el cuerpo de vaina se inserta en un ángulo pronunciado, la vaina puede adoptar una forma de bayoneta cuando se asegura al paciente. Por ejemplo, la forma de bayoneta puede comprender una primera porción que se extiende a lo largo de un primer eje y una segunda porción que se extiende a lo largo de un segundo eje que está desplazado axialmente a partir del primer eje y/o no paralelo al primer eje. La elasticidad del cuerpo de vaina hace que esta forma ejerza una fuerza sobre el vaso en el sitio de inserción y aumente la tendencia de la vaina a salirse del vaso si no se asegura de manera adecuada. Para reducir la tensión sobre el vaso, el tope de vaina se puede preformar en una forma curvada o de bayoneta de modo que la tensión del cuerpo de vaina cuando se curva se imparta al tope de vaina en lugar de al vaso. El tope de vaina puede estar hecho de un material elástico pero flexible o incluir un elemento de resorte, tal como un cable o tira de acero inoxidable o nitinol, de modo que cuando el dilatador se inserte en el conjunto de vaina y el tope de vaina, la vaina esté relativamente recta, pero cuando se retire el dilatador el tope de vaina adopte la forma precurvada para reducir la fuerza que la vaina imparte sobre la pared del vaso. De manera alternativa, el tope de vaina puede estar hecho de un material maleable o incluir un elemento maleable, tal como un cable o una tira de metal flexible, de modo que se le pueda dar forma después de insertar la vaina en una curvatura deseada, de nuevo para reducir la tensión que la vaina imparte sobre la pared del vaso.

Dilatador de vaina

Con referencia de nuevo a la Figura 2, el dilatador 260 de vaina es un componente del sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo. El dilatador 260 de vaina es un cuerpo alargado que se inserta en la arteria y permite una inserción suave de la vaina 220 de acceso sobre el cable 300 guía de vaina a través de un sitio de punción en la pared arterial. Por lo tanto, el extremo distal del dilatador 260 es en general cónico para permitir que el dilatador se inserte sobre el cable 300 guía de vaina en la arteria, y para dilatar el sitio de punción de la aguja a un diámetro mayor para la inserción de la propia vaina 220 de acceso. Para adaptarse a estas funciones, el dilatador 260 tiene un extremo 268 cónico con una conicidad que en general está entre 6 y 12 grados de ángulo total incluido (en relación con un eje longitudinal del dilatador), con un borde delantero radiado. Los dilatadores de vaina se bloquean típicamente en la vaina de acceso cuando se ensamblan para la inserción en la arteria. Por ejemplo, un cubo 264 proximal del dilatador 260 de vaina está estructurado para ajustar en o sobre una estructura correspondiente en la válvula 226 de hemostasia de la vaina 220 de acceso arterial. Un lumen interno del dilatador 260 aloja un cable 300 guía de vaina, con un diámetro interno de entre 0.940 mm y 1.041 mm (0.037 a 0.041”), dependiendo por ejemplo del tamaño del cable guía de vaina.

Para un sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo, puede ser deseable hacer que la sección distal del dilatador 260 de vaina sea más flexible, para que se corresponda con una sección flexible aumentada de la vaina 220 de acceso. Por ejemplo, los 2 a 5 cm distales del dilatador 260 de vaina pueden ser un 20 % a un 50 % más flexibles que la porción proximal del dilatador 260 de vaina. Esta realización podrá permitir la inserción de una vaina y un dilatador para adaptarse a un ángulo de inserción pronunciado, como suele ser el caso en un procedimiento de acceso transcarotídeo, con una inserción más suave sobre el cable guía a la vez que se mantiene el soporte columnar del dilatador. El soporte columnar es deseable para proporcionar la fuerza de inserción requerida para dilatar el sitio de punción e insertar la vaina de acceso.

Para algunos sistemas de vaina de acceso transcarotídeo, puede ser deseable utilizar también un cable guía de acceso de menor diámetro (por ejemplo, en el rango de 0.356 mm a 0.457 mm (0.014” a 0.018” de diámetro)) para guiar la vaina y el dilatador hacia la arteria. En esta realización, el extremo 268 cónico del dilatador de vaina está configurado para proporcionar una transición suave a partir de un tamaño de cable más pequeño hasta la vaina de acceso. En una variación, el cable guía de vaina es de 0.457 mm (0.018”) y el lumen de dilatador interno está en el rango de 0.508 mm a 0.559 mm (0.020” - 0.022”). En otra variación, el cable guía de vaina es de 0.365 mm (0.014”) y el lumen de dilatador interno está en el rango de 0.406 mm a 0.457 mm (0.016” a 0.018”). La conicidad se modifica de manera similar, por ejemplo, la longitud cónica es más larga para adaptarse a una conicidad de un diámetro más pequeño al diámetro interno de la vaina de acceso, o puede comprender dos ángulos cónicos para proporcionar una transición suave a partir del cable de diámetro más pequeño hasta la vaina de acceso sin alargar demasiado la longitud total de la conicidad.

En algunos procedimientos, es deseable posicionar la punta distal del cuerpo 222 de vaina de la vaina 220 de acceso arterial en los segmentos cervical, petroso, o cavernoso medio a distal de la ICA como se describe anteriormente. Estos segmentos tienen una curvatura a menudo mayor que 90 grados. Puede ser deseable tener un dilatador de vaina con una conicidad más blanda y larga, para poder navegar estos dobleces fácilmente sin riesgo de lesión en las arterias. Sin embargo, con el fin de insertar la vaina a través de la punción arterial, el dilatador tiene de manera deseable determinada rigidez y conicidad para proporcionar la fuerza de dilatación. En una realización, el sistema 200 de vaina de acceso transcarotídeo se suministra o se incluye en un kit que incluye dos o más dilatadores 260A y 260B cónicos. El primer dilatador 260A cónico se utiliza con el dispositivo de acceso arterial para entrar en la arteria y, por lo tanto, está dimensionada y construida de manera similar a los dilatadores de vaina introductora estándar. Los materiales de ejemplo que se pueden utilizar para el dilatador cónico incluyen, por ejemplo, polietileno de alta densidad, Pebax 72D, Pebax 90D, o un material de rigidez y lubricidad equivalente. Se puede suministrar un segundo dilatador 260B cónico del kit con el dispositivo de acceso arterial con una sección distal más blanda o una sección distal que tenga una menor rigidez a la flexión en relación con la sección distal del primer dilatador cónico. Es decir, el segundo dilatador tiene una región distal que es más blanda, más flexible, o se articula o dobla más fácilmente que una región distal correspondiente del primer dilatador. Por lo tanto, la región distal del segundo dilatador se dobla más fácilmente que la región distal correspondiente del primer dilatador. En una realización, la sección distal del primer dilatador 260A tiene una rigidez a la flexión en el rango de 50 a 100 N-mm2 y la sección distal del segundo dilatador 260B tiene una rigidez a la flexión en el rango de 5 a 15 N-mm2.

El segundo dilatador 260B (el cual tiene una sección distal con una menor rigidez a la flexión) se puede intercambiar con el primer dilatador inicial, de tal manera que el dispositivo de acceso arterial se pueda insertar en la arteria carótida interna y alrededor de la curvatura en la arteria sin fuerza o trauma indebidos en el vaso debido a la sección distal más blanda del segundo dilatador. La sección distal del segundo dilatador blando puede ser, por ejemplo, Pebax 35 o 40D, con una porción proximal hecha, por ejemplo, de Pebax 72D. Se puede incluir una porción o porciones medias intermedias en el segundo dilatador para proporcionar una transición suave entre la sección distal blanda y la sección proximal más rígida. En una realización, uno o ambos dilatadores pueden tener marcadores de punta radiopacos de modo que la posición de la punta del dilatador sea visible en la fluoroscopia. En una variación, el marcador radiopaco es una sección de Pebax o poliuretano cargado con tungsteno la cual se suelda con calor a la punta distal del dilatador. De manera similar, se pueden utilizar otros materiales radiopacos para crear un marcador radiopaco en la punta distal.

Para facilitar el intercambio del primer dilatador por el segundo dilatador, uno o ambos dilatadores pueden estar configurados de tal manera que la sección distal del dilatador esté construida a partir de un tubo cónico de un solo lumen, pero la porción proximal del dilatador y cualquier adaptador en el extremo proximal tiene una abertura lateral. La Figura 12 muestra un ejemplo de un dilatador 1205 formado por un miembro alargado dimensionado y formado para insertarse en una arteria, y un cubo 1210 proximal. El dilatador tiene una abertura 1215 lateral, tal como una ranura, que se extiende a lo largo de al menos una porción de la longitud del dilatador 1205, tal como a lo largo del cuerpo alargado y el cubo 1210 proximal. En una realización, la abertura 1215 lateral está ubicada solo en una región proximal del dilatador 1205 y a través del cubo 1210 proximal, aunque esto puede variar. La abertura 1215 lateral proporciona acceso a un lumen interno del dilatador 1205, tal como para insertar y/o retirar un cable guía en o a partir del lumen. Un manguito 1220 móvil anular con una ranura en un lado está ubicado en o cerca del cubo 1210 proximal del dilatador 1205. El manguito 1220 se puede mover, tal como a través de rotación, alrededor de un eje longitudinal del cubo 1210, como se describe más adelante. Cabe señalar que el extremo distal del dilatador 1205 tiene una configuración cónica para dilatar el tejido.

La Figura 13 muestra una vista ampliada de la región proximal del dilatador 1205. Como se mencionó, el dilatador 1205 tiene una abertura 1215 lateral en forma de una ranura que se extiende a lo largo de la longitud del dilatador 1205 y el cubo 1210 proximal. El manguito 1220 se posiciona alrededor de la periferia exterior del dilatador y está formada de tal manera que cubre al menos una porción de la abertura 1215 lateral. Por lo tanto, el manguito 1220 puede evitar que un cable guía posicionado dentro del dilatador 1205 salga del dilatador a través de la abertura 1215 lateral. Como se mencionó, el manguito 1220 es rotable en relación con el dilatador 1205 y el cubo 1210 proximal. En la realización ilustrada, el manguito 1220 es rotable alrededor de un eje longitudinal del dilatador 1205 aunque otros tipos de movimiento relativo están dentro del alcance de esta divulgación. Como se muestra en la Figura 14, el manguito 1220 tiene una ranura 1225 que se puede alinear con la abertura 1215 lateral. Cuando estén alineados como tal, la ranura 1225 y la abertura 1215 lateral proporcionan colectivamente una abertura para que se inserte o se retire un cable guía a partir del lumen interno del dilatador 1205. El manguito 1220 se puede rotar entre la posición que se muestra en la Figura 13 (donde cubre la abertura 1215 lateral) y la posición que se muestra en la Figura 14 (donde la abertura lateral no está cubierta debido a que la ranura 1225 está alineada con la abertura 1215 lateral).

Ahora se describe un método de uso de esta realización de un kit de vaina de acceso. Se inserta un cable guía de vaina, tal como un cable guía de 0.889 mm (0.035”), en la arteria carótida común, ya sea utilizando una técnica de Seldinger Modificada o una técnica de micropunción. El extremo distal del cable guía se puede posicionar en la arteria carótida interna o externa, o detenerse en la arteria carótida común cerca de la bifurcación. La vaina de acceso arterial con el primer dilatador más rígido se inserta sobre el cable de 0.889 mm (0.035”) en la arteria. La vaina de acceso arterial se inserta de tal manera que al menos 2.5 cm del cuerpo 222 de vaina estén en la arteria. Si se desea un agarre adicional, la vaina de acceso arterial se puede dirigir aún más, y hacia la arteria carótida interna. Se retira el primer dilatador a la vez que se mantienen en su lugar tanto la vaina de acceso arterial como el cable de 0.889 mm (0.035”). La abertura 1215 lateral en la porción proximal del dilatador permite que el dilatador se retire en una forma de “intercambio rápido”, de tal manera que la mayor parte del cable guía fuera del dispositivo de acceso se pueda agarrar directamente durante la retirada del dilatador. A continuación, se carga el segundo dilatador en el cable de 0.889 mm (0.035”) y se inserta en la vaina. Nuevamente, se puede utilizar un dilatador con una abertura 1215 lateral en la porción proximal del dilatador para permitir que el cable de 0.889 mm (0.035”) se agarre directamente durante la inserción del cable guía en una técnica de “intercambio rápido”. Una vez que el segundo dilatador está completamente insertado en el dispositivo de acceso arterial, la vaina de acceso arterial con el segundo dilatador de punta más blanda es avanzada hacia arriba en la arteria carótida interna y alrededor de los dobleces en la arteria sin fuerza indebida o preocupación por trauma del vaso. Esta configuración permite una colocación más distal de la vaina de acceso arterial sin comprometer la capacidad del dispositivo para insertarse en la arteria.

De manera alternativa, se pueden utilizar uno o más dilatadores estándar sin aberturas laterales. Si se utiliza un dilatador estándar sin abertura lateral, después de insertar el dispositivo de acceso en la arteria sobre un cable guía con el primer dilatador, se puede retirar el primer dilatador junto con el cable guía, dejando solo el dispositivo de acceso en su lugar. El segundo dilatador con un cable guía precargado en el lumen central puede insertarse junto con el dispositivo de acceso arterial. Una vez que esté completamente insertado, el dispositivo de acceso y el segundo dilatador de punta más blanda pueden avanzar distalmente hacia arriba de la arteria carótida interna como se mencionó anteriormente. En este método alternativo, el cable guía inicial se puede utilizar con ambos dilatadores, o se puede intercambiar por un cable guía de punta más blanda cuando se inserta con el segundo dilatador de punta más blanda.

En algunos casos, puede ser deseable insertar el sistema de vaina de acceso sobre un cable de 0.889 mm (0.035”) en la arteria carótida, pero luego intercambiar el cable por un cable guía más pequeño, en el rango de 0.356 mm a 0.457 mm (0.014” a 0.018”). Debido a que el acceso en la arteria carótida puede requerir un ángulo de entrada pronunciado, puede ser deseable un cable que pueda ofrecer un buen soporte, tal como un cable de 0.889 mm (0.035”), para introducir inicialmente la vaina de acceso en la CCA. Sin embargo, una vez que la vaina está en la arteria, pero el usuario desea avanzar aún más sobre un cable guía más pequeño, puede ser deseable intercambiar el cable de 0.889 mm (0.035”) por un cable guía más pequeño. De manera alternativa, el usuario puede intercambiar tanto el dilatador como el cable de 0.889 mm (0.035”) por un dilatador más blando y un cable guía más pequeño en el rango de 0.356 mm a 0.457 mm (0.014” a 0.018”). De manera alternativa, el usuario puede desear posicionar un cable guía de 0.356 mm (0.014”) el cual utilizará posteriormente para introducir un dispositivo de intervención, a la vez que la vaina y el dilatador aún están en su lugar. El dilatador puede ofrecer acceso y soporte para este cable guía y, en casos de ángulo de vaina de acceso severo, puede ayudar a dirigir el cable lejos de la pared posterior de la arteria de modo que el cable pueda avanzar con seguridad hacia el lumen vascular sin riesgo de lesión luminal.

En una realización como se muestra en la Figura 15, el dilatador 260 de vaina es un conjunto de dilatador de dos partes, con un dilatador 269 interno y un dilatador 270 exterior que se fijan de manera deslizable entre sí en una disposición coaxial. Ambos dilatadores tienen cubos 264a y 264b proximales. Cuando los dos dilatadores se ensamblan juntos, los dos cubos 264a y 264b tienen características las cuales les permiten bloquearse juntos, por ejemplo, un ajuste a presión o un ajuste roscado, de modo que los dos dilatadores puedan manipularse como una sola unidad. En una realización, el dilatador 269 interno tiene un cubo 264b proximal el cual incluye un acoplador que rota con roscas internas que se acoplan con roscas externas en el cubo 264a proximal del dilatador 270 exterior. El dilatador 269 interno transforma de manera efectiva el conjunto de dilatador a partir de un dilatador compatible con cable de 0.889 mm o 0.965 mm (0.035” o 0.038”) a un dilatador compatible con cable de 0.457 mm o 0.356 mm (0.018” o 0.014”), y se extiende fuera del extremo distal del dilatador exterior. En una realización, que se muestra en la Figura 16, el dilatador interno tiene una punta 276 angulada que está doblada o angulada en relación con un eje longitudinal del resto del dilatador. En una realización, el ángulo es un ángulo de 45 grados. Esta punta 276 angulada permite al usuario dirigir el cable guía hacia una u otra rama del vaso más fácilmente. El dilatador interno puede tener una punta cónica, recta como se muestra en la Figura 15 o una punta angulada como se muestra en la Figura 16. De manera alternativa, el dilatador interno puede tener un diámetro exterior constante hasta el extremo distal, con un borde delantero redondeado. En una realización, el dilatador interno tiene un marcador 274 radiopaco en o cerca de la punta distal para ayudar en la visualización del dilatador bajo fluoroscopia. En una realización, el dilatador interno está reforzado para hacerlo más torsionable para ayudar a dirigir la punta angulada en una dirección particular. Por ejemplo, el dilatador puede tener una capa de refuerzo de bobina o trenza. Una vez que se posiciona el cable de intervención, se retira el dilatador de dos partes y luego se puede utilizar el cable para insertar los dispositivos de intervención a través de la vaina arterial en la arteria y avanzar hasta el sitio de tratamiento.

Una realización alternativa, que se muestra en la Figura 17, permite utilizar dos tamaños de cable separados con el dilatador. Esta realización incluye un dilatador 1705 con dos lúmenes internos de cable guía que se extienden a lo largo de la longitud del dispositivo. La Figura 17 muestra el extremo distal de esta realización. Como se observa más claramente en una vista en sección transversal de la Figura 18, se configura un lumen 1805 para un cable guía de 0.889 mm o 0.965 mm (0.035” o 0.038”), y el otro lumen 1815 es para un cable guía de 0.356 mm a 0.457 mm (0.014” a 0.018”). En esta realización, el lumen 1805 más grande está centrado alrededor de la línea central de la conicidad 268, mientras que el lumen 1815 más pequeño está desplazado de la línea central de la conicidad. En esta configuración, la vaina de acceso se introduce en la arteria sobre el cable guía más grande, el cual se posiciona en el lumen 1805 más grande. Una vez posicionado, se puede colocar un cable de intervención a través del segundo lumen 1815. El cable guía más grande y el dilatador se retiran luego de la vaina de acceso y el cable de intervención se puede utilizar para insertar dispositivos de intervención a través de la vaina arterial en la arteria y avanzar hasta el sitio de tratamiento como se mencionó anteriormente.

Cable guía de vaina

Las vainas de acceso arterial se introducen típicamente en la arteria sobre un cable guía de vaina de 0.889 mm o 0.965 mm (0.035” o 0.038”) de diámetro. El diámetro interno y la longitud cónica de la punta distal del dilatador están dimensionados para ajustar con un tal cable guía. Algunas vainas, por ejemplo, para el acceso a la arteria radial, están dimensionadas para alojar un cable guía de vaina de 0.457 mm (0.018”) de diámetro, con un dilatador correspondiente que tiene un diámetro interno de punta distal y una longitud cónica. El cable guía de vaina puede tener una punta atraumática recta, angulada, o en J. El cable guía transita suavemente a un segmento más rígido en el extremo proximal. Esta configuración permite la entrada y el avance atraumáticos del cable en la arteria a la vez que permite el soporte de la vaina cuando la vaina se introduce en la arteria sobre el cable. Típicamente, la transición a partir de la punta atraumática es de aproximadamente 4 a 9 cm hasta la sección más rígida. La vaina se inserta normalmente de 15 a 20 cm en la arteria, de modo que el segmento más rígido del cable esté en el sitio de entrada arterial cuando se inserta la vaina.

Sin embargo, en el caso de un punto de entrada de acceso transcarotídeo, la cantidad de cable que se puede insertar es mucho menor que 15 cm antes de provocar un daño potencial a los vasos distales. En el caso de un acceso transcarotídeo para un stent carotídeo o un procedimiento de PTA, es muy importante que la longitud de inserción del cable sea limitada, para evitar el riesgo de que el cable guía de vaina genere embolia distal en el sitio de la enfermedad de arteria carótida. Por lo tanto, es deseable proporcionar un cable guía que sea capaz de proporcionar soporte para un ángulo de entrada de la vaina potencialmente pronunciado a la vez que esté limitado en la longitud de inserción. En una realización, un cable guía de vaina transcarotídea tiene una sección de punta atraumática, pero tiene una transición muy distal y corta a una sección más rígida. Por ejemplo, la sección de punta blanda es de 1.5 a 2.5 cm, seguida por una sección de transición con una longitud a partir de 3 a 5 cm, seguida por un segmento proximal más rígido, con la sección proximal más rígida que comprende el resto del cable. En algunas implementaciones, la sección de punta blanda (es decir, la sección flexible más distal que incluye la punta distal del cable guía) está entre 1 cm y 2 cm y la sección de transición se posiciona entre la sección flexible más distal y la sección de núcleo más rígida que se extiende proximalmente a partir de la sección de transición está entre 3 cm y 5 cm.

El cable guía de vaina puede tener marcas 318 de cable guía para ayudar al usuario a determinar dónde está la punta del cable con respecto al dilatador. Por ejemplo, puede existir una marca en el extremo proximal del cable correspondiente a cuando la punta del cable está a punto de salir de la punta de la cánula de microacceso. Esta marca puede proporcionar una retroalimentación de la posición del cable rápida para ayudar al usuario a limitar la cantidad de inserción del cable. En otra realización, el cable puede incluir una marca adicional para que el usuario sepa que el cable ha salido de la cánula mediante una distancia establecida, por ejemplo, 5 cm.

Componentes de microacceso

Con referencia a la Figura 1, un kit 100 de microacceso para el acceso transcarotídeo inicial incluye una aguja 120 de acceso, un cable 140 guía de acceso, y una cánula 160 de microacceso. La cánula 160 de microacceso incluye un cuerpo 162 y un dilatador 168 interno posicionado de manera deslizable dentro de un lumen del cuerpo 162. Típicamente para el acceso arterial, la punción de aguja inicial puede ser con una aguja de acceso de 21G o 22G, o una aguja de 18G si se utiliza la técnica de Seldinger Modificada. Para el acceso transcarotídeo, puede ser deseable acceder con una punción de aguja aún más pequeña. El acceso percutáneo de la arteria carótida es típicamente más complicado que el de la arteria femoral. La arteria carótida es una arteria de paredes más gruesas, está rodeada por un manguito de tejido conocido como vaina carotídea, y no está anclada tanto por la musculatura circundante, por lo tanto, el pinchazo inicial con la aguja es más difícil y debe hacerse con más fuerza, en una arteria que es menos estable, por lo tanto, aumenta el riesgo de punción fuera de lugar, disección arterial, o punción de la pared posterior. Una punción de aguja inicial más pequeña, por ejemplo, una aguja de 23G o 24G, aumenta la facilidad de entrada de la aguja y reduce estos riesgos. El cable guía de vaina debe ser dimensionado como corresponde para ajustarse en la aguja más pequeña, por ejemplo, un cable de 0.406 mm o 0.356 mm (0.016” o 0.014”). La aguja 120 de acceso puede incluir una superficie texturizada en el extremo distal para hacerla visible en el ultrasonido, para ayudar en la inserción guiada por ultrasonido de la aguja en la arteria. La longitud de la aguja puede estar en un rango de 4 cm a 8 cm de longitud.

Como se muestra mejor en las Figuras 19A y 19B, la aguja 120 de acceso también puede incluir un indicador 124 de profundidad visible ubicado cerca del extremo distal del árbol de aguja. El indicador 124 de profundidad visible puede ser visible para el usuario sin la ayuda de ultrasonidos o radiografías, u otras técnicas de imaginación, proporcionando al usuario una referencia durante la inserción de la aguja y la manipulación del cable guía durante las inserciones directas en el vaso. La aguja 120 de acceso, la cual puede ser una aguja 21G, 22G, 23G, o 24G, puede tener un árbol alargado que define un lumen interno y está acoplado a un cubo 122 proximal. La longitud del árbol a partir del extremo distal del cubo 122 de aguja hasta la punta distal de su árbol puede estar entre 30 mm y aproximadamente 100 mm. En algunas implementaciones, la longitud del árbol es de aproximadamente 40 mm o 70 mm. El indicador 124 de profundidad visible se puede posicionar en el árbol alargado de la aguja 120 a una distancia D lejos de la punta distal de la aguja 120, por ejemplo, de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 7 mm, o preferiblemente de 4.5 mm a 5 mm. En algunas implementaciones, el indicador 124 de profundidad puede tener un ancho W de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 2 mm, de tal manera que el indicador 124 sea fácilmente visible a simple vista durante el uso, tal como acceso directo en la arteria carótida común (CCA). La presencia del indicador 124 de profundidad reduce el riesgo de que el operador haga avanzar la aguja 120 de acceso hacia o a través de la pared opuesta del vaso. El avance de la aguja 120 en el vaso se puede medir visualmente evaluando el avance del indicador 124 de profundidad en el vaso, el cual está a una distancia conocida lejos de la punta distal. El indicador 124 de profundidad se puede crear utilizando un grabado químico, un grabado con láser, una impresión con almohadilla u otros métodos de marcado.

Los cables de guía de acceso típicamente utilizados en los kits de micropunción pueden tener secciones flexibles distales relativamente largas, por ejemplo, entre 30 y 50 mm de largo. Sin embargo, en algunas aplicaciones, tales como la revascularización de la arteria transcarotídea (TCAR), el operador puede desear avanzar el cable guía en el vaso solo 30-40 mm para evitar avanzar la punta del cable guía en una sección enferma de la arteria. Para los cables guía con secciones flexibles distales largas, insertar solo los primeros 30-40 mm del cable guía significa que la sección de soporte del cable guía permanece fuera del vaso y solo la porción sin soporte del cable guía está disponible para hacer avanzar la cánula y el dilatador. El avance de la cánula de microacceso y el dilatador sobre la sección sin soporte del cable guía conlleva a un mayor riesgo de daño a la superficie interna del vaso. Por lo tanto, los cables guía de acceso descritos en el presente documento, tienen una sección flexible distal más corta que permite insertar una longitud más corta dentro del vaso a la vez que se asegura que la sección de soporte proximal más rígida esté disponible dentro del vaso para el avance de la cánula y el dilatador sobre él.

El cable 140 guía descrito en el presente documento puede tener una sección flexible más distal más corta que termina en una punta distal, por ejemplo, una sección flexible que tiene solo 1 cm a 2 cm de largo. Una sección de transición proximal a la sección flexible más distal transita proximalmente en rigidez hacia la sección de núcleo más rígida que se extiende proximalmente a partir de la sección de transición. Tales cables guía de microacceso tienen típicamente un diámetro de 0.457 mm (0.018”), con una sección flexible más distal de aproximadamente 1-2 cm, una sección de transición de 5-6 cm que conduce a la sección de núcleo más rígida que se extiende en el resto de la longitud del cable guía. En una realización, un cable guía de acceso transcarotídeo tiene un diámetro de 0.356 mm a 0.457 mm (0.014” a 0.018”), y tiene una sección flexible más distal de 1 cm, una sección de transición de 2-3 cm para acercar mucho más la sección de núcleo de soporte rígido a la punta distal. Esto permitirá que el usuario tenga un buen soporte para la inserción de la cánula de microacceso incluso en ángulos de acceso pronunciados y limitaciones en la longitud de inserción del cable.

Como con el cable guía de vaina, el cable 140 guía de microacceso puede tener al menos una marca de cable guía o un indicador 143 de profundidad visible a simple vista que se posiciona a una distancia conocida de la punta distal del cable 140 guía para ayudar al usuario a determinar dónde está la punta del cable 140 guía con respecto al vaso, así ^{como otros componentes del sistema}100 ^{de microacceso, por ejemplo, la aguja}120 ^{de acceso, la microcánula 160}y/o el dilatador 168 interno (véanse las Figuras 1 y 19A). El indicador 143 de profundidad puede proporcionar retroalimentación rápida sobre la posición del cable sin ninguna técnica de visualización especial, tal como ultrasonido o radiografía, para ayudar al usuario a limitar la cantidad de inserción del cable. Por ejemplo, un indicador 143 de profundidad se puede ubicar en una primera ubicación del cable 140 guía a una distancia lejos de la punta distal del cable 140 guía que, cuando se alinea con otra porción del sistema 100, tal como el extremo proximal de la cánula 160, corresponde a cuando la punta del cable 140 está a punto de salir de la microcánula 160. En otra realización, el cable 140 guía puede incluir una marca 143 adicional para que el usuario sepa que el cable 140 guía está a punto de salir o ha salido del dilatador por una distancia establecida, por ejemplo, 5 cm. En otra realización, el cable 140 guía puede incluir una marca 143 adicional posicionada más distalmente para que el usuario sepa que cuando el cable 140 guía se inserta a través de la aguja 120 de acceso, el cable 140 guía está a punto de salir de la aguja 120 de acceso o ha salido por una distancia establecida. Por lo tanto, el cable 140 guía puede incluir una pluralidad de marcas 143 que juntas proporcionan una guía visual relacionada con la profundidad de inserción y la extensión relativa del cable 140 guía en relación con otros componentes del sistema.

Las Figuras 20A-20C ilustran una implementación del uso de al menos un indicador de profundidad visible en el cable 140 guía de acceso que cuando una porción del indicador de profundidad se posiciona en relación con otra porción ^{del sistema}100 ^{puede proporcionar al usuario una retroalimentación rápida de la posición del cable y medición del}avance del cable 140 guía en relación con el vaso y otros componentes del sistema 100 sin necesidad de ninguna visualización especial aparte de los propios ojos del usuario. Esta referencia visual proporciona información con respecto a la distancia que se extiende el cable 140 guía más allá de la aguja 120 de acceso, por ejemplo, y en el vaso. El cable 140 guía puede incluir al menos un indicador 143 de profundidad visible a una distancia D conocida a partir del extremo más distal o la punta distal del cable 140 guía. El indicador 143 de profundidad visible puede tener un ancho W conocido que se extiende entre un borde proximal y un borde distal del indicador 143. Por ejemplo, un indicador 143 de profundidad puede tener 2 cm de ancho y el borde distal del indicador 143 de profundidad posicionado a 10 cm de la punta distal del cable 140 guía de tal manera que el borde proximal del indicador 143 de profundidad esté posicionado a 12 cm de la punta distal del cable 140 guía. La distancia desde la punta distal del cable 140 guía se mide a partir de la punta distal del cable 140 guía hasta el borde distal del al menos un indicador 143 de profundidad visible. Cuando el cable guía de acceso se inserta a través del lumen interno del árbol alargado de la aguja 120 de acceso, al alinear el borde distal del indicador 143 de profundidad con un extremo posterior del cubo 122 proximal de la aguja 120 de acceso, se extiende la punta distal del cable 140 guía más allá de la punta distal del árbol alargado una determinada longitud de extensión. Avanzar más el cable 140 guía de acceso a través del lumen interno del árbol ^{alargado de la aguja}120 ^{de acceso hasta que el borde proximal esté alineado con el extremo posterior del cubo}122 proximal de la aguja 120 extiende la punta distal del cable 140 guía más allá de la punta distal del árbol alargado de la aguja 120 de acceso la longitud de extensión más el ancho del indicador 143 de profundidad. Por ejemplo, la aguja 120 a través de la cual se avanza el cable 140 guía puede medir 7 cm a partir del extremo posterior del cubo 122 proximal hasta la punta distal de la aguja. Avanzar el cable 140 guía a través de la aguja 120 de acceso hasta que el ^{borde distal del indicador de profundidad se alinee con el extremo posterior del cubo}122 ^{de aguja proporciona una}longitud 141 de extensión del cable 140 guía, una porción del cable 140 guía que se extiende distal a la punta distal de la aguja 120, que tiene 3 cm de largo (véase la Figura 20B). Avanzar el cable 140 guía a través de la aguja 120 ^{hasta que el borde proximal del indicador de profundidad esté alineado con el extremo posterior del cubo}122 ^{de aguja}proporciona una longitud 141 de extensión del cable 140 guía distal a la punta distal de la aguja 120 que tiene 2 cm adicionales o un total de 5 cm de largo (véase la Figura 20C). Se debe apreciar que el cable 140 guía puede tener múltiples marcas 143 discretas para indicar varias longitudes 141 de extensión y, por lo tanto, profundidades en el vaso (por ejemplo, 1 cm, 2 cm, 3 cm, etc.) La una o más marcas 143 pueden crearse mediante grabado químico, marcado láser, impresión con almohadilla, u otros métodos.

Típicamente, la cánula 160 de microacceso incluye un cuerpo 162 de cánula configurado para recibir un dilatador 168 interno a través de su lumen, el dilatador 168 tiene una punta cónica. El dilatador 168 interno proporciona una transición suave entre la cánula 160 y el cable 140 guía de acceso. La cánula 160 está dimensionada para recibir el cable de 0.889 mm (0.035”), con un diámetro interno en el rango de aproximadamente 0.940 mm a 1.041 mm (0.037” a aproximadamente 0.041”). En una realización, una cánula 160 de microacceso está configurada para el acceso transcarotídeo. Por ejemplo, el dilatador 168 de la cánula 160 puede ser dimensionado para un cable 140 guía de acceso más pequeño de 0.356 mm (0.014”). Además, la cánula 160 puede tener uno o más indicadores 165 de profundidad visibles para ayudar al usuario a evaluar la cantidad de inserción de la cánula 160 sin ninguna imagen especial aparte del simple ojo, como se describirá con más detalle más adelante. Se puede añadir un material radiopaco (por ejemplo, bario, bismuto, tungsteno) a todo el polímero del árbol de la cánula 160 de microacceso y/o al dilatador 168 para proporcionar visibilidad durante la fluoroscopia. De manera alternativa o adicionalmente, la cánula 160 de microacceso y/o el dilatador 168 pueden tener uno o más marcadores 164 radiopacos, por ejemplo, en la punta ^{distal de la cánula}162 ^{o dilatador 168, para ayudar al usuario a visualizar la ubicación de la punta bajo fluoroscopia.}Esto es útil, por ejemplo, en los casos en que el usuario desee posicionar la cánula en la ICA o la ECA, por ejemplo.

Como se muestra en las Figuras 21A-21B, la cánula 160 de microacceso puede incluir una pluralidad de indicadores 165 de profundidad que tienen un ancho W conocido y posicionados a una distancia D conocida a partir de la punta más distal de la cánula 160. Cada uno de la pluralidad de indicadores 165 de profundidad visibles puede identificar una distancia a partir de la punta distal de la cánula 160. Los indicadores 165 pueden proporcionar una medición rápida del avance de la cánula 160 en relación con el punto de inserción en el vaso, así como otros componentes del sistema 100 sin ninguna visualización especial, tal como ultrasonido o radiografía. De manera adicional o alternativamente, cada uno de la pluralidad de indicadores 165 de profundidad visibles puede estar formado por un número de marcas 2165, tales como anillos circunferenciales. Aunque las marcas 2165 se describen en el presente documento como anillos circunferenciales, debe apreciarse que las marcas 2165 no necesitan rodear completamente la cánula y pueden adoptar otras formas, tales como puntos, rayas, u otras marcas visibles.

Cada indicador 165 de profundidad tiene al menos una marca 2165. El número de marcas 2165 que forman cada uno de la pluralidad de indicadores 165 de profundidad puede identificar el número de incrementos que el indicador 165 de profundidad se posiciona a partir de la punta distal de la cánula 160. Esto permite suponer de manera fácil y rápidamente la distancia total simplemente observando el número de marcas 2165 que forman cada indicador 165 de profundidad. En otras palabras, cada indicador 165 de profundidad puede indicar la distancia a la que está de la punta distal de la cánula 160 con base en el número de marcas 2165 (ya sean puntos, rayas, bandas o anillos circunferenciales) que forman el indicador 165 de profundidad particular. Por ejemplo, como se muestra mejor en las Figuras 21A-21B, un primer indicador 165a de profundidad puede estar formado por un solo anillo 2165 circunferencial posicionado de tal manera que el centro del anillo 2165 esté a una primera distancia de la punta distal (por ejemplo, 10 mm). Un segundo indicador 165b de profundidad puede estar formado por dos anillos 2165 circunferenciales posicionados de tal manera que un centro entre el par de anillos 2165 esté a una segunda distancia de la punta distal (por ejemplo, 20 mm). Un tercer indicador 165c de profundidad puede estar formado por tres anillos 2165 circunferenciales posicionados de tal manera que el centro de los tres anillos 2165 esté a una tercera distancia de la punta distal (por ejemplo, 30 mm). Un cuarto indicador 165d de profundidad puede estar formado por cuatro de los anillos 2165 circunferenciales posicionados de tal manera que el centro de los cuatro esté a una cuarta parte de distancia de la punta distal (por ejemplo, 40 mm). Los indicadores 165 de profundidad pueden continuar en este patrón midiendo así la distancia a partir de la punta distal por incrementos estándar de una manera que sea fácilmente visible e instantáneamente comprensible para el usuario.

Se debe apreciar que la distancia medida no necesita ser a partir de la punta distal hasta el centro de los anillos como se describió anteriormente, sino que puede ser a partir de la punta distal hasta el borde distal de la(s) marca(s) 2165 o a partir de la punta distal hasta un borde proximal de la(s) marca(s) 2165. Además, uno de los indicadores 165e de profundidad puede ser un marcador sólido de un ancho conocido, el medio del cual (o borde distal o borde proximal) identifica una distancia conocida a partir de la punta distal de la cánula 160 que se considera en general un límite de profundidad superior. En algunas implementaciones, la cánula 160 de microacceso solo se inserta entre 20-30 mm y un límite de profundidad superior puede ser en general de aproximadamente 50 mm. Estas distancias pueden variar y se consideran en el presente documento más o menos indicadores 165 de profundidad. Por ejemplo, si se desean indicadores 165 de profundidad externos adicionales, los incrementos de marcador se pueden identificar mediante patrones de marca, tal como 1 marca, 2 marcas, 3 marcas, 4 marcas, banda sólida, como se describe más arriba y luego comenzar de nuevo con 1 marca, 2 marcas, 3 marcas, 4 marcas, banda sólida, y así sucesivamente. La banda sólida que rompe el patrón de marca proporciona una indicación rápida y fácilmente identificable de que se ha alcanzado el quinto incremento de marcador en la serie sin necesidad de que el usuario cuente demasiados anillos. Por ejemplo, más de 4 marcas por indicador 165 de profundidad puede ser tedioso para diferenciar y conducir a errores de lectura por parte del usuario. Además, un tamaño de incremento de 10 mm es en general fácil de calcular rápidamente. Sin embargo, se debe apreciar que, se consideran otros tamaños de incremento, tales como 5 mm, 15 mm, o incluso 20 mm para cánulas más largas. Uno o más de los indicadores 165 de profundidad pueden distinguirse con base en su color, así como por el número y/o patrón de marcas. Por ejemplo, una primera marca puede ser un primer color, una segunda marca puede ser un segundo color, una tercera marca puede ser un tercer color y así sucesivamente. Las marcas pueden ser colores fácilmente distinguibles que indican la profundidad de inserción (por ejemplo, blanco, amarillo, naranja, rojo, verde, azul, negro, etc.). Las marcas pueden estar dentro de una familia de colores similar, pero tienen una intensidad o tono creciente para distinguir la profundidad de inserción (por ejemplo, una primera marca de color rosa pálido hacia una última marca de color rojo intenso).

Los indicadores 165 de profundidad pueden crearse mediante impresión con almohadilla, marcado láser, adición de colorante al material de la cánula, u otros métodos. Otros componentes del kit 100 de microacceso pueden incluir marcas de medición similares a las descritas más arriba. Por ejemplo, los indicadores 143 de profundidad del cable 140 guía también se pueden medir para indicar la distancia a partir de la punta distal dependiendo del número de marcas (o color, tamaño, forma) por indicador 143. Como se describió más arriba, el cuerpo 220 de vaina y/o el tope 1105 de vaina pueden incorporar una o más marcas que proporcionan una indicación de la profundidad de inserción de la vaina 220.

Kits ejemplares:

Cualquiera o todos los dispositivos descritos más arriba pueden proporcionarse en forma de kit al usuario, de tal manera que uno o más de los componentes de los sistemas se incluyan en un paquete común o colección de paquetes. Una realización de un kit de vaina de acceso comprende una vaina de acceso, un dilatador de vaina, y un cable guía de vaina, todos configurados para el acceso transcarotídeo como se ha descrito más arriba.

En una realización, un kit de microacceso comprende una aguja de acceso, un cable guía de microacceso, y una cánula de microacceso y dilatador en el que el cable guía es de 0.356 mm (0.014”) y la cánula de microacceso y el dilatador están dimensionados para ser compatibles con el cable guía de 0.356 mm (0.014”).

En una realización, un kit de acceso comprende la vaina de acceso, el dilatador de vaina, el cable guía de vaina, la aguja de acceso, el cable guía de microacceso y la cánula y dilatador de microacceso, todos configurados para el acceso transcarotídeo.

En una realización alternativa, el cable guía de acceso también se utiliza como cable guía de vaina. En esta realización, el kit de acceso comprende una aguja de acceso, un cable guía de acceso, una vaina de acceso y un dilatador. La vaina y el dilatador utilizan el cable guía de acceso para insertarse en el vaso, evitando así las etapas necesarios para intercambiar a un cable guía de vaina más grande. En esta realización, la longitud cónica del dilatador y el lumen interno están dimensionados para ser compatibles con el cable guía de acceso más pequeño. En una realización, el cable guía de acceso es de 0.457 mm (0.018”). En una realización alternativa, el cable guía de acceso es de 0.406 mm (0.016”). En una realización alternativa, el cable guía de acceso es de 0.356 mm (0.014”).

Métodos ejemplares:

Ahora se describen métodos ejemplares de uso para un sistema de acceso transcarotídeo. En un procedimiento transcarotídeo ejemplar para tratar una estenosis de la arteria carótida, el usuario comienza realizando un corte hasta la arteria carótida común. El usuario luego inserta una aguja 120 de acceso en la arteria carótida común en el sitio de acceso deseado. Un cable 140 guía de acceso con una conicidad configurada para el acceso transcarotídeo se inserta a través de la aguja en la arteria carótida común y se avanza en la CCA. Se retira la aguja 120 de acceso y se inserta una cánula 160 de microacceso sobre el cable 140 en la CCA. La cánula de microacceso se inserta a la profundidad deseada utilizando las marcas 165 en la cánula como guía, para evitar una inserción excesiva.

El usuario retira el dilatador 168 interno de la cánula y el cable 140 guía, dejando la cánula 162 en su lugar. Si lo desea, el usuario realiza un angiograma a través de la cánula 162. A continuación, el usuario coloca el cable 300 guía de vaina a través de la cánula, utilizando las marcas 318 de cable guía para ayudar a insertar el cable hasta la longitud de inserción deseada. La cánula 162 se retira del cable guía y la vaina 220 de acceso y el dilatador 260 de vaina se insertan como un conjunto sobre el cable 300 guía de vaina en la CCA. El reborde 1115 del tope de vaina del tope 1105 de vaina limita la longitud de inserción de la vaina arterial. Una vez posicionados, se retiran el dilatador 260 y el cable 300 guía. A continuación, la vaina se sutura al paciente utilizando los ojales 234 de seguridad, las nervaduras 236, y/o las muescas 1120a de sutura. A continuación, se realiza un procedimiento de intervención mediante la introducción de dispositivos de intervención a través de la válvula 226 de hemostasia en el extremo proximal de la vaina arterial y en el sitio de tratamiento deseado. Las inyecciones de contraste se pueden realizar según se desee durante el procedimiento a través del brazo 228 de lavado en la vaina 220 arterial.

De manera alternativa, el usuario inserta una aguja 120 de acceso directamente en la arteria carótida común en el sitio de acceso deseado monitoreando de manera visual un indicador 124 de profundidad en la aguja 120. El espesor de la pared del vaso es típicamente de 1-2 mm y el diámetro del vaso de la arteria carótida común es típicamente de 8-9 mm. Por lo tanto, mantener el indicador 124 de profundidad posicionado a 5 mm de la punta distal a la vista fuera del vaso asegura que la distancia a la que se inserta la aguja pueda penetrar completamente el espesor de la pared sin entrar en contacto con el lado posterior de la pared del vaso.

De manera alternativa o adicionalmente, se inserta un cable 140 guía de acceso configurado para el acceso transcarotídeo a través del cubo 122 de la aguja 120 hasta que una porción del marcador 143 de profundidad se alinea con otra porción de la aguja 120 identificando una cantidad deseada de longitud 141 de extensión del cable 140 guía se posiciona dentro de la arteria carótida común. Por ejemplo, el borde proximal del marcador 143 de profundidad en el cable 140 guía se puede alinear con el extremo posterior del cubo 122 de aguja, que indica que se han avanzado 5 cm de cable más allá de la punta distal de la aguja 120 hacia la arteria carótida común. De manera alternativa, el borde distal del marcador 143 de profundidad se alinea con el extremo posterior del cubo 122 de aguja indicando 3 cm de cable más allá de la punta distal de la aguja en la arteria carótida común.

Dejando el cable 140 guía de acceso en su lugar, la aguja 120 de acceso se retira con cuidado del vaso. La cánula 160 de micropunción que tiene el dilatador 168 interno que se extiende a través de su lumen se avanza sobre el cable 140 guía de acceso hacia el vaso a través de la punción. El usuario monitorea de manera visual las marcas 165 de profundidad de la cánula 160 de micropunción para confirmar la profundidad deseada de inserción de la cánula de micropunción y evitar la inserción excesiva. La cánula 160 de micropunción se deja en su lugar una vez que se alcanza la profundidad deseada, y el dilatador 168 y el cable 140 guía de acceso se retiran con cuidado.

De manera alternativa, el cable 300 guía de vaina se coloca en la CCA a través de una punción de una sola aguja con una aguja de acceso más grande, por ejemplo, una aguja de 18G. En esta realización, la cánula de acceso y el cable guía de acceso no son necesarios. Esta realización reduce el número de etapas necesarias para acceder a la arteria y, en algunas circunstancias, puede ser deseable para el usuario.

De manera alternativa, el dilatador de vaina es un conjunto 260 de dilatador de vaina de dos partes como se muestra en la Figura 15, con un dilatador 269 interno y un dilatador 270 exterior. El dilatador 270 exterior está configurado para recibir un cable 300 guía de vaina de 0.889 mm (0.035”) y para proporcionar una transición suave a partir del cable de 0.889 mm (0.035”) hasta la vaina 220 de acceso. El dilatador 269 interno está configurado para recibir un cable guía más pequeño en el rango de 0.356 a 0.457 mm (0.014” a 0.018”) y para proporcionar una transición suave a partir del cable guía más pequeño al dilatador 270 exterior. Una vez que el cable guía de vaina se posiciona en la CCA, la vaina de acceso y el dilatador 270 de vaina exterior se insertan sobre un cable 300 guía de vaina de 0.889 mm (0.035”) en la CCA. A continuación, se retira el cable guía y se inserta un dilatador 269 de vaina interno en el dilatador de vaina exterior. En una realización, el dilatador de vaina interno tiene una punta 276 angulada como se observa en la Figura 16. Se inserta un cable guía de intervención de 0.356 mm (0.014”) a través del dilatador de vaina interno y se dirige al sitio de tratamiento objetivo utilizando la punta angulada para ayudar a posicionar el cable guía. De manera alternativa, el dilatador de vaina interno tiene una punta recta y se utiliza para ayudar a posicionar el cable guía de manera segura en la CCA. Una vez que el cable de 0.356 mm (0.014”) se posiciona en o a través del sitio de tratamiento objetivo, el dilatador 260 de vaina y el cable 300 guía de vaina de 0.889 mm (0.035”) se retiran, y se procede con la intervención.

En una realización alternativa, el dilatador de vaina es un dilatador 1705 de vaina de dos lúmenes. En esta realización, la vaina y el dilatador se insertan sobre el cable 300 guía de vaina, con el cable guía de vaina posicionado en el lumen 1805 más grande del dilatador 1705. Una vez que la vaina y el dilatador están en su lugar, se posiciona un cable guía de intervención de 0.356 mm (0.014”) a través del lumen 1815 más pequeño. El dilatador proporciona un soporte distal y mantiene la posición de la punta de vaina en la dirección axial del lumen del vaso, permitiendo así un avance potencialmente más seguro y fácil del cable de 0.356 mm (0.014”) que si se retirara el dilatador y la punta de vaina estuviera dirigida al menos parcialmente hacia la pared posterior de la arteria. Una vez que el cable de 0.356 mm (0.014”) se posiciona en o a través del sitio de tratamiento objetivo, se retiran el dilatador 1705 de vaina y el cable guía de vaina de 0.889 mm (0.035”) y se procede con la intervención.

En aún otra realización, puede ser deseable ocluir la CCA durante la intervención para minimizar el flujo anterógrado de émbolos. En esta realización, la etapa de oclusión se puede realizar a través de medios quirúrgicos vasculares, tal como con un bucle de vaso, un torniquete, o una pinza vascular. En una realización alternativa, la vaina 220 de acceso tiene un elemento de oclusión, tal como un balón 805 de oclusión en la punta distal. En esta realización, el balón se infla cuando se desea la oclusión de la CCA. En una variante adicional, a la vez que la CCA se ocluye quirúrgicamente o a través de oclusión con balón, puede ser deseable conectar la vaina arterial a una derivación de flujo, por ejemplo, para crear un sistema de flujo inverso alrededor del área del sitio de tratamiento para minimizar la embolia distal. En esta realización, la vaina 220 arterial tiene una conexión en Y a una línea 1005 de flujo. La línea 1005 de flujo se puede conectar a un sitio de retorno con una presión inferior que la presión arterial para crear un gradiente de presión que resulte en un flujo inverso a través de la derivación, por ejemplo, un depósito externo o un sitio de retorno venoso central como la vena femoral o vena yugular interna. De manera alternativa, la línea de flujo se puede conectar a una fuente de aspiración, tal como una bomba de aspiración o una jeringa.

En otra realización, se utiliza un sistema de acceso transcarotídeo para realizar un procedimiento neurointervencional percutáneo. En esta realización, el usuario realiza una punción percutánea de la arteria carótida común CCA con una aguja 120 de acceso en el sitio de acceso deseado. Se puede utilizar ultrasonido para identificar con precisión un sitio de acceso adecuado y guiar la punción de la aguja. Se inserta un cable 140 guía de acceso a través de la aguja en la arteria carótida común y se avanza hacia la CCA. Se retira la aguja 120 de acceso y se inserta una cánula 160 de microacceso sobre el cable 140 en la CCA. El usuario retira el dilatador 168 interno de cánula y el cable 140 guía, dejando la cánula 162 en su lugar. Si lo desea, el usuario realiza un angiograma a través de la cánula 162. A continuación, el usuario coloca el cable 300 guía de vaina a través de la cánula, utilizando las marcas 318 del cable guía para ayudar en la longitud de inserción deseada. La cánula 162 se retira del cable guía y se insertan la vaina 220 de acceso y el dilatador 260 de vaina como un conjunto sobre el cable 300 guía de vaina en la CCA.

De manera alternativa, el cable 140 guía de acceso más pequeño se utiliza para posicionar la vaina 220 de acceso y el dilatador 260 de vaina en la CCA. En esta realización, la punta 268 cónica del dilatador de vaina se ha configurado para transitar de manera suave a partir del cable 140 guía de acceso a la vaina 220 de acceso. En una variante, la aguja de acceso es 21G y el cable guía de acceso es de 0.457 mm (0.018”). En otra variante, la aguja de acceso es 24G y el cable guía de acceso es de 0.356 mm (0.014”). Una vez colocada la vaina, se retiran el cable guía y el dilatador de vaina y luego se realiza un procedimiento de intervención mediante la introducción de dispositivos de intervención a través de la válvula 226 de hemostasia en el extremo proximal de la vaina arterial y al sitio de tratamiento deseado. Las inyecciones de contraste se pueden realizar según se desee durante el procedimiento a través del brazo 228 de lavado en la vaina 220 arterial.

De manera alternativa, puede ser deseable una vez que la vaina se coloca en la CCA para avanzar más hacia la ICA, por ejemplo, en la ICA cervical media a distal, la ICA petrosa o más distalmente. En esta realización, el dilatador de vaina se puede reemplazar con un dilatador de vaina más blando de modo que la vaina pueda avanzar sin riesgo de dañar la ICA distal. En esta realización, el dilatador más blando tiene un marcador radiopaco distal de modo que el usuario pueda visualizar fácilmente el borde delantero del conjunto de vaina y dilatador durante el posicionamiento de la vaina. Una vez posicionada la vaina de acceso, se pueden retirar el dilatador y el cable guía de vaina y proceder con la intervención. De manera alternativa, una vez que se coloca la vaina en la CCA, se puede retirar el cable guía de 0.889 mm (0.035”) y se puede insertar un dilatador interno con un cable guía más pequeño en el rango de 0.356 mm a 0.457 mm (0.014” a 0.018”) en la vaina de dilatador. El conjunto de dilatador de vaina con el dilatador interno y el cable guía más pequeño se pueden posicionar más distalmente en la ICA con un riesgo reducido de trauma en el vaso.

En una realización, puede ser deseable ocluir la CCA o la ICA durante porciones del procedimiento para reducir la posibilidad de que los émbolos distales fluyan hacia el cerebro. En esta realización, la CCA o la ICA se ocluye por medio de un balón 805 de oclusión en la vaina 220 de acceso. También puede ser deseable conectar la vaina arterial a una derivación de flujo, por ejemplo, para crear un sistema de flujo inverso alrededor del área del sitio de tratamiento para minimizar la embolia distal. En esta realización, la vaina 220 arterial tiene una conexión en Y a una línea 1005 de flujo. La línea de flujo se puede conectar a un sitio de retorno con una presión inferior que la presión arterial para crear un gradiente de presión que resulte en un flujo inverso a través de la derivación. De manera alternativa, la línea de flujo se puede conectar a una fuente de aspiración, tal como una bomba de aspiración o una jeringa.

El alcance de la protección de la invención está definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un kit de micropunción para el acceso directo en un lumen de un vaso expuesto quirúrgicamente utilizando una guía visual directa, comprendiendo el kit:

una aguja (120) de acceso de micropunción que comprende un cubo proximal acoplado a un árbol alargado que define un lumen interno y un indicador (124) de profundidad visible posicionado en el árbol alargado a una distancia lejos de una punta distal del árbol alargado, en el que el indicador (124) de profundidad visible de la aguja (120) de acceso de micropunción proporciona una indicación de si un microcatéter, cuando se inserta en el vaso, penetrará el espesor de la pared del vaso sin entrar en contacto con el lado posterior de una pared de vaso del vaso sanguíneo;

un cable (140) guía de acceso dimensionado para ser recibido a través del lumen interno de la aguja (120) de acceso de micropunción, comprendiendo el cable (140) guía una punta distal y al menos un indicador (143) de profundidad visible posicionado en el cable (140) guía de acceso a una distancia lejos de la punta distal del cable (140) guía; y una cánula (160) de microacceso que comprende un cuerpo alargado que define un lumen interno y una pluralidad de indicadores (165) de profundidad visibles formados en el cuerpo alargado, en el que cada uno de la pluralidad de indicadores (165) de profundidad visibles identifica una distancia a partir de una punta distal de la cánula (160) en el que la alineación de un primer indicador de profundidad visible del al menos un indicador (143) de profundidad visible posicionado en el cable (140) guía de acceso con un borde proximal de la cánula (160) proporciona una indicación visual al usuario de que la punta distal del cable (140) guía está alineada con la punta distal de la cánula (162); en el que la alineación de un segundo indicador de profundidad visible del al menos un indicador (143) de profundidad visible posicionado en el cable (140) guía de acceso con un borde proximal de la cánula proporciona una indicación visual al usuario de que la punta distal del cable (140) guía está alineada con la punta distal de la aguja (120) de acceso de micropunción;

en el que la alineación de un tercer indicador de profundidad visible del al menos un indicador (143) de profundidad visible posicionado en el cable (140) guía de acceso con un borde proximal de la cánula proporciona una indicación visual al usuario de que la punta distal del cable (140) guía se posiciona distalmente de la punta distal de la aguja (120) de acceso de micropunción mediante una distancia predeterminada indicada por el tercer indicador de profundidad visible.

2. El kit de la reivindicación 1, en el que el cable (140) guía de acceso comprende una sección flexible más distal que incluye la punta distal del cable guía, una sección de transición próxima a la sección flexible más distal, y una sección de núcleo más rígida que se extiende proximalmente a partir de la sección de transición.

3. El kit de la reivindicación 2, en el que la sección flexible más distal tiene entre 1 cm y 2 cm, y la sección de transición tiene entre 2 cm y 3 cm.

4. El kit de la reivindicación 2 o 3, en el que la sección de transición y la sección de núcleo están configuradas para soportar la cánula (160) de microacceso insertada en el vaso.

5. El kit de cualquier reivindicación anterior, en el que el cable (140) guía está en un rango de 0.356 mm a 0.457 mm (0.014” a 0.018”) de diámetro exterior y en el que la aguja (120) de micropunción está en un rango de 0.80 mm a 0.55 mm (21G a 24G).

6. El kit de cualquier reivindicación anterior, en el que al menos un indicador (143) de profundidad visible posicionado en el cable (140) guía de acceso tiene un borde proximal, un borde distal y un ancho que se extiende entre el borde proximal y el borde distal, opcionalmente en el que el la distancia a partir de la punta distal del cable (140) guía se mide a partir de la punta distal hasta el borde distal del al menos un indicador (143) de profundidad visible.

7. El kit de la reivindicación 6, en el que la inserción del cable (140) guía de acceso a través del lumen interno del árbol alargado hasta que el borde distal esté alineado con un extremo posterior del cubo proximal de la aguja (122) de acceso, extiende la punta distal del cable guía más allá de la punta distal del árbol alargado una longitud de extensión.

8. El kit de la reivindicación 6 o 7, en el que el avance del cable (140) guía de acceso a través del lumen interno del árbol alargado hasta que el borde proximal esté alineado con el extremo posterior del cubo proximal de la aguja (122) de acceso extiende la punta distal del cable guía más allá de la punta distal del árbol alargado la longitud de extensión más el ancho del al menos un indicador (143) de profundidad visible.

9. El kit de cualquier reivindicación anterior, en el que la longitud de extensión es de 3 cm y el ancho del al menos un indicador de profundidad visible de 2 cm.

10. El kit de cualquier reivindicación anterior, en el que al menos un indicador (124) de profundidad visible de la aguja (120) de acceso es un marcador grabado químicamente, un marcador grabado con láser, o un marcador impreso con almohadilla.

11. El kit de la reivindicación 1, en el que existe una pluralidad de indicadores (165) de profundidad visibles, cada uno formado por un número de marcas, en el que el número de marcas identifica un número de incrementos a partir de la punta distal de la cánula (160).

12. El kit de la reivindicación 11, en el que cada incremento es de 10 mm y el número de marcas es al menos una marca.

13. El kit de la reivindicación 11 o 12, en el que el primero de la pluralidad de indicadores (165) de profundidad visibles en la cánula comprende una marca y el primer indicador de profundidad visible está 10 mm lejos de la punta distal de la cánula (160).

14. El kit de la reivindicación 13, en el que un segundo de la pluralidad de indicadores (165) de profundidad visibles en la cánula comprende dos marcas y el segundo indicador de profundidad visible está 20 mm lejos de la punta distal de la cánula (160),

opcionalmente, un tercero de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles en la cánula comprende tres marcas y el tercer indicador de profundidad visible está 30 mm lejos de la punta distal de la cánula (160),

además opcionalmente, un cuarto de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles en la cánula comprende cuatro marcas y el cuarto indicador de profundidad visible está 40 mm lejos de la punta distal de la cánula (160), y aún además opcionalmente un quinto de la pluralidad de indicadores de profundidad visibles en la cánula está 50 mm lejos de la punta distal de la cánula (160) y comprende una banda sólida que tiene un ancho que es mayor que el ancho de una marca.

15. El kit de cualquier reivindicación anterior, en el que la distancia a la que está el indicador de profundidad visible de la aguja (124) de acceso a partir de la punta distal del árbol alargado está entre 3 mm y 7 mm.