JP2020527964A - 経頸動脈アクセスの方法とデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2017年7月5日に出願された米国特許出願第15/641966号の優先権を主張し、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
いくつかの例では、望ましいアクセス部位は頸動脈である。例えば、頸動脈分岐部および内頸動脈の疾患を治療する処置は、このアクセス部位に非常に近い。同様に、頭蓋内動脈内および脳動脈内の処置は、大腿動脈よりもこのアクセス部位にはるかに近い。この動脈はまた、上記の代替アクセス動脈のいくつかよりも大きい。(総頸動脈の直径は典型的には6〜10mm、橈骨動脈の直径は2〜3mmである。)
頸動脈の領域内の経頸動脈アクセスポイントを介して血管系にアクセスし且つ治療するための方法、システム、およびデバイスが開示される。
再び図2を参照すると、経頸動脈アクセスシース220の実施形態は、細長いシース本体222と、アクセスシース220の細長いシース本体222の近位端にある近位アダプタ224とを含む。細長いシース本体222は、動脈内に挿入されるサイズおよび形状である動脈アクセスシース220の一部であり、処置中に細長いシース本体の少なくとも一部が実際に動脈内に挿入される。近位アダプタ224は、止血弁226と、シース本体222の内腔と連通する内腔を有する細長いフラッシュライン228とを含む。近位アダプタ224は、シース本体222よりも大きな直径または断面寸法を有してもよい。止血弁226は、シース本体222の内腔と連通して、処置中の内腔を介した失血を防止または最小化しながら、デバイスの導入を可能にする。一実施形態では、止血弁226は、静的シールタイプの受動弁である。動脈アクセスシース220の代替実施形態(図5に示す)では、止血弁226は、Tuohy−Borst弁227または回転止血弁(RHV)などの調節可能な開口弁である。あるいは、アクセスシース220は、別個の止血弁構成要素、受動シール弁、Tuohy−Borst弁、または回転止血弁(RHV)のいずれかが取り付けられ得る雌型ルアーアダプタの近位端で終端してもよい。
再び図2を参照すると、シース拡張器260は、経頸動脈アクセスシースシステム200の構成要素である。シース拡張器260は、動脈内に挿入され、シースガイドワイヤ300を越えて動脈壁内の穿刺部位を通してアクセスシース220をスムーズに挿入できる細長い本体である。従って、拡張器260の遠位端は、拡張器を、シースガイドワイヤ300を越えて動脈内に挿入することを可能にし、アクセスシース220自体の挿入のために針穿刺部位をより大きな直径に拡張するように一般にテーパー形状(又は先細:tapered)になっている。これらの機能に対応するために、拡張器260は、(拡張器の長手方向軸に対して)全てが含まれる角度(total included angle)が概して6〜12度である前縁半径を有するテーパーを備えたテーパー状端部268を有する。シース拡張器は典型的に、動脈内への挿入用に組み立てられたときにアクセスシースに固定される(又は固定される:locked)。例えば、シース拡張器260の近位ハブ264は、動脈アクセスシース220の止血弁226上の対応する構造内に、またはその構造にわたってスナップするように構成される。拡張器260の内部管腔は、例えば、シースガイドワイヤのサイズに応じて、0.037〜0.041インチの内径を有するシースガイドワイヤ300を収容する。
動脈アクセスシースは、典型的には、直径0.035インチまたは0.038インチのシースガイドワイヤを越えて動脈内に導入される。拡張器の遠位先端の内径とテーパー長さは、そのようなガイドワイヤに適合するサイズである。例えば、橈骨動脈アクセス用のいくつかのシースは、直径0.018インチのシースガイドワイヤを収容できるサイズで、対応する拡張器は遠位先端の内径とテーパー長さを有する。シースガイドワイヤは、非外傷性の真っ直ぐの、傾斜したまたはJ−先端を有してもよい。ガイドワイヤは、近位端上のより硬いセグメントにスムーズに移行する。この構成は、シースがワイヤを越えて動脈内に導入されるときにシースの支持を可能にしながら、動脈内へのワイヤの非外傷性の進入および前進を可能にする。典型的に、非外傷性先端から硬い部分への移行は約4〜9cmである。シースは通常、シースを挿入するときに、ワイヤのより硬いセグメントが動脈進入部位にあるように、動脈内に15〜20cm挿入される。
図1を参照すると、初期の経頸動脈アクセスのためのマイクロアクセスキット100は、アクセス針120、アクセスガイドワイヤ140およびマイクロアクセスカニューレ160を含む。マイクロアクセスカニューレ160は、本体162および本体162の管腔内にスライド可能に配置される内側拡張器168を含む。典型的に動脈アクセスの場合、初期の針穿刺は21Gまたは22Gアクセス針であってもよく、または改良セルディンガー法を使用する場合は18G針が使用される。経頸動脈アクセスの場合、さらに小さな針穿刺でアクセスすることが望ましい場合がある。頸動脈の経皮的アクセスは、典型的に、大腿動脈の経皮的アクセスよりも困難である。頸動脈はより厚い壁の動脈であり、頸動脈シースとして知られる組織スリーブによって囲まれており、周囲の筋肉組織によってあまり固定されていないため、初期の針刺しはより難しく、安定性の低い動脈により多くの力をかけて行う必要があり、従って穿刺の誤配置、動脈解離または後壁穿刺のリスクが高まる。例えば、23Gまたは24G針などの初期の針穿刺が小さいほど、針の進入が容易になり、これらのリスクが軽減される。シースガイドワイヤは、結果的に、例えば0.016インチまたは0.014インチのワイヤなど、より小さな針に収まるサイズにすべきである。アクセス針120は、動脈内への針の超音波ガイド下での挿入を補助するために、遠位端上にテクスチャ表面を含んでもよく、超音波でそれを可視可能にすることができる。針の長さは、4cmから8cmの範囲の長さであり得る。
上記のデバイスのいずれかまたはすべては、システムの1つ以上の構成要素が共通のパッケージまたはパッケージの集合体内に含まれるように、キットの形でユーザーに提供され得る。アクセスシースキットの実施形態は、アクセスシース、シース拡張器、およびシースガイドワイヤを含み、これらはすべて上記のように経頸動脈アクセス用に構成されている。
ここで、経頸動脈アクセスシステムの例示的な使用方法について説明する。頸動脈狭窄を治療するための例示的な経頸動脈処置では、ユーザーは総頸動脈への切開を行うことから始める。次に、ユーザーは、所望のアクセス部位で総頸動脈内にアクセス針120を挿入する。経頸動脈アクセス用に構成されたテーパーを備えたアクセスガイドワイヤ140が、針を通して総頸動脈内に挿入され、CCA内に進められる。アクセス針120が除去され、マイクロアクセスカニューレ160がワイヤ140を越えてCCA内に挿入される。マイクロアクセスカニューレは、カニューレ上のマーク165をガイドとして使用して所望の深さに挿入され、過剰挿入を防止する。
Claims (20)
- 外科的に露出した血管の管腔内に、直接的な視覚ガイダンスを使用して直接アクセスするためのマイクロパンクチャーキットであって、前記キットは
内腔を規定する細長いシャフトに結合された近位ハブと、前記細長いシャフトの遠位先端から距離をあけて前記細長いシャフト上に配置された可視深度インジケータとを含むマイクロパンクチャーアクセス針と、
前記マイクロパンクチャーアクセス針の前記内腔を通して受容されるサイズのアクセスガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤは、遠位先端と、前記ガイドワイヤの前記遠位先端から距離をあけて前記アクセスガイドワイヤ上に配置された少なくとも1つの可視深度インジケータとを含む、アクセスガイドワイヤと、
内腔を規定する細長い本体と、前記細長い本体上に形成された複数の可視深度インジケータとを含むマイクロアクセスカニューレであって、前記複数の可視深度インジケータのそれぞれは、前記カニューレの遠位先端からの距離を特定する、マイクロアクセスカニューレと、を含むマイクロパンクチャーキット。 - 前記アクセスガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの前記遠位先端を含む最遠位フレキシブルセクションと、前記最遠位フレキシブルセクションの近位の移行セクションと、前記移行セクションから近位に延在する、より硬いコアセクションとを含む、請求項1に記載のキット。
- 前記最遠位フレキシブルセクションは、1cm〜2cmであり、前記移行セクションは2cm〜3cmである、請求項2に記載のキット。
- 前記移行セクションおよび前記コアセクションは、前記血管内に挿入された前記マイクロアクセスカニューレを支持するように構成されている、請求項2に記載のキット。
- 前記ガイドワイヤは0.014インチから0.018インチの範囲内の外径であり、前記マイクロパンクチャー針は21Gから24Gの範囲内である、請求項1に記載のキット。
- 前記アクセスガイドワイヤ上に配置された前記少なくとも1つの可視深度インジケータは、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する幅と、を有する請求項1に記載のキット。
- 前記ガイドワイヤの前記遠位先端からの前記距離は、前記遠位先端から前記少なくとも1つの可視深度インジケータの前記遠位端までで測定される、請求項6に記載のキット。
- 前記遠位端が前記アクセス針の前記近位ハブの後端と並ぶまで、前記アクセスガイドワイヤを、前記細長いシャフトの前記内腔を通して挿入すると、前記ガイドワイヤの前記遠位先端は、前記細長いシャフトの前記遠位先端を越えて、延伸長だけ延在する、請求項6に記載のキット。
- 前記近位端が前記アクセス針の前記近位ハブの前記後端と並ぶまで、前記アクセスガイドワイヤを、前記細長いシャフトの前記内腔を通して前進させると、前記ガイドワイヤの前記遠位先端は、前記細長いシャフトの前記遠位先端を越えて、前記延伸長と、前記少なくとも1つの可視深度インジケータの幅とを加えた分だけ延在する、請求項8に記載のキット。
- 前記延伸長は3cmであり、前記少なくとも1つの可視深度インジケータの幅は2cmである、請求項9に記載のキット。
- 前記アクセス針の前記可視深度インジケータは、化学エッチングされたマーカー、レーザーエッチングされたマーカーまたはパッド印刷されたマーカーである、請求項1に記載のキット。
- 前記複数の可視深度インジケータのそれぞれは、いくつかのマークによって形成され、前記いくつかのマークは、前記カニューレの前記遠位先端からのいくつかの増分を特定する、請求項1に記載のキット。
- 各増分は10mmであり、前記いくつかのマークは少なくとも1つのマークである、請求項12に記載のキット。
- 前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第1が1つのマークを含み、前記第1の可視深度インジケータは前記カニューレの前記遠位先端から10mm離れている、請求項1に記載のキット。
- 前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第2が2つのマークを含み、前記第2の可視深度インジケータは前記カニューレの前記遠位先端から20mm離れている、請求項14に記載のキット。
- 前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第3が3つのマークを含み、前記第3の可視深度インジケータは前記カニューレの前記遠位先端から30mm離れている、請求項15に記載のキット。
- 前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第4が4つのマークを含み、前記第4の可視深度インジケータは前記カニューレの前記遠位先端から40mm離れている、請求項16に記載のキット。
- 前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第5が、前記カニューレの前記遠位先端から50mm離れており、1つのマークの幅より大きい幅を有する固体バンドを含む、請求項17に記載のキット。
- 前記アクセス針の前記可視深度インジケータが前記細長いシャフトの前記遠位先端から離れている前記距離は、3mm〜7mmである、請求項1に記載のキット。
- 前記アクセス針の前記可視深度インジケータは、化学エッチングされたマーカー、レーザーエッチングされたマーカーまたはパッド印刷されたマーカーである、請求項1に記載のキット。
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