CN111032138B - 用于经颈动脉进入的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种使用直接视觉引导直接进入外科手术暴露的血管内腔中的微穿刺套件，所述套件包括微穿刺进入针，其包括联接至限定内腔的长形轴的近侧毂和定位在所述长形轴上远离所述长形轴的远侧末端一距离的可见深度指示器。所述套件包括：进入导丝，其尺寸设计成被接纳穿过所述微穿刺进入针的内腔；以及微进入套管，其具有限定内腔的长形本体和形成在所述长形本体上的多个可见深度指示器。所述导丝包括远侧末端和至少一个可见深度指示器，所述至少一个可见深度指示器定位在所述进入导丝上远离所述导丝的远侧末端一距离。所述多个可见深度指示器中的每一个标识距所述套管的远侧末端的距离。提供了相关的系统、装置和方法。

Description

用于经颈动脉进入的方法和装置

对优先权文件的引用

本申请要求于2017年7月5日提交的美国专利申请号15/641,966的优先权，其内容通过引用整体并入本文中。

背景技术

本公开总体上涉及用于执行血管内介入的医疗方法、系统和装置。更具体地，本公开涉及用于在血管疾病和与血管系统相关的其它疾病的治疗时直接进入颈动脉内以执行介入手术的方法和系统。

执行介入手术以治疗血管疾病，例如血管狭窄、闭塞、动脉瘤或瘘管。介入手术还用于对可经由血管进入的器官或组织目标执行手术，例如用以介入神经传导而对组织的去神经或消融、用以限制血液流向肿瘤或其它组织的血管栓塞和出于治疗或诊断目的而向血管内或血管外目标输送药物、造影剂或其它制剂。介入手术典型地分为冠状动脉、神经血管和周边血管几个类别。大部分手术经由动脉进入部位在动脉系统中执行。

用于获得动脉进入以执行这些手术的方法是已确定了的，并且落入两个大类中：经皮进入和外科下切(surgical cut-down)。大多数介入手术采用经皮进入。对于该进入方法而言，从皮肤穿过皮下组织和肌肉层至血管壁并且向血管自身中进行针穿刺。血管超声常常用于对血管和周围的结构成像，并且有利于使针准确插入血管中。取决于动脉和进入装置的尺寸，该方法会不同，例如Seldinger技术或修改的Seldinger技术包括借助针将鞘导丝安放到血管内。典型地，鞘导丝为0.035”或0.038”。在一些实例中，使用微穿刺或微进入技术，基于该技术，最初通过小号针进入血管，并且随后通过供鞘导丝安放通过的4F微穿孔套管使血管扩张。一旦导丝被安放，就将进入鞘(access sheath)和鞘扩张器(sheathdilator)沿导丝插入动脉内。在其他实例中，例如在桡动脉正被用作进入部位的情况下，通过初始针穿刺使用较小的鞘导丝，例如0.018”导丝。径向进入鞘的扩张器被设计成容纳该较小尺寸的导丝，使得进入鞘和扩张器能沿0.018”导丝插入动脉内。

在外科下切中，进行皮肤切口并且将组织切开至目标动脉的水平。该方法通常在手术需要大型进入装置、穿刺进入对血管存在风险和/或在手术结束时进入部位存在不可靠闭合的可能性的情况下使用。取决于动脉和进入装置的尺寸，使用刀片在血管壁中形成切口，或通过进入针直接穿刺血管壁，鞘导丝被安放通过该进入针。微穿刺技术也可用于安放鞘导丝。如上所述，进入鞘和鞘扩张器沿鞘导丝插入动脉内。一旦进入鞘就位，就移除扩张器和鞘导丝。现在可使装置经由进入鞘导入动脉内并利用标准介入技术和荧光镜检查前移至目标部位以执行手术。

从易于从皮肤进入的动脉进入部位完成对目标部位的进入。通常，这是股动脉，其既比较大又比较浅，并且在手术完成时容易利用直接压迫或各种血管闭合装置中的一个进行闭合。因此，血管内装置特别针对该股动脉进入部位设计。然而，股动脉及其周围部位有时是病态的，使得难以或不可能安全地从该部位进入或将装置导入血管系统内。此外，治疗目标部位可以离股动脉进入点有相当一段距离，从而要求装置相当长而累赘。此外，从股动脉进入点到达目标部位可能涉及横穿曲折的和/或患病的动脉，这增加了手术时间和风险。由于这些原因，有时采用替代的进入部位。这些替代的进入部位包括桡动脉、肱动脉和腋动脉。然而，这些进入部位不一定总是理想，因为它们牵涉到较小的动脉并且也可能包括曲折部段，进入部位与目标部位之间也可能存在一定距离。

现有技术中存在的一些示例性问题

在一些实例中，期望的进入部位是颈动脉。例如，用以治疗颈动脉分叉部和颈内动脉处的疾病的手术相当靠近该进入部位。颅内动脉和脑动脉内的手术同样比股动脉更靠近该进入部位。该动脉也比以上指出的替代的导入动脉中的一些更大(颈总动脉的直径典型地为6至10mm，桡动脉的直径为2至3mm)。

由于用于介入手术中的大部分进入装置都是针对股动脉进入而设计的，这些装置在长度和机械性能两方面对替代的颈动脉进入部位都不理想。这使得手术更加繁琐，并且在一些情况下，如果在颈动脉进入手术中使用针对股动脉进入而设计的装置，则风险更大。例如，在一些手术中，例如在包含将支架安放在颈动脉分叉部处的手术中，期望将进入鞘的远侧末端保持在颈动脉分叉部的下方或远离它。对于分叉部低、颈部短或颈动脉很深的患者而言，鞘进入动脉的角度(相对于动脉的纵向轴线)相对于动脉的纵向轴线而言非常陡峭，即，相对于动脉的纵向轴线更倾向于垂直而不是平行。这种陡峭的角度增加了鞘插入和装置经鞘插入的难度和风险。在这些手术中，还存在鞘变位的风险，因为仅能插入最小长度的鞘。在股动脉或桡动脉进入情形中，鞘典型地插入动脉内一直到鞘的毂为止，使鞘位置非常可靠并且平行于动脉，从而使得股动脉或桡骨动脉进入部位不会发生插入角度陡峭和鞘变位的问题。

在其他手术中，例如在需要进入脑血管的手术中，期望使鞘末端定位直至并且可能包括颈内动脉的岩部(petrous portion)处。常规的介入鞘和鞘扩张器不够柔性以安全地定位在该部位。

此外，如果工作区域靠近进入部位，则辐射照射对于利用经颈动脉进入部位的手术施行者的手而言可能是一个问题。

发明内容

需要一种优化了向颈总动脉直接动脉进入的轻松和安全性的装置的系统。还需要一种最小化对手术施行者的射线照射的装置的系统。还需要用于安全和容易地进入颈动脉以执行周围血管和神经血管介入手术的方法。

公开了实现安全、快速和相对短且直接的经颈动脉进入动脉血管以治疗冠心病、周围血管和神经血管疾病的方法和装置。该装置和相关方法包括特别地用以经由经颈动脉进入部位到达目标解剖组织的经颈动脉进入装置、引导导管、导管和导丝。本公开中还包括用以有利于多种类型的经颈动脉介入手术的这些装置的各种组合的套件。

在一个方面中，公开了一种用于经由颈动脉壁的直接穿刺进入颈动脉的装置的系统，其包括鞘导丝、动脉进入鞘和鞘扩张器，其中动脉进入鞘和鞘扩张器尺寸设计和配置成沿鞘导丝组合地直接插入到颈总动脉内，并且其中鞘具有内腔和近侧端口，以使得内腔提供用于介入装置经由近侧端口插入颈动脉内的通路。

在另一方面中，用于进入颈动脉的系统还包括：进入针、进入导丝和进入套管，其全部尺寸设计和配置成将鞘导丝插入通过颈动脉的壁，以使得动脉进入鞘和扩张器可经皮或经由外科下切被安放到颈动脉内。

在另一方面中，公开了一种用于治疗冠心病、周围血管或神经血管疾病的方法，包括：在颈动脉的壁中形成穿孔；经穿孔将动脉进入鞘定位在动脉内；以及使用治疗装置治疗目标部位。

在另一方面中，公开了一种用于将介入装置导入动脉内的动脉进入鞘。该动脉进入鞘包括长形本体和长形本体中的内腔，所述长形本体尺寸和形状被设计成在颈部中的进入部位经颈动脉导入颈总动脉内，所述内腔具有在长形本体的近侧区域中的近侧开口和在长形本体的远侧区域中的远侧开口。内腔提供用于在长形本体被定位在颈总动脉内时将介入装置导入颈总动脉内的通路。长形本体具有近侧区段和比近侧区段更具柔性的最远侧区段。最远侧区段的全长占鞘本体的总长度的比率是鞘本体的总长度的十分之一至二分之一。

在一个相关方面，公开了一种使用直接视觉引导直接进入外科手术暴露的血管内腔中的微穿刺套件。所述套件包括微穿刺进入针，其包括联接至限定内腔的长形轴的近侧毂和定位在所述长形轴上远离所述长形轴的远侧末端一距离的可见深度指示器。所述套件包括进入导丝，其尺寸设计成被接纳穿过所述微穿刺进入针的内腔。所述导丝包括远侧末端和至少一个可见深度指示器，所述至少一个可见深度指示器定位在所述进入导丝上远离所述导丝的远侧末端一距离。所述套件包括微进入套管，其包括限定内腔的长形本体和形成在所述长形本体上的多个可见深度指示器，其中所述多个可见深度指示器中的每一个标识距所述套管的远侧末端的距离。

所述进入导丝能够包括：最远侧柔性区段，其包括所述导丝的远侧末端；过渡区段，其在所述最远侧柔性区段的近侧；以及更刚性核心区段，其从所述过渡区段向近侧延伸。所述最远侧柔性区段能够在1cm和2cm之间，并且所述过渡区段能够在2cm和3cm之间。所述过渡区段和所述核心区段能够被配置成支承被插入所述血管的所述微进入套管。所述导丝的外径能够在0.014”至0.018”的范围内，并且所述微穿刺针能够在从21G至24G的范围内。定位在所述进入导丝上的所述至少一个可见深度指示器能够具有近侧边缘、远侧边缘、以及在所述近侧边缘与所述远侧边缘之间延伸的宽度。远离所述导丝的远侧末端的距离能够从所述远侧末端到所述至少一个可见深度指示器的远侧边缘测量。将所述进入导丝插入通过所述长形轴的内腔直至所述远侧边缘与所述进入针的近侧毂的后端对齐，这能够使所述导丝的远侧末端延伸超过所述长形轴的远侧末端扩展长度。将所述进入导丝前移通过所述长形轴的内腔直至所述远侧边缘与所述进入针的近侧毂的后端对齐，这能够使所述导丝的远侧末端延伸超过所述长形轴的远侧末端所述扩展长度加上所述至少一个可见深度指示器的宽度。所述扩展长度能够为3cm，并且所述至少一个可见深度指示器的宽度能够为2cm。所述进入针的可见深度指示器能够为化学蚀刻标记、激光蚀刻标记、或丝印标记。所述多个可见深度指示器中的每一个能够由多个标记形成。所述多个标记能够标识距所述套管的远侧末端的多个增量。每个增量能够为10mm，并且所述多个标记能够为至少一个标记。所述套管上多个可见深度指示器中的第一可见深度指示器能够包括一个标记，并且所述第一可见深度指示器能够远离所述套管的远侧末端10mm。所述套管上多个可见深度指示器中的第二可见深度指示器能够包括两个标记，并且所述第二可见深度指示器能够远离所述套管的远侧末端20mm。所述套管上多个可见深度指示器中的第三可见深度指示器能够包括三个标记，并且所述第三可见深度指示器能够远离所述套管的远侧末端30mm。所述套管上多个可见深度指示器中的第四可见深度指示器能够包括四个标记，并且所述第四可见深度指示器能够远离所述套管的远侧末端40mm。所述套管上多个可见深度指示器中的第五可见深度指示器能够远离所述套管的远侧末端50mm并且能够为固态条带，所述固态条带具有比一个标记的宽度更大的宽度。所述进入针的可见深度指示器距所述长形轴的远侧末端的距离能够在3mm和7mm之间。所述进入针的可见深度指示器能够为化学蚀刻标记、激光蚀刻标记、或丝印标记。

从下文对通过示例的方式说明本发明原理的各实施例的描述，其它特征和优点会变得显而易见。

附图说明

图1显示了经颈动脉初始进入系统。

图2显示了经颈动脉进入鞘系统。

图3显示了正被用于进入颈动脉以进行颈动脉手术的经颈动脉进入系统的构件。

图4显示了正被用于进入颈内动脉以进行颅内或神经血管手术的经颈动脉进入系统的进入鞘。

图5显示了动脉进入鞘的实施例。

图6和7显示了动脉进入鞘的远侧区域。

图8-11E显示了动脉进入鞘的实施例。

图12显示了扩张器的一个实施例。

图13和14显示了扩张器的近侧区域的放大视图。

图15和16显示了两部分扩张器的实施例。

图17显示了具有两个导丝内腔的扩张器的远侧区域。

图18显示了图17的远侧区域的截面图。

图19A显示了经颈动脉初始进入系统的实施方式。

图19B显示了图19A的圆圈B-B处截取的进入针的细节图。

图20A示出了进入导丝的实施方式的远端区域。

图20B-20C示出了图20A的进入导丝和图19A的进入针的相对扩展。

图21A是微进入套管的实施方式。

图21B是图21A的圆圈B-B处截取的微进入套管的细节图。

具体实施方式

公开了用于经由颈动脉区域中的经颈动脉进入点进入和治疗血管系统的方法、系统和装置。

图1显示了用于建立对颈动脉的初始进入以使导丝能够导入到颈动脉内的装置的经颈动脉初始进入系统100的第一实施例。对颈动脉的进入发生在位于患者的颈部中的进入部位，诸如患者的颈动脉区域中。经颈动脉初始进入系统100的装置特别适合于经颈总动脉的壁直接进入颈动脉。

如图1所示，经颈动脉初始进入系统100包括进入针120、进入导丝140和微穿刺套管160。进入针120、进入导丝140和微穿刺套管160全部适于经由颈动脉穿刺导入颈动脉内，如以下进一步说明的。颈动脉穿刺可以例如经皮或经由外科下切方式完成。初始进入系统100的实施例可针对如下面进一步描述的一个或另一个穿刺方法进行调整。

在使用初始进入系统100建立对颈动脉的进入后，进入鞘可在进入部位插入颈动脉内，其中进入鞘可以是经颈动脉进入鞘系统的一部分。图2显示了用于沿鞘导丝将进入鞘插入颈动脉内的装置的经颈动脉进入鞘系统200的第一实施例。当插入颈动脉内时，进入鞘实现或允许至少一个介入装置经由进入鞘的内腔导入颈动脉内以用于在血管系统区域上执行介入手术的目的。经颈动脉进入鞘系统200包括进入鞘220、鞘扩张器260和鞘导丝300。进入鞘220、鞘扩张器260和鞘导丝300全部适于经由颈动脉穿刺导入颈动脉内，如以下进一步说明的。颈动脉穿刺可经皮或经由外科下切方式完成。系统200的实施例可朝向如以下进一步描述的一个或另一个穿刺方法进行调整。

在一个实施例中，经颈动脉初始进入系统100和经颈动脉进入鞘系统200的一些或全部构件可诸如通过将构件组合到单个包装容器或捆束在一起的一批容器中而被组合成一个经颈动脉进入系统套件。

图3显示了正被用于进入颈总动脉310以进行颈动脉支架植入术的进入鞘220。进入鞘220经由外科下切口315插入颈总动脉310中。如以下进一步说明的，进入鞘220具有在进入鞘220的近侧和远侧末端或区域处带开口的内腔。利用在颈动脉内的进入鞘220的远侧部分和在患者体外的近侧部分，内腔提供了用以将介入装置插入动脉内的通路。

图4显示了正被用于进入颈内动脉405以进行颅内或神经血管手术的经颈动脉进入系统的进入鞘200。动脉进入鞘200经由经皮穿刺插入而进入颈总动脉310。一旦插入颈总动脉310内，进入鞘220的远侧末端便前移到颈内动脉ICA(internal carotid artery)320内并朝向远侧颈段或岩段ICA 405向上(相对于图4中的穿孔)前移或超出远侧颈段或岩段ICA 405。

图3和4均显示了动脉进入鞘220正穿过患者的颈部朝患者的大脑向上前移。在另一实施例中，动脉进入鞘220可朝向患者的心脏(诸如朝向例如主动脉)向下(相对于图3-4中的进入位置)前移。名称为“Systems and Methods for Transcatheter Aortic ValveTreatment(用于经导管主动脉瓣治疗的系统和方法)”的美国专利号8,545,552(其通过引用并入本文中)描述了将进入鞘直接插入颈动脉内并使介入装置朝向主动脉并最终朝向主动脉瓣前移的示例性方法。

动脉进入鞘

再参照图2，经颈动脉进入鞘220的实施例包括长形鞘本体222和在进入鞘220的长形鞘本体222的近端处的近侧适配器224。长形鞘本体222是动脉进入鞘220的尺寸和形状设计为插入动脉内的部分，并且其中在手术期间长形鞘本体的至少一部分实际插入动脉内。近侧适配器224包括止血阀226和长形冲洗管路228，该长形冲洗管路具有与鞘本体222的内腔连通的内腔。近侧适配器224可具有比鞘本体222大的直径或截面尺寸。止血阀226与鞘本体222的内腔连通，以允许装置导入其中，同时防止或最小化手术期间经由内腔的血液流失。在一个实施例中，止血阀226是静态密封型被动阀。在动脉进入鞘220的替代实施例(在图5中显示)中，止血阀226是诸如Tuohy-Borst阀227或旋转式止血阀(RHV)的可调开口阀。替代地，进入鞘220可在母鲁尔适配器中的近端上终止，单独的止血阀构件可附接到母鲁尔适配器，可以是被动式密封阀、Tuohy-Borst阀或旋转式止血阀(RHV)。

动脉进入鞘220的长形鞘本体222具有适于或被特别优化以提供对颈动脉的动脉进入的直径。在一个实施例中，长形鞘本体222处于5至9Fr的尺寸范围内，或替代地处于0.072英寸至0.126英寸的内径范围内。在一个实施例中，长形鞘本体222为6或7Fr的鞘。在鞘也用于抽送或逆流或用于导入更大装置的一个实施例中，鞘为8Fr的鞘。

动脉进入鞘220的长形鞘本体222具有从近侧适配器224至长形鞘本体222的远侧末端的长度，该长度适于到达位于大脑中或相对于颈总动脉CCA(common carotid artery)中的动脉进入部位朝向大脑的治疗部位。例如，为了从CCA进入部位进入颈动脉分叉部或近侧颈内动脉ICA，进入鞘220的长形鞘本体222(即，可插入动脉内的部分)可具有7至15cm范围内的长度。在一个实施例中，长形鞘本体222具有10-12cm范围内的长度。为了从股动脉进入部位进入同一目标部位，典型的进入鞘必须在80cm与110cm之间，或引导导管必须穿过动脉进入鞘插入并前移到目标部位。穿过进入鞘的引导导管占用管腔区域并因此约束可导入目标部位的装置的尺寸。因此，相对于需要使用引导导管来允许介入装置到达目标部位的进入鞘而言，允许介入装置在没有引导导管的情况下到达目标部位的进入鞘具有优势。

替代地，为了将长形鞘本体222的远侧末端定位在相对于进入部位的更远侧，例如为了从CCA进入部位执行颅内或神经血管手术，根据鞘远侧末端的期望目标位置，进入鞘220的长形鞘本体222可具有10cm至30cm范围内的长度。例如，如果目标位置是远侧CCA或近侧ICA，则长形鞘本体222可在10cm至15cm的范围内。如果期望目标位置是ICA的中间至远侧颈段、岩段或海绵体段，则长形鞘本体222可在15至30cm的范围内。

替代地，动脉进入鞘220被配置或适配用于在进入部位处于颈总动脉内时位于动脉进入部位近侧(即朝向主动脉)的治疗部位或目标位置。例如，治疗部位可以是CCA、CCA孔、上行或下行主动脉或主动脉弓、主动脉瓣、冠状动脉或其它周围动脉的近侧区域。对于这些目标位置而言，长形鞘本体222的适当长度取决于从目标部位到进入部位的距离。在该配置中，长形鞘本体222穿过动脉进入部位安放并朝向主动脉下方定向。

进入鞘220还可包括不透射线的末端标记230。在一个示例中，不透射线的末端标记是嵌埋在进入鞘220的鞘本体222的远端附近的金属带，例如铂铱合金。替代地，进入鞘末端材料可以是单独的不透射线材料，例如钡聚合物或钨聚合物混合物。鞘末端自身被配置，从而使得当使用鞘扩张器260组装进入鞘220以形成鞘组件时，鞘组件能以最小阻力穿过动脉穿孔沿鞘导丝300平顺地插入。在一个实施例中，进入鞘220的长形鞘本体222具有光滑或亲水涂层以在插入动脉内期间减小摩擦。在一个实施例中，远侧涂层被限制在长形鞘本体222的最远处0.5至3cm处，以使得其有利于插入而不会牺牲鞘在穿孔部位的安全性或手术施行者在插入期间牢牢地握住鞘的能力。在一个替代实施例中，鞘不具有涂层。

参考图2，在一个实施例中，动脉进入鞘220具有在手术期间帮助固定鞘的特征。例如，进入鞘220可具有模制在适配器224(位于长形鞘本体222的近端处)中或以其它方式附接到适配器224的缝合孔眼234或一个或多个肋236，其允许手术施行者将鞘毂缝系到患者。

对于适合插入颈总动脉内以进入颈动脉分叉部的鞘而言，长形鞘本体222的长度可在7至15cm(通常在10cm至12cm)的范围内。内径典型地在5Fr(1Fr＝0.33mm)至10Fr(通常在6至8Fr)的范围内。对于适合经由颈总动脉插入中间或远侧颈内动脉以进入颅内或脑血管的鞘而言，长形鞘本体222的长度可在10至30cm(通常在15cm至25cm)的范围内。内径典型地在5Fr(1Fr＝0.33mm)至10Fr(通常在5至6Fr)的范围内。

特别是当鞘通过经颈动脉方式导入锁骨上方但位于颈动脉分叉部下方时，期望长形鞘本体222是柔性的，同时保持抵抗扭曲或屈曲的环箍强度。这在鞘向动脉内的插入量有限并且与颈动脉深和/或颈部短的患者中的经颈动脉进入中一样存在陡峭的插入角度的手术中尤为重要。在这些实例中，存在鞘本体末端由于鞘的刚度而朝向动脉的后壁定向的趋势。这引起由于鞘本体自身的插入或穿过鞘插入动脉内的装置(诸如导丝)而受伤的风险。替代地，鞘本体的远侧区域可安放在包括一个或多个弯曲部的远侧颈动脉中，诸如岩段ICA。因此，期望将鞘本体222构造成使得它能在插入动脉内时弯曲，同时不扭曲。在一个实施例中，鞘本体222被周向地增强(诸如通过不锈钢或镍钛诺编织带、螺旋带、螺旋金属丝、切割不锈钢或镍钛诺海波管、切割刚性聚合物等和内衬)，以使得增强结构被夹置在外壳套层与内衬之间。内衬可以是诸如PTFE的低摩擦材料。外壳套可以是包含Pebax、热塑性聚氨酯或尼龙的一组材料中的一个或多个。

在一个实施例中，鞘本体222的柔性可沿其长度变化。这种柔性的变化可通过各种方式实现。例如，外壳套在各个区段的硬度和/或材料可变化。替代地，增强结构或材料可沿鞘本体的长度变化。在一个实施例中，鞘本体222的最远侧区段比鞘本体的其余部分更具柔性。例如，该最远侧区段的抗弯刚度是鞘本体222的其余部分的抗弯刚度的三分之一至十分之一。在一个实施例中，最远侧区段具有在50至300N-mm²范围内的抗弯刚度(E*I)并且鞘本体222的其余部分具有在500至1500N-mm²范围内的抗弯刚度，其中E是弹性模量并且I是装置的面积惯性矩。对于被配置成用于CCA进入部位的鞘而言，柔性的最远侧区段包括可表述为比率的很大一部分的鞘本体222。在一个实施例中，柔性的最远侧区段的长度占鞘本体222的总长度的比率为整个鞘本体222的长度的至少十分之一且至多二分之一。

在一些实例中，动脉进入鞘被配置成从CCA进入部位进入颈动脉分叉部或近侧颈内动脉ICA。在这一实例中，鞘本体222的一个实施例具有3至4cm的最远侧区段223并且整个鞘本体222为10至12cm。在这一实施例中，柔性的最远侧区段的长度占鞘本体222的总长度的比率为鞘本体222的总长度的约四分之一至二分之一。在另一实施例中，在最远侧柔性区段与近侧区段231之间存在过渡区段225，其中在最远侧区段与鞘壳体的其余部分之间存在柔性不同的一个或多个区段。在这一实施例中，最远侧区段为2至4cm，过渡区段为1至2cm，并且整个鞘本体222为10至12cm，或以比率表述，最远侧柔性区段和过渡区段共同形成鞘本体的总长度的至少四分之一且至多二分之一。

在一些实例中，动脉进入鞘的鞘本体222被配置成相对于动脉进入位置更远侧地插入至颈内动脉内，并可能插入颈内动脉的颅内区段中。例如，长形鞘本体222的最远侧区段223为2.5至5cm并且整个鞘本体222的长度为20至30cm。在这一实施例中，柔性的最远侧区段的长度占鞘本体的总长度的比率为整个鞘本体222的十分之一至四分之一。在另一实施例中，在最远侧柔性区段与近侧区段231之间存在过渡区段225，其中最远侧区段为2.5至5cm，过渡区段为2至10cm，并且整个鞘本体222为20至30cm。在这一实施例中，最远侧柔性区段和过渡区段共同形成鞘本体的整个长度的至少六分之一且至多二分之一。

其它实施例适合降低、最小化或消除由于最远侧鞘末端面向与接触后动脉壁而对动脉造成伤害的风险。在一些实施例中，鞘具有一结构，该结构被配置成使鞘本体末端在动脉的内腔中心，以使得鞘本体的远侧区域的纵向轴线与血管内腔的纵向轴线或中心轴线大体平行。在图6所示的实施例中，鞘对齐特征是位于动脉进入鞘220的外壁上的可充气或可扩大的缓冲器，例如气囊608。气囊608可扩大尺寸以在动脉的内侧上施加力，该力接触并推动动脉进入鞘的长形本体222以使其离开动脉壁。

在另一实施例中，鞘对齐特征是鞘本体上可被致动以从鞘末端向外延伸出的一个或多个机械结构。在一个实施例中，鞘本体222被配置成插入动脉内从而使得动脉进入的特定边缘抵靠动脉后壁。在这一实施例中，鞘对齐特征仅需相对于鞘本体222的纵向轴线从一个方向向外延伸出，以提升或推动鞘末端离开动脉后壁。例如，如图6所示，可充气的缓冲器608是在鞘本体的一侧上的囊泡(blister)。在另一示例中，该机械特征结构仅在鞘本体的一侧上延伸。

在另一实施例中，鞘本体222的至少一部分预成形，从而使得在鞘插入之后，末端与血管的纵向轴线更加对齐，即使鞘插入角度陡峭。在这一实施例中，当在鞘插入在鞘导丝上期间扩张器与鞘组装时，鞘本体大体是直的，但一旦扩张器和导丝被移除，鞘本体的最远侧区段就呈弯曲或成角度的形状。在一个实施例中，鞘本体被成形，从而使得当从鞘本体的主轴线测量时，最远处的0.5至1cm区段成10至30度的角度，其中曲率半径为约0.5”。为了在已于插入期间矫直之后保持鞘本体的弯曲或成角度的形状，鞘可在制造期间以成角度或弯曲的形状热定型。替代地，增强结构可由镍钛诺构造成并且在制造期间热成形为弯曲或成角度的形状。替代地，可对鞘本体添加另外的弹簧元件，例如对鞘的增强层添加具有恰当形状的弹簧钢或镍钛诺的带条。

在一个替代实施例中，存在期望最小化通过进入鞘的流动阻力的方法，诸如Chang的美国专利号7,998,104和Criado的美国专利号8,157,760中所描述的，它们都通过引用并入本文中。图7显示了鞘本体222的这种实施例，其中鞘本体具有阶梯式或锥形配置，该配置具有直径减小的远侧区域705(其中减小的直径是相对于鞘的其余部分)。阶梯式鞘的远侧区域705的尺寸可以被设计为用于插入颈动脉内，其典型地具有0.065英寸至0.115英寸范围内的内径，鞘的其余近侧区域具有较大的外径和内腔直径，其中内径典型地在0.110英寸至0.135英寸的范围内。鞘本体的其余部分的较大内腔直径最小化通过鞘的流动阻力。在一个实施例中，直径减小的远侧区段705具有约2cm至4cm的长度。直径减小的远侧区段705的相对较短的长度容许这一区段以降低鞘本体的远端将接触分叉部B的风险而经由经颈动脉方式定位在颈总动脉CCA内。而且，直径减小的区段也容许减小用于将鞘导入动脉内的动脉切口同时对流动阻力的水平的影响最小的尺寸。进一步地，直径减小的远侧区段可以更具柔性，并且因此可更贴合血管的内腔。

在一些实例中，例如在可能形成远侧栓子的手术中，可能期望鞘本体222也能闭塞其所就位于的动脉。在这些情况下，闭塞动脉使动脉内的顺行血液流动停止，并且由此降低可能导致诸如TIA或中风的神经系统症状的远侧栓子的风险。图8显示了在远侧区域上带有可充气的气囊805的动脉进入鞘220的实施例，气囊805经由将鞘本体222中的内部充气内腔与旋塞阀229连接的充气管路810充气，旋塞阀229进而可与充气装置连接。在这一实施例中，还存在可与被动或主动式抽送源连接以进一步降低远侧栓子的风险的Y形臂815。

在一些实例中，可能期望使止血阀移动离开鞘的远侧末端，同时维持鞘的可插入鞘本体222的长度。这一实施例被配置成使手术施行者的手(并且实际上是他或她的整个身体)移动离开目标部位，并因此离开用于使目标部位荧光成像的图像增强器，由此减少手术期间对使用者的辐射照射。本质上，这延长了动脉进入鞘220在身体之外的部分。这一部分的内径和外径能够大于鞘本体222。在插入鞘内的导管的外径接近鞘本体的内径的实例中，内腔的可用于流动的环形空间有限。最小化鞘本体长度因此有利于最小化这一流动阻力(诸如在使用盐水或造影溶液冲洗鞘期间或在从鞘向外抽送或逆流期间)。在一个实施例中，如图9所示，动脉进入鞘220具有可插入的长形鞘本体222(即，被配置成插入动脉内的部分)和近侧延伸部905。在一个实施例中，鞘本体222具有对应于6Fr鞘尺寸的约0.087”的内径和约0.104”的外径，并且近侧延伸部具有约0.100”至0.125”的内径和约0.150”至0.175”的外径。在另一实施例中，鞘本体222具有对应于8Fr鞘尺寸的约0.113”的内径和约0.136”的外径，并且近侧延伸部具有约0.125”内径和约0.175”的外径。在又一实施例中，鞘本体222是阶梯状的，其具有直径较小的远侧区段705以进一步减轻流动限制，如图7所示。在一个实施例中，近侧延伸部905的长度适合于有意义地减少经颈动脉进入手术期间对使用者的辐射照射。例如，近侧延伸部905介于10与25cm之间，或15与20cm之间。替代地，近侧延伸部905具有长度，该长度被配置成取决于进入鞘的可插入长度在止血阀226与鞘本体的远侧末端之间提供约30cm与60cm之间的距离。连接器结构915可将长形鞘本体222与近侧延伸部905连接。在这一实施例中，连接器结构915可包括缝合孔眼920和/或肋925，以帮助将进入鞘固定到患者。在一个实施例中，止血阀226是静态密封型被动阀。在一个替代实施例中，止血阀226是诸如Tuohy-Borst阀227或旋转止血阀(RHV)的可调开口阀。替代地，近侧延伸部可在母鲁尔适配器中的近端处终止，单独的止血阀构件可附接到母鲁尔适配器，可以是被动密封阀、Tuohy-Borst阀或旋转止血阀(RHV)。

典型地，血管闭合装置需要鞘本体的远侧末端与止血阀的近侧结构之间的最大距离为约15cm的动脉进入鞘，其中鞘本体222为约11cm并且其余4cm包含近侧止血阀的长度；因此，如果进入鞘具有大于15cm的距离，期望在手术结束时移除近侧延伸部905。在一个实施例中，近侧延伸部905可以以在移除之后维持止血这样的方式被移除。例如，止血阀内置在鞘本体222与近侧延伸部905之间的连接器915中。止血阀在近侧延伸部905被附接以允许装置的流体连通和插入时打开，但在近侧延伸部905被移除时阻止血液从鞘流出。在手术完成之后，可移除近侧延伸部905，从而将止血阀的近侧方面与鞘末端之间的距离从大于15cm减小至等于或小于15cm，并且因此允许血管闭合装置与进入鞘220一起使用以闭合进入部位。

在一些手术中，可能期望将低阻力(大孔径)流动管路或分流器与进入鞘连接，诸如Chang的美国专利号7,998,104和Criado的美国专利号8,157,760中所描述的，它们都通过引用并入本文中。图10所示的动脉鞘实施例具有流动管路1005，其带有通向连接器915的Y形臂1015的内腔。这一流动管路具有与鞘本体中的内腔流体连接的内腔。流动管路1005可与诸如静脉回流部位或储流器的低压回流部位连接。流动管路1005也可与诸如泵或注射器的抽送源连接。在一个实施例中，在鞘本体222的远端上还可包括闭塞元件，例如闭塞气囊。这在无法通过诸如血管环箍或血管夹的血管外科装置来闭塞血管的经皮手术中可能是期望的。

在一些手术中，可能期望限制鞘本体插入动脉内的量，例如在目标区域非常靠近动脉进入部位的手术中。例如，在颈动脉分叉部的支架植入术中，鞘末端应当位于治疗部位的近侧(相对于进入位置而言)，以使得它不会干涉支架布置或进入病态区域并且可能导致栓子被震松。在图11A和11B所示的动脉鞘220的一个实施例中，鞘止挡部1105可滑动地连接或安装在鞘本体的远侧部分的外侧(还参见图11C和11D)。鞘止挡部1105比鞘的远侧部分短，从而通过在沿鞘本体222的一定长度处形成前挡块而有效地缩短了鞘本体222的可插入部分。鞘止挡部1105可以是管，其定位在鞘本体222上时使鞘本体的远侧部分露出的长度在鞘本体222上可滑动地配合。该长度可在2至4cm的范围内。更具体地，该长度为2.5cm。鞘止挡部1105的远端可以是成角度的，并且定向成使得该角度在鞘在血管被插入动脉的时候插入动脉内时与血管齐平并且用作抵靠动脉壁的止挡部，如图11A所示。替代地，鞘止挡部的远端可形成为与动脉壁接触的成角度的凸缘1115，如图11B、11C和11D所示。凸缘1115被磨圆或具有无创伤形状，以形成抵靠动脉壁的更可靠和无创伤性的止挡部。鞘止挡部1105可永久地固定在动脉鞘，例如鞘止挡部的近端可附接到动脉进入鞘的连接器915。替代地，鞘止挡部1105可由使用者从动脉进入鞘220移除，因此它在手术中可被任选地利用。在这一实例中，鞘止挡部1105可在近侧部分上具有与连接器915上的对应锁定特征结构接合的锁定特征结构1110，例如与连接器上的突起接合的近侧鞘止挡部上的槽或凹部。也可利用其它锁定特征。

再参照图11C-11D，鞘止挡部1105能够沿鞘止挡部1105的长度(例如，沿鞘止挡部1105的前表面)可以包括一个或多个切口、凹口或凹入凹槽1120a或其他特征。凹槽1120a的尺寸能够被设计成接纳用于将鞘220固定到患者以改进鞘稳定性并减少鞘变位的缝线。鞘止挡部1105上的一个或多个凹入凹槽1120a能够沿绕鞘止挡部1105的纵向轴线的弧延伸。前表面上的一个或多个凹入凹槽1120a能够与鞘止挡部1105的后表面上的对应的一个或多个凹入凹槽1120b交替或呈错列模式，以为鞘组件提供前至后平面中的附加的柔性，同时保持轴向强度以允许鞘止挡件抵靠动脉壁的向前力。鞘组件的增强的柔性能够减小可能置于血管上的压力的量。在一些实施方式中，视觉指示器1125能够被定位在鞘止挡部1105的前表面上。视觉指示器1125能够为丝印文本、线或其他模式。视觉指示器1125能够被直接模制到鞘止挡部1105的本体中。指示器1125能够为鞘止挡部相对于血管的旋转定向(以及由此远侧凸缘1115相对于血管的定向)提供外部视觉参考。在使用中，指示器1125能够相对于患者向前面向。通过使用这一定向，远侧凸缘1115能够抵靠血管(例如，颈总动脉)的前壁大体平坦。鞘止挡部1105可以包括的附加的特征描述于美国公开号2016/0296690中，其通过引用并入本文中。

如上所述，进入鞘220可以包括不透射线的末端标记230。进入鞘220还能够包括定位在鞘本体222上的一个或多个标记265(参见图11E)，其在鞘220插入期间提供外部视觉引导，而不需要特别成像来评估插入深度，如以下更具体描述的。在一些实施方式中，标记265能够为丝印标记，其以1cm至高达大约5cm的增量指示插入深度。鞘本体222上的外部视觉参考标记265能够补充不透射线的末端标记230以及由鞘止挡部1105提供的物理深度限制。外部视觉参考标记265能够是有用的，例如在使用者想将鞘220插入得比鞘止挡部1105规定的更浅深度时或者在使用者将鞘止挡部1105从鞘本体222移除时。

在鞘本体的插入被限制在2和3cm之间的状况下，并且特别是当鞘本体以陡峭角度插入时，鞘在固定到患者时可与卡口形状贴合。例如，卡口形状可包括沿第一轴线延伸的第一部分和沿轴向地偏离第一轴线和/或不与第一轴线平行的第二轴线延伸的第二部分。鞘本体的弹性引起该形状在插入部位对血管施加力并且在未正确固定的情况下增加鞘从血管脱出的趋势。为了减小血管上的应力，鞘止挡部可预先成形为弯曲或卡口形状，以使得鞘本体在弯曲时的应力施加到鞘止挡部上而不是血管上。鞘止挡部可由有弹性但可弯曲的材料制成或包括诸如不锈钢或镍钛诺丝或条带的弹簧元件，以使得当扩张器插入鞘和鞘止挡件组件中时，鞘相对直，但是当扩张器被移除时，鞘止挡部呈预弯曲形状以减小鞘施加到血管壁上的力。替代地，鞘止挡部可由可延展(malleable)材料制成或包括诸如可弯曲金属丝或条带的可延展元件，以使得它在鞘插入之后可成形为期望曲率以再次减小鞘传递到血管壁上的应力。

鞘扩张器

再参照图2，鞘扩张器260是经颈动脉进入鞘系统200的构件。鞘扩张器260是插入动脉内并且使得进入鞘220能够经动脉壁中的穿刺部位沿鞘导丝300平顺插入的长形本体。因此，扩张器260的远端大体是呈锥形的，以允许扩张器沿鞘导丝300插入动脉内，并且将针穿刺部位扩张至更大直径以用于进入鞘220自身的插入。为了适应这些功能，扩张器260具有带锥部的锥形端部268，该锥部为(相对于扩张器的纵向轴线而言)大体在6度与12度之间的总夹角，其具有倒圆的前缘。鞘扩张器在被组装以插入动脉内时典型地被锁定到进入鞘。例如，鞘扩张器260的近侧毂264构造成卡扣在动脉进入鞘220的止血阀226上的对应结构中或其上。扩张器260的内腔容纳鞘导丝300，其中内径在0.037”与0.041”之间，这取决于例如鞘导丝尺寸。

对于经颈动脉进入鞘系统200而言，可能期望使鞘扩张器260的远侧区段更具柔性，以与进入鞘220的增加的柔性区段对应。例如，鞘扩张器260的远侧2至5cm可比鞘扩张器260的近侧部分柔性高20％至50％。这一实施例将允许被插入的鞘和扩张器适应陡峭的插入角度，就如同经颈动脉进入手术中的情况一样，其能够沿导丝更平顺地插入，同时仍维持扩张器的柱状支承。期望柱状支承提供扩张穿刺部位并插入进入鞘所需的插入力。

对于一些经颈动脉进入鞘系统而言，可能期望也使用直径较小的进入导丝(例如直径在0.014”至0.018”的范围内)来将鞘和扩张器导入动脉内。在这一实施例中，鞘扩张器锥形端部268被配置成提供从较小的导丝尺寸到进入鞘的平顺过渡。在一个变型中，鞘导丝为0.018”并且扩张器内腔在0.020”至0.022”的范围内。在另一变型中，鞘导丝为0.014”并且扩张器内腔在0.016”至0.018”的范围内。锥部被类似地修改，例如锥部长度更长以适应从较小直径到进入鞘的内径的锥度，或可包括两个锥角以在不过度延长锥部的总长度的情况下提供从较小直径导丝至进入鞘的平顺过渡。

在一些手术中，期望如上所述将动脉进入鞘220的鞘本体222的远侧末端定位在ICA的中间至远侧椎段、岩段或海绵体段中。这些部段具有通常大于90度的曲率。可能期望鞘扩张器带有较软且较长的锥部，以便能够在没有损伤动脉的风险的情况下容易地引导这些弯曲部。然而，为了通过动脉穿刺插入鞘，扩张器期望地具有一定刚度和锥度以提供扩张力。在一个实施例中，经动脉进入鞘系统200被提供或被包括在包括两个或更多个锥形扩张器260A和260B的套件中。第一锥形扩张器260A与动脉进入装置一起使用以进入动脉内，并且因此以与标准引导器鞘扩张器相似的方式设计尺寸和构造。可用于锥形扩张器的示例性材料包括例如高密度聚乙烯、72D Pebax、90D Pebax或刚度和光滑度相当的材料。该套件的第二锥形扩张器260B可与动脉进入装置一起被提供，其具有较软的远侧区段或抗弯刚度比第一锥形扩张器的远侧区段更低的远侧区段。即，第二扩张器具有比第一扩张器的对应远侧区域更软、更具柔性或更容易铰接或弯曲的远侧区域。第二扩张器的远侧区域因此比第一扩张器的对应远侧区域更容易弯曲。在一个实施例中，第一扩张器260A的远侧区段具有在50至100N-mm²的范围内的抗弯刚度并且第二扩张器260B的远侧区段具有在5至15N-mm²的范围内的抗弯刚度。

第二扩张器260B(其具有抗弯刚度较低的远侧区段)可与初始的第一扩张器交换，以使得动脉进入装置可由于第二扩张器的较软远侧区段而在不对血管造成不必要的力或创伤的情况下插入颈内动脉内和动脉内的弯曲部周围。较软的第二扩张器的远侧区段可以是例如35或40D Pebax，其中近侧部分由例如72D Pebax制成。第二扩张器上可包括一个或多个中间的中部以提供较软的远侧区段与较硬的近侧区段之间的平顺过渡。在一个实施例中，一个或两个扩张器可具有不透射线的末端标记，以使得扩张器末端位置在荧光检查时可见。在一个变型中，不透射线的标记是被热焊接在扩张器的远侧末端上的、由负载有Pebax或聚氨酯的钨制成的区段。其它不透射线的材料可类似地用于在远侧末端处形成不透射线的标记。

为有利于第一扩张器与第二扩张器的交换，一个或两个扩张器可被配置成使得扩张器的远侧区段由锥形单内腔管构成，但扩张器的近侧部分和近端上的任何适配器具有侧面开口。图12显示了由尺寸和形状被设计为插入动脉内的长形部件和近侧毂1210形成的扩张器1205的一个示例。该扩张器具有沿扩张器1205的至少一部分长度(诸如沿长形本体和近侧毂1210)延伸的侧面开口1215，诸如槽。在一个实施例中，侧面开口1215仅位于扩张器1205的近侧区域上并穿过近侧毂1210，尽管这可以变化。侧面开口1215提供对扩张器1205的内腔的进入，诸如将导丝插入内腔内和/或从内腔移除导丝。在一个侧面上带有槽的环形、可移动的套筒1220位于扩张器1205的近侧毂1210处或其附近。套筒1220可(诸如经由旋转)围绕毂1210的纵向轴线移动，如下所述。应注意，扩张器1205的远端具有用于扩张组织的锥形配置。

图13显示了扩张器1205的近侧区域的放大视图。如上所述，扩张器1205具有侧面开口1215，其为沿扩张器1205的长度和近侧毂1210延伸的槽的形式。套筒1220位于扩张器的外周周围并且成形为使得其覆盖侧面开口1215的至少一部分。因此，套筒1220能防止位于扩张器1205内部的导丝经由侧面开口1215离开扩张器。如上所述，套筒1220能相对于扩张器1205和近侧毂1210旋转。在示出的实施例中，套筒1220能围绕扩张器1205的纵向轴线旋转，但其它类型的相对移动也在本公开的范围内。如图14所示，套筒1220具有能与侧面开口1215对齐的槽1225。当这样对齐时，槽1225和侧面开口1215共同提供开口以用于导丝插入扩张器1205的内腔中或从该内腔中移除。套筒1220可在图13所示的位置(在该位置处套筒覆盖侧面开口1215)与图14所示的位置(在该位置处侧面开口由于槽1225与侧面开口1215对齐而露出)之间旋转。

现在描述进入鞘套件的这一实施例的使用方法。使用修改的Seldinger技术或微穿刺技术将鞘导丝(诸如0.035”导丝)插入颈总动脉内。导丝的远端可定位在颈内动脉或颈外动脉内，或停止在没有分叉部的颈总动脉内。带有第一较硬扩张器的动脉进入鞘沿0.035”导丝插入动脉内。动脉进入鞘被插入，以使得鞘本体222的至少2.5cm位于动脉内。如果期望另外的收益，动脉进入鞘可被进一步导向并进入颈内动脉。在保持动脉进入鞘和0.035”导丝就位的同时移除第一扩张器。扩张器的近侧部分中的侧面开口1215允许以“快速交换”方式移除扩张器，以使得进入装置外部的大部分导丝在扩张器移除期间可被直接握住。然后将第二扩张器加载到0.035”导丝上并插入鞘内。再次，在扩张器的近侧部分中带侧面开口1215的扩张器可用于在“快速交换”技术中允许0.035”导丝在导丝插入期间被直接握住。一旦第二扩张器完全插入动脉进入装置内，带有末端更软的第二扩张器的动脉进入鞘在颈内动脉内和动脉内的弯曲部周围前移，而不会造成不必要的力或担心引起血管创伤。这一配置允许在不牺牲装置插入动脉内的能力的前提下将动脉进入鞘安放在更远处。

替代地，可使用一个或多个标准扩张器而不带侧面开口。如果使用不带侧面开口的标准扩张器，则在进入装置利用第一扩张器沿导丝插入动脉内之后，可连同导丝一起移除第一扩张器，从而仅将进入装置留在适当位置。第二扩张器可与预先装载到中央内腔中的导丝一起插入动脉进入装置内。一旦完全插入，进入装置和带有较软末端的第二扩张器便可如上所述在颈内动脉内向远侧前移。在这一替代方法中，初始导丝可与两个扩张器一起使用，或在与末端更柔和的第二扩张器一起插入时可与末端更柔和的导丝进行互换。

在一些实例中，可能期望沿0.035”导丝将进入鞘系统插入颈动脉内，但然后将该导丝替换为在0.014”至0.018”的范围内的较小导丝。由于进入颈动脉内可能需要陡峭的进入角度，可能期望能提供良好支承的导丝(诸如0.035”导丝)，以首先将进入鞘导入CCA内。然而，一旦鞘处于动脉内但使用者想要使它沿较小的导丝进一步前移，就可能期望将0.035”导丝替换为较小的导丝。替代地，使用者可将扩张器和0.035”导丝两者替换为较软的扩张器和在0.014”至0.018”的范围内的较小导丝。替代地，使用者可能希望使他或她随后将用以导入介入装置的0.14”导丝定位，同时鞘和扩张器仍就位。扩张器可为该导丝提供进入和支承，并且在苛刻的进入鞘角度的实例中，可协助引导该导丝离开动脉的后壁，以使得该导丝可在没有内腔损伤风险的前提下安全地前移到血管腔内。

在如图15所示的实施例中，鞘扩张器260是两部分扩张器组件，具有在共轴的布置结构中可滑动地互相附接的内扩张器269和外扩张器270。两个扩张器具有近侧毂264a和264b。当两个扩张器被组装在一起时，两个毂264a和264b具有允许它们锁定在一起的特征结构(例如，卡扣配合或螺纹配合)，以使得两个扩张器可作为一个单元操作。在一个实施例中，内扩张器269具有包括旋转联接器的近侧毂264b，所述旋转联接器具有与外扩张器270的近侧毂264a上的外螺纹接合的内螺纹。内扩张器269将扩张器组件从0.035”或0.038”导丝兼容扩张器有效地转换为0.018”或0.014”导丝兼容扩张器，并且从外扩张器的远端延伸出。在一个实施例中，如图16所示，内扩张器具有相对于扩张器的其余部分的纵向轴线弯曲或成角度的成角度的末端276。在一个实施例中，该角度为45度角。该成角度的末端276允许使用者更容易地将导丝引入到一个或另一个分支血管内。内扩张器可具有如图15所示那样笔直的锥形末端或如图16所示的成角度的末端。替代地，内扩张器可具有通向远端的恒定外径，其具有倒圆的前缘。在一个实施例中，内扩张器在远侧末端处或其附近具有不透射线的标记274，以帮助扩张器在荧光检查下的可视化。在一个实施例中，内扩张器被增强以使其更容易扭转以帮助沿特定方向引导成角度的末端。例如，扩张器可具有盘绕或编织式增强层。一旦介入导丝就位，便移除两部分扩张器并且该导丝然后可用于使介入装置穿过动脉鞘插入动脉内并前移到治疗部位。

图17所示的一个替代实施例允许两个单独的导丝尺寸与扩张器一起使用。这一实施例包括具有沿装置的长度延伸的两个导丝内腔的扩张器1705。图17显示了这一实施例的远端。如在图18的截面图中更清楚地可见的，一个内腔1805被配置成用于0.035”或0.038”导丝，而另一个内腔1815用于0.014”至0.018”导丝。在这一实施例中，较大的内腔1805围绕锥部268的中心线居中，而较小的内腔1815偏离锥部的中心线。在这一配置中，进入鞘沿位于较大内腔1805内的较大导丝导入动脉内。一旦定位，便可穿过第二内腔1815安放介入导丝。然后从进入鞘移除较大的导丝和扩张器并且然后介入导丝可用于如上所述将介入装置穿过动脉鞘插入动脉内并前移到治疗部位。

鞘导丝

动脉进入鞘典型地沿直径为0.035”或0.038”的鞘导丝导入动脉内。扩张器的远侧末端的内径和锥部长度尺寸被设计为与这种导丝配合。例如用于桡动脉进入的一些鞘尺寸被设计为容纳直径为0.018”的鞘导丝，其中对应的扩张器具有远侧末端内径和锥部长度。鞘导丝可具有无创伤的笔直、成角度或J形的末端。导丝平顺地过渡到近端上的较硬部段。这一配置允许导丝无创伤地进入和前移到动脉内，同时允许在鞘沿导丝导入动脉内时支承鞘。典型地，从无创伤末端的过渡距较硬区段大约4至9cm。鞘通常插入动脉内15至20cm，以使得导丝的较硬部段在鞘插入时处于动脉进入部位。

然而，在经颈动脉入口进入点的情况下，可插入的导丝的量在潜在地对远侧血管造成伤害之前大大地小于15cm。在用于动脉支架或PTA手术的经颈动脉进入的情况下，限制导丝插入长度是非常重要的，以避免鞘导丝在颈动脉患病部位处产生远侧栓子的风险。因此，期望提供能在限制插入长度的同时为可能陡峭的鞘进入角度提供支承的导丝。在一个实施例中，经颈动脉鞘导丝具有无创伤末端区段，但是具有到较硬区段的非常远侧且短的过渡。例如，较软的末端区段为1.5至2.5cm，接着是长度为3至5cm的过渡区段，接着是较硬的近侧区段，其中较硬的近侧区段包括导丝的其余部分。在一些实施方式中，较软的末端区段(即，包括导丝的远侧末端的最远侧柔性区段)在1cm和2cm之间，并且定位在柔性最远区段与从过渡区段向近侧延伸的更刚性核心区段之间的过渡区段在3cm和5cm之间。

鞘导丝可具有导丝标记318，以帮助使用者确定导丝的末端相对于扩张器的位置。例如，在导丝的近端上可存在与导丝的末端即将离开微进入套管末端时对应的标记。这一标记将提供快速的导丝位置反馈，以帮助使用者限制导丝的插入量。在另一个实施例中，该导丝可包括另外的标记，以让使用者知道导丝已离开套管设定的距离，例如5cm。

微进入构件

参照图1，用于初始经动脉进入的微进入套件100包括进入针120、进入导丝140和微进入套管160。微进入套管160包括本体162和可滑动地定位在本体162的内腔内的内扩张器168。典型地，对于动脉进入而言，初始针穿刺可使用21G或22G进入针，或在使用修改的Seldinger技术的情况下使用18G针。对于经颈动脉进入而言，可能期望使用甚至更小的针穿刺来进入。颈动脉的穿刺进入典型地比股动脉的穿刺进入更有挑战性。颈动脉是壁更厚的动脉，它被称为颈动脉鞘的组织套包围，并且它不会被周围肌肉组织锚定，因此在更不稳定的动脉上初始针刺更困难并且必须施加更大的力来完成，从而提高了错位穿刺、动脉剥离或后壁穿刺的风险。较小的初始针穿刺(例如23G或24G针)增加了针进入的容易度并且降低了这些风险。相应地，鞘导丝尺寸应设计为配合在较小的针内，例如为0.016”或0.014”导丝。进入针120可在远端上包括纹理化表面，以使它在超声波下可见，从而帮助针向动脉内的超声波引导插入。针长度可在4cm至8cm的范围内。

如图19A和19B中最佳显示的，进入针120还可以包括位于针轴远端附近的可见深度指示器124。可见深度指示器124能够对于使用者可见，而不需要帮助超声波或放射摄影或其他成像技术，其在针插入期间为使用者提供参考并在直接插入血管内期间提供导丝的操纵。进入针120(其能够为21G、22G、23G或24G针)能够具有长形轴，其限定内腔并联接到近侧毂122。从针毂122的远端到其轴的远侧末端的轴长度能够在30mm至大约100mm之间。在一些实施方式中，轴长度为大约40mm或70mm。可见深度指示器124能够被定位在针120的长形轴上，距针120的远侧末端距离D，例如大约3mm至大约7mm，或优选地为4.5mm至5mm。在一些实施方式中，深度指示器124能够具有大约1mm至大约2mm的宽度W，从而使得指示器124在使用期间对于裸眼容易可见，例如直接进入颈总动脉(CCA)。深度指示器124的存在降低了手术施行者将进入针120前移到血管的相对壁或穿过血管的相对壁的风险。针120前移进入血管能够通过评估深度指示器124进入血管前移量而可视地计量，其为远离远侧末端的已知距离。深度指示器124能够使用化学蚀刻、激光蚀刻、丝印或其他标记方法而形成。

典型地在微穿刺套件中使用的进入导丝能够具有相对长的远侧松软区段，例如在30-50mm之间那么长。然而在例如经颈动脉血管再生(TCAR)的一些应用，手术施行者可能想将导丝前移到血管内仅30-40mm，以避免导丝的末端前移到动脉的患病区段内。对于具有较长远侧松软区段的导丝而言，仅插入导丝的前面30-40mm意味着导丝的支承区段保持在血管外部，并且仅导丝的非支承部分可用以使套管和扩张器前移。沿导丝的非支承区段前移微进入套管和扩张器存在导致血管内表面损伤的更高风险。因此，本文描述的进入导丝具有更短的远侧松软区段，其允许更短的长度被插入血管内，同时仍确保更刚性近侧支承区段在血管内可用以使套管和扩张器沿其前移。

本文描述的导丝140能够具有在远侧末端终止的更短的最远侧柔性区段，例如柔性区段仅1cm至2cm长。在最远侧柔性区段近侧的过渡区段刚性地朝向从过渡区段向近侧延伸的更刚性核心区段向近侧过渡。这种微进入导丝典型地直径为0.018”，其最远侧柔性区段为大约1-2cm，过渡区段为5-6cm，由此使更刚性核心区段延伸导丝的剩余长度。在一个实施例中，经颈动脉进入导丝的直径为从0.014”至0.018”，并且具有1cm的最远侧柔性区段，2-3cm的过渡区段使刚性支承核心区段更靠近远侧末端。这将允许使用者对于微进入套管插入有良好的支承，即使进入角度陡峭且导丝插入长度有限。

正如鞘导丝，微进入导丝140可以具有对于裸眼可见的至少一个导丝标记或深度指示器143，其距导丝140的远侧末端已知距离定位，以帮助使用者确定导丝140的末端相对于血管以及微进入系统100的其他构件(例如，进入针120、微套管160、和/或内扩张器168(参见图1和19A))的位置。深度指示器143能够提供快速的导丝位置反馈，而不需要诸如超声波或放射摄影的任何其他可视化技术来帮助使用者限制导丝插入量。例如，深度指示器143能够位于导丝140的第一位置处距导丝140的远侧末端一距离，导丝140的远侧末端与系统100的另一部分(例如套管160的近端)对齐时对应于导丝140的末端将要离开微套管160时。在另一实施例中，导丝140可以包括另外的标记143，以使使用者知晓导丝140将要或已经离开扩张器一设定距离(例如5cm)。在另一实施例中，导丝140可以包括更远定位的另一标记143，以使使用者知晓在导丝140被插入通过进入针120时，导丝140将要离开进入针120或者已经离开设定距离。由此，导丝140能够包括多个标记143，它们一起提供与插入深度相关的视觉引导以及导丝140相对于其他系统构构件的相对延伸。

图20A-20C示出了使用进入导丝140上的至少一个可见深度指示器的一个实施方式，其在深度指示器的一部分相对于系统100的另一部分被定位时，能够为使用者提供快速的导丝位置反馈以及导丝140相对于血管和系统100的其他构件的前移计量，而不需要除了使用者自身眼睛之外的任何特殊可视化技术。例如，这一视觉参考提供了关于导丝140延伸超过进入针120且进入血管的距离。导丝140能够包括至少一个可见深度指示器143，距导丝140的最远端或远侧末端已知距离D。可见深度指示器143能够具有在指示器143的近侧边缘和远侧边缘之间延伸的已知宽度W。例如，一个深度指示器143能够为2cm宽，并且深度指示器143的远侧边缘距导丝140的远侧末端10cm定位，从而使得深度指示器143的近侧边缘距导丝140的远侧末端12cm。远离导丝140的远侧末端的距离从导丝140的远侧末端到至少一个可见深度指示器143的远侧边缘测量。当进入导丝被插入通过进入针120的长形轴的内腔时，深度指示器143的远侧边缘与进入针120的近侧毂122的后端对齐，这使导丝140的远侧末端延伸超过长形轴的远侧末端某一扩展长度。进入导丝140进一步前移通过进入针120的长形轴的内腔直至近侧边缘与针120的近侧毂122的后端对齐，这使导丝140的远侧末端延伸超过进入针120的长形轴的远侧末端该扩展长度加上深度指示器143的宽度。例如，导丝140前移通过针120，其从近侧毂122的后端到针的远侧末端能够测量为7cm。导丝140前移通过进入针120直至深度指示器的远侧边缘与针毂122的后端对齐，这提供了导丝140的扩展长度141，导丝140的一部分远离针120的远侧末端延伸，其为3cm那么长(参见图20B)。导丝140前移通过针120直至深度指示器的近侧边缘与针毂122的后端对齐，这提供了导丝140的扩展长度，其远离针120的远侧末端，其为另外的2cm或者总共5cm那么长(参见图20C)。应了解，导丝140可以具有指示各种延伸长度141并且由此指示血管中深度(例如，1cm、2cm、3cm等)的多个离散标记143。一个或多个标记143能够通过化学蚀刻、激光蚀刻、丝印或其他方法形成。

典型地，微进入套管160包括套管本体162，其被配置成接纳通过其内腔的内扩张器168，扩张器168具有锥形末端。内扩张器168提供套管160与进入导丝140之间的平顺过渡。套管160的尺寸被设计成接纳0.035”导丝，其内径在大约0.037”至大约0.041”的范围内。在一个实施例中，微进入套管160被配置成用于经颈动脉进入。例如，套管160的扩张器168的尺寸可设计成针对较小的0.014”进入导丝140。另外，套管160可具有一个或多个可视深度标记165，以帮助使用者评估套管160的插入量，而不需要除了裸眼之外的任何特殊成像，如以下更具体描述的。不透射线的材料(例如，钡、铋、钨)能够被添加到微进入套管160和/或扩张器168的整个轴聚合物，以在荧光镜检查期间提供可视性。替代地或另外地，微进入套管160和/或扩张器168能够例如在套管162或扩张器168的远侧末端处具有一个或多个不透射线的标记164，以帮助使用者在荧光镜检查期间看到末端位置。例如，这在例如使用者可能想要将套管定位在ICA或ECA中的情况中是有用的。

如图21A-21B中所示的，微进入套管160能够包括多个深度指示器165，其具有已知的宽度W并且距套管160的最远侧末端已知距离D定位。多个可见深度指示器165中的每一个能够标识距套管160的远侧末端的距离。指示器165能够提供套管160相对于插入点前移到血管内以及系统100的其他构件的快速计量，而不需要诸如超声波或放射摄影的任何特殊可视化技术。另外地或替代地，多个可见深度指示器165的每一个能够由多个标记2165(例如圆周环)形成。尽管标记2165在本文中被描述为圆周环，应了解，标记2165不需要完全环绕套管并且能够采取其他形状，诸如点、虚线或其他可见标记。

每个深度指示器165具有至少一个标记2165。形成多个深度标记165中的每一个的多个标记2165能够标识深度指示器165距套管160的远侧末端定位的多个增量。这允许通过看构成每个深度指示器165的标记2165的数而快速且容易地简单推测出总距离。换言之，基于形成特定深度指示器165的标记2165(点、虚线、带或圆周环)的数，每个深度指示器165能够指示其距套管160的远侧末端的距离。例如，如图21A-21B中最佳所示，第一深度指示器165a能够由单个圆周环2165形成，其被定位从而使得环2165的中心距远侧末端第一距离(例如，10mm)。第二深度指示器165b能够由两个圆周环2165形成，其被定位从而使得该对环2165之间的中心距远侧末端第二距离(例如，20mm)。第三深度指示器165c能够由三个圆周环2165形成，其被定位从而使得三个环2165的中心距远侧末端第三距离(例如，30mm)。第四深度指示器165d能够由四个圆周环2165形成，其被定位从而使得这四个的中心距远侧末端第四距离(例如，40mm)。深度指示器165能够以这一模式继续，由此以对使用者快速可见且立即可理解的方式通过标准增量计量距远侧末端的距离。

应了解，所测量的距离不需要如上所述从远侧末端到环的中心，但相反能够从远侧末端到标记2165的远侧边缘或者从远侧末端到标记2165的近侧边缘。另外地，深度指示器165e的一个能够为已知宽度的固态标记，其中间(或远侧边缘或近侧边缘)标识距套管160的远侧末端的已知距离，其大体被认为上部深度界线。在一些实施方式中，微进入套管160仅被插入20-30mm之间，并且上部深度界线能够为大体约50mm。这些距离能够变化，并且更多或更少的深度指示器165被考虑在本文中。例如，如果另外的外部深度指示器165是期望的，标记增量能够通过如上所述标记模式标识，例如1个标记、2个标记、3个标记、4个标记、固态带，并且之后以1个标记、2个标记、3个标记、4个标记、固态带等重新开始。打破标记模式的固态带提供可快速且容易标识的指示，其中该系列中的第五标记增量已达到，而不需要使用者对过多环计数。例如，每个深度指示器165超过4个标记对于辨别而言是冗长的并且导致使用者读数错误。另外地，10mm的增量尺寸大体上易于快速计算。然而应了解，可以考虑其他增量尺寸(诸如5mm、15mm或甚至20mm)用于更长的套管。深度指示器165中的一个或多个能够基于其颜色以及通过标记的数和/或模式区分。例如，第一标记能够为第一颜色，第二标记能够为第二颜色，第三标记能够为第三颜色等等。标记能够被容易地区分来指示插入的深度(例如，白色、黄色、橙色、红色、绿色、蓝色、黑色等)。标记能够在类似颜色族群范围内，但具有增加的强度或色调，以区分插入深度(例如淡粉色的第一标记朝向深红色的最后标记)。

深度指示器165可以通过丝印、激光标记、对套管材料添加着色剂、或其他方法形成。微进入套件100的其他构件能够包括如上所述的类似计量标记。例如，导丝140的深度指示器143还可以被计量，以基于每个指示器143的标记(或颜色、尺寸、形状)的数指示距远侧末端的距离。如上所述，鞘本体220和/或鞘止挡部1105能够包括一个或多个标记，其提供鞘220的插入深度的指示。

示例性套件：

任何或全部上述装置可以套件形式提供给使用者，以使得系统的一个或多个构件被包括在一个共同包装或一批包装中。进入鞘套件的一个实施例包括全部针对如上所述的经颈动脉进入配置的进入鞘、鞘扩张器和鞘导丝。

在一个实施例中，微进入套件包括进入针、微进入导丝和微进入套管以及扩张器，其中导丝为0.014”并且微进入套管和扩张器尺寸被设计为与0.014”导丝兼容。

在一个实施例中，进入套件包括全部针对经颈动脉进入配置的进入鞘、鞘扩张器、鞘导丝、进入针、微进入导丝和微进入套管以及扩张器。

在一个替代实施例中，进入导丝也被用作鞘导丝。在这一实施例中，进入套件包括进入针、进入导丝、进入鞘和扩张器。鞘和扩张器使用进入导丝以被插入到血管内，由此避免更换为较大鞘导丝所需的步骤。在这一实施例中，扩张器锥部长度和内腔尺寸被设计为与较小的进入导丝兼容。在一个实施例中，进入导丝为0.018”。在一个替代实施例中，进入导丝为0.016”。在一个替代实施例中，进入导丝为0.014”。

示例性方法：

现在描述经颈动脉进入系统的示例性使用方法。在用以治疗颈动脉狭窄的示例性经颈动脉手术中，使用者通过执行对颈总动脉的下切而开始。然后使用者在期望的进入部位处将进入针120插入颈总动脉内。带有针对经颈动脉进入配置的锥部的进入导丝140通过针被插入颈总动脉内并且前移到CCA中。移除进入针120并且沿导丝140将微进入套管160插入CCA内。使用套管上的标记165作为指引将微进入套管插入期望深度，以防止过度插入。

使用者移除套管内扩张器168和导丝140，将套管162留在适当位置。如果期望，使用者通过套管162执行血管造影。然后使用者通过套管安放鞘导丝300，使用导丝标记318来帮助将导丝插入至期望的插入长度。从导丝移除套管162并且将进入鞘220和鞘扩张器260作为一个组件沿鞘导丝300插入CCA内。鞘止挡部1105的鞘止挡部凸缘1115限制动脉鞘的插入长度。一旦定位，便移除扩张器260和导丝300。然后利用固定孔眼234、肋236和/或缝合凹槽1120a将鞘缝合到患者身上。然后通过经止血阀226将介入装置引导到动脉鞘的近端上并引导至期望治疗部位来执行介入手术。在手术期间可经由动脉鞘220上的冲洗臂228根据期望进行造影剂注射。

替代地，使用者将进入针120在期望进入部位处直接插入颈总动脉，可视监控针120上的深度指示器124。血管壁厚度典型地为1-2mm，并且颈总动脉的血管直径典型地为8-9mm。由此，将定位在距远侧末端5mm的深度指示器124保持在血管外部视野范围内确保了针被插入的距离将完全穿刺壁厚度，而不接触血管壁的后侧。

替代地或另外地，被配置成用于经颈动脉进入的进入导丝140被插入通过针120的毂122直至深度标记143的一部分与针120的另一部分对齐，这标识着期望的量的导丝140的扩展长度141被定位在颈总动脉内。例如，导丝140上的深度标记143的近侧边缘能够与针毂122的后端对齐，这指示着导丝的5cm被前移超过针120的远侧末端而进入颈总动脉内。替代地，深度标记143的远侧边缘与针毂122的后端对齐，这指示着导丝的3cm超过针的远侧末端而进入颈总动脉内。

将进入导丝140留在合适位置，进入针120从血管小心地抽出。具有延伸通过其内腔的内扩张器168的微穿刺套管160通过穿刺沿进入导丝140被前移到血管内。微穿刺套管160的深度标记165由使用者可视监控，以确认微穿刺套管插入的期望深度并防止过度插入。一旦达到期望的深度，微穿刺套管160被留在合适位置，并且扩张器168和进入导丝140被小心地抽出。

替代地，经由使用较大进入针(例如18G针)的单个针穿刺来将鞘导丝300安放到CCA内。在这一实施例中，不需要进入套管和进入导丝。这一实施例减少了进入动脉所需的步骤数量，并且在一些情形中对使用者而言可能是期望的。

替代地，鞘扩张器是如图15所示的两部分鞘扩张器组件260，其具有内扩张器269和外扩张器270。外扩张器270被配置成接纳0.035”鞘导丝300并提供从0.035”导丝至进入鞘220的平顺过渡。内扩张器269被配置成接纳在0.014”至0.018”范围内的较小导丝并提供从该较小导丝至外扩张器270的平顺过渡。一旦鞘导丝被定位在CCA内，便将进入鞘和外鞘扩张器270沿0.035”鞘导丝300插入CCA内。然后移除导丝并且将鞘内扩张器269插入到鞘外扩张器内。在一个实施例中，鞘内扩张器具有如在图16中可见的成角度的末端276。穿过鞘内扩张器插入介入用0.014”导丝并使用成角度的末端以帮助导丝定位来将该导丝引导到目标治疗部位。替代地，鞘内扩张器具有笔直末端并用于帮助将导丝安全地定位在CCA内。一旦将0.014”导丝定位在目标治疗部位处或穿过其中，便随后移除鞘扩张器260和鞘0.035”导丝300，并且进行介入。

在一个替代实施例中，鞘扩张器是双内腔鞘扩张器1705。在这一实施例中，沿鞘导丝300插入鞘和扩张器，其中鞘导丝位于扩张器1705的较大内腔1805内。一旦鞘和扩张器就位，介入用0.014”导丝便穿过较小的内腔1815定位。扩张器提供远侧支承并维持鞘末端在血管内腔的轴向上的位置，从而允许0.014”导丝的前移比在扩张器被移除并且鞘末端至少部分地朝动脉的后壁定向的情况下可能更安全和容易。一旦将0.014”导丝定位在目标治疗部位处或穿过其中，便随后移除鞘扩张器1705和鞘0.035”导丝，并且进行介入。

在又一个实施例中，可能期望在介入期间闭塞CCA以最小化栓子的顺行流动。在这一实施例中，可经由血管外科手术方式(诸如使用血管环箍、止血带或血管夹)来执行闭塞步骤。在一个替代实施例中，进入鞘220在远侧末端上具有诸如闭塞气囊805的闭塞元件。在这一实施例中，气囊在期望CCA闭塞时充气。在又一个变型中，尽管CCA以外科方式或经由气囊闭塞来进行闭塞，但也可能期望将动脉鞘与分流器连接，例如以在治疗部位的区域周围建立逆流系统以最小化远侧栓子。在这一实施例中，动脉鞘220具有到流动管路1005的Y形连接部。流动管路1005可与压力比动脉压力低的回流部位连接以建立压力梯度，该压力梯度引起通过分流器的逆流，例如外部储流器或中央静脉回流部位(如股静脉或颈内静脉)。替代地，流动管路可与诸如抽送泵或注射器的抽送源连接。

在另一实施例中，经颈动脉进入系统用于执行经皮神经介入手术。在这一实施例中，使用者在期望的进入部位处使用进入针120执行颈总动脉CCA的经皮穿刺。可使用超声波来精确地确定合适的进入部位和引导针穿刺。进入导丝140通过针插入颈总动脉内并前移到CCA内。移除进入针120并且沿导丝140将微进入套管160插入CCA内。使用者移除套管内扩张器168和导丝140，从而将套管162留在适当位置。如果期望，使用者通过套管162执行血管造影。然后使用者通过套管安放鞘导丝300，使用导丝标记318来帮助期望的插入长度。从导丝移除套管162并且将进入鞘220和鞘扩张器260作为一个组件沿鞘导丝300插入CCA内。

替代地，使用较小的进入导丝140来将进入鞘220和鞘扩张器260定位在CCA内。在这一实施例中，鞘扩张器锥形末端268已被配置成从进入导丝140平顺地过渡到进入鞘220。在一个变型中，进入针为21G且进入导丝为0.018”。在另一变型中，进入针为24G且进入导丝为0.014”。一旦安放好鞘，便移除导丝和鞘扩张器并且之后通过动脉鞘的近端上的止血阀226来引导介入装置并将其引导至期望的治疗部位来执行介入手术。在手术期间可经由动脉鞘220上的冲洗臂228来根据期望进行造影剂注射。

替代地，可能期望一旦将鞘安放在CCA内便使它进一步前移到ICA内，例如中间至远侧颈段ICA、岩段ICA或更远处。在这一实施例中，可使用较软的鞘扩张器替换鞘扩张器，以使得鞘可在不损坏远侧ICA的情况下前移。在这一实施例中，较软的扩张器具有远侧的不透射线标记，以使得使用者在鞘的定位期间容易看到鞘和扩张器组件的前缘。一旦进入鞘定位，便可移除扩张器和鞘导丝并且可进行介入。替代地，一旦将鞘安放在CCA内，便可移除0.035”导丝并且可将带有在0.014”至0.018”范围内的较小导丝的内扩张器插入鞘扩张器内。然后可在降低血管创伤的风险的情况下将带有内扩张器的鞘扩张器组件和较小的导丝定位在ICA的更远处。

在一个实施例中，可能期望在手术的各个阶段期间闭塞CCA或ICA，以减少远侧栓子流至大脑的机会。在这一实施例中，借助于进入鞘220上的闭塞气囊805来闭塞CCA或ICA。还可能期望将动脉鞘与分流器连接，例如以在治疗部位的区域周围形成逆流系统以最小化远侧栓子。在这一实施例中，动脉鞘220具有到流动管路1005的Y形连接部。流动管路可与压力比动脉压力低的回流部位连接，以形成引起通过分流器的逆流的压力梯度。替代地，流动管路可与诸如抽送泵或注射器的抽送源连接。

尽管本说明书包含许多细节，但这些细节不应当被解释为对要求专利权或可能要求专利权的本发明的范围的限制，而应是对特定实施例特有的特征的描述。本说明书中在单独的实施例的上下文中描述的某些特征也可在单个实施例中组合地实施。相反，在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可在多个实施例中单独地或在任何合适的子组合中实施。此外，虽然以上将各特征描述为以某些组合起作用并且甚至最初这样要求专利权，但要求专利权的组合中的一个或多个特征在一些情况下可脱离该组合，并且要求专利权的组合可针对于子组合或子组合的变型。类似地，尽管在以特定次序的附图中描绘了操作，但这不应理解为要求以所示的特定次序或先后顺序来执行此类操作，或要执行全部图示的操作，以实现期望的结果。

尽管这里参照某些变型详细描述了各种方法和装置的实施例，但应了解，其它变型、实施例、使用方法以及它们的组合也是可以的。因此，所附权利要求的精神和范围不应局限于本文对实施例的描述。

Claims (18)

1.一种使用直接视觉引导直接进入外科手术暴露的血管内腔中的微穿刺套件，所述套件包括：

微穿刺进入针，所述微穿刺进入针包括联接至限定内腔的长形轴的近侧毂和定位在所述长形轴上远离所述长形轴的远侧末端一距离的可见深度指示器，其中，所述微穿刺进入针的所述可见深度指示器提供关于所述微穿刺进入针在被插入到血管中时是否将穿透所述血管的壁厚度而不接触所述血管的血管壁的后侧的指示；

进入导丝，所述进入导丝尺寸设计成被接纳穿过所述微穿刺进入针的内腔，所述导丝包括远侧末端和至少一个可见深度指示器，所述至少一个可见深度指示器定位在所述进入导丝上远离所述导丝的远侧末端一距离；以及

微进入套管，所述微进入套管包括限定内腔的长形本体和形成在所述长形本体上的多个可见深度指示器，其中，所述多个可见深度指示器中的每一个标识距所述套管的远侧末端的距离，

其中，定位在所述进入导丝上的所述至少一个可见深度指示器中的第一可见深度指示器与所述微进入套管的近侧边缘的对齐给使用者提供所述进入导丝的远侧末端与所述微进入套管的远侧末端对齐的视觉指示；

其中，定位在所述进入导丝上的所述至少一个可见深度指示器中的第二可见深度指示器与所述微进入套管的近侧边缘的对齐给使用者提供所述进入导丝的远侧末端与所述微穿刺进入针的远侧末端对齐的视觉指示；

其中，定位在所述进入导丝上的所述至少一个可见深度指示器中的第三可见深度指示器与所述微进入套管的近侧边缘的对齐给使用者提供所述进入导丝的远侧末端定位在所述微穿刺进入针的远侧末端的远侧一预定距离的视觉指示，所述预定距离由所述第三可见深度指示器指示。

2.如权利要求1所述的套件，其中，所述进入导丝包括：包括所述导丝的远侧末端的最远侧柔性区段、在所述最远侧柔性区段的近侧的过渡区段、以及从所述过渡区段向近侧延伸的较刚性核心区段。

3.如权利要求2所述的套件，其中，所述最远侧柔性区段在1cm和2cm之间，并且所述过渡区段在2cm和3cm之间。

4.如权利要求2所述的套件，其中，所述过渡区段和所述核心区段被配置成支承被插入所述血管的所述微进入套管。

5.如权利要求1所述的套件，其中，所述导丝的外径在0.014”至0.018”的范围内，并且其中，所述微穿刺针在从21G至24G的范围内。

6.如权利要求1所述的套件，其中，定位在所述进入导丝上的所述至少一个可见深度指示器具有近侧边缘、远侧边缘、以及在所述近侧边缘与所述远侧边缘之间延伸的宽度。

7.如权利要求6所述的套件，其中，远离所述导丝的远侧末端的距离从所述远侧末端到所述至少一个可见深度指示器的远侧边缘测量。

8.如权利要求6所述的套件，其中，将所述进入导丝插入通过所述长形轴的内腔直至所述远侧边缘与所述进入针的近侧毂的后端对齐，这使所述导丝的远侧末端延伸超过所述长形轴的远侧末端扩展长度。

9.如权利要求8所述的套件，其中，将所述进入导丝前移通过所述长形轴的内腔直至所述远侧边缘与所述进入针的近侧毂的后端对齐，这使所述导丝的远侧末端延伸超过所述长形轴的远侧末端所述扩展长度加上所述至少一个可见深度指示器的宽度。

10.如权利要求9所述的套件，其中，所述扩展长度为3cm，并且所述至少一个可见深度指示器的宽度为2cm。

11.如权利要求1所述的套件，其中，所述进入针的可见深度指示器为化学蚀刻标记、激光蚀刻标记、或丝印标记。

12.如权利要求1所述的套件，其中，所述套管上的多个可见深度指示器中的第一可见深度指示器包括一个标记，并且所述第一可见深度指示器远离所述套管的远侧末端10mm。

13.如权利要求12所述的套件，其中，所述套管上的多个可见深度指示器中的第二可见深度指示器包括两个标记，并且所述第二可见深度指示器远离所述套管的远侧末端20mm。

14.如权利要求13所述的套件，其中，所述套管上的多个可见深度指示器中的第三可见深度指示器包括三个标记，并且所述第三可见深度指示器远离所述套管的远侧末端30mm。

15.如权利要求14所述的套件，其中，所述套管上多个可见深度指示器中的第四可见深度指示器包括四个标记，并且所述第四可见深度指示器远离所述套管的远侧末端40mm。

16.如权利要求15所述的套件，其中，所述套管上的多个可见深度指示器中的第五可见深度指示器远离所述套管的远侧末端50mm并且包括固态条带，所述固态条带具有比一个标记的宽度更大的宽度。

17.如权利要求1所述的套件，其中，所述进入针的可见深度指示器距所述长形轴的远侧末端的距离在3mm和7mm之间。

18.如权利要求1所述的套件，其中，所述进入针的可见深度指示器为化学蚀刻标记、激光蚀刻标记、或丝印标记。

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