CN106714889A - 用于经颈动脉进入的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

公开了一种用于将介入装置导入动脉内的动脉进入鞘。该动脉进入鞘包括长形本体和位于长形本体中的内腔，该长形本体尺寸确定和成形为在颈部中的进入部位经颈动脉导入颈总动脉内，该内腔具有在长形本体的近侧区域中的近侧开口和在长形本体的远侧区域中的远侧开口。内腔提供用于在长形本体位于颈总动脉内时将介入装置导入颈总动脉内的通路。长形本体具有近侧区段和比近侧区段更柔韧的最远侧区段。最远侧区段的整个长度占鞘本体的总长度的比为鞘本体的总长度的十分之一至二分之一。

Description

用于经颈动脉进入的方法和装置
对优先权文献的引用
本申请要求题为“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS(用于经颈动脉进入的方法和装置)”且在2014年12月18日提交的美国专利申请系列号No.14/575,199的优先权，该美国申请是题为“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS”且在2014年11月10日提交的美国专利申请系列号No.14/537,316的延续，美国专利申请No.14/537,316要求在2014年9月4日提交的、题为“METHODS AND DEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS”的美国临时申请系列号No.62/046,112和在2014年11月4日提交的、题为“METHODS ANDDEVICES FOR TRANSCAROTID ACCESS”的美国临时申请系列号No.62/075,169的优先权。要求上述提交日期的优先权并且通过引用将各专利申请全文并入本申请中。
技术领域
本公开总体上涉及用于执行血管内介入的医疗方法、系统和装置。更具体地，本公开涉及用于在血管疾病和与血管相关的其它疾病的治疗时直接到达颈动脉内以执行介入手术的方法和系统。
背景技术
执行介入手术以治疗血管疾病，例如血管狭窄、闭塞、动脉瘤或瘘管。介入手术还用于对可经由血管进入的器官或组织对象执行手术，例如用以介入神经传导而对组织的去神经或消融、用以限制血液流向肿瘤或其它组织的血管栓塞和出于治疗或诊断目的而向血管内或血管外对象输送药物、显影剂或其它制剂。介入手术典型地分为冠状动脉、神经血管和周边血管几个类别。大部分手术经由动脉进入部位在动脉系统中执行。
用于取得动脉进入以执行这些手术的方法是已确定了的，并且落入两个大类中：经皮进入和外科下切(surgical cut-down)。大多数介入手术采用经皮进入。对于该进入方法而言，从皮肤穿过皮下组织和肌肉层至血管壁并且向血管自身中进行针穿刺。血管超声常常用于对血管和周围的组织成像，并且有利于使针准确插入血管中。取决于动脉和进入装置的尺寸，该方法会不同，例如Seldinger技术或改良Seldinger技术包括借助针将鞘导丝安放在血管内。典型地，鞘导丝为0.035”或0.038”。在一些情形中，使用微穿刺或微进入技术，基于该技术，最初通过小号针进入血管，并且随后通过供安放鞘导丝的4F微穿孔导管使血管扩张。一旦导丝被安放，就将进入鞘和鞘扩张器沿导丝插入动脉内。在另一些情形中，例如在桡动脉正被用作进入部位的情况下，通过初始针穿刺使用较小的鞘导丝，例如0.018”导丝。径向进入鞘的扩张器被设计成容纳该较小尺寸的导丝，使得进入鞘和扩张器能沿0.018”导丝插入动脉内。
在外科下切中，切开皮肤切口并且将组织切开至目标动脉的水平。该方法通常在手术需要大型进入装置、穿刺进入对血管存在风险和/或在手术结束时进入部位存在不可靠闭合的可能性的情况下使用。取决于动脉和进入装置的尺寸，使用刀片在血管壁中形成切口，或通过进入针直接刺穿血管壁，所述进入针被穿入了鞘导丝。微穿刺技术也可用于穿入鞘导丝。如上所述，进入鞘和鞘扩张器沿鞘导丝插入动脉内。一旦进入鞘就位，就移除扩张器和鞘导丝。现在可使装置经由进入鞘导入动脉内并利用标准介入技术和荧光镜检查前移至目标部位以执行手术。
从易于从皮肤进入的动脉进入部位完成对目标部位的进入。通常，股动脉既比较大又比较浅，并且在手术完成时容易利用直接压缩或各种血管闭合装置的其中一种进行闭合。因此，血管内装置特别针对该股动脉进入部位设计。然而，股动脉及其周围部位有时是病态的，使得难以或不可能安全地从该部位进入或将装置导入血管内。此外，治疗目标部位可能离股动脉进入点有相当一段距离，从而要求装置相当长而笨重。此外，从股动脉进入点到达目标部位可能涉及横向穿越曲折的和/或患病的动脉，这增加了时间和手术风险。由于这些原因，有时采用替代的进入部位。这些替代的进入部位包括桡动脉、肱动脉和腋动脉。然而，这些进入部位不一定理想，因为它们牵涉到较小的动脉并且也可包括曲折部段，进入部位与目标部位之间也存在一定距离。
现有技术中存在的一些示例性问题
在一些情形中，理想的进入部位是颈动脉。例如，用以治疗颈动脉分叉部和颈内动脉处的疾病的手术相当靠近该进入部位。颅内动脉和脑动脉内的手术同样比股动脉更靠近该进入部位。该动脉也比一些上面指出的替代进入动脉要大(颈总动脉的直径通常为6至10mm，桡动脉的直径为2至3mm)。
由于用于介入手术中的大部分进入装置都是针对股动脉进入而设计的，所以这些装置在长度和机械性能两方面对替代的颈动脉进入都不理想。这使得手术更加繁琐并且在一些情况下，如果在颈动脉进入手术中使用针对股动脉进入而设计的装置，则风险更大。例如，在一些手术中，例如在包含将支架安放在颈动脉分叉部处的手术中，希望将进入鞘的远侧末端保持在颈动脉分叉部的下方或远离它。对于分叉部低、脖子短或颈动脉很深的患者而言，鞘进入动脉内的角度(相对于动脉的纵向轴线)相对于动脉的纵向轴线而言非常陡峭，即，相对于动脉的纵向轴线更倾向于垂直而不是平行。这种陡峭的角度增加了鞘插入和装置经鞘插入的难度和风险。在这些手术中，还存在鞘变位的风险，因为仅能插入最小长度的鞘。在股动脉或桡动脉进入情形中，鞘典型地一直插入动脉内到鞘的毂为止，从而使鞘位置非常可靠并且平行于动脉，使得股动脉范围部位不会发生插入角度陡峭和鞘变位的问题。
在另一些手术中，例如在需要进入脑血管的手术中，希望将鞘末端定位直达并且可能包括颈内动脉的岩段部分(petrous portion)处。常规的介入鞘和鞘扩张器不够柔韧以安全地定位在该部位。
此外，如果工作区域靠近进入部位，则射线照射对于手术施行者用于利用经颈动脉进入部位的手术的手而言可能是一个问题。
发明内容
需要一种优化了向颈总动脉中的直接动脉进入的轻松和安全性的装置的系统。还需要一种最大限度地减少了对手术施行者的射线照射的装置的系统。还需要用于安全和容易地进入颈动脉以执行周围血管和神经血管介入手术的方法。
公开了实现安全、快速和比较短且直接的经颈动脉进入动脉血管以治疗冠心病、周围血管和神经血管疾病的方法和装置。该装置和相关方法包括具体地用以经由经颈动脉进入部位到达目标解剖组织的经颈动脉进入装置、引导导管、导管和导丝。本公开中还包括用以有利于多种类型的经颈动脉介入手术的这些装置的各种组合的套件。
在一个方面中，公开了一种用于经由劲动脉壁的直接穿刺进入颈动脉的装置的系统，其包括鞘导丝、动脉进入鞘和鞘扩张器，其中动脉进入鞘和鞘扩张器尺寸确定和构造成沿鞘导丝组合地直接插入到颈总动脉内，并且其中鞘具有内腔和近侧端口以使得内腔提供用于介入装置经由近侧端口插入颈动脉内的通路。
在另一方面中，用于进入颈动脉的系统还包括：进入针、进入导丝和进入套管，其全都尺寸确定和构造成将鞘导丝插入颈动脉壁内以使得动脉进入鞘和扩张器可要么经皮要么经由外科下切方式就位。
在另一方面中，公开了一种用于治疗冠心病、周围血管或神经血管疾病的方法，包括：在颈动脉的壁中形成穿孔；经穿孔将动脉进入鞘定位在动脉内；以及使用治疗装置治疗目标部位。
在另一方面中，公开了一种用于将介入装置导入动脉内的动脉进入鞘。该动脉进入鞘包括长形本体和位于长形本体中的内腔，所述长形本体尺寸确定和成形为在颈部中的进入部位经颈动脉导入颈总动脉内，所述内腔具有在长形本体的近侧区域中的近侧开口和在长形本体的远侧区域中的远侧开口。内腔提供用于在长形本体位于颈总动脉内时将介入装置导入颈总动脉内的通路。长形本体具有近侧区段和比近侧区段更柔韧的最远侧区段。最远侧区段的全长占鞘本体的总长度的比是鞘本体的总长度的十分之一至二分之一。
从下文对通过示例的方式说明本发明原理的各实施例的描述，其它特征和优点会变得显而易见。
附图说明
图1示出经颈动脉的初始进入系统。
图2示出经颈动脉进入鞘系统。
图3示出正被用于进入颈动脉以进行颈动脉手术的经颈动脉进入系统的构件。
图4示出正被用于进入颈内动脉以进行颅内或神经血管手术的经颈动脉进入系统的进入鞘。
图5示出动脉进入鞘的实施例。
图6和7示出动脉进入鞘的远侧区域。
图8至11b示出动脉进入鞘的实施例。
图12示出扩张器的实施例。
图13和14示出扩张器的近侧区域的放大视图。
图15和16示出两部分扩张器的实施例。
图17示出具有两个导丝内腔的扩张器的远侧区域。
图18示出图17的远侧区域的截面图。
具体实施方式
公开了用于经由颈动脉区域中的经颈动脉进入点进入和治疗血管的方法、系统和装置。
图1示出用于建立对颈动脉的初始进入以使导丝能够导入到颈动脉内的装置的经颈动脉初始进入系统100的第一实施例。对颈动脉的初始进入发生在位于患者的颈部中的进入部位，诸如患者的颈动脉区域中。经颈动脉的初始进入系统100的装置特别适合于经颈总动脉的壁直接进入颈动脉。
如图1所示，经颈动脉初始进入系统100包括进入针120、进入导丝140和微穿刺套管160。进入针120、进入导丝140和微穿刺套管160全都适于经由颈动脉穿刺导入颈动脉内，如以下进一步说明的。颈动脉穿刺可例如经皮或经由外科下切方式完成。初始进入系统100的实施例可针对如下面进一步描述的一种或另一种穿刺方法进行调整。
在使用初始进入系统100建立对颈动脉的进入后，进入鞘可在进入部位插入颈动脉内，其中进入鞘可以是经颈动脉进入鞘系统的一部分。图2示出用于沿鞘导丝将进入鞘插入颈动脉内的装置的经颈动脉进入鞘系统200的第一实施例。当插入颈动脉内时，进入鞘实现或允许至少一个介入装置出于对血管区域执行介入手术的目的而经由进入鞘的内腔导入颈动脉内。经颈动脉进入鞘系统200包括进入鞘220、鞘扩张器260和鞘导丝300。进入鞘220、鞘扩张器260和鞘导丝300全都适于经由颈动脉穿刺导入颈动脉内，如以下进一步说明的。颈动脉穿刺可经皮或经由外科下切方式完成。系统200的实施例可针对如以下进一步描述的一种或其它穿刺方法进行调整。
在一实施例中，经颈动脉初始进入系统100和经颈动脉进入鞘系统200的一些或全部构件可诸如通过将各构件组合成单个包装、容器或捆束在一起的容器的集合而被组合成一个经颈动脉进入系统套件。
图3示出被用于进入颈总动脉310以进行颈动脉支架植入术的进入鞘220。进入鞘220经由外科切口315插入颈总动脉310中。如以下进一步说明的，进入鞘220具有在进入鞘220的近侧和远侧末端或区域处带开口的内腔。利用在颈动脉内的进入鞘220的远侧部分和在患者体外的近侧部分，内腔提供了用以将介入装置插入动脉内的通路。
图4示出用于颅内血管或神经血管手术的正被用于进入颈内动脉405以进行颅内或神经血管手术的经颈动脉进入系统的进入鞘200。动脉进入鞘200经由经皮穿刺借助插入而进入颈总动脉310。一旦插入颈总动脉310内，进入鞘220的远侧末端便前移到颈内动脉ICA(internal carotid artery)320内并朝向或超出远侧颈段或岩段ICA 405而向上(相对于图4中的穿孔)前移。
图3和4均示出动脉进入鞘220正穿过患者的颈部朝患者的大脑向上前移。在另一实施例中，动脉进入鞘220可朝患者的心脏——诸如朝例如主动脉——向下(相对于图3-4中的进入位置)前移。题为“Systems and Methods for Transcatheter Aortic ValveTreatment(用于经导管主动脉瓣治疗的系统和方法)”的美国专利No.8,545,552记载了用于将进入鞘直接插入颈动脉内并使介入装置朝主动脉并最终朝主动脉瓣前移的示例性方法。
动脉进入鞘
再参照图2，经颈动脉进入鞘220的一个实施例包括长形鞘本体222和在进入鞘220的长形鞘本体222的近端处的近侧适配器224。长形鞘本体222是动脉进入鞘220的尺寸确定和成形为插入动脉内的部分，并且其中在手术期间长形鞘本体的至少一部分实际插入动脉内。近侧适配器224包括止血阀226和长形冲洗管路228，所述长形冲洗管路具有与鞘本体222的内腔连通的内腔。近侧适配器224可具有比鞘本体222大的直径或截面尺寸。止血阀226与鞘本体222的内腔连通，以在防止或最大限度地减少手术期间经由内腔的血液流失的同时允许装置导入其中。在一实施例中，止血阀226是静态密封型被动阀。在动脉进入鞘220的一个替代实施例(在图5中示出)中，止血阀226是诸如Tuohy-Borst阀227或旋转式止血阀(rotating hemostasis valve，RHV)的开度可调阀。替代地，进入鞘220可在单独的止血阀构件可附接于其上的母鲁尔适配器的近端处终止，所述止血阀可以是被动式密封阀、Tuohy-Borst阀或旋转式止血阀(RHV)。
动脉进入鞘220的长形鞘本体222具有适于或被特别地优化以提供对颈动脉的动脉进入的直径。在一实施例中，长形鞘本体222处于5至9Fr的尺寸范围内，或替代地处于0.072英寸至0.126英寸的内径范围内。在一实施例中，长形鞘本体222为6或7Fr的鞘。在鞘也用于抽送或逆流或用于导入更大装置的实施例中，鞘为8Fr的鞘。
动脉进入鞘220的长形鞘本体222具有适于相对于颈总动脉CCA(common carotidartery)中的动脉进入部位到达位于大脑中或朝向大脑的治疗部位的从近侧适配器224至长形鞘本体222的远侧末端的长度。例如，为了从CCA进入部位进入颈动脉分叉部或近侧颈内动脉ICA，进入鞘220的长形鞘本体222(即，可插入动脉内的部分)可具有处于7至15cm的范围内的长度。在一实施例中，长形鞘本体222具有在10-12cm的范围内的长度。为了从股动脉进入部位进入同一目标部位，典型的进入鞘必须在80cm与110cm之间，或引导导管必须穿过动脉进入鞘插入并前移到目标部位。穿过进入鞘的引导导管占用管腔区域并因此约束可导入目标部位的装置的尺寸。因此，允许介入装置在不利用引导导管的情况下到达目标部位的进入鞘优于需要使用引导导管来使介入装置到达目标部位的进入鞘。
替代地，为了将长形鞘本体222的远侧末端定位在相对于进入部位的更远侧，例如以从CCA进入部位执行颅内或神经血管手术，进入鞘220的长形鞘本体222可具有处于10cm至30cm的范围内的长度，取决于鞘远侧末端的期望目标位置。例如，如果目标位置是远侧CCA或近侧ICA，则长形鞘本体222可处于10cm至15cm的范围内。如果期望目标位置是ICA的中间至远侧颈段、岩段或海绵窦段，则长形鞘本体222可处于15至30cm的范围内。
或者，动脉进入鞘220在进入部位处于颈总动脉内时针对位于动脉进入部位近侧(即朝向主动脉)的治疗部位或目标位置进行构造或适配。例如，治疗部位可以是CCA、CCA孔、升主动脉或降主动脉或主动脉弓、主动脉瓣、冠状动脉或其它周围动脉的近侧区域。对于这些目标位置而言，长形鞘本体222的适当长度取决于从目标部位到进入部位的距离。在该构型中，长形鞘本体222穿过动脉进入部位安放并朝主动脉下方定向。
进入鞘220还可包括不透射线的末端标记230。在一个例子中，不透射线的末端标记是嵌埋在进入鞘220的鞘本体222的远端附近的金属带，例如铂铱合金。替代地，进入鞘末端材料可以是单独的不透射线材料，例如钡聚合物或钨聚合物混合物。鞘末端自身构造成使得，当使用鞘扩张器260组装进入鞘220以形成鞘组件时，鞘组件能以最小阻力穿过动脉穿孔而沿鞘导丝300平顺地插入。在一实施例中，进入鞘220的长形鞘本体222具有光滑或亲水涂层以在插入动脉内期间减小摩擦。在一实施例中，远侧涂层被限制在长形鞘本体222的最远处0.5至3cm处，以使得其有利于在不牺牲鞘在穿孔部位的安全性或手术施行者在插入期间牢牢地握住鞘的能力的前提下插入。在一个替代实施例中，鞘不具有涂层。
参考图2，在一实施例中，动脉进入鞘220具有在手术期间帮助固定鞘的特征结构。例如，进入鞘220可具有模制在适配器224(位于长形鞘本体222的近端处)中或以其它方式附接在适配器224上的缝合孔眼234或一条或多条肋236，以允许手术施行者将鞘毂缝系在患者身上。
对于适合出于进入颈动脉分叉部的目的而插入颈总动脉内的鞘而言，长形鞘本体222的长度可处于7至15cm、通常处于10cm至12cm的范围内。内径典型地处于5Fr(1Fr＝0.33mm)至10Fr、通常处于6至8Fr的范围内。对于适合出于进入颅内或脑血管的目的而经由颈总动脉插入中间或远侧颈内动脉内的鞘而言，长形鞘本体222的长度可处于10至30cm、通常处于15cm至25cm的范围内。内径典型地处于5Fr(1Fr＝0.33mm)至10Fr、通常处于5至6Fr的范围内。
特别是当鞘通过经颈动脉方式导入锁骨上方但位于颈动脉杈下方时，希望长形鞘本体222在保持抵抗扭绞或压曲的环箍强度的同时是柔性的。这在鞘向动脉内的插入量有限并且与颈动脉深和/或脖子短的患者中的经颈动脉进入中一样存在陡峭的插入角度的手术中尤为重要。在这些情形中，存在鞘本体末端由于鞘的刚度而朝动脉的后壁定向的趋势。这引起由于鞘本体自身的插入或穿过鞘插入动脉内的诸如导丝的装置而受伤的风险。替代地，鞘本体的远侧区域可安放在包括一个或多个弯曲部的远侧颈动脉如岩段ICA中。因此，希望将鞘本体222构造成使得它能在插入动脉内时弯曲，同时不扭绞。在一实施例中，鞘本体222诸如通过不锈钢或镍钛诺编织带、螺旋带、螺旋金属丝、切割不锈钢或镍钛诺海波管、切割刚性聚合物等和内衬被周向地增强，以使得增强结构被夹置在外壳套层与内衬之间。内衬可以是诸如PTFE的低摩擦材料。外壳套可以是包含Pebax、热塑性聚氨酯或尼龙的材料的群组中的一种或多种材料。
在一实施例中，鞘本体222的柔韧性可随其长度变化。这种柔韧性的变化可通过各种方式实现。例如，外壳套在各个区段的硬度和/或材质可变化。替代地，增强结构或材质可沿鞘本体的长度变化。在一个实施例中，鞘本体222的最远侧区段比鞘本体的其余部分更柔韧。例如，该最远侧区段的抗弯刚度是鞘本体222的其余部分的抗弯刚度的三分之一至十分之一。在一实施例中，最远侧区段具有在50至300N-mm2的范围内的抗弯刚度(E*I)并且鞘本体222的其余部分具有在500至1500N-mm2的范围内的抗弯刚度，其中E是弹性模量并且I是装置的面积惯性矩。对于针对CCA进入部位构成的鞘而言，柔性的最远侧区段包括可表述为比率的鞘本体222的很大一部分。在一实施例中，柔性的最远侧区段的长度占鞘本体222的总长度的比为整个鞘本体222的长度的至少十分之一且至多二分之一。
在一些情形中，动脉进入鞘构造成从CCA进入部位进入颈动脉杈或近侧颈内动脉ICA。在这种情形中，鞘本体222的实施例具有3至4cm的最远侧区段223并且整个鞘本体222为10至12cm。在本实施例中，柔性的最远侧区段的长度占鞘本体222的总长度的比为鞘本体222的总长度的约四分之一至二分之一。在另一实施例中，在最远侧柔性区段与近侧区段231之间存在过渡区段225，其中在最远侧区段与鞘壳体的其余部分之间存在柔韧性不同的一个或多个区段。在本实施例中，最远侧区段为2至4cm，过渡区段为1至2cm，并且整个鞘本体222为10至12cm，或表述为比率，最远侧柔性区段和过渡区段共同形成鞘本体的总长度的至少四分之一且至多二分之一。
在一些情形中，动脉进入鞘的鞘本体222构造成相对于动脉进入位置插入至颈内动脉内的更远处，并可以插入颈内动脉的颅内区段中。例如，长形鞘本体222的最远侧区段223为2.5至5cm并且整个鞘本体222的长度为20至30cm。在本实施例中，柔性的最远侧区段的长度占鞘本体的总长度的比为整个鞘本体222的十分之一至四分之一。在另一实施例中，在最远侧柔性区段与近侧区段231之间存在过渡区段225，其中最远侧区段为2.5至5cm，过渡区段为2至10cm，并且整个鞘本体222为20至30cm。在本实施例中，最远侧柔性区段和过渡区段共同形成鞘本体的至少六分之一且至多二分之一。
其它实施例适合降低、最小化或消除由于最远侧壳套末端面向与接触后动脉壁而对动脉造成伤害的风险。在一些实施例中，鞘具有构造成将鞘本体末端定心在动脉的内腔中以使得鞘本体的远侧区域的纵向轴线与血管内腔的纵向轴线或中心轴线大体平行的结构。在图6所示的实施例中，鞘对齐特征结构是位于动脉进入鞘220的外壁上的可充气或可扩大的缓冲器，例如气囊608。气囊608可扩大尺寸以在动脉的内侧施加力以接触并推动动脉进入鞘的长形本体222使其离开动脉壁。
在另一实施例中，鞘对齐特征结构是鞘本体上可被致动以从鞘末端向外伸出的一个或多个机械结构。在一实施例中，鞘本体222构造成以使得动脉进入部位的特定边缘靠着动脉后壁的方式插入动脉内。在本实施例中，鞘对齐特征结构仅需相对于鞘本体222的纵向轴线从一个方向向外伸出以提升或推动鞘末端离开动脉后壁。例如，如图6所示，可充气的缓冲器608是在鞘本体的一侧的凸泡(blister)。在另一个例子中，该机械特征结构仅在鞘本体的一侧延伸。
在另一实施例中，鞘本体222的至少一部分预成形为使得在鞘插入之后，末端进一步与血管的纵向轴线对齐，即使鞘插入的角度较陡峭。在本实施例中，当在鞘沿鞘导丝插入期间扩张器与鞘组装时，鞘本体大体是直的，但一旦扩张器和导丝被移除，鞘本体的最远侧区段就呈弯曲或成角度的形状。在一实施例中，鞘本体成形为使得，当从鞘本体的主轴线测量时，最远处的0.5至1cm区段成10至30度的角度，其中曲率半径为约0.5”。为了在已于插入期间矫直之后保持鞘本体的弯曲或成角度的形状，鞘可在制造期间呈成角度或弯曲的形状热定型。替代地，增强结构可由镍钛诺构成并且在制造期间热成形为弯曲或成角度的形状。替代地，可对鞘本体增设另一弹簧元件，例如对鞘的增强层增设具有合适形状的弹簧钢或镍钛诺的带条。
在一个替代实施例中，存在希望最大限度地减小从进入鞘通过的流动阻力的方法，诸如授予Chang的美国专利No.7,998,104和授予Criado的美国专利No.8,157,760——这两个美国专利都通过引用并入本文——中所描述的那样。图7示出鞘本体222的这样一种实施例：其中鞘本体具有阶梯式的或锥形的构型，该构型具有直径减小的远侧区域705(其中减小的直径是相对于鞘的其余部分而言的)。阶梯式鞘的远侧区域705可尺寸确定为插入颈动脉内，颈动脉典型地具有处于0.065英寸至0.115英寸的范围内的内径，鞘的其余近侧区域具有较大的外径和内腔直径，其中内径典型地处于0.110英寸至0.135英寸的范围内。鞘本体的其余部分的较大内腔直径最大限度地减小了从鞘通过的流动阻力。在一实施例中，直径减小的远侧区段705具有约2cm至4cm的长度。直径减小的远侧区段705的比较短的长度容许该区段以降低鞘本体的远端将接触杈B的风险而经由经颈动脉方式定位在颈总动脉CCA内。此外，直径减小的区段也容许在对流动阻力的水平的影响最低的同时减小用于将鞘导入动脉内的动脉切口的尺寸。此外，直径减小的远侧区段可以更柔韧并且因此可更贴合于血管的内腔。
在一些情形中，例如在可能形成远侧栓子/血栓的手术中，可能希望鞘本体222也能闭塞其所就位于的动脉。在这些情况下，闭塞动脉停止了动脉内的顺行血管流动并且由此降低了远侧栓子可能导致诸如TIA或中风的神经系统症状的风险。图8示出在远侧区域上带有可充气的气囊805的动脉进入鞘220的实施例，气囊805借助将鞘本体222中的内部充气管腔与旋塞阀229连接的管路810充气，旋塞阀229又可与充气装置连接。在本实施例中，还存在可与被动或主动式抽送源连接以进一步降低远侧栓子的风险的Y形臂815。
在一些情形中，可能希望使止血阀移动离开鞘的远侧末端，同时维持鞘的可插入鞘本体222的长度。本实施例构造成使手术施行者的手并且实际上是他或她的整个身体移动离开目标部位并因此离开用于使目标部位荧光成像的图像增强器，从而减少使用者在手术期间的辐射暴露。本质上，这延长了动脉进入鞘220在身体之外的部分。该部分的内径和外径可大于鞘本体222。在插入鞘内的导管的外径接近鞘本体的内径的情形中，内腔的可用于流动的环形空间有限。最大限度地减小鞘本体长度因此有利于最大限度地减小诸如在使用盐水或造影溶液冲洗鞘期间或在从鞘向外抽送或逆流期间的流动阻力。在如图9所示的实施例中，动脉进入鞘220具有可插入的长形鞘本体222(即，构造成插入动脉内的部分)和近侧延伸部905。在一实施例中，鞘本体222具有对应于6Fr鞘尺寸的约0.087”的内径和约0.104”的外径，并且近侧延伸部具有约0.100”至0.125”的内径和约0.150”至0.175”的外径。在另一实施例中，鞘本体222具有对应于8Fr鞘尺寸的约0.113”的内径和约0.136”的外径，并且近侧延伸部具有约0.125”内径和约0.175”的外径。在又一实施例中，鞘本体222是阶梯状的，其具有直径较小的远侧区段705以进一步减轻流量限制，如图7所示。在一实施例中，近侧延伸部905的长度适合于有意义地减少使用者在经颈动脉进入手术期间的辐射暴露。例如，近侧延伸部905介于10cm与25cm之间，或15cm与20cm之间。替代地，近侧延伸部905具有构造成在止血阀226与鞘本体的远侧末端之间提供约30cm至60cm的距离的长度，取决于进入鞘的可插入长度。连接器结构915可将长形鞘本体222与近侧延伸部905连接。在本实施例中，连接器结构915可包括缝合孔眼920和/或肋925以帮助将进入鞘固定在患者身上。在一实施例中，止血阀2266是静态密封型被动阀。在一个替代实施例中，止血阀226是诸如Tuohy-Borst阀227或旋转止血阀(rotating hemostasis valve，RHV)的开度可调阀。替代地，近侧延伸部可在单独的止血阀构件可附接于其上的母鲁尔适配器中的近端处终止，所述止血阀可以是被动密封阀、Tuohy-Borst阀或旋转止血阀(RHV)。
典型地，血管闭合装置需要鞘本体的远侧末端与止血阀的近侧结构之间的最大距离为约15cm的动脉进入鞘，其中鞘本体222为约11cm并且其余4cm包含近侧止血阀的长度；因此，如果进入鞘具有15cm以上的距离，则希望在手术结束时移除近侧延伸部905。在一实施例中，近侧延伸部905可以以在移除之后维持止血这样的方式被移除。例如，止血阀内置在鞘本体222与近侧延伸部905之间的连接器915中。止血阀在近侧延伸部905被附接时打开以允许装置的流体连通和插入，但在近侧延伸部905被移除时阻止血液从鞘流出。在手术完成之后，可移除近侧延伸部905，从而将止血阀的近侧结构与鞘末端之间的距离从15cm以上减至15cm以下并因此允许血管闭合装置与进入鞘220联用以闭合进入部位。
在一些手术中，可能希望将低阻力(大孔径)流动管路或分流器与进入鞘连接，诸如授予Chang的美国专利No.7,998,104和授予Criado的美国专利No.8,157,760——这两个美国专利都通过引用并入本文——中所描述的那样。图10所示的动脉鞘实施例具有带通向连接器915的Y形臂1015的内腔的流动管路1005。该流动管路具有与鞘本体中的内腔流体地连接的内腔。流动管路1005可与诸如静脉回流部位或储流器的低压回流部位连接。流动管路1005也可与诸如泵或注射器的抽送源连接。在一实施例中，在鞘本体222的远端上还可包括闭塞元件，例如闭塞气囊。这在无法通过诸如血管环箍或血管夹的血管外科装置来闭塞血管的经皮手术中可能是希望的。
在一些手术中，可能希望限制鞘本体插入动脉内的量，例如在目标区域非常靠近动脉进入部位的手术中。例如，在颈动脉杈的支架植入术中，鞘末端应当位于治疗部位的近侧(相对于进入位置而言)，以使得它不会干涉支架布置或进入病态区域以及可能导致栓子被震松。在图11A和11B所示的动脉鞘220的实施例中，鞘止挡部1105可滑动地或安装在鞘本体的远侧部分的外侧。鞘止挡部1105比鞘的远侧部分短，从而通过在沿鞘本体222的一定长度处形成可靠止挡而有效地缩短了鞘本体222的可插入部分。鞘止挡部1105可以是以在位于鞘本体222上时使鞘本体的远侧部分露出的长度可滑动地配合在鞘本体222上的管。该长度可在2至4cm的范围内。更具体地，该长度为2.5cm。鞘止挡部1105的远端可以是成角度的并且取向成使得，当鞘在血管被插入动脉的时候插入动脉内时，该角度与血管齐平并且用作靠着动脉壁的止挡部，如图11A所示。替代地，鞘止挡部的远端可形成为与动脉壁接触的成角度的凸缘1115，如图11B所示。凸缘1115被磨圆或具有无创伤形状以形成靠着动脉壁的更可靠和无创伤性的止挡部。鞘止挡部1105可永久地固定在动脉鞘上，例如鞘止挡部的近端可附接在动脉进入鞘的连接器915上。替代地，鞘止挡部1105可由使用者从动脉进入鞘220移除，因此它在手术中可被选择性地采用。在此情形中，鞘止挡部1105可在近侧部分上具有与连接器915上的对应锁定特征结构接合的锁定特征结构，例如与连接器上的突起接合的近侧鞘止挡部上的槽或凹部。也可采用其它锁定特征结构。
在鞘本体的插入被限制在2到3cm之间的状况下，并且特别是当鞘本体成陡峭角度插入时，鞘在固定在患者身上时可与卡口形状贴合。例如，卡口形状可包括沿第一轴线延伸的第一部分和沿轴向地偏离第一轴线和/或不与第一轴线平行的第二轴线延伸的第二部分。鞘本体的弹性引起该形状在插入部位对血管施加力并且在未正确固定的情况下增加了鞘从血管脱出的趋势。为了减小血管上的应力，鞘止挡部可预先成形为弯曲或卡口形状，以使得鞘本体在弯曲时的应力分配到鞘止挡部上而不是血管上。鞘止挡部可由有弹性但可弯曲的材料制成或包括诸如不锈钢或镍钛诺丝或条带的弹簧元件，使得当扩张器插入鞘和鞘止挡件组件中时，鞘相对直，但是当扩张器被移除时，鞘止挡部呈预弯曲形状以减小鞘分配在血管壁上的力。替代地，鞘止挡部可由可延展的(malleable)材料制成或包括诸如可弯曲的金属丝或条带的可延展元件，使得它在鞘插入之后可再次成形为期望曲率以减小鞘分配在血管壁上的应力。
鞘扩张器
再参照图2，鞘扩张器260是经颈动脉进入鞘系统200的构件。鞘扩张器260是插入动脉内并且使得进入鞘220能够经动脉壁中的穿刺部位沿鞘导丝300平顺插入的长形本体。因此，扩张器260的远端大体是渐缩/呈锥形的，以允许扩张器沿鞘导丝300插入动脉内，并且将针穿刺部位扩张至更大直径以用于进入鞘220自身的插入。为了适应这些功能，扩张器260具有带总夹角(相对于扩张器的纵向轴线而言)大体在6度与12度之间的锥部、具有倒圆的前缘的锥形端部268。鞘扩张器在被组装以插入动脉内时典型地被锁定在进入鞘上。例如，鞘扩张器260的近侧毂264构造成咬合在动脉进入鞘220的止血阀226上的对应结构中或其上。扩张器260的内腔容纳鞘导丝300，其中内径在0.037”与0.041”之间，取决于例如鞘导丝尺寸。
对于经颈动脉进入鞘系统200而言，可能希望使鞘扩张器260的远侧区段更柔韧，以与进入鞘220的增加的柔性区段对应。例如，鞘扩张器260的远侧2至5cm可比鞘扩张器260的近侧部分要柔韧20％至50％。本实施例将使得被插入的鞘和扩张器能够适应陡峭的插入角度(能够在仍维持扩张器的柱状支承的同时沿导丝更平顺地插入)，就如同经颈动脉进入手术中的情况一样。希望柱状支承提供扩展穿刺部位并插入进入鞘所需的插入力。
对于一些经颈动脉进入鞘系统而言，可能希望也使用直径较小的进入导丝(例如直径在0.014”至0.018”的范围内)来将鞘和扩张器导入动脉内。在本实施例中，鞘扩张器锥形端部268构造成提供从较小的导丝尺寸到进入鞘的平顺过渡。在一个变型中，鞘导丝为0.018”并且扩张器内腔在0.020”至0.022”的范围内。在另一变型中，鞘导丝为0.014”并且扩张器内腔在0.016”至0.018”的范围内。锥部被类似地修改，例如锥部长度更长以适应从较小直径到进入鞘的内径的锥度，或可包括两个锥角以在不过度延长锥部的总长度的情况下提供从较小直径导丝至进入鞘的平顺过渡。
在一些手术中，希望如上所述将动脉进入鞘220的鞘本体222的远侧末端定位在ICA的中间至远侧椎段、岩段或海绵窦段中。这些部段具有通常大于90度的曲率。可能希望鞘扩张器带有较软和较长的锥部，以便能够在没有损伤动脉的风险的情况下容易地操纵这些弯曲部。然而，为了将鞘插入穿过动脉穿孔，扩张器理想而言具有一定刚度和锥度以提供扩张力。在一实施例中，经动脉进入鞘系统200被包括两个或更多个锥形扩张器260A和260B的套件提供或被包括在该套件中。第一锥形扩张器260A与动脉进入装置联用以进入动脉内，并且因此以与标准引导器鞘扩张器相似的方式确定尺寸和构成。可用于锥形扩张器的示例性材料包括例如高密度聚乙烯、72D Pebax、90D Pebax或刚度和光滑度相当的材料。该套件的第二锥形扩张器260B可以以较软的远侧区段或抗弯刚度比第一锥形扩张器的远侧区段更低的远侧区段而与动脉进入装置联用。即，第二扩张器具有比第一扩张器的对应远侧区域更软、更柔韧或更容易铰接或弯曲的远侧区域。第二扩张器的远侧区域因此比第一扩张器的对应远侧区域更容易弯曲。在一实施例中，第一扩张器260A的远侧区段具有在50至100N-mm2的范围内的抗弯刚度并且第二扩张器260B的远侧区段具有在5至15N-mm2的范围内的抗弯刚度。
第二扩张器260B(其具有抗弯刚度较低的远侧区段)可与初始的第一扩张器交换，以使得动脉进入装置可由于第二扩张器的较软远侧区段而在不对血管造成不必要的力或创伤的情况下插入颈内动脉内和动脉内的弯曲部周围。较软的第二扩张器的远侧区段可以是例如35或40D Pebax，其中近侧部分由例如72D Pebax制成。第二扩张器上可包括一个或多个中间部分以提供较软的远侧区段与较硬的近侧区段之间的平顺过渡。在一实施例中，一个或两个扩张器可具有不透射线的末端标记以使得扩张器末端位置在荧光检查时可见。在一个变型中，不透射线的标记是被热焊接在扩张器的远侧末端上的含钨Pebax或聚氨酯区段。其它不透射线的材料可类似地用于在远侧末端处形成不透射线的标记。
为有利于第一扩张器与第二扩张器的交换，一个或两个扩张器可构造成使得扩张器的远侧区段由锥形单腔管构成，但扩张器的近侧部分和近端上的任何适配器具有侧面开口。图12示出由尺寸确定和成形为插入动脉内的长形部件和近侧毂1210形成的扩张器1205的例子。该扩张器具有沿扩张器1205的至少一部分长度诸如沿长形本体和近侧毂1210延伸的侧面开口1215，诸如槽。在一实施例中，侧面开口1215仅位于扩张器1205的近侧区域上并穿过近侧毂1210，尽管这可以变化。侧面开口1215提供对扩张器1205的内腔的进入，诸如将导丝插入内腔内和/或从内腔中移除导丝。在一个侧面上带有槽的环形、可运动的套筒1220位于扩张器1205的近侧毂1210上或其附近。套筒1220可诸如借助旋转而围绕毂1210的纵向轴线运动，如下所述。注意，扩张器1205的远端具有用于扩张组织的锥形构型。
图13示出扩张器1205的近侧区域的放大视图。如上所述，扩张器1205具有以沿扩张器1205的长度和近侧毂1210延伸的槽的形式存在的侧面开口1215。套筒1220位于扩张器的外周周围并且成形为使得其覆盖侧面开口1215的至少一部分。因此，套筒1220能防止位于扩张器1205内部的导丝经由侧面开口1215离开扩张器。如上所述，套筒1220能相对于扩张器1205和近侧毂1210旋转。在图示的实施例中，套筒1220能围绕扩张器1205的纵向轴线旋转，尽管其它类型的相对运动也在本公开的范围内。如图14所示，套筒1220具有能与侧面开口1215对齐的槽1225。当这样对齐时，槽1225和侧面开口1215共同提供用于导丝插入扩张器1205的内腔中或从该内腔中移除的开口。套筒1220可在图13所示的位置(在该位置处套筒覆盖侧面开口1215)与图14所示的位置(在该位置处侧面开口由于槽1225与侧面开口1215对齐而露出)之间旋转。
现在描述进入鞘套件的该实施例的使用方法。使用改良Seldinger技术或微穿刺技术将鞘导丝诸如0.035”导丝插入颈总动脉内。导丝的远端可定位在颈内动脉或颈外动脉内，或在没有杈的颈总动脉内停止。带有第一较硬扩张器的动脉进入鞘沿0.035”导丝插入动脉内。动脉进入鞘以使得鞘本体222的至少2.5cm位于动脉内的方式插入。如果希望另外的购买，动脉进入鞘可被进一步定向并定向在颈内动脉内。在保持动脉进入鞘和0.035”导丝就位的同时移除第一扩张器。扩张器的近侧部分中的侧面开口1215允许以“快速交换”方式移除扩张器，以使得进入装置外部的大部分导丝在扩张器移除期间可被直接握住。然后将第二扩张器加载到0.035”导丝上并插入鞘内。同样，在扩张器的近侧部分带侧面开口1215的扩张器可用于在“快速交换”技术中允许0.035”导丝在导丝插入期间被直接握住。一旦第二扩张器完全插入动脉进入装置内，末端更柔和的第二扩张器的动脉进入鞘在颈内动脉内和动脉内的弯曲部周围前移而不会造成不必要的力或担心引起血管创伤。此构型允许在不牺牲装置插入动脉内的能力的前提下将动脉进入鞘放置在更远处。
替代地，可使用不带侧面开口的一个或多个标准扩张器。如果使用不带侧面开口的标准扩张器，则在进入装置利用第一扩张器沿导丝插入动脉内之后，可连同导丝一起移除第一扩张器，从而仅将进入装置留在适当位置。第二扩张器可与预先装载到中央内腔中的导丝一起插入动脉进入装置内。一旦完全插入，进入装置和带有较软末端的第二扩张器便可如上所述在颈内动脉内向远侧前移。在该替代方法中，初始导丝可供两个扩张器使用，或在与末端更柔和的第二扩张器一起插入时可与末端更柔和的导丝进行互换。
在一些情形中，可能希望沿0.035”导丝将进入鞘系统插入颈动脉内，但然后将该导丝替换为在0.014”至0.018”的范围内的较小导丝。由于进入颈动脉内可能需要陡峭的进入角度，因此可能希望能提供良好支承的导丝诸如0.035”导丝首先将进入鞘导入CCA内。然而，一旦鞘处于动脉内但使用者想要使它沿较小的导丝进一步前移，就可能希望将0.035”导丝替换为较小的导丝。替代地，使用者可将扩张器和0.035”导丝两者替换为较软的扩张器和在0.014”至0.018”的范围内的较小导丝。替代地，使用者可能希望使他或她随后将用以导入介入装置的0.14”导丝定位，同时鞘和扩张器仍就位。扩张器可为该导丝提供进入和支承，并且在苛刻的进入鞘角度的情形中可协助引导该导丝离开动脉的后壁以使得该导丝可在没有内腔损伤风险的前提下安全地前移到血管腔内。
在如图15所示的实施例中，鞘扩张器260是两部分扩张器组件，具有在共轴的布置结构中可滑动地互相附接的内扩张器269和外扩张器270。两个扩张器具有近侧毂264a和264b。当两个扩张器被组装在一起时，两个毂264a和264b具有允许所述两个扩张器被锁定在一起——例如咬合或螺纹配合——的特征结构，使得两个扩张器可被一体地操纵。在一实施例中，内扩张器269具有包括旋转联接器的近侧毂264b，所述旋转联接器具有与外扩张器270的近侧毂264a上的外螺纹接合的内螺纹。内扩张器269将扩张器组件从0.035”或0.038”导丝兼容扩张器有效地转换为0.018”或0.014”导丝兼容扩张器，并且从外扩张器的远端伸出。在图16所示的实施例中，内扩张器具有相对于扩张器的其余部分的纵向轴线弯曲或成角度的成角度的末端276。在一实施例中，该角度为45度角。该成角度的末端276允许使用者更容易地将导丝引入到一个或另一个分支血管内。内扩张器可具有如图15所示的锥形的、直的末端或如图16所示的成角度的末端。替代地，内扩张器可具有通向远端的恒定外径，其中具有倒圆的前缘。在一实施例中，内扩张器在远侧末端处或其附近具有不透射线的标记274以辅助扩张器在荧光检查下的可视化。在一实施例中，内扩张器被增强以使其更容易扭转以协助沿特定方向引导成角度的末端。例如，扩张器可具有盘旋或编织式增强层。一旦介入导丝就位，便移除两部分扩张器并且该导丝然后可用于使介入装置穿过动脉鞘插入动脉内并前移到治疗部位。
图17所示的替代实施例允许两个单独的导丝尺寸与扩张器联用。本实施例包括具有沿装置的长度延伸的两个导丝内腔的扩张器1705。图17示出本实施例的远端。如在图18的截面图中更清楚地看到的，一个内腔1805构造成用于0.035”或0.038”导丝，而另一个内腔1815用于0.014”至0.018”导丝。在本实施例中，较大的内腔1805定心在锥部268的中心线周围，而较小的内腔1815偏离锥部的中心线。在此构型中，进入鞘沿位于较大内腔1805内的较大导丝导入动脉内。一旦定位，便可穿过第二内腔1815放置介入导丝。然后从进入鞘移除较大的导丝和扩张器并且然后介入导丝可用于如上所述将介入装置穿过动脉鞘插入动脉内并前移到治疗部位。
鞘导丝
动脉进入鞘典型地沿直径为0.035”或0.038”的鞘导丝导入动脉内。扩张器的远侧末端的内径和锥部长度尺寸确定为与这种导丝配合。例如用于桡动脉进入的一些鞘尺寸确定为容纳直径为0.018”的鞘导丝，其中对应的扩张器具有远端末端内径和锥部长度。鞘导丝可具有无创伤的笔直、成角度或J形的末端。导丝平顺地过渡到近端上的较硬部段。此构型允许导丝无创伤地进入和前移到动脉内，同时允许在鞘沿导丝导入动脉内时支承鞘。典型地，从无创伤末端的过渡为较硬区段前4至9cm。鞘通常插入动脉内15至20cm，使得导丝的较硬部段在鞘插入时处于动脉进入部位。
然而，在经颈动脉进入进入点的情况下，可插入的导丝的量在潜在地对远侧血管造成伤害之前大大小于15cm。在用于动脉支架或PTA手术的经颈动脉进入的情况下，限制导丝插入长度是非常重要的，以避免鞘导丝在颈动脉患者部位产生远侧栓子的风险。因此，希望提供能在限制插入长度的同时为可能陡峭的鞘进入角度提供支承的导丝。在一实施例中，经颈动脉鞘导丝具有无创伤末端区段，而在较硬区段之前具有很远且短的过渡。例如，较软的末端区段为1.5至2.5cm，接着是长度为3至5cm的过渡区段，接着是较硬的近侧区段，其中较硬的近侧区段包括导丝的其余部分。.
鞘导丝可具有导丝标记318以帮助使用者判断导丝的末端相对于扩张器的位置。例如，在导丝的近端上可存在与导丝的末端何时即将离开微进入套管末端对应的标记。该标记将提供快速的导丝位置反馈以帮助使用者限制导丝的插入量。在另一实施例中，该导丝可包括另一标记以让使用者知道导丝已离开套管设定的距离，例如5cm。
微进入构件
参照图1，用于初始经动脉进入的微进入套件100包括进入针120、进入导丝140和微进入套管160。微进入套管160包括本体162和可滑动地位于本体162的内腔内的内扩张器168。典型地，对于动脉进入而言，初始针穿刺可使用21G或22G进入针，或在使用改良Seldinger技术的情况下使用18G针。对于经颈动脉进入而言，可能希望使用更小的针穿刺来进入。颈动脉的穿刺进入典型地比股动脉的穿刺进入更有挑战性。颈动脉是壁更厚的动脉，它被称为颈动脉鞘的组织套包围，并且它不会被周围肌肉组织锚定，因此初始针刺更困难并且必须在不稳定的动脉上施加更大的力来完成，从而提高了错位穿刺、动脉剥离或后壁刺穿的风险。较小的初始针穿刺，例如23G或24G针，增加了针进入的容易度并且降低了这些风险。因此鞘导丝应当尺寸确定为配合在较小的针内，例如为0.016”或0.014”导丝。进入针120可在远端上包括纹理化表面以使它在超声波下可见，从而协助针向动脉内的超声波引导的插入。针长度可处于4cm至8cm的范围内。
与鞘导丝相似，微进入导丝具有从柔软的远侧末端到比远侧末端或远侧区域更硬的芯部区段的过渡部段。这种微进入导丝的直径典型地为0.018”，具有约1至2cm的松软的远侧部段和在较硬部段之前5-6cm的过渡区。在一实施例中，经颈动脉进入导丝的直径为0.014”至0.018”，并且具有1cm的松软部段、2-3cm的过渡区以使较硬的支承区段远更靠近远侧末端。这将允许使用者即使在陡峭的进入角度和限制导丝插入长度的情况下也能对他的微进入套管插入提供良好支承。
与鞘导丝一样，微进入导丝可具有导丝标记143以帮助使用者判断导丝的末端相对于微套管的位置。例如，标记可对应于导丝的末端何时即将离开微套管而位于导丝的近端上。该标记将提供快速的导丝位置反馈以帮助使用者限制导丝的插入量。在另一实施例中，该导丝可包括另一标记以让使用者知道导丝已离开扩张器设定距离，例如5cm。
微进入套管自身可构造成用于经颈动脉插入。典型地，微进入套管160包括套管162和带锥形末端的内扩张器168。内扩张器168提供套管与进入导丝之间的平顺过渡。套管尺寸确定为接纳0.035”导丝，所述套管尺寸的内径在0.038”至0.042”的范围内。在一实施例中，微进入套管160构造成用于经颈动脉进入。例如，套管的扩张器可针对较小的0.014”进入导丝140确定尺寸。另外，套管自身可具有深度标记以协助使用者限制插入量。在一实施例中，微进入套管160在套管162的远侧末端处具有不透辐射的标记164以帮助使用者在荧光检查下显现末端位置。这例如在使用者可能希望将套管定位在例如ICA或ECA内的情况下是有用的。
示例性套件：
任何或全部上述装置可采用套件形式提供给使用者以使得系统的一个或多个构件被包括在共同包装或包装的集合中。进入鞘套件的实施例包括全都针对如上所述的经颈动脉进入进行构造的进入鞘、鞘扩张器和鞘导丝。
在一实施例中，微进入套件包括进入针、微进入导丝和微进入套管以及扩张器，其中导丝为0.014”并且微进入套管和扩张器尺寸确定为与0.014”导丝兼容。
在一实施例中，进入套件包括全都针对经颈动脉进入进行构造的进入鞘、鞘扩张器、鞘导丝、进入针、微进入导丝和微进入套管以及扩张器。
在一个替代实施例中，进入导丝也被用作鞘导丝。在本实施例中，进入套件包括进入针、进入导丝、进入鞘和扩张器。鞘和扩张器使用进入导丝插入到血管内，由此避免需要更换为较大鞘导丝的步骤。在本实施例中，扩张器锥部长度和内腔尺寸确定为与较小的进入导丝兼容。在一个实施例中，进入导丝为0.018”。在一个替代实施例中，进入导丝为0.016”。在一个替代实施例中，进入导丝为0.014”。
示例性方法：
现在描述经颈动脉进入系统的示例性使用方法。在用以治疗颈动脉狭窄的示例性经颈动脉手术中，使用者首先将颈总动脉切开。然后使用者在期望的进入部位将进入针120插入颈总动脉内。带有针对经颈动脉进入而构成的锥部的进入导丝140穿过针插入颈总动脉内并且前移到CCA中。移除进入针120并且沿导丝140将微进入套管160插入CCA内。使用套管上的标记166作为指引将微进入套管插入期望深度，以防止过度插入。
使用者移除套管内扩张器168和导丝140，将套管162留在适当位置。如果需要的话，使用者经由套管162执行血管造影。然后使用者经由套管安放鞘导丝300，使用导丝标记318来协助将导丝插入至期望的插入深度。从导丝移除套管162并且将进入鞘220和鞘扩张器260作为一个组件沿鞘导丝300插入CCA内。鞘止挡部1105的鞘止挡凸缘1115限制动脉鞘的插入长度。一旦定位，便移除扩张器260和导丝300。然后利用固定孔眼234和/或肋236将鞘缝合在患者身上。然后通过经止血阀226将介入装置引导到动脉鞘的近端上并引导至期望治疗部位来执行介入手术。在手术期间可经由动脉鞘220上的冲洗臂228按需进行造影剂注射。
替代地，经由使用较大进入针——例如18G针——的单针穿刺来将鞘导丝300安放到CCA内。在本实施例中，不需要进入套管和进入导丝。本实施例减少了进入动脉所需的步骤数量，并且在一些情形中对使用者而言可能是理想的。
替代地，鞘扩张器是如图15所示的两部分鞘扩张器组件260，包括内扩张器269和外扩张器270。外扩张器270构造成接纳0.035”鞘导丝300并提供从0.035”导丝至进入鞘220的平顺过渡。内扩张器269构造成接纳在0.014”至0.018”的范围内的较小导丝并提供从该较小导丝至外扩张器270的平顺过渡。一旦鞘导丝位于CCA内，便将进入鞘和外鞘扩张器270沿0.035”鞘导丝300插入CCA内。然后移除导丝并且将鞘内扩张器269插入到鞘外扩张器内。在一实施例中，鞘内扩张器具有如在图16中所见的成角度的末端276。穿过鞘内扩张器插入介入用0.014”导丝并使用成角度的末端以帮助导丝定位来将该导丝引导到目标治疗部位。替代地，鞘内扩张器具有直的末端并用于协助将导丝安全地定位在CCA内。一旦将0.014”导丝定位在目标治疗部位或穿过其中，便随后移除鞘扩张器260和鞘0.035”导丝300，并且进行介入。
在一个替代实施例中，鞘扩张器是双内腔鞘扩张器1705。在本实施例中，沿鞘导丝300插入鞘和扩张器，其中鞘导丝位于扩张器1705的较大内腔1805内。一旦鞘和扩张器就位，介入用0.014”导丝便穿过较小的内腔1815定位。扩张器提供远侧支承并维持鞘末端在血管内腔的轴向上的位置，从而使0.014”导丝的前移比在扩张器被移除并且鞘末端至少部分地朝动脉的后壁定向的情况下可能更安全和容易。一旦将0.014”导丝定位在目标治疗部位或穿过其中，便随后移除鞘扩张器1705和鞘0.035”导丝，并且进行介入。
在又一个实施例中，可能希望在介入期间闭塞CCA以最大限度地减少栓子的顺行流动。在本实施例中，可经由血管外科手术方式——诸如使用血管环箍、止血带或血管夹——来执行闭塞步骤。在一个替代实施例中，进入鞘220在远侧末端上具有诸如闭塞气囊250的闭塞元件。在本实施例中，气囊在希望CCA闭塞时充气。在又一个变型中，尽管CCA以外科方式或借助气囊闭塞来进行闭塞，但也可能希望将动脉鞘与分流器连接，例如以在治疗部位的区域周围建立逆流系统以最大限度地减少远侧栓子。在本实施例中，动脉鞘220具有到流动管路256的Y形连接。流动管路可与压力比动脉压力低的回流部位——例如外部储流器或中央静脉回流部位如股静脉或颈内静脉——连接以建立压力梯度，该压力梯度引起流经分流器的逆流。替代地，流动管路可与诸如抽送泵或注射器的抽送源连接。
在另一实施例中，经颈动脉进入系统用于执行经皮神经介入手术。在本实施例中，使用者在期望的进入部位使用进入针120执行颈总动脉CCA的经皮穿刺。可使用超声波来精确地确定合适的进入部位和引导针穿刺。进入导丝140穿过针插入颈总动脉内并前移到CCA内。移除进入针120并且沿导丝140将微进入套管160插入CCA内。使用者移除套管内扩张器168和导丝140，从而将套管162留在适当位置。如果需要的话，使用者经由套管162执行血管造影。然后使用者经由套管放置鞘导丝300，使用导丝标记318来协助期望的插入长度。从导丝移除套管162并且将进入鞘220和鞘扩张器260作为一个组件沿鞘导丝300插入CCA内。
替代地，使用较小的进入导丝140来将进入鞘220和鞘扩张器260定位在CCA内。在本实施例中，鞘扩张器锥形末端266已构造成从进入导丝140平顺地过渡到进入鞘220。在一个变型中，进入针为21G且进入导丝为0.018”。在另一变型中，进入针为24G且进入导丝为0.014”。一旦安放好鞘，便移除导丝和鞘扩张器并且随即通过动脉鞘的近端上的止血阀226来引导介入装置并将其引导至期望的治疗部位来执行介入手术。在手术期间可经由动脉鞘220上的冲洗臂228来按需进行造影剂注射。
替代地，可能希望一旦将鞘安放在CCA内便使它进一步前移到ICA内，例如中间至远侧颈段ICA、岩段ICA或更远处。在本实施例中，可使用较软的鞘扩张器替换鞘扩张器以使得鞘可在不损坏远侧ICA的状态下前移。在本实施例中，较软的扩张器具有远侧的不透射线标记以使得使用者在鞘的定位期间容易看到鞘和扩张器组件的前缘。一旦进入鞘定位，便可移除扩张器和鞘导丝并且可进行介入。替代地，一旦将鞘安放在CCA内，便可移除0.035”导丝并且可将带有处于0.014”至0.018”的范围内的较小导丝的内扩张器插入鞘扩张器内。然后可在降低血管创伤的风险的情况下将与内扩张器组装的鞘扩张器和较小的导丝定位在ICA的更远处。
在一实施例中，可能希望在手术的各个阶段闭塞CCA或ICA以减少远侧栓子流至大脑的机会。在本实施例中，借助于进入鞘220上的闭塞气囊250来闭塞CCA或ICA。有可能希望将动脉鞘与分流器连接，例如以在治疗部位的区域周围形成逆流系统以最大限度地减少远侧栓子。在本实施例中，动脉鞘220具有到流动管路256的Y形连接部。流动管路可与压力比动脉压力低的回流部位连接以形成导致逆流流经分流器的压力梯度。替代地，流动管路可与诸如抽送泵或注射器的抽送源连接。
尽管本说明书包含许多细节，但这些细节不应当被解释为对要求专利权或可能要求专利权的本发明的范围的限制，而应是对特定实施例特有的特征的描述。本说明书中在单独的实施例的上下文中描述的某些特征也可在单个实施例中组合地实施。相反，在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可在多个实施例中单独地或在任何合适的子组合中实施。此外，虽然以上将各特征描述为以某些组合起作用并且甚至最初这样要求专利权，但要求专利权的组合中的一个或多个特征在一些情况下可脱离该组合，并且要求专利权的组合可针对于子组合或子组合的变型。类似地，尽管在以特定次序的附图中描绘了操作，但这不应理解为要求以所示的特定次序或先后顺序来执行此类操作，或要执行全部图示的操作，以实现期望的结果。
尽管这里参照某些变型详细描述了各种方法和装置的实施例，但应了解，其它变型、实施例、使用方法以及它们的组合也是可以的。因此，所附权利要求的精神和范围不应局限于本文对实施例的描述。

Claims (22)

1.一种用于将介入装置导入颈动脉内的装置的系统，所述系统包括：
适合将导管导入动脉内的动脉进入鞘，所述动脉进入鞘包括尺寸确定和成形为经由颈动脉进入部位导入颈总动脉内的鞘本体，所述鞘本体限定出在所述鞘本体位于颈总动脉内时提供用于将导管导入颈总动脉内的通路的内腔；
能定位在所述鞘本体的内腔内的长形的第一扩张器，所述第一扩张器具有尺寸确定和成形为将针穿刺部位扩张至较大直径以将所述动脉进入鞘插入动脉内的锥形的远侧末端，所述第一扩张器具有内腔以允许所述扩张器沿鞘导丝插入动脉内，其中，所述第一扩张器的至少一部分具有第一抗弯刚度，其中，所述动脉进入鞘和所述第一扩张器能被共同导入颈总动脉内；
能定位在所述鞘本体的所述内腔内的长形的第二扩张器，所述第二扩张器具有锥形的远侧末端，所述第二扩张器具有内腔以允许所述第二扩张器沿导丝插入动脉内，其中所述第二扩张器具有远侧区域，该远侧区域具有比所述第一扩张器的第一抗弯刚度小的第二抗弯刚度。
2.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一扩张器具有比所述第一扩张器的近侧区段更柔韧的远侧区段以便适应向动脉内的陡峭的插入角度。
3.如权利要求2所述的系统，其中，所述第一扩张器的远侧区段的长度为2至5cm。
4.如权利要求2所述的系统，其中，所述第一扩张器的远侧区段比所述第一扩张器的近侧区段柔韧20％至50％。
5.如权利要求1所述的系统，其中，所述第二扩张器的远侧区域比所述第一扩张器的远侧区段更柔韧。
6.如权利要求1所述的系统，其中，所述第二扩张器的远侧区域的长度为2至5cm。
7.如权利要求1所述的系统，其中，所述第二扩张器的远侧区域比所述第二扩张器的近侧区域柔韧20％至50％。
8.如权利要求1所述的系统，其中，所述第二扩张器具有提供所述第二扩张器的近侧区域与所述第二扩张器的远侧区域之间的刚度的平顺过渡的中间部分。
9.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一扩张器的远侧区域具有在50至100N-mm2的范围内的抗弯刚度并且所述第二扩张器的远侧区域具有在5至15N-mm2的范围内的抗弯刚度。
10.如权利要求1所述的系统，还包括在所述第一扩张器和所述第二扩张器中的至少一者上的不透射线的末端标记。
11.如权利要求1所述的系统，其中，所述第二扩张器的内腔具有比所述第一扩张器的内腔的直径要小的直径。
12.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一扩张器的内腔容纳直径为0.035至0.038英寸的导丝并且所述第二扩张器的内腔容纳直径为0.014至0.018英寸的导丝。
13.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一扩张器和所述第二扩张器中的至少一者的近侧区域包括带侧面开口的毂，所述侧面开口提供到相应的扩张器的内腔的进入以容许导丝插入所述相应的扩张器的内腔中或从该内腔移除。
14.如权利要求13所述的系统，其中，所述毂包括在覆盖所述侧面开口的第一位置与不覆盖所述侧面开口的第二位置之间运动的套筒。
15.如权利要求1所述的系统，其中，所述第二扩张器是由外扩张器和以共轴布置结构可滑动地附接在所述外扩张器上的一个或多个内扩张器形成的两部分扩张器。
16.如权利要求15所述的系统，其中，所述外扩张器容纳直径为0.035至0.038英寸的导丝并且所述内扩张器容纳直径为0.014至0.018英寸的导丝。
17.如权利要求15所述的系统，其中，所述内扩张器和所述外扩张器包括相互锁定以将所述内扩张器和所述外扩张器相互锁定的近侧毂。
18.如权利要求15所述的系统，其中，所述内扩张器中的至少一个具有与相应的扩张器的纵向轴线成角度的成角度的末端。
19.如权利要求1所述的系统，其中，所述鞘本体具有近侧区段和比所述近侧区段更柔韧的最远侧区段，并且其中所述最远侧区段的整个长度占所述鞘本体的总长度的比为所述鞘本体的总长度的十分之一至二分之一。
20.如权利要求1所述的系统，其中，所述鞘本体具有近侧区段和比所述近侧区段更柔韧的最远侧区段，并且其中所述最远侧区段的长度为2.5至5cm而整个所述鞘本体的长度为20至30cm。
21.如权利要求1所述的系统，其中，所述鞘本体具有近侧区段和比所述近侧区段更柔韧的最远侧区段以及介于柔韧的所述最远侧区段与所述近侧区段之间的过渡区段，并且其中所述最远侧区段的长度为2.5至5cm，所述过渡区段的长度为2至10cm，并且整个所述鞘本体的长度为20至30cm。
22.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一扩张器和所述第二扩张器中的至少一者构造成在就位于所述动脉进入鞘的内腔中时锁定在所述动脉进入鞘上。
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