JP6184034B2 - 癌および粘膜炎の治療のための組成物および方法 - Google Patents
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Description
(i)(a)βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト;(b)非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、および(c)癌を治療するための治療薬;
(ii)(a)マクロライドまたはマクロライド環を含む組成物および(b)癌を治療するための治療薬;
(iii)(a)免疫抑制組成物または薬剤および(b)癌を治療するための治療薬;
(iv)(a)プロトンポンプ阻害剤(PPI)および(b)癌を治療するための治療薬;
(v)(i)、(ii)、(iii)および/または(iv)の薬物の治療用組合せの任意の組合せ、あるいは、
(vi)プロトンポンプ阻害剤(PPI);合成プロスタグランジンE1(PGE1)類似体ミソプロストール;N−(4−ヒドロキシフェニル)アセトアミド(パラセタモールまたはアセトアミノフェン);2−[4−(2−メチルプロピル)フェニル)プロパン酸(イブプロフェン);鎮痙剤もしくは抗けいれん薬;神経因性疼痛の鎮痛剤;オピオイド(オピエート)痛み止め(鎮痛剤);抗生物質;抗うつ剤もしくは抗精神病剤をさらに含むか、またそれらの任意の組合せをさらに含む(i)〜(v)のいずれかの組合せを含むかまたはそれからなる、それを必要とする個体のための薬物の1つまたは複数の治療用組合せを提供する。
(a)エトドラクの投与量は、1日に約200mg〜400mgの範囲であるか、または約10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、80、85、90、100、150、200、250、300、350、400、450、500、600、700、800、900もしくは1000mgまたはそれ以上であるか、あるいは、
(b)プロプラノロールの投与量は、個体の心拍数および血圧をもとにして、1日当たり10〜320mgであるか、または約10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、80、85、90、100、150、200、250、300、350、400、450、500、600、700、800、900しくは1000mgまたはそれ以上である。
(a)クラリスロマイシンの投与量は、12時間ごとの250mg即時放出型処方物もしくは錠剤、12時間ごとの500mg即時放出型の処方物もしくは錠剤、または1日1回の1000mg持続放出型処方物もしくは錠剤あるいはそれらの組合せを含むかまたはそれからなり;
(b)ロキシスロマイシンの投与量は、1日1回の300mg処方物もしくは錠剤または1日2回の150mg処方物もしくは錠剤あるいはそれらの組合せを含むかまたはそれからなり;
(c)ラパマイシンの投与量は、耐容性ならびに肝および腎副作用をもとにして、2mg/日〜20mg/日を含むかまたはそれからなり;
(d)(c)のラパマイシン投与量で、その用量を1週間ごとに増大させる(2倍にする)か、あるいは、
(e)(d)のラパマイシン投与量で、その用量を1週間ごとに2倍にする。
(a)午前に20mgのβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えばプロプラノロールもしくは同等物、200mgのNSAID、例えばエトドラクもしくは同等物;午後に10mgのβブロッカー、200mgのNSAID、例えばエトドラクもしくは同等物;午後に10mgのβブロッカー、400mgのNSAID;
(b)午前に40mgのβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えばプロプラノロールもしくは同等物、200mgのNSAID、例えばエトドラクもしくは同等物;午後に20mgのβブロッカー、200mgのNSAID;夕方に20mgのプロプラノロール、400mgのNSAID;
(c)午前に80mgのβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えばプロプラノロールもしくは同等物、200mgのNSAID;午後に40mgのβブロッカー、200mgのNSAID、夕方に40mgのNSAID、または、
(d)(a)〜(b)〜(c)レジメンを含む用量増加
を含む時間投与レジメンに適合する投与量で包装する。
開始:午前に20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後に10mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後に5mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;
用量増加1:午前に40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後に20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;夕方に10mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;
用量増加2:午前に80mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後に40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク、夕方に20mgmgのエトドラクを含む時間投与レジメンに適合する投与量で包装する。
(a)本発明の治療用組合せまたは本発明の医薬組成物または処方物を提供するステップと;
(b)治療有効量のステップ(a)の治療用組合せまたは医薬組成物または処方物を投与し、それによって、その副作用、外傷、状態または疾患を治療または改善するステップとを含む方法を提供する。
(a):1)過剰炎症状態、2)ホルモンレベルおよび/またはサイトカインレベルの変化、3)心拍変動の減少、4)体重減少および5)持続的な心拍数の増大らなる群から選択される症状の少なくとも2つを有し(に付随し)、任意選択で、その持続的な心拍数の増大は少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数を有することか、あるいは、
(b)少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数および体重減少を少なくとも有する個体によって
定義される。
(a)(i)それぞれが、表1に示すグループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される別個のグループから選択される少なくとも2つの異なる化合物、または、
(ii)化合物の少なくとも2つが、グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される同一グループから選択される少なくとも2つの異なる化合物
を含むかまたはそれらからなる化合物の組合せであって、
グループAはゲラニルゲラニル化合物(非環式ポリイソプレノイド)を含み;
グループBはアンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害剤またはACE−I)を含み;
グループCはアンギオテンシン受容体ブロッカー(ARB)を含み;
グループDはペルオキシソーム増殖因子活性化受容体(PPAR)リガンドを含み;
グループEは非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を含み;
グループFは化学療法または放射線療法(化学療法組成物には、例えば生物製剤、例えばタンパク質(例えば、ペプチド、抗体、サイトカインなど)および小分子、例えばアルキル化剤が含まれる)のための組成物を含み;
グループGはTNF阻害剤を含み;
グループHはデスフェリオキサミン(deferrioxamine)またはデフェロキサミンを含み;
グループIはポリ不飽和脂肪酸を含み;
グループJはエフロルニチン(α−ジフルオロメチルオルニチンまたはDFMO)を含み;
グループKはスーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)−カタラーゼ結合体または複合体、ペルオキシレドキシンおよびペルオキシダーゼを含み;
グループLは熱ショック応答の活性化因子を含み;
グループMは、炎症反応または進行性組織損傷応答を低減させる薬物を含む化合物の組合せ;
(b)(i)それぞれが、表1に示すグループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される別個のグループから選択される少なくとも3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つもしくは10またはそれ以上の異なる化合物、あるいは、
(ii)化合物の少なくとも3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つもしくは10またはそれ以上が、グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される同一グループから選択される少なくとも3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つもしくは10またはそれ以上の異なる化合物を含むかまたはそれらからなる(a)の組成物または製品、
(c)その化合物の組合せが、以下のグループ:グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループL、および/またはグループMの少なくとも1つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10、11、12またはそのすべてから選択される少なくとも1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つもしくは10またはそれ以上を含むかまたはそれらからなる(a)または(b)の組成物または製品;
(d)化合物のその組合せが、グループAおよびグループB、グループAおよびグループC、グループAおよびグループD、グループAおよびグループE、グループAおよびグループF、グループAおよびグループG、グループAおよびグループH、グループAおよびグループI、グループAおよびグループJ、グループAおよびグループK、グループAおよびグループL、グループAおよびグループM、グループBおよびグループC、
グループBおよびグループC、グループBおよびグループD、グループBおよびグループE、グループBおよびグループF、グループBおよびグループG、グループBおよびグループH、グループBおよびグループI、グループBおよびグループJ、グループBおよびグループK、グループBおよびグループL、グループBおよびグループM、
グループCおよびグループD、グループCおよびグループE、グループEおよびグループD;グループCおよびグループE、グループCおよびグループF、グループCおよびグループG、グループBおよびグループH、グループCおよびグループI、グループCおよびグループJ、グループCおよびグループK、グループCおよびグループL、グループCおよびグループM、
グループDおよびグループE、グループDおよびグループF、グループDおよびグループG、グループDおよびグループH、グループDおよびグループI、グループDおよびグループJ、グループDおよびグループK、グループDおよびグループL、グループDおよびグループM、
グループEおよびグループF、グループEおよびグループG、グループEおよびグループH、グループEおよびグループI、グループEおよびグループJ、グループEおよびグループK、グループEおよびグループL、グループEおよびグループM、
グループFおよびグループG、グループFおよびグループH、グループFおよびグループI、グループFおよびグループJ、グループFおよびグループK、グループFおよびグループL、グループFおよびグループM、
グループGおよびグループH、グループGおよびグループI、グループGおよびグループJ、グループGおよびグループK、グループGおよびグループL、グループGおよびグループM、
グループHおよびグループI、グループHおよびグループJ、グループHおよびグループK、グループHおよびグループL、グループHおよびグループM、
グループIおよびグループJ、グループIおよびグループK、グループIおよびグループL、グループIおよびグループM、
グループJおよびグループK、グループJおよびグループL、グループJおよびグループM、または、
グループKおよびグループL、グループLおよびグループM;
のそれぞれからの少なくとも1つの化合物を含むかまたはそれらからなる(c)の組成物または製品、
(e)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体および非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、またはテプレノンもしくはSELBEX(商標)および非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を含むかまたはそれらからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(f)化合物のその組合せが、(i)GGAもしくはGGAの類似体またはテプレノンもしくはSELBEX(商標)、および(ii)エトドラク、アスピリン、ジクロフェナク、ジフルニサル、フェノプロフェン、フルルビプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、ケトロラクトロメタミン、メクロフェナメート、メフェナム酸、メロキシカム、ナブメトン、ナプロキセン、オキサプロジン、ピロキシカム、サルサレート、スリンダク、トルメチン、COX2選択的NSAID、セレコクシブ、ロフェコキシブ、エトリコキシブ、バルデコキシブ、パレコキシブ、メロキシカムまたはルミラコキシブを含むかまたはそれからなる(e)組成物または製品;
(g)化合物のその組合せが、GGAもしくはGGAの類似体またはテプレノンもしくはSELBEX(商標)および:VOLTAREN(商標)、CATAFLAM(商標)、VOLTAREN−XR(商標)、DOLOBID(商標)、LODINE(商標)、NALFON(商標)、ANSAID(商標)、FROBEN(商標)、MOTRIN(商標)、INDOCIN(商標)、INDOCIN−SR(商標)、ORUDIS(商標)、ORUVAIL(商標)、TORADOL(商標)、MECLOMEN(商標)、PONSTEL(商標)、MOBICOX(商標)、MOBIC(商標)、RELIFEX(商標)、RELAFEN(商標)、ALEVE(商標)、ANAPROX(商標)、MIRANNAX(商標)、NAPROGESIC(商標)、NAPROSYN(商標)、NAPRELAN(商標)、SYNFLEX(商標)、DAYPRO(商標)またはDURAPROX(商標)、FELDENE(商標)、DISALCID(商標)、SALFLEX(商標)、CLINORIL(商標)、TOLECTIN(商標)、CELEBRA(商標)、CELEBREX(商標)、VIOXX(商標)、CEOXX(商標)、ARCOXIA(商標)、BEXTRA(商標)、DYNASTAT(商標)、MOBIC(商標)またはPREXIGE(商標)を含むかまたはそれからなる(f)の組成物または製品;
(h)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびアンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、またはテプレノンもしくはSELBEX(商標)およびアンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤を含むかまたはそれらからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(i)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体またはテプレノンもしくはSELBEX(商標):およびベナゼプリル;カプトプリル;シラザプリル;エナラプリル;エナラプリレート;ホシノプリル、ホシノプリラート、イミダプリル(イミダプリラム(imidaprilum))、リシノプリル;モエキシプリル;ペリンドプリル(コバシル);キナプリルラ;ミプリルまたはトランドラプリルを含むかまたはそれからなる(h)の組成物または製品;
(j)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体またはテプレノンもしくはSELBEX(商標):およびLOTENSIN(商標)、CAPOTIN(商標)、RENITEC(商標)、VASOTEC(商標)、MONOPRIL(商標)、UNIVASC(商標)、PERDIX(商標)、ACCUPRIL(商標)、TRITACE(商標)、RAMACE(商標)、ALTACE(商標)またはMAVIK(商標)を含むかまたはそれからなる(i)の組成物または製品;
(k)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびペントキシフィリン、または1−(5−オキソヘキシル)−3、7−ジメチルキサンチンもしくはTRENTAL(商標)を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(l)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびデスフェリオキサミン(デフェロキサミン)、またはDESFERAL(商標)、DESFERAN(商標)、DESFERAL(商標)、DESFEREX(商標)、DESFERIN(商標)もしくはDESFERRIN(商標)を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(m)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびポリ不飽和脂肪酸を含むかまたはそれらからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(n)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびω−3脂肪酸すなわちオメガ3脂肪酸、ω−6脂肪酸すなわちオメガ6脂肪酸、またはω−9脂肪酸すなわちオメガ9脂肪酸を含むかまたはそれからなる(m)の組成物または製品;
(o)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびα−リノレン酸(ALA)、エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)、リノール酸(LA)、オレイン酸および/またはエルカ酸を含むかまたはそれらからなる(m)の組成物または製品;
(p)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびエフロルニチンまたはα−ジフルオロメチルオルニチンすなわちDFMOもしくはORNIDYL(商標)を含むかまたはそれらからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物;
(q)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびスーパーオキシドジスムターゼ(SOD)を含むかまたはそれらからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(r)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体および熱ショック応答の活性化因子を含むかまたはそれらからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(s)化合物のその組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびゲラニルゲラニルアセトンまたはゲルネート(gernate)、亜鉛、スズ、サリチレート、デキサメタゾン、コカイン、ニコチン、αアドレナリン作用性アゴニスト、ppar−γアゴニスト、ゲルダナマイシン、生体分子−ゲルダナマイシン、シクロペンタノン、プロスタノイド、プロスタグランジン、トロンボキサン、プロスタサイクリン、エンプロスチル、パラセタモールまたはアセトアミノフェン(N−(4−ヒドロキシフェニル)−アセトアミド)、ケトチフェン、レバミゾール、ジアゼパム、VALIUM(商標)、ブロモクリプチン、PARLODEL(商標)もしくはドーパミン(4−(2−アミノエチル)ベンゼン−1,2−ジオール)を含むかまたはそれからなる(r)の組成物または製品;
(t)化合物のその組合せが、グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される3つのグループのそれぞれから選択される少なくとも1つの化合物を含むかまたはそれらからなる(a)〜(s)のいずれかの組成物または製品;
(u)化合物のその組合せが、グループA、グループBおよびグループC;グループA、グループBおよびグループD;グループA、グループBおよびグループE;グループA、グループDおよびグループE;グループB、グループCおよびグループD;グループB、グループCおよびグループE;グループC、グループEおよびグループFから選択される少なくとも1つの化合物を含むかまたはそれらからなる(t)の組成物または製品;
(v)医薬組成物として処方された(a)〜(u)のいずれかの組成物または製品;
(w)静脈内、局所、経口投与、または吸入、注入、注射による投与、または腹腔内、筋肉内、皮下、耳内、関節内投与、乳房内投与、経直腸、局所投与のため、あるいは上皮層および/もしくは皮膚粘膜層を通した吸収のために処方された(v)の組成物または製品;
(x)水性懸濁剤、固形剤、液剤、粉剤、乳剤、凍結乾燥粉剤、噴霧剤、クリーム剤、ローション剤、制御放出製剤、錠剤、丸薬、ゲル剤、リポソームとして、パッチ上、埋没物中、テープ上、糖衣錠、カプセル剤、ロゼンジ、ゲル剤、シロップ剤、スラリー剤および/または懸濁剤として処方されているか、あるいは、その組成物が、固体賦形剤、炭水化物、タンパク質フィラー、糖、ラクトース、スクロース、マンニトール、ソルビトール、でんぷん、セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチル−セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ゴム、アラビアゴム、トラガカント、ゼラチン、コラーゲン、崩壊剤もしくは可溶化剤、架橋ポリビニルピロリドン、寒天、アルギン酸もしくはアルギン酸塩またはアルギン酸ナトリウムと共に処方されている(w)の組成物または製品;
(y)組成物または製品が、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)およびカプトプリル;GGAおよびCAPOTIN(商標);GGAの類似体およびカプトプリル;類似体およびCAPOTIN(商標);テプレノン(CAS登録番号6809−52−5)およびカプトプリル;テプレノンおよびCAPOTIN(商標);SELBEX(商標)およびCAPOTIN(商標)、またはVT−211(商標)の組合せを含む(a)〜(x)のいずれかの組成物または製品、あるいは、
(z)組成物または製品が、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)およびエトドラク;GGAおよびLODINE(商標));GGAの類似体およびエトドラク;GGAの類似体およびLODINE(商標);テプレノン(CAS登録番号6809−52−5)およびエトドラク;テプレノンおよびLODINE(商標);SELBEX(商標)およびエトドラク;SELBEX(商標)およびLODINE(商標))、またはVT−212(商標)の組合せを含む(a)〜(x)のいずれかの組成物または製品
を含む組成物または製品を提供する。
(i)怒り;貧血症;食欲不振;食欲不振−悪液質;不安;萎縮症または筋萎縮症;悪液質;癌悪液質;癌および細胞機能障害によって引き起こされる任意の状態;認識機能障害;細胞保護機能欠乏症;抑うつ症または絶望;日常生活での活動困難;不快;嘔吐;勃起もしくは性機能障害または性的無関心;過剰な交感神経性の動因;疲労;発熱性好中球減少症;欲求不満;脱毛;心不全;感染症、細菌感染症、ウイルス感染症、マイコバクテリウム感染症、酵母菌感染症、原虫感染症、炎症;医学的治療に対する不耐性;食欲不振;活力喪失;意欲欠如;口腔粘膜炎;消化器粘膜炎;食道粘膜炎;腸粘膜炎;骨髄保護機能欠乏症;好中球減少症;発疹;疼痛;肉体的活動性の低下;消耗;心配;掻痒症;口腔乾燥症;心臓毒性;聴器毒性;腎臓毒性;末梢神経障害および/または上記のいずれかに関連するストレスまたは不安神経、
(ii)粘膜炎または口腔粘膜炎;
(iii)放射線療法または化学療法;および/または
(iv)癌のための放射線療法または癌の化学療法
に伴うかまたはそれらによって引き起こされる好ましくない副作用および/または症状を、治療、改善する、減退、好転させる、かつ/または阻止する方法(治療法)であって、
(a)それを必要とする個体に、有効量の少なくとも1つの本発明の組成物または製品を投与し、それによって、
(i)怒り;貧血症;食欲不振;食欲不振−悪液質;不安;萎縮症または筋萎縮症;悪液質;癌悪液質;癌および細胞機能障害によって引き起こされる任意の状態;認識機能障害;細胞保護機能欠乏症;抑うつ症または絶望;日常生活での活動困難;不快;嘔吐;勃起もしくは性機能障害または性的無関心;過剰な交感神経性の動因;疲労;発熱性好中球減少症;欲求不満;脱毛;心不全;感染症、細菌感染症、ウイルス感染症、マイコバクテリウム感染症、酵母菌感染症、原虫感染症、炎症;医学的治療に対する不耐性;食欲不振;活力喪失;意欲欠如;口腔粘膜炎;消化器粘膜炎;食道粘膜炎;腸粘膜炎;骨髄保護機能欠乏症;好中球減少症;発疹;疼痛;肉体的活動性の低下;消耗;心配;掻痒症;口腔乾燥症;心臓毒性;聴器毒性;腎臓毒性;末梢神経障害および/または上記のいずれかに関連するストレスまたは不安、
(ii)粘膜炎または口腔粘膜炎;
(iii)放射線療法または化学療法(その投与は放射線療法および/または癌化学療法の前でも、その間でも、かつ/またはその後でもよい)、または、
(iv)癌のための放射線療法または癌の化学療法(その投与は放射線療法および/または癌化学療法の前でも、その間でも、かつ/またはその後でもよい)
に伴うかまたはそれによって引き起こされる好ましくない副作用および/または症状を、治療、改善する、減退、好転させる、かつ/または阻止する方法、
(b)(a)の方法であって、その投与される組成物が、1日当たり約0.10mg〜約20.00gmまたは1日当たり約30mg〜3gmの投薬レジメンで、ゲラニルゲラニル化合物、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)またはゲラニルゲラニルアセトン(GGA)の類似体を含む方法、あるいは、
(c)(a)の方法であって、その投与される組成物が、1日当たり約0.10mg〜約10.00mgまたは1日当たり約10mg〜450mgの投薬レジメンで、アンギオテンシン変換酵素阻害剤を含む方法を含む方法(治療法)を提供する。
本発明は、少なくとも2つのグループから(表1から)の少なくとも1つの化合物の任意の組合せの使用を含むかまたはそれらからなる組成物および治療(方法)を提供する。以下は、本発明の78の非限定的な組合せの例である。
本発明は、(表1からの)少なくとも3つのグループからの少なくとも1つの化合物の任意の組合せの使用を含む、組成物および療法(方法)を提供する。さらなる実施形態において、本発明は、本明細書に記載の第1のグループから選択される第1のメンバー、本明細書に記載の第2のグループから選択される第2のメンバー、および本明細書に記載の第3のグループから選択される第3のメンバー(グループは表1に記述されている)を含むすべての可能な「3剤組合せ療法」を含み、前記第1のグループ、前記第2のグループ、および前記第3のグループは、すべて同じグループ(例えば、グループA)であってもよくまたは複数のグループ(例えば、グループA、グループB、およびグループE)であってもよい。したがって、本発明はまた、別個の実施形態において、表1に示すように、グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループL、および/またはグループMのいずれかから選択される3つのメンバーのすべての可能な組合せおよび順列を含む療法も提供し、ここでグループAのメンバーは、例えば、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)およびゲラニルゲラニルアセトン(GGA)の類似体を含むゲラニルゲラニル化合物を含むかもしくはそれらからなり、またはグループAはそれらの使用を含むかまたはそれらの使用からなり;グループBは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害剤またはACE−I)の使用を含むかまたはその使用からなり;グループCは、アンギオテンシン受容体ブロッカー(ARB)の使用を含むかまたはその使用からなり;グループDは、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体(PPAR)リガンド、例えば、PPARαアゴニスト、PPARγアゴニスト、PPARα/γデュアルアゴニスト、および他のPPARリガンド(例えば、PPARδリガンド)などのアゴニストの使用を含むかまたはそれらの使用からなり;グループEは、非ステロイド系抗炎症性薬物(NSAID)の使用を含むかまたはその使用からなり;グループFは、NCCN治療からなり;グループGは、TNF阻害剤、例えば、ペントキシフィリンの使用を含むかまたはその使用からなり;グループHは、デスフェリオキサミンの使用を含むかまたはその使用からなり;グループIは、例えば、エイコサペンタエン酸(EPA)、およびドコサヘキサエン酸(DHA)を含む、例えばオメガ3脂肪酸などのポリ不飽和脂肪酸を含み;グループJは、α−ジフルオロメチルオルニチンを含み;グループKは、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)および類似の抗酸化化合物を含み;グループLは、熱ショック応答の活性化因子を含み;グループMは、炎症/進行性組織損傷応答を低減させる薬物を含み、「3剤組合せ療法」を含むために選択された前記メンバーは、すべて同じグループ(例えば、グループA)から選択されてもよく、または複数のグループ(例えば、グループA、グループB、およびグループE)から選択されてもよい。
本発明は、(表1からの)少なくとも4つのグループからの少なくとも1つの化合物の任意の組合せの使用を含む、組成物および療法(方法)を提供する。さらなる実施形態において、本発明は、第1のグループから選択される第1のメンバー、第2のグループから選択される第2のメンバー、第3のグループから選択される第3のメンバー、および第4のグループから選択される第4のメンバー(グループは表1に記述されている)を含むすべての可能な4剤組合せを含む。したがって、本発明はまた、別個の実施形態において、表1に示すように、グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループL、および/またはグループMのいずれかから選択される4つのメンバーのすべての組合せを含む療法も提供し、ここでグループAのメンバーは、例えば、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)およびゲラニルゲラニルアセトン(GGA)の類似体を含むゲラニルゲラニル化合物を含むかもしくはそれらからなり、またはグループAはそれらの使用を含むかまたはそれらの使用からなり;グループBは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害剤またはACE−I)の使用を含むかまたはその使用からなり;グループCは、アンギオテンシン受容体ブロッカー(ARB)の使用を含むかまたはその使用からなり;グループDは、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体(PPAR)リガンド、例えば、PPARαアゴニスト、PPARγアゴニスト、PPARα/γデュアルアゴニスト、および他のPPARリガンド(例えば、PPARδリガンド)などのアゴニストの使用を含むかまたはそれらの使用からなり;グループEは、非ステロイド系抗炎症性薬物(NSAID)の使用を含むかまたはその使用からなり;グループFは、NCCN治療からなり;グループGは、TNF阻害剤、例えば、ペントキシフィリンの使用を含むかまたはその使用からなり;グループHは、デスフェリオキサミンの使用を含むかまたはその使用からなり;グループIは、例えば、エイコサペンタエン酸(EPA)、およびドコサヘキサエン酸(DHA)を含む、例えばオメガ3脂肪酸などのポリ不飽和脂肪酸を含み;グループJは、α−ジフルオロメチルオルニチンを含みグループKは、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)および類似の抗酸化化合物を含み;グループLは、熱ショック応答の活性化因子を含み;グループMは、炎症/進行性組織損傷応答を低減させる薬物を含み、「4剤組合せ療法」を含むために選択された前記メンバーは、すべて同じグループ(例えば、グループA)から選択されてもよく、または複数のグループ(例えば、グループA、グループB、グループD、およびグループE)から選択されてもよい。
本発明は、(表1からの)少なくとも5つのグループからの少なくとも1つの化合物の任意の組合せの使用を含む、組成物および療法(方法)を提供する。同様に、本発明は、第1のグループから選択される第1のメンバー、第2のグループから選択される第2のメンバー、第3のグループから選択される第3のメンバー、第4のグループから選択される第4のメンバー、および第5のグループから選択される第5のメンバー(グループは表1に記述されている)を含むすべての可能な5剤組合せを含む。したがって、本発明はまた、別個の実施形態において、表1に示すように、グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループL、および/またはグループMのいずれかから選択される5つのメンバーのすべての可能な組合せおよび順列を含む療法も提供し、ここでグループAのメンバーは、例えば、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)およびゲラニルゲラニルアセトン(GGA)の類似体を含むゲラニルゲラニル化合物を含むかもしくはそれらからなり、またはグループAはそれらの使用を含むかまたはそれらの使用からなり;グループBは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害剤またはACE−I)の使用を含むかまたはその使用からなり;グループCは、アンギオテンシン受容体ブロッカー(ARB)の使用を含むかまたはその使用からなり;グループDは、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体(PPAR)リガンド、例えば、PPARαアゴニスト、PPARγアゴニスト、PPARα/γデュアルアゴニスト、および他のPPARリガンド(例えば、PPARδリガンド)などのアゴニストの使用を含むかまたはそれらの使用からなり;グループEは、非ステロイド系抗炎症性薬物(NSAID)の使用を含むかまたはその使用からなり;グループFは、NCCN治療からなり;グループGは、TNF阻害剤、例えば、ペントキシフィリンの使用を含むかまたはその使用からなり;グループHは、デスフェリオキサミンの使用を含むかまたはその使用からなり;グループIは、例えば、エイコサペンタエン酸(EPA)、およびドコサヘキサエン酸(DHA)を含む、例えばオメガ3脂肪酸などのポリ不飽和脂肪酸を含み;グループJは、α−ジフルオロメチルオルニチンを含み;グループKは、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)および類似の抗酸化化合物を含み;グループLは、熱ショック応答の活性化因子を含み;グループMは、炎症/進行性組織損傷応答を低減させる薬物を含み、「3剤組合せ療法」を含むために選択された前記メンバーは、すべて同じグループ(例えば、グループA)から選択されてもよく、または複数のグループ(例えば、グループA、グループB、グループC、グループD、およびグループE)から選択されてもよい。
2)本発明なしで使用される場合よりも長期間の医学的治療(例えば、癌療法または放射療法)の耐性および使用を許容するまたは可能にするまたは容易にする;
3)医学的治療(例えば、癌化学療法または放射療法;投与は放射療法および/または癌化学療法の前、間および/または後であってもよい)に対する(薬剤)耐性の発生を低減させる;
4)医学的治療(例えば、癌化学療法または放射療法;投与は、医学的治療の前、間および/または後であってもよい)の投与量増大を可能にする;
5)医学的治療(例えば、癌化学療法または放射療法;投与は、医学的治療の前、間および/または後であってもよいに)の頻度を増加させることを可能にする;
6)患者の奏功率を高める;
7)患者の生存率を高める;
8)組織保護状態を誘導する;
9)組織再生を誘導する;および
10)組織修復を誘導する。
40mg、エトドラク;または(d)(a)〜(b)〜(c)レジメンを含む用量増加、を含む時間投与レジメンに適合させた投与量で包装する。択一的な実施形態において、βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えば、プロプラノロールまたは同等物;非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、例えば、エトドラクまたは同等物;および癌を治療するための治療薬を、開始:AM、20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後、10mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;PM 5mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;用量増加1:AM 40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;夕方、10mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;用量増加2:AM 80mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク、夕方20mg、エトドラクを含む時間投与レジメンに適合させた投与量で包装する。
(a)本発明の治療用組合せまたは本発明の医薬組成物もしくは処方物を提供するステップと;
(b)治療有効量のステップ(a)の治療用組合せまたは医薬組成物もしくは処方物を投与し、それによって、副作用、外傷、状態または疾患を治療または改善するステップとを含む方法を提供する。
したがって、本発明は、以下の項目を提供する:
(項目1)
(i)(a)βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト;(b)非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、および(c)癌を治療するための治療薬;
(ii)(a)マクロライドまたはマクロライド環を含む組成物および(b)癌を治療するための治療薬;
(iii)(a)免疫抑制組成物または薬剤および(b)癌を治療するための治療薬;
(iv)(a)プロトンポンプ阻害剤(PPI)および(b)癌を治療するための治療薬;
(v)(i)、(ii)、(iii)および/または(iv)の薬物の治療用組合せの任意の組合せ、あるいは、
(vi)プロトンポンプ阻害剤(PPI);合成プロスタグランジンE1(PGE1)類似体ミソプロストール;N−(4−ヒドロキシフェニル)アセトアミド(パラセタモールまたはアセトアミノフェン);2−[4−(2−メチルプロピル)フェニル)プロパン酸(イブプロフェン);鎮痙剤もしくは抗けいれん薬;神経因性疼痛の鎮痛剤;オピオイド(オピエート)痛み止め(鎮痛剤);抗生物質;抗うつ剤または抗精神病剤;アンチセンスもしくはsiRNA核酸をさらに含むか、またそれらの任意の組合せをさらに含む(i)〜(v)のいずれかの組合せを含むかまたはそれからなる、それを必要とする個体のための薬物の治療用組合せ。
(項目2)
(i)上記非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)が、(a)シクロオキシゲナーゼ(COX)(もしくはプロスタグランジンシンターゼ)阻害剤、または、(b)(a)のCOX阻害剤であって、エトドラクもしくは同等物;ナプロキセンもしくは同等物;セレコクシブもしくは同等物;ロフェコキシブもしくは同等物;エトリコキシブもしくは同等物;バルデコキシブもしくは同等物;パレコキシブもしくは同等物;ナブメトンもしくは同等物;ジクロフェナク(2−(2,6−ジクロルアニリノ)フェニル酢酸)もしくは同等物、またはルミラコキシブもしくは同等物を含むかまたはそれからなるCOX阻害剤を含み;(ii)上記神経因性疼痛の鎮痛剤がガバペンチンまたはプレガバリンを含むかまたはそれからなる、あるいは、(iii)上記アンチセンスまたはsiRNA核酸がオブリメルセンまたはGENASENSE(商標)を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目3)
上記エトドラクがLODINE(商標)、LODINE SR(商標)もしくはECCOXOLAC(商標)であるか、または上記セレコクシブがCELEBREX(商標)もしくはCELEBRA(商標)であるか、または上記ロフェコキシブがVIOXX(商標)、CEOXX(商標)もしくはCEEOXX(商標)であるか、または上記エトリコキシブがARCOXIA(商標)、ALGIX(商標)もしくはTAUXIB(商標)であるか、または上記バルデコキシブがBEXTRA(商標)であり、上記パレコキシブがDYNASTAT(商標)であり、上記ナプロキセンがXENOBID(商標)、ALEVE(商標)、ANAPROX(商標)、MIRANAX(商標)、NAPROGESIC(商標)、NAPROSYN(商標)、NAPRELAN(商標)、PROXEN(商標)もしくはSYNFLEX(商標)であり、上記ナブメトンがRELAFEN(商標)、RELIFEX(商標)もしくはGAMBARAN(商標)であるか、または上記ジクロフェナクがFLECTOR PATCH(商標)、VOLTAREN(商標)、VOLTAROL(商標)、DICLON(商標)、DICLOFLEX DIFEN(商標)、DIFENE(商標)、CATAFLAM(商標)、PENNSAID(商標)、PANAMOR(商標)、RHUMALGAN(商標)、MODIFENAC(商標)、ABITREN(商標)、OLFEN(商標)、VOVERAN(商標)、ARTHROTEC(商標)、DEDOLOR(商標)、DEFLAMAT(商標)、VETAGESIC(商標)もしくはZOLTEROL(商標)である、項目2に記載の治療用組合せ。
(項目4)
上記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)がプロプラノロールまたは同等物を含む、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目5)
上記プロプラノロールが、INDERAL(商標)、AVLOCARDYL(商標)、DERALIN(商標)、DOCITON(商標)、INDERALICI(商標)、INNOPRAN XL(商標)またはSUMIAL(商標)である、項目4に記載の治療用組合せ。
(項目6)
上記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)がプロプラノロールまたは同等物を含み、上記非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)がエトドラクまたは同等物を含む、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目7)
癌を治療するための上記治療薬が、モノクローナル抗体、ペプチド、合成ポリペプチドもしくはペプチド模倣薬、核酸、合成核酸、脂質、炭水化物および/または小分子を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目8)
癌を治療するための上記治療薬が、ソラフェニブもしくは同等物、またはNEXAVAR(商標);スニチニブもしくは同等物、またはSUTENT(商標);エルロチニブもしくは同等物、またはTARCEVA(商標);イマチニブもしくは同等物、またはGLEEVEC(商標);ラパチニブもしくは同等物、またはTYKERB(商標);ベバシズマブもしくは同等物、またはAVASTIN(商標);トラスツズマブもしくは同等物、またはHERCEPTIN(商標);セツキシマブもしくは同等物、またはERBITUX(商標);ベバシズマブもしくは同等物、またはAVASTIN(商標)もしくはBIBW2992;ゲフィチニブもしくは同等物、またはIRESSA(商標);ラニビズマブもしくは同等物、またはLUCENTIS(商標);ペガプタニブもしくは同等物、またはMACUGEN(商標);ダサチニブもしくは同等物、またはBMS−354825(商標);スニチニブもしくは同等物、またはSUTENT(商標);パゾパニブもしくは同等物;ニロチニブもしくは同等物、またはTASIGNA(商標);パニツムマブもしくは同等物、またはVECTIBIX(商標);バンデチニブ(bandetinib)もしくは同等物;ブリバニブもしくは同等物、またはE7080(商標);サリドマイドもしくは同等物、またはTHALOMID(商標);レナリドミドもしくは同等物、またはREVLIMID(商標);ボルテゾミブもしくは同等物、またはVELCADE(商標);ジスルフィラムもしくは同等物、またはANTABUSE(商標)もしくはANTABUS(商標)、または、没食子酸エピガロカテキン(EGCG)もしくは同等物;デメコルチン、エトグルシドもしくはエルサミトルシン、ロニダミン、ルカントン、ミトタンまたはミトグアゾンもしくは同等物、あるいはそれらの組合せを含むかまたはそれからなる、項目7に記載の治療用組合せ。
(項目9)
癌を治療するための上記治療薬が、プロテインキナーゼ阻害剤またはヒストンデアセチラーゼ阻害剤を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目10)
上記プロテインキナーゼ阻害剤がチロシンキナーゼ阻害剤またはセリン/スレオニンキナーゼ阻害剤を含むかまたはそれからなるか、あるいは上記ヒストンデアセチラーゼ阻害剤がボリノスタット(rINN)もしくはZOLINZA(商標)またはスベロイルアニリドヒドロキサム酸(SAHA)を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目11)
癌を治療するための上記治療薬が、血管新生阻害剤を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目12)
上記血管新生阻害剤が、血管内皮増殖因子(VEGF)媒介の血管新生阻害剤を含むかまたはそれからなる、項目11に記載の治療用組合せ。
(項目13)
癌を治療するための上記治療薬が、アポトーシスの誘導剤または有糸分裂および抗微小管阻害剤(微小管機能の阻害)を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目14)
上記アポトーシス誘導剤または有糸分裂阻害剤もしくは抗微小管阻害剤が、ラルチトレキセドもしくは同等物、またはTOMUDEX(商標);ドキソルビシンもしくは同等物、またはADRIAMYCIN(商標);フルオロウラシルまたは5−フルオロウラシルもしくは同等物;パクリタキセルもしくは同等物、またはTAXOL(商標)もしくはABRAXANE(商標);ドセタキセルもしくは同等物、またはTAXOTERE(商標);ラロタキセル、テセタキセルまたはオルタタキセルもしくは同等物;エポチロンまたはエポチロンA、B、C、D、EもしくはFまたは同等物;イクサベピロン(アザエポチロンBとしても公知である)もしくは同等物、またはBMS−247550(商標);ビンクリスチン(ロイロクリスチンとしても公知である)もしくは同等物、またはONCOVIN(商標);vinblastin、ビンブラスチン、ビンデシン、ビンフルニン、ビノレルビンまたはNAVELBINE(商標)もしくは同等物、あるいはそれらの任意の組合せを含むかまたはそれからなる、項目13に記載の治療用組合せ。
(項目15)
癌を治療するための上記治療薬が、アルキル化剤を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目16)
上記アルキル化剤が、シスプラチンもしくは同等物;シスプラチナムもしくは同等物;シスジアミン白金(II)ジクロリド(CDDP)もしくは同等物;カルボプラチンもしくは同等物;オキサリプラチンもしくは同等物;シクロホスファミド(シトホスファン)もしくは同等物、またはENDOXAN(商標)、CYTOXAN(商標)、NEOSAR(商標)もしくはREVIMMUNE(商標);メクロレタミンもしくは同等物;クロルメチンもしくは同等物;ムスチンもしくは同等物;ナイトロジェンマスタードもしくは同等物;クロラムブシルもしくは同等物、またはLEUKERAN(商標)、あるいはそれらの組合せを含むかまたはそれからなる、項目15に記載の治療用組合せ。
(項目17)
癌を治療するための上記治療薬が、トポイソメラーゼ阻害剤を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目18)
上記トポイソメラーゼ阻害剤が、エトポシドもしくは同等物、またはEPOSIN(商標)、ETOPOPHOS(商標)、VEPESID(商標)もしくはVP−16(商標);アムサクリンもしくは同等物;トポテカンもしくは同等物、またはHYCAMTIN(商標);テニポシドもしくは同等物、またはVUMON(商標)もしくはVM−26(商標);エピポドフィロトキシンもしくは同等物;カンプトセシンもしくは同等物;イリノテカンもしくは同等物、またはCAMPTOSAR(商標)、あるいはそれらの組合せを含むかまたはそれからなる、項目17に記載の治療用組合せ。
(項目19)
癌を治療するための上記治療薬が、グリコペプチド抗生物質を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目20)
上記グリコペプチド抗生物質が、ブレオマイシンもしくは同等物またはブレオマイシンA2もしくはB2または同等物;マイトマイシンまたはマイトマイシンCもしくは同等物、プリカマイシン(ミトラマイシンとしても公知である)もしくは同等物、またはMITHRACIN(商標)あるいはそれらの組合せを含むかまたはそれからなる、項目19に記載の治療用組合せ。
(項目21)
癌を治療するための上記治療薬が、ステロイド受容体阻害剤またはステロイド阻害剤(抗ステロイド)を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目22)
上記ステロイド受容体阻害剤がエストロゲン受容体修飾因子(SERM)を含むかまたはそれからなる、項目21に記載の治療用組合せ。
(項目23)
上記エストロゲン受容体修飾因子はタモキシフェンもしくは同等物、またはNOLVADEX(商標)、ISTUBAL(商標)もしくはVALODEX(商標)を含むかまたはそれからなる、項目22に記載の治療用組合せ。
(項目24)
上記ステロイド阻害剤または抗ステロイドが、フィナステライドもしくは同等物、またはPROSCAR(商標)、PROPECIA(商標)、FINCAR(商標)、FINPECIA(商標)、FINAX(商標)、FINAST(商標)、FINARA(商標)、FINALO(商標)、PROSTERIDE(商標)、GEFINA(商標)、APPECIA(商標)、FINASTERID IVAX(商標)、FINASTERIDもしくはALTERNOVA(商標)を含むかまたはそれからなる、項目22に記載の治療用組合せ。
(項目25)
癌を治療するための上記治療薬が、(a)マトリクスメタロプロテイナーゼ(MMP)阻害剤;(b)mTOR(ラパマイシの哺乳類標的)阻害剤、あるいは、(c)テムシロリムスもしくは同等物、またはTORISEL(商標)を含むかまたはそれからなるmTOR阻害剤を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目26)
上記マクロライドまたはマクロライド環を含む組成物が、マクロライド抗生物質を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目27)
上記マクロライドまたはマクロライド環を含む組成物が、クラリスロマイシンもしくは同等物、またはBIAXIN(商標)、KLARICID(商標)、KLABAX(商標)、CLARIPEN(商標)、CLARIDAR(商標)、FROMILID(商標)もしくはCLACID(商標);アジスロマイシンもしくは同等物、またはZITHROMAX(商標)、ZITROMAX(商標)もしくはSUMAMED(商標);ジリスロマイシンもしくは同等物;エリスロマイシンもしくは同等物;ロキシスロマイシンもしくは同等物、またはROXO(商標)、SURLID(商標)、RULIDE(商標)、BIAXSIG(商標)、ROXAR(商標)、ROXIMYCIN(商標)もしくはCOROXIN(商標);テリスロマイシンもしくは同等物またはKETEK(商標);ジョサマイシンもしくは同等物;キタサマイシンもしくは同等物;ミデカマイシンもしくは同等物;オレアンドマイシンもしくは同等物;ロキシスロマイシンもしくは同等物、またはROXO(商標)、SURLID(商標)、RULIDE(商標)、BIAXSIG(商標)、ROXAR(商標)、ROXIMYCIN(商標)もしくはCOROXIN(商標);トロレアンドマイシンもしくは同等物、またはタイロシンもしくは同等物、あるいはそれらの任意の組合せを含むかまたはそれからなる、項目1または26に記載の治療用組合せ。
(項目28)
上記免疫抑制組成物および/または薬物または薬剤が、シロリムスもしくは同等物(ラパマイシンとしても公知である)、またはRAPAMUNE(商標);タクロリムスもしくは同等物、またはFK−506(商標)もしくはFUJIMYCIN(商標);シクロスポリン(ciclosporinまたはcyclosporineもしくはcyclosporin)もしくは同等物、またはコルチゾンもしくは同等物を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目29)
上記プロトンポンプ阻害剤(PPI)がH2−受容体アンタゴニスト(H2RA)を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目30)
上記H2−受容体アンタゴニスト(H2RA)が、シメチジンもしくは同等物、またはTAGAMET(商標)、TAGAMET HB(商標)もしくはTAGAMET HB200(商標);ラニチジンもしくは同等物、またはTRITEC(商標)もしくはZANTAC(商標);ファモチジンもしくは同等物、またはPEPCIDINE(商標)もしくはPEPCID(商標);ニザチジンもしくは同等物、またはTAZAC(商標)もしくはAXID(商標)を含むかまたはそれからなる、項目29に記載の治療用組合せ。(項目31)
上記プロトンポンプ阻害剤(PPI)が、ベンズイミダゾール化合物もしくは構造、またはイミダゾピリジン化合物もしくは構造を含むかまたはそれからなる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目32)
上記イミダゾピリジン化合物もしくは構造が、ゾルピデムもしくは同等物、またはAMBIEN(商標)、AMBIEN CR(商標)、IVEDAL(商標)、NYTAMEL(商標)、STILNOCT(商標)、STILNOX(商標)、ZOLDEM(商標)、ZOLNOD(商標)もしくはZOLPIHEXAL(商標);アルピデム(ananxylとも称される)もしくは同等物;サリピデムもしくは同等物;ネコピデムもしくは同等物を含むかまたはそれからなる、項目31に記載の治療用組合せ。
(項目33)
上記治療用組合せの2つ以上の薬物を別個の組成物として処方するか、または上記治療用組合せの2つ以上の薬物を1つの組成物もしくは薬物処方物に処方する(上記治療用組合せの2つ以上の薬物を一緒に処方する)、項目1〜32のいずれかに記載の治療用組合せ。
(項目34)
上記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニストすなわちβブロッカーもしくは同等物、またはプロプラノロールもしくは同等物;上記非ステロイド系抗炎症剤すなわちNSAIDもしくは同等物、またはエトドラクもしくは同等物、および上記癌を治療するための治療薬を、異なる組成物もしくは処方物に処方するか、同じ組成物もしくは処方物に処方するか、または一緒に処方する、項目33に記載の治療用組合せ。
(項目35)
上記治療用組合せの薬物の1つ、2つもしくはそれ以上、またはそれらのすべてを、単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツまたはブリスターパケット、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケットまたは収縮包装で、個別に包装するか、一緒に包装するか、もしくは任意の組合せで包装する、項目1〜34のいずれかに記載の治療用組合せ。
(項目36)
上記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニストすなわちβブロッカーもしくは同等物、またはプロプラノロールもしくは同等物;上記非ステロイド系抗炎症剤すなわちNSAIDもしくは同等物、またはエトドラクもしくは同等物、および上記癌を治療するための治療薬を、単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツまたはブリスターパケット、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケットまたは収縮包装で個別に包装する、項目35に記載の治療用組合せ。
(項目37)
上記治療用組合せの薬物の1つ、2つもしくはそれ以上、またはそれらのすべてを、単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツまたはブリスターパケット、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケットまたは収縮包装で一緒かまたは任意の組合せで包装する、項目1〜36のいずれかに記載の治療用組合せ。
(項目38)
上記薬物の2つ以上かまたはそれらのすべてを、上記単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツ、ブリスターパケット、ふた付きブリスター、ブリスターカードもしくはパケットまたは収縮包装を開封して放出させる、項目37に記載の治療用組合せ。
(項目39)
上記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニストすなわちβブロッカーもしくは同等物、またはプロプラノロールもしくは同等物;上記非ステロイド系抗炎症剤すなわちNSAIDもしくは同等物、またはエトドラクもしくは同等物、および上記癌を治療するための治療薬を、単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツまたはブリスターパケット、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケットまたは収縮包装で一緒に包装し、上記薬物の2つ以上かまたはそれらのすべてを、上記単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツ、ブリスターパケット、ふた付きブリスター、ブリスターカードもしくはパケットまたは収縮包装を開封して放出させる、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目40)
上記治療用組合せの薬物の1つ、2つもしくはそれ以上、またはそれらのすべてを、非経口製剤、水性液剤、リポソーム、注射剤、錠剤、丸薬、ロゼンジ、カプセル剤、カプレット剤、パッチ、噴霧剤、吸入剤、粉剤、凍結乾燥粉剤、吸入剤、パッチ、ゲル剤、ゲルタブ剤、ナノ懸濁剤、ナノ粒子、ナノリポソーム、ミクロゲル、ペレット、坐剤またはそれらの組合せとして処方または製造する、項目1〜39のいずれかに記載の治療用組合せ。
(項目41)
上記治療用組合せの薬物の1つ、2つもしくはそれ以上、またはそれらのすべてを、1つの非経口製剤、1つの水性液剤、1つのリポソーム、1つの注射剤、1つの凍結乾燥粉剤、1つの飼料、1つの食品、1つの食品補助剤、1つのペレット、1つのロゼンジ、1つの液剤、1つのエリキシル剤、1つのエアロゾル、1つの吸入剤、1つの接着剤、1つの噴霧剤、1つの粉剤、1つの凍結乾燥粉剤、1つのパッチ、1つの錠剤、1つの丸薬、1つのカプセル剤、1つのゲル剤、1つのゲルタブ剤、1つのロゼンジ、1つのカプレット剤、1つのナノ懸濁剤、1つのナノ粒子、1つのナノリポソーム、1つのミクロゲルまたは1つの坐剤で一緒に処方または製造する、項目41に記載の治療用組合せ。
(項目42)
(a)エトドラクの投与量が、1日に約200mg〜400mgの範囲であるか、または約10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、80、85、90、100、150、200、250、300、350、400、450、500、600、700、800、900もしくは1000mgまたはそれ以上であるか、あるいは、
(b)プロプラノロールの投与量が、個体の心拍数および血圧をもとにして、1日当たり10〜320mgであるか、または約10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、80、85、90、100、150、200、250、300、350、400、450、500、600、700、800、900もしくは1000mgまたはそれ以上である、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目43)
(a)クラリスロマイシンの投与量が、12時間ごとの250mg即時放出型処方物もしくは錠剤、12時間ごとの500mg即時放出型処方物もしくは錠剤、または1日1回の1000mg持続放出型処方物もしくは錠剤あるいはそれらの任意の組合せを含むかまたはそれからなり;
(b)ロキシスロマイシンの投与量が、1日1回の300mg処方物もしくは錠剤または1日2回の150mg処方物もしくは錠剤あるいはそれらの任意の組合せを含むかまたはそれからなり;
(c)ラパマイシンの投与量が、耐容性ならびに肝および腎副作用をもとにして、2mg/日〜20mg/日を含むかまたはそれからなり;
(d)(c)のラパマイシン投与量で、その用量を1週間ごとに増大させる(2倍にする)か、あるいは、
(e)(d)のラパマイシン投与量で、その用量を1週間ごとに2倍にする、
項目1に記載の治療用組合せ。
(項目44)
上記薬物組合せを、その日の時間に最も適した用量に適合するように時間投与レジメンに適合させた投与量で包装する、項目1に記載の治療用組合せ。
(項目45)
上記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニストすなわちβブロッカーもしくは同等物またはプロプラノロールもしくは同等物;上記非ステロイド系抗炎症剤すなわちNSAIDもしくは同等物、またはエトドラクもしくは同等物、および上記癌を治療するための治療薬を、その日の時間に最も適した用量に適合するように時間投与レジメンに適合させた投与量で包装する、項目44に記載の治療用組合せ。
(項目46)
上記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニストすなわちβブロッカーもしくは同等物またはプロプラノロールもしくは同等物;上記非ステロイド系抗炎症剤すなわちNSAIDもしくは同等物またはエトドラクもしくは同等物、および上記癌を治療するための治療薬を:
(a)午前に20mgのβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えばプロプラノロールもしくは同等物、200mgのNSAID、例えばエトドラクもしくは同等物;昼下がり(afternoon)に10mgのβブロッカー、200mgのNSAID、例えばエトドラクもしくは同等物;午後に10mgのβブロッカー、400mgのNSAID;
(b)午前に40mgのβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えばプロプラノロールもしくは同等物、200mgのNSAID、例えばエトドラクもしくは同等物;昼下がりに20mgのβブロッカー、200mgのNSAID;夕方に20mgのプロプラノロール、400mgのNSAID;
(c)午前に80mgのβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えばプロプラノロールもしくは同等物、200mgのNSAID;昼下がりに40mgのβブロッカー、200mgのNSAID、夕方に40mgのNSAID、または、
(d)(a)〜(b)〜(c)レジメンを含む用量増加
を含む時間投与レジメンに適合する投与量で包装する、項目45に記載の治療用組合せ。(項目47)
上記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニストすなわちβブロッカーもしくは同等物またはプロプラノロールもしくは同等物;上記非ステロイド系抗炎症剤すなわちNSAIDもしくは同等物またはエトドラクもしくは同等物、および上記癌を治療するための治療薬を:
開始:午前に20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;昼下がりに10mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後に5mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;
用量増加1:午前に40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;昼下がりに20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;夕方に10mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;
用量増加2:午前に80mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;昼下がりに40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク、夕方に20mgのエトドラクを含む時間投与レジメンに適合する投与量で包装する、項目45に記載の治療用組合せ。
(項目48)
上記治療薬物組合せを、1日1回、1日2回(b.i.d)、1日3回(t.i.d)、週1回、隔週1回または月1回投与するように処方する、項目1〜47のいずれかに記載の治療用組合せ。
(項目49)
上記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)またはプロプラノロールもしくは同等物;上記非ステロイド系抗炎症剤すなわちNSAIDまたはエトドラクもしくは同等物、および上記癌を治療するための治療薬を、1日1回、1日2回、1日3回、週1回、隔週1回または月1回投与するように処方する、項目48に記載の治療用組合せ。
(項目50)
上記薬物の治療用組合せを、静脈内、局所、経口投与、または吸入、注入、注射、吸入による投与、または腹腔内、筋肉内、皮下、耳内、関節内投与、乳房内投与、局所投与のため、あるいは上皮内層もしくは粘膜皮膚内層を通した吸収のために処方する、項目1〜49のいずれかに記載の治療用組合せ。
(項目51)
癌、悪液質、癌悪液質、粘膜炎、口腔粘膜炎、消化器粘膜炎、食道粘膜炎、腸粘膜炎および/または食欲不振の治療で使用するための取扱説明書をさらに含む、項目1〜50のいずれかに記載の治療用組合せ。
(項目52)
上記悪液質が:1)過剰炎症状態、2)ホルモンレベルおよびサイトカインレベルの変化、3)心拍変動の減少、4)体重減少および5)心拍数の増大からなる群より選択される症状のうちの少なくとも2つで定義され、任意選択で、上記増大した心拍数が少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数を有する、項目51に記載の治療用組合せ。
(項目53)
上記悪液質が、少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数および体重減少を有する個体で定義される、項目51に記載の治療用組合せ。
(項目54)
項目1〜53のいずれか一項に記載の治療用組合せを含む医薬組成物または処方物。
(項目55)
薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、項目54に記載の医薬組成物または処方物。(項目56)
上記医薬組成物または処方物を、飼料、食品、食品もしくは飼料濃縮物、ペレット、ロゼンジ、液剤、ローション剤、埋没物、ナノ粒子、エリキシル剤、エアロゾル剤、噴霧剤、エアロゾル剤、吸入剤、粉剤、錠剤、丸薬、カプセル剤、ゲル剤、ゲルタブ剤、ナノ懸濁剤、ナノ粒子、パッチ、ミクロゲルまたは坐剤として処方または製造する、項目54または55に記載の医薬組成物または処方物。
(項目57)
癌または細胞機能障害状態;癌、慢性全身性炎症反応状態(SIRS)の治療による任意の副作用;慢性全身性炎症ストレス;熱傷、慢性閉塞性肺疾患;うっ血性心不全;慢性腎疾患;外科処置;敗血症;老化;急性呼吸窮迫症候群;急性肺外傷;感染症;CNSの障害または損傷;貧血症;免疫抑制;インスリン耐性;食欲不振;不安;睡眠障害;衰弱;疲労;胃腸障害;睡眠障害;覚醒障害;疼痛;気力低下;息切れ;嗜眠;抑うつ症;倦怠感、またはそれらの組合せを含む、外傷、状態または疾患を治療、改善または予防するための医薬品または医薬組成物の製造における項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せの使用。
(項目58)
上記外傷、状態または疾患が、SIRSから派生する不適応な栄養状態を含み、上記不適応な栄養状態が悪液質を含み、任意選択で上記悪液質が癌から派生する悪液質を含む、項目57に記載の使用。
(項目59)
上記癌または細胞機能障害状態が、任意の転移性または良性の腫瘍を含む(である)使用であって、肺癌、骨の癌、膵臓癌、皮膚癌、頭部もしくは頸部の癌、皮膚黒色腫または眼球内黒色腫、子宮癌、卵巣癌、直腸癌、肛門部の癌、胃癌、結腸癌、乳癌、卵管の癌腫、子宮内膜の癌腫、頸部の癌腫、膣の癌腫、外陰部の癌腫、ホジキン病、食道癌、小腸の癌、内分泌系の癌、甲状腺癌、副甲状腺癌、副腎癌、軟組織の肉腫、尿道癌、陰茎癌、前立腺癌、慢性または急性白血病、リンパ球性リンパ腫、膀胱癌、腎臓または尿管の癌、腎細胞癌、腎盂の癌腫、中枢神経系(CNS)の新生物、原発性CNSリンパ腫、脊髄軸腫瘍、脳幹グリオーマまたは下垂体腺腫およびそれらの任意の組合せからの癌幹細胞または癌細胞を治療する(死滅させる、除去する、その増殖および/または転移を停止させる)ための項目58に記載の使用。
(項目60)
上記悪液質が:1)過剰炎症状態、2)ホルモンレベルおよびサイトカインレベルの変化、3)心拍変動の減少、4)体重減少および5)心拍数の増大からなる群より選択される症状のうちの少なくとも2つで定義され、任意選択で、上記増大した心拍数が少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数を有する、項目58に記載の使用。
(項目61)
上記悪液質が、少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数および体重減少を有する個体によって定義される、項目58に記載の使用。
(項目62)
上記CNS障害がパーキンソン病またはアルツハイマー病を含む、項目57に記載の使用。
(項目63)
癌または細胞機能障害状態または粘膜炎、癌もしくは細胞機能障害状態、慢性全身性炎症反応状態(SIRS)、慢性全身性炎症ストレスの治療による任意の副作用;熱傷、慢性閉塞性肺疾患;うっ血性心不全;慢性腎臓疾患;外科処置;癌;敗血症;老化;急性呼吸窮迫症候群;急性肺外傷;感染症;CNSの障害または損傷;貧血症;免疫抑制;インスリン耐性;食欲不振;不安;睡眠障害;衰弱;疲労;胃腸障害;睡眠障害;覚醒障害;疼痛;気力低下;息切れ;嗜眠;抑うつ症;倦怠感、またはそれらの組合せを含む外傷、状態または疾患を治療または改善する方法であって:
(a)項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物を提供するステップと;
(b)治療有効量のステップ(a)の治療用組合せまたは医薬組成物もしくは処方物を投与し、それによって、上記副作用、外傷、状態または疾患を治療または改善するステップと
を含む方法。
(項目64)
上記状態または疾患が、SIRSから派生する不適応な栄養状態を含む、項目63に記載の方法。
(項目65)
上記不適応な栄養状態が、悪液質もしくは食欲不振、または癌から派生する悪液質を含む、項目64に記載の方法。
(項目66)
上記癌または細胞機能障害状態が任意の転移性または良性の腫瘍を含む(である)方法であって:その使用が、肺癌、骨の癌、膵臓癌、皮膚癌、頭部もしくは頸部の癌、皮膚黒色腫または眼球内黒色腫、子宮癌、卵巣癌、直腸癌、肛門部の癌、胃癌、結腸癌、乳癌、卵管の癌腫、子宮内膜の癌腫、頸部の癌腫、膣の癌腫、外陰部の癌腫、ホジキン病、食道癌、小腸の癌、内分泌系の癌、甲状腺癌、副甲状腺癌、副腎癌、軟組織の肉腫、尿道癌、陰茎癌、前立腺癌、慢性または急性白血病、リンパ球性リンパ腫、膀胱癌、腎臓または尿管の癌、腎細胞癌、腎盂の癌腫、中枢神経系(CNS)の新生物、原発性CNSリンパ腫、脊髄軸腫瘍、脳幹グリオーマまたは下垂体腺腫、およびそれらの任意の組合せからの癌幹細胞または癌細胞を治療する(死滅させる、除去する、その増殖および/または転移を停止させる)ためのものである、項目63に記載の方法。
(項目67)
上記悪液質が:1)過剰炎症状態、2)ホルモンレベルおよびサイトカインレベルの変化、3)心拍変動の減少、4)体重減少および5)心拍数の増大からなる群より選択される症状のうちの少なくとも2つで定義され、任意選択で、上記増大した心拍数が少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数を有する、項目65に記載の方法。
(項目68)
上記悪液質が、少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数および体重減少を少なくとも有する個体によって定義される、項目65に記載の方法。
(項目69)
上記粘膜炎が、化学療法および/または放射療法によって引き起こされる粘膜炎、あるいは口腔粘膜炎、消化器粘膜炎、食道粘膜炎もしくは腸粘膜炎である、項目63に記載の方法。
(項目70)
項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せおよび/または項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物または処方物を含む組成物または製品。
(項目71)
ブリスターパック、クラムシェルまたはトレーを含む組成物または製品であって、上記治療用組合せがそれを必要とする個体に同時に単位用量投与されるように処方され、各単位用量が、上記ブリスターパック中の1つのブリスター中か、または上記クラムシェルもしくはトレー中のコンパートメント内に収容されている、項目70に記載の組成物または製品。
(項目72)
カプレット剤、ロゼンジ、丸薬、カプセル剤、錠剤、タブ剤、ゲルタブ剤または埋没物を含む組成物または製品であって、上記治療用組合せがそれを必要とする個体に同時に単位用量投与されるように処方される、項目70または71に記載の組成物または製品。
(項目73)
各単位用量が、1つのカプレット剤、ロゼンジ、丸薬、カプセル剤、錠剤、タブ剤、ゲルタブ剤または埋没物中に含まれる、項目72に記載の組成物または製品。
(項目74)
項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物または処方物を含む、ナノ粒子、ミクロ粒子、ナノリポソームまたはリポソーム。
(項目75)
項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物を含むキット。
(項目76)
上記治療用組合せまたは上記医薬組成物を含む少なくとも1つのブリスターパック、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケットまたは収縮包装を含む、項目75に記載のキット。
(項目77)
患者集団における、癌または任意の細胞機能障害状態、癌もしくは細胞機能障害状態、慢性全身性炎症反応状態(SIRS)の治療による副作用または不適応な栄養状態を治療、改善または予防するためのキットであって、項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せ;項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物または処方物;項目70に記載の組成物または製品;項目74に記載のナノ粒子、ミクロ粒子、ナノリポソームまたはリポソーム、ならびに上記治療用組合せまたは医薬組成物を使用するための取扱説明書を含むキット。
(項目78)
上記粘膜炎が放射線治療(放射療法)および/または化学療法から派生する粘膜炎であるか、あるいは上記粘膜炎が口腔粘膜炎、消化器粘膜炎、食道粘膜炎、腸粘膜炎である、項目77に記載のキット。
(項目79)
上記不適応な栄養状態が悪液質を含み、任意選択で、上記悪液質が癌から派生する悪液を含む、項目77に記載のキット。
(項目80)
上記悪液質が:
(a)1)過剰炎症状態、2)ホルモンレベルおよび/またはサイトカインレベルの変化、3)心拍変動の減少、4)体重減少、および、5)持続的な心拍数の増大からなる群より選択される症状の少なくとも2つを有し(に付随し)、任意選択で、上記持続的な心拍数の増大が少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数を有するか、あるいは、
(b)少なくとも約6bpmの持続的に高い心拍数および体重減少を少なくとも有する個体によって
定義される、項目79に記載のキット。
(項目81)
上記癌または細胞機能障害状態が転移性または良性の腫瘍を含み(であり)、その使用が:肺癌、骨の癌、膵臓癌、皮膚癌、頭部もしくは頸部の癌、皮膚黒色腫または眼球内黒色腫、子宮癌、卵巣癌、直腸癌、肛門部の癌、胃癌、結腸癌、乳癌、卵管の癌腫、子宮内膜の癌腫、頸部の癌腫、膣の癌腫、外陰部の癌腫、ホジキン病、食道癌、小腸の癌、内分泌系の癌、甲状腺癌、副甲状腺癌、副腎癌、軟組織の肉腫、尿道癌、陰茎癌、前立腺癌、慢性または急性白血病、リンパ球性リンパ腫、膀胱癌、腎臓または尿管の癌、腎細胞癌、腎盂の癌腫、中枢神経系(CNS)の新生物、原発性CNSリンパ腫、脊髄軸腫瘍、脳幹グリオーマまたは下垂体腺腫、およびそれらの任意の組合せからの癌幹細胞または癌細胞を治療する(死滅させる、除去する、その増殖および/または転移を停止させる)ためである、項目77に記載のキット。
(項目82)
項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物を含む、ブリスターパッケージ、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケット、クラムシェル、トレーまたは収縮包装を含む製造製品。
(項目83)
項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物を含むブリスターパッケージ、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケット、クラムシェル、トレーまたは収縮包装を含む製造製品であって、上記治療用組合せまたは医薬組成物もしくは処方物を、少なくとも2つ、3つ、4つもしくは5つまたはそれ以上の用量で投与するために製造および/または処方するか、あるいは、上記治療用組合せまたは医薬組成物もしくは処方物を1日1回、bid(1日2回)、tid(1日3回)、1日4回投与するために製造および/または処方する製造製品。
(項目84)
上記治療用組合せまたは医薬組成物もしくは処方物を、朝に1用量を投与し、夕方に1用量を投与するように処方するか、あるいは、朝に1用量を投与し、正午に1用量を投与し、夕方に1用量を投与するように処方する、項目83に記載の製造製品。
(項目85)
その投薬予定が、朝(午前)に夕方より相対的に高い用量の1つの薬物を提供し、夕方に朝より相対的に高い用量の別の医薬品を提供する、項目85に記載の製造製品。
(項目86)
項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物、および栄養補助剤、食品補助剤または飼料補助剤を含む製品または処方物。
(項目87)
粘膜炎、悪液質および/または慢性全身性炎症反応状態(SIRS)を治療、改善または予防する方法であって、項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物を、それを必要とする個体に投与し、上記治療用組合せまたは医薬組成物を、朝に1回、夕方に1回の、少なくとも2回投与するために処方し、上記投薬予定が、朝に(午前)夕方より相対的に高い用量のβブロッカーを提供し、夕方に朝より相対的に高い用量の抗炎症性医薬品を提供する、方法。
(項目88)
上記投与レジメンが、少なくとも2つの用量のβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)薬物および少なくとも2つの用量の非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を含み、かつ、抗不安薬の投与をさらに含み、上記薬物を、個体が朝に1回、夕方に1回の、少なくとも2回投与するのに使用するように、ブリスターパッケージ、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケット、クラムシェル、トレーまたは収縮包装中に組織化または標識化し、上記投薬予定が、朝に(午前)夕方より相対的に高い用量のβブロッカーを提供し、夕方に朝より相対的に高い用量の抗不安および/または抗炎症性医薬品を提供する、項目87に記載の方法。
(項目89)
上記投与レジメンが、bidベースで20または40mgを錠剤で即時放出で与えるプロプラノロール用量を含み、投与第1週目には、プロプラノロールの用量は朝に20mg、就寝時に20mgであり、1週間後、投薬量を、朝に即時放出製品20mg、就寝時に持続放出製品60mgに調節し、さらに1週間後、対象において改善が認められないか、または心拍数が60bpm未満または血圧が90/60未満に低下することなく、心拍数に20%の減少が認められない場合、任意選択で、用量を朝に即時放出プロプラノロール40mg、就寝時に持続放出プロプラノロール120mgに調節する、項目87に記載の方法。
(項目90)
上記投与レジメンが、bidベースでカプセル剤200mgまたは錠剤500mgを与えるエトドラク用量を含み、エトドラクの用量を朝と就寝時に200mgで開始し、1週間後、投薬量を朝に200mg、就寝時に500mgに調節する、項目87に記載の方法。
(項目91)
項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物を含む、ブリスターパックもしくは複数のブリスターパケッツ、ブリスターパッケージ、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケット、クラムシェル、トレーまたは収縮包装。
(項目92)
上記薬物の治療用組合せが:(a)時間投与の配列またはパターンで、または、(b)個別に、上記ブリスターパックまたは複数のブリスターパケッツ中に配置またはクラスター化されている、項目91に記載のブリスターパックもしくは複数のブリスターパケッツ、ブリスターパッケージ、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケット、クラムシェル、トレーまたは収縮包装。
(項目93)
項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物または処方物を含む、紙、プラスチックまたはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツ。
(項目94)
上記薬物の治療用組合せが、(a)時間投与の配列またはパターンで、または(b)個別に、上記紙、プラスチックまたはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツ中に配置またはクラスター化されている、項目93に記載の紙、プラスチックまたはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツ。
(項目95)
上記薬物組合せが、癌患者集団、小児もしくは高齢者集団または精神的に障害のある患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために処方、包装または設計されている、項目91または92に記載のブリスターパックもしくは複数のブリスターパケッツ、ブリスターパッケージ、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケット、クラムシェル、トレーまたは収縮包装、あるいは、項目93または94に記載の紙、プラスチックまたはセロファンパッケージまたは複数のパケッツ。
(項目96)
上記薬物組合せが、軽度または重度の精神遅滞、認知機能低下、認知症、老化、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、化学的な脳傷害、精神疾患(例えば、解離性障害、強迫性障害、妄想性障害、統合失調症、躁病、パニック障害など)心的外傷後ストレス障害、外傷性戦争神経症、心的外傷後ストレス症候群(PTSS)、身体障害(例えば、盲目)を有する癌患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために処方、包装または設計されている、項目91または92に記載のブリスターパックもしくは複数のブリスターパケッツ、ブリスターパッケージ、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケット、クラムシェル、トレーまたは収縮包装、あるいは、項目93または94に記載の紙、プラスチックまたはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツ。
(項目97)
項目1〜46のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物を含む食品または食品補助剤。
(項目98)
項目1〜46のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物を含む飼料または飼料補助剤。
(項目99)
項目1〜46のいずれかに記載の治療用組合せまたは項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物もしくは処方物を含む栄養補給食品。
(項目100)
(a)(i)それぞれが、表1に示すグループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される別個のグループから選択される少なくとも2つの異なる化合物、または、
(ii)化合物の少なくとも2つが、グループA、グループB、グループC、グループD、グループF、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される同一グループから選択される少なくとも2つの異なる化合物
を含むかまたはそれからなる化合物の組合せであって、
グループAはゲラニルゲラニル化合物(非環式ポリイソプレノイド)を含むかまたはそれからなり;
グループBはアンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害剤またはACE−I)を含むかまたはそれからなり;
グループCはアンギオテンシン受容体ブロッカー(ARB)を含むかまたはそれからなり;
グループDはペルオキシソーム増殖因子活性化受容体(PPAR)リガンドを含むかまたはそれからなり;
グループEは非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を含むかまたはそれからなり;
グループFは化学療法または放射療法のための組成物を含むかまたはそれからなり;
グループGはTNF阻害剤を含むかまたはそれからなり;
グループHはデスフェリオキサミンまたはデフェロキサミンを含むかまたはそれからなり;
グループIはポリ不飽和脂肪酸を含むかまたはそれからなり;
グループJはエフロルニチン(α−ジフルオロメチルオルニチンすなわちDFMO)を含むかまたはそれからなり;
グループKは、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)−カタラーゼ結合体または複合体、ペルオキシレドキシンおよびペルオキシダーゼを含むかまたはそれからなり;
グループLは熱ショック応答の活性化因子を含むかまたはそれからなり;
グループMは、炎症反応または進行性組織損傷応答を低減させる薬物を含むかまたはそれからなる、化合物の組合せ、
(b)(i)それぞれが、表1に示すグループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される別個のグループから選択される少なくとも3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つもしくは10またはそれ以上の異なる化合物、あるいは、
(ii)化合物の少なくとも3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つもしくは10またはそれ以上が、グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される同一グループから選択される少なくとも3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つもしくは10またはそれ以上の異なる化合物
を含む(a)の組成物または製品、
(c)上記化合物の組合せが、以下のグループ:グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループL、および/またはグループM(グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される)の少なくとも1つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10、11、12またはそのすべてから選択される少なくとも1つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つもしくは10またはそれ以上を含むかまたはそれからなる(a)または(b)の組成物または製品;
(d)上記化合物の組合せが、
グループAおよびグループB、グループAおよびグループC、グループAおよびグループD、グループAおよびグループE、グループAおよびグループF、グループAおよびグループG、グループAおよびグループH、グループAおよびグループI、グループAおよびグループJ、グループAおよびグループK、グループAおよびグループL、グループAおよびグループM、グループBおよびグループC、
グループBおよびグループC、グループBおよびグループD、グループBおよびグループE、グループBおよびグループF、グループBおよびグループG、グループBおよびグループH、グループBおよびグループI、グループBおよびグループJ、グループBおよびグループK、グループBおよびグループL、グループBおよびグループM、
グループCおよびグループD、グループCおよびグループE、グループEおよびグループD;グループCおよびグループE、グループCおよびグループF、グループCおよびグループG、グループBおよびグループH、グループCおよびグループI、グループCおよびグループJ、グループCおよびグループK、グループCおよびグループL、グループCおよびグループM、
グループDおよびグループE、グループDおよびグループF、グループDおよびグループG、グループDおよびグループH、グループDおよびグループI、グループDおよびグループJ、グループDおよびグループK、グループDおよびグループL、グループDおよびグループM、
グループEおよびグループF、グループEおよびグループG、グループEおよびグループH、グループEおよびグループI、グループEおよびグループJ、グループEおよびグループK、グループEおよびグループL、グループEおよびグループM、
グループFおよびグループG、グループFおよびグループH、グループFおよびグループI、グループFおよびグループJ、グループFおよびグループK、グループFおよびグループL、グループFおよびグループM、
グループGおよびグループH、グループGおよびグループI、グループGおよびグループJ、グループGおよびグループK、グループGおよびグループL、グループGおよびグループM、
グループHおよびグループI、グループHおよびグループJ、グループHおよびグループK、グループHおよびグループL、グループHおよびグループM、
グループIおよびグループJ、グループIおよびグループK、グループIおよびグループL、グループIおよびグループM、
グループJおよびグループK、グループJおよびグループL、グループJおよびグループM、または、
グループKおよびグループL、グループLおよびグループM;
のそれぞれからの(からなる群より選択される)少なくとも1つの化合物を含むかまたはそれからなる(c)の組成物または製品、
(e)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体および非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、またはテプレノンもしくはSELBEX(商標)および非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(f)上記化合物の組合せが、(i)GGAもしくはGGAの類似体またはテプレノンもしくはSELBEX(商標)、および(ii)エトドラク、アスピリン、ジクロフェナク、ジフルニサル、フェノプロフェン、フルルビプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、ケトロラクトロメタミン、メクロフェナメート、メフェナム酸、メロキシカム、ナブメトン、ナプロキセン、オキサプロジン、ピロキシカム、サルサレート、スリンダク、トルメチン、COX2選択的NSAID、セレコクシブ、ロフェコキシブ、エトリコキシブ、バルデコキシブ、パレコキシブ、メロキシカムまたはルミラコキシブを含むかまたはそれからなる(e)の組成物または製品;
(g)上記化合物の組合せが、GGAもしくはGGAの類似体またはテプレノンもしくはSELBEX(商標)および:VOLTAREN(商標)、CATAFLAM(商標)、VOLTAREN−XR(商標)、DOLOBID(商標)、LODINE(商標)、NALFON(商標)、ANSAID(商標)、FROBEN(商標)、MOTRIN(商標)、INDOCIN(商標)、INDOCIN−SR(商標)、ORUDIS(商標)、ORUVAIL(商標)、TORADOL(商標)、MECLOMEN(商標)、PONSTEL(商標)、MOBICOX(商標)、MOBIC(商標)、RELIFEX(商標)、RELAFEN(商標)、ALEVE(商標)、ANAPROX(商標)、MIRANNAX(商標)、NAPROGESIC(商標)、NAPROSYN(商標)、NAPRELAN(商標)、SYNFLEX(商標)、DAYPRO(商標)またはDURAPROX(商標)、FELDENE(商標)、DISALCID(商標)、SALFLEX(商標)、CLINORIL(商標)、TOLECTIN(商標)、CELEBRA(商標)、CELEBREX(商標)、VIOXX(商標)、CEOXX(商標)、ARCOXIA(商標)、BEXTRA(商標)、DYNASTAT(商標)、MOBIC(商標)またはPREXIGE(商標)を含むかまたはそれからなる(f)の組成物または製品;
(h)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびアンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、またはテプレノンもしくはSELBEX(商標)およびアンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(i)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体またはテプレノンもしくはSELBEX(商標):およびベナゼプリル;カプトプリル;シラザプリル;エナラプリル;エナラプリレート;ホシノプリル、ホシノプリラート、イミダプリル(イミダプリラム)、リシノプリル;モエキシプリル;ペリンドプリル(コバシル);キナプリル;ラミプリルまたはトランドラプリルを含むかまたはそれからなる(h)の組成物または製品;
(j)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体またはテプレノンもしくはSELBEX(商標):およびLOTENSIN(商標)、CAPOTIN(商標)、RENITEC(商標)、VASOTEC(商標)、MONOPRIL(商標)、UNIVASC(商標)、PERDIX(商標)、ACCUPRIL(商標)、TRITACE(商標)、RAMACE(商標)、ALTACE(商標)またはMAVIK(商標)を含むかまたはそれからなる(i)の組成物または製品;
(k)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびペントキシフィリン、または1−(5−オキソヘキシル)−3、7−ジメチルキサンチンもしくはTRENTAL(商標)を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(l)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびデスフェリオキサミン(デフェロキサミン)、またはDESFERAL(商標)、DESFERAN(商標)、DESFERAL(商標)、DESFEREX(商標)、DESFERIN(商標)もしくはDESFERRIN(商標)を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(m)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびポリ不飽和脂肪酸を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(n)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびω−3脂肪酸すなわちオメガ3脂肪酸、ω−6脂肪酸すなわちオメガ6脂肪酸、またはω−9脂肪酸すなわちオメガ9脂肪酸を含むかまたはそれからなる(m)の組成物または製品;
(o)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびα−リノレン酸(ALA)、エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)、リノール酸(LA)、オレイン酸および/またはエルカ酸を含むかまたはそれからなる(m)の組成物または製品;
(p)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびエフロルニチンまたはα−ジフルオロメチルオルニチンすなわちDFMOもしくはORNIDYL(商標)を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物;
(q)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびスーパーオキシドジスムターゼ(SOD)を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(r)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体および熱ショック応答の活性化因子を含むかまたはそれからなる(a)〜(d)のいずれかの組成物または製品;
(s)上記化合物の組合せが、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)もしくはゲラニルゲラニルアセトンの類似体およびゲラニルゲラニルアセトンまたはゲルネート、亜鉛、スズ、サリチレート、デキサメタゾン、コカイン、ニコチン、αアドレナリン作用性アゴニスト、ppar−γアゴニスト、ゲルダナマイシン、生体分子−ゲルダナマイシン、シクロペンタノン、プロスタノイド、プロスタグランジン、トロンボキサン、プロスタサイクリン、エンプロスチル、パラセタモールまたはアセトアミノフェン(N−(4−ヒドロキシフェニル)−アセトアミド)、ケトチフェン、レバミゾール、ジアゼパム、VALIUM(商標)、ブロモクリプチン、PARLODEL(商標)もしくはドーパミン(4−(2−アミノエチル)ベンゼン−1,2−ジオール)を含むかまたはそれからなる(r)の組成物または製品;
(t)上記化合物の組合せが、グループA、グループB、グループC、グループD、グループE、グループF、グループG、グループH、グループI、グループJ、グループK、グループLおよびグループMからなる群より選択される3つのグループのそれぞれから選択される少なくとも1つの化合物を含むかまたはそれからなる(a)〜(s)のいずれかの組成物または製品;
(u)上記化合物の組合せが、グループA、グループBおよびグループC;グループA、グループBおよびグループD;グループA、グループBおよびグループE;グループA、グループDおよびグループE;グループB、グループCおよびグループD;グループB、グループCおよびグループE;グループC、グループEおよびグループFからなる群より選択される少なくとも1つの化合物を含むかまたはそれからなる(t)の組成物または製品;
(v)医薬組成物として処方された(a)〜(u)のいずれかの組成物または製品;
(w)静脈内、局所、経口投与、または吸入、注入、注射による投与、または腹腔内、筋肉内、皮下、耳内、関節内投与、乳房内投与、経直腸、局所投与のため、あるいは上皮層および/もしくは皮膚粘膜層を通した吸収のために処方された(v)の組成物または製品;
(x)水性懸濁剤、固形剤、液剤、粉剤、乳剤、凍結乾燥粉剤、噴霧剤、クリーム剤、ローション剤、制御放出製剤、錠剤、丸薬、ゲル剤、リポソームとして、パッチ上、埋没物中、テープ上、糖衣錠、カプセル剤、ロゼンジ、ゲル剤、シロップ剤、スラリー剤および/または懸濁剤で処方されているか、あるいは、その組成物が、固体賦形剤、炭水化物、タンパク質フィラー、糖、ラクトース、スクロース、マンニトール、ソルビトール、でんぷん、セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチル−セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ゴム、アラビアゴム、トラガカント、ゼラチン、コラーゲン、崩壊剤もしくは可溶化剤、架橋ポリビニルピロリドン、寒天、アルギン酸もしくはアルギン酸塩またはアルギン酸ナトリウムと共に処方されている(w)の組成物または製品;
(y)上記組成物または製品が、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)およびカプトプリル;GGAおよびCAPOTIN(商標);GGAの類似体およびカプトプリル;類似体およびCAPOTIN(商標);テプレノン(CAS登録番号6809−52−5)およびカプトプリル;テプレノンおよびCAPOTIN(商標);SELBEX(商標)およびCAPOTIN(商標)、またはVT−211(商標)を含むかまたはそれからなる(a)〜(x)のいずれかの組成物または製品、あるいは、
(z)上記組成物または製品が、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)およびエトドラク;GGAおよびLODINE(商標));GGAの類似体およびエトドラク;GGAの類似体およびLODINE(商標);テプレノン(CAS登録番号6809−52−5)およびエトドラク;テプレノンおよびLODINE(商標);SELBEX(商標)およびエトドラク;SELBEX(商標)およびLODINE(商標))、またはVT−212(商標)の組合せを含むかまたはそれからなる(a)〜(x)のいずれかの組成物または製品
を含む組成物または製品。
(項目101)
ブリスターパック、クラムシェルまたはトレーを含む組成物または製品であって、上記薬物の組合せが、それを必要とする個体に同時に単位用量で投与されるように処方され、各単位用量が、上記ブリスターパックの1つのブリスター内または上記クラムシェルまたはトレーのコンパートメント内に収められている、項目100に記載の組成物または製品。
(項目102)
丸薬、カプセル剤、錠剤、タブ剤、ゲルタブ剤または埋没物を含み、上記薬物の組合せが、それを必要とする個体に同時に単位用量で投与されるように処方され、各単位用量が1つの丸薬、カプセル剤、錠剤、タブ剤、ゲルタブ剤または埋没物中に含まれる、項目100に記載の組成物または製品。
(項目103)
項目100に記載の組成物または製品を含むナノ粒子またはミクロ粒子。
(項目104)
医薬品の製造のための項目100に記載の組成物または製品の使用。
(項目105)
怒り;貧血症;食欲不振;食欲不振−悪液質;不安;萎縮症または筋萎縮症;悪液質;癌悪液質;認識機能障害;細胞保護機能欠乏症;抑うつ症または絶望;日常生活での活動困難;不快;嘔吐;勃起もしくは性機能障害または性的無関心;過剰な交感神経性の動因;疲労;発熱性好中球減少症;欲求不満;脱毛;心不全;感染症、細菌感染症、ウイルス感染症、マイコバクテリウム感染症、酵母菌感染症、原虫感染症、炎症;医学的治療に対する不耐性;食欲不振;活力喪失;意欲欠如;粘膜炎;口腔粘膜炎;消化器粘膜炎;食道粘膜炎;腸粘膜炎;骨髄保護機能欠乏症;好中球減少症;発疹;疼痛;肉体的活動性の低下;消耗;心配;掻痒症;口腔乾燥症;心臓毒性;聴器毒性;腎臓毒性;末梢神経障害および/または上記のいずれかに関連するストレスまたは不安に伴うかまたはそれによって引き起こされる好ましくない副作用および/または疾患状態の症状を、治療、改善する、減退、好転させる、かつ/または阻止する医薬品の製造のための項目100に記載の組成物または製品の使用。
(項目106)
(i)怒り;貧血症;食欲不振;食欲不振−悪液質;不安;萎縮症または筋萎縮症;悪液質;癌悪液質;認識機能障害;細胞保護機能欠乏症;抑うつ症または絶望;日常生活での活動困難;不快;嘔吐;勃起もしくは性機能障害または性的無関心;過剰な交感神経性の動因;疲労;発熱性好中球減少症;欲求不満;脱毛;心不全;感染症、細菌感染症、ウイルス感染症、マイコバクテリウム感染症、酵母菌感染症、原虫感染症、炎症;医学的治療に対する不耐性;食欲不振;活力喪失;意欲欠如;口腔粘膜炎;消化器粘膜炎;食道粘膜炎;腸粘膜炎;骨髄保護機能欠乏症;好中球減少症;発疹;疼痛;肉体的活動性の低下;消耗;心配;掻痒症;口腔乾燥症;心臓毒性;聴器毒性;腎臓毒性;末梢神経障害および/または上記のいずれかに関連するストレスまたは不安、
(ii)粘膜炎または口腔粘膜炎;
(iii)放射療法または化学療法、および/または、
(iv)癌のための放射療法または癌の化学療法
に伴うかまたはそれによって引き起こされる好ましくない副作用および/または疾患状態の症状を、治療、改善する、減退、好転させる、かつ/または阻止するための方法であって、
(a)それを必要とする個体に、有効量の項目100に記載の少なくとも1つの組成物または製品を投与し、それによって、
(i)怒り;貧血症;食欲不振;食欲不振−悪液質;不安;萎縮症または筋萎縮症;悪液質;癌悪液質;認識機能障害;細胞保護機能欠乏症;抑うつ症または絶望;日常生活での活動困難;不快;嘔吐;勃起もしくは性機能障害または性的無関心;過剰な交感神経性の動因;疲労;発熱性好中球減少症;欲求不満;脱毛;心不全;感染症、細菌感染症、ウイルス感染症、マイコバクテリウム感染症、酵母菌感染症、原虫感染症、炎症;医学的治療に対する不耐性;食欲不振;活力喪失;意欲欠如;口腔粘膜炎;消化器粘膜炎;食道粘膜炎;腸粘膜炎;骨髄保護機能欠乏症;好中球減少症;発疹;疼痛;肉体的活動性の低下;消耗;心配;掻痒症;口腔乾燥症;心臓毒性;聴器毒性;腎臓毒性;末梢神経障害および/または上記のいずれかに関連するストレスまたは不安、
(ii)粘膜炎または口腔粘膜炎;
(iii)放射療法または化学療法、または、
(iv)癌のための放射療法または癌の化学療法
に伴うかまたはそれによって引き起こされる好ましくない副作用および/または症状を、治療、改善する、減退、好転させる、かつ/または阻止することを含む方法、
(b)(a)の方法であって、その投与される組成物が、1日当たり約0.10mg〜約20.00gmまたは1日当たり約30mg〜3gmの投薬レジメンで、ゲラニルゲラニル化合物、ゲラニルゲラニルアセトン(GGA)またはゲラニルゲラニルアセトン(GGA)の類似体を含むかまたはそれからなる、方法、あるいは、
(c)(a)の方法であって、その投与される組成物が、1日当たり約0.10mg〜約10.00mgまたは1日当たり約10mg〜450mgの投薬レジメンで、アンギオテンシン変換酵素阻害剤を含むかまたはそれからなる、方法。
(項目107)
有効量の項目100に記載の少なくとも1つの組成物または製品を、それを必要とする個体に投与することを含む治療または療法。
(項目108)
有効量の項目100に記載の少なくとも1つの組成物または製品を、薬物療法、化学療法または放射療法と併用して(一緒に)それを必要とする個体に投与することを含む治療または療法。
(項目109)
(a)項目100に記載の少なくとも1つの組成物または製品を含むキット、あるいは(b)項目106に記載の方法、または項目107または108に記載の治療もしくは療法を実施するための取扱説明書をさらに含む(a)のキット。
(項目110)
(a)項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せ;項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物または処方物;項目70に記載の組成物または製品;項目74に記載のナノ粒子、ミクロ粒子、ナノリポソームまたはリポソーム;項目100に記載の少なくとも1つの組成物または製品;または項目91または92に記載のブリスターパックもしくは複数のブリスターパケッツ、ブリスターパッケージ、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケット、クラムシェル、トレーまたは収縮包装、または項目93または94に記載の紙、プラスチックまたはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツ;または109に記載のキット、
の使用を含む、ストレスを受けた、負荷されている、または不従順である患者集団の薬物増量レジメンのコンプライアンスを増大させるための方法、あるいは、
(b)項目106に記載の方法、または項目107または108に記載の治療もしくは療法を実施するための取扱説明書を使用することをさらに含む、(a)の方法。
(項目111)
上記ストレスを受けた、負荷されている、または不従順である患者集団が、癌患者集団、あるいは、軽度または重度の精神遅滞、認知機能低下、認知症、老化、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、化学的な脳傷害もしくは精神疾患、または心的外傷後ストレス障害、外傷性戦争神経症、心的外傷後ストレス症候群(PTSS)または身体障害もしくは盲目を有する患者集団を含む、項目110に記載の方法。
(項目112)
上記精神疾患が、解離性障害、強迫性障害、妄想性障害、統合失調症、躁病、パニック障害、抑うつ症、失読症または学習障害を含む、項目110に記載の方法。
(項目113)
ストレスを受けた、負荷されている、または不従順である患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスを増大させるための送達可能なパッケージを作製するための、項目1〜53のいずれかに記載の治療用組合せ;項目54〜56のいずれかに記載の医薬組成物または処方物;項目70に記載の組成物または製品;項目74に記載のナノ粒子、ミクロ粒子、ナノリポソームまたはリポソーム;項目100に記載の少なくとも1つの組成物または製品、または項目91または92に記載のブリスターパックもしくは複数のブリスターパケッツ、ブリスターパッケージ、ふた付きブリスターまたはブリスターカードもしくはパケット、クラムシェル、トレーまたは収縮包装、または項目93または94に記載の紙、プラスチックまたはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツ、または109に記載のキットの使用。
(項目114)
上記ストレスを受けた、負荷されている、または不従順である患者集団が、癌患者集団、または軽度または重度の精神遅滞、認知機能低下、認知症、老化、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、化学的な脳傷害もしくは精神疾患;または心的外傷後ストレス障害、外傷性戦争神経症、心的外傷後ストレス症候群(PTSS)または身体障害もしくは盲目を有する患者集団を含む、項目113に記載の使用。
(項目115)
上記精神疾患が、解離性障害、強迫性障害、妄想性障害、統合失調症、躁病、パニック障害、抑うつ症、失読症または学習障害を含む、項目114に記載の使用。
1.本発明の組成物および方法を使用して、例えば、組織コンパートメントの放射線および化学療法に誘導される損傷に耐容する能力を増大させることによって(内皮、線維芽細胞、上皮ならびに組織在住マクロファージ、幹細胞などを含む)、損傷応答状態の開始を予防することができる。
1.経口投与する
2.患者の継続中の癌療法を妨害しない、かつ治療結果に悪影響を及ぼさないように投与する。このように、この実施形態において、継続中の療法は障害されず、粘膜炎のための本発明の治療は患者の安全性を危険にさらすべきではない。一態様において、本発明の薬物組合せはまた抗癌活性も有する。
1.口腔へ予防的保護を提供する
2.潰瘍形成(制御不能な炎症)をもたらし得るシグナルを低減させる
3.創傷治癒/修復を促進する
ことができる事前承認済みの薬物の安全な口腔レジメンを提供する。
1.テプレノンは、Rab、RasおよびRhoシグナル伝達を順に妨害する他の方法によってプレニル化の阻害を介して組織ターンオーバーを全身的に鈍らせることができる。これは、両方の系の抗炎症作用を有することができ、ならびにG0または静止期にある細胞の割合を高める。組織は、細胞周期の他の時期よりもG0においてより保護される。加えて、テプレノンは膜の流動性を調節し、これにより組織の粘膜膜への外傷を治癒または対処する能力が増加するという証拠がある。
本発明は、GGA抗酸化活性を有するGGA様分子を含むGGA類似体を含む組成物を提供する。ゲラニルゲラニルアセトンを含む本発明の組成物および方法は、抗潰瘍活性を有することができ、熱ショックタンパク質の上方制御を誘導することができる。GGAを含む本発明の組成物および方法は、抗酸化剤として、または酸化ストレスに対する有用な保護的役割を果たすタンパク質であるチオレドキシンを誘導するために、使用することができる。本発明の組成物および方法は、様々な数および配置の二重結合ならびに異なる結合された官能基を有するGGAの誘導体を含むことができ、これらの組成物は抗酸化活性を有することができる。本発明は任意の特定の作用機構によって制限されないが、このような類似体は、その抗酸化活性がチオレドキシンまたは細胞および組織の酸化ストレスからの保護に関与する別の遺伝子の発現の増加によって得られていてもよい。非限定的な例示的なGGA類似体を下記に示す。
択一的な実施形態において、本発明を実施するために使用されるクラスI化合物は、n=8または9を有することができ、R1は、以下の官能基のいずれかとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロキシアルキル4)アミン5)ヒドロキシル6)ピバロイル7)ホルミル8)プロピオニル9)ブトリル10)バレリル11)イソバレリル12)ステアロイル13)ミリストイル14)パルミトイル15)オレオイル16)ベンゾイル17)ラウロイル。
and Structure」、Jerry March and Michael Smith、John Wiley and Sons Inc.:2001において見ることができる。
and Structure」、Jerry March and Michael Smith、John Wiley and Sons Inc.:2001において見ることができる。
本発明の組成物および方法は、オールトランスまたは5−シス型であってもよい、またはこれらの2つの異性体の混合物であってもよいクラスIIIa化合物の使用を含むことができる。R2は、以下の官能基のいずれか1つとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロキシアルキル4)アミン5)ヒドロキシル6)ホルミル7)プロピオニル8)ブトリル9)2−オキソプロピル10)2−オキソペンチル11)レチノールアセタート12)ステアロイル12)ミリストイル13)バレリル14)イソバレリル15)ピバロイル16)パルミトイル17)オレオイル18)ベンゾイル19)ラウロイル20)ステアロイル21)アミノ22)カルボエトキシルアミノ;23)3−メチル−2−オキソブチル;24)2−ヒドロキシプロピル。
and Structure」、Jerry March and Michael Smith、John Wiley and Sons Inc.:2001において見ることができる。
択一的な実施形態において、クラスIIIb化合物はオールトランスまたは5−シス型であってもよく、またはこれらの2つの異性体の混合物であってもよい。R3は、以下の官能基のいずれか1つとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロキシアルキル4)アミン5)ヒドロキシル6)ホルミル7)プロピオニル8)ブトリル9)2−オキソプロピル10)2−オキソペンチル11)レチノールアセタート12)ステアロイル12)ミリストイル13)バレリル14)イソバレリル15)ピバロイル16)パルミトイル17)オレオイル18)ベンゾイル19)ラウロイル20)ステアロイル21)アミノ22)カルボエトキシルアミノ23)3−メチル−2−オキソブチル24)2−ヒドロキシプロピル。
and Structure」、Jerry March and Michael Smith、John Wiley and Sons Inc.:2001において見ることができる。
択一的な実施形態において、クラスIIIc化合物はオールトランスまたは5−シス型であってもよく、またはこれらの2つの異性体の混合物であってもよい。R4は、以下の官能基のいずれか1つとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロキシアルキル4)アミン5)ヒドロキシル6)ホルミル7)プロピオニル8)ブトリル9)2−オキソプロピル10)2−オキソペンチル11)レチノールアセタート12)ステアロイル12)ミリストイル13)バレリル14)イソバレリル15)ピバロイル16)パルミトイル17)オレオイル18)ベンゾイル19)ラウロイル20)ステアロイル21)アミノ22)カルボエトキシルアミノ23)3−メチル−2−オキソブチル24)2−ヒドロキシプロピル。
and Structure」、Jerry March and Michael Smith、John Wiley and Sons Inc.:2001において見ることができる。
択一的な実施形態において、クラスIIId化合物はオールトランスまたは5−シス型であってもよく、またはこれらの2つの異性体の混合物であってもよい。R5は、以下の官能基のいずれか1つとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロアルキル、4)アミン、5)ヒドロキシル6)ホルミル、7)プロピオニル、8)ブトリル、9)2−オキソプロピル、10)2−オキソペンチル、11)レチノールアセタート12)ステアロイル12)ミリストイル13)バレリル14)イソバレリル15)ピバロイル16)パルミトイル17)オレオイル18)ベンゾイル19)ラウロイル20)ステアロイル21)アミノ22)カルボエトキシルアミノ23)3−メチル−2−オキソブチル24)2−ヒドロキシプロピル。
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択一的な実施形態において、クラスIVa化合物はオールトランスまたは5−シス型であってもよく、またはこれらの2つの異性体の混合物であってもよい。R6は、以下の官能基のいずれか1つとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロキシアルキル4)アミン5)ヒドロキシル6)ホルミル7)プロピオニル8)ブトリル9)2−オキソプロピル10)2−オキソペンチル11)レチノールアセタート12)ステアロイル12)ミリストイル13)バレリル14)イソバレリル15)ピバロイル16)パルミトイル17)オレオイル18)ベンゾイル19)ラウロイル20)ステアロイル21)アミノ22)カルボエトキシルアミノ23)3−メチル−2−オキソブチル24)2−ヒドロキシプロピル。
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択一的な実施形態において、クラスIVb化合物はオールトランスまたは5−シス型であってもよく、またはこれらの2つの異性体の混合物であってもよい。R7は、以下の官能基のいずれか1つとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロキシアルキル4)アミン5)ヒドロキシル6)ホルミル7)プロピオニル8)ブトリル9)2−オキソプロピル10)2−オキソペンチル11)レチノールアセタート12)ステアロイル12)ミリストイル13)バレリル14)イソバレリル15)ピバロイル16)パルミトイル17)オレオイル18)ベンゾイル19)ラウロイル20)ステアロイル21)アミノ22)カルボエトキシルアミノ23)3−メチル−2−オキソブチル24)2−ヒドロキシプロピル。
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択一的な実施形態において、クラスIVc化合物はオールトランスまたは5−シス型であってもよく、またはこれらの2つの異性体の混合物であってもよい。R8は、以下の官能基のいずれか1つとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロキシアルキル4)アミン5)ヒドロキシル6)ホルミル7)プロピオニル8)ブトリル9)2−オキソプロピル10)2−オキソペンチル11)レチノールアセタート12)ステアロイル12)ミリストイル13)バレリル14)イソバレリル15)ピバロイル16)パルミトイル17)オレオイル18)ベンゾイル19)ラウロイル20)ステアロイル21)アミノ22)カルボエトキシルアミノ23)3−メチル−2−オキソブチル24)2−ヒドロキシプロピル。
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択一的な実施形態において、R9は、以下の官能基のいずれか1つとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロキシアルキル4)アミン5)ヒドロキシル6)ホルミル7)プロピオニル8)ブトリル9)2−オキソプロピル10)2−オキソペンチル11)レチノールアセタート12)ステアロイル12)ミリストイル13)バレリル14)イソバレリル15)ピバロイル16)パルミトイル17)オレオイル18)ベンゾイル19)ラウロイル20)ステアロイル21)アミノ22)カルボエトキシルアミノ23)3−メチル−2−オキソブチル24)2−ヒドロキシプロピル。
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択一的な実施形態において、R.sub.10は、以下の官能基のいずれか1つとすることができる:1)アセトン、2)エチル、3)ヒドロキシアルキル4)アミン5)ヒドロキシル6)ホルミル7)プロピオニル8)ブトリル9)2−オキソプロピル10)2−オキソペンチル11)レチノールアセタート12)ステアロイル12)ミリストイル13)バレリル14)イソバレリル15)ピバロイル16)パルミトイル17)オレオイル18)ベンゾイル19)ラウロイル20)ステアロイル21)アミノ22)カルボエトキシルアミノ23)3−メチル−2−オキソブチル24)2−ヒドロキシプロピル。
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本発明は、NCCN治療を使用した組成物および方法を提供する:本発明を実施するために使用することができる例示的な化学療法または放射療法は、最新のNCCN腫瘍学臨床実践ガイドライン(商標)に記載されている(NCCN治療)、ならびにA)NCCN「部位別の癌治療」のカテゴリーにおいておよびB)NCCN「支持療法」のカテゴリーにおいてNCCN治療によって例示されている療法を含む。最新のNCCN治療は公開されており、オンラインで、印刷して、および依頼によって入手可能である。
a/過酸化水素の別の化合物への変換を触媒する能力を有する酵素;
b/過酸化物の分解を触媒する能力を有する酵素;
c/抗酸化活性を有する化合物;および
d/例えば、セレン、システイン、グルタミン、トリプトファン、およびグルタチオン還元酵素を含む、共通の生化学反応経路における補因子、前駆体および/またはサブユニットならびに他の酵素などの、抗酸化活性を促進する化合物。
本発明は、プロプラノロール、エトドラク(例えば、VT−122(商標)、Vicus Therapeutics、Morristown、NJ)、および癌化学療法剤または組成物を含む組成物(例えば、薬物、医薬組成物、処方物、製剤、キットなど)を提供し;化学療法剤または組成物は、例えば、タンパク質などの生物製剤(例えば、ペプチド、抗体、サイトカインなど)およびアルキル化剤などの小分子を含む。本発明の例示的なプロプラノロール−エトドラク−化学療法薬の組合せは、化学療法剤としてのチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の使用を含む。本発明の別の例示的なプロプラノロール−エトドラク−化学療法薬の組合せは、血管内皮増殖因子(VEGF)により媒介される血管新生を阻害および/または予防する任意の化合物の使用を含む。
本発明の薬物組合せ(例えば、例示的なプロプラノロール−エトドラク−化学療法薬の組合せ)は、化学療法剤としてのチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の使用を含む。一実施形態において、本発明の薬物組合せは、プロテインキナーゼ阻害剤、例えば、チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)などの標的化療法を用いたVT−122(商標)を含む。択一的な実施形態において、特定のキナーゼに特異的なTKIが使用され、または、広範なプロテインキナーゼ阻害剤である、例えば、マルチキナーゼ阻害剤である、TKIが使用される。択一的な実施形態において、表皮増殖因子受容体(EGFR)活性を妨害することができるTKIが使用される;例えば、EGFRを含む、モノクローナル抗体およびプロテインキナーゼの小分子阻害剤。
択一的な実施形態において、本発明の組成物、使用および方法(例えば、プロプラノロール−エトドラク−化学療法薬の組合せを含む組成物を含む)を、細胞機能障害によって引き起こされる任意の癌または疾患または状態の治療または改善(一次治療または改善を含む)において使用する。択一的な実施形態において、本発明の組成物、使用および方法は予防的に(予防的治療として)使用される。
本発明は、静脈内、局所および経口を含むいくつかの経路によって投与することができる組成物(例えば、例示的な本発明の薬物の組合せ)、例えば、医薬組成物、処方物、製造製品、製剤およびキット、ならびにこれらを投与するための方法を提供する。別個の実施形態において、本発明は、吸入、注入または注射(例えば、腹腔内、筋肉内、皮下、耳内、関節内、乳房内など)、局所適用(例えば、目、耳、皮膚などの領域へまたは創傷、熱傷などの苦痛に対して)によって、および上皮内層もしくは粘膜皮膚内層(例えば、膣および他の上皮層、胃腸粘膜など)を通した吸収によって投与することができる組成物、製剤およびキット形態を提供する。これらの投与方法ならびに当技術分野において公知の別の投与方法にそれぞれに適している、本発明の組成物(例えば、本発明の薬物の治療用組合せを含む医薬組成物、処方物、製造製品、製剤、キットなど)を作製するための方法は公知である。
本発明の組成物(例えば、薬剤、処方物)を、予防的および/または治療処置のために投与することができる。治療用途において、状態(例えば、悪液質)、感染症または疾患およびその合併症の臨床症状を治療する、軽減または部分的に停止させるのに十分な量(「治療的に有効な量」)で、状態、感染症または疾患(例えば、癌)にすでに苦しんでいる対象に組成物を投与する。例えば、択一的な実施形態において、過形成組織、肉芽腫または腫瘍に関連する(内の、に血液を供給している)新血管新生を含む、内皮および/または毛細管細胞増殖を含む、通常の血管機能障害(例えば、異常増殖している)を治療、予防および/または改善するのに十分な量で、本発明の組成物(例えば、薬剤)を投与する。択一的な実施形態において、本発明の組成物(例えば、薬剤)を、粘膜炎および/または悪液質を治療、予防および/または改善するのに十分な量で投与する。これを達成するために十分な、例えば、薬剤としての組成物の量を、「治療的に有効な用量」と定義する。投与量予定およびこの使用に有効な量、すなわち「投与レジメン」は、疾患または状態の段階、疾患または状態の重症度、患者の全身の健康状態、患者の体格、年齢などを含む様々な要因によって決定する。患者の投与量レジメンの計算において、投与方法もまた考慮する。
開始:午前に20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後に10mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;PM 5mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;
用量増加1:午前に40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後に20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;夕方に10mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;
用量増加2:午前に80mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後に40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク、夕方に20mgmgのエトドラク。
実施例1−プロプラノロールおよびエトドラク用量レベル
本発明は、例えば、1/怒り;2/貧血症;3/食欲不振;4/食欲不振−悪液質;5/不安;6/萎縮症(例えば、筋萎縮症);7/癌悪液質、を含む悪液質;8/癌ならびに細胞機能障害によって引き起こされる任意の状態;9/心臓毒性;10/認識機能障害;11/細胞保護機能欠乏症;12/抑うつ症;13/絶望;14/遅発性嘔吐;15/下痢;16/日常生活での活動困難;17/不快;18/嘔吐;19/勃起または性機能障害または性的無関心;20/過剰な交感神経性の動因;21/疲労;22/発熱性好中球減少;23/欲求不満;24/脱毛;25/心不全;26/感染症(異なる態様において、本発明において提供される感染症の種類は、細菌、ウイルス、マイコバクテリウム、酵母菌および原虫感染症、およびこれらの任意の組合せを含む);27/炎症;28/医学的治療に対する不耐性;29/食欲不振;30/活力喪失;31/意欲欠如;32/粘膜炎(例えば、食道または腸粘膜炎);33/骨髄保護機能欠乏症;34/骨髄抑制(を含む好中球減少症);35/悪心;36/腎臓毒性;37/好中球減少症;38/口腔粘膜炎;39/聴器毒性;40/疼痛;41/末梢神経障害;42/肉体的活動性の低下;43/任意の化学療法または放射線または外科的処置による外傷による毒性(細胞毒性を含む);44/消耗;45/心配;46/上記のいずれかに関連するストレスまたは不安を含む状態(condition)、状態(state)、疾患症状、および好ましくない副作用の治療、予防、改善または好転のための療法のような、例えば、使用のための成分の組合せ(例えば、本発明の薬物の組合せ)を含む製剤、処方物および/またはキットを含む組成物を提供する。
Packaging、Inc.、DeKalb ILを使用して)通常のヒートシール工具を使用してシールすることができる。この択一的な態様は、ヒートシール工具を使用して、一般的な種類の熱形成された包装をシールすることができる。
本発明の例示的な療法は、化合物(成分)の組合せの使用を含むかまたはその使用からなり;例えば、一実施形態のように、細胞のストレス誘導性の損傷および外傷から防御する能力を強化する薬物を含むかまたはそれからなり、この「ストレス−防御強化」は、「熱ショック応答」の活性化(熱ショックタンパク質の産生を含む)によっておよび細胞の活性酸素種を処理する(したがってそれから防御および/または許容する)能力を増加させることによって達成され;この「ストレス−防御強化」はまた、化学療法の前または間、または後に別の防御システムを使用して達成することもできる。
本発明の例示的な療法は、例えば、一実施形態のように、口腔または消化器粘膜炎などの好ましくない副作用を引き起こす療法(粘膜炎を引き起こす薬物療法、化学療法および/または放射療法など)の前、またはほぼ同時に、または同時に、または後に、またはこれらの組合せで投与することができる薬物を含むかまたはそれからなる、化合物(成分)の組合せ使用を含むかまたはその使用からなる。一態様において、薬物などの本発明の化合物(成分)の組合せは、細胞および/または個体(例えば、患者)における熱ショックおよび/または別の防御反応を活性化する。一態様において、本発明の療法を、最も適するように時間を調節したならびに/または細胞および/もしくは個体(例えば、患者)における予防的利益を達成するように時間を調節した方法で投与することができる。
一実施形態において、本発明は、GGAおよびエトドラクである、Vicus Therapeutics(Morristown NJ)製品VT−212(商標)の組合せを含むかまたはそれからなる、口腔または消化器粘膜炎などの粘膜炎のための治療を提供する。一態様において、本発明の薬物の組合せは、初期段階の不適応な応答を標的化し、粘膜毒性療法の約7〜10日後にしばしば見られる潰瘍形成の重症度を予防する、遅らせる、および/または低下させるために使用される、VT−212(商標)および/またはVT−211(商標)を含むかまたはそれらからなる。
プロプラノロール−エトドラクの薬物組合せ(特に、プロプラノロールおよびエトドラクのVT−122(商標)経口、多標的化、時間調節した、一定の用量組合せ)を使用して、前化学療法が失敗して、積極的療法を受けていなかった、悪液質を有するIV期非小細胞肺癌(NSCLC)対象について、無作為化非盲検対照反復投与試験を実施した。プロトコールに規定される適格性基準を満たす対象に、プロプラノロールおよびエトドラクの時間用量投与を、分割した1日用量で1週間行い、同時に投与されるこれらの2つの薬物を許容する能力を評価した。並行して、このプロプラノロールおよびエトドラクの同時投与を許容した対象を、以下の3つのグループのうちの1つに無作為化した:栄養対照(アームA)またはプロプラノロールと低(アームB)または高(アームC)用量のエトドラク。
Claims (18)
- 癌を治療、改善、または予防するために使用される薬物の治療用組み合わせ物であって、
(1)βアドレナリン作用性受容体アンタゴニストであって、該βアドレナリン作用性受容体アンタゴニストがプロプラノロールを含む、βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト;
(2)非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)であって、該NSAIDがエトドラクを含む、NSAID;
(3)抗微小管阻害剤であって、該抗微小管阻害剤がパクリタキセルを含む、抗微小管阻害剤;および
(4)ゲムシタビン
の組み合わせ物を含む、治療用組み合わせ物。 - 前記エトドラクはLODINE(商標)、LODINE SR(商標)もしくはECCOXOLAC(商標)である、請求項1に記載の治療用組み合わせ物。
- 前記プロプラノロールがINDERAL(商標)、AVLOCARDYL(商標)、DERALIN(商標)、DOCITON(商標)、INDERALICI(商標)、INNOPRAN XL(商標)もしくはSUMIAL(商標)である、請求項1に記載の治療用組み合わせ物。
- 前記抗微小管阻害剤が、TAXOL(商標)、ABRAXANE(商標);ドセタキセル、TAXOTERE(商標);ラロタキセル、テセタキセルおよびオルタタキセルの少なくとも1種をさらに含む、請求項1に記載の治療用組み合わせ物。
- シスプラチン、シスプラチナム、シスジアミン白金(II)ジクロリド(CDDP)、カルボプラチンおよびオキサリプラチン(oxaloplatin)の少なくとも1種をさらに含む、請求項1に記載の治療用組み合わせ物。
- (a)エトドラクの投与量が、1日に約200mg〜400mgの範囲であるか、あるいは約10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、80、85、90、100、150、200、250、300、350、400、450、500、600、700、800、900もしくは1000mgまたはそれより多いか、あるいは、
(b)プロプラノロールの投与量が、個体の心拍数および血圧をもとにして、1日当たり10〜320mgの範囲であるか、あるいは約10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、80、85、90、100、150、200、250、300、350、400、450、500、600、700、800、900もしくは1000mgまたはそれより多い、
請求項1に記載の治療用組み合わせ物。 - (a)前記治療用組み合わせ物の薬物の1つ、2つ、3つ、4つもしくはそれより多くが別の組成物として製剤化されているか;該治療用組み合わせ物の薬物の1つ、2つ、3つ、4つもしくはそれより多くが1つの組成物もしくは薬物製剤に製剤化されているか;または該治療用組み合わせ物の薬物の1つ、2つ、3つ、4つもしくはそれより多くが一緒に製剤化されているか;
(b)前記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト;前記非ステロイド系抗炎症剤(NSAID);および前記抗微小管阻害剤が異なる組成物もしくは製剤として製剤化されているか、同じ組成物もしくは製剤として製剤化されているか、または一緒に製剤化されているか;
(c)該治療用組み合わせ物の該薬物の1つ、2つ、3つ、4つもしくはそれより多くまたはそれらの全てが単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツ、ブリスターパケット、ふた付きブリスター、ブリスターカードまたは収縮包装で個別に包装されているか、一緒に包装されているか、または任意の組み合わせで包装されているか;
(d)該βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト;該非ステロイド系抗炎症剤(NSAID);および該抗微小管阻害剤が単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツ、ブリスターパケット、ふた付きブリスター、ブリスターカードまたは収縮包装で個別に包装されているか;
(e)該治療用組み合わせ物の該薬物の1つ、2つ、3つ、4つもしくはそれより多くまたはそれらの全てが単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツ、ブリスターパケット、ふた付きブリスター、ブリスターカードまたは収縮包装で一緒かまたは任意の組み合わせで包装されているか;あるいは
(f)(a)から(c)の任意の治療用組み合わせ物であって、該薬物の1つ、2つ、3つ、4つもしくはそれより多くまたはそれらの全てが該単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツ、ブリスターパケット、ふた付きブリスター、ブリスターカードまたは収縮包装の開封にあたり放出される
請求項1に記載の治療用組み合わせ物。 - 前記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト;前記非ステロイド系抗炎症剤(NSAID);および、前記抗微小管阻害剤が単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツ、ブリスターパケット、ふた付きブリスター、ブリスターカードまたは収縮包装で一緒に包装され、そして前記薬物の1つ、2つ、3つ、4つもしくはそれより多くまたはそれらの全てが該単一のパッケージ、複数のパッケージもしくはパケッツ、ブリスターパケット、ふた付きブリスター、ブリスターカードまたは収縮包装の開封にあたり放出される、請求項1に記載の治療用組み合わせ物。
- (a)前記治療用組み合わせ物の前記薬物の1つ、2つ、3つ、4つもしくはそれより多くまたはそれらの全てが非経口製剤、水性液剤、リポソーム、注射剤、錠剤、丸薬、ロゼンジ、カプセル剤、カプレット剤、パッチ、噴霧剤、吸入剤、粉剤、凍結乾燥粉剤、ゲル剤、ゲルタブ剤、ナノ懸濁剤、ナノ粒子、ナノリポソーム、ミクロゲル、ペレット、坐剤またはそれらの組み合わせ物として製剤化または製造されているか;
(b)該治療用組み合わせ物の該薬物の1つ、2つ、3つ、4つもしくはそれより多くまたはそれらの全てが1つの非経口製剤、1つの水性液剤、1つのリポソーム、1つの注射剤、1つの凍結乾燥粉剤、1つの飼料、1つの食品、1つの食品補助剤、1つのペレット、1つのロゼンジ、1つの液剤、1つのエリキシル剤、1つのエアロゾル、1つの吸入剤、1つの接着剤、1つの噴霧剤、1つの粉剤、1つのパッチ、1つの錠剤、1つの丸薬、1つのカプセル剤、1つのゲル剤、1つのゲルタブ剤、1つのカプレット剤、1つのナノ懸濁剤、1つのナノ粒子、1つのナノリポソーム、1つのミクロゲルまたは1つの坐剤で一緒に製剤化または製造されているか;
(c)該治療用組み合わせ物の薬物が静脈内、局所、経口投与、吸入による投与、注入による投与、注射による投与、腹腔内、筋肉内、皮下、耳内、関節内投与のため、乳房内投与のため、または上皮内層もしくは粘膜皮膚内層を通した吸収のために製剤化されているか;
(d)該治療用組み合わせ物の薬物が(i)時間投与の配列もしくはパターンで;または、(ii)個別に、製剤化、包装、配置またはクラスター化されているか;
(e)該治療用組み合わせ物の薬物が、癌患者集団、小児もしくは高齢者集団、または精神的に障害のある患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために製剤化、包装または設計されているか;あるいは
(f)該治療用組み合わせ物の薬物が、軽度もしくは重度の精神遅滞、認知機能低下、認知症、老化、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、化学的な脳傷害、精神疾患、解離性障害、強迫性障害、妄想性障害、統合失調症、躁病、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、外傷性戦争神経症、心的外傷後ストレス症候群(PTSS)、身体障害または盲目を有する癌患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために製剤化、包装または設計されている
請求項1に記載の治療用組み合わせ物。 - (a)前記治療用組み合わせ物の薬物がその日の時間に最も適した用量に適合するように時間投与レジメンに適合させた投与量で包装されているか;
(b)前記βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト;前記非ステロイド系抗炎症剤(NSAID);および、前記抗微小管阻害剤がその日の時間に最も適した用量に適合するように時間投与レジメンに適合させた投与量で包装されているか;
(c)該βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト;該非ステロイド系抗炎症剤;および、該抗微小管阻害剤が、
(i)午前に20mgのβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えば、プロプラノロール、200mgのNSAID、例えば、エトドラク;昼下がりに10mgのβブロッカー、200mgのNSAID、例えば、エトドラク;午後に10mgのβブロッカー、400mgのNSAID;
(ii)午前に40mgのβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えば、プロプラノロール、200mgのNSAID、例えば、エトドラク;午後に20mgのβブロッカー、200mgのNSAID;夕方に20mgのプロプラノロール、400mgのNSAID;
(iii)午前に80mgのβアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト(βブロッカー)、例えば、プロプラノロール、200mgのNSAID;午後に40mgのβブロッカー、200mgのNSAID、夕方に40mgのNSAID;または
(iv)(i)〜(ii)〜(iii)のレジメンを含む用量増加
を含む、時間投与レジメンに適合させた投与量で包装されているか;あるいは
(d)該βアドレナリン作用性受容体アンタゴニスト;該非ステロイド系抗炎症剤(NSAID);および該抗微小管阻害剤が、
開始:午前に20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;昼下がりに10mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;午後に5mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;
用量増加1:午前に40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;昼下がりに20mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;夕方に10mgのプロプラノロール、400mgのエトドラク;または
用量増加2:午前に80mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク;昼下がりに40mgのプロプラノロール、200mgのエトドラク、夕方に20mgのエトドラク
を含む、時間投与レジメンに適合させた投与量で包装されている
請求項1に記載の治療用組み合わせ物。 - 治療薬物組み合わせ物が1日1回、b.i.d(1日2回)、t.i.d(1日3回)、週1回、隔週1回、または月1回投与するように製剤化されている、請求項1に記載の治療用組み合わせ物。
- 請求項1に記載の治療用組み合わせ物を含み、そして必要に応じて薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、医薬組成物または製剤。
- 請求項1の治療用組み合わせ物を含むキット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレーであって、必要に応じて、(a)時間投与の配列もしくはパターンで;または、(b)個別に、該治療用組み合わせ物の薬物が該キット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレーで配置またはクラスター化され、
そして必要に応じて、該キット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレー、あるいは該治療用組み合わせ物の薬物が癌患者集団、小児もしくは高齢者集団または精神的に障害のある患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために製剤化、包装または設計され、
そして必要に応じて、該キット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレー、あるいは該治療用組み合わせ物の薬物が軽度もしくは重度の精神遅滞、認知機能低下、認知症、老化、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、化学的な脳傷害、精神疾患、解離性障害、強迫性障害、妄想性障害、統合失調症、躁病、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、外傷性戦争神経症、心的外傷後ストレス症候群(PTSS)、身体障害または盲目を有する癌患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために製剤化、包装または設計されているキット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレー。 - (a)請求項1に記載の治療用組み合わせ物;あるいは
(b)キット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレーとして製造されているか、またはそれを含む(a)の製造製品であって、
必要に応じて、該治療用組み合わせ物がそれを必要とする個体への同時の単位用量投与のために製剤化され、各単位用量がキット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレーの1つのブリスター中またはコンパートメント内に収容されており、
そして必要に応じて、(i)時間投与の配列もしくはパターンで;または、(ii)個別に、該治療用組み合わせ物の薬物がキット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレーで配置またはクラスター化され、
そして必要に応じて、該キット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレー、あるいは該治療用組み合わせ物の薬物が癌患者集団、小児もしくは高齢者集団または精神的に障害のある患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために製剤化、包装または設計され、
そして必要に応じて、該キット、容器、ブリスターパックもしくはパッケージ、クラムシェル、収縮包装またはトレー、あるいは該治療用組み合わせ物の薬物が軽度もしくは重度の精神遅滞、認知機能低下、認知症、老化、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、化学的な脳傷害、精神疾患、解離性障害、強迫性障害、妄想性障害、統合失調症、躁病、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、外傷性戦争神経症、心的外傷後ストレス症候群(PTSS)、身体障害または盲目を有する癌患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために製剤化、包装または設計されている
製造製品
を含む、製造製品。 - 請求項1に記載の治療用組み合わせ物を含む、ナノ粒子、ミクロ粒子、ナノリポソームまたはリポソーム。
- (a)請求項1に記載の治療用組み合わせ物;あるいは
(b)(a)の紙、プラスチックもしくはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツであって、(i)時間投与の配列もしくはパターンで;または、(ii)個別に、該治療用組み合わせ物の薬物が該紙、プラスチックもしくはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツで配置またはクラスター化され、
そして必要に応じて、該紙、プラスチックもしくはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツが癌患者集団、小児もしくは高齢者集団または精神的に障害のある患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために製剤化、包装または設計され、
そして必要に応じて、該治療用組み合わせ物の薬物が軽度もしくは重度の精神遅滞、認知機能低下、認知症、老化、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、化学的な脳傷害、精神疾患、解離性障害、強迫性障害、妄想性障害、統合失調症、躁病、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、外傷性戦争神経症、心的外傷後ストレス症候群(PTSS)、身体障害または盲目を有する癌患者集団の薬物レジメンのコンプライアンスのために製剤化、包装または設計されている、紙、プラスチックもしくはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツ
を含む、紙、プラスチックもしくはセロファンのパッケージまたは複数のパケッツ。 - 請求項1に記載の治療用組み合わせ物を含む、栄養補助剤、食品または食品補助剤。
- 前記プロプラノロールおよび前記エトドラクがVT−122(商標)を含む、請求項1に記載の治療用組み合わせ物。
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