CN107812180B - 一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液及制备方法，涉及医药化学技术领域，含氯化钠，醋酸钠三水，氯化钾，氯化镁六水，葡萄糖酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；工艺：浓配，在浓配罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的原料组分，搅拌溶解加入活性炭搅拌，保温吸附，降温，钛棒脱碳循环，再经钛棒打入稀配罐，而后补加注射用水至全量，搅拌，检测中间体合格后，药液经过滤芯循环回流、过滤后灌装，灭菌；稀配，配制罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的原料，搅拌溶解补加注射用水至全量，搅拌，检测合格后，经过滤芯循环回流、过滤后灌装，灭菌。本发明提供的冲洗液，具有杀菌，清除粘液，促愈合，防粘连的有益效果。

Description

一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液及制备方法
技术领域
本发明提供了一种胃癌手术切口冲洗液及制备方法，尤其是一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液及制备方法，涉及医药化学技术领域。
背景技术
外科手术过程中为了追求更清晰的视野，需要手术中进行脏器或组织的冲洗，手术完成后，也需要冲洗手术区域，清除出血残留，冲洗液常作为药物如抗生物的载体，达到局部预防感染的目的。胃印戒细胞癌是胃癌的一种，也是高度恶性肿瘤之一，可分泌大量粘液的特殊胃癌，患有胃印戒细胞癌的病者，细胞中充满黏液，把细胞核挤向细胞一侧。目前市面上的手术切口冲洗液，多为通用的冲洗液，并未有专门针对胃印戒细胞癌手术切口的冲洗液，不能有效清除切口周边残留的黏液，复发率高。
发明内容
本发明提供了一种促进切口愈合，对切口进行有效杀菌的胃印戒细胞癌手术切口的冲洗液，解决现有技术不能有效清除切口周边残留的由胃印戒细胞癌产生的黏液，手术冲洗液制备成本高的技术问题。
为了实现上述目的，本发明所述的胃印戒细胞癌手术切口的冲洗液采用如下技术方案：
包括丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素。
作为进一步地选择，包含苯扎溴铵。
作为进一步地选择，包括氯化钠，醋酸钠三水，氯化钾，氯化镁六水，葡萄糖酸钠。
作为进一步地选择，每1L冲洗液包括：
丝裂霉素0.6-1.5g；
羟喜树碱0.9-1.2g；
环孢素0.8-1.0g；
苯扎溴铵0.5-0.9g；
氯化钠5.0-5.5g；
醋酸钠三水3.5-4.0g；
氯化钾0.3-0.4g；
氯化镁六水0.2-0.4g；
葡萄糖酸钠4.8-5.3g。
作为进一步地优选，每1L冲洗液包括：
丝裂霉素1.1g；
羟喜树碱1.0g；
环孢素0.92g；
苯扎溴铵0.7g；
氯化钠5.3g；
醋酸钠三水3.7g；
氯化钾0.37g；
氯化镁六水0.30g；
葡萄糖酸钠5.0g。
作为进一步地优选，所述冲洗液PH值为6.7-6.9，渗透压为295mOsmol/L。
本发明还提供了一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液的制备方法，所述方法包括浓配和稀配：
浓配；
在浓配罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的原药组分；待搅拌溶解后加入浓配体积的0.1％(w/V)的药用活性炭，搅拌，保温吸附15min，冷却温度到50℃，经5um钛棒脱炭循环15-20min，再经钛棒打入稀配罐。稀配罐中补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5um和0.45um滤芯循环回流20min，经0.22um滤芯过滤后灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得。
稀配；
在配制罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的原药组分；待搅拌溶解后补加注射用水至全量，搅拌15min，酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5um，0.45um滤芯循环回流20min后，经0.22um滤芯过滤灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得。
本发明的有益效果：在冲洗液中加入了丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，三者结合可以有效清除胃印戒细胞癌手术切口残留的黏液，对切口进行消毒除菌，降低复发率，促进切口愈合，冲洗液中还加入苯扎溴铵，增强冲洗液的杀菌效果，实现冲洗液防腐，延长冲洗液使用期限，且不会对人体产生危害；采用两种生产工艺，浓配工艺可以更加保证产品的生物安全性，采用稀配方法可节省成本，同时也可以保证生物安全性；本发明在体外转流过程中，不含钙离子，降低了体内CO2刺激引起酸性物质的产生，同时不会增加由于气腹造成血液中栓子的发生。
具体实施例
下面将结合具体实施例对本发明的技术方案进行进一步阐述。
实施例1
一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液，包含丝裂霉素1.1g，羟喜树碱1.0g，环孢素0.92g，苯扎溴铵0.7g，氯化钠5.3g，醋酸钠三水3.7g，氯化钾0.37g，氯化镁六水0.3，葡萄糖酸钠5.0g，pH为6.8，渗透压为295mOsmol/L。
其制备方法是
浓配；
在浓配罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的氯化钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁，葡萄糖酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后加入浓配体积的0.1％(w/V)的药用活性炭，搅拌，保温吸附15min，冷却温度到50℃，经5um钛棒脱炭循环15-20min，再经钛棒打入稀配罐。稀配罐中补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5um和0.45um滤芯循环回流20min，经0.22um滤芯过滤后灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得。
稀配；
在配制罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的氯化钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁，葡萄糖酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后补加注射用水至全量，搅拌15min，酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5um，0.45um滤芯循环回流20min后，经0.22um滤芯过滤灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得。
实施例2
一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液，包含丝裂霉素0.6g，羟喜树碱1.2g，环孢素1.0g，苯扎溴铵0.9g，氯化钠5.0g，醋酸钠三水3.5g，氯化钾0.4g，氯化镁六水0.2g，葡萄糖酸钠4.8g，pH为6.9，渗透压为295mOsmol/L。
其制备方法是
浓配；
在浓配罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的氯化钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁，葡萄糖酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后加入浓配体积的0.1％(w/V)的药用活性炭，搅拌，保温吸附15min，冷却温度到50℃，经5um钛棒脱炭循环15-20min，再经钛棒打入稀配罐。稀配罐中补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5um和0.45um滤芯循环回流20min，经0.22um滤芯过滤后灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得。
稀配；
在配制罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的氯化钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁，葡萄糖酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后补加注射用水至全量，搅拌15min，酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5um，0.45um滤芯循环回流20min后，经0.22um滤芯过滤灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得。
实施例3
一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液，包含丝裂霉素1.5g，羟喜树碱0.9g，环孢素0.8g，苯扎溴铵0.5g，氯化钠5.5g，醋酸钠三水4.0g，氯化钾0.3g，氯化镁六水0.4g，葡萄糖酸钠4.8g，pH为6.7，渗透压为295mOsmol/L。
其制备方法是
浓配；
在浓配罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的氯化钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁，葡萄糖酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后加入浓配体积的0.1％(w/V)的药用活性炭，搅拌，保温吸附15min，冷却温度到50℃，经5um钛棒脱炭循环15-20min，再经钛棒打入稀配罐。稀配罐中补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5um和0.45um滤芯循环回流20min，经0.22um滤芯过滤后灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得。
稀配；
在配制罐中加入处方量60％的注射用水，加入处方量的氯化钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁，葡萄糖酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后补加注射用水至全量，搅拌15min，酸钠，丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，苯扎溴铵；待搅拌溶解后补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5um，0.45um滤芯循环回流20min后，经0.22um滤芯过滤灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得。
冲洗液效果试验
实验方法：取取大鼠100只，体重250-300g，随机分为5组，每组20只，分别为生理盐水组、对照冲洗液组，实施例1-3冲洗液组；对照冲洗液组，所使用的冲洗液，包括氯化钠，醋酸钠三水，氯化钾，氯化镁六水，葡萄糖酸钠。将大鼠麻醉后，在腹腔进行手术，采用上述不同冲洗液进行冲洗，缝合伤口，以大鼠术后存活率、存活大鼠术后恢复期及腹腔粘连情况作为指标进行考察，考察结果见表1。
表1 冲洗效果试验表
组别 手术数(只) 存活数(只) 恢复时间(天) 粘连情况
生理盐水组 20 7 28±3 中度粘连
对照组 20 9 20±2.5 轻度粘连
实施例1实验组 20 20 14±2 无
实施例2实验组 20 20 15±2 无
实施例3实验组 20 20 15±3 无
从结果可见，本发明的实施例1-3所制备的冲洗液，手术过程中均没有出现粘连现象，其冲洗效果及防粘连效果更好，动物存活率更高，手术恢复时间大大缩短；现有的临床使用的冲洗液相比，本发明所得用于手术冲洗的电解质溶液，手术过程中也均没有出现粘连现象，其冲洗效果及防粘连效果更好，动物存活率进一步提高，手术恢复时间进一步缩短；因此，实施例1-3所得用于手术冲洗的电解质溶液具有更好的手术效果。
胃癌切口种植转移试验
2013-2016年，将实施例1所述的冲洗液，用于胃癌手术病人277例，选择同期同类型手术病人178人作为对照组，且两组病人性别、年龄、手术方式，术前胃功能等一般情况之间无明显统计学差异，随访至少1年以上，观察有无切口转移。
试验结果与讨论
具体结果见表2。
表2 不同组别切口试验结果
组别 无切口转移 有切口转移 黏液残留率 合计
实施例1组 277 0 0％ 277
对照组 166 12 28％ 178
肿瘤外科医师需要保护切口边缘及创面，清理干净手术过程中出现的黏液，因为脱落的癌细胞易在外伤性组织创面上种植生长，通常情况下手术接收需要进行辅助性的处理和治疗，采用实施例1所述的冲洗液，仅需进行冲洗，就可以清除切口周边的黏液，减少复发的可能性，并显著降低胃印戒细胞癌手术切口转移率。
伤口愈合效果评价
方法：选育5-6月龄120只大鼠，体重200-230g，雌雄各半，腹腔注射麻醉剂，背部剪毛，用简单沿标记线于脊柱两侧旁开1.5cm处剪取直径2.0cm全层皮肤至深筋膜形成圆形创伤模型。
随机分为实施例组90只，生理盐水组15只，对照组15只，共120个创面，实施例组在创面形成后即刻以对应的实施例1-3中的冲洗液缓慢滴于创伤面，而后包扎创面，每日换药，并用3ml实施例1-3的冲洗液滴于大鼠创面上，直至实验完毕。生理盐水组用生理盐水做相同处理至实验完毕；对照组用含有氯化钠，醋酸钠三水，氯化钾，氯化镁六水，葡萄糖酸钠的冲洗液做相同处理至实验完毕。
伤后1、3、7、10d换药时和15d实验结束时观察创面愈合情况，并用微分求积仪测定创面大小，大鼠伤后不同时间创面面积比较结果见表3。
表3 大鼠伤后不同时间创面面积比较(cm2)
伤后时间 0 1 3 7 10 15
实施例1组 3.16 2.91±0.48 1.76±0.42 0.79±0.36 0.18±0.05 0.01±0.01
实施例2组 3.16 2.93±0.62 2.01±0.67 0.85±0.31 0.19±0.06 0.01±0.01
实施例3组 3.16 2.96±0.64 2.14±0.51 0.9±0.23 0.34±0.17 0.01±0.01
生理盐水组 3.16 3.11±0.59 2.43±0.63 1.47±0.38 0.63±0.29 0.21±0.03
对照组 3.16 3.01±0.78 2.14±0.58 0.98±0.42 0.51±0.12 0.18±0.05
试验结果表明：实施例组与生理盐水组、对照组创面修复速度有显著性差异，大鼠伤后1d时，修复速度无明显差异，但是于第3d出现差异，而且随着时间推移，各组之间的差异显著性增大，表明实施例1-3的手术冲洗液在促进伤口愈合的效果明显优于目前临床常用的生理盐水冲洗液，优于常规手术冲洗液。
本发明的有益效果：在冲洗液中加入了丝裂霉素，羟喜树碱，环孢素，三者结合可以有效清除胃印戒细胞癌手术切口残留的黏液，对切口进行消毒除菌，降低复发率，促进切口愈合，冲洗液中还加入苯扎溴铵，增强冲洗液的杀菌效果，实现冲洗液防腐，延长冲洗液使用期限，且不会对人体产生危害；采用两种生产工艺，浓配工艺可以更加保证产品的生物安全性，采用稀配方法可节省成本，同时也可以保证生物安全性；本发明在体外转流过程中，不含钙离子，降低了体内CO2刺激引起酸性物质的产生，同时不会增加由于气腹造成血液中栓子的发生。
当然，上述说明并非是对本发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的普通技术人员，在本发明的实质范围内作出的变化、添加或替换，也应属于本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液，其特征在于，包括丝裂霉素、羟喜树碱、孢素、苯扎溴铵、氯化钠、醋酸钠三水、氯化钾、氯化镁六水和葡萄糖酸钠；
每1L冲洗液包括：
丝裂霉素0.6-1.5g；
羟喜树碱 0.9-1.2g；
环孢素 0.8-1.0g；
苯扎溴铵0.5-0.9g；
氯化钠 5.0-5.5g；
醋酸钠三水 3.5-4.0g；
氯化钾 0.3-0.4g；
氯化镁六水 0.2-0.4g；
葡萄糖酸钠 4.8-5.3g。
2.根据权利要求1所述的一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液，其特征在于，每1L冲洗液包括：
丝裂霉素1.1g；
羟喜树碱1.0g；
环孢素0.92g；
苯扎溴铵0.7g；
氯化钠 5.0-5.5g；
醋酸钠三水 3.-4.0g；
氯化钾 0.3-0.4g；
氯化镁六水 0.2-0.4g；
葡萄糖酸钠 4.8-5.3g。
3.根据权利要求2所述的一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液，其特征在于，所述冲洗液PH值为6.7-6.9，渗透压为295 mOsmol/L。
4.根据权利要求1所述的一种胃印戒细胞癌手术切口冲洗液，其特征在于，所述冲洗液的制备方法包括浓配或稀配：
浓配；
在浓配罐中加入处方量60%的注射用水，加入处方量的原药组分；待搅拌溶解后加入浓配体积的0.1%（w/V）的药用活性炭，搅拌，保温吸附15min，冷却温度到50℃，经5μm钛棒脱炭循环15-20min，再经钛棒打入稀配罐，稀配罐中补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5μm和0.45μm和滤芯循环回流20min，经0.22μm滤芯过滤后灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得；
稀配；
在配制罐中加入处方量60%的注射用水，加入处方量的原药组分；待搅拌溶解后补加注射用水至全量，搅拌15min，检测中间体合格后，将药液经5μm，0.45μm回流20min后，经0.22μm滤芯过滤灌装，经湿热灭菌121℃，15min，即得。
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