CN103768089A - 一种壳聚糖妇科抗菌洗液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种壳聚糖妇科抗菌洗液，为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整pH至4.0～6.5制得的溶液，并且壳聚糖在溶液重量百分比为0.4～0.6%，本发明还提供了壳聚糖妇科抗菌洗液的制备方法。本发明提供的壳聚糖妇科抗菌洗液通过以上抗菌、抑菌的机理，治疗白色念珠菌性、细菌性阴道病和宫颈糜烂等妇科疾病。具有抑菌消炎，止血止痛，保持创面湿润，减少组织渗出液，促进创面愈合的作用。

Description

一种壳聚糖妇科抗菌洗液及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药制备方法，具体涉及一种壳聚糖妇科抗菌洗液及其制备方法 。

背景技术

目前，妇科疾病严重威胁我国女性的身体健康，呈年轻化发展趋势。育龄妇女科疾病发病率在70%以上；女性几乎100%患过不同程度的阴道炎，5%以上因病情严重影响了正常工作和生活，我国有超过4亿女性要涉及到妇科用药。我国已婚妇女的妇科病患病率为46.10%，农村妇女患病率为48.85%，城市为41.26%。患病率高，复发率高是妇科炎症疾病的主要特点。其预防、缓解、治疗主要以药物为主，药物以其特性决定了对人体具有一定的损害性或易产生耐药性。当今市面上用于妇科炎症的药物多采用化学治疗机制，经常导致低效、不安全、容易产生耐药性的后果，如何找到一种高效、安全、不产生耐药性的物质，来预防、缓解、治疗妇科炎症，是一件迫在眉睫的事情。

发明内容

本发明所解决的技术问题在于提供一种壳聚糖妇科抗菌洗液及其制备方法，从而解决上述背景技术中的问题。

本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种壳聚糖妇科抗菌洗液，为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整pH至4.0～6.5制得的溶液，并且壳聚糖在溶液重量百分比为0.4～0.6%。

作为一种改进，所述壳聚糖在溶液重量百分比为0.5%。

一种壳聚糖妇科抗菌洗液的制备方法，包括如下步骤：

（1）取壳聚糖0.4～0.6重量份，溶于溶剂纯化水400～600重量份，开启搅拌30分钟至溶液混合均匀；

（2）将搅拌均匀后的溶液再加600～400重量份纯化水进行定容，并调整pH至4.0～6.5；

（3）使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤，滤材孔径为0.40～0.50um，得到半成品液；

（4）将半成品液进行灌装和密封。

作为一种改进，所述密封需要在灌装后48小时之内（包括48小时）进行。

灌装工序时，检查口服液灌装机的运行情况，启动机器，使用前管道用新鲜纯化水冲洗10min以上，吸入半成品溶液至管道中充满，开始灌装，检查灌装好的产品颜色，至颜色和装量符合规定时，开始正式灌装，灌装后的半成品使用洁净盘装，挂好物料标示卡，并标明品种名称、批号、操作者姓名。

密封工序时，配制好的半成品液需要立即灌封；特殊情况，必须采取有效的防污染措施，可适当延长待灌时间，但不得超过48h，必须定时检查装量及灌封质量，随时调整机器，剔出不合格品确保产品质量符合要求。

另外，半成品应进行检验，检验项目包括感官、pH值等。成品每批应进行出厂检验，检验项目包括感官、净含量、微生物指标等；试产或遇企业标准中规定的需进行型式检验情况时，应对产品的全项目进行检测，包括感官指标、理化指标、净含量、微生物指标等。

本发明壳聚糖妇科抗菌洗液采用的内包装材料为PE瓶，该瓶符合国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00122002的规定。生产过程均在10万级洁净环境下，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，生产车间应保持环境和个人卫生，每天做到空气臭氧消毒，每月地面化学消毒，工作人员每年定期健康检查。

本发明提供的壳聚糖妇科抗菌洗液外观为无色至淡黄色澄清液体。通过壳聚糖的作用，达到对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等有害菌群的生长的抑制作用。用于清热燥湿，杀虫止痒、阴肿阴痒、外阴炎、非特异性滴虫性、淋菌性及霉菌性阴道炎的治疗。也适用于产褥期、经期、人工流产、性生活前后的清洁、消毒、除味的卫生保健作用。

本发明提供的壳聚糖妇科抗菌洗液在使用时用温水稀释10~20倍（也可配合冲洗器使用）。在患处擦洗、涂敷、坐浴。其使用不受外界条件制约，使用方便。而且无不良反应和禁忌症。

本发明提供的壳聚糖妇科抗菌洗液能有效抑制细菌和真菌的生长和繁殖，与一般制剂相比，具有抑菌活性高、广谱、杀灭率高等优点。其抑菌机理主要原因有：

壳聚糖溶于酸后，成为一种阳离子型生物絮凝剂，在絮凝过程中使菌体细胞聚沉，高分子链密集于细菌菌体表面，形成一层高分子膜，影响细菌对  营养物质的吸收，阻止代谢废物的排泄，导致菌体的新陈代谢紊乱，从而起到杀菌和抑菌的作用。

低分子量壳聚糖则可以通过渗透作用穿过多孔细胞壁，尤其是革兰氏阴性菌，细胞壁较薄，交联松散，低分子量壳聚糖进入细菌内部，破坏细胞质中内含物的胶体状态，使其絮凝、变性、无法进行正常的生理活动，或者直接干扰其带负电荷的遗传物质DNA 和RNA，抑制细菌的繁殖，导致微生物的死亡。

壳聚糖的有效基团-NH³⁺可以与细菌细胞膜上的类脂-蛋白质复合物反应，使蛋白质变性，改变细胞膜的通透性或者与细菌细胞壁（尤其是革兰氏阳性菌，细胞壁较厚，结构紧密，含有丰富的磷壁酸）形成一个负电荷环境，壳聚糖损坏细胞壁的完整性或使细胞壁趋于溶解，直至细胞死亡。

当壳聚糖浓度足够高时，能够激活部分微生物本身的几丁质酶活性或使几丁质酶被过分表达，导致其对自身细胞壁几丁质的降解，从而损伤细胞壁，达到杀菌目的。

该产品主要以壳聚糖为主要原料，其来源为动物甲壳水解，经研究具有较高的抗菌、抑菌作用。且由于其来源及抗菌、抑菌的方式为物理方式，大大提高了安全性。同时，壳聚糖是非抗生素制剂，具有抑菌活性高、广谱、杀灭率高等优点，能在最大程度抗菌、抑菌的同时，不产生耐药性。

总之，本发明提供的壳聚糖妇科抗菌洗液通过以上抗菌、抑菌的机理，治疗白色念珠菌性、细菌性阴道病和宫颈糜烂等妇科疾病。具有抑菌消炎，止血止痛，保持创面湿润，减少组织渗出液，促进创面愈合的作用。

同时，壳聚糖妇科抗菌洗液属于非抗生素制剂，具有抑菌活性高、广谱、杀灭率高等优点，能在最大程度抗菌、抑菌的同时，不产生耐药性。

壳聚糖妇科抗菌洗液抗菌、抑菌作用主要通过物理方式，大大提高了的安全性。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

实施例1

一种壳聚糖妇科抗菌洗液，为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整pH至4.0制得的溶液，并且壳聚糖在溶液重量百分比为0.4%。

制备方法包括如下步骤：

（1）取壳聚糖0.4g，溶于溶剂纯化水400g，开启搅拌30分钟至溶液混合均匀；

（2）将搅拌均匀后的溶液再加600g纯化水进行定容，并调整pH至4.0；

（3）使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤，滤材孔径为0.40um，得到半成品液；

（4）将半成品液进行灌装和密封：灌装工序时，检查口服液灌装机的运行情况，启动机器，使用前管道用新鲜纯化水冲洗10min以上，吸入半成品溶液至管道中充满，开始灌装，检查灌装好的产品颜色，至颜色和装量符合规定时，开始正式灌装，灌装后的半成品使用洁净盘装，挂好物料标示卡，并标明品种名称、批号、操作者姓名。密封工序时，配制好的半成品液立即灌封，必须定时检查装量及灌封质量，随时调整机器，剔出不合格品确保产品质量符合要求。另外，半成品应进行检验，检验项目包括感官、pH值等。成品每批应进行出厂检验，检验项目包括感官、净含量、微生物指标等；试产或遇企业标准中规定的需进行型式检验情况时，应对产品的全项目进行检测，包括感官指标、理化指标、净含量、微生物指标等。本发明壳聚糖妇科抗菌洗液采用的内包装材料为PE瓶，该瓶符合国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00122002的规定。生产过程均在10万级洁净环境下，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，生产车间应保持环境和个人卫生，每天做到空气臭氧消毒，每月地面化学消毒，工作人员每年定期健康检查。

按照实施例1制备的壳聚糖妇科抗菌洗液，在使用时用温水稀释20倍，配合冲洗器使用，在患处擦洗。

患者50人，治愈48人。

其中患者孙某，患有白色念珠菌性阴道病，多种药剂治疗无效，时常复发，采用本实施例的壳聚糖妇科抗菌洗液，按照上述使用方法，8天左右好转，15天后痊愈，继续使用15天，同时讲究卫生，以后1年内没有复发。

实施例2

一种壳聚糖妇科抗菌洗液，为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整pH至5.2制得的溶液，并且壳聚糖在溶液重量百分比为0.5%。

制备方法包括如下步骤：

（1）取壳聚糖0.5g，溶于溶剂纯化水500g，开启搅拌30分钟至溶液混合均匀；

（2）将搅拌均匀后的溶液再加500g纯化水进行定容，并调整pH至5.2；

（3）使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤，滤材孔径为0.45um，得到半成品液；

（4）将半成品液进行灌装和密封：灌装工序时，检查口服液灌装机的运行情况，启动机器，使用前管道用新鲜纯化水冲洗10min以上，吸入半成品溶液至管道中充满，开始灌装，检查灌装好的产品颜色，至颜色和装量符合规定时，开始正式灌装，灌装后的半成品使用洁净盘装，挂好物料标示卡，并标明品种名称、批号、操作者姓名。密封工序时，配制好的半成品液需要立即灌封；特殊情况，必须采取有效的防污染措施，可适当延长待灌时间，但不得超过46h，必须定时检查装量及灌封质量，随时调整机器，剔出不合格品确保产品质量符合要求。另外，半成品应进行检验，检验项目包括感官、pH值等。成品每批应进行出厂检验，检验项目包括感官、净含量、微生物指标等；试产或遇企业标准中规定的需进行型式检验情况时，应对产品的全项目进行检测，包括感官指标、理化指标、净含量、微生物指标等。本发明壳聚糖妇科抗菌洗液采用的内包装材料为PE瓶，该瓶符合国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00122002的规定。生产过程均在10万级洁净环境下，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，生产车间应保持环境和个人卫生，每天做到空气臭氧消毒，每月地面化学消毒，工作人员每年定期健康检查。

按照实施例2制备的壳聚糖妇科抗菌洗液，在使用时用温水稀释15倍，在患处涂敷。

患者50人，治愈50人。

其中患者李某，患有细菌性阴道病伴发宫颈糜烂，采用本实施例的壳聚糖妇科抗菌洗液，按照上述使用方法，10天好转，15天后痊愈，继续使用15天，同时讲究卫生，以后半年内没有复发。

实施例3

一种壳聚糖妇科抗菌洗液，为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整pH至6.5制得的溶液，并且壳聚糖在溶液重量百分比为0.6%。

制备方法包括如下步骤：

（1）取壳聚糖0.6g，溶于溶剂纯化水600g，开启搅拌30分钟至溶液混合均匀；

（2）将搅拌均匀后的溶液再加400g纯化水进行定容，并调整pH至6.5；

（3）使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤，滤材孔径为0.50um，得到半成品液；

（4）将半成品液进行灌装和密封：灌装工序时，检查口服液灌装机的运行情况，启动机器，使用前管道用新鲜纯化水冲洗10min以上，吸入半成品溶液至管道中充满，开始灌装，检查灌装好的产品颜色，至颜色和装量符合规定时，开始正式灌装，灌装后的半成品使用洁净盘装，挂好物料标示卡，并标明品种名称、批号、操作者姓名。密封工序时，配制好的半成品液需要立即灌封；特殊情况，必须采取有效的防污染措施，可适当延长待灌时间，但在48小时之内（包括48小时），必须定时检查装量及灌封质量，随时调整机器，剔出不合格品确保产品质量符合要求。另外，半成品应进行检验，检验项目包括感官、pH值等。成品每批应进行出厂检验，检验项目包括感官、净含量、微生物指标等；试产或遇企业标准中规定的需进行型式检验情况时，应对产品的全项目进行检测，包括感官指标、理化指标、净含量、微生物指标等。本发明壳聚糖妇科抗菌洗液采用的内包装材料为PE瓶，该瓶符合国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00122002的规定。生产过程均在10万级洁净环境下，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，生产车间应保持环境和个人卫生，每天做到空气臭氧消毒，每月地面化学消毒，工作人员每年定期健康检查。

按照实施例3制备的壳聚糖妇科抗菌洗液，在使用时用温水稀释10倍，配合冲洗器使用，在患处坐浴。

患者50人，治愈50人。

其中患者刘某，患有宫颈糜烂，采用本实施例的壳聚糖妇科抗菌洗液，按照上述使用方法，15天好转，30天后痊愈，继续使用15天，同时讲究卫生，以后半年内没有复发。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (4)

1.一种壳聚糖妇科抗菌洗液，其特征在于：为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整pH至4.0～6.5制得的溶液，并且壳聚糖在溶液重量百分比为0.4～0.6%。

2.根据权利要求1所述的一种壳聚糖妇科抗菌洗液，其特征在于：所述壳聚糖在溶液重量百分比为0.5%。

3.制备如权利要求1或2所述的一种壳聚糖妇科抗菌洗液的方法，其特征在于：包括如下步骤：

（1）取壳聚糖0.4～0.6重量份，溶于溶剂纯化水400～600重量份，开启搅拌30分钟至溶液混合均匀；

（2）将搅拌均匀后的溶液再加600～400重量份纯化水进行定容，并调整pH至4.0～6.5；

（3）使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤，滤材孔径为0.40～0.50um，得到半成品液；

（4）将半成品液进行灌装和密封。

4.如权利要求1或2所述的一种壳聚糖妇科抗菌洗液的制备方法，其特征在于：所述密封需要在灌装后48小时之内进行。