CN110404009A - 一种抗菌凝胶制剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种抗菌凝胶制剂及其制备方法和应用,属于医药技术领域,本发明提供的抗菌凝胶制剂由如下重量份数计的原料组成:聚六亚甲基双胍0.1~1份,凝胶基质45~75份,野菊花提取物1~10份,蒲公英提取物1~10份,黄岑提取物1~10份,蛇床子提取物1~20份,苦参提取物0.1~10份,大青叶提取物1~10份,芦荟提取物1~20份。本发明的抗菌凝胶制剂抗菌抗炎性能,并且可以减少病菌的耐药性。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域,具体是涉及一种用于妇科疾病的抗菌凝胶制剂及其制备方法和应用。
背景技术
妇科抗菌凝胶是一种妇科卫生用品制剂,用于各种妇科阴道炎,包括:细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎等,具有消炎、杀菌、止痒作用。市场上的妇科抗菌凝胶品种多:如以含有甲硝唑、克霉唑类抗生素为原料生产的产品,过多使用这类药品的直接后果就是使病菌产生耐药性,破坏阴道菌群间的制约关系,导致真菌生长旺盛,治疗周期不断延长,不断增加药品剂量,疾病不能从根本上治疗。中草药提取物类抗菌凝胶,其中添加有人参、苦参、千金藤、黄柏、芦荟等的提取物。西药类的抗菌凝胶有胍类、阳离子抗菌剂类、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、苯扎氯铵等。但这些传统的抗菌凝胶,有的已经产生细菌耐药性、有的抗菌性不佳、有的抗炎性不佳,导致妇科凝胶功效低、在抗菌消炎治疗作用方面达不到预期效果。
发明内容
本发明的第一目的是提供一种抗菌消炎效果好、减少病菌耐药性的抗菌凝胶制剂。
本发明的第二目的是提供一种上述抗菌凝胶制剂的制备方法。
本发明的第三目的是提供一种上述抗菌凝胶制剂的应用。
为了实现上述的第一目的,本发明提供的抗菌凝胶制剂由如下重量份数计的原料组成:聚六亚甲基双胍0.1~1份,凝胶基质45~75份,野菊花提取物1~10份,蒲公英提取物1~10份,黄岑提取物1~10份,蛇床子提取物1~20份,苦参提取物0.1~10份,大青叶提取物1~10份,芦荟提取物1~20份。
优选地,抗菌凝胶制剂由如下重量份数计的原料组成:聚六亚甲基双胍0.2份,凝胶基质68.3份,野菊花提取物6份,蒲公英提取物5份,黄岑提取物5份,蛇床子提取物3份,苦参提取物0.5份,大青叶提取物2份,芦荟提取物10份。
进一步的方案是,凝胶基质由10份甘油、5份丙二醇、50.3份纯化水组成的溶剂和2份羟丙基甲基纤维素、1份羟乙基纤维素组成的溶质制成。
优选地,抗菌凝胶制剂由如下重量份数计的原料组成:聚六亚甲基双胍1份,凝胶基质73份,野菊花提取物10份,蒲公英提取物2份,黄岑提取物2份,蛇床子提取物1份,苦参提取物1份,大青叶提取物5份,芦荟提取物5份。
进一步的方案是,凝胶基质由10份甘油、5份丙二醇、55份纯化水组成的溶剂和2份羟丙基甲基纤维素、1份汉生胶组成的溶质制成。
优选地,抗菌凝胶制剂由如下重量份数计的原料组成:聚六亚甲基双胍0.8份,凝胶基质48.7份,野菊花提取物10份,蒲公英提取物5份,黄岑提取物5份,蛇床子提取物5份,苦参提取物0.5份,大青叶提取物5份,芦荟提取物20份。
进一步的方案是,凝胶基质由10份甘油、5份丙二醇、31.7份纯化水组成的溶剂和2份羟丙基甲基纤维素的溶质制成。
优选地,野菊花提取物由天然野菊花提取获得;蒲公英提取物由天然蒲公英提取获得;黄岑提取物由天然黄岑提取获得;蛇床子提取物由天然蛇床子提取获得;苦参提取物由天然苦参提取获得;大青叶提取物由天然大青叶提取获得。
由上述方案可见,本发明的抗菌凝胶制剂的活性成分由聚六亚甲基双胍及多种中草药提取物组成,其中,聚六亚甲基双胍为环保型高分子聚合物杀菌消毒剂,抗菌作用主要是通过溶解脂质,改变细菌细胞膜的通透性,使菌体内的代谢发生障碍而抗菌。抗菌谱较广,对革兰氏阳性和阴性菌及霉菌有效力,具有无色、无嗅、对皮肤无刺激性、无毒性、无腐蚀性的特点。
野菊花提取物由天然野菊花提取获得,天然植物来源,与表皮细胞相容性好,具有杀菌、抑菌、消炎、促进伤口愈合等作用。
蒲公英提取物由天然蒲公英提取获得,具有抗炎作用。
黄岑提取物由天然黄岑提取获得,具有显著的抗菌及抗炎作用。
蛇床子提取物由天然蛇床子提取获得,具有杀虫抗真菌作用。
苦参提取物由天然苦参提取获得,具有清热燥湿,杀虫抗菌作用。
大青叶提取物由天然大青叶提取获得,具有抗菌抗炎抗病毒作用。
上述野菊花提取物、蒲公英提取物、黄岑提取物、蛇床子提取物、苦参提取物、大青叶提取物分别为相应的天然中药与水以质量比1:5至1:10的比例混合经过24h浸泡后再经100目滤网过滤得到的汁液。上述芦荟提取物由云南万绿生物股份有限公司提供。
本发明采用聚六亚甲基双胍作为广谱抗菌剂,能够杀灭人体阴道里95%以上的病菌,采用天然中草药植物提取物复配,补充了聚六亚甲基双胍在抗炎症方面的不足,所制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,对大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌、淋球菌等致病菌杀灭率达到99.5%以上,大大提升了产品的抗菌抗炎性能。
聚六亚甲基双胍的抗菌作用机理:1、快速吸附在细菌表面;2、对吸附的细菌表面进行束缚;3、克服细菌抵制/排外机制;4、朝向细胞质膜吸附;5、低分子量细胞质成分漏出,膜附着型酶受到抑制;6、细胞质膜大量分解,大分子量成分漏出;7、细菌细胞内容物析出。
由于使用的是天然中草药植物提取物进行复配,与传统的抗菌凝胶相比,本发明的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂长期使用也能避免病菌产生耐药性。
通过采用甘油,丙二醇、羟丙基甲基纤维素作为主要的凝胶基质,可以起到保湿、润滑及凝胶调节剂的作用。
为了实现上述的第二目的,本发明提供的抗菌凝胶制剂的制备方法包括以下步骤:S1、将凝胶基质的溶剂原料混合均匀,制成凝胶基质溶剂备用;S2、向步骤S1的凝胶基质溶剂中加入凝胶基质的溶质原料,混合搅拌,加热至80℃,高速剪切10分钟,剪切速度为3000-10000rpm,制成凝胶基质备用;S3、将步骤S2配制的凝胶基质冷却至室温,加入野菊花提取物、蒲公英提取物、黄岑提取物、蛇床子提取物、苦参提取物、大青叶提取物和芦荟提取物,搅拌均匀,备用;S4、将聚六亚甲基双胍加入步骤S3中的混合物中,搅拌均匀,得到抗菌凝胶制剂;S5、将步骤S4得到的抗菌凝胶制剂灌装至凝胶管中,包装后得到抗菌凝胶制剂成品。
本发明通过聚六亚甲基双胍及多种中草药提取物复配使用,并严格控制各原料的重量配比,通过控制投料顺序及混合条件,制得本发明的抗菌凝胶制剂。根据第三方检测机构宁波出入境检验检疫局技术中心测试,快速抑菌实验数据显示,本发明制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,对大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌、淋球菌菌杀灭率≥99.5%。根据《消毒技术规范》2002版“阴道粘膜刺激强度分级”评定,本发明制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,对日本大耳兔多次阴道粘膜刺指数为2.30,刺激反应强度为极轻微刺激。
为了实现上述第三目的,本发明的抗菌凝胶制剂用于治疗和/或预防妇科疾病。
具体实施方式
本发明提供一种抗菌凝胶制剂及其制备方法,该凝胶制剂可用于妇科疾病的治疗和/或预防,这些妇科疾病包括念珠菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、混合性阴道炎、滴虫性阴道炎、淋球菌性阴道炎等。
本发明的抗菌凝胶制剂由如下重量份数计的原料组成:聚六亚甲基双胍0.1~0.5份,凝胶基质45~75份,野菊花提取物1~10份,蒲公英提取物1~10份,黄岑提取物1~10份,蛇床子提取物1~20份,苦参提取物0.1~10份,大青叶提取物1~10份,芦荟提取物1~20份。
实施例一
在本实施例中,每100g的抗菌凝胶制剂中包含:聚六亚甲基双胍0.2g,凝胶基质68.3g,野菊花提取物6g,蒲公英提取物5g,黄岑提取物5g,蛇床子提取物3g,苦参提取物0.5g,大青叶提取物2g,芦荟提取物10g。
凝胶基质包括10g甘油、5g丙二醇、50.3g纯化水、2g羟丙基甲基纤维素和1g羟乙基纤维素。
本实施例的抗菌凝胶制剂的制备方法包括以下步骤:
S11、将甘油、丙二醇、纯化水混合均匀,制成凝胶基质溶剂备用。
S12、向步骤S11的凝胶基质溶剂中加入羟丙基甲基纤维素和羟乙基纤维素,混合搅拌,加热至80℃,高速剪切10分钟,制成凝胶基质备用。其中剪切速度为3000-10000rpm,优选为5000rpm。
S13、将步骤S12配制的凝胶基质冷却至室温,加入野菊花提取物、蒲公英提取物、黄岑提取物、蛇床子提取物、苦参提取物、大青叶提取物和芦荟提取物,搅拌均匀,备用。
S14、将聚六亚甲基双胍加入步骤S13中的混合物中,搅拌均匀,得到抗菌凝胶制剂。
S15、将S14得到的抗菌凝胶制剂灌装至凝胶管中,包装后得到抗菌凝胶制剂成品。
本发明制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,经临床实验,实验人群15人,患有不同程度的阴道炎,采用发明制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,每天使用一只,三天后,炎症明显好转,15天后,炎症彻底消失。
实施例二
在本实施例中,每100g的抗菌凝胶制剂中包含:聚六亚甲基双胍1g,凝胶基质73g,野菊花提取物10g,蒲公英提取物2g,黄岑提取物2g,蛇床子提取物1g,苦参提取物1g,大青叶提取物5g,芦荟提取物5g。
凝胶基质包括10g甘油、5g丙二醇、55g纯化水、2g羟丙基甲基纤维素和1g汉生胶。
本实施例的抗菌凝胶制剂的制备方法包括以下步骤:
S21、将甘油、丙二醇、纯化水混合均匀,制成凝胶基质溶剂备用。
S22、向步骤S21的凝胶基质溶剂中加入羟丙基甲基纤维素和汉生胶,混合搅拌,加热至80℃,高速剪切10分钟,制成凝胶基质备用。其中剪切速度为3000-10000rpm,优选为5000rpm。
S23、将步骤S22配制的凝胶基质冷却至室温,加入野菊花提取物、蒲公英提取物、黄岑提取物、蛇床子提取物、苦参提取物、大青叶提取物和芦荟提取物,搅拌均匀,备用。
S24、将聚六亚甲基双胍加入步骤S23中的混合物中,搅拌均匀,得到抗菌凝胶制剂。
S25、将S24得到的抗菌凝胶制剂灌装至凝胶管中,包装后得到抗菌凝胶制剂成品。
本发明制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,经临床实验,实验人群18人,患有不同程度的阴道炎,采用发明制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,每天使用一只,15天后,炎症消失。其中有两位患者为阴道炎炎症并伴随分泌物增生,使用本发明制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,15天后,炎症消失,增生物消失。
实施例三
在本实施例中,每100g的抗菌凝胶制剂中包含:聚六亚甲基双胍0.8g,凝胶基质48.7g,野菊花提取物10g,蒲公英提取物5g,黄岑提取物5g,蛇床子提取物5g,苦参提取物0.5g,大青叶提取物5g,芦荟提取物20g。
凝胶基质包括10g甘油、5g丙二醇、31.7g纯化水、2g羟丙基甲基纤维素。
本实施例的抗菌凝胶制剂的制备方法包括以下步骤:
S31、将甘油、丙二醇、纯化水混合均匀,制成凝胶基质溶剂备用。
S32、向步骤S31的凝胶基质溶剂中加入羟丙基甲基纤维素,混合搅拌,加热至80℃,高速剪切10分钟,制成凝胶基质备用。其中剪切速度为3000-10000rpm,优选为5000rpm。
S33、将步骤S32配制的凝胶基质冷却至室温,加入野菊花提取物、蒲公英提取物、黄岑提取物、蛇床子提取物、苦参提取物、大青叶提取物和芦荟提取物,搅拌均匀,备用。
S34、将聚六亚甲基双胍加入步骤S33中的混合物中,搅拌均匀,得到抗菌凝胶制剂。
S35、将S34得到的抗菌凝胶制剂灌装至凝胶管中,包装后得到抗菌凝胶制剂成品。
本发明制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,经临床实验,实验人群12人,患有不同程度的阴道炎,其中5人为霉菌性阴道炎,3人滴虫性阴道炎,4人为感染性细菌阴道炎,采用本发明制得的含有聚六亚甲基双胍及中草药提取物抗菌凝胶制剂,每天使用一只,15天后,炎症彻底消失。
最后需要强调的是,以上所述仅为本发明的优选实施例,并不用于限制本发明,对于本领域的技术人员来说,本发明可以有各种变化和更改,凡在本发明的精神和原则之内,所做的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种抗菌凝胶制剂,其特征在于:
由如下重量份数计的原料组成:
2.根据权利要求1所述的抗菌凝胶制剂,其特征在于:
由如下重量份数计的原料组成:
3.根据权利要求2所述的抗菌凝胶制剂,其特征在于:
所述凝胶基质由10份甘油、5份丙二醇、50.3份纯化水组成的溶剂和2份羟丙基甲基纤维素、1份羟乙基纤维素组成的溶质制成。
4.根据权利要求1所述的抗菌凝胶制剂,其特征在于:
由如下重量份数计的原料组成:
5.根据权利要求4所述的抗菌凝胶制剂,其特征在于:
所述凝胶基质由10份甘油、5份丙二醇、55份纯化水组成的溶剂和2份羟丙基甲基纤维素、1份汉生胶组成的溶质制成。
6.根据权利要求1所述的抗菌凝胶制剂,其特征在于:
由如下重量份数计的原料组成:
7.根据权利要求6所述的抗菌凝胶制剂,其特征在于:
所述凝胶基质由10份甘油、5份丙二醇、31.7份纯化水组成的溶剂和2份羟丙基甲基纤维素的溶质制成。
8.根据权利要求1至7任一项所述的抗菌凝胶制剂,其特征在于:
所述野菊花提取物由天然野菊花提取获得;
所述蒲公英提取物由天然蒲公英提取获得;
所述黄岑提取物由天然黄岑提取获得;
所述蛇床子提取物由天然蛇床子提取获得;
所述苦参提取物由天然苦参提取获得;
所述大青叶提取物由天然大青叶提取获得。
9.如权利要求1至8任一项所述的抗菌凝胶制剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
S1、将所述凝胶基质的溶剂原料混合均匀,制成凝胶基质溶剂备用;
S2、向步骤S1的所述凝胶基质溶剂中加入所述凝胶基质的溶质原料,混合搅拌,加热至80℃,高速剪切10分钟,剪切速度为3000-10000rpm,制成凝胶基质备用;
S3、将步骤S2配制的所述凝胶基质冷却至室温,加入所述野菊花提取物、所述蒲公英提取物、所述黄岑提取物、所述蛇床子提取物、所述苦参提取物、所述大青叶提取物和所述芦荟提取物,搅拌均匀,备用;
S4、将所述聚六亚甲基双胍加入步骤S3中的混合物中,搅拌均匀,得到所述抗菌凝胶制剂;
S5、将步骤S4得到的所述抗菌凝胶制剂灌装至凝胶管中,包装后得到抗菌凝胶制剂成品。
10.一种如权利要求1至8任一项所述的抗菌凝胶制剂在治疗和/或预防妇科疾病中的应用。
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