CN105560891A - 一种含有冰片的中药滴眼剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有冰片的中药滴眼剂，包括菊花10份~20份；金银花8份~12份；桑叶5份~10份；夏枯草8份~10份；冰片1份~3份；决明子10份~15份；昆布5份~10份；桑枝5份~10份；石斛5份~10份。此外本发明还公开了上述滴眼剂的制备方法：将中药组分加入水中煮沸，得到一次滤液和药渣；将药渣煮沸后加入冰片；合并一次滤液和二次滤液得到合并滤液；将合并滤液浓缩后冷却，再加入乙醇浸提；在浸提液中加入水后调节渗透压和pH值，灭菌包装得到滴眼剂。本发明的中药滴眼剂对结膜炎和眼睛疲劳综合征有良好的治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂，具体涉及到一种含有冰片的中药滴眼剂及其制备方法。
背景技术
急性结膜炎是眼科常见病，多发病，其主要特征为起病急、发病快，结膜充血及粘液性脓性分泌物，眼有痒感，异物感，烧灼感。在目前的中药治疗急性角膜炎方法中，所用的多用中成药，而且常为内服药，起效快，但易复发；外用中药滴眼剂很少，疗效不理想，患者多有不适感。
急性结膜炎俗称红眼病，相当于西医的急性卡他性结膜炎；由病毒或细菌感染引发，多发于春秋两季；表现为流泪、疼痛、灼热、刺痒或严重异物感、起病急、传染性强、传播速度快。如急性细菌性结膜炎的发病原因是由于肺炎双球菌科韦氏杆菌、流行性感冒杆菌和溶血性金黄色葡萄菌等直接侵入感染结膜所致。部分患者为细菌性结膜炎或病毒性结膜炎，也有部分患者为细菌和病毒混合感染，健康的眼结膜囊内存有大量正常菌群，但机体防御功能受到破坏时，就可能引发细菌感染，出现结膜充血，脓性分泌物增多等症状。
冰片，又称龙脑或2-莰醇，名称为：1,7,7-三甲基-二环[2.2.1]庚-2-醇，分子式C10H18O。冰片在高浓度(0.5-1％)下才对葡萄球菌、链球菌，肺炎双球菌、大肠杆菌等有抑制作用。冰片可以抑制金黄色葡萄球菌、已型溶菌型链球菌等5种常见菌，所以冰片对厌氧菌对急性结膜炎有明显疗效，对部分致病性皮肤真菌亦有明显抑制作用。此外，0.5％冰片可抑菌，有温和的防腐作用。目前临床上冰片主要与其他中药配伍使用，如冰片配伍黄柏外用，能性热泻火、解毒消肿、燥湿敛疮、止痛止痒；冰片配伍天南星可以醒脑通窍、祛风开闭。在已有的中药滴眼剂中，有少量中加入了冰片，但是，冰片的含量特别少，起到的主要作用也只是做清凉剂。此外，现有公开的中药滴眼剂对于红眼病有一定的疗效，而且为了采用了较多的组分进行配方。例如已经公开的中国专利文献CN104524068A，名称为“一种治疗红眼病的中药滴眼液及制备方法”的发明专利中，公开了采用：榕须、金丝桃、密蒙花、摇钱树、夏枯草、泽兰、金莲花、景天、金星草、马桑根、槐角、决明子、半夏、望江南、望江南和胖大海16中原药材；过多的处方并没有明显增加治疗效果；而且对其他眼科疾病例如缓解视觉疲劳或者眼睛瘙痒等并无治疗效果。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药滴眼剂及其制备方法，该中药滴眼剂含有冰片和多种有效成分，能够有效的治疗结膜炎，并且可以用于治疗视疲劳综合症。
为达上述目的，本发明的一个实施例中提供了一种含有冰片的中药滴眼剂，包括以下按照重量计的中药组份制备成滴眼剂：
菊花10份～20份；金银花8份～12份；桑叶5份～10份；
夏枯草8份～10份；冰片1份～3份；决明子10份～15份；
昆布5份～10份；桑枝5份～10份；石斛5份～10份。
优选的，中药滴眼剂包括以下按照重量计的中药组份制备成滴眼剂：
菊花10份～15份；金银花10份～12份；桑叶8份～10份；
夏枯草8份～10份；冰片2份～3份；决明子12份～14份；
昆布6份～8份；桑枝5份～8份；石斛6份～10份。
优选的，中药滴眼剂包括以下按照重量计的中药组份制备成滴眼剂：
菊花15份；金银花10份；桑叶8份；
夏枯草8份；冰片2份；决明子12份；
昆布6份；桑枝5份；石斛9份。
优选的，中药滴眼剂包括以下按照重量计的中药组份制备成滴眼剂：
菊花12份；金银花12份；桑叶9份；
夏枯草9份；冰片3份；决明子10份；
昆布8份；桑枝8份；石斛5份。
本发明的药物组合物药性如下：
菊花：有疏风清热、明目解毒的功效，能治疗目赤、烦热、肿毒等症。现代药理学研究表明，菊花的主要成分为挥发油、黄酮类及氨基酸、微量元素等，具有降低血压、抗菌、抗病毒、抗炎、抗衰老等多种生理活性。
桑叶：清肝明目，用于肝热目赤肿痛以及视物昏花等。能清肝热以明目，并疏散风热，治疗肝火上炎所致头昏目痛，目赤肿痛；风热目赤涩痛，畏光流泪；视物昏花等。
金银花：清热解毒，现代研究证明，金银花含有绿原酸木犀草素苷等药理活性成分,对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等多种致病菌有较强的抑制力对,其中绿原酸具有广谱的抗病毒、抗细菌作用。
夏枯草：清热解毒，清肝、散结、利尿，夏枯草与决明子菊花配伍有增加清肝明目的作用
决明子：明目，用于目赤肿痛、羞明多泪、青盲内障等症。缓解目赤肿痛，羞明多泪等症，系肝火上扰，或风热等症。而且决明子还可以.防止青盲内障，青盲内障多由肝肾不足所引起。
昆布：气腥，味咸。归肝、胃、肾经。有软坚散结，消痰，利水之功能。用于目赤目障、瘿瘤、瘰疬、痰饮水肿。
桑枝：味苦、微辛，性平。归肝、肺经；清热祛湿通络。用于风热湿痹，目赤上炎。
石斛：性味甘淡微咸，寒，归胃、肾，肺经。益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。
本发明的另一个实施例中公开了制备中药滴眼剂的方法，包括以下步骤：
(1)将除冰片外的其余中药组分加入水中文火煮沸，过滤得到一次滤液和药渣；
(2)将药渣加入水中文火煮沸后加入冰片，冰片溶解后过滤得到二次滤液；合并一次滤液和二次滤液得到合并滤液；
(3)将合并滤液浓缩后冷却，再加入乙醇浸提，浸提完成后过滤得到浸提液；
(4)在浸提液中加入水后调节渗透压和pH值，灭菌包装得到滴眼剂。
优选的，步骤(4)中使用0.8％～1.2％的氯化钠溶液调节渗透压；使用磷酸盐缓冲剂或硼酸盐缓冲液调节pH值。
优选的，步骤(4)的滴眼剂中加入抑菌剂硝酸苯汞或者醋酸苯汞。
优选的，滴眼剂中含有粘度调节剂，所述粘度调节剂的质量分数为0.05％～9％；粘度调节剂为玻璃酸钠。
综上所述，本发明具有以下优点：
本发明的滴眼剂采用纯天然的中药材经过深加工制成，能够有效缓解眼疲劳，经常使用也不会使眼睛产生依赖症。同时具有清热泻火，解痉去翳，养肝明目的作用，用于缓解眼部视觉疲劳及眼疲劳引起的结膜充血、眼痒等症状，原料廉价易得，效果安全可靠。
夏枯草与决明子和菊花配伍，增加了夏枯草的善泻肝火以明目作用，对治疗急性结膜炎和眼睛充血等眼病有着明显的作用。
本发明将冰片与上述中药材混合制备滴眼剂，具有良好的普遍性和实用性，冰片所具有的清凉感在一定程度上可以减轻其他有效中药成分带来的不适感。其次冰片在临床上用于制备口服和注射类药物时，通常会有刺激胃肠道，使中枢神经系统兴奋的副作用，但将冰片制成滴眼剂可以排除以上不良反应。
具体实施方式
实施例1
处方：
菊花12份；金银花8份；桑叶6份；
夏枯草9份；冰片1；决明子13份；
昆布6份；桑枝7份；石斛8份。
实施例2
处方：
菊花12份；金银花11份；桑叶9份；
夏枯草8份；冰片2；决明子13份；
昆布7份；桑枝5份；石斛9份。
实施例3
处方：
菊花15份；金银花10份；桑叶8份；
夏枯草8份；冰片2份；决明子12份；
昆布6份；桑枝5份；石斛9份。
实施例4
处方：
菊花12份；金银花12份；桑叶9份；
夏枯草9份；冰片3份；决明子10份；
昆布8份；桑枝8份；石斛5份。
实施例1～实施例4滴眼剂的制备方法：
(1)将处方量的菊花、金银花、桑叶、夏枯草、决明子、昆布、桑枝和石斛加蒸馏水5000ml文火煮沸1h，过滤分离得到一次滤液和药渣；
(2)药渣再加入水5000ml文火煮沸1h后加入冰片使其溶解，溶解后过滤得到二次滤液，并将两次滤液合并得到合并滤液；
(3)将合并滤液加热浓缩至100ml，冷却后加入300ml95％乙醇混匀，放置24h后使用滤纸过滤得到浸提液；
(4)回收浸提液中的乙醇，再加入注射用水至1000ml得到药液；然后在药液中加入渗透压调节剂氯化钠，氯化钠的加入量为药液重量的0.8％～1.2％，使其与人体组织液渗透压保持一致，并加入pH调节剂调节磷酸盐缓冲剂pH值至6.5～7.6。
(5)pH值调节完毕后加入粘度调节剂玻璃酸钠至含量为0.5％，加入抑菌剂硝酸汞后使用0.45um的微孔滤膜过滤，并使用100摄氏度的流通蒸汽灭菌30分钟，再无菌灌装于干塑料眼药水瓶中，每只5ml。
实施例5
处方：
菊花12份；金银花12份；桑叶9份；
夏枯草9份；冰片3份；决明子10份；
昆布8份；石斛5份。
实施例6
处方：
菊花12份；金银花12份；桑叶9份；
夏枯草9份；冰片3份；决明子10份；
桑枝8份；石斛5份。
实施例7
处方：
菊花12份；金银花12份；桑叶9份；
夏枯草9份；冰片3份；决明子10份；
昆布8份；桑枝8份。
实施例8
处方：
菊花12份；金银花12份；桑叶9份；
夏枯草9份；决明子10份；
昆布8份；桑枝8份；石斛5份。
实施例9
处方：
菊花12份；金银花12份；桑叶9份；
夏枯草9份；冰片3份；决明子10份；
昆布8份；桑枝8份；石斛5份；
白薇5份；巴戟天3份；紫苏叶5份。
实施例10
处方：
菊花11份；金银花15份；桑叶12份；
夏枯草12份；冰片2份；决明子9份；
昆布8份；桑枝8份；石斛5份。
实施例5～实施例10的中药组合物的制备方法：
(1)将除冰片外的其余中药材加蒸馏水5000ml文火煮沸1h，过滤分离得到一次滤液和药渣；
(2)药渣再加入水5000ml文火煮沸1h后加入冰片使其溶解，溶解后过滤得到二次滤液，并将两次滤液合并得到合并滤液；
(3)将合并滤液加热浓缩至100ml，冷却后加入300ml95％乙醇混匀，放置24h后使用滤纸过滤得到浸提液；
(4)回收浸提液中的乙醇，再加入注射用水至1000ml得到药液；然后在药液中加入渗透压调节剂氯化钠，氯化钠的加入量为药液重量的1％，使其与人体组织液渗透压保持一致，并加入pH调节剂调节磷酸盐缓冲剂pH值至7。
(5)pH值调节完毕后加入粘度调节剂玻璃酸钠至含量为1％，加入抑菌剂硝酸汞后使用0.45um的微孔滤膜过滤，并使用100摄氏度的流通蒸汽灭菌30分钟，再无菌灌装于干塑料眼药水瓶中，每只5ml。
临床资料1：
1、病例选择：
选择确诊红眼病患者1000例临床观察，病人随机分成10组，治疗组100例，男性500例，女性500例，年龄10岁～50岁，平均年龄25岁，病程1个月～5个月，平均2个月。其中1～10组为治疗组。
2、药物选择：
治疗组患者滴用本发明药物，滴眼，一次1～2滴，一日4～5次，10天为1个疗程，轻者1～2个疗程，重者3～6个疗程。
3、疗效标准：
痊愈:症状体征全部消失；
有效:主要症状体征基本消失；
无效:各方面症状体征无明显改善。
4、治疗效果：
表1：实施例1～实施例10的滴眼液对结膜炎患者的治疗情况
| 痊愈％ | 有效％ | 无效％ | |
| 实施例1 | 80 | 13 | 7 |
| 实施例2 | 78 | 16 | 6 |
| 实施例3 | 82 | 12 | 6 |
| 实施例4 | 81 | 12 | 7 |
| 实施例5 | 76 | 16 | 8 |
| 实施例6 | 78 | 10 | 12 |
| 实施例7 | 81 | 6 | 13 |
| 实施例8 | 79 | 14 | 7 |
| 实施例9 | 88 | 8 | 4 |
| 实施例10 | 81 | 13 | 6 |
临床资料2：
1、病例选择：
眼睛疲劳综合征的患者主要临床表现为眼酸、眼胀、眼痛、充血、视物不能持久、而且会伴随眩晕耳鸣、恶心欲呕的症状。
选择确诊眼睛疲劳综合征患者1000例临床观察，病人随机分成10组，治疗组100例，男性500例，女性500例，年龄30岁～50岁，平均年龄35岁，病程2个月～10个月，平均5个月。
2、药物选择：
治疗组患者滴用本发明药物，滴眼，一次1～2滴，一日4～5次，10天为1个疗程，轻者1～2个疗程，重者3～6个疗程。
3、疗效标准：
痊愈:症状体征全部消失；
有效:主要症状体征基本消失；
无效:各方面症状体征无明显改善。
4、治疗效果：
表2：实施例1～实施例10的滴眼液对眼睛疲劳综合征的治疗情况
| 痊愈％ | 有效％ | 无效％ | |
| 实施例1 | 82 | 12 | 6 |
| 实施例2 | 82 | 13 | 5 |
| 实施例3 | 81 | 15 | 4 |
| 实施例4 | 79 | 13 | 8 |
| 实施例5 | 80 | 8 | 12 |
| 实施例6 | 80 | 13 | 7 |
| 实施例7 | 82 | 14 | 4 |
| 实施例8 | 78 | 12 | 10 |
| 实施例9 | 86 | 12 | 2 |
| 实施例10 | 82 | 11 | 7 |
本发明的滴眼液每天滴2-3次，每次滴1-2滴。根据临床经验，使用本品后，大部分使用者的眼疲劳症状得到了缓解，能够有效防止眼疲劳的功效，总有效率达95％以上。而且经常使用不会产生依赖，比如说使用者某段时间用眼较为频繁，经常使用本品，等到用眼较少时，停用本品，没有任何的眼部不适症状。
由上述治疗结果可以得知，本发明的中药滴眼剂对结膜炎具有93％以上的有效治疗率，治愈率达到80％以上，具有良好的治疗效果，而且副作用小。同时在实施例9的滴眼剂有效率高，说明实施例9的组分也具有良好的治疗效果。
上述实施方式旨在举例说明本发明可为本领域专业技术人员实现或使用，对上述实施方式进行修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，故本发明包括但不限于上述实施方式，任何符合本权利要求书或说明书描述，符合与本文所公开的原理和新颖性、创造性特点的方法、工艺、产品，均落入本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种含有冰片的中药滴眼剂，包括以下按照重量计的中药组份制备成滴眼剂：
菊花10份～20份；金银花8份～12份；桑叶5份～10份；
夏枯草8份～10份；冰片1份～3份；决明子10份～15份；
昆布5份～10份；桑枝5份～10份；石斛5份～10份。
2.如权利要求1所述的中药滴眼剂，其特征在于：包括以下按照重量计的中药组份制备成滴眼剂：
菊花10份～15份；金银花10份～12份；桑叶8份～10份；
夏枯草8份～10份；冰片2份～3份；决明子12份～14份；
昆布6份～8份；桑枝5份～8份；石斛6份～10份。
3.如权利要求1所述的中药滴眼剂，其特征在于：包括以下按照重量计的中药组份制备成滴眼剂：
菊花15份；金银花10份；桑叶8份；
夏枯草8份；冰片2份；决明子12份；
昆布6份；桑枝5份；石斛9份。
4.如权利要求1所述的中药滴眼剂，其特征在于：包括以下按照重量计的中药组份制备成滴眼剂：
菊花12份；金银花12份；桑叶9份；
夏枯草9份；冰片3份；决明子10份；
昆布8份；桑枝8份；石斛5份。
5.制备权利要求1～4中任一所述中药滴眼剂的方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将除冰片外的其余中药组分加入水中文火煮沸，过滤得到一次滤液和药渣；
(2)将药渣加入水中文火煮沸后加入冰片，冰片溶解后过滤得到二次滤液；合并一次滤液和二次滤液得到合并滤液；
(3)将合并滤液浓缩后冷却，再加入乙醇浸提，浸提完成后过滤得到浸提液；
(4)在浸提液中加入水后调节渗透压和pH值，灭菌包装得到滴眼剂。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中使用0.8％～1.2％的氯化钠溶液调节渗透压。
7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中使用磷酸盐缓冲剂或硼酸盐缓冲液调节pH值。
8.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)的滴眼剂中加入抑菌剂硝酸苯汞或者醋酸苯汞。
9.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述滴眼剂中含有粘度调节剂，所述粘度调节剂的质量分数为0.05％～9％。
10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于：所述粘度调节剂为玻璃酸钠。
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