CN1823813A - 一种女性阴道护理治疗组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种女性阴道护理治疗组合物，包含有重量百分比含量为0.1％～99％的壳聚糖或其阳离子型衍生物。本发明还公开了该组合物的制备方法。本发明的女性阴道护理治疗组合物，具有良好的生物相容性，对伤口无毒、无刺激、无免疫原性、无致畸，具有高效广谱长效的阳离子抗菌特性，能促进细胞及胞外基质生长、显著加速溃疡愈合，快速止血、镇痛、控制组织渗出液；无耐药性，不影响阴道乳酸杆菌等有益菌群，能有效维护阴道内正常微生态环境，以彻底治愈妇科炎症。并且，本发明的女性阴道护理治疗组合物对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白假丝酵母菌等有害菌在接触60分钟后的杀灭率达到98％以上。
Description
技术领域
本发明涉及一种女性卫生护理治疗用品及其制备方法，特别是涉及一种女性阴道的护理治疗用品以及这种用品的制备方法。
背景技术
据《中国妇女报》报道，成年女性越来越受到妇科疾病的困扰，其中宫颈炎、宫颈糜烂、细菌性阴道炎、念珠菌阴道炎、支原体、衣原体、淋球菌感染等在育龄妇女中发病率高达69％。
研究发现生殖道感染的危险因素包括气候条件和性乱等问题，而使用宫内节育器是细菌性阴道病的危险因素，近3个月有新性伴、有人流史、未婚、年龄小于25岁和不使用避孕套是宫颈感染的危险因素。
目前妇科炎症治疗主要使用抗菌素，如头孢类头孢噻肟钠、头孢曲松，喹诺酮类氧氟沙星、环丙沙星，大环内酯类罗红霉素，硝咪唑类甲硝唑、替硝唑，抗真菌药酮康唑等。近年来，由于抗菌素的滥用，出现了严重的病原菌耐药性问题，临床疗效越来越差，阴道疾病往往久治不愈、反复发作。另据不完全统计，我国每年超过8万人死于滥用抗菌素，因此，滥用抗菌素引起国家药品食品监督管理局高度重视，已出台了一系列政策来解决这一问题，其中包括从2004年7月1日起，购买抗菌素必须凭执业医师处方。
此外，由深圳市计划生育科学研究所为主所做的一项调查研究发现，不正确清洁阴部也是导致生殖道感染的重要因素。妇女滥用阴道清洗液的现象比较严重，频繁使用中药洗剂和高锰酸钾洗外阴，还可使外阴皮肤的抗病能力下降，并可使皮肤油脂减少，皮肤过干，引起外阴瘙痒症。
因此，寻找一种既非抗生素又非化学杀菌剂的安全抗菌阴道护理治疗产品是解决以上问题的唯一出路。
发明内容
本发明的目的就是为了解决以上问题，提供一种安全有效的、能够杀灭阴道内各种致病菌的女性阴道护理治疗产品，以及该产品的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：
本发明公开了一种女性阴道护理治疗组合物，包含有重量百分比含量为0.1％～99％的壳聚糖或其阳离子型衍生物。
所述壳聚糖是指脱乙酰度为60％～99％，分子量为1万～250万的壳聚糖。
所述壳聚糖的阳离子型衍生物是指壳聚糖经过化学改性而得到的保留着壳聚糖的氨基或赋予了新的季铵盐基团的衍生物，所述壳聚糖的阳离子型衍生物包括碳6位低取代羧甲基壳聚糖、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖季铵盐衍生物等。
优选的，所述护理治疗组合物包含有重量百分比含量为1％～20％的壳聚糖或其阳离子型衍生物。
所述组合物还包含有保湿增塑剂，所述保湿增塑剂与壳聚糖或壳聚糖阳离子型衍生物的重量比为0.1～10∶1，所述保湿增塑剂包括甘油、季戊四醇等。
在本发明的优选实施方案中，所述护理治疗组合物由溶解于稀酸溶液中形成的壳聚糖溶液所组成，所述稀酸溶液包括重量百分比浓度为0.1％～2％的盐酸或乙酸水溶液；或者所述组合物由溶解于水中的壳聚糖的阳离子型衍生物溶液所组成。上述溶液经烘干至不同程度，即可得到以溶胶形式存在的阴道护理治疗组合物，其中固形物壳聚糖或其阳离子型衍生物含量明显高于以溶液形式存在的组合物。
在本发明的另一类优选的实施方案中，所述护理治疗组合物由溶解于稀酸溶液中形成的壳聚糖溶液以及添加的保湿增塑剂所组成，所述稀酸溶液包括重量百分比浓度为0.1％～2％的盐酸或乙酸水溶液；或者所述组合物由溶解于水中的壳聚糖阳离子型衍生物溶液以及添加的保湿增塑剂所组成。上述两种混合溶液经烘干至不同程度，即可得到以溶胶形式存在的阴道护理治疗组合物，其中固形物壳聚糖或其阳离子型衍生物含量明显高于以溶液形式存在的组合物。
本发明还公开了上述女性阴道护理治疗组合物的制备方法，所述方法包括：将壳聚糖溶于稀酸溶液中，形成重量百分比浓度为0.1％～4％的壳聚糖溶液，对于壳聚糖重量百分比含量高于4％的组合物，进一步采用将此壳聚糖溶液烘干至不同程度的方法从而得到溶胶形态组合物，所述稀酸溶液包括重量百分比浓度为0.1％～2％的盐酸或乙酸的水溶液；或者
将壳聚糖的阳离子型衍生物直接溶解于水中形成重量百分比浓度为0.1％～4％的溶液，对于壳聚糖阳离子型衍生物重量百分比含量高于4％的组合物，进一步采用将此溶液烘干至不同程度的方法从而得到溶胶形态组合物。
进一步的，所述方法包括，将壳聚糖溶于重量百分比浓度为0.1％～2％的盐酸或乙酸的水溶液中，并在其中添加保湿增塑剂，形成壳聚糖的重量百分比浓度为0.1％～4％的组合物，将此组合物烘干至不同程度，可得到壳聚糖重量百分比含量高于4％的其他各种组合物，所添加的保湿增塑剂与壳聚糖的重量比为0.1～10∶1，或者
将壳聚糖的阳离子型衍生物直接溶解于水中，并在其中添加保湿增塑剂，形成壳聚糖阳离子型衍生物的重量百分比浓度为0.1％～4％的组合物，将此组合物烘干至不同程度，可得到壳聚糖阳离子型衍生物重量百分比含量高于4％的其他各种组合物，所添加的保湿增塑剂与壳聚糖阳离子型衍生物的重量比为0.1～10∶1。
所述保湿增塑剂包括甘油、季戊四醇等。
由于采用了以上的方案，使本发明具备的有益效果在于：
本发明的女性阴道护理治疗组合物，其中的壳聚糖是由天然生物高分子甲壳素经脱乙酰反应而得到的氨基多糖，壳聚糖及其阳离子型衍生物与阴道粘膜中的粘多糖类物质分子结构相近，可溶于稀酸性或中性水成粘性液体，此粘性液体也可经烘干浓缩后成溶胶，这些液体和溶胶具有良好的生物相容性，对伤口无毒、无刺激、无免疫原性、无致畸，并具有高效广谱长效的阳离子抗菌特性，能促进细胞及胞外基质生长、显著加速溃疡愈合，快速止血、镇痛、控制组织渗出液。此外，它们基本无耐药性，不影响阴道乳酸杆菌等有益菌群，能有效维护阴道内正常微生态环境，以彻底治愈妇科炎症。壳聚糖及其阳离子型衍生物可在女性阴道内形成仿生粘膜，是理想的阴道护理治疗产品的活性材料。并且，通过多种方法进行检测的结果表明，本发明的女性阴道护理治疗组合物对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白假丝酵母菌等有害菌在接触60分钟后的杀灭率均达到98％以上，且大部分甚至达到99.9％以上。
具体实施方式
本发明所用的壳聚糖是甲壳素经脱乙酰反应而得的产物，根据甲壳素来源的不同(虾壳、蟹壳或鱿鱼软骨等)以及脱乙酰方法的不同，其脱乙酰度从60％至99％不等，分子量从1万至250万不等。壳聚糖不溶于中性水溶液，但溶于稀乙酸、稀盐酸等的水溶液。
壳聚糖的阳离子型衍生物主要是指壳聚糖经化学改性而得的衍生物，仍然保留着壳聚糖的氨基或赋予新的季铵盐基团，但可溶于中性水溶液，如深圳市阳光之路生物材料科技有限公司生产的碳6位低取代羧甲基壳聚糖(以氯乙酸在碱性条件下直接与甲壳素反应得到)、壳聚糖盐酸盐(壳聚糖溶于稀盐酸水溶液，再用乙醇沉淀得到)、壳聚糖季铵盐衍生物(以环氧丙基三甲基氯化铵在中性溶液中直接与壳聚糖反应得到)等。
本发明组合物的制备方法简单，主要是将壳聚糖溶于重量百分比浓度为0.1％至2％的盐酸或乙酸的水溶液中，壳聚糖的重量百分比浓度为0.1％至4％；或将壳聚糖的阳离子型衍生物直接溶于纯净水中形成重量百分比浓度为0.1％至4％的溶液。可视情况添加甘油、季戊四醇等安全无毒的保湿增塑剂，这些保湿增塑剂添加量从壳聚糖或其阳离子型衍生物重量的0.1倍到10倍不等。通过烘干浓缩的方法可提高固形物(指壳聚糖或其阳离子型衍生物)的含量，一般直接溶解配制的固形物重量百分比含量较低的溶液状产品主要用于外阴清洁护理，通过烘干浓缩得到的固形物重量百分比含量较高的溶胶状产品则置于推入器中推入阴道护理及治疗各种妇科疾病。
下面通过具体的实施例对本发明作进一步详细的描述。
实施例1
取脱乙酰度约为90％、分子量约10万的蟹壳壳聚糖1克，溶于100毫升、重量百分比浓度为0.5％的乙酸溶液中，形成溶液状女性阴道护理治疗产品，主要用于外阴清洁护理。
实施例2
取脱乙酰度约为70％、分子量约200万的鱿鱼软骨壳聚糖1克，溶于100毫升、重量百分比浓度为0.5％的乙酸溶液中，形成溶液状女性阴道护理治疗产品，主要用于外阴清洁护理。
将上述得到的女性阴道护理治疗产品，参照GB15979-2002《附录C-产品抑菌和杀菌性能与稳定性测试方法》，中华人民共和国卫生部2002年《消毒技术规范—抑菌试验》中的奎因试验方法进行抗菌检测，结果见下表。
| 作用时间 | 供试微生物菌株 | “0小时”接触的细菌含量(cfu/cm2) | 接触一定时间后测试样品上细菌含量(cfu/cm2) | 抗菌率(％) |
| 10min | 大肠埃希氏菌(Escherichia coli) | 2.8×105 | 40 | 99.99 |
| 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) | 9.7×104 | 1.6×103 | 98.35 | |
| 30min | 大肠埃希氏菌(Escherichia coli) | 2.8×105 | ＜2 | ＞99.99 |
| 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) | 9.7×104 | 200 | 99.79 | |
| 60min | 大肠埃希氏菌(Escherichia coli) | 2.8×105 | ＜2 | ＞99.99 |
| 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) | 9.7×104 | 8 | 99.99 |
实施例3
取脱乙酰度约为90％、取代度约为10％、分子量约20万的碳6位低取代羧甲基壳聚糖2克，溶于98克纯净水中，并加入2.5克甘油，溶解后溶液烘干至固形物重量百分比含量为19％，得到溶胶状女性阴道护理治疗产品，取2克此溶胶，置于一次性使用的阴道推入器内，推入阴道护理及治疗各种妇科疾病。
实施例4
取脱乙酰度约为90％、分子量约10万的蟹壳壳聚糖2克，溶于100毫升、重量百分比浓度为1％的乙酸溶液中，并加入3克甘油，溶解后溶液烘干至固形物重量百分比含量为19％，得到溶胶状女性阴道护理治疗产品，取2克此溶胶，置于一次性使用的阴道推入器内，推入阴道护理及治疗各种妇科疾病。
实施例5
取取代度约为190％、分子量约50万的壳聚糖季铵盐衍生物2克，溶于98克纯净水中，并加入2克甘油，溶解后溶液烘干至固形物重量百分比含量为19％，得到溶胶状女性阴道护理治疗产品，取2克此溶胶，置于一次性使用的阴道推入器内，推入阴道护理及治疗各种妇科疾病。
实施例6
取脱乙酰度约为70％、分子量约200万的鱿鱼软骨壳聚糖2克，溶于100毫升、重量百分比浓度为1％的盐酸溶液中，再加入2.5克甘油，形成溶液状女性阴道护理治疗产品，主要用于外阴清洁护理。
将上述得到的女性阴道治疗产品，根据2002年《消毒技术规范》第2.1.1.7.4(悬液定量杀菌)的方法进行抗菌检测，结果见下表。
| 测试浓度及测试时间 | 测试微生物 | 序号 | 对照组存活菌(cfu/ml) | 试验组存活菌(cfu/ml) | 杀灭率(％) | 杀灭对数值 |
| 原液60min | 铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa) | 1 | 3.2×107 | 11 | 99.99 | 6.46 |
| 2 | 3.0×107 | 12 | 99.99 | 6.40 | ||
| 3 | 3.1×107 | 12 | 99.99 | 6.38 | ||
| 原液5min | 大肠埃希氏菌(Escherichiacoli) | 1 | 1.8×107 | ＜10 | 99.99 | ＞6.26 |
| 2 | 1.8×107 | ＜10 | 99.99 | ＞6.26 | ||
| 3 | 1.8×107 | ＜10 | 99.99 | ＞6.26 | ||
| 原液60min | 大肠埃希氏菌(Escherichiacoli) | 1 | 1.8×107 | ＜10 | 99.99 | ＞6.26 |
| 2 | 1.8×107 | ＜10 | 99.99 | ＞6.26 | ||
| 3 | 1.8×107 | ＜10 | 99.99 | ＞6.26 | ||
| 原液5min | 金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) | 1 | 1.1×107 | 1.1×103 | 99.99 | 4.00 |
| 2 | 1.1×107 | 8×102 | 99.99 | 4.14 | ||
| 3 | 1.1×107 | 1.0×103 | 99.99 | 4.04 | ||
| 原液60min | 金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) | 1 | 1.1×107 | ＜10 | 99.99 | ＞6.04 |
| 2 | 1.1×107 | ＜10 | 99.99 | ＞6.04 | ||
| 3 | 1.1×107 | ＜10 | 99.99 | ＞6.04 | ||
| 原液5min | 白假丝酵母(Candidaalbicans) | 1 | 3.1×106 | 3.6×103 | 99.99 | 2.94 |
| 2 | 3.0×106 | 3.7×103 | 99.99 | 2.91 | ||
| 3 | 3.0×106 | 3.6×103 | 99.99 | 2.92 | ||
| 原液60min | 白假丝酵母(Candidaalbicans) | 1 | 3.1×106 | 5.7×102 | 99.99 | 3.74 |
| 2 | 3.0×106 | 5.9×102 | 99.99 | 3.71 | ||
| 3 | 3.0×106 | 5.7×102 | 99.99 | 3.71 |
实施例7
取脱乙酰度约为80％、分子量约5万的壳聚糖盐酸盐2克，溶于98克纯净水中，并加入1.5克季戊四醇，溶解后溶液烘干至固形物重量百分比含量为20％，得到溶胶状女性阴道护理治疗产品，取2克此溶胶，置于一次性使用的阴道推入器内，推入阴道护理及治疗各种妇科疾病。
将上述得到的女性阴道护理治疗产品，参照GB15979-2002《附录C-产品抑菌和杀菌性能与稳定性测试方法》，中华人民共和国卫生部2002年《消毒技术规范—抑菌试验》中的奎因试验方法进行抗菌检测，结果见下表。
| 作用时间 | 供试微生物菌株 | “0小时”接触的细菌含量(cfu/cm2) | 接触一定时间后测试样品上细菌含量(cfu/cm2) | 抗菌率(％) |
| 60min | 大肠埃希氏菌(Escherichia coli) | 1.4×105 | ＜2 | ＞99.99 |
| 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) | 1.3×105 | 1.9×103 | 98.54 |
Claims (10)
1、一种女性阴道护理治疗组合物，其特征在于：包含有重量百分比含量为0.1％～99％的壳聚糖或其阳离子型衍生物。
2、根据权利要求1所述的一种女性阴道护理治疗组合物，其特征在于：所述壳聚糖是指脱乙酰度为60％～99％，分子量为1万～250万的壳聚糖。
3、根据权利要求1所述的一种女性阴道护理治疗组合物，其特征在于：所述壳聚糖的阳离子型衍生物是指壳聚糖经过化学改性而得到的保留着壳聚糖的氨基或赋予了新的季铵盐基团的衍生物，所述壳聚糖的阳离子型衍生物包括碳6位低取代羧甲基壳聚糖、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖季铵盐衍生物。
4、根据权利要求1所述的一种女性阴道护理治疗组合物，其特征在于：所述组合物包含有重量百分比含量为1％～20％的壳聚糖或其阳离子型衍生物。
5、根据权利要求1～4任一所述的一种女性阴道护理治疗组合物，其特征在于：所述组合物还包含有保湿增塑剂，所述保湿增塑剂与壳聚糖或其阳离子型衍生物的重量比为0.1～10∶1，所述保湿增塑剂包括甘油、季戊四醇。
6、根据权利要求1～4任一所述的一种女性阴道护理治疗组合物，其特征在于：所述组合物由溶解于稀酸溶液中形成的壳聚糖溶液或该溶液经烘干浓缩而得到的溶胶所组成，所述稀酸溶液包括重量百分比浓度为0.1％～2％的盐酸或乙酸水溶液；或者
所述组合物由溶解于水中的壳聚糖的阳离子型衍生物溶液或该溶液经烘干浓缩而得到的溶胶所组成。
7、根据权利要求5所述的一种女性阴道护理治疗组合物，其特征在于：所述组合物由溶解于稀酸溶液并添加保湿增塑剂而形成的壳聚糖混合溶液或该混合溶液经烘干浓缩而得到的溶胶所组成，所述稀酸溶液包括重量百分比浓度为0.1％～2％的盐酸或乙酸水溶液；或者
所述组合物由溶解于水中并添加保湿增塑剂而形成的的壳聚糖阳离子型衍生物混合溶液或该混合溶液经烘干浓缩而得到的溶胶所组成。
8、权利要求1～4任一所述的女性阴道护理治疗组合物的制备方法，所述方法包括：将壳聚糖溶于稀酸溶液中，形成重量百分比浓度为0.1％～4％的壳聚糖溶液，对于壳聚糖重量百分比含量高于4％的组合物，进一步采用将此壳聚糖溶液烘干至不同程度的方法从而得到溶胶形态组合物，所述稀酸溶液包括重量百分比浓度为0.1％～2％的盐酸或乙酸的水溶液；或者
将壳聚糖的阳离子型衍生物直接溶解于水中形成重量百分比浓度为0.1％～4％的溶液，对于壳聚糖阳离子型衍生物重量百分比含量高于4％的组合物，进一步采用将此溶液烘干至不同程度的方法从而得到溶胶形态组合物。
9、根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述方法包括，将壳聚糖溶于重量百分比浓度为0.1％～2％的盐酸或乙酸的水溶液中，并在其中添加保湿增塑剂，形成壳聚糖重量百分比含量为0.1％～4％的组合物，将此组合物烘干至不同程度，可得到壳聚糖重量百分比含量高于4％的其他各种组合物，所添加的保湿增塑剂与壳聚糖的重量比为0.1～10∶1；或者
将壳聚糖的阳离子型衍生物直接溶解于水中，并在其中添加保湿增塑剂，形成壳聚糖阳离子型衍生物的重量百分比含量为0.1％～4％的组合物，将此组合物烘干至不同程度，可得到壳聚糖阳离子型衍生物重量百分比含量高于4％的其他各种组合物，所添加的保湿增塑剂与壳聚糖阳离子型衍生物的重量比为0.1～10∶1。
10、根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：所述保湿增塑剂包括甘油、季戊四醇。
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