CN110693865A - 一种抑菌凝胶及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种抑菌凝胶及其制备工艺，按重量百分比包括以下原料：活性抑菌成分0.11‑0.55％，活性盐溶液0.5‑1.2％和增稠剂2‑4％，余量为溶剂；所述活性抑菌成分为辛苯聚糖和苯扎氯铵，所述辛苯聚糖和所述苯扎氯铵的质量比为(6‑10):1；所述辛苯聚糖为辛基酚聚醚‑10,辛基酚聚醚‑11,辛基酚聚醚‑12,辛基酚聚醚‑13,辛基酚聚醚‑16,辛基酚聚醚‑20,辛基酚聚醚‑25,辛基酚聚醚‑30,辛基酚聚醚‑33,辛基酚聚醚‑40,辛基酚聚醚‑70中的至少一种。本发明抑菌凝胶成分中的辛苯聚糖和苯扎氯铵起到了协同杀菌作用，有效抑制病原体，避免生殖器官受多种细菌、病毒、真菌、衣原体、支原体、滴虫的侵袭，选用碳链较长的辛苯聚糖，可吸收性低，防止使用者在非即时洗脱性使用时出现过敏和致畸现象，体验感更好。

Description

一种抑菌凝胶及其制备工艺
技术领域
本发明涉及凝胶技术领域，尤其涉及一种抑菌凝胶及其制备工艺。
背景技术
性传播疾病(sexually transmitted diseases,STD)是指各种通过性接触、类似性行为及间接性行为接触传播的疾病，包括最少50种致病微生物感染所致的疾病，我国目前要求重点防治的性传播疾病是梅毒、淋病、生殖道沙眼衣原体感染、尖锐湿疣、生殖器疱疹及艾滋病。目前对性传播疾病的预防方法主要是采用避孕套、口服药物或者外用凝胶进行预防，外用凝胶由于效果确切可靠、使用较为方便得到广泛的使用。
但现有的抑菌凝胶成本较高，配方中的主要有效成分辛苯聚糖(Octoxynol-9)碳链较短，虽然对病原体及微生物的杀灭方面功效与其他辛苯聚糖相似，但长时间使用或者非即时洗脱性使用时，由于Octoxynol-9的可吸收性过大，存在致敏性和致畸变性的可能，甚至会造成使用者出现过敏现象。现有的抑菌凝胶配方通常使用去离子水作为溶剂，通过反渗透膜过滤或混床树脂吸附制得去离子水，虽然溶剂中绝大部分的阴离子和阳离子都已经去除，但仍有部分可溶性小分子有机源残留，部分使用者会对该凝胶产生过敏反应，出现局部水肿、瘙痒、假性干燥等不适和畏寒、发热等体征。
且现有的外用抑菌凝胶晶体渗透压与人体内的晶体渗透压不一致，通常要低于人体内的晶体渗透压，使用者在没有伤口存在时，向阴道内注入凝胶后，阴道壁和宫颈接触到凝胶的局部上皮细胞可能发生应激反应，使用者会出现短暂的不适。而使用者在有伤口存在的情况下，阴道壁和宫颈接触到凝胶的局部上皮细胞及与这些上皮细胞发生间隙/通讯连接的其他组织细胞、未被上皮完全覆盖的/暴露的平滑肌细胞、躯体和内脏感觉神经元分布于阴道壁和子宫口及宫颈的周围突、内脏运动神经元支配阴道壁和子宫口及宫颈的运动支等，将会由于细胞膜内外的晶体渗透压的急剧变化而发生波动和电解质涌动，进而激发钾离子外流或钠离子内流，致使膜电位除极，发生应激反应，使用者表现为急性性窘迫、阴道缩窄、性交疼痛、甚至性功能障碍，部分使用者甚至会出现压迫性尿失禁或应激性尿失禁。
发明内容
本发明的主要目的是提出一种抑菌凝胶，旨在解决现有抑菌凝胶在使用时使用者会出现过敏或者应激反应的技术问题。
为实现上述目的，本发明提出一种抑菌凝胶，按重量体积比包括以下原料：活性抑菌成分0.11-0.55％，活性盐溶液0.5-1.2％和增稠剂2-4％，余量为溶剂；
所述活性抑菌成分为辛苯聚糖和苯扎氯铵，所述辛苯聚糖和所述苯扎氯铵的质量比为(6-10):1；
所述辛苯聚糖为辛基酚聚醚-10,辛基酚聚醚-11,辛基酚聚醚-12,辛基酚聚醚-13,辛基酚聚醚-16,辛基酚聚醚-20,辛基酚聚醚-25,辛基酚聚醚-30,辛基酚聚醚-33,辛基酚聚醚-40,辛基酚聚醚-70中的至少一种。
优选地，所述活性盐溶液为氯化钠溶液和氯化钾溶液。
优选地，所述溶剂为双蒸水。
优选地，氯化钠溶液和氯化钾溶液的体积比为(10-20)：1。
优选地，所述增稠剂为羟丙基甲基纤维素。
优选地，所述活性盐溶液的浓度为0.9％。
本发明还提出一种如上述任一项所述的抑菌凝胶的制备工艺，具体包括以下步骤：按重量体积比称取溶剂，将一半的溶剂置于容器中加入活性抑菌成分，搅拌溶解得到组分A；向组分A中缓慢加入烧碱调节pH值；将另一半溶剂置于容器中，按重量体积比加入活性盐溶液和增稠剂，搅拌溶解得到组分B；将组分A和组分B搅拌混合得到所述抑菌凝胶。
优选地，所述“向组分A中加入烧碱调节pH值”步骤中，pH值为5.0-5.8。
优选地，所述搅拌时的搅拌速率为400-500r/min。
本发明的抑菌凝胶具有如下有益效果：
1.活性抑菌成分中的辛苯聚糖和苯扎氯铵起到了协同杀菌作用，有效抑制病原体，避免生殖器官受多种细菌、病毒、真菌、衣原体、支原体、滴虫的侵袭。并且辛苯聚糖选用辛基酚聚醚-10,辛基酚聚醚-11,辛基酚聚醚-12,辛基酚聚醚-13,辛基酚聚醚-16,辛基酚聚醚-20,辛基酚聚醚-25,辛基酚聚醚-30,辛基酚聚醚-33,辛基酚聚醚-40,辛基酚聚醚-70中的至少一种，碳链较长可吸收性低，防止使用者在非即时洗脱性使用时出现过敏和致畸现象，体验感更好。
2.抑菌凝胶中还添加有活性盐溶液，调节凝胶整体的离子浓度，防止由于凝胶与阴道内晶体渗透压的差值过大，使用者在使用过程中发生应激反应。采用双蒸水作为溶剂，其制备过程利用液体混合物中各组分挥发度的差别，汽化混合物，再冷凝蒸气，获得蒸馏水，再将得到的蒸馏水汽化，再次冷凝即获得双蒸水，由此去除了绝大部分的污染物，且双蒸水在制备过程中，虽然挥发性的杂质如二氧化碳、氨以及一些有机物没有去除，但经过了2次蒸馏，水中的无机盐、有机物、微生物、可溶解气体和挥发性杂质含量极低，得到的双蒸水无菌,适于抑菌凝胶的配制，其性状和功效均非常稳定。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明，若本发明实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。
本发明提出一种抑菌凝胶。抑菌凝胶使用于阴道内，对于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌等菌种具有抑制作用。
在本发明一实施例中提出一种抑菌凝胶，按重量体积比包括以下原料：活性抑菌成分0.11-0.55％，活性盐溶液0.5-1.2％和增稠剂2-4％，余量为溶剂；
所述活性抑菌成分为辛苯聚糖和苯扎氯铵，所述辛苯聚糖和所述苯扎氯铵的质量比为(6-10):1；
所述辛苯聚糖为辛基酚聚醚-10,辛基酚聚醚-11,辛基酚聚醚-12,辛基酚聚醚-13,辛基酚聚醚-16,辛基酚聚醚-20,辛基酚聚醚-25,辛基酚聚醚-30,辛基酚聚醚-33,辛基酚聚醚-40,辛基酚聚醚-70中的至少一种。
具体的，活性抑菌成分起主要的抑菌作用，包括质量比为(6-10)：1的辛苯聚糖和苯扎氯铵，辛苯聚糖其主要的杀菌作用，其作为一种天然活性杀菌剂，可以通过破坏细菌的细胞膜和病毒的包膜物质，有效抑制病原体，避免生殖器官受多种细菌、病毒、真菌、衣原体、支原体、滴虫等侵袭。苯扎氯铵与辛苯聚糖有协同作用，对病原体及细菌起到进一步的抑制作用。具体来说，辛苯聚糖对病原微生物的包膜具有破膜作用，能够在其包膜形成多个孔洞，苯扎氯铵则可以经由这些孔洞进入至病原微生物细胞内，破坏其遗传物质，达到协同抑菌和杀菌的作用。辛苯聚糖包括辛基酚聚醚-10,辛基酚聚醚-11,辛基酚聚醚-12,辛基酚聚醚-13,辛基酚聚醚-16,辛基酚聚醚-20,辛基酚聚醚-25,辛基酚聚醚-30,辛基酚聚醚-33,辛基酚聚醚-40,辛基酚聚醚-70中的至少一种。选用碳链较长的辛苯聚糖，可吸收性低，防止使用者在非即时洗脱性使用时出现过敏现象和致畸意外。活性抑菌成分溶解在溶剂中，在较长一段时间内可维持活性，保持抑菌的效果。
抑菌凝胶中还添加有活性盐溶液，调节凝胶整体的离子浓度，防止由于凝胶与阴道内晶体渗透压的差值过大，使用者在使用过程中发生应激反应。抑菌凝胶除了有上述几种成分外，还加入有增稠剂，可以增加抑菌凝胶的稠度，增稠剂与其余助剂的相溶性较好、具有较好的乳化和悬浮效果，并且能提高抑菌凝胶的稳定性。
具体的，所述活性盐溶液为氯化钠溶液或氯化钾溶液。由于现有的抑菌凝胶配方中只考虑了胶体渗透压，没有考虑晶体渗透压。控制胶体渗透压有利于提高凝胶较长时间体内滞留的舒适性，但不控制晶体渗透压将会导致晶体渗透压过低，用户在使用过程中容易出现应激反应。因此活性盐溶液中加入的NaCl和KCl盐成分,NaCl可使抑菌凝胶的晶体渗透压保持在细胞静息电位所需的离子水平，用户在有创伤或没有创伤存在的情况下使用抑菌凝胶时，其阴道壁及宫颈上皮、平滑肌、神经末梢等都维持其应有的静息电位，避免了应激反应的发生，用户的体验感较好。适度含量的KCl则可以避免电位翻转，即避免细胞膜电位因过于接近阈电位而易于除极，导致阴道挛缩的现象。
进一步地，所述溶剂为双蒸水。如此，使用双蒸水作为溶剂时，避免了使用去离子水时存在的可溶性小分子导致的过敏和应激反应。本技术方案的抑菌凝胶采用双蒸水作为溶剂，其制备过程利用液体混合物中各组分挥发度的差别，汽化混合物，再冷凝蒸气，获得蒸馏水，再将得到的蒸馏水汽化，再次冷凝即获得双蒸水，由此去除了绝大部分的污染物，且双蒸水在制备过程中，虽然挥发性的杂质如二氧化碳、氨以及一些有机物没有去除，但经过了2次蒸馏，水中的无机盐、有机物、微生物、可溶解气体和挥发性杂质含量极低，得到的双蒸水无菌，适于抑菌凝胶的配制，其性状和功效均非常稳定。
进一步地，氯化钠溶液和氯化钾溶液的体积比为(10-20)：1。具体地，当活性盐溶液中氯化钠的体积较多时，对于晶体渗透压的调节作用越好，但体积不应过大，氯化钠的体积比大于20时，会导致与阴道内壁的渗透压再次产生差值，反而会引起用户应激反应的产生，而活性盐溶液中氯化钠的体积比较小时，对于渗透压的调节作用较小，不能起到避免应激的作用。
进一步地，所述增稠剂为羟丙基甲基纤维素或卡波姆钠中的至少一种。羟丙基甲基纤维素作为一种亲水性高分子纤维醚，在抑菌凝胶中使用时可以增加凝胶的稳定性，防止粒子发生聚集和沉淀，并且羟丙基甲基纤维素中含有重复的葡萄糖苷单元，每个葡萄糖苷单元含有3个羟基，通过这些羟基可以形成各种各样的衍生物，羟丙基甲基纤维素通过水合膨胀的长链而产生增稠作用。而卡波姆钠则是由于发生离子化的羧基，由于负电荷的相互排斥作用，蜷缩的分子链伸展呈极大的膨胀状态，使原来的体积增大到1000倍左右，从而起到增稠、保湿的作用。
具体地，所述活性盐溶液的浓度为0.9％。可以理解，采用浓度为0.9％的活性盐溶液，调整抑菌凝胶的晶体渗透压，与用户的阴道内的渗透压保持在同一范围内，防止由于晶体渗透压过低用户出现应激反应。
本发明还提出本发明还提出一种如上述任一项所述的抑菌凝胶的制备工艺，具体包括以下步骤：按重量体积比称取溶剂，将一半的溶剂置于容器中加入活性抑菌成分，搅拌溶解得到组分A；向组分A中缓慢加入烧碱调节pH值；将另一半溶剂置于容器中，按重量体积比加入活性盐溶液和增稠剂，搅拌溶解得到组分B；将组分A和组分B搅拌混合得到所述抑菌凝胶。
抑菌凝胶的制备包括2组组分的配置，先对抑菌活性组分进行配置，将溶剂与活性抑菌成分混合后，得到组分A，组分A需要进行篇pH值的调节，由于组分A中仅存在水分、辛苯聚糖和苯扎氯铵，因此pH值较低，需要采用滴定法加入烧碱进行pH值的调节，以调整组分A的pH值与用户使用时阴道内的pH值相适应。组分B的配制是将另一半的溶剂与活性盐溶液和增稠剂混合后，再搅拌均匀完全溶解后便制得组分B，将组分A和组分B混合后，再进行充分的搅拌即得到抑菌凝胶。
具体的，所述“向组分A中加入烧碱调节pH值”步骤中，最终pH值为5.0-5.8，该pH值可以维持最终产品的理化性状，且接近阴道内的酸性环境，在一次性注入阴道3ml最终产品的情况下，即不至于导致阴道内环境迅速地或大幅度地改变，又能够保证所含活性成分发挥所需的抑菌性能。
进一步地，所述搅拌时的搅拌速率为400-500r/min。如此，组分A和组分B搅拌分散时的搅拌速率都不应太高，否则凝胶的稠度和湿度都会降低，采用400-500r/min的转速在使组分A和组分B充分溶解的同时，防止搅拌速率过快导致凝胶出现沉淀和溶解不完全的现象。
以下结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步详细说明，应当理解，以下实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
按重量体积比配制96.55％的双蒸水，将一半的双蒸水置于容器中加入0.55％的活性抑菌成分(其中按质量比，辛基酚聚醚-11和辛基酚聚醚-25：苯扎氯铵＝7:1)，搅拌溶解得到组分A，搅拌速率为400r/min；
向组分A中缓慢加入烧碱调节pH值至5.6；
将另一半双蒸水置于容器中，按重量体积比加入0.9％的活性盐溶液(其中氯化钠溶液和氯化钾溶液的体积比为14：1)和2％的羟丙基甲基纤维素，搅拌溶解得到组分B，搅拌速率为400r/min；
将组分A和组分B搅拌混合得到所述抑菌凝胶，搅拌速率为400r/min。1、将实施例1得到的抑菌凝胶进行苯扎氯铵存放前后的含量检测可得到：
仪器设备：JA5003N至电子天平(编号：JC-J-05)，岛津LC-20NT避液相色潜仪(编号：JC-K-77)，
LIS-250HC-1型恒温恒湿箱(编号：JC一E一29)。
试剂名称、级别：0.1molL醋酸铵缓冲溶液，乙脂。
标准溶液、浓度：100μg/ml，苯扎氯铵标准溶液。
检验依据：《消毒技术规范》2002年版2.2.3.2.1和《化妆品安全技术规范》(2015年版)4.4苯扎氯铵。
仪器条件：色消柱，250×4.6mm，5μm的CN栋；柱温，25℃；进样体积，20μl；流速，1.0mL/min；检测波长，紫外检测器(260mm)；流动相，0.1mol/L醋酸铵缓冲济液(pH＝5.0)+乙腈＝50+50。
样品保存条件：37℃存放3个月。
检测条件：温度27℃，湿度60％RH。
表1 存放前后苯扎氯铵有效成分检测结果表
Figure BDA0002246030150000071
表2 抑菌凝胶存放前后苯扎氯铵有效成分含量对比表
Figure BDA0002246030150000072
结论：将样品置于37℃存放3个月(有效期2年测试)颜色无明显变化；放置后有效成分含量为0.118％，样品有效成分下降率为3.28％，有效成分下降率≤10％。
2、将实施例1得到的抑菌凝胶进行菌种抑菌率的检测可得到：
试验菌株：大肠杆菌(ATCC25922)，金黄色葡萄球菌(ATCC6538)，白色念珠菌(ATCC10231)，以上菌种代数为3-5代，并用含0.03mol/LPBS配制菌悬液。
刻度吸管(0.1mL、1.Oml、5.0ml、10.0mL)等。
检测方法：参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4进行试验，用样品“抑菌凝胶”原液，作用时间2min、5min、10min和20min，试验重复3次。试验温度24℃。
表3 菌种抑菌率检测结果表
Figure BDA0002246030150000081
结论：该抑菌凝胶作用2-10min对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有较强抑菌作用，抑菌率均>99.9％，符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4的要求。
3、将实施例1得到的抑菌凝胶进行阴道粘膜刺激试验可得到：
试验动物：6只新西兰兔(雌性，2.5kg左右)，由广州市白云区龙归兴科动物养殖场提供，许可证号：SCXK(粤)2017-0042。
检测环境：普通环境，温度20℃～23℃；相对湿度50％-70％，许可证号：SYXK(粤)2018-0194。
检测依据：《消毒技术规范》(2002年版)2.3.5阴道黏膜刺激试验。
试验方法：分对照组和样品组，每组3只动物。用导管阴道给药2ml，对照组用生理盐水作则样处理，连续染毒5天，未次染毒24小时后处死动物，部腹取出完整的阴道，纵向切开，肉眼观察是否有充血、水肿等表现，并选取两端和中央3个部位的组织制片，HE染色后，进行组织病理学检查。按《消毒技术规范》(2002年版)中表2-16评分，试验结束时按《消毒技术规范》(2002年版)中表2-17进行阴道黏膜刺激强度分级。
表4 阴道粘膜刺激试验测试结果表
注：1)在评分栏中，刺激反应评分为每只动物阴道三个部位激反应评分之和；
2)平均积分＝3只动物3个部位的刺激反应积分相加/观察总数(动物数×3)；
3)刺激指数＝样品组平均积分-对照组平均积分。
结论：该样品原样对新西兰免阴道黏膜刺液试验(多次)的激指数为0.11小于1，根据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.5阴道黏膜刺激试验的阴道黏膜刺激强度分级，属无刺激。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书的内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (9)

1.一种抑菌凝胶，其特征在于，按重量体积比包括以下原料：活性抑菌成分0.11-0.55％，活性盐溶液0.5-1.2％和增稠剂2-4％，余量为溶剂；
所述活性抑菌成分为辛苯聚糖和苯扎氯铵，所述辛苯聚糖和所述苯扎氯铵的质量比为(6-10):1；
所述辛苯聚糖为辛基酚聚醚-10,辛基酚聚醚-11,辛基酚聚醚-12,辛基酚聚醚-13,辛基酚聚醚-16,辛基酚聚醚-20,辛基酚聚醚-25,辛基酚聚醚-30,辛基酚聚醚-33,辛基酚聚醚-40,辛基酚聚醚-70中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的抑菌凝胶，其特征在于，所述活性盐溶液为氯化钠溶液和氯化钾溶液。
3.根据权利要求2所述的抑菌凝胶，其特征在于，所述溶剂为双蒸水。
4.根据权利要求3所述的抑菌凝胶，其特征在于，氯化钠溶液和氯化钾溶液的体积比为(10-20)：1。
5.根据权利要求1所述的抑菌凝胶，其特征在于，所述增稠剂为羟丙基甲基纤维素或卡波姆钠中的至少一种。
6.如权利要求2所述的一种抑菌凝胶，其特征在于，所述活性盐溶液的浓度为0.9％。
7.一种如权利要求1-6任一项所述的抑菌凝胶的制备工艺，其特征在于，具体包括以下步骤：
按重量体积比称取溶剂，将一半的溶剂置于容器中加入活性抑菌成分，搅拌溶解得到组分A；
向组分A中缓慢加入烧碱调节pH值；
将另一半溶剂置于容器中，按重量体积比加入活性盐溶液和增稠剂，搅拌溶解得到组分B；
将组分A和组分B搅拌混合得到所述抑菌凝胶。
8.根据权利要求7所述的抑菌凝胶的制备工艺，其特征在于，所述“向组分A中加入烧碱调节pH值”步骤中，pH值为5.0-5.8。
9.如权利要求7所述的抑菌凝胶的制备工艺，其特征在于，所述搅拌时的搅拌速率为400-500r/min。
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