CN106109451A - 一种抗菌制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明实施例公开了一种抗菌制剂及其制备方法,采用醋酸氯己定、冰片、薄荷脑、甘油配伍的抗菌制剂,可有效杀灭治病原菌,对导致妇科炎症的病菌如金黄色葡萄球菌、白色念球菌、大肠杆菌等病原体具有很好的杀灭作用,抑菌率≥90%,且重金属最低含量<1ppm。且本发明实施例的抗菌制剂有良好的生物相容性,细胞毒性小,无迟发型超敏反应;各项指标均符合国家相关标准或规定。同时具有良好的消炎、杀菌、止痒的作用;适用范围广,还可用于人体皮肤、粘膜的抗菌消炎。
Description
技术领域
本发明涉及药品制备技术领域,具体涉及一种抗菌制剂及其制备方法。
背景技术
妇科疾病威胁我国女性身体健康,呈年轻化趋势;且通常且久治不愈,给正常的生活、工作带来极大的不便。目前,市场上的抗菌洗液或胶囊的品种繁多,治疗范围和效果各不一样,并不能具体针对确切的病菌;且使用范围单一。
发明内容
本发明的目的在于提供一种抗菌制剂及其制备方法,以解决上述技术问题。
为了解决上述技术问题,本发明实施例采用的技术方案是,一种抗菌制剂,每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.5g、薄荷脑0.1~5g、冰片0.1~3g、甘油0.1~2g、乙醇4~10g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
作为优选,每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.3g、薄荷脑2~4g、冰片0.5~2g、甘油0.5~1g、乙醇6~8g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
作为优选,每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.25g、薄荷脑3g、冰片1.8g、甘油0.8g、乙醇7g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
上述抗菌制剂的制备方法,包括以下步骤:
1)将上述甘油溶于纯净水中,得均匀甘油溶液;
2)将上述醋酸氯己定加入上述甘油溶液,边加边搅拌;
3)将上述冰片加入乙醇中,加入薄荷脑搅拌均匀;
4)将2)、3)中的搅拌均匀的溶液混合,并加入pH调节剂调节pH值,搅拌30min即得液体抗菌剂,灭菌消毒后封装即可。
作为优选,所述抗菌制剂为凝胶制剂时,所述成分中还含有卡波姆,所述卡波姆为每100mL制剂中含有0.25g~2g。
作为优选,所述抗菌制剂为凝胶制剂时,所述制备方法包括步骤:
5)将卡波姆均匀分散于纯净水中浸泡,待充分溶解后与2)、3)中的搅拌均匀的溶液混合,并加入pH调节剂调节pH值,搅拌30min即得液体抗菌凝胶制剂。
作为优选,所述抗菌制剂为泡沫制剂时,将所述4)中的液体抗菌制剂装入手压式泡沫乳液发生装置即可;其中发泡剂选自咪唑啉或葡萄糖糖苷中。
与相关技术相比,本发明实施例的有益效果是,本发明实施例提供的一种抗菌制剂,每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.5g、薄荷脑0.1~5g、冰片0.1~3g、甘油0.1~2g、乙醇4~10g、pH调节剂适量、余量为纯净水。醋酸氯己定为抗菌防腐剂,对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧丙酸杆菌以及白色念珠菌有杀菌作用。冰片用于皮肤、粘膜,有清热、消肿,镇痛、抑菌作用及有清凉感,因此制剂中常用冰片来发挥抗炎、镇痛、抗菌、止痛、止痒、防腐的作用;药理抗菌实验表明冰片对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌等均有抗菌作用,同时冰片可促进其他药物的吸收,增强其他抗菌药物的疗效。薄荷脑是薄荷的提取物,有清凉、镇痛、抗炎,杀菌、止痒,减轻不适的作用;薄荷脑对真菌有杀灭作用,还可作为渗透促进剂,促进其他药物的吸收。采用醋酸氯己定、冰片、薄荷脑、甘油配伍的抗菌制剂,可有效杀灭治病原菌,对导致妇科炎症的病菌如金黄色葡萄球菌、白色念球菌、大肠杆菌等病原体具有很好的杀灭作用,抑菌率≥90%,且重金属最低含量<1ppm。且本发明实施例的抗菌制剂有良好的生物相容性,细胞毒性小,无迟发型超敏反应;各项指标均符合国家相关标准或规定。同时具有良好的消炎、杀菌、止痒的作用。
具体实施方式
下面将对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
妇女中各种妇科疾病发病率在65%以上。随着社会的发展、人们的生活方式和行为在不断改变,生殖道感染、月经失调和乳腺疾病等的患病率在逐渐增加。妇科感染性疾病是一类常见病和多发病,特别是霉菌性阴道炎、宫颈糜烂和老年性阴道炎发病率很高。妇科常见病的流行病学调查结果中,生殖道感染患病率的顺序依次为:慢性宫颈炎39.3%、各种原因所致阴道炎15.9%、生殖道沙眼衣原体感染5.4%、慢性盆腔炎4.1%、外阴炎1.5%等。
妇科宫颈及阴道疾病的早期治疗,通常是使用洗液,洗液在杀死有害菌的同时,也会杀死对身体有益的阴道杆菌,破坏阴道内的平衡环境,长期使用就会大大降低局部抵抗能力,增加再次感染病菌的机会。炎症严重者服用药物比较多,口服药物剂型主要成分为中、西药,经肠胃吸收、对身体伤害极大,特别是肝肾伤害,起效时间慢,其作用机理是药物经血液循环进入阴道部位并杀死细菌,一般须长期服用才显疗效,毒副作用强。
妇科宫颈及阴道疾病的治疗优选局部用药,但是,现有的阴道外用药杀菌效果较差,刺激性大,皮肤过敏,易反复,治疗效果欠佳。
下面通过具体的实施例对本发明做进一步的详细描述。
实施例一
一种抗菌制剂,每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.5g、薄荷脑0.1~5g、冰片0.1~3g、甘油0.1~2g、乙醇4~10g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
醋酸氯己定为抗菌防腐剂,对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧丙酸杆菌以及白色念珠菌有杀菌作用。冰片用于皮肤、粘膜,有清热、消肿,镇痛、抑菌作用及有清凉感,因此制剂中常用冰片来发挥抗炎、镇痛、抗菌、止痛、止痒、防腐的作用;药理抗菌实验表明冰片对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌等均有抗菌作用,同时冰片可促进其他药物的吸收,增强其他抗菌药物的疗效。薄荷脑是薄荷的提取物,有清凉、镇痛、抗炎,杀菌、止痒,减轻不适的作用;薄荷脑对真菌有杀灭作用,还可作为渗透促进剂,促进其他药物的吸收。采用醋酸氯己定、冰片、薄荷脑、甘油配伍的抗菌制剂,可有效杀灭治病原菌,对导致妇科炎症的病菌如金黄色葡萄球菌、白色念球菌、大肠杆菌等病原体具有很好的杀灭作用,抑菌率≥90%,且重金属最低含量<1ppm。且本发明实施例的抗菌制剂有良好的生物相容性,细胞毒性小,无迟发型超敏反应;各项指标均符合国家相关标准或规定。同时具有良好的消炎、杀菌、止痒的作用。适用范围广,还可用于人体皮肤、粘膜的抗菌消炎。
上述抗菌制剂的制备方法,包括以下步骤:
1)将上述甘油溶于纯净水中,得均匀甘油溶液;
2)将上述醋酸氯己定加入上述甘油溶液,边加边搅拌;
3)将上述冰片加入乙醇中,加入薄荷脑搅拌均匀;
4)将2)、3)中的搅拌均匀的溶液混合,并加入pH调节剂调节pH值,搅拌30min即得液体抗菌剂,灭菌消毒后封装即可。
实施例二
一种抗菌制剂,每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.5g、薄荷脑0.1~5g、冰片0.1~3g、甘油0.1~2g、乙醇4~10g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
进一步地,每100mL的制剂还含有0.25~2g的卡波姆。
上述抗菌制剂的制备方法,包括以下步骤:
1)将上述甘油溶于纯净水中,得均匀甘油溶液;
2)将上述醋酸氯己定加入上述甘油溶液,边加边搅拌;
3)将上述冰片加入乙醇中,加入薄荷脑搅拌均匀;
4)将卡波姆均匀分散于纯净水中浸泡,待充分溶解后与2)、3)中的搅拌均匀的溶液混合,并加入pH调节剂调节pH值,搅拌30min即得液体抗菌凝胶制剂,灭菌消毒后封装即可。
实施例三
一种抗菌制剂,每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.5g、薄荷脑0.1~5g、冰片0.1~3g、甘油0.1~2g、乙醇4~10g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
上述抗菌制剂的制备方法,包括以下步骤:
1)将上述甘油溶于纯净水中,得均匀甘油溶液;
2)将上述醋酸氯己定加入上述甘油溶液,边加边搅拌;
3)将上述冰片加入乙醇中,加入薄荷脑搅拌均匀;
4)将2)、3)中的搅拌均匀的溶液混合,并加入pH调节剂调节pH值,搅拌30min即得液体抗菌剂,将所述液体抗菌制剂装入泡沫乳液发生装置即可。
作为优选,所述泡沫乳液发生装置中的发泡剂选自咪唑啉和葡萄糖糖苷中的一种或其组合。
实施例四
一种抗菌制剂,每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.3g、薄荷脑2~4g、冰片0.5~2g、甘油0.5~1g、乙醇6~8g、pH调节剂适量、余量为纯净水。其余同实施例一、二或三。
实施例五
一种抗菌制剂,每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.25g、薄荷脑3g、冰片1.8g、甘油0.8g、乙醇7g、pH调节剂适量、余量为纯净水。其余同实施例一、二或三。
将本发明实施例一~五制得的抗菌制剂进行理化指标检测和抑菌效果实验,检测结果和实验结果分别如表1、表2所示。
表1理化指标
由表1可知,本发明实施例的抗菌制剂理化检测指标均符合相关标准。
表2抑菌效果
项目 | 浓度 | 时间,min | 杀菌率(%,≥) |
金黄色葡萄球菌(ATCC6538) | 原液 | 5 | 90.0 |
大肠杆菌(8099) | 原液 | 5 | 90.0 |
白色念球菌(ATCC10231) | 原液 | 5 | 90.0 |
根据GB15979-2002附录C4规定的评价标准,抑菌率≥50%~90%,产品有抑菌作用,抑菌率≥90%,产品有较强抑菌作用。
急性经口毒性试验:
本发明妇科外用抗菌液对家兔的急性经口毒性LD50>5000mg/kg BW,属于实际无毒级。
阴道粘膜刺激试验:
试验方法:设立实验组及空白对照组。每组6只成年健康雌性家兔,实验组采用本发明实施例的抗菌制剂与家兔阴道粘膜接触24小时,空白对照组则不给予任何处理,24小时后观察局部阴道组织的充血、水肿反应现象,进行刺激反应评价。
试验结果:实验组家兔局部阴道组织均未发现充血、水肿等异常反应,也未发现其他症状,表明本发明实施例制剂对家兔阴道粘膜刺激指数平均计分小于4。
最后应说明的是:以上实施例仅用以说明本发明的技术方案,而非对其限制;尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明,本领域的普通技术人员应当理解:其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改,或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换;而这些修改或者替换,并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围。
Claims (9)
1.一种抗菌制剂,其特征是:
每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.5g、薄荷脑0.1~5g、冰片0.1~3g、甘油0.1~2g、乙醇4~10g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
2.根据权利要求1所述的一种抗菌制剂,其特征是:
每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.5g、薄荷脑0.1~5g、冰片0.1~3g、甘油0.1~2g、乙醇4~10g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
3.根据权利要求1所述的一种抗菌制剂,其特征是:
每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.1~0.3g、薄荷脑2~4g、冰片0.5~2g、甘油0.5~1g、乙醇6~8g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
4.根据权利要求1所述的一种抗菌制剂,其特征是:
每100mL的制剂由以下成分组成:醋酸氯己定0.25g、薄荷脑3g、冰片1.8g、甘油0.8g、乙醇7g、pH调节剂适量、余量为纯净水。
5.根据权利要求1~4任一项所述的抗菌制剂,其特征是:
所述抗菌制剂为凝胶制剂时,每100mL的制剂还含有0.25~2g的卡波姆。
6.根据权利要求1~4任一项所述的抗菌制剂的制备方法,其特征是:
包括以下步骤:
1)将上述甘油溶于纯净水中,得均匀甘油溶液;
2)将上述醋酸氯己定加入上述甘油溶液,边加边搅拌;
3)将上述冰片加入乙醇中,加入薄荷脑搅拌均匀;
4)将2)、3)中的搅拌均匀的溶液混合,并加入pH调节剂调节pH值,搅拌30min即得液体抗菌剂,灭菌消毒后封装即可。
7.根据权利要求5所述的抗菌制剂的制备方法,其特征是:
包括以下步骤:
1)将上述甘油溶于纯净水中,得均匀甘油溶液;
2)将上述醋酸氯己定加入上述甘油溶液,边加边搅拌;
3)将上述冰片加入乙醇中,加入薄荷脑搅拌均匀;
4)将卡波姆均匀分散于纯净水中浸泡,待充分溶解后与2)、3)中的搅拌均匀的溶液混合,并加入pH调节剂调节pH值,搅拌30min即得液体抗菌凝胶制剂,灭菌消毒后封装即可。
8.根据权利要求1~4所述的抗菌制剂的制备方法,其特征是:
包括以下步骤:
1)将上述甘油溶于纯净水中,得均匀甘油溶液;
2)将上述醋酸氯己定加入上述甘油溶液,边加边搅拌;
3)将上述冰片加入乙醇中,加入薄荷脑搅拌均匀;
4)将2)、3)中的搅拌均匀的溶液混合,并加入pH调节剂调节pH值,搅拌30min即得液体抗菌剂,将所述液体抗菌制剂装入泡沫乳液发生装置即可。
9.根据权利要求8所述的抗菌制剂的制备方法,其特征是:
所述泡沫乳液发生装置中的发泡剂选自咪唑啉或葡萄糖糖苷。
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