CN110339156A - 一种外用抗菌抗病毒制剂、其制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种外用抗菌抗病毒制剂，按重量份计包括以下组分：鞣花酸1～10份、醋酸氯已定0.1～3份、冰片0.1～1份、卡波姆940 0.2～3份、EDTA‑2Na 0.01～0.5份、吐温‑80 0.1～1份、95％乙醇2～30份、PEG400 2～20份、尼泊金乙酯0.01～1份、10％三乙醇胺0.5～5份、氮酮0.1～2份、甘油2～25份、去离子水40～150份。本发明还公开了该外用抗菌抗病毒制剂的制备方法以及其在制备阴道抗菌抗病毒制剂的应用。本发明外用抗菌抗病毒制剂具有抗菌消炎、抗病毒，改善阴道干涩、出血作用。

Description

一种外用抗菌抗病毒制剂、其制备方法及其应用
技术领域
本发明属生物医药科技领域，具体涉及一种外用抗菌抗病毒制剂，以及该外用抗菌抗病毒制剂的制备方法及其在制备阴道抗菌抗病毒制剂上的应用。
背景技术
妇科疾病是女性常见的疾病，比如阴道炎、宫颈炎、盆腔炎附件炎、尖锐湿疣、单纯性疱疹等妇科临床常见病，一般由病原微生物感染所致。此类病程较长，病情反复发作，病情较顽固，严重影响妇女的身心健康以及生活和工作。女性由于各种原因，阴道会被病原微生物感染或者阴道局部菌落微环境稳态被打破，导致阴道出血或者各种妇科病。从中医角度看，细菌性阴道病的病因病机多因肝、脾、肾三脏及风、冷、湿、热之邪；滴虫性阴道炎的病因病机主要是因湿热蕴结，虫蚀阴中所致；念珠菌性阴道炎病因病机多因湿浊蕴结，感染邪毒所致；老年性阴道炎的病因病机主要机制为肝肾阴虚，湿热下注，而西医中主要认为被病毒或病菌感染所致，妇科疾病给妇女日常生活造成困扰，可能会导致不孕，严重地影响生命健康。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种外用抗菌抗病毒制剂，通过外用该制剂，以治疗女性阴道因各种细菌性、真菌性和病毒性感染所带来的妇科疾病。
本发明的目的之二在于提供一种外用抗菌抗病毒制剂的制备方法，通过该制备方法以制备外用抗菌抗病毒制剂。
本发明的目的之三在于提供一种外用抗菌抗病毒制剂在制备阴道抗菌抗病毒制剂上的应用。
本发明的目的之一采用如下技术方案实现：
一种外用抗菌抗病毒制剂，按重量份计包括以下组分：
鞣花酸1～10份、醋酸氯已定0.1～3份、冰片0.1～1份、卡波姆940 0.2～3份、EDTA-2Na 0.01～0.5份、吐温-80 0.1～1份、95％乙醇2～30份、PEG4002～20份、尼泊金乙酯0.01～1份、10％三乙醇胺0.5～5份、氮酮0.1～2份、甘油2～25份、去离子水40～150份。
进一步地，按重量份计包括以下组分：
鞣花酸2～7份、醋酸氯已定0.1～1份、冰片0.1～0.7份、卡波姆940 0.5～2份、EDTA-2Na 0.01～0.2份、吐温-80 0.1～0.7份、95％乙醇2～20份、PEG4005～20份、尼泊金乙酯0.01～0.07份、10％三乙醇胺0.8～3份、氮酮0.2～1份、甘油5～20份、去离子水50～120份。
进一步地，按重量份计包括以下组分：
鞣花酸4～5份、醋酸氯已定0.4～0.6份、冰片0.1～0.2份、卡波姆9400.8～1份、EDTA-2Na 0.04～0.06份、吐温-80 0.1～0.3份、95％乙醇8～10份、PEG400 15～18份、尼泊金乙酯0.04～0.05份、10％三乙醇胺1.8～2.2份、氮酮0.4～0.6份、甘油12～15份、去离子水50～60份。
进一步地，按重量份计包括以下组分：
鞣花酸4份、醋酸氯已定0.5份、冰片0.1份、卡波姆940 1份、EDTA-2Na0.05份、吐温-80 0.2份、95％乙醇10份、PEG400 15份、尼泊金乙酯0.05份、10％三乙醇胺2份、氮酮0.5份、甘油15份、去离子水51.6份。
本发明的目的之二采用如下技术方案实现：
一种外用抗菌抗病毒制剂的制备方法，包括以下步骤：
制备第一物料组分：将EDTA-2Na、吐温-80、去离子水置于乳化锅中，搅拌混匀使液料完全溶解后，分次加入卡波姆940，使充分分散在水面上，待其溶胀过夜后备用，制得第一液料组分；
制备第二物料组分：将95％乙醇、甘油和PEG400，混合搅拌混匀，制得第二物料组分；
制备第三物料组分：取70％的第二物料组分，加入第一物料组分分散均匀的胶体中，搅拌均匀，静置溶胀20min后，继续搅拌30min；制得第三物料组分。
制备第四物料组分：取处方量鞣花酸、醋酸氯己定、冰片、尼泊金乙酯加入余量的30％第二物料组分，搅拌溶解，再加入处方量的氮酮搅拌均匀。在搅拌状态下，缓慢、少量、多次地将其加入第三物料组分的胶体中，完全加入后继续搅拌30min；制备第四物料组分。
制备外用抗菌抗病毒制剂：取第四物料组分边搅拌边加入处方量10％三乙醇胺调胶体PH至5左右，使其充分溶胀成膏体，制得外用抗菌抗病毒制剂。
进一步地，在制备第一物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为200～300r/min，搅拌15～30min，放置12h。
进一步地，在制备第二物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为180～250r/min，搅拌时间为15～30min。
进一步地，在制备第三物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为300～500r/min，搅拌时间为15～30min，静置20min,搅拌转速为300～500r/min，继续搅拌30min。
进一步地，在制备第四物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为300～500r/min，搅拌时间为15～30min，完全加入后,搅拌转速为300～500r/min，继续搅拌30min。
本发明的目的之三采用如下技术方案实现：
一种外用抗菌抗病毒制剂在制备阴道抗菌抗病毒制剂上的应用。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
(1)本发明一种外用抗菌抗病毒制剂对女性阴道有抗菌抗病毒作用，该外用抗菌抗病毒制剂具有高效、广谱的抗菌效果，是一种无毒、无刺激、无污染、安全的抗菌抗病毒制品。该外用抗菌抗病毒制剂覆盖于阴道和宫颈表面时形成物理和化学双重屏障，保护女性阴道和宫颈。本品pH值与阴道pH值接近，不会破坏女性阴道正常的菌群平衡和酸碱平衡。本发明经检测有抗菌的作用。同时，本发明外用抗菌抗病毒制剂还具有抗病毒、调理阴道壁，改善阴道的干涩、出血症状，能保护创面免受细菌的侵入，防止感染，抑制溃疡，维护阴道壁的良好弹性，起到润滑和滋养阴道作用。
(2)本发明一种外用抗菌抗病毒制剂的制备方法，通过该制备方法制备出的外用抗菌抗病毒制剂具备上述抗菌抗病毒、改善阴道的干涩、出血症状等功效。
(3)本发明一种外用抗菌抗病毒制剂在制备阴道抗菌制剂上的应用，通过制备包括该外用抗菌抗病毒制剂活性成分的阴道抗菌抗病毒制剂，最终得到一种具有良好抗菌抗病毒、改善阴道的干涩状况等功效的阴道外用制剂。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。
鞣花酸具有多种生物活性功能,对多种细菌、病毒都有很好地抑制作用,能保护创面免受细菌的侵入,防止感染,抑制溃疡，具有一定的凝血作。
醋酸氯己定是一种高效、快速的皮肤消毒剂，抗菌谱广，对多数革兰阳性及阴性细菌有抗菌作用，甚至杀灭作用，对绿脓杆菌也有效。
冰片对某些溃疡性或糜烂性阴道炎有较好疗效。止痛作用明显，加速炎症消除，糜烂和溃疡的愈合。特别对物理因素所引起的粘膜损害效果良好，而对细菌或其他复杂因素所致的粘膜损害，亦能发挥辅助治疗作用，具有抗菌消毒作用。
卡波姆作为凝胶基质，稳定性好，对糜烂和溃疡的愈合一定作用，有增稠、悬浮效果，起增稠作用。
EDTA-2Na作为络合剂，吐温-80作为助溶剂、乳化剂，95％乙醇作为助溶剂，也有杀菌消毒作用。PEG400作溶剂、助溶剂、乳化剂和稳定剂。
尼泊金乙酯对真菌的抑菌效果较强，具有抗菌作用，亦作为产品杀菌防腐剂。
10％三乙醇胺用作乳化剂、保湿剂、增湿剂、增稠剂、PH平衡剂。
氮酮在本品中用作渗透剂。
PEG400、甘油、去离子水是本发明的主要辅料，亦作润滑剂、保湿剂。
以下通过实施例1～5来说明本发明一种外用抗菌抗病毒制剂的抑菌性，抗病毒，改善阴道干涩、出血作用。如表1所示，为实施例1～5与对比例1～5的具体组分列表，其中“\”表示不含该组分。以下通过实施例1～5来说明本发明一种外用抗菌抗病毒制剂的具体组分。如表1所示，为实施例1～5与对比例1～5的具体组分列表，其中“\”表示不含该组分。
表1实施例1～5与对比例1～5所对应的抑菌剂的具体组分
下面通过具体的制备方法阐述本发明实施例1-5共5种外用抗菌抗病毒制剂的制备过程。
实施例1～5
制备第一物料组分：将EDTA-2Na、吐温-80、去离子水置于乳化锅中，搅拌混匀使液料完全溶解后，分次加入卡波姆940，使充分分散在水面上，待其溶胀过夜后备用，制得第一液料组分；
制备第二物料组分：将95％乙醇、甘油和PEG400，混合搅拌混匀，制得第二物料组分；
制备第三物料组分：取70％的第二物料组分，加入第一物料组分分散均匀的胶体中，搅拌均匀，静置溶胀20min后，继续搅拌30min；制得第三物料组分。
制备第四物料组分：取处方量鞣花酸、醋酸氯己定、冰片、尼泊金乙酯加入余量的30％第二物料组分，搅拌溶解，再加入处方量的氮酮搅拌均匀。在搅拌状态下，缓慢、少量、多次地将其加入第三物料组分的胶体中，完全加入后继续搅拌30min；制备第四物料组分。
制备外用抗菌抗病毒制剂：取第四物料组分边搅拌边加入处方量10％三乙醇胺调胶体PH至5左右，使其充分溶胀成膏体，制得外用抗菌抗病毒制剂。
在制备第一物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为200～300r/min，搅拌15～30min，放置12h。
在制备第二物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为180～250r/min，搅拌时间为15～30min。
在制备第三物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为300～500r/min，搅拌时间为15～30min，静置20min,搅拌转速为300～500r/min，继续搅拌30min。
在制备第四物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为300～500r/min，搅拌时间为15～30min，完全加入后,搅拌转速为300～500r/min，继续搅拌30min。
对比例1
对比例1中的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法与实施例3的制备方法相同，不同点仅在于：对比例1中的外用抗菌抗病毒制剂鞣花酸用量上有所差异，且不含有尼泊金乙酯。
对比例2
对比例2中的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法与实施例3的制备方法相同，不同点仅在于：对比例2中的外用抗菌抗病毒制剂鞣花酸用量上有所差异，且不含有95％乙醇。
对比例3
对比例3中的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法与实施例3的制备方法相同，不同点仅在于：鞣花酸、冰片、卡波姆940、95％乙醇的用量上有所差异。
对比例4
对比例4中的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法与实施例3的制备方法相同，不同点仅在于：外用抗菌抗病毒制剂中对比例4不含鞣花酸。
对比例5
对比例5中的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法与实施例3的制备方法相同，不同点仅在于：对比例5中的外用抗菌抗病毒制剂鞣花酸用量上有所差异，且不含有冰片。
杀菌试验：
根据文献记载，致使尖锐湿疣、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的病原微生物主要有：白色念珠菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、滴虫和链球菌及人乳头瘤病毒、疱疹病毒等感染，按照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》进行定量杀菌试验，试验结果见表2-6。
表2对白色念珠菌的杀菌效果
表3对金黄色葡萄球菌的杀菌效果
表4对滴虫的杀虫效果
表5对铜绿假单胞菌的杀菌效果
表6对大肠杆菌的杀菌效果
由表2-6的试验结果可知，本发明实施例1-5制备的外用抗菌抗病毒制剂对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、滴虫和白色念珠菌、大肠杆菌具有良好的抑菌杀菌作用，特别是实施例3对应的外用抗菌抗病毒制剂，其抑菌杀菌效果最佳。相比于实施例1-5，对比例1-5的抑菌杀菌效果不如实施例3。
抗病毒试验：
根据文献记载，致使尖锐湿疣、单纯性疱疹妇科疾病的病毒为：人乳头瘤病毒、疱疹病毒等，随机收纳100例临床表现为单纯性疱疹病毒感染、尖锐湿疣的女性志愿者，随机分为十组，每组十人，分别给与实施例1-5及对比例1-5中的外用抗菌抗病毒制剂治疗。具体治疗方法如下：每人每日早中晚各一次通过去针头注射器注射外用抗菌抗病毒制剂，以覆盖患处为宜，上药后暴露患处并限制活动30min,治疗两个疗程(一个疗程为1周，至少使用一个疗程)后统计观察结果见表7。
表7改善尖锐湿疣、单纯性疱疹的试验结果
由表7的结果可见，本发明外用抗菌抗病毒制剂能够很好地改善尖锐湿疣、单纯性疱疹的症状，而对比例1-5制备的外用抗菌抗病毒制剂对改善尖锐湿疣、单纯性疱疹的症状的效果不如实施例1-5，其中实施例3效果最佳。
改善阴道干涩、出血的试验：
随机收纳100例临床表现为阴道干涩、易出血的女性志愿者，随机分为十组，每组十人，分别给与实施例1-5及对比例1-5中的外用抗菌抗病毒制剂治疗。具体治疗方法如下：每人每日早晚各一次通过去针头注射器注射外用抗菌抗病毒制剂2ml，治疗两个疗程(一个疗程为一个月)后统计阴道干涩、出血情况。结果见表8。
表8改善阴道干涩、出血的试验结果
由表8的结果可见，本发明外用抗菌抗病毒制剂能够很好地改善阴道干涩、出血的症状，而对比例1-5制备的外用抗菌抗病毒制剂对改善阴道干涩、出血的症状的效果不如实施例1-5，其中实施例3效果最佳。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种外用抗菌抗病毒制剂，其特征在于，按重量份计包括以下组分：
鞣花酸1～10份、醋酸氯已定0.1～3份、冰片0.1～1份、卡波姆940 0.2～3份、EDTA-2Na0.01～0.5份、吐温-80 0.1～1份、95％乙醇2～30份、PEG4002～20份、尼泊金乙酯0.01～1份、10％三乙醇胺0.5～5份、氮酮0.1～2份、甘油2～25份、去离子水40～150份。
2.如权利要求1所述的外用抗菌抗病毒制剂，其特征在于，按重量份计包括以下组分：
鞣花酸2～7份、醋酸氯已定0.1～1份、冰片0.1～0.7份、卡波姆940 0.5～2份、EDTA-2Na 0.01～0.2份、吐温-80 0.1～0.7份、95％乙醇2～20份、PEG4005～20份、尼泊金乙酯0.01～0.07份、10％三乙醇胺0.8～3份、氮酮0.2～1份、甘油5～20份、去离子水50～120份。
3.如权利要求1所述的外用抗菌抗病毒制剂，其特征在于，按重量份计包括以下组分：
鞣花酸4～5份、醋酸氯已定0.4～0.6份、冰片0.1～0.2份、卡波姆9400.8～1份、EDTA-2Na 0.04～0.06份、吐温-80 0.1～0.3份、95％乙醇8～10份、PEG400 15～18份、尼泊金乙酯0.04～0.05份、10％三乙醇胺1.8～2.2份、氮酮0.4～0.6份、甘油12～15份、去离子水50～60份。
4.如权利要求1所述的外用抗菌抗病毒制剂，其特征在于，按重量份计包括以下组分：
鞣花酸4份、醋酸氯已定0.5份、冰片0.1份、卡波姆940 1份、EDTA-2Na0.05份、吐温-800.2份、95％乙醇10份、PEG400 15份、尼泊金乙酯0.05份、10％三乙醇胺2份、氮酮0.5份、甘油15份、去离子水51.6份。
5.一种如权利要求1-4任一项所述的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
制备第一物料组分：将EDTA-2Na、吐温-80、去离子水置于乳化锅中，搅拌混匀使液料完全溶解后，分次加入卡波姆940，使充分分散在水面上，待其溶胀过夜后备用，制得第一液料组分；
制备第二物料组分：将95％乙醇、甘油和PEG400，混合搅拌混匀，制得第二物料组分；
制备第三物料组分：取70％的第二物料组分，加入第一物料组分分散均匀的胶体中，搅拌均匀，静置溶胀20min后，继续搅拌30min；
制备第四物料组分：取处方量鞣花酸、醋酸氯己定、冰片、尼泊金乙酯加入余量的30％第二物料组分，搅拌溶解，再加入处方量的氮酮搅拌均匀。在搅拌状态下，缓慢、少量、多次地将其加入第三物料组分的胶体中，完全加入后继续搅拌30min；
制备外用抗菌抗病毒制剂：取第四物料组分边搅拌边加入配方量10％三乙醇胺调胶体PH至5左右，使其充分溶胀成膏体，制得外用抗菌抗病毒制剂。
6.如权利要求5所述的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法，其特征在于，在制备第一物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为200～300r/min，搅拌15～30min，放置12h。
7.如权利要求5所述的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法，其特征在于，在制备第二物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为180～250r/min，搅拌时间为15～30min。
8.如权利要求5所述的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法，其特征在于，在制备第三物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为300～500r/min，搅拌时间为15～30min，静置20min,搅拌转速为300～500r/min，继续搅拌30min。
9.如权利要求5所述的外用抗菌抗病毒制剂的制备方法，其特征在于，在制备第四物料组分步骤中，乳化锅的温度为30℃，搅拌转速为300～500r/min，搅拌时间为15～30min，完全加入后,搅拌转速为300～500r/min，继续搅拌30min。
10.一种外用抗菌抗病毒制剂的制备方法在制备阴道抗菌抗病毒制剂上的应用，其中病原微生物主要有：白色念珠菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、滴虫和链球菌及人乳头瘤病毒、疱疹病毒等。
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