BR112016013199A2 - Materiais e métodos para o controle de infecções - Google Patents
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- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2300/00—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices
- A61L2300/20—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices containing or releasing organic materials
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- A61L2300/206—Biguanides, e.g. chlorohexidine
Abstract
A presente invenção refere-se a métodos e materiais para redução de infecções em indivíduos. Os métodos e materiais usam clorexidina, a qual descobriu-se, surpreendentemente, que não é tóxica. A ausência de toxicidade facilita o uso de clorexidina em contextos que anteriormente não se acreditava serem possíveis.
Description
"USOS DE CLOREXIDINA EM UMA CONCENTRAÇÃO DE 1% OU MENOS, DISPOSITIVO MÉDICO DE LONGA PERMANÊNCIA, SISTEMA PARA CIRURGIA MINIMAMENTE INVASIVA, E KIT".
[0001] O presente Pedido reivindica o benefício de prioridade do Pedido Provisório dos Estados Unidos Nº de Série 61/915.281, deposi- tado em 12 de dezembro de 2013, o qual é aqui incorporado por refe- rência na íntegra.
[0002] A gestão e tratamento de uma ferida, um local cirúrgico, uma incisão cirúrgica ou, de outro modo, tecidos propensos à infecção no corpo tem três objetivos primários: (1) prevenção de infecção, (2) preservação e/ou restauração de função e (3) preservação e/ou res- tauração de aparência estética. O mais importante destes objetivos é a prevenção de infecção. O sucesso na prevenção de infecção afeta di- retamente o processo de cicatrização e o grau até o qual a função e aparência estética podem ser preservadas e/ou restauradas.
[0003] O número e a virulência das bactérias presentes em um local são determinantes críticos para que o local se torne infectado. A evidência experimental sugere que um nível crítico de bactérias é aproximadamente 10º organismos por grama de tecido. Abaixo deste nível, um local ou um tecido tipicamente cicatriza; em níveis acima de 10º bactérias por grama de tecido, infecções frequentemente se desenvolvem. É provável que feri- das sujas ou feridas que não tenham sido tratadas dentro de seis horas sejam contaminadas com bactérias em níveis que são maiores do que o nível crítico. A redução do número de bactérias em e em torno da ferida é essencial para evitar a infecção e acelerar a cicatrização da ferida.
[0004] Infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus - MRSA) é causada por bactérias Staphylococcus aureus — muitas vezes denominadas "estaf."
Décadas atrás, surgiram em hospitais cepas de estafilococos que eram resistentes aos antibióticos de largo espectro comumente usados para tratá-las. Estes antibióticos incluem meticilina e outros antibióticos mais comuns, tais como oxacilina, penicilina e amoxicilina. Apelidado de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), ele foi um dos primeiros germes a ser resistente à maioria dos fármacos mais potentes.
[0005] Bactérias estaf., em geral, são inofensivas, a menos que elas entrem no corpo através de um corte ou outra ferida. Em adultos mais velhos e pessoas que estão doentes ou têm sistemas imunes en- fraquecidos, infecções por estaf. comuns podem causar doenças gra- ves. Infecções por estaf., incluindo MRSA, ocorrem mais frequente- mente dentre pessoas em hospitais e unidades de saúde, tais como lares de idosos e centros de diálise, que têm sistemas imunes enfra- quecidos; no entanto, na década de 1990, um tipo de MRSA começou a aparecer em uma comunidade mais ampla. Hoje, esta forma de es- taf., conhecida como MRSA associada à comunidade, ou CA-MRSA, é responsável por muitas infecções graves da pele e tecidos moles e por uma forma grave de pneumonia. Se não tratada adequadamente, a infecção por MRSA pode ser fatal.
[0006] Infecções por MRSA na comunidade usualmente se mani- festam como infecções da pele, tais como espinhas e furúnculos. Es- tas infecções por CA-MRSA podem ocorrer em pessoas saudáveis e comumente ocorrem dentre atletas que compartilham equipamentos ou itens pessoais, incluindo toalhas e lâminas de barbear. Na verdade, desde 2000 até o momento, tem havido vários focos de CA-MRSA que afetam equipes esportivas do ensino médio e profissionais. Esta epi- demia dentre atletas é auxiliada pelo fato de que a MRSA cresce muito rapidamente em áreas quentes e úmidas, tais como ginásios e vestiá- rios de salas de ginástica. Cortes e abrasões comuns, tais como aque-
las que ocorrem com frequência em futebol e baseball, agora repre- sentam ameaças significativas em virtude da possibilidade de uma in- fecção por MRSA.
[0007] Infecções por MRSA estão se espalhando rapidamente nos Estados Unidos e no mundo. De acordo com o Center for Disease Control and Prevention (CDC), a proporção de infecções que são re- sistentes a antimicrobianos tem sido crescente. Em 1974, infecções por MRSA foram responsáveis por dois por cento do número total de infecções por estaf.; em 1995, foi de 22%; e, em 2004, foi de quase 63%. Além disso, pesquisas recentes sugerem que 30-50% da popu- lação são portadores de colônias de MRSA sobre seus corpos todo o tempo, ajudando a facilitar a propagação de infecção.
[0008] A vancomicina é um dos poucos antibióticos ainda eficazes contra cepas hospitalares de infecção por MRSA, embora o fármaco não seja mais eficaz em todos os casos. Vários fármacos continuam a funcionar contra CA-MRSA, mas a CA-MRSA é uma bactéria que evo- lui rapidamente e pode ser uma questão de tempo até que ela também se torne resistente à maioria dos antibióticos.
[0009] A clorexidina é um antisséptico químico e combate tanto micróbios Gram-negativos quanto Gram-positivos. Ela é bacteriostáti- ca, impedindo o crescimento de bactérias, e bactericida, matando as bactérias. Ela é frequentemente usada como um ingrediente ativo em colutórios concebidos para matar a placa dentária e outras bactérias orais. A clorexidina também tem aplicações não dentárias. Por exem- plo, ela é usada para a limpeza da pele em geral, como um esfoliante cirúrgico e como um preparado pré-operatório para a pele. A clorexi- dina é, tipicamente, usada na forma de acetato, gluconato ou cloridra- to, em si ou em combinação com outros antissépticos, tal como ce- trimida.
[0010] O uso de clorexidina em aplicações de irrigação de ferida foi anteriormente descrito. Vide, por exemplo, Pedido Publicado dos Estados Unidos Nº 2011-0288507A e Pedido Publicado dos Estados Unidos Nº 2011-0097372A, ambos os quais são aqui in corporados por referência na íntegra.
[0011] A presente invenção fornece materiais e métodos para pre- venção ou tratamento de uma infecção por meio de administração de uma composição desinfetante que compreende clorexidina, direta ou indiretamente, ao local da infecção ou infecção potencial. Em modali- dades preferidas, a composição desinfetante é estéril.
[0012] Vantajosamente, descobriu-se que soluções que contêm clorexidina podem ser administradas a um indivíduo de acordo com a presente invenção sem causar hemólise ou outros efeitos deletérios no sangue, células sanguíneas ou sistema vascular. Além disso, quando administrada de acordo com os procedimentos da presente invenção, as soluções que contêm clorexidina da presente invenção não resul- tam em absorção deletéria de clorexidina, toxicidade sistêmica ou fi- brose. Além disso, as composições da presente invenção podem ser aplicadas ao tecido do sistema nervoso, incluindo o tecido do sistema nervoso central (Central Nervous System - CNS), sem causar efeitos deletérios.
[0013] Com base nestas descobertas, agora é possível usar solu- ções que contêm clorexidina em formas novas e vantajosas, conforme descrito aqui, para tratar e/ou prevenir de forma eficaz infecções em uma ampla variedade de tecidos e locais em um indivíduo.
[0014] Vantajosamente, as composições antimicrobianas da pre- sente invenção são úteis contra micróbios resistentes a fármacos, in- cluindo MRSA. Além disso, os micróbios não adquirem facilmente re- sistência aos tratamentos da presente invenção.
[0015] Em uma modalidade preferida, o agente ativo é gluconato de clorexidina, de preferência em uma concentração de cerca de 1,0% ou menos, mais preferivelmente a cerca de 0,1% ou menos e, ainda mais preferivelmente, a cerca de 0,05% ou menos e, para alguns usos, a 0,02% ou menos. A clorexidina dissolvida em água pura ou em uma solução que contém sal, por exemplo, solução salina, pode ser usada de acordo com a presente invenção.
[0016] Em determinadas modalidades, a administração da solução que contém clorexidina é seguida por um enxague, por exemplo, com solução salina. Em outras modalidades, tal enxague não é aplicado. Em determinadas modalidades, tal como no caso de cirurgias e/ou irri- gação de uma cavidade corporal, a administração de clorexidina pode ser seguida por sucção. A sucção pode ser aplicada, por exemplo, 1 a minutos após a clorexidina ser administrada.
[0017] A solução aquosa, ou outro material, que contém clorexidi- na pode ter outros componentes incluindo, por exemplo, modificadores de pH, tampões, agentes anestésicos locais, agentes que promovem a cicatrização de feridas (tais como agentes que ajudam a degradar bio- filme), agentes que interrompem o sangramento e/ou promovem a formação de coágulos e outros componentes terapêuticos e não tera- pêuticos. Em uma modalidade, a composição "consiste essencialmen- te" em uma solução aquosa de CHG, o que significa que a solução não contém qualquer outro agente ativo que altere materialmente a capacidade da solução de controlar o crescimento microbiano.
[0018] A composição desinfetante da presente invenção pode ser usada em uma variedade de aplicações dirigidas à prevenção e/ou tra- tamento de infecções. O tratamento pode ser aplicado, por exemplo, a um local cirúrgico, uma incisão cirúrgica sobre a pele, o sangue, o trato urogenital, um implante, uma articulação, o trato respiratório, um local intraperitoneal, um local ocular, o cólon, os seios, um local intra- articular, um local no mediastino, um local em tecido de cicatrização,
um local intracraniano ou cefalorraquidiano ou outro tecido do sistema Nervoso.
[0019] A presente invenção também fornece kits e recipientes que compreendem a composição desinfetante e equipamentos ou disposi- tivos para administração da composição desinfetante ao indivíduo. Em modalidades preferidas da composição, os kits e os recipientes são estéreis.
[0020] A presente invenção fornece materiais e métodos para pre- venção e/ou redução do desenvolvimento de uma infecção ou trata- mento de uma infecção já existente em um local em um indivíduo. O indivíduo pode ser, por exemplo, um ser humano ou outro animal.
[0021] As soluções que contêm clorexidina podem ser administra- das a um indivíduo, de acordo com a presente invenção, sem causar hemólise ou outros efeitos deletérios no sangue, células sanguíneas ou sistema vascular. Além disso, quando administradas de acordo com os procedimentos da presente invenção, as soluções que contêm clo- rexidina da presente invenção não resultam em absorção deletéria de clorexidina, toxicidade sistêmica ou fibrose. Além disso, as composi- ções da presente invenção podem ser aplicadas ao tecido do sistema nervoso, incluindo o tecido do sistema nervoso central (Central Ner- vous System - CNS), sem causar efeitos deletérios.
[0022] Com base nestes resultados, agora é possível usar soluções que contêm clorexidina em formas novas e vantajosas, conforme des- crito aqui, para tratar e/ou prevenir de forma eficaz infecções em uma ampla variedade de tecidos e localizações em ou sobre um indivíduo.
[0023] Vantajosamente, as composições antimicrobianas da pre- sente invenção são úteis contra micróbios resistentes a fármacos, in- cluindo MRSA. Além disso, os micróbios não adquirem resistência aos tratamentos da presente invenção.
[0024] Em uma modalidade, o método da presente invenção com- preende as etapas de: (a) fornecimento de uma composição desinfetante estéril que compreende um agente ativo que compreende clorexidina em uma concentração de cerca de 1% ou menos, e (b) administração da composição desinfetante estéril, direta ou indiretamente, ao local no indivíduo.
[0025] O local ao qual a clorexidina é aplicada pode ser qualquer local que esteja em risco de desenvolver uma infecção ou tem uma infecção existente. Exemplos de locais que são apropriados para a prática do método da presente invenção incluem locais cirúrgicos, incisões cirúrgicas sobre a pele, o sangue, o trato urogenital, implan- tes, o trato respiratório, locais intraperitoneais, infecções oculares, o cólon, os seios, um local intra-articular, um local no mediastino, um local intracraniano, cefalorraquidiano ou outro tecido do sistema ner- VOSso.
[0026] Vantajosamente, a composição desinfetante da invenção é eficaz no combate à infecção, mesmo quando materiais biológicos (in- cluindo sangue, tecido e/ou sujeira e detritos) estão presentes.
[0027] A composição desinfetante estéril da presente invenção contém um agente ativo que compreende, de preferência, clorexidina em uma concentração de menos do que cerca de 1%, menos do que cerca de 0,1%, menos do que cerca de 0,05%, menos do que cerca de 0,025% ou menos do que cerca de 0,02%. A clorexidina pode ser, por exemplo, gluconato de clorexidina (ChlorHexidine Gluconate - CHG), acetato de clorexidina, cloridrato de clorexidina ou uma combinação dos mesmos. A clorexidina também pode ser modificada, por exemplo, com um grupo fosfato para melhorar a eficácia, reduzindo ainda mais a probabilidade do desenvolvimento de micróbios resistentes. A compo- sição desinfetante ainda pode conter um ou mais agentes ativos adici-
onais. Em determinadas modalidades, a composição não contém ál- cool ou contém menos de 1%, 5%, 10%, 25% ou 50% de álcool.
[0028] Em modalidades específicas, as composições da presente invenção podem ser usadas para prevenir ou reduzir a formação de biofilme, por exemplo, no contexto de implantes cirúrgicos, stents, ca- teteres e outros dispositivos médicos de longa permanência. As solu- ções que contêm clorexidina podem ser usadas para reduzir a forma- ção de biofilme em outros contextos incluindo, por exemplo, o biofilme associado a infecções dos seios e conjuntivite.
[0029] Em determinadas modalidades, a clorexidina pode ser in- corporada em um dispositivo médico de longa permanência em si e/ou um revestimento que pode ser aplicado a tal dispositivo. Se desejado, a clorexidina pode ser liberada ao longo do tempo através do uso, por exemplo, de um hidrogel ou outro polímero adequado. Em modalida- des específicas, a clorexidina pode, de preferência, ser liberada na presença de uma infecção. Isto pode ser conseguido, por exemplo, ao incorporar a clorexidina em um material que libera a clorexidina quan- do ocorre uma alteração de pH associada à presença das bactérias.
[0030] Outras modalidades da presente invenção incluem sprays nasais ou outras formas de soluções para irrigação nasais para facilitar a irrigação nasal para tratar infecções, incluindo aquelas provocadas por micróbios resistentes a antibióticos, tal como MRSA. Em uma mo- dalidade, a invenção fornece um método para o tratamento de uma infecção nasal por meio de administração, a um indivíduo que tenha sido diagnosticado uma infecção nasal, de uma solução que contém uma quantidade anti-infecciosa de clorexidina. Em uma modalidade, a clorexidina é CHG. Em outra modalidade específica, a infecção é uma infecção por MRSA.
[0031] Em uma outra modalidade, as composições da presente in- venção podem ser usadas para prevenir ou reduzir infecções oculares.
[0032] Outros usos incluem a administração de clorexidina no con- texto dos implantes mamários ou implantes de colágeno para reduzir a probabilidade de infecção e a necessidade de subsequente cirurgia.
[0033] As soluções de clorexidina da presente invenção também podem ser usadas, de acordo com a invenção, para desinfetar agulhas de acupuntura, brincos e outros objetos penetrantes que possam ser inseridos no corpo depois.
[0034] Além disso, um sistema de irrigação do trato urogenital po- de ser usado para administrar a composição desinfetante estéril ao trato urogenital do indivíduo.
[0035] A composição desinfetante da invenção também pode ser administrada ao sistema respiratório do indivíduo.
[0036] Além disso, um sistema de irrigação cefalorraquidiano pode ser usado para administrar a composição desinfetante estéril a um lo- cal no sistema nervoso de um indivíduo.
[0037] O uso de CHG em aplicações de irrigação de feridas foi an- teriormente descrito. Vide, por exemplo, Pedido Publicado dos Estados Unidos Nº 2011-0288507A e Pedido Publicado dos Esta dos Unidos Nº 2011-0097372A, ambos os quais são aqui incorporados por referência na íntegra. Estes Pedidos de Patente descrevem vários usos de solu- ções que contêm CHG. Em determinadas modalidades, os materiais e composições da presente invenção excluem especificamente aqueles usos que foram descritos nos Pedidos Publicados dos Estados Unidos Nº 2011-0288507A e 2011-0097372A.
[0038] Os termos "cerca de", "aproximadamente", "aproximado" e "em torno" são usados no presente Pedido de Patente para descrever alguns aspectos quantitativos da invenção, por exemplo, a concentra- ção do agente ativo. Deverá ser entendido que precisão absoluta não é necessária em relação a estes aspectos para que a invenção funcio- ne. Quando estes termos são usados para descrever um aspecto quantitativo da invenção, o aspecto relevante pode ser variado em até + 10%. Assim, os termos "cerca de", "aproximadamente", "aproxima- do" e "em torno" permitem variação dos vários aspectos quantitativos descritos da invenção em + 1%, + 2%, + 3%, + 4%, + 5%, + 6%, + 7%, + 8%, + 9% ou até + 10%. Por exemplo, uma composição desinfetante estéril que compreende cerca de 1% de agente ativo pode conter de 0,9% a 1,1% de agente ativo.
[0039] Vantajosamente, a composição desinfetante da invenção é eficaz no combate à infecção, mesmo quando materiais biológicos (in- cluindo sangue, tecido e/ou sujeira e detritos) estão presentes.
[0040] Em uma modalidade da presente invenção, uma solução de baixa concentração de clorexidina pode ser usada para prevenir ou tratar infecções de forma eficaz. Vantajosamente, descobriu-se que as soluções que contêm clorexidina podem ser administradas a um indi- víduo, de acordo com a presente invenção, sem causar hemólise ou outros efeitos deletérios no sangue, células sanguíneas ou sistema vascular. Além disso, quando administradas de acordo com os proce- dimentos da presente invenção, as soluções que contêm clorexidina da presente invenção não resultam em absorção deletéria de clorexi- dina, toxicidade sistêmica ou fibrose. Além disso, as composições da presente invenção podem ser aplicadas ao tecido do sistema nervoso, incluindo o tecido do sistema nervoso central (Central Nervous System - CNS), sem causar efeitos deletérios.
[0041] Com base nestas descobertas, agora é possível usar solu- ções que contêm clorexidina em formas novas e vantajosas, conforme descrito aqui, para tratar e/ou prevenir de forma eficaz infecções em uma ampla variedade de tecidos e locais em um indivíduo.
[0042] Em modalidades específicas, a concentração de clorexidina é menos do que cerca de 2%, menos do que cerca de 1%, ou menos do que cerca de 0,1%. Em uma outra modalidade, a concentração de clorexidina é menos do que cerca de 0,05%. Em ainda outras modali- dades, a concentração de clorexidina está entre 0,02% e 0,05%. Es- pecificamente exemplificado aqui é o uso de CHG.
[0043] Em uma modalidade específica, o CHG usado de acordo com a presente invenção tem a estrutura química a seguir: HN 6? NH
E E | Nome sistemático | 1-[amino-[6-[amino-[amino-(4-clorofenil )amino- (IUPAC) metilidenoJamino-metilideno]Jamino-hexilimino] metillimino-N-(4-clorofenil)-mnetanodiamina
[0044] O pH da composição desinfetante é, de preferência, neutro ou ligeiramente ácido. De preferência, o pH é de 5,0 a 7,5. Mais prefe- rivelmente, o pH é de 5,5 a 7,0.
[0045] Em uma modalidade preferida, a administração da compo- sição desinfetante da presente invenção ao local da infecção resulta em uma redução do número de bactérias ou outros micróbios no local quando comparado com um local não tratado ou um local ao qual foi administrada solução salina ou água que não contêm clorexidina. Van- tajosamente, a administração da composição desinfetante de acordo com a presente invenção pode resultar no controle eficaz de uma in- fecção sem causar danos teciduais.
[0046] Exemplos de agentes ativos adicionais que podem ser ad- ministrados a um indivíduo de acordo com a presente invenção inclu- em, porém sem limitações, agentes antibacterianos, agentes antivirais, agentes fungicidas, agentes quimioterapêuticos, antissépticos tópicos, agentes anestésicos, fluidos e/ou agentes oxigenados, antibióticos, agentes diagnósticos, agentes homeopáticos, agentes que interrom- pem o sangramento e medicamentos/agentes sem receita. Em uma modalidade, o agente adicional pode ser um peptídeo antimicrobiano (Anti-Microbial Peptide - AMP). AMPs são bem conhecidos na técnica.
[0047] Em determinadas modalidades, o agente adicional é um agente diagnóstico. O agente diagnóstico pode ser, por exemplo, um anticorpo, proteína ou polinucleotídeo que se liga a uma biomolécula alvo. Tal ligação pode, então, ser visualizada usando tecnologias co- nhecidas por aqueles versados na técnica.
[0048] Para fins da presente invenção, uma solução aquosa pura do agente ativo compreende o agente ativo e/ou um segundo agente em uma solução aquosa que é essencialmente desprovida de solutos que conferem osmolaridade à solução, por exemplo, um sal ou um açúcar. Para fins da presente invenção, uma solução isotônica se refe- re a uma solução que tem a mesma pressão osmótica que o sangue. Tipicamente, as soluções isotônicas contêm cerca de 0,85% de NaCl em água. Consequentemente, uma solução isotônica que contém o agente ativo de acordo com a presente invenção se refere a uma solu- ção do agente ativo e/ou um segundo agente em NaCl a cerca de 0,85% em água. Espectro de Atividade
[0049] A clorexidina é ativa contra bactérias aeróbicas e anaeróbi- cas Gram-positivas e Gram-negativas. A clorexidina também tem ativi- dade contra Chlamydia trachomatis, determinados fungos e determi- nados vírus.
[0050] A clorexidina é altamente ativa contra uma variedade de bactérias aeróbicas Gram-positivas, incluindo mutantes de Streptococ- cus, S. pyogenes (grupo A de estreptococos B-hemolíticos), S. saliva- rius e S. sanguis. A clorexidina é ativa contra Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis e S. simulans. A clorexidi- na é ativa tanto contra estafilococos resistentes à oxacilina (Oxacillin- Resistant Staphylococcus Aureus - ORSA) quanto sensíveis à oxacili- na (também conhecidos como estafilococos resistentes à meticilina [MRSA] ou sensíveis à meticilina). A clorexidina é ativa contra Entero- coccus, incluindo E. faecalis e E. faecium, e é ativa tanto contra cepas suscetíveis à vancomicina quanto resistentes à vancomicina.
[0051] A clorexidina também é ativa contra algumas bactérias anaeróbicas. A clorexidina é ativa contra algumas cepas de Bacteroi- des, Propionibacterium, Clostridium difficie e Selenomonas, mas é menos ativa contra Veillonella.
[0052] A clorexidina tem atividade contra Candida albicans, C. du- bliniensis, C. glabrata (anteriormente Torulopsis glabrata), C. guiller- mondii, C. kefyr (formerly C. pseudotropicalis), C. krusei, C. lusitaniae e C. tropicalis (anteriormente C. parapsilosis). A clorexidina também tem atividade contra dermatófitos, incluindo Epidermophyton flocco- sum, Microsporum gypseum, M. canis e Trichophyton mentagrophytes.
[0053] A clorexidina também tem atividade antiviral contra vírus que têm um componente lipídico em seu revestimento externo ou têm um envelope externo, tais como citomegalovírus (CytoMegaloVirus - CMV), vírus da imunodeficiência humana (Human Immunodeficiency Virus), vírus do herpes simplex de tipos 1 (HSV-1) e 2 (HSV 2), vírus da influenza, vírus da parainfluenza e vírus da varíola (vírus "small- pox").
[0054] Além de matar bactérias, a composição desinfetante estéril da presente invenção também pode "despatogenizar" determinadas bactérias incluindo, por exemplo, Escherichia coli e Klebsiella aeroge- nes, tornando estas bactérias menos potentes para provocar infecção.
[0055] Em uma modalidade preferida, a administração da compo- sição desinfetante da presente invenção ao local da infecção resulta em uma redução do número de bactérias ou outros micróbios no local quando comparado com um local não tratado ou um local ao qual foi administrada solução salina ou água que não contêm clorexidina. Van- tajosa e inesperadamente, a administração da composição desinfetan- te de acordo com a presente invenção pode resultar em controle eficaz de uma infecção sem causar danos teciduais. Modos de Administração
[0056] Os métodos da presente invenção podem ser usados em conjunto com a distribuição de uma solução que contém clorexidina através de muitas vias. De interesse particular são: as vias cutânea, intra-abdominal, intracraniana, intralesional, intratorácica (durante ci- rurgia), nasal, ao canal auditivo, como um preparado intestinal oral, lavagem gástrica, como um colírio, periodontal, retal, tecido mole, sub- cutânea e vaginal.
[0057] As soluções de clorexidina da presente invenção podem ser administradas usando qualquer um de uma ampla variedade de dispo- sitivos, sistemas e métodos de distribuição atualmente disponíveis. Estes incluem distribuição através de um cateter para tratar uma série de patologias, ou patologias potenciais incluindo, porém sem limita- ções, infecções do trato urinário, infecções da corrente sanguínea, in- fecções intracranianas e infecções articulares. Em determinadas mo- dalidades, a solução de clorexidina pode ser administrada através de uma seringa para tratar e/ou prevenir infecções da medula espinhal incluindo, porém sem limitações, por exemplo, meningite.
[0058] As soluções de clorexidina da presente invenção também podem ser formuladas como um spray ou uma nebulização para tratar locais adequados, tais como feridas crônicas e queimaduras, ou para administração nasal.
[0059] Em uma outra modalidade, a presente invenção fornece um sabonete para o corpo inteiro ou partes do corpo para desinfetar um indivíduo que foi, ou se suspeita que tenha sido, exposto a um agente patológico tal como, por exemplo, no contexto de uma arma biológica.
[0060] A solução de clorexidina da presente invenção também po- de ser formulada para inalação, por exemplo, por pessoas que estão sofrendo de pneumonia ou outras infecções do trato respiratório. Em uma modalidade específica, a solução de clorexidina é formulada para inalação por pacientes com fibrose cística (Cystic Fibrosis - CF) que desenvolveram uma infecção pulmonar ou que estão em risco de de- senvolver tal infecção. Em uma modalidade específica, o indivíduo foi diagnosticado com (CF).
[0061] Em uma outra modalidade, a clorexidina pode ser incorpo- rada em um material que pode ser usado para desinfetar a pele e ou- tras superfícies corporais incluindo, por exemplo, o canal auditivo. O material pode ser, por exemplo, um lenço, tecido ou um cotonete. De preferência, o lenço, tecido, cotonete ou outro material que contém clo- rexidina pode ser formulado para uso mesmo sobre a pele sensível, tal como a pele de bebês ou idosos. Tais lenços, tecidos, cotonetes e ou- tros materiais podem, então, ser usados em lugar de sabonetes ou du- chas para indivíduos que não podem usar um chuveiro ou tomar ba- nho facilmente. Em modalidades específicas, o material no qual a clo- rexidina foi incorporada não inclui álcool ou inclui menos do que 1% ou menos do que 5% de álcool.
[0062] Exemplos de tecidos para limpeza corporal incluem as Pa- tentes dos Estados Unidos nº 5.725.311; 5.906.278; 5.956.794;
6.029.809, e 8.221.365, todas as quais são aqui incorporadas na ínte- gra. Em modalidades preferidas, o material é impregnado com uma solução que compreende 1% ou menos de clorexidina e, de preferên- cia, 0,05% ou menos. Outros ingredientes podem ser adicionados in- cluindo, por exemplo, hidratantes.
[0063] Em uma modalidade da presente invenção, a composição desinfetante estéril pode ser administrada a um local cirúrgico interno (ou outro local de infecção ou infecção potencial) através de deposição de um material poroso que contém o agente ativo que libera o agente ativo ao longo de um período de tempo no local. A presença do agente ativo em e em torno do local pode prevenir e/ou tratar uma infecção. O material poroso que contém o agente ativo pode ser administrado a um local cirúrgico quando a cirurgia é realizada. Em determinadas mo- dalidades da invenção, o material poroso é um disco, uma esfera ou um formato concebido para se ajustar ao local.
[0064] O material poroso que contém o agente ativo pode liberar o agente ativo ao longo de um período de cerca de 1 hora a cerca de 6 Meses, cerca de 2 meses a cerca de 5 meses, cerca de 3 meses a cerca de 4 meses, cerca de | semana a cerca de 4 semanas, cerca de 2 semana a cerca de 3 semanas ou qualquer outra permutação destes períodos de tempo.
[0065] Exemplos não limitativos de materiais que podem ser usa- dos para produzir os implantes porosos incluem matriz de silicato de feldspato, hidroxiapatita, titânio poroso ou esponja. Outros exemplos de materiais adequados para produzir implantes de liberação prolon- gada são bem conhecidos por aqueles versados na técnica e tais ma- teriais estão dentro do âmbito da presente invenção. Por exemplo, hi- drogéis ou outros de tais revestimentos que incorporam clorexidina nos mesmos também podem ser usados.
[0066] Em modalidades preferidas da invenção, a composição de- sinfetante é administrada a um local de tecido cicatricial. Para fins da presente invenção, um local de tecido cicatricial é uma área do tecido que sofreu uma lesão ou uma doença e está se recuperando após o tratamento para a lesão ou doença. Um local de tecido cicatricial pode ser na superfície da pele ou interno.
[0067] Em determinadas modalidades da presente invenção, a composição desinfetante é administrada a um local de tecido cicatricial através de um emplastro, compressa ou curativo que contém a clo- rexidina; uma solução viscosa espessa que contém a clorexidina; ou um fio de sutura que contêm clorexidina.
[0068] Vantajosamente, a clorexidina se liga aos tecidos cicatrici- ais, por exemplo, a camadas subcutâneas da pele, para conferir um efeito antimicrobiano e/ou de cicatrização. Consequentemente, a com- posição desinfetante estéril da presente invenção fornece um agente ativo que se pode ligar a um tecido cicatricial para melhorar a recupe- ração do tecido cicatricial, prevenir infecção e/ou tratar uma infecção existente.
[0069] Em modalidades adicionais da invenção, a composição de- sinfetante estéril pode ser administrada a um local como um comprimi- do tomado por via oral, esferas de distribuição em microcápsula, na- nopartículas, nanopartículas objetivadas (por exemplo, nanopartículas objetivadas mediadas por receptor), um sistema de liberação controla- da com o tempo, um bloco congelado da composição desinfetante es- téril, uma solução aquosa simples do agente ativo, uma solução isotô- nica do agente ativo ou um sistema de distribuição implantável de libe- ração com o tempo. Em determinadas modalidades, a composição de- sinfetante é deixada no local após administração ao mesmo.
[0070] Em uma outra modalidade da invenção, após administração da composição desinfetante da presente invenção a um local ou um tecido, o local ou o tecido é enxaguado, por exemplo, com uma solu- ção estéril desprovida do agente ativo. Exemplos de soluções despro- vidas do agente ativo incluem, porém sem limitações, água pura, solu-
ção salina e soluções isotônicas desprovidas do agente ativo. O enxa- gue pode ser realizado ao administrar a solução desprovida do agente ativo ao local e remover a solução resultante do local ou tecido, por exemplo, por meio de sucção. Em determinadas modalidades, o enxa- gue é realizado dentro de cerca de 1 minuto a cerca de 10 minutos, cerca de 2 minutos a cerca de 5 minutos ou cerca de 3 minutos a partir do momento de administração da composição desinfetante estéril ao local no indivíduo. Em outras modalidades, a sucção é realizada com ou sem enxague.
[0071] Sob circunstâncias ideais, os métodos da presente inven- ção são usados por técnicos médicos treinados; no entanto, em virtude da simplicidade e conveniência da presente invenção, ela pode ser usada para aumentar consideravelmente a eficácia da administração da composição desinfetante independentemente do nível de treina- mento do usuário que realiza a irrigação.
[0072] O indivíduo pode ser um mamífero. Exemplos não limitati- vos de mamíferos que podem ser tratados de acordo com os métodos da presente invenção incluem seres humanos, primatas não humanos, cães, gatos, bovinos, equinos e suínos.
[0073] Os seguintes são exemplos que ilustram procedimentos pa- ra praticar a invenção. Estes exemplos não deverão ser interpretados como limitativos. EXEMPLO 1 - APLICAÇÕES CIRÚRGICAS
[0074] Em uma modalidade da presente invenção, a composição desinfetante estéril é administrada a um local cirúrgico para prevenir ou tratar uma infecção no local cirúrgico. Locais cirúrgicos podem in- cluir, por exemplo, locais de colocação de próteses, cirurgia abdomi- nal, cirurgia cerebral e cirurgia oral/periodontal.
[0075] Uma infecção desenvolvida no local cirúrgico é dita aqui como "infecção em local cirúrgico" ou "SSI". Um local cirúrgico está em risco de desenvolver uma SSI, por exemplo, por instrumentos cirúrgi- cos manipulados de forma inadequada ou agentes infecciosos trans- portados pelo ar para a sala de operações. A SSI pode ser tratada por meio de administração de antibióticos aos pacientes; no entanto, mui- tas vezes, uma segunda cirurgia é necessária para tratar a SSI. A ci- rurgia adicional para tratar a SSI é indesejável por várias razões, por exemplo, trauma cirúrgico repetido para o paciente, risco de infecção repetida, cura inadequada do local cirúrgico e custos adicionais.
[0076] A presente invenção fornece uma alternativa fácil e barata à segunda cirurgia para o tratamento de uma SSI. O método da presente invenção, conforme se aplica para o tratamento da SSI, compreende administração, ao local cirúrgico, da composição desinfetante estéril que compreende um agente ativo que compreende clorexidina em uma concentração de cerca de 1% ou menos, cerca de 0,05% ou me- nos ou cerca de 0,02% ou menos.
[0077] A composição desinfetante estéril pode ser administrada ao local cirúrgico como uma solução aquosa pura, uma solução isotônica ou outra solução que contém sal do agente ativo. Em uma modalidade, após um período de tempo suficiente para que o agente ativo mate e/ou iniba o crescimento de um agente infeccioso no local cirúrgico, ele pode ser enxaguado com uma solução estéril desprovida do agen- te ativo. Alternativa, ou adicionalmente, sucção pode ser aplicada ao local. O período de tempo suficiente para que o agente ativo mate e/ou iniba o crescimento do agente infeccioso pode ser cerca de 1 minuto a cerca de 10 minutos, cerca de 2 minutos a cerca de 8 minutos, cerca de 3 minutos a cerca de 7 minutos, cerca de 4 minutos a cerca de 6 minutos ou cerca de 5 minutos.
[0078] Em uma modalidade, uma solução de clorexidina é admi- nistrada em conjunto com cirurgias minimamente invasivas (Minimally Invasive Surgery - MIS) robóticas ou outras de modo a reduzir o risco de infecção. Neste contexto, a tubagem que distribui a solução de clo- rexidina pode ser incluída com outros tubos (por exemplo, tubos com componentes ópticos, tubos para distribuição ou remoção de outros fluidos ou tecidos e tubos para manipulação de dispositivos) que distri- buem ou removem material do local cirúrgico ou os quais, de outro modo, auxiliam no processo.
[0079] Assim, em uma modalidade, a presente invenção fornece um sistema de MIS que tem, como um componente, um tubo através do qual uma solução que contém clorexidina é descarregada em uma extremidade distal do tubo. A extremidade proximal do tubo pode ser configurada para receber a solução que contém clorexidina a partir de um reservatório que pode ser, por exemplo, um saco, frasco ou outro recipiente adequado. De preferência, o sistema é esterilizado. O sis- tema pode ter tubos adicionais e outros elementos úteis para realiza- ção de um procedimento de MIS.
[0080] O sistema de MIS pode ser adaptado para cirurgias incluin- do, por exemplo, coronarianas, vasculares, prostáticas, laparoscópi- cas, espinhais e neurológicas. EXEMPLO 2 - ADMINISTRAÇÃO INTRAVASCULAR
[0081] Em outra modalidade da invenção, a composição desinfe- tante pode ser administrada ao sangue de um indivíduo através de in- jeção intravascular.
[0082] De preferência, a injeção é intravenosa. A composição de- sinfetante pode ser uma solução aquosa pura, uma solução isotônica ou outra solução que contém sal contendo clorexidina.
[0083] Em determinadas modalidades da invenção, uma solução isotônica que contém a clorexidina é preparada imediatamente antes de administração ao indivíduo. Por exemplo, a solução isotônica que contém o agente ativo pode ser preparada menos de 1 minuto, menos de 2 minutos, cerca de 1 minuto a cerca de 30 minutos, cerca de 5 mi-
nutos a cerca de 20 minutos, cerca de 10 minutos a cerca de 15 minu- tos antes de injeção intravascular ou qualquer outra permutação des- tes períodos de tempo.
[0084] Em determinadas modalidades, uma solução isotônica que contém clorexidina é preparada ao misturar uma solução salina e clo- rexidina em uma quantidade apropriada de água. Em determinadas modalidades, um volume de uma solução aquosa pura da clorexidina que contém o dobro da concentração de clorexidina comparado com a concentração desejada de clorexidina na solução de trabalho final é misturado com um volume igual de uma solução que tem 2X a isotoni- cidade da solução isotônica para preparar a solução isotônica de clo- rexidina apropriada para administração ao sangue de um indivíduo. EXEMPLO 3 - APLICAÇÕES NO TRATO UROGENITAL
[0085] Em uma outra modalidade da invenção, a composição de- sinfetante estéril pode ser administrada ao trato urogenital de um indi- víduo por meio de um sistema de irrigação do trato urogenital.
[0086] Um sistema de irrigação do trato urogenital se refere a um dispositivo útil para lavagem de um ou mais órgãos do trato urogenital. Exemplos não limitativos de sistema de irrigação do trato urogenital incluem sistemas de irrigação da bexiga e sistemas de irrigação da uretra.
[0087] A solução desinfetante estéril usada no sistema de irrigação do trato urogenital pode ser, por exemplo, uma solução aquosa pura do agente ativo ou uma solução isotônica do agente ativo. EXEMPLO 4 - APLICAÇÕES INTRA-ARTICULARES E EM
[0088] Em ainda outra modalidade da presente invenção, a com- posição desinfetante estéril é administrada a um local intra-articular através de uma injeção intra-articular. Os locais intra-articulares que podem ser injetados de acordo com os métodos da presente invenção incluem, porém sem limitações, cotovelo, ombro, pulso, articulações do quadril, joelhos, tornozelos e locais intervertebrais.
[0089] Em ainda outra modalidade da presente invenção, a com- posição desinfetante pode ser administrada ao local de um implante ou outro dispositivo de longa permanência ao incorporar a composição desinfetante estéril em ou sobre o implante ou outros dispositivos.
[0090] Para fins da presente invenção, um implante se refere a um dispositivo médico destinado a permanecer no corpo durante um longo período de tempo. O longo período de tempo pode ser, por exemplo, mais de 5 minutos, mais de 1 hora, mais de 12 horas, mais de um dia, mais de uma semana, mais de um mês e/ou mais de um ano.
[0091] O implante pode ser concebido, por exemplo, para substitu- ir uma estrutura biológica que está faltando, sustentar uma estrutura biológica danificada ou melhorar a função biológica de uma estrutura existente. Os implantes são dispositivos feitos pelo homem, em con- traste com um transplante, o qual é um tecido biomédico transplanta- do.
[0092] A superfície de implantes que contata o tecido do indivíduo pode ser feita de um material biomédico, tal como titânio, silicone, hi- drogel (ou outro polímero) ou apatita. Em alguns casos, os implantes contêm partes eletrônicas, por exemplo, marca-passos artificiais e im- plantes cocleares.
[0093] O agente ativo pode ser incorporado no implante o qual, en- tão, libera o agente ativo ao longo de um período de tempo. Os mate- riais e as durações de tempo discutidas acima em relação a materiais porosos usados para tratar infecções também são aplicáveis a esta modalidade da presente invenção. EXEMPLO 5 - APLICAÇÕES NO SISTEMA RESPIRATÓRIO
[0094] A solução de clorexidina da presente invenção também po- de ser formulada para inalação, por exemplo, por pessoas que estão sofrendo de pneumonia ou outras infecções do trato respiratório. Em uma modalidade específica, a solução de clorexidina é formulada para inalação por pacientes com fibrose cística (Cystic Fibrosis - FC) que desenvolveram uma infecção pulmonar ou que estão em risco de de- senvolver tal infecção. Em uma modalidade específica, o indivíduo foi diagnosticado com (CF).
[0095] A composição desinfetante pode ser administrada ao trato respiratório de um indivíduo através de inalação, por exemplo, vapo- res, partículas e/ou aerossóis que contém o agente ativo. Exemplos não limitativos de dispositivos apropriados para a produção de vapor, partículas e/ou aerossóis para inalação do agente ativo incluem inala- dores e sopradores. Exemplos adicionais de dispositivos que podem ser usados para produzir vapores, partículas e/ou aerossóis inaláveis são bem conhecidos por aqueles versados na técnica e tais modalida- des estão dentro do âmbito da presente invenção. EXEMPLO 6 - APLICAÇÕES EM CAVIDADES CORPORAIS
[0096] Em uma modalidade da invenção, a composição desinfe- tante é administrada a uma cavidade corporal, tal como um local intra- peritoneal, através de injeção, infusão ou irrigação da composição de- sinfetante estéril.
[0097] A composição desinfetante injetada no local intraperitoneal pode ser, por exemplo, uma solução aquosa pura de clorexidina, uma solução isotônica, um gel que contém clorexidina, uma emulsão ou uma suspensão. EXEMPLO 7 - APLICAÇÕES OCULARES
[0098] Em determinadas modalidades da presente invenção, a composição desinfetante estéril é administrada a um local ocular como uma composição oftálmica que contém clorexidina. A composição of- tálmica pode ser, por exemplo, uma solução, suspensão ou uma po- mada que contém o agente ativo.
[0099] Em uma modalidade específica, uma solução de clorexidina é aplicada ao olho em conjunto com um procedimento cirúrgico ocular. O procedimento cirúrgico ocular pode ser, por exemplo, cirurgia de ca- tarata, cirurgia da retina, cirurgia de substituição de cristalino ou cirur- gia para corrigir danos traumáticos incluindo, porém sem limitações, abrasão corneal. A solução de clorexidina pode ser aplicada antes, durante ou após a cirurgia. A solução de clorexidina da presente in- venção também pode ser usada para tratar conjuntivite.
[0100] A concentração de clorexidina pode ser menos do que 1%, de preferência menos do que 0,16%, menos do que 0,05%, me- nos do que 0,02% ou mesmo menos do que 0,01%. A administração da solução de clorexidina pode ser seguido por um enxague, por exemplo, com solução salina, mas não precisa ser seguida por um enxague.
[0101] Em uma modalidade, a presente invenção fornece um reci- piente com uma solução estéril de clorexidina com um conta-gotas contido no mesmo ou associado ao mesmo. O recipiente pode, em si, ser estéril para uso em um ambiente cirúrgico. EXEMPLO 8 - USO PARA FERIDAS E QUEIMADURAS CRÔNICAS
[0102] Em modalidades adicionais, as composições de clorexidina da presente invenção podem ser usadas para o tratamento de feridas e queimaduras agudas e/ou crônicas. Neste contexto, a clorexidina pode ser incorporada em curativos ou formulada em pastas ou nebuli- zações que não causam desconforto quando de aplicação à ferida crônica ou local da queimadura. EXEMPLO 9 - APLICAÇÕES SUBCUTÂNEAS
[0103] Em uma outra modalidade, as composições que contêm clorexidina podem ser injetadas para o tratamento de infecções subcu- tâneas, tais como aquelas que podem ocorrer no local de um implante de mama. Vantajosamente, tais infecções podem ser tratadas de acordo com a presente invenção sem a necessidade de um procedi- mento mais invasivo.
[0104] De acordo com a presente invenção, vantajosamente, des- cobriu-se que a clorexidina se liga ao tecido subcutâneo. A aplicação repetida aumenta a clorexidina ligada ao tecido, deste modo, criando um efeito cumulativo que facilita o estabelecimento de uma camada de barreira de proteção contra infecção. Em modalidades específicas, a clorexidina é aplicada repetida, ou continuamente, para obter uma me- lhor proteção contra infecção através do estabelecimento de uma ca- mada antimicrobiana. EXEMPLO 10 - PIERCINGS E ACUPUNTURA
[0105] As composições de acordo com a presente invenção tam- bém podem ser incorporadas em, ou aplicadas a, brincos e outros arti- gos de piercing corporal e agulhas de acupuntura para reduzir a inci- dência de infecção associada a piercings corporais e/ou acupuntura. EXEMPLO 11 - ADMINISTRAÇÃO ORAL
[0106] Em uma outra modalidade, as composições que contêm clorexidina da presente invenção podem ser formuladas para distribui- ção oral para o tratamento de dores de garganta, bem como doenças do trato digestivo. Neste contexto, as composições da presente inven- ção podem ser usadas para tratar gripe ou outros vírus, bem como in- toxicação alimentar e bactérias associadas à inflamação e úlceras do trato digestivo. EXEMPLO 12 - TRATAMENTO DE INFECÇÕES NASAIS
[0107] De acordo com outras modalidades da presente invenção, a composição desinfetante estéril é administrada aos seios nasais através de um sistema de irrigação, um cotonete nasal, uma lavagem nasal, uma ducha nasal ou um pote Neti. Um sistema de irrigação na- sal é concebido para enxaguar os seios e lavar as passagens nasais obstruídas usando uma solução, por exemplo, uma solução salina,
uma solução aquosa pura ou uma solução isotônica de agente ativo. Modalidades adicionais de sistemas de irrigação nasais são bem co- nhecidas para aqueles versados na técnica e tais modalidades estão dentro do âmbito da presente invenção. EXEMPLO 13 - APLICAÇÕES NO SISTEMA NERVOSO
[0108] Em determinadas modalidades da presente invenção, a composição desinfetante estéril é administrada a um local cefalorra- quidiano através de injeção cefalorraquidiana ou irrigação cefalorra- quidiana. EXEMPLO 14 - SUTURAS
[0109] Além disso, suturas que contêm clorexidina podem ser usadas para suturar uma incisão cirúrgica ou uma ferida em um indiví- duo. As suturas podem, então, liberar a clorexidina no local de admi- nistração durante um período de tempo. A clorexidina também pode ser adicionada, de acordo com a presente invenção, a colas cirúrgicas e compressas líquidas. EXEMPLO 15 - KITS E RECIPIENTES
[0110] Uma modalidade adicional da presente invenção fornece kits que compreendem a composição desinfetante estéril e equipa- mentos ou dispositivos para administração da composição desinfetan- te estéril ao local no indivíduo.
[0111] Os equipamentos e dispositivos para administração da composição desinfetante estéril ao local no indivíduo incluem, porém sem limitações, um frasco para administrar a solução aquosa pura do agente ativo ou a solução isotônica de agente ativo ao local, um em- plastro transdérmico, um material poroso, uma esponja, suturas, um sistema de irrigação do trato urogenital, um implante, um dispositivo de inalação de vapor, um sistema de irrigação nasal, uma lavagem nasal, uma ducha nasal, um pote Neti, um sistema de injeção ou um sistema de irrigação cefalorraquidiana. Isto também pode ser conseguido atra-
vés de acesso em trocartes de cirurgia minimamente invasiva e outros de tais dispositivos.
[0112] Para fins da presente invenção, um sistema de injeção po- de compreender uma seringa e uma agulha e/ou um cateter. O tama- nho da agulha e da seringa depende do local ao qual se administra a composição desinfetante estéril. Aqueles versados na técnica podem determinar o tamanho apropriado da seringa e da agulha em uma situ- ação particular.
[0113] Exemplos não limitativos de kits e recipientes de acordo com a presente invenção incluem uma solução aquosa pura do agente ativo, uma solução isotônica de agente ativo, uma solução aquosa pu- ra do agente ativo em uma concentração de 2X o agente ativo compa- rado com a solução de trabalho final e uma solução desprovida de agente ativo tendo 2X a isotonicidade do agente ativo em uma forma sólida e água estéril ou uma solução isotônica estéril, um emplastro transdérmico que contém o agente ativo, um material poroso que con- tém o agente ativo, uma esponja que contém o agente ativo, uma so- lução viscosa espessa que contém o agente ativo, um spray para ne- bulização que contém o agente ativo, suturas que contêm o agente ativo, um sistema de irrigação do trato urogenital e uma composição desinfetante estéril, um implante que contém o agente ativo, um dispo- sitivo de inalação de vapor e uma composição desinfetante estéril, um dispositivo de inalação de aerossol e uma composição desinfetante estéril, uma emulsão oftálmica que contém o agente ativo, uma solu- ção oftálmica que contém o agente ativo, uma suspensão oftálmica que contém o agente ativo, uma pomada oftálmica que contém o agente ativo, um sistema de irrigação nasal e uma composição desin- fetante estéril, uma lavagem nasal e uma composição desinfetante es- téril, uma ducha nasal e uma composição desinfetante estéril, um pote Neti e uma composição desinfetante estéril, uma injeção e uma com-
posição desinfetante estéril ou um sistema de irrigação cefalorraquidi- ana e uma composição desinfetante estéril.
[0114] Os kits e recipientes (incluindo embalagens personalizadas) podem ser usados para a prática dos métodos da presente invenção. Por exemplo, um usuário pode usar um kit que compreende uma solu- ção aquosa pura do agente ativo ou a solução isotônica do agente ati- vo através de administração da solução do agente ativo ao local no indivíduo. Similarmente, um usuário pode misturar quantidades iguais da solução aquosa pura do agente ativo em uma concentração de 2X e a solução desprovida de agente ativo que tem uma isotonicidade de 2X para preparar uma solução isotônica de trabalho do agente ativo. Um usuário também pode dissolver o agente ativo na forma sólida em água estéril ou solução isotônica estéril para preparar uma solução isotônica de trabalho do agente ativo.
[0115] Deverá ser entendido que os exemplos e modalidades des- critos aqui são apenas para fins ilustrativos e que várias modificações ou alterações, à luz dos mesmos, serão sugeridas para aqueles ver- sados na técnica e devem ser incluídas dentro do espírito e âmbito do presente Pedido e âmbito das reivindicações anexas.
Claims (23)
1. Uso de clorexidina em uma concentração de 1% ou me- nos, caracterizado pelo fato de que é para a preparação de uma com- posição ou solução aquosa para redução de infecção em um local em um indivíduo, em que o local é selecionado a partir de: a) sangue, b) um trato urogenital, c) um trato respiratório, d) um local intraperitoneal, e) um local ocular, f) o cólon, g) os seios, h) um local intra-articular, i) um local no mediastino, e j) um local cefalorraquidiano.
2. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a concentração de clorexidina é cerca de 0,05% ou menos.
3. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a clorexidina é gluconato de clorexidina.
4. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que a composição compreende ainda um segundo agente, o qual é selecionado a partir de agentes antibacterianos, agentes an- tivirais, agentes fungicidas, agentes quimioterapêuticos, agentes anestésicos, agentes que reduzem o sangramento e agentes diag- nósticos.
5. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda aplicação de sucção ao local.
6. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a composição é formulada de modo que a clorexidina é administrada ao local por meio de um material de liberação sustentada que contém clorexidina.
7. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a composição é formulada para ser administrada ao san- gue por meio de injeção intravenosa.
8. Uso, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que uma solução isotônica que contém clorexidina é preparada menos de 5 minutos antes que a solução seja administrada através de injeção intravenosa.
9. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a composição é formulada para ser administrada ao trato respiratório por meio de inalação de vapor e/ou um aerossol.
10. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que a composição é formulada para ser administrada ao lo- cal ocular como uma emulsão, solução, suspensão ou pomada.
11. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que a composição é formulada para ser administrada aos Seios nasais através de um sistema de irrigação, uma lavagem nasal, uma ducha nasal ou um pote Neti.
12. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que a composição é formulada para ser administrada ao lo- cal intra-articular através de uma injeção intra-articular.
13. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que a composição é formulada para ser administrada ao lo- cal cefalorraquidiano por meio de uma injeção cefalorraquidiana ou um sistema de irrigação cefalorraquidiana.
14. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que a composição é formulada para ser administrada como um comprimido tomado por via oral, esferas de microcápsulas, nano- partículas, um sistema de liberação controlada com o tempo, um bloco congelado, uma solução aquosa pura, uma solução isotônica ou um sistema de distribuição implantável de liberação com o tempo.
15. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que a infecção envolve um biofilme.
16. Uso, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pe- lo fato de que a infecção é causada por Staphylococcus aureus resis- tente à meticilina (MRSA).
17. Uso de clorexidina em uma concentração de 1% ou menos, caracterizado pelo fato de que é para a preparação de uma composição ou solução aquosa para tratar uma infecção de biofilme em um local em um indivíduo.
18. Dispositivo médico de longa permanência caracterizado pelo fato de que que tem clorexidina incorporado ao mesmo.
19. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 18, caracte- rizado pelo fato de que é selecionado a partir de compressas, curati- vos, suturas, implantes e cateteres.
20. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 18, caracte- rizado pelo fato de que a clorexidina é incorporada através de um re- vestimento na superfície do dispositivo.
21. Sistema para cirurgia minimamente invasiva, o dito sistema caracterizado pelo fato de que compreende um tubo adaptado para distri- buição de uma solução que compreende clorexidina, em que o dito tubo é adaptado para receber clorexidina a partir de um reservatório que contém uma solução de clorexidina e é ainda adaptado para fornecer a clorexidina para o local em um indivíduo onde a cirurgia está sendo realizada.
22. Kit caracterizado pelo fato de que compreende um dis- positivo médico como definido na reivindicação 18.
23. Invenção, em quaisquer formas de suas concretizações ou em qualquer categoria aplicável de reivindicação, por exemplo, de produto ou de processo ou uso englobadas pela matéria inicialmente descrita, revelada ou ilustrada no pedido de patente.
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