JP2013508457A - 感染を制御するための装置、方法、および組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、参照によりその全体が本明細書に組み入れられる、2009年10月26日出願の米国仮出願第61/254,906号の恩典を主張する。
創傷の管理および処置においては、(1)感染の防止、(2)機能の保存および/または回復、ならびに(3)美容的外観の保存および/または回復:という三つの主要な目的が存在する。これらの目的の中で最も重要なものは、感染の防止である。感染の防止の成功は、治癒過程、ならびに機能および美容的外観が回復されかつ/または保存され得る程度に直接影響を与える。しかしながら、従来、感染を低下させるかまたは他の様式で治癒を促進することができる薬物の投与と、創傷洗浄が直接組み合わせられることはなかった。
本発明は、一つの態様において、活性薬剤を標的部位へ送達するためのリザーバーハウジングおよび放出手段を有する装置を利用する、新規で、便利で、低コストで、かつ効果的な薬物送達技術を提供する。本発明は、組成物、ならびに装置および組成物の使用法も提供する。
本発明により患者へ投与され得る薬剤の例には、抗菌剤、抗ウイルス剤、殺真菌剤、化学療法剤、外用消毒薬、麻酔剤、酸素化された液体および/または薬剤、抗生物質、診断剤、ホメオパシー剤、ならびにOTCの薬物治療/薬剤が含まれるが、これらに限定されない。
クロルヘキシジンは、好気性および嫌気性のグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して活性である。この薬物は、クラミジア・トラコマティス(Chlamydia trachomatis)、ある種の真菌、およびある種のウイルスに対しても、ある程度の活性を有する。
クロルヘキシジンは、ストレプトコッカス・ミュータンス(Streptococcus mutans)、S.ピオゲネス(pyogenes)(A群β溶血性連鎖球菌)、S.サリバリアス(salivarius)、およびS.サンギス(sanguis)を含む、多様なグラム陽性好気性菌に対して高度に活性である。クロルヘキシジンは、黄色ブドウ球菌、S.エピデルミデス(epidermidis)、S.ヘモリチカス(haemolyticus)、S.ホミニス(hominis)、およびS.シムランス(simulans)に対して活性である。この薬物は、(メチシリン耐性[MRSA]ブドウ球菌またはメチシリン感受性ブドウ球菌としても公知の)オキサシリン耐性(ORSA)ブドウ球菌およびオキサシリン感受性ブドウ球菌の両方に対して活性である。クロルヘキシジンは、E.フェカリス(faecalis)およびE.フェシウム(faecium)を含む腸球菌(Enterococcus)に対して活性であり、バンコマイシン感受性株およびバンコマイシン耐性株の両方に対して活性である。
クロルヘキシジンは、いくつかの嫌気性菌に対して活性である。薬物は、バクテロイデス(Bacteroides)、プロピオニバクテリウム(Propionibacterium)、クロストリジウム・ディフィシル(Clostridium difficile)、およびスクレノモナス(Selenomonas)のいくつかの株に対して活性であるが、ベイロネラ(Veillonella)に対する活性は低い。
クロルヘキシジンは、カンジダ・アルビカンス(Candida albicans)、C.ダブリニエンシス(dubliniensis)、C.グラブラタ(glabrata)(以前はトルロプシス(Torulopsis)グラブラタ)、C.ギレルモンジー(guillermondii)、C.ケフィル(kefyr)(以前はC.シュードトロピカリス(pseudotropicalis))、C.クルセイ(krusei)、C.ルシタニエ(lusitaniae)、およびC.トロピカリス(tropicalis)(以前はC.パラシロシス(parapsilosis))に対して、ある程度の活性を有する。クロルヘキシジンは、エピデルモフィトン・フロッコサム(Epidermophyton floccosum)、ミクロスポラム・ジプセウム(Microsporum gypseum)、M.カニス(canis)、およびトリコフィトン・メンタグロフィテス(Trichophyton mentagrophytes)を含む、皮膚糸状菌に対しても、ある程度の活性を有する。
クロルヘキシジンは、サイトメガロウイルス(CMV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)および2型(HSV-2)、インフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、ならびに痘瘡ウイルス(天然痘ウイルス)のような、外殻に脂質要素を有するかまたは外部エンベロープを有するウイルスに対して、抗ウイルス活性を有するようである。
有利なことに、本発明の方法は、患者における標的部位へ正確にかつ効率的に活性成分を送達するために使用され得るため、ある種の態様において、低下した濃度の活性成分を利用することが可能である。従って、本発明の一つの態様において、クロルヘキシジンの低濃度溶液が、例えば、創傷、手術部位、またはその他の組織開口部における感染を効果的に低下させるために使用され得る。好ましい態様において、クロルヘキシジン溶液は4%未満である。より好ましい態様において、クロルヘキシジンは2%未満、または1%未満であり、または0.1%未満であってもよい。一つの態様において、クロルヘキシジン溶液は0.05%である。さらなる態様において、クロルヘキシジン溶液は0.02%〜0.05%である。クロルヘキシジングルコン酸塩の使用が、本明細書に具体的に例示される。
本発明の装置は、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み入れられる公開された米国出願US-2008-0159963-A1に示されるような装置であり得る。リザーバーは、例えば、100ml〜1000mlであり得る。
患者が、当技術分野の熟練した医療従事者またはその他のヘルスケア従事者に創傷を提示する時、その医療従事者は、他の全ての命を脅かす損傷を含め、患者が被った損傷の程度を査定する。これらの命を脅かす損傷に関する適切な行為が実行され、履歴が記録される。全ての創傷は、実際の修復過程が始まるまで、さらなる汚染を最小化するために覆われる。
表1は、本発明に従って使用され得る様々な投与経路のリストを提供する。
[本発明1001]
0.05%以下の濃度でクロルヘキシジンを含む無菌水性溶液を含有している無菌容器。
[本発明1002]
前記溶液を100ml〜1000ml含有している、本発明1001の容器。
[本発明1003]
バックスプラッシュシールド(backsplash shield)をさらに含む、本発明1001の容器。
[本発明1004]
クロルヘキシジンが0.05%の濃度で存在する、本発明1001の容器。
[本発明1005]
クロルヘキシジンがクロルヘキシジングルコン酸塩の形態で存在する、本発明1001の容器。
[本発明1006]
本発明1001の容器の内容物を創傷へ適用する工程を含む、創傷を洗浄する方法。
[本発明1007]
前記装置がバックスプラッシュシールドをさらに含む、本発明1006の方法。
[本発明1008]
クロルヘキシジンを含有していない溶液により5分以内に創傷をリンスする工程をさらに含む、本発明1006の方法。
[本発明1009]
ヒトにおける創傷を処置するために使用される、本発明1006の方法。
[本発明1010]
クロルヘキシジンが0.05%の濃度で存在する、本発明1006の方法。
[本発明1011]
手術部位を洗浄するために使用される、本発明1006の方法。
[本発明1012]
手術の型が、整形外科手術、心臓手術、脳手術、および腹部手術からなる群より選択される、本発明1011の方法。
[本発明1013]
MRSA感染を処置するために使用される、本発明1006の方法。
[本発明1014]
溶液の投与前にMRSAの存在が知られている、本発明1013の方法。
[本発明1015]
膿瘍を処置するために使用される、本発明1006の方法。
[本発明1016]
アンプルの内容物を、250ml〜5リットルの範囲の既知容量の水と混合した時に、得られる溶液が1.0%未満のクロルヘキシジン濃度を有するような濃度で、クロルヘキシジンの溶液を含有しているアンプル。
[本発明1017]
0.05%以下の濃度でクロルヘキシジンを感染の部位へ送達するクリーム、ローション、スポンジ、坐剤、またはコーティングされた留置型医療装置。
[本発明1018]
感染を制御するための、本発明1017の組成物の使用
[本発明1019]
本発明1001の容器と生理食塩水の容器とを含むキット。
[本発明1020]
無菌である、本発明1019のキット。
Claims (20)
- 0.05%以下の濃度でクロルヘキシジンを含む無菌水性溶液を含有している無菌容器。
- 前記溶液を100ml〜1000ml含有している、請求項1記載の容器。
- バックスプラッシュシールド(backsplash shield)をさらに含む、請求項1記載の容器。
- クロルヘキシジンが0.05%の濃度で存在する、請求項1記載の容器。
- クロルヘキシジンがクロルヘキシジングルコン酸塩の形態で存在する、請求項1記載の容器。
- 請求項1の容器の内容物を創傷へ適用する工程を含む、創傷を洗浄する方法。
- 前記装置がバックスプラッシュシールドをさらに含む、請求項6記載の方法。
- クロルヘキシジンを含有していない溶液により5分以内に創傷をリンスする工程をさらに含む、請求項6記載の方法。
- ヒトにおける創傷を処置するために使用される、請求項6記載の方法。
- クロルヘキシジンが0.05%の濃度で存在する、請求項6記載の方法。
- 手術部位を洗浄するために使用される、請求項6記載の方法。
- 手術の型が、整形外科手術、心臓手術、脳手術、および腹部手術からなる群より選択される、請求項11記載の方法。
- MRSA感染を処置するために使用される、請求項6記載の方法。
- 溶液の投与前にMRSAの存在が知られている、請求項13記載の方法。
- 膿瘍を処置するために使用される、請求項6記載の方法。
- アンプルの内容物を、250ml〜5リットルの範囲の既知容量の水と混合した時に、得られる溶液が1.0%未満のクロルヘキシジン濃度を有するような濃度で、クロルヘキシジンの溶液を含有しているアンプル。
- 0.05%以下の濃度でクロルヘキシジンを感染の部位へ送達するクリーム、ローション、スポンジ、坐剤、またはコーティングされた留置型医療装置。
- 感染を制御するための、請求項17記載の組成物の使用
- 請求項1記載の容器と生理食塩水の容器とを含むキット。
- 無菌である、請求項19記載のキット。
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