发明内容
本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺陷和问题,提供一种免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,不仅具有清洁的效果,还具有消炎杀菌,促进伤口愈合的作用;并且安全无毒,不刺激皮肤、粘膜和伤口创面。其制备过程简单,成本低廉,完全能满足此类患者的实际医疗需求。
本发明提供了一种壳聚糖免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,其特征在于:包括如下组分,各组分以重量百分比计:
水溶性壳聚糖 0.1-5%
蜂胶提取物 0.5-5%
卤代二苯醚或双胍类杀菌剂 0.3-1%
水溶性高分子凝胶材料 0.3-1.5%
溶解剂 0-7%
三乙醇胺 0.1-1%
螯合剂 0.05-0.5%
润肤剂 0.05-0.5%
蒸馏水 余量。
上述免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,所述卤代二苯醚为2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚;所述双胍类杀菌剂为聚六亚甲基双胍、葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定。
上述免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,所述水溶性壳聚糖为羧甲基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、N-三甲基氧化壳聚糖中的一种或二种以上的混合物。本发明中的水溶性壳聚糖均可以市场购得,蜂胶提取物从市场购得。
上述免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,所述溶解剂为丙三醇、丙二醇或聚乙二醇中的一种或两种混合物。
上述免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,所述水溶性高分子材料为交联聚丙烯酸树脂、交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶交或联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶。优选交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶交或联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶,能够形成凝胶复配基质,形成细腻稳定的凝胶。
上述免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,所述螯合剂为柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸钙、酒石酸、酒石酸钠、酒石酸钾、酒石酸钙、三乙酯二胺四乙酸钠、三乙酯二胺四乙酸钾、三乙酯二胺四乙酸钙、葡萄酸钠、葡萄酸钾、葡萄酸钙中的一种或两种混合物。优选为三乙酯二胺四乙酸钠、三乙酯二胺四乙酸钾、三乙酯二胺四乙酸钙与大多数金属离子具有螯合作用。
上述免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,所述润肤剂为甘油、维生素A、维生素C、维生素E、羊毛脂、乳酸中的一种或两种以上混合物。
上述免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,所述凝胶包括如下组分,各组分以重量百分比计:
水溶性壳聚糖 0.1-5%
蜂胶提取物 0.5-5%
卤代二苯醚 0.3-1%
水溶性高分子凝胶材料 0.3-1.5%
溶解剂 0.1-7%
三乙醇胺 0.1-1%
螯合剂 0.05-0.5%
润肤剂 0.05-0.5%
蒸馏水 余量。
上述免水产妇会阴护理凝胶,其中,所述凝胶包括如下组分,各组分以重量百分比计:
水溶性壳聚糖 0.1-5%
蜂胶提取物 0.5-5%
双胍类杀菌剂 0.3-1%
水溶性高分子凝胶材料 0.3-1.5%
三乙醇胺 0.1-1%
螯合剂 0.05-0.5%
润肤剂 0.05-0.5%
蒸馏水 余量。
所述水溶性高分子材料为交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶交或联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶,能够形成凝胶复配基质,不仅能形成细腻稳定的凝胶,而且能够避免阴离子凝胶交联聚丙烯酸树脂与阳离子杀菌剂双胍类杀菌剂形成浑浊;双胍类杀菌剂为水溶性物质,可以采用蒸馏水来溶解。
一种免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶的制备方法,包括如下步骤:
a)将卤代二苯醚和润肤剂溶于溶解剂中或将双胍类杀菌剂和润肤剂溶于部分蒸馏水中,静置1-15小时;
b)将水溶性高分子材料溶于部分蒸馏水中,制得溶液;
c)将水溶性壳聚糖、蜂胶提取物、螯合剂和三乙醇胺溶于部分蒸馏水中,制得溶液;
d)将步骤a)中制得的混合溶液,在搅拌下,加入步骤b)中制得的水溶性高分子材料溶液后,继续搅拌5-30分钟,补足剩余蒸馏水,并在搅拌状态下加入步骤c)中制得的水溶性壳聚糖、蜂胶提取物、螯合剂和三乙醇胺溶液,制得凝胶。
上述免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶的制备方法,其中,还包括步骤e),e)将所述步骤d)得到的凝胶制成成品,采用高压蒸汽消毒灭菌,制得无菌级凝胶。对制成品在生产包装后进行高压蒸汽消毒,既保留了成品的杀菌能力,又保持了制成品本身的彻底无菌状态,对于可能存在伤口创面的产妇会阴部具有重要意义。
本发明的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶中,选用2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚、聚六亚甲基双胍、葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定,与水溶性壳聚糖等天然杀菌剂复配作为复方杀菌剂,不仅能快速、有效和广谱地杀灭病原微生物,水溶性壳聚糖还具有消炎和调节免疫活性的功效,使得该免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,更适用于产妇会阴部位的清洁和医疗护理;而且,采用该复配的杀菌剂在发挥多种功效的同时,其复配成份对皮肤无刺激,安全无毒。水溶性壳聚糖有较好的抗菌活性,能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。水溶性壳聚糖还具有促进血液凝固的作用,可用作止血剂。它还可用于伤口填料物质,具有灭菌、促进伤口愈合、吸收伤口渗出物、不易脱水收缩等作用。水溶性壳聚糖具有激活机体系统、介导机体系统的系列生物学效应,提高吞噬细胞的系统功能。巨噬细胞表面存在着细菌多糖的受体,而水溶性壳聚糖作为细菌多糖的类似物,能刺激巨噬细胞活化,产生如下反应:促进其吞噬功能,增强它在其它免疫应答中的协同效应,从而实现机体对T细胞、NK细胞和B细胞的调节,介导机体的细胞免疫应答和体液免疫应答。因此,水溶性壳聚糖具有对机体的免疫调节作用。
本发明的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶中,选用蜂胶提取物,可进一步加速产妇会阴部的伤口愈合,促进组织再生,促使炎症消退;它也能协助伤口创面的坏死组织脱落,还能增强产妇会阴部的局部免疫力。
本发明采用三乙醇胺作为中和剂用于中和交联聚丙烯酸树脂,使其为中性并呈现凝胶形态。
本发明的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶,能够对产妇的会阴部位起到有效的医疗护理作用,无副作用。本发明的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶具有消炎杀菌、促进伤口愈合的功能。而且,本发明免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶的制备方法简单,成本低廉,不污染环境,有利于大规模工业化生产。
具体实施方式
下面结合实施例详细描述本发明。应理解,这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1
制备总重量为1000克的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶:
第一步,将3克2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚和1克维生素E溶于50克的丙三醇中,静置12小时;
第二步,将5克交联聚丙烯酸树脂和5克羟乙基纤维素溶于250克的蒸馏水中,得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液;
第三步,将50克羟乙基壳聚糖、5克三乙酯二胺四乙酸钠、1克蜂胶提取物和10克三乙醇胺溶于200克蒸馏水中;
第四步,将第一步得到的含2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚和丙三醇溶液在搅拌下,加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液中,继续搅拌5分钟,按重量补足余量的蒸馏水,并在搅拌状态下加入第三步所得含羟乙基壳聚糖、蜂胶提取物、三乙酯二胺四乙酸钠和三乙醇胺溶液,可得乳白色凝胶;
第五步,将步骤四中的凝胶分装制成制成品,进行高压蒸汽消毒灭菌,制得无菌级凝胶。
实施例1制得的凝胶的外观及使用效果检验:
1)本实施例中制得的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶具体参数如表1所示。
表1实施例1中制得的凝胶的理化技术指标检测结果
序号 |
理化技术指标 |
单位 |
量值 |
1 |
装量 |
g |
50g/瓶 |
2 |
粘度 |
Pa.s/m |
≥10 |
3 |
pH值 |
/ |
6.5 |
结论:理化指标合格,实施例1中制得的凝胶易于在涂抹,且涂布于会阴部位以后,对皮肤无刺激作用,使用感良好。
2)使用实施例1中制得的凝胶涂于会阴,涂50秒后进行检测,检测结果如表2所示:
表2实施例1中制得的凝胶的细菌学检测结果
细菌总数 |
0 |
0 |
合格 |
金黄色葡萄球菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.99% |
合格 |
大肠杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.99% |
合格 |
绿脓杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
产气杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
粪产杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
荧光假单胞菌 |
杀灭率≥90.0% |
≥99.00% |
合格 |
黄曲霉菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
变形杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
枯草芽孢杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
白色念珠菌 |
杀灭率≥90.0% |
≥99.00% |
合格 |
乙肝表面抗原 |
杀灭率≥99.9% |
100% |
合格 |
3)使用实施例1中制得的凝胶对孕产妇会阴部位使用,选择会阴部位有伤口的产妇40例。空白组每日用清水清洗一次,治疗组每日用凝胶清洗一次,进行45天的对比观察。伤口愈合为有效,不愈合为无效。实验结果见表3所示:
表3对孕产妇会阴使用的比较
结论:本实施例制得的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶不仅具有清洁作用,还具有消炎杀菌和促进伤口愈合的作用;孕妇使用舒适;制备过程简单,成本低廉。
实施例2
制备总重量为1000克的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶:
第一步,将5克2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚和1.5克维生素C溶于40克丙三醇和30克丙二醇中,静置10小时;
第二步,将10克交联聚丙烯酸树脂和5克羟丙基纤维素溶于350克的蒸馏水中,得到交联聚丙烯酸树脂和羟丙基纤维素的混合溶液;
第三步,将30克羧甲基壳聚糖、1克柠檬酸钾、15克蜂胶提取物和5克三乙醇胺溶于300克蒸馏水中;
第四步,将第一步得到的含2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚和维生素C的丙三醇溶液在搅拌下,加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟丙基纤维素的混合溶液中,继续搅拌5分钟,按重量补足余量的蒸馏水,并在搅拌状态下加入第三步所得含羧甲基壳聚糖、蜂胶提取物、柠檬酸钾和三乙醇胺溶液,可得乳白色凝胶;
第五步,将步骤四中的凝胶分装制成制成品,进行高压蒸汽消毒灭菌,制得无菌级凝胶。
实施例2制得的凝胶的外观及使用效果检验:
1)本实施例中制得的凝胶具体参数如表4所示。
表4实施例2中制得的凝胶的理化技术指标检测结果
序号 |
理化技术指标 |
单位 |
量值 |
1 |
装量 |
g |
40g/瓶 |
2 |
粘度 |
Pa.s/m |
≥12 |
3 |
pH值 |
/ |
6.3 |
结论:理化指标合格,实施例1中制得的凝胶易于在涂抹,且涂布于会阴部位以后,对皮肤无刺激作用,使用感良好。
2)使用实施例2中制得的凝胶涂于会阴,涂50秒后进行检测,检测结果如表5所示:
表5实施例2中制得的凝胶的细菌学检测结果
检测项目 |
检测标准 |
检测结果 |
结论 |
细菌总数 |
0 |
0 |
合格 |
金黄色葡萄球菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.99% |
合格 |
大肠杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.99% |
合格 |
绿脓杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
产气杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
粪产杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
荧光假单胞菌 |
杀灭率≥90.0% |
≥99.00% |
合格 |
黄曲霉菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
变形杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
枯草芽孢杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
白色念珠菌 |
杀灭率≥90.0% |
≥99.00% |
合格 |
乙肝表面抗原 |
杀灭率≥99.9% |
100% |
合格 |
3)使用实施例1中制得的凝胶对孕产妇会阴部位使用,选择会阴部位有伤口的产妇42例。空白组每日用清水清洗一次,治疗组每日用凝胶清洗一次,进行45天的对比观察。伤口愈合为有效,不愈合为无效。实验结果见表6所示:
表6对孕产妇会阴使用的比较
结论:本实施例制得的免水产妇会阴护理凝胶不仅具有清洁作用,还具有消炎杀菌和促进伤口愈合的作用;孕妇使用舒适;制备过程简单,成本低廉。
实施例3
制备总重量为1000克的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶:
第一步,将6克聚六亚甲基双胍和2克羊毛脂溶于100克蒸馏水中,静置12小时;
第二步,将2克交联聚丙烯酸树脂和1克羟乙基纤维素溶于250克的蒸馏水中,得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液;
第三步,将1克羟丙基壳聚糖、0.5克酒石酸钙、50克蜂胶提取物和10克三乙醇胺溶于300克蒸馏水中;
第四步,将第一步得到的含聚六亚甲基双胍和羊毛脂的丙三醇溶液在搅拌下,加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液中,继续搅拌5分钟,按重量补足余量的蒸馏水,并在搅拌状态下加入第三步所得含羟丙基壳聚糖、蜂胶提取物、螯合剂酒石酸钙和三乙醇胺溶液,可得乳白色凝胶;
第六步,将步骤五中的凝胶分装制成制成品,进行高压蒸汽消毒灭菌,制得无菌级凝胶。
实施例3制得的凝胶的外观及使用效果检验:
1)本实施例中制得的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶具体参数如表7所示。
表7实施例3中制得的凝胶的理化技术指标检测结果
序号 |
理化技术指标 |
单位 |
量值 |
1 |
装量 |
g |
35g/瓶 |
2 |
粘度 |
Pa.s/m |
≥12 |
3 |
pH值 |
/ |
6.1 |
结论:理化指标合格,实施例1中制得的凝胶易于在涂抹,且涂布于会阴部位以后,对皮肤无刺激作用,使用感良好。
2)使用实施例3中制得的凝胶涂于孕产妇会阴,涂50秒后进行检测,检测结果如表8所示:
表8实施例3中制得的凝胶的细菌学检测结果
检测项目 |
检测标准 |
检测结果 |
结论 |
细菌总数 |
0 |
0 |
合格 |
金黄色葡萄球菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.99% |
合格 |
大肠杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.99% |
合格 |
绿脓杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
产气杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
粪产杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
荧光假单胞菌 |
杀灭率≥90.0% |
≥99.00% |
合格 |
黄曲霉菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
变形杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
枯草芽孢杆菌 |
杀灭率≥99.9% |
≥99.90% |
合格 |
白色念珠菌 |
杀灭率≥90.0% |
≥99.00% |
合格 |
乙肝表面抗原 |
杀灭率≥99.9% |
100% |
合格 |
3)使用实施例1中制得的凝胶对孕产妇会阴部位使用,选择会阴部位有伤口的产妇39例。空白组每日用清水清洗一次,治疗组每日用凝胶清洗一次,进行45天的对比观察。伤口愈合为有效,不愈合为无效。实验结果见表9所示:
表9对孕产妇会阴使用的比较
结论:本实施例制得的壳聚糖免水产妇会阴护理凝胶不仅具有清洁作用,还具有消炎杀菌和促进伤口愈合的作用;孕妇使用舒适;制备过程简单,成本低廉。
实施例4
制备总重量为1000克的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶:
第一步,将10克2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚和5克维生素E溶于60克聚乙二醇中,静置8小时;
第二步,将5克交联聚丙烯酸树脂溶于200克的蒸馏水中,得到交联聚丙烯酸树脂溶液;
第三步,将5克羧甲基壳聚糖、1克葡萄酸钠、5克蜂胶提取物和1克三乙醇胺溶于100克蒸馏水中;
第四步,将第一步得到的含2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚和维生素E的丙三醇溶液在搅拌下,加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂溶液中,继续搅拌5分钟,按重量补足余量的蒸馏水,并在搅拌状态下加入第三步所得含羧甲基壳聚糖、蜂胶提取物、螯合剂和三乙醇胺溶液,可得乳白色凝胶。
第五步,将步骤四中的凝胶分装制成制成品,进行高压蒸汽消毒灭菌,制得无菌级凝胶。
本实施例制得的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶不仅具有清洁作用,还具有消炎杀菌和促进伤口愈合的作用;孕妇使用舒适;制备过程简单,成本低廉。
实施例5
制备总重量为1000克的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶:
第-步,将5克葡萄糖酸氯己定和0.5克羊毛脂溶于50克蒸馏水中,静置1小时;
第二步,将3克交联聚丙烯酸树脂和7克羟乙基纤维素溶于300克的蒸馏水中,得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素混合溶液;
第三步,将50克N-三甲基氧化壳聚糖、2克三乙酯二胺四乙酸钾、8克蜂胶提取物和5克三乙醇胺溶于300克蒸馏水中;
第四步,将第一步得到的混合溶液在搅拌下,加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液中,继续搅拌5分钟,按重量补足余量的蒸馏水,并在搅拌状态下缓慢加入第三步所得含N-三甲基氧化壳聚糖、蜂胶提取物、三乙酯二胺四乙酸钾和三乙醇胺溶液,可得乳白色凝胶;
第五步,将步骤四中的凝胶分装制成制成品,进行高压蒸汽消毒灭菌,制得无菌级凝胶。
本实施例制得的免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶不仅具有清洁作用,还具有消炎杀菌和促进伤口愈合的作用;孕妇使用舒适;制备过程简单,成本低廉。