CN105997849B - 水溶性妇科凝胶及其制备方法 - Google Patents

水溶性妇科凝胶及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种水溶性妇科凝胶，属于妇科药物领域，其包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.5％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。该妇科凝胶为黏稠状液体，黏度适中、不流淌、凝胶本身无色、无刺激性气味，有效作用时间可以维持12小时以上，然后会随阴道分泌物自然排出体外，杀菌效果更好且不会对人体产生副作用。

Description

水溶性妇科凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及妇科药物领域，且特别涉及一种水溶性妇科凝胶及其制备方法。
背景技术
生殖道感染是严重危害女性健康的“隐型杀手”，是引发生殖道感染的根本原因是易潜伏于内外阴部的各种条件致病菌，如葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧菌、性传播病原体、白色念珠菌及支原体、衣原体等。
现有的妇科治疗类药物大多含有药物杀菌成分，虽然能杀死或抑制阴道菌群，但同时也会对阴道内的优势菌群乳酸杆菌杀死，破坏了阴道内的微生态环境，打破阴道内环境的平衡。并且这类药物价格昂贵，疗效不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种水溶性妇科凝胶，该凝胶用于女性阴道清洁、保养，润滑，预防妇科相关疾病，对妇科炎症辅助治疗，保护女性生殖道的健康。
本发明的另一目的在于提供水溶性妇科凝胶的制备方法，该制备方法制备出的水溶性妇科凝胶黏度适中，不容易产生气泡，使得其使用后可以自然排出体外。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
一种水溶性妇科凝胶，包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.5％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。
一种水溶性妇科凝胶的制备方法，将羟丙基纤维素溶胀于水中制成透明的溶胀液，向溶胀液内加入羟苯甲酯的水溶液、甘油和水，混合均匀并在负压条件下乳化至少20min。
本发明较佳实施例提供的水溶性妇科凝胶及其制备方法的有益效果是：(1)羟苯甲酯本身的杀菌效果较好，并且对人体不存在副作用，通过纤维素衍生物的羟丙基纤维素作为羟苯甲酯药物的赋型剂，提高了羟苯甲酯的乳化分散效果，制成凝胶后更容易被人体吸收，提高药物的疗效。
(2)使用时不用冲洗，在阴道内滞留可以起到预防治病的目的，其有效作用时间可以维持12小时以上，然后会随阴道分泌物自然排出体外，由于其本身无色、无刺激性气味，排出时不易被发觉。
(3)妇科凝胶为黏稠状液体，黏度适中、不流淌、作用面广、涂布均匀，兼具液体剂型与固体剂型的共同优点。
(4)凝胶基质羟丙甲纤维素pH成微酸性，不用调节pH值，维持阴道内正常的酸性环境，使适应于弱碱环境中的病原体受到抑制，增强阴道局部免疫力。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
水溶性妇科凝胶，包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.4％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。羟苯甲酯又称对羟基苯甲酸甲酯(Methylparaben)，分子式C8H8O3。其具备杀菌灭菌作用，尤其对厌氧型细菌具有较强的杀灭作用，如葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧菌、性传播病原体、白色念珠菌及支原体、衣原体等。
甘油即为丙三醇，是无色味甜澄明黏稠液体，是一种较好的润滑剂，使用到妇科凝胶中时，可以对阴道起到很好的润滑作用，防止用药时对人体造成损伤。羟丙基纤维素的英文名称为Hydroxypropyl cellulose，其分子式为C36H70O19，羟丙基纤维素在水中溶胀后会可以提高混入其中的成分的崩解率，更易被人体吸收。
水溶性妇科凝胶作为治疗生殖道器官的药品，其各成分比例对于治疗效果有较大的影响，同时对于凝胶生成的黏度也会有影响。优选地，控制水溶性妇科凝胶的黏度在23℃～27℃条件下的黏度为30pa/s-50pa/s时最为适宜，该黏度下，水溶性妇科凝胶在使用时挤入阴道深处，覆盖在子宫颈周围或穹窿处。
本发明提供的水溶性妇科凝胶，各原料直接协同配合，制得的水溶性妇科凝胶为黏稠状液体，黏度适中、不流淌、作用面广，易于涂布均匀，兼具液体剂型与固体剂型的共同优点；使用舒适，不用冲洗，在阴道内滞留可以起到预防治病的目的，其有效作用时间可以维持12小时以上，然后会随阴道分泌物自然排出体外，由于其本身无色、无刺激性气味，排出时不易被发觉。
作为优选，水溶性妇科凝胶包括2.5％～4％重量百分数的羟丙基纤维素，0.1％～0.3％重量百分数的羟苯甲酯，1％～3％重量百分数的甘油，余量为水。在该配方比例下，水溶性妇科凝胶的杀菌效果更好同时较为润滑，人使用时阴部不会产生不适感。
作为优选，所述水溶性妇科凝胶在23℃～27℃条件下的黏度为30pa·s-50pa·s。
一种水溶性妇科凝胶的制备方法，首先将羟丙基纤维素溶胀于水中制成透明的溶胀液，溶胀液中，羟丙基纤维素与水的重量比优选为1:15～18，羟丙基纤维素与水的重量比更优选为1:16～17。在优选的羟丙基纤维素与水的重量比之下，羟丙基纤维素能充分溶胀，羟丙基纤维素分散更加均匀。较佳的，羟丙基纤维素与水的重量比为3:50，该溶胀比例为最优配比，制成的溶胀液分散均匀且溶胀液的黏度较为适宜。制成妇科凝胶后不易发生流淌，更方便涂布使用。其中，室温是指15℃～25℃。制备溶胀液时，需室温放置一段时间，优选的，放置10小时～15小时。
然后向所述溶胀液内加入羟苯甲酯的水溶液、甘油和水。羟苯甲酯的水溶液中，羟苯甲酯的重量百分数为0.5％～0.7％。羟苯甲酯在此配比下不仅能保持良好的杀菌效果同时不会对人体的皮肤等产生损伤。
最后混合均匀并在负压条件下乳化至少20min。乳化是一种液体以极微小液滴均匀地分散在互不相溶的另一种液体中的作用，是一种液-液界面现象，乳化时，在温度为35℃～45℃条件下使用高速乳化头进行搅拌，搅拌速度为3000r/min～4000r/min，优选在真空条件下进行，真空条件下的真空度为0.085Mpa-0.095Mpa，且与之配合的乳化时间为20-30min。更利于提高乳化效果，缩短乳化时间同时不会产生气泡。
较佳的搅拌速度为3300r/min～3700r/min，因为适宜的搅拌速度能防止在搅拌时产生气泡。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
称取预生产产品总量的3％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量50％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为3:50，备用。
另称取预生产产品总量的0.2％羟苯甲酯，加预生产产品总量30％纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为0.67％，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量2％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为40℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头(用于乳化操作的设备)设定在3500转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例2
称取预生产产品总量的2％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量30％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置15h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:15，备用。
另称取预生产产品总量的0.4％羟苯甲酯，加预生产产品总量57％的纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为0.7％，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量1.5％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为30℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在4000转/分钟(r/min)，真空度设定在0.085兆帕。乳化20分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例3
称取预生产产品总量的2.5％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量40％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置12.5h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:16，备用。
另称取预生产产品总量的0.35％羟苯甲酯，加预生产产品总量54％纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为0.65％，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量2％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为32℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在3900转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化30分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例4
称取预生产产品总量的3％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量51％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:17，备用。
另称取预生产产品总量的0.15％羟苯甲酯，加预生产产品总量21％纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为0.7％，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量2.5％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为34℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在3800转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例5
称取预生产产品总量的4％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量72％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:18，备用。
另称取预生产产品总量的0.1％羟苯甲酯，加预生产产品总量14％纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为0.7％，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量1％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为36℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在3700转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例6
称取预生产产品总量的4％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量72％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:18，备用。
另称取预生产产品总量的0.05％羟苯甲酯，加预生产产品总量8％纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为0.6％，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量3.5％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为38℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在3600转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例7
称取预生产产品总量的2％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量36％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:18，备用。
另称取预生产产品总量的0.3％羟苯甲酯，加预生产产品总量60％纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为0.5％，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量1％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为42℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在3400转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例8
称取预生产产品总量的2％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量30％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:15，备用。
另称取预生产产品总量的0.25％羟苯甲酯，加预生产产品总量35％纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为0.7％，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量5％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为44℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在3300转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例9
称取预生产产品总量的3％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量40％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为3:40，备用。
另称取预生产产品总量的0.2％羟苯甲酯，加预生产产品总量30％纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为6.67％，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量2％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为40℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在3500转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例10
称取预生产产品总量的5％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量60％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:12，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量4％甘油、0.2％羟苯甲酯，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为40℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在3500转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例11
称取预生产产品总量的4.5％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量70％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:16，备用。
用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量2％甘油、0.3％羟苯甲酯，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为50℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在4000转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
实施例12
称取预生产产品总量的3％羟丙甲纤维素，预生产产品总量2％的甘油、0.2％的羟苯甲酯，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为40℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头设定在3500转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。
开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。
对上述实施例获得的妇科水凝胶的杀菌性能、黏度等指标进行检测，检测数据见表1。其中黏度指标在23℃～27℃条件下测定，同时杀菌测试按以下方式进行，准备葡萄球菌的培养基(也可以使用链球菌、大肠杆菌、厌氧菌、性传播病原体、白色念珠菌及支原体、衣原体等的培养基)，往培养基内添加上述实施例获得的水溶性妇科凝胶，24h后检测细菌的存活率并计算杀菌率。
表1妇科水凝胶检测数据表
由上述数据可以看出，通过对羟丙基纤维素进行溶胀后制成的凝胶不会存在气泡现象，并且其黏度更为适合，在黏度30pa/s-50pa/s时，凝胶的流动性不强，使用时，涂覆到阴部皮肤上，不会出现流淌现象，保证药效同时不会产生不适感。
本发明较佳实施例获得的水溶性妇科溶胶无色、无刺激性味呈黏稠状。使用时将凝胶全部挤入阴道深处，覆盖在子宫颈周围或穹窿处，在体温作用下，3-5分钟熔融，迅速覆盖子宫颈口，与阴道黏膜紧密粘合，能在阴道内黏膜壁上保持较长粘附时间，在阴道内形成物理屏障，防止阴道细菌及病原体微生物的入侵。附着于糜烂创面，形成保护膜，致糜烂面被隔离，避免二次交叉感染，吸收糜烂面的渗出液，允许自由气体渗透，吸附包裹创面的细菌及病原体微生物，代谢产物可通过凝胶排出，进而改善病变处的微环境。本产品PH值接近阴道PH值，呈微酸性，维持阴道内正常的酸性环境，使适应于弱碱环境中的病原体受到抑制。阴道内的微酸性环境，有利于阴道内的优势菌群(乳酸杆菌等)的生长繁殖，乳酸杆菌所产生的抑制介质；乳酸、H2O2、防御素及细菌素等，对病原体起到抵抗和抑制的作用，增强病变部位对病菌、病毒的抵抗能力和免疫能力，维持阴道微生态平衡。该水溶性妇科凝胶具有良好的组织相容性，为组织细胞的修复提供良好的生长环境。促进破损细胞和创面组织修复与再生，促进愈合。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种水溶性妇科凝胶，其特征在于，包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.4％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。
2.根据权利要求1所述的水溶性妇科凝胶，其特征在于，包括2.5％～4％重量百分数的所述羟丙基纤维素，0.1％～0.3％重量百分数的所述羟苯甲酯，1％～3％重量百分数的所述甘油，余量为所述水。
3.根据权利要求1或2所述的水溶性妇科凝胶，其特征在于，所述水溶性妇科凝胶在23℃～27℃条件下的黏度为30pa·s—50pa·s。
4.权利要求1至3任一项所述的水溶性妇科凝胶的制备方法，其特征在于，将所述羟丙基纤维素溶胀于部分水中制成透明的溶胀液，向所述溶胀液内加入所述羟苯甲酯的水溶液、所述甘油和所述水的余量水，混合均匀乳化即可。
5.根据权利要求4所述的水溶性妇科凝胶的制备方法，其特征在于，所述溶胀液中，所述羟丙基纤维素与所述部分水的重量比为1:15～18。
6.根据权利要求5所述的水溶性妇科凝胶的制备方法，其特征在于，所述溶胀液通过以下方法制备：将所述羟丙基纤维素与所述部分水混匀，室温放置10-15小时，得到所述溶胀液。
7.根据权利要求4所述的水溶性妇科凝胶的制备方法，其特征在于，所述乳化按以下方式进行：在真空条件下且温度为30℃～50℃条件下使用乳化头搅拌，搅拌速度为3000r/min～4000r/min。
8.根据权利要求4所述的水溶性妇科凝胶的制备方法，其特征在于，所述乳化按以下方式进行：在真空条件下且温度为35℃～45℃条件下使用乳化头搅拌，搅拌速度为3300r/min～3700r/min。
9.根据权利要求7所述的水溶性妇科凝胶的制备方法，其特征在于，所述真空条件下的真空度为0.085Mpa-0.095Mpa，乳化时间为20-30min。
10.根据权利要求4至9任一项所述的水溶性妇科凝胶的制备方法，其特征在于，所述羟苯甲酯的所述水溶液中，所述羟苯甲酯的重量百分数为0.5％～0.7％。
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