CN103203042A

CN103203042A - 水溶性医用润滑剂

Info

Publication number: CN103203042A
Application number: CN2013101283906A
Authority: CN
Inventors: 储小健; 许金平
Original assignee: JIANGSU JIANYU HEALTH MEDICAL CO Ltd
Current assignee: JIANGSU JIANYU HEALTH MEDICAL CO Ltd
Priority date: 2013-04-13
Filing date: 2013-04-13
Publication date: 2013-07-17

Abstract

本发明公开了一种水溶性医用润滑剂，其组份及重量百分比为：医用甘油，0.3%～1.5%；聚乙二醇-300，3%～12%；聚乙二醇-1450，4%～10%；卡波姆，0.5%～1.5%；对羟基苯甲酸甲酯，0.001%～0.05%；对羟基苯甲酸丙酯，0.001%～0.05%；氢氧化钠，0.1%～0.5%；蒸馏水，74.4%～92.008%。用于胃镜、肠镜等医用诊疗仪器导管进入人体的医用润滑剂或医务人员带上医用手套用手指等进入人体自然孔径时所用的医用润滑剂。

Description

水溶性医用润滑剂

【技术领域】

本发明涉及一种医用润滑剂。

【背景技术】

很多医疗器械在深入人体内时都会不同程度地对人体造成机械性损伤，润滑剂可以最大程度减少对身体组织、黏膜的损害。

目前，市场上的润滑剂主要有水溶性润滑剂、硅树脂润滑剂、石油润滑剂和油性润滑剂四类，其中，透明的水溶性润滑剂是最理想、最安全的医用润滑剂。它无毒、无菌、无色无味、不油腻、无刺激反应，水溶性润滑剂的主要成份是注射水，其酸度和粘度跟人体接近，使用感觉更融合，更卫生，方便清洗，不油腻，更安全，无毒、无菌、无致敏。最显著特点是更自然。因此在医疗临床治疗过程中，水溶性的透明的润滑剂是最理想、最安全的医用润滑剂。

目前，市场上销售使用的医用润滑剂大多数都存一定的安全隐患，由于生产工艺不规范，产品在GAMMA灭菌后，粘度变稀，由粘胶状变成水状，从而失去了润滑的作用，不能使用，更有一些不法生产商为了避免产品变稀，产品不经过灭菌或把灭菌剂量降低就对外销售，这样，医用润滑剂产品中携带的细菌就进入了人体体内，很容易引发重大的严重的医疗事故。

【发明内容】

本发明的目的是提供一种水溶性医用润滑剂，用于胃镜、肠镜等医用诊疗仪器导管进入人体的医用润滑剂或医务人员带上医用手套用手指等进入人体自然孔径时所用的医用润滑剂。

本发明采取的技术方案如下：

一种水溶性医用润滑剂，它由医用甘油、聚乙二醇-300、聚乙二醇-1450、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、氢氧化钠和蒸馏水配制而成，各组份之间的重量百分比为：医用甘油，0.3%～1.5%；聚乙二醇-300，3%～12%；聚乙二醇-1450，4%～10%；卡波姆，0.5%～1.5%；对羟基苯甲酸甲酯，0.001%～0.05%；对羟基苯甲酸丙酯，0.001%～0.05%；氢氧化钠，0.1%～0.5%；蒸馏水，74.4%～92.008%。

进一步，各组份的重量百分比为：医用甘油，0.3%；聚乙二醇-300，3%；聚乙二醇-1450，4%；卡波姆，0.5%；对羟基苯甲酸甲酯，0.001%；对羟基苯甲酸丙酯，0.001%；氢氧化钠，0.1%；蒸馏水，92.008%。

进一步，各组份的重量百分比为：医用甘油，1.5%；聚乙二醇-300，12%；聚乙二醇-1450，10%；卡波姆，1.5%；对羟基苯甲酸甲酯，0.05%；对羟基苯甲酸丙酯，0.05%；氢氧化钠，0.5%；蒸馏水，74.4%。

进一步，各组份的重量百分比优选：医用甘油，0.8%；聚乙二醇-300，7.7%；聚乙二醇-1450，7.7%；卡波姆，0.8%；对羟基苯甲酸甲酯，0.0154%；对羟基苯甲酸丙酯，0.0154%；氢氧化钠，0.24%；蒸馏水，82.7292%。

其中，医用甘油在医学方面，用以制取各种制剂、溶剂、吸湿剂、防冻剂和甜味剂，配剂外用软膏或栓剂等。

聚乙二醇-300本产品无毒、无刺激性、具有优良的水溶性、相溶性、润滑性、粘接性和热稳定性。

聚乙二醇-1450是一种防腐剂，除臭剂,用作软膏的基质。

卡波姆是以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波是优秀的凝胶基质，有增稠、悬浮等重要用途，工艺简单，稳定性好，广泛应用于乳液、膏霜、凝胶中.

对羟基苯甲酸甲酯在医药工业中用作药剂的防腐杀菌剂，也用于有机合成及食品、香料、胶片等的护腐添加剂。用类似的生产方法生产的同类产品对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙）、对羟基苯甲酸丙酯（尼泊金丙），也都是消毒防腐药，该产品对皮肤有刺激性。

对羟基苯甲酸丙酯对霉菌、酵母与细菌有广泛的抗菌作用，其抗菌作用大于尼泊金乙酯。曾用于酱油、酱菜生产中的食品防腐剂。

本发明的的制备方法如下：

第一步，按计量称取聚乙二醇-1450放置于第一只容器中加热至晶体状物全部熔至液状；

第二步，按计量称取聚乙二醇-300，加入第一只容器的溶液中，在热状态下进行混合搅拌，防止熔解后的聚乙二醇-1450在低温状态下容易结晶；

第三步，按计量称取氢氧化钠放入第二只容器中，用蒸馏水和氢氧化钠混合，直至氢氧化钠晶体状全部溶解，溶解后将溶液加入真空乳化搅拌罐中，再称取5%～8%的蒸馏水润洗第二只容器并加入真空乳化搅拌罐中；

第四步，按计量称取卡波姆加入真空乳化搅拌罐中；

第五步，按计量称取对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯，倒入第二步所获得的溶液中充分搅拌混合，搅拌混合均匀后将混合溶液加入真空乳化搅拌罐中，称取5%～8%蒸馏水润洗第一只容器，并加入真空乳化搅拌罐中；

第六步，按计量真空乳化搅拌罐中补足蒸馏水；

第七步，最后按计量称取医用甘油加入真空乳化搅拌罐中；

第八步，开启真空乳化搅拌机进行搅拌，搅拌参数为：在3000r/min搅拌速度下搅拌15-25min，在35r/min搅拌速度下搅拌15-25min，搅拌结束后打开搅拌罐上盖，观察溶液，刮下搅拌桨上大块状物，合上搅拌罐上盖；

第九步，对真空乳化搅拌机进行乳化搅拌，参数设置：乳化搅拌速度2500r/min，时间5-15min，慢速搅拌速度35r/min，时间20-40min；然后抽真空至-0.08Mpa，进行搅拌，20-40min后排空打开搅拌罐上盖，观察溶液，刮下搅拌桨上块状物，合上搅拌罐上盖；

第十步，对真空乳化搅拌机进行低速搅拌，参数设置：搅拌速度35r/min，搅拌时间80-120min，然后抽真空至-0.08Mpa，再搅拌80-120min后观察溶液，溶液呈均匀、透明、少量气泡、无块状物，所得溶液即为本发明，将本发明压至润滑剂专用不锈钢桶中，静置1-3小时后待使用。

通过上述配制方法所获得后的混合溶液在经过精密的测试仪器-高效液相色普仪测试其结果在允许范围内才算合格。保证各组份含量的精度，并且本生产线和生产设置极大的降低了微生物和病菌的含量，从源头保证了产品的安全性。

【具体实施方式】

下面举例说明本发明的具体实施方式：

一种水溶性医用润滑剂，它由医用甘油、聚乙二醇-300、聚乙二醇-1450、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、氢氧化钠和蒸馏水配制而成，各组份之间的重量百分比为：医用甘油，0.8%；聚乙二醇-300，7.7%；聚乙二醇-1450，7.7%；卡波姆，0.8%；对羟基苯甲酸甲酯，0.0154%；对羟基苯甲酸丙酯，0.0154%；氢氧化钠，0.24%；蒸馏水，82.7292%。

以100公斤配制液为范例，具体操作如下：

第一步，称取7.7kg聚乙二醇-1450放置于直径40cm的不锈钢桶中，放于电磁炉上加热30-50分钟直至晶体状物全部熔至液状；

第二步，称取7.7kg聚乙二醇-300，与第一步的溶液混合搅拌，注意熔解后的聚乙二醇-1450在低温状态下容易结晶，与聚乙二醇-300混合搅拌的时候需要在电磁炉上进行；

第三步，称取氢氧化钠240g放入不锈钢桶中，称取5kg蒸馏水和氢氧化钠混合，直至氢氧化钠晶体状全部溶解，溶解后将溶液加入真空乳化搅拌罐中，称取10kg蒸馏水润洗不锈钢桶；

第四步，称取卡波姆800g加入真空乳化搅拌罐中；

第五步，称取对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯各15.4g，倒入第二步所获得的溶液中充分搅拌混合，搅拌混合均匀后将溶液加入真空乳化搅拌罐中，并称取10kg蒸馏水润洗不锈钢桶，洗液也加入真空乳化搅拌罐中；

第六步，称取蒸馏水57.7292kg加入真空乳化搅拌罐中；

第七步，最后称取甘油800g加入真空乳化搅拌罐中；

第八步，开启真空乳化搅拌罐中真空乳化搅拌机，设置参数：乳化搅拌速度3000r/min，时间15-25min，慢速搅拌速度35r/min，时间15-25min，进行搅拌，15-25min后打开搅拌罐上盖，观察溶液，刮下搅拌桨上大块状物，合上搅拌罐上盖；

第九步，对真空乳化搅拌罐进行乳化搅拌，搅拌参数设置：乳化搅拌速度2500r/min，时间5-15min，慢速搅拌速度35r/min，时间20-40min，抽真空至-0.08Mpa，进行搅拌，20-40min后排空打开搅拌罐上盖，观察溶液，刮下搅拌桨上块状物，合上搅拌罐上盖；

第十步，对真空乳化搅拌机进行低速搅拌，搅拌参数设置：慢速搅拌速度35r/min，时间80-120min。抽真空至-0.08Mpa，进行搅拌，80-120min后观察溶液，溶液呈均匀、透明、少量气泡、无块状物，将溶液压至润滑剂专用不锈钢桶中，静置1-3小时后待使用。

本发明的包装方式和规格可根据客户要求进行包装，常规的包装规格有：

①铝箔袋包装（袋装的范围1g-150g)；

②纸铝箔袋包装（袋装的范围1g-150g)；

③管包装(管装的范围1g-200g)；

④瓶装包装（瓶装的范围10g-500g)。

Claims

1.一种水溶性医用润滑剂，其特征是：它由医用甘油、聚乙二醇-300、聚乙二醇-1450、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、氢氧化钠和蒸馏水配制而成，各组份之间的重量百分比为：医用甘油，0.3%～1.5%；聚乙二醇-300，3%～12%；聚乙二醇-1450，4%～10%；卡波姆，0.5%～1.5%；对羟基苯甲酸甲酯，0.001%～0.05%；对羟基苯甲酸丙酯，0.001%～0.05%；氢氧化钠，0.1%～0.5%；蒸馏水，74.4%～92.008%。

2.根据权利要求1所述水溶性医用润滑剂，其特征是：各组份的重量百分比为：医用甘油，0.3%；聚乙二醇-300，3%；聚乙二醇-1450，4%；卡波姆，0.5%；对羟基苯甲酸甲酯，0.001%；对羟基苯甲酸丙酯，0.001%；氢氧化钠，0.1%；蒸馏水，92.008%。

3.根据权利要求1所述水溶性医用润滑剂，其特征是：各组份的重量百分比为：医用甘油，1.5%；聚乙二醇-300，12%；聚乙二醇-1450，10%；卡波姆，1.5%；对羟基苯甲酸甲酯，0.05%；对羟基苯甲酸丙酯，0.05%；氢氧化钠，0.5%；蒸馏水，74.4%。

4.根据权利要求1所述水溶性医用润滑剂，其特征是：各组份的重量百分比优选：医用甘油，0.8%；聚乙二醇-300，7.7%；聚乙二醇-1450，7.7%；卡波姆，0.8%；对羟基苯甲酸甲酯，0.0154%；对羟基苯甲酸丙酯，0.0154%；氢氧化钠，0.24%；蒸馏水，82.7292%。

5.权利要求1所述水溶性医用润滑剂的制备方法如下：

第四步，按计量称取卡波姆加入真空乳化搅拌罐中；

第六步，按计量真空乳化搅拌罐中补足蒸馏水；

第七步，最后按计量称取医用甘油加入真空乳化搅拌罐中；

第十步，对真空乳化搅拌机进行低速搅拌，参数设置：搅拌速度35r/min，搅拌时间80-120min，然后抽真空至-0.08Mpa，再搅拌80-120min后观察溶液，溶液呈均匀、透明、少量气泡、无块状物，所得溶液即为目标物。