CN103893782B - 一种消化道双对比造影x线检查专用硫酸钡混悬液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种专用于消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液及其药物制备方法,以医用硫酸钡为主要原料加入葡甘露聚糖和水组成。本制剂为灌装液态成品，设计合理，经济实用，无毒副作用，检测结果准确可靠,具有长时间不凝沉，用时易于混匀的特点，是消化道双对比造影X线检查理想的液态混悬钡制剂。

Description

一种消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液及其制备方法

技术领域

本发明属于人体消化道X线检查用药制备技术领域，具体涉及一种专用于消化道双对比造影X线检查专用液态混悬钡其制备方法，可用于食管、胃、小肠及结肠气钡双对比造影X线检查。

背景技术

消化道双对比造影X线检查包括食管双对比造影X线检查，胃双对比造影X线检查，小肠双对比造影X线检查及结肠双对比造影X线检查。该技术于上世纪90年代在我国普遍开展，是一项成熟的检查技术,是消化道疾病的主要检查方法之一，该技术在临床工作中不可或缺。主要用于诊断消化道的功能性疾病及器质性疾病，对消化道各脏器的炎症、溃疡、肿瘤等诸多疾病的诊断具有十分重要的价值。

在该技术检查中，一直存在一个令业界十分头疼的的问题即钡餐的调制。由于所有进行该项检查的用药均为液态钡制剂。传统的消化道X线检查所用钡餐应用时均需要现场调制，这不仅给医生及患者带来不便，同时短时间内也很难调出理想浓度的液态钡制剂。现场调制不仅效果不理想，还带来环境卫生方面的问题。对此，许多专家一直致力于成品液态钡制剂的研制，但是，由于硫酸钡比重大，调制成液态钡制剂后极易沉淀且很难再搅匀，所以在该技术领域至今没有成熟的液态钡制剂得以推广应用。

CN101496905公开了一种专用于人体胃肠道功能检查，口服后能在X线下显影的药物制备，该药物以无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐类(如硫酸钡等)[A]为主要材料的造影剂中加入具有在制剂过程中具有高膨胀性、高粘度低吸收X线材料[B]以及起凝固、粘结作用的材料[C]和水[D]组成，[A]+[B]+[C]+[D]＝50～99％+0.5～10％+0.5～5％+1～40％＝100％(w/w)。产品为固态，只能用于消化道功能性病变检查，不能用于消化道器质性病变检查。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液及其制备方法专用于消化道X线检查，能在检查前免于现场调制钡餐，保持环境卫生，使检查工作具有多快好省的特点。

本发明的技术方案是按以下方式实现的：

一种消化道双对比造影X线检查专用液态混悬剂，其组成如下：

无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐：28～50%

高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料:2～10%

溶剂：40～70％，均为重量比。

所述高纯度高原子序数的金属盐为：硫酸钡。

所述高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料为葡甘露聚糖。

所述所述溶剂可以使用生理盐水、水等；更优选为水。

优选的，消化道双对比造影X线检查专用液态混悬剂，其组成如下：

无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐：30～50%

高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料:2～5%

溶剂：45～68％，均为重量比。

优选的，所述消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液制剂，按重量比其组成如下：硫酸钡30～50%，葡甘露聚糖2～5%，水45～68％

本硫酸钡混悬液制剂可用于食管、胃X线双对比造影；小肠插管造影；结肠双对比造影。

所述消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液中的高纯度、高原子序数的金属盐类材料和高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料均为粉态，溶剂为液态，制备成罐装成品时，将三者混合制备成硫酸钡混悬液。用于检查时，把装有硫酸钡混悬液制剂的容器罐摇一摇再打开即可饮用。

本发明还提供所述的消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬剂的制备方法，包括以下步骤：

1)按所述比例称量各组分，将硫酸钡无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐与高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料混合；

2)将步骤1）得到的混合物溶于溶剂后制成混悬液。

优选的，所述溶剂为水。

本发明还提供所述的消化道双对比造影X线检查专用硫酸钡混悬液及其制备方法包括以下步骤：

3)按所述比例称量各组分，将硫酸钡与葡甘露聚糖混合。

4)将硫酸钡与葡甘露聚糖的混合物溶于溶剂后制成混悬液。

所述溶剂为水。

本制剂中各成分的作用如下：高原子序数的物质，能够在X线下显影进行消化道双对比造影X线检查。高悬浮性、高膨胀性、适当粘度、高抗凝性的材料与上述物质混合后加入溶剂具有长时间不凝难沉，用时易于混匀的特点。溶剂与上述两种粉态物质一起制备成液态混悬液。

我们采用葡甘露聚糖作为添加剂，应用了一种具有长时间不凝结、难沉淀、用时易于混匀、造影成像质量良好的液态钡制剂，研制成功了消化道双对比造影X线检查理想的液态混悬钡制剂。

葡甘露聚糖主要由甘露聚糖和葡萄糖以β-1，4键键合[摩尔比为1.6：（1～4）]的高分子量非离子型甘露聚糖（glucomannan），有少量以β-1，4键的之键结构，沿葡甘露聚糖主链上平均每隔9～19个单糖单位有一个乙酰基，它有助于[2]的溶解。平均分子量20万～200万。葡甘露聚糖白色或奶油至淡棕黄色粉末。可分散于PH值为4.0～7.0的热水或冷水中并形成高粘度溶液。葡甘露聚糖主要用作胶凝剂和增稠剂，葡甘露聚糖具有在高浓度时具有良好的凝聚性。我们在研究中发现，葡甘露聚糖在低浓度时表现出良好的抗凝聚性的特点。其抗凝聚性表现对防止硫酸钡混悬液沉淀凝结具有至关重要的作用。应用该制剂完全可以达到检查要求，满足临床工作的需要。

本发明配方中采用葡甘露聚糖是应用了它具有高悬浮性、高膨胀性和一定粘度特别是在低浓度下具有高抗凝性的性质来制备具有长时间不凝难沉，用时易于混匀的液态罐装制剂。

09年的CN101496905相比，CN101496905申请中加食用碱以消除其粘性，以防药物粘附消化道管壁造成检查结果不准确。CN101496905得到的产品为体颗粒，通过颗粒在消化道的运行和崩解观察胃肠道功能性病变。所含葡甘露聚糖是利用其具有具有高膨胀性、适当粘度加碱后能消除粘性的特性制成用于消化道功能检查时不粘附于消化道管壁、不形成假阳性和假阴性检查结果的固体颗粒物。

本发明的有益效果是：组方合理，经济实用，无毒副作用，采用该成品液态制剂制成的混悬液具有使用方便，简化消化道双对比造影X线检查的流程，保证检查质量和检查效果；采用该制剂可以进行食管、胃、小肠、结肠的消化道双对比造影X线检查。减轻医生的工作量，有利于环境卫生的保持。能为临床的诊断治疗提供有力依据。工业化生产制造容易实现，因而具有很好的推广应用价值。

具体实施方式：

以下实施例是对本发明的进一步说明，但本发明并不局限于此。

实施例1：

医用硫酸钡200克与葡甘露聚糖2克混匀后加水200ml。调成消化道双对比造影X线检查专用液态混悬钡造影剂待用。

实施例2：

医用硫酸钡300克与葡甘露聚糖4克混匀后加水1000ml。调成消化道双对比造影X线检查专用液态混悬钡造影剂待用。

实施例3：

医用硫酸钡400克与葡甘露聚糖5克混匀后加水1000ml。调成消化道双对比造影X线检查专用液态混悬钡造影剂待用。

实施例4：

医用硫酸钡600克与葡甘露聚糖8克混匀后加水1500ml。调成消化道双对比造影X线检查专用液态混悬钡造影剂待用。

在工业化生产过程中，药液按一定比例配制完成后，在生产线上按规定流程进行灌装消毒灭菌后即成为成品制剂，用户在使用过程中可根据检查的器官不同选择合适的配比药物的成品，使用前将成罐的药液摇一摇即可。

本发明的产品为液态，用于消化道器质性病变检查。具有良好的检查效果。

Claims (4)

1.一种消化道双对比造影X线检查专用液态混悬剂，其组成如下：

硫酸钡：28～50％

葡甘露聚糖:2～10％

溶剂：40～70％，均为重量比；

所述溶剂为生理盐水或水。

2.如权利要求1所述的消化道双对比造影X线检查专用液态混悬剂，其特征在于，按重量比其组成如下：硫酸钡30～50％，葡甘露聚糖2～5％，水45～68％。

3.如权利要求1或2所述的消化道双对比造影X线检查专用液态混悬剂的制备方法，包括以下步骤：

1)按所述比例称量各组分，将硫酸钡与葡甘露聚糖混合；

2)将硫酸钡与葡甘露聚糖的混合物溶于溶剂后制成混悬液。

4.如权利要求3所述的消化道双对比造影X线检查专用液态混悬剂的制备方法，其特征在于，所述溶剂为水。