CN107626001A - 一种医用灭菌润滑剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用灭菌润滑剂，由下述质量百分比的原料制备而成：甘油1～20％、卡波姆0.5～10％、聚乙二醇5～25％、防腐剂0.01～1％、其余为纯化水。本发明还公开了该润滑剂的制备方法。本发明通过优化组分成分及含量，各组份协同作用机理不仅保证了产品具有适中均匀的润滑性能，在用于内窥镜检查时可减少对身体组织、黏膜的损害，而且本发明的润滑剂不含气泡，产品外观透明，不影响镜检视野清晰度，具有优良的水溶性，易于冲洗，冷水清洗即可。本发明的润滑剂安全无毒无刺激，生物相容性达到GB/T 16886.11‑2011要求以及美国NAMSA公司的检测要求。

Description

一种医用灭菌润滑剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗用品技术领域，涉及一种医用润滑剂，本发明还涉及该润滑剂的制备方法。

背景技术

目前，为了诊断各种腔内疾病，在临床上广泛使用腔道内窥镜进行检查，内窥镜检查也成为多种疾病诊断的金标准，内窥镜检查包括肠内窥镜，胃内窥镜、气管内窥镜、膀胱内窥镜等等。检查疾病用的内窥镜要求插入顺利，减少对病灶的刺激，从而使患者尽量避免疼痛感和畏惧感，为此，内窥镜上必须涂覆一层医用润滑剂。

医用润滑剂是一类在临床诊疗或手术过程中为各类器械提供助润滑的凝胶剂、胶浆剂和矿物油，其按成分可分为油性润滑剂和水性润滑剂。现有腔道内窥镜使用的润滑剂大多组分及性能较为单一，如硅油、甘油、液体石蜡等，只起润滑作用，这些物质往往粘性过大，不易清洗，内窥镜检查后容易造成残留。又如中国发明专利《一种医用润滑剂》(申请号为200910194123.2)公开了一种由甘油、丙二醇、黄原胶、羟甲基纤维素钠、盐酸丁卡因、防腐剂和水组成的润滑剂，该润滑剂虽然含有多种作用不同的成分，具有润滑和局部麻醉双重作用，但其较多的成分与人体腔道内的粘液容易产生气泡或泡沫，大大降低了镜检视野清晰度，从而给镜检诊断的准确性带来一定程度的影响。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种不产生气泡或泡沫，且粘度适中均匀、水溶性好易清洗的医用灭菌润滑剂产品，本发明还提供该医用灭菌润滑剂的制备方法，该制备方法简单，且能保证产品无菌，适合于医用。

一种医用灭菌润滑剂，该润滑剂由下述质量百分比的原料制备而成：

上述的防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸钠、苯氧二醇和乙基己基甘油的一种或多种。

为进一步提高产品的润滑性能，且易于清洗，本发明的润滑剂由下述质量百分比的原料制备而成：

更进一步地，本发明的润滑剂由下述质量百分比的原料制备而成：

本发明的润滑剂在25℃时的粘度不低于15Pa.s，其pH值保持在5.5～7.5之间，进一步保持在6.0～7.0之间，pH值的调整可以使用酸碱缓冲剂或氢氧化钠溶液，优选为20％氢氧化钠溶液，酸碱缓冲剂可选用本领域的常规酸碱缓冲对试剂，如醋酸缓冲对、硼酸缓冲对、碳酸缓冲对、磷酸盐缓冲对、柠檬酸盐缓冲对等等。

本发明的润滑剂可为胶浆剂或凝胶剂，进一步优选为凝胶剂。

另外，本发明提供了一种医用灭菌润滑剂的制备方法，其包括如下步骤：

1)、溶液A配制

按配方质量百分比称取卡波姆，将其于纯化水中溶胀，采用均质真空乳化机作为配制容器；搅拌方式为正向35-45转/分、逆向3000-4000转/分，搅拌30分钟；

2)、溶液B配制

按配方质量百分比称取防腐剂、聚乙二醇、甘油，将防腐剂置入聚乙二醇中充分溶解，再加入甘油；

3)、混合、调节pH值

将上述步骤2)配制的溶液B倒入步骤1)配制的溶液A中，搅拌方式为正向35-45转/分、逆向3000-4000转/分，搅拌30分钟；再用20％氢氧化钠溶液调节pH值在5.5～7.5之间，同时以40转/分正向搅拌、抽真空20分钟；

4)、辐照灭菌

经Co60辐照灭菌后即得到成品。

本发明所用卡波姆为一种高分子聚合物，外观为白色、疏松、酸性、吸湿性强、微臭的粉未，其具有增稠、助悬、乳化等作用。卡波姆被碱性物质中和后可成为一种优良的凝胶剂基质，该基质是水溶性的，对皮肤和粘膜无刺激性。

本发明所用聚乙二醇为非离子型的水溶性聚合物，无毒无刺激性，其与许多有机物组份有良好的相容性，具有良好的润滑性、保湿型、分散性、粘结性。

本发明所用甘油具有保湿、润滑作用，其与聚乙二醇混合配制后，保持较长的润湿时间，滑动性能好。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明通过优化组分成分及含量，各组份协同作用机理不仅保证了产品具有适中均匀的润滑性能，在用于内窥镜检查时可减少对身体组织、黏膜的损害，而且本发明的润滑剂具有优良的水溶性，易于冲洗，冷水清洗即可。

本发明制备工艺采用均质真空乳化机作为配制容器，混合配制过程中采用正向和逆向进行搅拌，产品通过抽真空处理后可有效避免卡波姆在配置过程中产生气泡或者泡沫，保证了所得产品不含气泡，产品外观透明，不影响镜检视野清晰度。

本发明的润滑剂安全无毒无刺激，无任何化学残留物，可吞服，生物相容性符合GB/T 16886.11-2011要求以及美国NAMSA公司的检测要求，产品符合人体腔道pH值微酸性的环境特点，辐照灭菌后达到医用无菌要求，产品外观透明，不影响镜检视野清晰度，适用于各种不同的临床内窥镜检查诊断以及手术。

具体实施方式

为便于理解本发明，本发明列举实施例如下。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅用于帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。如无具体说明，本发明的各种原料均可以通过市售得到。

除非另有定义或说明，本文中所使用的所有专业与科学用语与本领域技术熟练入员所熟悉的意义相同。此外任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。

实施例1

本发明的医用无菌润滑剂配方为：

甘油25克，卡波姆15克，聚乙二醇120克，防腐剂(对羟基苯甲酸甲酯)1克，加纯化水至1000克。

制备方法如下：

1)、溶液A配制

称取卡波姆15克放入829克纯化水中溶胀，采用均质真空乳化机作为配制容器；搅拌方式为正向40转/分、逆向3500转/分，共搅拌30分钟；

2)、溶液B配制

称取防腐剂1克放入聚乙二醇120克中，充分溶解后再加入甘油25克；

3)、混合、调节pH值

将上述步骤2)配制的溶液B倒入步骤1)配制的溶液A中，搅拌方式为正向40转/分、逆向3500转/分，共搅拌30分钟。再用20％氢氧化钠溶液调节pH值在6.0～7.0之间，同时以40转/分正向搅拌、抽真空20分钟；

4)、辐照灭菌

经Co60辐照灭菌后即得到成品。

将本实施例制得的润滑凝胶剂产品进行下述两项检验：

1、无菌检验

取本品10个，以无菌操作拆开每个包装，从每个包装中取出重约1g的润滑凝胶剂2份，分别接种于装量为30ml的硫乙醇酸盐流体培养基和30ml改良马丁培养基中并将供试品浸没，每种培养基各接种10管；另取1个供试品，同样以无菌操作取1g的供试品接种于30ml硫乙醇酸盐流体培养基中，并加入1ml小于100cfu的金黄色葡萄球菌作为阳性对照。按《中华人民共和国》药典2010年版二部附录XI H无菌检查法中规定的直接接种法进行试验，结果显示符合2.4之规定，表明本实施例制得的润滑剂产品达到医用无菌要求。

2、生物相容性评价

取本实施例配制的灭菌润滑剂，按照GB/T 16886.11-2011中标准进行皮质反应试验、眼刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验，结果均显示无刺激性反应；按照GB/T16886.11-2011规定的方法进行细胞毒性试验，其结果符合规定，表明本发明的灭菌润滑剂具有良好的安全性。

实施例2

本发明的医用无菌润滑剂配方为：

甘油15克，卡波姆10克，聚乙二醇150克，防腐剂(对羟基苯甲酸甲酯)0.5克，加纯化水至1000克。

制备方法与实施例1相同。

实施例3

本发明的医用无菌润滑剂配方为：

甘油10克，卡波姆10克，聚乙二醇150克，防腐剂(对羟基苯甲酸甲酯)0.3克，加纯化水至1000克。

制备方法与实施例1相同。

实施例4

本发明的医用无菌润滑剂配方为：

甘油25克，卡波姆15克，聚乙二醇120克，防腐剂(4-羟基苯甲酸丙酯)1克，加纯化水至1000克。

制备方法与实施例1相同。

实施例5

本发明的医用无菌润滑剂配方为：

甘油25克，卡波姆15克，聚乙二醇120克，防腐剂(苯甲酸钠)1克，加纯化水至1000克。

制备方法与实施例1相同。

实施例6

本发明的医用无菌润滑剂配方为：

甘油25克，卡波姆15克，聚乙二醇120克，防腐剂(苯氧二醇)1克，加纯化水至1000克。

制备方法与实施例1相同。

申请人声明，所属技术领域的技术人员在上述实施例的基础上，将上述实施例某组分的具体含量点值，与发明内容部分的技术方案相组合，从而产生的新的数值范围，也是本发明的记载范围之一，本申请为使说明书简明，不再罗列这些数值范围。

Claims (7)

1.一种医用灭菌润滑剂，其特征在于该润滑剂由下述质量百分比的原料制备而成：

2.如权利要求1所述的一种医用灭菌润滑剂，其特征在于：所述的防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸钠、苯氧二醇和乙基己基甘油的一种或多种。

3.如权利要求1所述的一种医用灭菌润滑剂，其特征在于该润滑剂由下述质量百分比的原料制备而成：

4.如权利要求1所述的一种医用灭菌润滑剂，其特征在于该润滑剂由下述质量百分比的原料制备而成：

5.如权利要求1所述的一种医用灭菌润滑剂，其特征在于：该润滑剂的pH值在5.5～7.5，25℃时的粘度不低于15Pa.s。

6.如权利要求1所述的一种医用灭菌润滑剂，其特征在于：所述的润滑剂为凝胶剂。

7.如权利要求1到6任一项所述的一种医用灭菌润滑剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

1)、溶液A配制

按配方质量百分比称取卡波姆，将其于纯化水中溶胀，采用均质真空乳化机作为配制容器；搅拌方式为正向35-45转/分、逆向3000-4000转/分，搅拌30分钟；

2)、溶液B配制

按配方质量百分比称取防腐剂、聚乙二醇、甘油，将防腐剂置入聚乙二醇中充分溶解，再加入甘油；

3)、混合、调节pH值

将上述步骤2)配制的溶液B倒入步骤1)配制的溶液A中，搅拌方式为正向35--45转/分、逆向3000-4000转/分，搅拌30分钟；用20％氢氧化钠溶液调节pH值在5.5～7.5之间，同时以40转/分正向搅拌、抽真空20分钟；

4)、辐照灭菌

经Co60辐照灭菌后即得到成品。