CN110694081A - 一种温敏自固化抑菌型医用超声耦合剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种温敏自固化抑菌型医用超声耦合剂的制备方法，包括如下步骤：步骤一、制备得壳聚糖溶液；步骤二、配制β‑甘油磷酸；步骤三、制成成品。本发明制备出的耦合剂具有目前耦合剂的与人体组织声阻抗近似相等，彻底排除空气，能保持较长时间而不干燥以及在较长时间内保持黏性，不刺激皮肤，不对皮肤产生损害，同时能够抑制细菌生长，杜绝交叉感染，且容易清洗或容易清除等优点，可广泛用作B超耦合剂。
Description
技术领域
本发明属于生物医学工程领域，涉及到一种温敏自固化抑菌型医用超声耦合剂的制备方法。
背景技术
B超是以灰阶即亮度模式形式来诊断疾病的，又称二维超声或灰阶超声。超声波以纵波的方式和一定的速度在水、空气和固体介质中传导，当遇到障碍物时能够反射产生回声以及可以被介质吸收和减弱。B型超声诊断仪就是利用了超声的这些特点。工作时，诊断仪产生一种相应高频的机械振动，即超声，再由探测人体的探头定时发射短促的超声信号。由于人体正常组织的密度、声阻抗及吸收系数不尽相同，尤其当抗体组织发生炎症、积液、肿瘤、钙化和气体等时，从器官组织内部反射而来的回声也各不相同。探头能将反射回来的超声信号转换成电信号，再经仪器转换成该组织器官的断面图像，即声像图，在诊断仪的屏幕上展现出来。医生根据声像图进行综合分析，来确定疾病的性质和部位。
当超声波射到两种不同媒质的分界面上时，会产生反射，导致超声波进入另一媒质的声波能量会越少。而超声波被反射程度则与两种媒质的某个指标相关，这个指标就是声阻抗，声阻抗表示某种媒质对超声波传播阻碍的能力。当然，不同的媒质会有不同的声阻抗，从物理学角度来讲，当两种媒质的声阻抗相差越大，则反射越多。因此，在超声检查中，如果让超声探头与皮肤直接接触，二者之间必然存在充满空气的腔隙，相当于在超声探头与空气间形成一界面，由于存在较大的声阻抗差异，当超声探头发射出的超声波行进到空气界面时，会产生强烈的反射作用，导致超声波基本上无法进人到人体体内，无法达到诊断检查或治疗的目的。
因此，根据此物理原理，这个时候迫切需要一种物质能够充填于超声探头表面和皮肤表面之间以排除空气的干扰，从而使得超声波能够顺畅通过，并尽量减少声波的损失，以最大限度的进入人体内，这种物质就是超声医生进行超声检查前常用的医用超声耦合剂。同时超声耦合剂还起着润滑剂的作用，否则如果没有它，超声医生需要花费更多的力气，患者的皮肤将受到更多的摩擦损伤。同时超声探头一直在交叉使用，希望超声耦合剂能够抑制细菌，防止交叉感染。
因此对超声耦合剂的要求如下：(1)与人体组织声阻抗近似相等，以减少反射损失，衰减系数要小，尽量减少超声波的衰减损失；(2)在探头和皮肤表面间要更好的充填，以彻底排除空气；(3)能在适当时间内保持黏性，以便探头顺畅滑动扫查；(4)不刺激皮肤，不对皮肤产生损害；(5)能够抑制细菌生长，杜绝交叉感染；(6)容易清洗或容易清除。
由于医用超声早期是用于探查伤情，故早期主要使用矿物油(包括凡士林、黄油)、植物油、硅油等充当耦合剂。但由于其声学特性较差，难以获得高质量的超声图像，而且容易刺激皮肤、损坏探头、脏污衣物、不易清洗等，逐渐不被医生和患者接受。随着现代超声医学的发展，迫切需要一种安全而有效的超声耦合剂问世。上世纪80年代初，我国开始迸口超声仪器时，跟随设备一起的医用超声耦合剂，其主要成分是卡波姆树脂，并加入中和剂、润湿剂、防腐剂、着色剂等配制而成。卡波姆树脂是一种聚丙烯酸交联化合物，它能在很低的浓度下就能够形成高粘度凝胶，因此广泛应用于化妆品及药品的研究生产中。国内对医用超声耦合剂的使用是伴随着超声技术在临床的应用开始的。由于专利技术受制于人，以及进口超声耦合剂价格昂贵，国内多数医院在很长时间内都是自行配制超声耦合剂，曾有医院使用浆糊充当耦合器，但是其保存时间及物理性能远远不能满足超声检查的需求。上世纪90年代中期，国内才开始对卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产，目前国内正式生产的产品均为卡波姆凝胶型，但产品种类比较单调，难以适应多种临床的需求。
目前市场上采用卡波姆凝胶型的超声耦合剂的PH值为中性，对人体无毒无害，不易干燥，不易酸败，粘稠性适宜，无油腻性,探头易于滑动，可湿润皮肤，消除皮肤表面空气，润滑性能好，易于展开，对皮肤无刺激、无过敏反应，因此能够满足：(1)与人体组织声阻抗近似相等，以减少反射损失，衰减系数要小，尽量减少超声波的衰减损失；(2)在探头和皮肤表面间要更好的充填，以彻底排除空气；(3)能在适当时间内保持黏性，以便探头顺畅滑动扫查；(4)不刺激皮肤，不对皮肤产生损害上做到比较好，但在以下两方面做得不好或者还没有改进：
首先在抑制细菌生长，杜绝交叉感染做得不够好：由于大部分患者检查部位的皮肤完好、无破损，健康完整的皮肤本身是一种阻挡外界病菌攻击的屏障，因此临床上对于这类患者进行超声检查诊断或治疗时并不要求进行皮肤消毒。随着国内外对临床检查的卫生和交叉感染问题的日益关注及重视，对特种(无菌、杀菌等)医用超声耦合剂的需求也逐渐增加。比如加拿大卫生部门就明确要求：“对于以器件穿过组织(如用针抽吸、用针定位和组织活检)的所有有创性操作，涉及无菌环境和在非完好皮肤、婴儿监护室的婴儿身上进行的所有操作，都必须使用无菌型凝胶。对于在完好黏膜(如食道黏膜、胃黏膜、直肠黏膜、阴道黏膜)上进行的操作，也宜考虑使用无菌型凝胶或抑菌型凝胶。”国内《医用超声耦合剂》标准(YY0299—2008)规定，对于其他特性(如无菌、灭菌)的产品，制造商应补充其相应要求，目前国内已经有“消毒杀菌型”的医用超声耦合剂进入市场和医院。当然对于带有创伤性质的检查或操作，国内多数超声医生或临床医生多使用无菌生理盐水或消毒碘酒，基本能满足临床的需要，但是由于无菌生理盐水或消毒碘酒容易干燥蒸发、粘附性差，需要不断加注，比较耗时费力。
目前市场上的灭菌型耦合剂，并非将现有卡波姆树脂型制剂直接经灭菌处理而成，而是加入了一些具有抑菌或抗菌的成分，目前一些符合化妆品卫生标准要求、安全无毒的杀菌剂及天然提取抗菌剂(如三氯生、多糖、芦荟、薄荷、熏衣草、柠檬抗菌剂、桉叶素等)已被国内外著名的医用耦合剂生产商应用到抑菌型(灭菌型、消毒型)耦合剂中，其主要特点是可生物降解、可生物消除。但由于是外加杀菌剂，浓度不可能太大，因此抗菌和抑菌效果不是很理想，还不能够做到杜绝交叉感染。
其次是在容易清洗或容易清除方面还没有任何改进：虽然目前采用的医用耦合剂由水性高分子凝胶组成的产品，且易擦除,具有良好触变性且不流淌,不污染衣物，易于清洗。但很多患者在使用后经常评论说产品比较油，使用后很不舒服，即使用卫生纸擦，也不能够全部擦干净，因此很多人要回去洗澡，给患者带来不便。
发明内容
发明目的：为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种利用壳聚糖和羧甲基壳聚糖制备出与人体组织声阻抗近似相等，彻底排除空气，能保持较长时间而不干燥以及在较长时间内保持黏性，不刺激皮肤，不对皮肤产生损害，能够抑制细菌生长，杜绝交叉感染，容易清除的温敏自固化抑菌型医用超声耦合剂。
由于使用的壳聚糖和羧甲基壳聚糖取代以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂(卡波姆)，在保证使用效果的同时，由于壳聚糖和羧甲基壳聚糖本身有很好的抗菌效果，因此抗菌效果可以达到99.99％，从而杜绝B超诊断过程中的交叉感染，同时使用后，凝胶在体温下能够固化，使用者可轻易剥掉，从而全部清除凝胶。
技术方案：一种温敏自固化抑菌型医用超声耦合剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、制备得壳聚糖溶液：3-6g的低粘度壳聚糖用600g的1％乳酸溶解，溶解后加入3-6g的羧甲基壳聚糖，待溶解后加入甘油20g，10％尼泊金乙酯乙醇溶液10ml，三乙醇胺3g，蒸馏水加至1000ml得壳聚糖溶液；
步骤二、配制β-甘油磷酸：准确称取2.7g的β-甘油磷酸钠溶解于25mL的去离子水，配制成10.8％的β-甘油磷酸，使用时加入的β-甘油磷酸钠的量与溶解低粘度壳聚糖所使用的的乳酸的量成正比；
步骤三、制成成品：取12g的壳聚糖溶液与3g的β-甘油磷酸钠于0-4℃低温条件下，混合均匀即得成品。
作为优化：所述的低粘度壳聚糖的脱乙酰度为75-99％，分子量为10-500KDa，粘度为30-100cP。
作为优化：所述的低粘度壳聚糖与羧甲基壳聚糖的用量的质量比为1：2-2：1，二者总量的浓度为1％。
有益效果：本发明制备出的耦合剂具有目前耦合剂的与人体组织声阻抗近似相等，彻底排除空气，能保持较长时间而不干燥以及在较长时间内保持黏性，不刺激皮肤，不对皮肤产生损害，同时能够抑制细菌生长，杜绝交叉感染，且容易清洗或容易清除等优点，可广泛用作B超耦合剂。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，以使本领域的技术人员能够更好的理解本发明的优点和特征，从而对本发明的保护范围做出更为清楚的界定。本发明所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例
壳聚糖(chitosan，CS)又称脱乙酰甲壳素，是由自然界广泛存在的几丁质(chitin)经过脱乙酰作用得到的。壳聚糖具有生物相容性、生物降解性、无毒性等优点，并且有研究表明壳聚糖具有着非常高的医用价值：壳聚糖能够抑制细菌生长，具有良好的抗菌效果；因此，壳聚糖已被广泛应用于生物医药、组织工程等领域。羧甲基壳聚糖是壳聚糖经羧甲基化后的一类最重要的壳聚糖衍生物之一，是分子链上含有阳离子(一NH)和阴离子(一C0O一)基团的两性聚电解质，具有良好的水溶性、成膜性和极强的润滑能力，因此能够充填于超声探头表面和皮肤表面之间以排除空气的干扰，从而使得超声波能够顺畅通过，并尽量减少声波的损失，同时还起着润滑剂的作用。
具体实施例一
采用4g的低粘度壳聚糖(脱乙酰度为75～99％，分子量为10～500KDa，粘度为30～100cP)用600g的1％乳酸溶解，溶解后加入6g的羧甲基壳聚糖，待溶解后加入甘油20g，10％尼泊金乙酯乙醇溶液10ml，三乙醇胺3g，蒸馏水加至1000ml得壳聚糖溶液。准确称取2.7g的β-甘油磷酸钠溶解于25mL的去离子水，配制成10.8％的β-甘油磷酸，使用时加入的β-甘油磷酸钠的量与溶解低粘度壳聚糖所使用的的乳酸的量成正比。取12g的壳聚糖溶液与3g的β-甘油磷酸钠于0-4℃低温条件下，混合均匀即为样品。样品临床使用效果见下表1。
具体实施例二
采用5g的低粘度壳聚糖(脱乙酰度为75～99％，分子量为10～500KDa，粘度为30～100cP)用600g的1％乳酸溶解，溶解后加入5g的羧甲基壳聚糖，待溶解后加入甘油20g，10％尼泊金乙酯乙醇溶液10ml，三乙醇胺3g，蒸馏水加至1000ml得壳聚糖溶液。准确称取2.7g的β-甘油磷酸钠溶解于25mL去离子水，配制10.8％的β-甘油磷酸，使用时加入的β-甘油磷酸钠的量与溶解低粘度壳聚糖所使用的的乳酸的量成正比。取12g的壳聚糖溶液与3g的β-甘油磷酸钠于0-4℃低温条件下，混合均匀即为样品。样品临床使用效果见下表1。
具体实施例三
采用6g的低粘度壳聚糖(脱乙酰度为75～99％，分子量为10～500KDa，粘度为30～100cP)用600g的1％乳酸溶解，溶解后加入4g的羧甲基壳聚糖，待溶解后加入甘油20g，10％尼泊金乙酯乙醇溶液10ml，三乙醇胺3g，蒸馏水加至1000ml得壳聚糖溶液。准确称取2.7g的β-甘油磷酸钠溶解于25mL去离子水，配制10.8％的β-甘油磷酸，使用时加入的β-甘油磷酸钠的量与溶解低粘度壳聚糖所使用的的乳酸的量成正比。取12g的壳聚糖溶液与3g的β-甘油磷酸钠于0-4℃低温条件下，混合均匀即为样品。样品临床使用效果见下表1。
本发明的对照样品实验如下：采用10％的尼泊金乙酯乙醇溶液10ml加入600g的蒸馏水溶解，缓慢加入卡波姆9403g，边加边搅拌，待充分膨胀溶解后，加甘油20g和三乙醇胺3g，蒸馏水加至1000ml。对照品临床使用效果见下表1。
表1实施例临床使用效果表
本发明的产品和对照样品的外观性状均为：细腻均匀，色泽鲜明，透明度高，不含气泡，稠度适宜，涂布性好，无刺激性，pH值均为6-7。
本发明的稳定性试验表明：分别取发明的产品和对照样品20g装入已消毒带盖的塑料药膏盒中填满，每一品种各装10盒，均分两组，分别置于冰箱(5±2℃)和室温避光保存，定期观测样品的外观变化和pH值。结果表明两样品的冷藏组样品在三个月内其色泽、粘稠度、pH值不变，无酸败变质、分层现象，均很稳定。
本发明的抑菌试验表明：分别将两样品按照国家标准进行金黄色葡萄球菌抑菌试验，我们的产品抑菌率达到100％，而对照品为10-20％。
本发明的剥离试验表明：本发明的产品涂在37℃玻璃板上，10-15分钟以后凝胶固化，可方便从玻璃板上剥离下来，而对照样品则不可以剥离。
本发明制备出的耦合剂具有目前耦合剂的与人体组织声阻抗近似相等，彻底排除空气，能保持较长时间而不干燥以及在较长时间内保持黏性，不刺激皮肤，不对皮肤产生损害，同时能够抑制细菌生长，杜绝交叉感染，且容易清洗或容易清除等优点，可广泛用作B超耦合剂。
Claims (3)
1.一种温敏自固化抑菌型医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
步骤一、制备得壳聚糖溶液：3-6g的低粘度壳聚糖用600g的1％乳酸溶解，溶解后加入3-6g的羧甲基壳聚糖，待溶解后加入甘油20g，10％尼泊金乙酯乙醇溶液10ml，三乙醇胺3g，蒸馏水加至1000ml得壳聚糖溶液；
步骤二、配制β-甘油磷酸：准确称取2.7g的β-甘油磷酸钠溶解于25mL的去离子水，配制成10.8％的β-甘油磷酸，使用时加入的β-甘油磷酸钠的量与溶解低粘度壳聚糖所使用的的乳酸的量成正比；
步骤三、制成成品：取12g的壳聚糖溶液与3g的β-甘油磷酸钠于0-4℃低温条件下，混合均匀即得成品。
2.根据权利要求1所述的温敏自固化抑菌型医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于：所述的低粘度壳聚糖的脱乙酰度为75-99％，分子量为10-500KDa，粘度为30-100cP。
3.根据权利要求1所述的温敏自固化抑菌型医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于：所述的低粘度壳聚糖与羧甲基壳聚糖的用量的质量比为1：2-2：1，二者总量的浓度为1％。
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Cited By (1)
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|---|---|---|---|---|
| CN114984252A (zh) * | 2022-05-16 | 2022-09-02 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 泊洛沙姆在体内超声耦合剂中的应用及超声耦合剂 |
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