CN103083733A

CN103083733A - 一种医用体腔器械导入水性润滑剂

Info

Publication number: CN103083733A
Application number: CN2013100529504A
Authority: CN
Inventors: 郭学平; 宋永民; 栾贻宏; 丁厚强; 石艳丽; 耿凤
Original assignee: BLOOMAGE FREDA BIOPHARM Co Ltd
Current assignee: BLOOMAGE FREDA BIOPHARM Co Ltd
Priority date: 2013-02-19
Filing date: 2013-02-19
Publication date: 2013-05-08

Abstract

本发明涉及医用试剂技术领域，特别涉及一种医用体腔器械导入水性润滑剂，含有质量百分比0.5～1.5%的润滑增稠成分、1～10%的赋形剂，pH值为5～7。与常用润滑剂相比润滑性更好，具有很好的生物相容性，使用感觉更舒适、自然，而且筛选了较温和的防腐剂，因此产品的使用效果和安全性更好，应用范围广且无不良反应。临床诊疗时涂于腔道和器械表面，可大大降低器械与腔道黏膜间的摩擦力，减轻器械对组织造成的损伤，可广泛用于呼吸道、消化道、尿道、阴道、直肠、肛门的导管、内窥镜或扩张器等器械的润滑。

Description

一种医用体腔器械导入水性润滑剂

技术领域

本发明涉及医用试剂技术领域，特别涉及一种医用体腔器械导入水性润滑剂。

背景技术

随着医学水平的进步，内窥镜和插管技术的应用已延伸至临床诊疗的不同领域，并定位在人体呼吸道、消化道、尿道、阴道、直肠和肛门等不同部位。由于此类医疗器械在进入人体腔道时会对腔道黏膜造成不同程度的机械性损伤，并给患者带来不适感和痛苦感，因此，在临床使用时往往需要在腔道和器械表面涂以适量的润滑剂，以减少器械对腔道黏膜的损伤，减轻患者的痛苦和不适。

目前临床上主要采用矿物油、有机硅、植物油等油性物质作为医用润滑剂的主要成分。如中国专利CN 1768868A采用二甲基硅油、甘油等成分制备了一种消化道及呼吸道内窥镜用的润滑剂，CN 101613635A用矿物油和长链脂肪酸制备了一种医疗或食品器械用润滑剂，CN 102504923A用工业蓖麻油制备了一种医疗器械用润滑剂，世界专利WO 2006/092581 A1采用植物油、黄原胶等作为黏膜用润滑剂，美国专利US 2011/0092593 A1用聚乙二醇和甘油等成分制备了一种结肠镜用润滑剂。上述润滑剂由于成分所限润滑效果并不理想，且油性成分生物相容性较差，使用后容易残留不易清除，因此使用起来具有一定局限性。在这种情况下，医患对润滑性能好、生物相容性高、安全可靠的天然润滑剂产品的需求越来越大。

透明质酸是一种广泛存在于人体内的天然生化物质，具有非常好的安全性和生物相容性。此外，透明质酸一个重要的物理特性是其水溶液具有很好的润滑保湿性。因此，透明质酸已被用于夫妻生活的润滑以及治疗各种原因导致的阴道干涩。

如中国专利CN 102552989A、CN 101773513A、CN 102872156A将含透明质酸的人体润滑剂用于治疗阴道干涩，CN 101861154A将含透明质酸的阴道润滑剂用于维持或促进精子运动。但上述现有技术中含有透明质酸的润滑剂的润滑性能，并没有充分发掘出来。

发明内容

为了解决以上现有技术中医用体腔器械用润滑剂润滑性能差、有残留不易清除的问题，本发明提供了一种动摩擦系数小、生物相容性高、应用范围广、安全可靠的医用体腔器械导入水性润滑剂。

本发明是通过以下措施实现的：

一种医用体腔器械导入水性润滑剂，含有质量百分比0.5～1.5%的润滑增稠成分和1～10%的赋形剂，pH值为5～7；

所述的润滑增稠成分为透明质酸或其钠盐，或透明质酸或其钠盐与纤维素、卡波姆940、黄原胶中的一种或两种混合得到，其中透明质酸或其钠盐的分子量为0.30～2.70×10⁶。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，透明质酸或其钠盐与纤维素、卡波姆940和黄原胶中的一种的质量比为4～6:1。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，透明质酸或其钠盐与纤维素、卡波姆940和黄原胶中的两种的质量比为3～10:1:1～2。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，所述的润滑增稠成分为透明质酸钠，分子量为0.33×10⁶，含量为1.5%，赋形剂为甘油，含量为1%。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，透明质酸钠与羟乙基纤维素、卡波姆940按照比例6：2：3混合得到，其中透明质酸或其钠盐的分子量为1.24×10⁶，赋形剂为甘油，含量为6%。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，所述的赋形剂为甘油、丙二醇和聚乙二醇中的一种以上，所述纤维素为羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素或羧甲基纤维素。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，还含有0.2～0.6%的防腐剂，所述的防腐剂为羟苯甲酯或其钠盐、羟苯乙酯或其钠盐、羟苯丙酯或其钠盐和山梨酸钾中的一种以上。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，动摩擦系数μ≤0.10，动力黏度为1000～10000 mPa·s。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，取纯化水加热至45～55℃并恒温，将防腐剂和pH值调节剂溶于纯化水中，加入赋形剂搅拌至完全溶解，然后加入配方量的润滑增稠成分，充分搅拌至完全溶解，过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，应用于呼吸道、消化道、尿道、阴道、直肠、肛门的导管、内窥镜或扩张器的润滑。

所述的医用体腔器械导入水性润滑剂， pH值调节剂为柠檬酸或碳酸氢钠。

透明质酸是由N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸为双糖单位重复连接组成的酸性黏多糖，是一种广泛存在于人体内的天然生化物质，具有非常好的安全性和生物相容性。此外，透明质酸一个重要的物理特性是其水溶液具有很好的润滑保湿性。

本发明的有益效果：

本发明是一种医用体腔器械导入水性润滑剂，以透明质酸为主要润滑成分，与常用润滑成分相比润滑性更好（数据见表一），且具有很好的生物相容性，使用感觉更舒适、自然，而且筛选了较温和的防腐剂，因此产品的使用效果和安全性更好，应用范围广且无不良反应。临床诊疗时涂于腔道和器械表面，可大大降低器械与腔道黏膜间的摩擦力，减轻器械对组织造成的损伤，可广泛用于呼吸道、消化道、尿道、阴道、直肠、肛门的导管、内窥镜或扩张器等器械的润滑。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明做进一步说明。

实施例1：

取971.5g纯化水于50℃恒温，将1.7g羟苯甲酯钠、0.6g羟苯丙酯钠和1.2g柠檬酸溶于纯化水中，加入10g甘油搅拌至完全溶解，然后缓缓加入15g透明质酸钠（Mr 0.33×10⁶），充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.050，动力黏度为5500 mPa·s。

实施例2：

取909g纯化水于50℃恒温，将1.7g羟苯甲酯钠、0.3g羟苯乙酯钠和1g柠檬酸溶于纯化水中，加入80g甘油搅拌至完全溶解，然后缓缓加入8g透明质酸钠（Mr 1.73×10⁶），充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.053，动力黏度为6600 mPa·s。

实施例3：

取918.3g纯化水于50℃恒温，将5g山梨酸钾和1.7g碳酸氢钠溶于纯化水中，加入70g丙二醇搅拌至完全溶解，然后缓缓加入5g透明质酸钠（Mr 2.67×10⁶），充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.059，动力黏度为5250 mPa·s。

实施例4：

取946.7g纯化水于50℃恒温，将1.6g羟苯甲酯钠、0.3g羟苯乙酯钠、0.3g羟苯丙酯钠和1.1g柠檬酸溶于纯化水中，加入40g聚乙二醇搅拌至完全溶解，然后缓缓加入10g透明质酸钠（Mr 1.02×10⁶），充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.053，动力黏度为6050 mPa·s。

实施例5：

取959.8g纯化水于50℃恒温，将1.6g羟苯甲酯钠、0.5g羟苯丙酯钠和1.1g柠檬酸溶于纯化水中，加入30g丙二醇搅拌至完全溶解，然后缓缓加入6g透明质酸钠（Mr 1.97×10⁶）和1g羧甲基纤维素，充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.055，动力黏度为6750 mPa·s。

实施例6：

取927g纯化水于50℃恒温，将6g山梨酸钾和2g碳酸氢钠溶于纯化水中，加入30g甘油和30g聚乙二醇搅拌至完全溶解，然后缓缓加入4g透明质酸钠（Mr 2.67×10⁶）和1g黄原胶，充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.060，动力黏度为4800 mPa·s。

实施例7：

取953.8g纯化水于50℃恒温，将1.6g羟苯甲酯钠、0.5g羟苯丙酯钠和1.1g柠檬酸溶于纯化水中，加入30g丙二醇搅拌至完全溶解，然后缓缓加入10g透明质酸钠（Mr 0.88×10⁶）、1g羟乙基纤维素和2g黄原胶，充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.057，动力黏度为5100 mPa·s。

实施例8：

取887g纯化水于50℃恒温，将1.4g羟苯甲酯钠、0.6g羟苯乙酯钠和1g柠檬酸溶于纯化水中，加入50g甘油和50g丙二醇搅拌至完全溶解，然后缓缓加入6g透明质酸钠（Mr 1.58×10⁶）、2g羟乙基纤维素和2g卡波姆940，充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.056，动力黏度为6100 mPa·s。

实施例9：

取925.6g纯化水于50℃恒温，将1.2g羟苯甲酯钠、0.5g羟苯乙酯钠、0.5g羟苯丙酯钠和1.2g柠檬酸溶于纯化水中，加入60g甘油搅拌至完全溶解，然后缓缓加入6g透明质酸钠（Mr 1.24×10⁶）、2g羟乙基纤维素和3g卡波姆940，充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.048，动力黏度为5400 mPa·s。

实施例10：

取948g纯化水于50℃恒温，将1.5g羟苯甲酯钠、0.5g羟苯丙酯钠和1g柠檬酸溶于纯化水中，加入40g丙二醇搅拌至完全溶解，然后缓缓加入6g透明质酸钠（Mr 1.02×10⁶）、2g卡波姆940和1g羧甲基纤维素，充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.052，动力黏度为4900 mPa·s。

实施例11：

取936g纯化水于50℃恒温，将1.4g羟苯甲酯钠、0.6g羟苯乙酯钠和1g柠檬酸溶于纯化水中，加入50g甘油搅拌至完全溶解，然后缓缓加入8g透明质酸钠（Mr 1.11×10⁶）、1g羟丙甲纤维素和2g卡波姆940，充分搅拌至完全溶解，用10μm滤膜过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

制得的润滑剂，动摩擦系数μ=0.055，动力黏度为5900 mPa·s。

对比实施例12：

润滑洁康露是一款用于缓解阴道干涩症状的人体润滑剂，其主要润滑成分为透明质酸钠，采用相同方法测定其动摩擦系数μ为0.065~0.071。结果对比表明，本发明的润滑剂产品具有更好的润滑性能。

表一不同润滑成分的润滑性能

名称	动摩擦系数μ
		石蜡油	0.156
10%甘油	0.177
		5%丙二醇	0.174
5%聚乙二醇	0.177
		0.2%黄原胶	0.093
0.2%羧甲基纤维素钠	0.087
		0.2%羟丙甲纤维素	0.110
0.2%羟乙基纤维素	0.122
		0.2%透明质酸钠	0.051

*注：动摩擦系数越小，表示其润滑性能越好。

Claims

1.一种医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于含有质量百分比0.5～1.5%的润滑增稠成分和1～10%的赋形剂，pH值为5～7；

2.根据权利要求1所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于透明质酸或其钠盐与纤维素、卡波姆940和黄原胶中的一种的质量比为4～6:1。

3.根据权利要求1所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于透明质酸或其钠盐与纤维素、卡波姆940和黄原胶中的两种的质量比为3～10:1:1～2。

4.根据权利要求1所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于所述的润滑增稠成分为透明质酸钠，分子量为0.33×10⁶，含量为1.5%，赋形剂为甘油，含量为1%。

5.根据权利要求3所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于透明质酸钠与羟乙基纤维素、卡波姆940按照比例6：2：3混合得到，其中透明质酸或其钠盐的分子量为1.24×10⁶，赋形剂为甘油，含量为6%。

6.根据权利要求1所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于所述的赋形剂为甘油、丙二醇和聚乙二醇中的一种以上，所述纤维素为羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素或羧甲基纤维素。

7.根据权利要求1所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于还含有0.2～0.6%的防腐剂，所述的防腐剂为羟苯甲酯或其钠盐、羟苯乙酯或其钠盐、羟苯丙酯或其钠盐和山梨酸钾中的一种以上。

8.根据权利要求1所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于动摩擦系数μ≤0.10，动力黏度为1000～10000 mPa·s。

9.根据权利要求1所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于取纯化水加热至45～55℃并恒温，将防腐剂和pH值调节剂溶于纯化水中，加入赋形剂搅拌至完全溶解，然后加入配方量的润滑增稠成分，充分搅拌至完全溶解，过滤后经蒸汽灭菌冷却至室温即得。

10.根据权利要求1所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于应用于呼吸道、消化道、尿道、阴道、直肠、肛门的导管、内窥镜或扩张器的润滑。

11.根据权利要求1所述的医用体腔器械导入水性润滑剂，其特征在于pH值调节剂为柠檬酸或碳酸氢钠。