WO2023202615A1 - 一种水溶性润滑液及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本申请提供了一种水溶性润滑液，包括复配多元醇、透明质酸或其盐、乙酰化透明质酸或其盐、流变剂；本申请的水溶性润滑液通过多种组分合理复配，当作为避孕套润滑液使用时，单位时间内在天然胶乳避孕套铺展面积大、在铝箔袋中残留较少，并且在润滑时长上与硅油相差无几。进而在避孕套生产、包装、储存等方面提高了产品的竞争力。
Description
本申请涉及一种润滑液，具体涉及一种水溶性润滑液及其制备方法，属于润滑剂技术领域。
由于科学知识的普及和健康意识的提高，当下越来越多的人选择可以代替油剂润滑液的更为安全、易清洁的润滑液——水溶性润滑液。然而随着水溶性避孕套液的使用逐渐普遍，随之而来的实际问题也在避孕套生产、包装、储存等各个环节展露。具体如水溶性避孕套液单位时间内在天然胶乳避孕套上的铺展面积较硅油润滑液小，即需要完全浸润覆盖避孕套的时间较长；润滑时长较硅油润滑液短等。以及水溶性避孕套液和硅油润滑液同时面临的问题：液体在包装材质(铝箔袋)上的表面张力较低，造成避孕套取出时，包装袋中仍残留一定的润滑液，进而增加了产品成本。
为了解决水溶性润滑液在生产、储存等实际应用方面的问题，令水溶性润滑液对硅油进行全方位的替代，需要在开发中进行更细致的考虑，开发一种与天然胶乳浸润性更佳、在铝箔袋中残留更少、润滑功能更具优势的水溶性避孕套液。
发明内容
针对现有技术中存在的不足，本申请提供了一种水溶性润滑液，当作为避孕套用润滑液使用时，单位时间内在天然胶乳避孕套铺展面积大、在铝箔袋中残留较少，并且在润滑时长上与硅油相差无几。进而在避孕套生产、包装、储存等方面提高了产品的竞争力。
具体的，本申请采用如下技术方案，
1.一种水溶性润滑液，包括复配多元醇、透明质酸或其盐、乙酰化透明质酸或其盐、流变剂；
优选由复配多元醇、透明质酸或其盐、乙酰化透明质酸或其盐、流变剂
和水组成。
2.根据项1所述的润滑液，以按润滑液的重量百分计，所述复配多元醇为10-30％，所述透明质酸或其盐为0.05-1％，所述乙酰化透明质酸或其盐为0.01-0.5％，所述流变剂为0.01-2％；
优选，所述复配多元醇为15-25％，所述透明质酸或其盐为0.1-0.8％，所述乙酰化透明质酸或其盐为0.05-0.3％，所述流变剂为0.01-0.8％。
3.根据项1或2所述的润滑液，所述复配多元醇为丙三醇、聚乙二醇、山梨醇和戊二醇中的任意两种或三种以上；
优选为丙三醇、山梨醇和聚乙二醇的混合物，比例为(5-10)：1：(1-5)，优选为(5-10)：1：(1-2)。
4.根据项1-3任一项所述的润滑液，所述透明质酸或其盐的重均分子量为1-100wDa，优选为20-40wDa。
5.根据项1-4任一项所述的润滑液，所述乙酰化透明质酸或其盐的重均分子量为3-10wDa，优选为3-5wDa。
6.根据项1-5任一项所述的润滑液，所述流变剂为黄原胶、阿拉伯树胶或植物鞘氨醇中的一种或两种以上。
7.根据项1-6任一项所述的润滑液，所述透明质酸盐为透明质酸水溶性盐，选自透明质酸钠、透明质酸锌、透明质酸镁或透明质酸钾中的任意一种，优选为透明质酸钠。
8.根据项1-7任一项所述的润滑液，所述润滑液的动力粘度为500-2000mpa.s，优选为800-1000mpa.s。
9.一种制备项1-8任一项所述的润滑液的方法，包括以下步骤：
将透明质酸盐、乙酰化透明质酸盐和复配多元醇混合均匀，得到混合物；
向所述混合物中加入水，边搅拌边升温，并加入流变剂，在此温度下搅拌直至得到均一的溶液；
优选当升温至40℃-60℃时加入流变剂。
10.项1-8任一项所述的润滑液或项9所制备的润滑液在避孕套用润滑液、医疗器械用润滑液或人体用润滑液中的用途，优选在避孕套用润滑液中的用途。
11.一种避孕套用润滑液、医疗器械用润滑液或人体用润滑液，其包括项1-8任一项所述的润滑液或项9所制备的润滑液。
发明效果
本申请的润滑液通过复配多元醇和透明质酸盐的搭配，在保证安全性和易清洁的基础上增加了润滑液的润滑时长；通过乙酰化透明质酸和流变剂的复配，提高了避孕套液单位时间内在天然胶乳避孕套上的铺展面积，并减少了避孕套取出时避孕套液在铝箔袋中的残留，以及特定粘度和流变剂的选择使得避孕套液在灌装成袋时，能够较易从喷嘴处流出，在灌装管道内残留较少，进一步节约了生产、包装及储存成本；最后，本申请中的水溶性润滑液不含防腐剂，防止了防腐剂的使用带来的不良反应。
经过本申请配方的选择，按照《天然胶乳避孕套技术要求与实验方法》中加速老化试验(置于70℃稳定性试验箱内持续7天)测试后，通过了针孔和爆破试验，确保对避孕套质量无影响。
下面结合实施例进一步说明本申请，应当理解，实施例仅用于进一步说明和阐释本申请，并非用于限制本申请。
除非另外定义，本说明书中有关技术的和科学的术语与本领域内的技术人员所通常理解的意思相同。虽然在实验或实际应用中可以应用与此间所述相似或相同的方法和材料，本文还是在下文中对材料和方法做了描述。在相冲突的情况下，以本说明书包括其中定义为准，另外，材料、方法和例子仅供说明，而不具限制性。以下结合具体实施例对本申请作进一步的说明，但不用来限制本申请的范围。
本申请提供了一种水溶性润滑液，包括复配多元醇、透明质酸或其盐、乙酰化透明质酸或其盐、流变剂。
本申请中，所述多元醇符合本领域内的一般定义，指分子中含有二个或二个以上羟基的一大类醇类。其通式为CnH2n+2-x(OH)x(x≥2)。所述复配多元醇是指两种或两种以上的多元醇通过一定比例的混合得到的复合物质。
本申请中，所述透明质酸符合本领域内的一般定义，是指由成线性连接的重复单元N-乙酰-D-葡糖胺和D-葡糖醛酸组成的生物聚合物材料。在本申请中，透明质酸或其盐用于包括透明质酸本身、其盐或其组合。透明质酸盐的实例包括但不限于：无机盐，诸如透明质酸钠、透明质酸钾、透明质酸
钙、透明质酸镁、透明质酸锌、透明质酸金、透明质酸钴；以及有机盐，诸如透明质酸四丁铵。在本申请中，可以单独使用透明质酸本身或其盐，或者可以使用两种或更多种透明质酸或其盐的组合。
本申请中所述透明质酸或其盐不受限制，在一个优选的实施方式中，所述透明质酸盐为透明质酸水溶性盐，进一步优选为透明质酸钠、透明质酸锌、透明质酸镁或透明质酸钾中的任意一种。在一个具体的实施方式中，所述透明质酸盐为透明质酸钠。
所述透明质酸或其盐的重均分子量不受限制，在一个优选的实施方式中，所述透明质酸或其盐的重均分子量为1-100wDa，例如可以为1wDa、5wDa、10wDa、20wDa、30wDa、40wDa、50wDa、60wDa、70wDa、80wDa、90wDa、100wDa，优选为5-90wDa、优选为10-90wDa、优选为10-80wDa、优选为20-80wDa、优选为20-70wDa、优选为20-60wDa、优选为20-50wDa，进一步优选为20-40wDa。
在本申请中，所述乙酰化透明质酸钠是由透明质酸钠经乙酰化反应得到，所述乙酰化透明质酸或其盐的重均分子量不受限制，在一个优选的实施方式中，所述乙酰化透明质酸或其盐的重均分子量为3-10wDa，例如可以为3wDa、4wDa、5wDa、6wDa、7wDa、8wDa、9wDa、10wDa，优选为3-9wDa、优选为3-8wDa、优选为3-7wDa、优选为3-6wDa，进一步优选为3-5wDa。
在本申请中，所述流变剂是指能够提高或者控制液体粘度等流变特性的助剂，主要影响液体的流变性质，并起到一定的增稠悬浮作用。本申请所使用的流变剂包括但不限于脱乙酰壳多糖、卡波姆、羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、聚季铵盐-10、瓜尔胶、聚六亚甲基胍、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中、聚丙烯酸钠、黄原胶、阿拉伯树胶或植物鞘氨醇的一种或两种以上。
在一个优选的实施方式中，所述流变剂选自黄原胶、阿拉伯树胶或植物鞘氨醇中的一种或两种以上。
优选，所述流变剂为黄原胶和阿拉伯树胶；
优选，所述流变剂为黄原胶和植物鞘氨醇；
优选，所述流变剂为阿拉伯树胶和植物鞘氨醇；
优选，所述流变剂为黄原胶；
优选，所述流变剂为阿拉伯树胶；
优选，所述流变剂为植物鞘氨醇。
本申请中，所述润滑液中各组分的量不受限制，在一个优选的实施方式中，以按润滑液的重量百分计，
所述复配多元醇为10-30％，例如可以为10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、21％、22％、23％、24％、25％、26％、27％、28％、29％、30％；
所述透明质酸或其盐为0.05-1％，0.05％、0.1％、0.15％、0.2％、0.25％、0.3％、0.35％、0.4％、0.45％、0.5％、0.55％、0.6％、0.65％、0.7％、0.75％、0.8％、0.85％、0.9％、0.95％、1％；
所述乙酰化透明质酸或其盐为0.01-0.5％，0.01％、0.02％、0.03％、0.04％、0.05％、0.06％、0.07％、0.08％、0.09％、0.1％、0.15％、0.2％、0.25％、0.3％、0.35％、0.4％、0.45％、0.5％；
所述流变剂为0.01-2％；0.01％、0.02％、0.03％、0.04％、0.05％、0.06％、0.07％、0.08％、0.09％、0.1％、0.15％、0.2％、0.25％、0.3％、0.35％、0.4％、0.45％、0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1.0％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％、1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％、2％。
在一个优选的实施方式中，所述复配多元醇为15-25％，所述透明质酸或其盐为0.1-0.8％，所述乙酰化透明质酸或其盐为0.05-0.3％，所述流变剂为0.01-0.8％。
本申请中，所述复配多元醇中多元醇的种类和数量不受限制，在一些优选的实施方式中，所述复配多元醇选自丙醇、异丙醇、丙二醇、1，3-丙二醇、二丙二醇、甘油、双甘油、丁二醇、1，3-丁二醇、1，2-丁二醇、1，4-丁二醇、2，3-丁二醇、戊二醇、1，2-戊二醇、1，5-戊二醇、叔丁醇、二甘醇、三甘醇、己醇、1，2-己二醇、1，6-己二醇、壬二醇、1，9-壬二醇、乳糖醇、辛二醇、辛甘醇、聚乙二醇、乙二醇、山梨醇中的任意两种或三种以上。
在进一步优选的实施方式中，所述复配多元醇为丙三醇、聚乙二醇、山梨醇和戊二醇中的任意两种或三种以上。例如，
所述复配多元醇为丙三醇、聚乙二醇和山梨醇；
所述复配多元醇为丙三醇、聚乙二醇和戊二醇；
所述复配多元醇为丙三醇、山梨醇和戊二醇；
所述复配多元醇为聚乙二醇、山梨醇和戊二醇；
所述复配多元醇为丙三醇和聚乙二醇；
所述复配多元醇为丙三醇和山梨醇；
所述复配多元醇为丙三醇和戊二醇；
所述复配多元醇为聚乙二醇和山梨醇；
所述复配多元醇为聚乙二醇和戊二醇；
所述复配多元醇为山梨醇和戊二醇。
在一个优选的实施方式中，所述复配多元醇为丙三醇、山梨醇和聚乙二醇的混合物，其中丙三醇、山梨醇和聚乙二醇比例为(5-10)：1：(1-5)，例如可以为5：1：1、6：1：1、7：1：1、8：1：1、9：1：1、10：1：1、5：1：2、6：1：2、7：1：2、8：1：2、9：1：2、10：1：2、5：1：3、6：1：3、7：1：3、8：1：3、9：1：3、10：1：3、5：1：4、6：1：4、7：1：4、8：1：4、9：1：4、10：1：4、5：1：5、6：1：5、7：1：5、8：1：5、9：1：5、10：1：5；优选的，丙三醇、山梨醇和聚乙二醇比例为(5-10)：1：(1-2)。
所述动力粘度(dynamic viscosity)，也被称为动态粘度、绝对粘度或简单粘度，定义为应力与应变速率之比，其数值上等于面积为1㎡相距1m的两平板，以1m/s的速度作相对运动时，因之间存在的流体互相作用所产生的内摩擦力。单位为N·s/㎡(牛顿秒每米方)，即Pa·s(帕秒)，其量纲为M/(L·T)
本申请的润滑液的动力粘度为500-2000mpa.s，例如可以为500mpa.s、600mpa.s、700mpa.s、800mpa.s、900mpa.s、1000mpa.s、1100mpa.s、1200mpa.s、1300mpa.s、1400mpa.s、1500mpa.s、1600mpa.s、1700mpa.s、1800mpa.s、1900mpa.s、2000mpa.s，优选为800-1900mpa.s、优选为800-1800mpa.s、优选为800-1700mpa.s、优选为800-1600mpa.s、优选为800-1500mpa.s、优选为800-1400mpa.s、优选为800-1300mpa.s、优选为800-1200mpa.s、优选为800-1100mpa.s，进一步优选为800-1000mpa.s。
本申请进一步提供了一种制备如上所述的任一种润滑液的方法，包括以下步骤：
将透明质酸盐、乙酰化透明质酸盐和复配多元醇混合均匀，得到混合物；所述混合过程可以采用本领域常用的任何一种混合方式，也可以借助外力如加热、搅拌、超声等方式增加混合效果。
向所述混合物中加入水，边搅拌边升温，以加速混合物的溶解，并加入流变剂，在此温度下搅拌直至得到均一的溶液；所述搅拌可以是手动搅拌也可以是机械搅拌；所述均一的的溶液指在配制好的溶液中各部分密度、质量分数等物理和化学性质相同，没有差异。
在一个优选的实施方式中，当升温至40℃-60℃时加入流变剂，例如可以升温至40℃、41℃、42℃、43℃、44℃、45℃、46℃、47℃、48℃、49℃、50℃、51℃、52℃、53℃、54℃、55℃、56℃、57℃、58℃、59℃、60℃。经过本申请的筛选，升温至40℃-60℃时加入流变剂最合适，温度过高影响溶液的粘度，温度过低无法尽快溶解。
本申请提供的如上任一项所述的润滑液或制备方法制备的润滑液可以应用到避孕套用润滑液、医疗器械用润滑液或人体用润滑液中，在一个优选的实施方式中，所述润滑液应用到避孕套用润滑液中。其在单位时间内在天然胶乳避孕套铺展面积大、在铝箔袋中残留较少，并且在润滑时长上与硅油相差无几。
本申请进一步提供了一种避孕套用润滑液、医疗器械用润滑液或人体用润滑液，其包括如上任一项所述的润滑液或制备方法制备的润滑液。
实施例
以下利用实施例对本申请做以详细说明。然而应当理解，可以以各种形式实现本申请而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本申请，并且能够将本申请的范围完整的传达给本领域的技术人员。在本申请中列举的数值范围均包括该数值范围的两个端点的数据，也包括该数值范围中具体的每一个数值，并且该数值可以与端点任意组合组成新的小范围。
本申请所用到的试剂：
丙三醇(丰益油脂科技有限公司)
山梨醇(石家庄瑞雪制药有限公司)
聚乙二醇(科莱恩化工科技有限公司)
透明质酸钠(华熙生物科技股份有限公司)分子量40万
乙酰化透明质酸钠(华熙生物科技股份有限公司)分子量3万
黄原胶(CP Kelco U.S.lnc)
实施例1
将丙三醇15g，山梨醇3g，聚乙二醇5.1g，透明质酸钠(20-40wDa)0.1g，乙酰化透明质酸钠(3-5wDa)0.1g混合，搅拌均匀至无可见颗粒，得到混合物A；
搅拌上述混合物A同时加入水76.25gg，边搅拌边升温，当温度达到50-55℃时加入黄原胶0.45g，在此温度下搅拌直至得到均一透明的溶液，然后降温冷却至室温，得到所述润滑液，润滑液的总质量为100g。
实施例1-24和对比例1-3
按照实施例1的方法，制备实施例1-24和对比例1-3的润滑液，润滑液中各组分的含量与参数见表1。其他未提及部分与实施例1相同。
试验例1-成品包装中的润滑液残留率测量实验
称取铝箔袋若干，分别测量克重，记录A1-An，放入同种类的天然胶乳避孕套各一只，分别滴加相同重量的实施例1-24和对比例1-3所制备的润滑液，并记录加液量B，封口后常温搁置一个月，然后以相同的方式拆开包装袋，轻轻取出避孕套，称重铝箔袋克重并记录C1-Cn。
含有避孕套的成品包装即铝箔袋中各润滑液的残留率，即：
残留率＝(Cn-An)/B*100
残留率＝(Cn-An)/B*100
依此，判断各实验例对于铝箔袋材质的残留量情况。
所得数据见下表2：
表2各实施例和对比例的润滑液的残留率
以上数据可知，多元醇和流变剂的种类、含量直接影响润滑液在铝箔袋中的残留。当更换醇种类和降低醇含量时，残留率将升高，当选择合适的多元醇种类并提高多元醇含量时，残留率将降低。但是，过高提高多元醇含量会使溶液的渗透压将增大，影响女性阴道环境，其次黏腻感会加重，影响使用体验。
另外，在范围内，流变剂含量降低也会使残留率降低，但含量过低或更换流变剂时，残留率会大大增加。
试验例2-天然胶乳避孕套的加速老化试验
对含有不同实验例的天然胶乳安全套按照《天然胶乳避孕套技术要求与实验方法》中加速老化试验(置于70℃稳定性试验箱内持续7天)进行测试。考察天然胶乳的发白情况，以判断各实验例对天然胶乳避孕套物理性质即断裂或破损的影响。
所得结果如下表3：
表3各实施例和对比例的润滑液的发白现象
以上数据可知，本申请中复配多元醇的含量在合适的范围内对天然乳胶的物理性质没有影响，避孕套无发白或断裂、破损等物理性质变化，然而当多元醇的含量降低，会造成天然胶乳发白溶胀，进而影响使用。
试验例3-润滑液在天然胶乳避孕套上的铺展速率计算实验
称取材质相同的天然胶乳避孕套裸套若干只，将其剪裁成5cm×5cm的正方形薄膜。取相同克重的实施例1-24和对比例1-3所制备的润滑液于相同高度滴落在方形薄膜上，观察10min后的液体铺展情况，计算面积S。
面积计算方法如下，在时间点按照铺展形态用记号笔在薄膜上记录形状，洗净薄膜，烘干，用透明的称量纸(5cm×5cm，重量平均约为0.07g)覆盖在薄膜上，将铺展面积边缘描绘在称量纸上，剪去多余纸边，称质量记录An，计算铺展面积：
S＝(5cm×5cm×An)/0.07g，
S＝(5cm×5cm×An)/0.07g，
进而得到铺展速率：
S/T(min)×100％。
S/T(min)×100％。
在一定的时间内，铺展面积越大，代表浸润速率越大，润滑液对天然胶乳避孕套的浸润性越佳。所得数据如下表4：
表4各实施例和对比例的润滑液的铺展面积和铺展速率
以上数据可知，乙酰化HA的有无直接影响润滑液在天然胶乳避孕套上
的铺展面积。当不加乙酰化HA后，单位时间内铺展面积变小。需要注意的是，乙酰化HA的用量和铺展面积不成正相关性，且当乙酰化HA含量过高后，并不能无限制的提高溶液的铺展性且对配方的肤感和成本均有影响。流变剂和醇对润滑液在天然胶乳避孕套上的铺展面积也有一定影响，当流变剂、醇减少时，在避孕套上的铺展面积较含量多时变大，然而一味减少流变剂的含量会造成液体变稀，使润滑液的残留率增加，减少醇的含量则会使天然胶乳安全套发白，影响使用。所以，影响润滑液铺展速度的因素是复杂的，应该多方面去考虑最优组分的含量。
试验例4-摩擦系数测定
采用GB 10006-1988塑料薄膜和薄片摩擦系数测定中的方法对各实验例的动摩擦系数μ进行检测，结果如下表5所示。
表5各实施例和对比例的润滑液的动摩擦系数
以上数据可知，HA的有无直接影响润滑液的润滑性。当不加HA后，润滑性降低。需要注意的是，HA的用量和润滑性不成正相关性，且当HA含量过高后，粘度会增加，润滑性反而减弱，会对残留率有负面影响，并对铺展面积无正面影响，其次对配方的肤感和成本均有影响。醇和乙酰化HA的含量变化对摩擦系数的影响不明显，流变剂的含量过高或过低，会使液体粘度过高或过低，都会使摩擦系数变大。
尽管以上结合对本申请的实施方案进行了描述，但本申请并不局限于上述的具体实施方案和应用领域，上述的具体实施方案仅仅是示意性的、指导性的，而不是限制性的。本领域的普通技术人员在本说明书的启示下和在不脱离本申请权利要求所保护的范围的情况下，还可以做出很多种的形式，这些均属于本申请保护之列。
Claims (10)
- 一种水溶性润滑液，其中：包括复配多元醇、透明质酸或其盐、乙酰化透明质酸或其盐、流变剂；优选由复配多元醇、透明质酸或其盐、乙酰化透明质酸或其盐、流变剂和水组成。
- 根据权利要求1所述的润滑液，其中，以按润滑液的重量百分计，所述复配多元醇为10-30％，所述透明质酸或其盐为0.05-1％，所述乙酰化透明质酸或其盐为0.01-0.5％，所述流变剂为0.01-2％；优选，所述复配多元醇为15-25％，所述透明质酸或其盐为0.1-0.8％，所述乙酰化透明质酸或其盐为0.05-0.3％，所述流变剂为0.01-0.8％。
- 根据权利要求1或2所述的润滑液，其中，所述复配多元醇为丙三醇、聚乙二醇、山梨醇和戊二醇中的任意两种或三种以上；优选为丙三醇、山梨醇和聚乙二醇的混合物，比例为(5-10)：1：(1-5)，优选为(5-10)：1：(1-2)。
- 根据权利要求1-3任一项所述的润滑液，其中，所述透明质酸或其盐的重均分子量为1-100wDa，优选为20-40wDa；进一步优选，所述乙酰化透明质酸或其盐的重均分子量为3-10wDa，优选为3-5wDa。
- 根据权利要求1-4任一项所述的润滑液，其中，所述流变剂为黄原胶、阿拉伯树胶或植物鞘氨醇中的一种或两种以上。
- 根据权利要求1-5任一项所述的润滑液，其中，所述透明质酸盐为透明质酸水溶性盐，选自透明质酸钠、透明质酸锌、透明质酸镁或透明质酸钾中的任意一种，优选为透明质酸钠。
- 根据权利要求1-6任一项所述的润滑液，其中，所述润滑液的动力粘度为500-2000mpa.s，优选为800-1000mpa.s。
- 一种制备权利要求1-7任一项所述的润滑液的方法，其中，包括以下步骤：将透明质酸盐、乙酰化透明质酸盐和复配多元醇混合均匀，得到混合物；向所述混合物中加入水，边搅拌边升温，并加入流变剂，在此温度下搅拌直至得到均一的溶液；优选当升温至40℃-60℃时加入流变剂。
- 权利要求1-7任一项所述的润滑液或权利要求8所制备的润滑液在避孕套用润滑液、医疗器械用润滑液或人体用润滑液中的用途，优选在避孕套用润滑液中的用途。
- 一种避孕套用润滑液、医疗器械用润滑液或人体用润滑液，其包括权利要求1-7任一项所述的润滑液或权利要求8所制备的润滑液。
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