JP6028730B2 - 中空糸膜モジュール - Google Patents

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Description

本発明は、中空糸膜モジュールに関し、特に、血液浄化、血漿分離機などに好適な中空糸膜モジュールに関するものである。
従来から広く知られているように、血液の浄化、たとえば、血液の透析のために中空糸膜を用いた中空糸膜モジュールが用いられる。かかる中空糸膜モジュールは、一端の外周面に処理液入口ポートを備え、他端の外周面に処理液出口ポートを備えた円筒状の本体ケースと、この本体ケースに内挿された中空糸膜束と、この中空糸膜束を端部において本体ケース内壁に固定している膜固定層とを有し、本体ケースの開口端部にヘッダーが固定されている。血液の透析に用いる際は、透析液（処理液）を処理液入口ポートから導入し、処理液出口ポートから導出させることで本体ケース内に流通させるとともに、血液（被処理液）をヘッダーの血液導入ポートから通過させて導出ポートに向けて中空糸膜内を流通させることで血液の透析を行っている。
このような透析過程において、ヘッダーと本体ケースの接合部から中空糸膜モジュール内を流通する被処理液（血液）が漏れ出ることが無いように、中空糸膜モジュールを液密にシールする必要がある。そのために、ヘッダーと本体ケースを超音波溶着を用いて接合する方法が広く行われている。超音波溶着による接合方法は、工具ホーンを用いてヘッダーの天面に圧力を加えて、ヘッダーの被溶着部分を円筒状の本体ケースの被溶着部に当接させながら超音波振動を与えることで、被溶着部に振動を伝達させ、被溶着部同士を相互に発熱、溶融させることにより接合する方法であり、気密性、液密性が必要な容器であっても安定してシール可能であることから広く用いられている。
例えば、特許文献１には、本体容器とヘッダーとを、本体容器外周部と該ヘッダー内側溶け代部との間で超音波溶着した後、先細形状のホーンを用いて、前記溶け代部よりも前記本体容器の中央側の該本体容器のサイドから該ヘッダーを超音波溶着する接合補強方法が開示されている。しかしながら、特許文献１に開示された接合補強方法は、超音波溶着を２度にわたって行う必要があり、生産性が低く、効率的な接合補強方法とは言えない。
また、特許文献１に開示された方法は、図７に示すように、本体容器３１とヘッダー３２とを、３３、３４の２箇所で超音波溶着する方法であるが、本体容器３１の側面に２箇所の超音波溶着部３３と３４を備えていても、ヘッダー３２の血液導入ポートから加圧下で導入される血液がヘッダー３２と膜固定層３５の間の僅かな隙間３６に浸入することを抑えることはできない。
特許第４８４２４１９号明細書
本発明は従来の技術の有するこのような不都合な点に鑑みてなされたものであって、その目的は、液密性に優れ、溶着部分の接合強度が高くて、効率的に製造することができる構造を備えた中空糸膜モジュールを提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明者の中空糸膜モジュールは、中空糸膜束と、前記中空糸膜束を収納する本体ケースと、前記中空糸膜束を本体ケース端部の内壁に固定するための膜固定層と、ケース開口端部に取り付けられる、被処理液の導入口もしくは導出口を有するヘッダーを備え、前記ヘッダーと本体ケースとを全周にわたる少なくとも２箇所の領域において超音波溶着することによって液密構造を備えている中空糸膜モジュールであって、本体ケース外周の側面とヘッダーの内側面とを全周にわたって超音波溶着するジョイントデザインとしてシェアジョイントを用い、本体ケースの端面とヘッダーの内側面とを全周にわたって超音波溶着するジョイントデザインとしてバットジョイントを用いることを特徴としている。
なお、ここで超音波溶着することとは、当然であるが、ジョイント部に気泡やクラックなどの不具合がない状態で溶着するものであり、全周にわたってヘッダーの内周面が膜固定層と接している状態となるものである。
前記シェアジョイントにおけるジョイントの幅に高さを乗ずることによって得られる断面積は、０．３〜０．９ｍｍ２であることが好ましく、０．４〜０．７ｍｍ２であることがさらに好ましい。０．３ｍｍ２未満では、接合するために十分な強度を得られにくくなる。一方、０．９ｍｍ２を超えると、溶融のために必要なエネルギーが増えて溶融しにくくなる。また、シェアジョイントの幅としては、０．２５ｍｍ以上であることが好ましい。０．２５ｍｍ未満であると、ヘッダーのシェアジョイントが外周方向に弾性変形により開いてしまい、ヘッダーと本体ケースとが殆ど重なることがなく、実質的に溶着されないことがある。
前記バットジョイントの最内周とヘッダーの内周面との水平方向の距離は、０．５〜２．０ｍｍであるのが好ましく、１．０〜２．０ｍｍであることがさらに好ましい。かかる水平方向の距離が短いほどバットジョイントによる液密性は向上するが、技術的な制約から少なくとも０．５ｍｍは必要である。しかし、２．０ｍｍより長くなると、バットジョイントによる液密性の向上が期待できなくなる。
前記バットジョイントにおけるダイレクターの幅に高さの半分を乗ずることによって得られる三角形の面積は、０．０５〜０．３５ｍｍ２であることが好ましく、０．１〜０．２ｍｍ２であることがさらに好ましい。かかる三角形の面積は、ダイレクターにおけるジョイント部の断面積を意図するものである。かかる面積が０．０５ｍｍ２未満では、ヘッダーと本体ケースとの溶融が十分になされず、ダイレクターがケース端面に押し付けられるだけで、接合するに十分な強度を得られなくなる。一方、０．３５ｍｍ２を超えると、溶融のために必要なエネルギーが増えてダイレクターが溶融しにくくなる。またダイレクターの先端角度（図２（ｂ）のθ１）は４０〜７０度であると、先端に応力が集中して、溶融し易くなるので好ましい。
バットジョイントの内周側および外周側の両方に樹脂溜まり部を有するのが好ましい。この樹脂溜まり部に溶融した樹脂を受け入れて、良好に超音波溶着するためである。
中空糸膜束と、前記中空糸膜束を収納する本体ケースと、前記中空糸膜束を本体ケース端部の内壁に固定するための膜固定層と、ケース開口端部に取り付けられる、被処理液の導入口もしくは導出口を有するヘッダーを備え、前記ヘッダーと本体ケースとを全周にわたる少なくとも２箇所の領域において同時に超音波溶着する中空糸膜モジュールを製造する方法において、本体ケース外周の側面とヘッダーの内側面とを全周にわたってシェアジョイントで超音波溶着し、本体ケースの端面とヘッダーの内側面とを全周にわたってバットジョイントで超音波溶着することを特徴としている。
中空糸膜用ポリマーからなる中空糸膜を複数本束ねて本体ケースに挿入し、前記本体ケース端部に膜固定層注形用キャップを取り付けた後、膜固定層用ポリマーを本体ケース端部に注入して膜固定層を形成することにより中空糸膜束を本体ケースに固定し、前記膜固定層が固化した後に、中空糸膜束の両端面が外側に向かって開口するように膜固定層を一部切除し、一部膜固定層を切除した後の本体ケースとヘッダーとを全周にわたる少なくとも２箇所の領域において同時に超音波溶着することにより製造される中空糸膜モジュールにおいて、切除されない膜固定層の端面にヘッダー内側面が接していることを特徴とする。
本発明によれば、液密性に優れ、溶着部分の接合強度が高くて、効率的に製造することができる構造を備えた中空糸膜モジュールを提供することができる。
図１は、本発明の中空糸膜モジュールの一実施形態を例示する側断面図である。 図２（ａ）は、本発明の要部を示す、図１の一部を拡大した図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）において丸印で囲まれた部分を拡大した図、図２（ｃ）はヘッダーの内側面と接触する膜固定層に設ける逆テーパを説明する図である。 図３は、シェアジョイントの一例を示す概略断面図である。 図４は、バットジョイントの一例を示す概略断面図である。 図５は、超音波溶着装置を例示する概略側面図である。 図６は、本体ケースの端面にキャップを装着した状態を示す側断面図である。 図７は、特許文献１に開示された接合補強方法を説明するための中空糸膜モジュールの一例を示す側断面図である。
本発明における中空糸膜モジュールを適用できるものとしては、中空糸膜型人工腎臓に代表される血液透析器、血漿分離器、血漿成分分離器、血液濾過器、血漿成分吸着器、人工肺およびエンドトキシン除去フィルターなどの医療用モジュール、吸着材を充填した吸着モジュール、および濾過装置用のモジュールなどが挙げられる。
図面に基づいて、本発明の中空糸膜モジュールの一実施態様を説明する。
図１は、本発明の中空糸膜モジュールを血液透析器として用いる場合の一実施形態を示すものであって、好ましい態様や例示はこの場合に限られるものではない。図１において、中空糸膜モジュールは、その長手方向の一方の端部の近くに処理液の入口ポート１を備え、他方の端部の近くに処理液の出口ポート２を備えた円筒状の本体ケース３と、この本体ケース３に内挿された多数の中空糸膜を一方向に引き揃えてなる中空糸膜束４と、この中空糸膜束４を各端部において本体ケース３の内壁に固定している膜固定層５を有する。また、本体ケース３の端部には、被処理液である血液の入口ポート６を備えた蓋体としてのヘッダー８と被処理液である血液の出口ポート７を備えた蓋体としてのヘッダー９とが超音波溶着部１０によって溶着固定されている。
本体ケースとヘッダーの材質は、限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリ四フッ化エチレン、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などのプラスチックが用いられる。熱硬化性樹脂は分子構造が三次元的で一度成形した後は熱を加えても溶融することはなく、一方、熱可塑性樹脂は鎖状高分子であり、成形後に熱を加えると溶融する特性があるため、本発明においては、熱可塑性樹脂が好ましく用いられる。また、熱可塑性樹脂は非晶性樹脂と半結晶性樹脂に分類され、非晶性樹脂は鎖状高分子結合をしているが、半結晶性樹脂は鎖状高分子結合の一部が規則正しい分子配列をしているため、非晶性樹脂は半結晶性樹脂（例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアセタールなど）より超音波溶着が容易である。
中空糸膜束の材質としては、例えば、セルロース、セルロース誘導体、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリプロピレン、ポリスルホンなどが挙げられる。ただし、ポリスルホンのような疎水性高分子のみで透析等に用いられる中空糸膜を作った場合、孔径のコントロールが難しいだけでなく、疎水性のために血小板などの血液成分が付着することがあり、血液適合性に不都合な点がある。従って、親水性高分子をともに用いることで、上記問題の解決が可能である。具体的には、予め親水性高分子を造孔剤として製膜原液中に混入し、一部の親水性高分子を脱離させてポアを形成後、残った親水性高分子で同時にポリマー表面を親水化するなどして、これを中空糸膜として用いることができる。
かかる親水性高分子としては、例えば、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドンなどが用いられ、単独で用いてもよいし、混合して用いてもよい。工業的に比較的入手しやすく、臨床実績があり、血液適合性が高い点からポリビニルピロリドンが好ましい。
また、膜固定層の材質としては、ポリウレタン、シリコーン、エポキシ等の高分子材料、好ましくは、これらの２液混合硬化型の高分子接着剤が挙げられ、遠心成形（ポッティング）などによって製造することができる。
上記した材質から中空糸膜モジュールを製造する方法について、図１に基づいて説明する。上記した材質から選ばれる中空糸膜用ポリマーからなる中空糸膜を複数本束ねて、公知の射出成形法などにより成形した本体ケース３に挿入し、本体ケース３の端部に膜固定層５注型用キャップ２６（例えば、図６参照）を取り付けた後に、上記した材質から選ばれる膜固定層用ポリマーを本体ケース３の端部に注入し、膜固定層５を形成することで、中空糸膜束４を本体ケース３に固定する。膜固定層５が固化した後に、中空糸膜束４の両端面が外側に向かって開口するように、膜固定層５を一部切除し、一部の膜固定層を切除した後の本体ケース３の両端部に、公知の射出成形法などにより成形したヘッダー８と９を超音波溶着を用いて液密に取り付けて中空糸膜モジュールを製造する。
本発明は、ヘッダーと本体ケースとを全周にわたる少なくとも２箇所の領域において超音波溶着することによって液密構造を備えていることを重要な特徴としており、図２（ａ）に基づいて、本発明の重要な特徴を説明する。以下の説明においては、本体ケース３とヘッダー９とを超音波溶着する場合について説明するが、本体ケース３とヘッダー８とを超音波溶着する場合も同様であるので、重複説明は省略する。
図２（ａ）に示すように、本体ケース３とヘッダー９は、全周にわたるシェアジョイントからなる超音波溶着部１０ａとバットジョイントからなる超音波溶着部１０ｂによって液密構造とされる。また、この超音波溶着部１０ａと超音波溶着部１０ｂは、同時に超音波溶着することによって形成することが可能であり、本発明によれば、効率的に中空糸膜モジュールを製造することができる。１１と１２は樹脂溜まり部であり、この樹脂溜まり部に超音波溶着によって溶融した樹脂を受け入れることができるので、スムースに超音波溶着を実行できる。樹脂溜まり部１１、１２の容量は、バットジョイントとシェアジョイントの形状により、適正な値が異なるために特に規定しないが、両ジョイントからの溶融樹脂量を貯蔵できるよう適切に定められる。
超音波溶着によって液密構造を得るには、ジョイントデザインが非常に重要である。このジョイントデザインには、斜面による完全な面接触を図るスカーフジョイントや、振動方向の面接触によりジョイント部に均一な発熱が得られるビートジョイントや、図３に示すように、前記のスカーフジョイントとビートジョイントの中間的なジョイントとして、ホーンの縦振動に対して接触面と振動方向が同一方向に近づくため、溶着面に気泡が生じにくく、液密性や気密性に優れているシェアジョイントや、図４に示すように、エネルギーダイレクターを用いたジョイントデザインの一種で、ダイレクターと呼ばれる三角形の突起にエネルギーを集中させて、樹脂溶融温度まで極めて短時間に昇温させ、効率良く溶着を行わせることが可能なバットジョイントなどがある。
図３において、Ｈ１は溶着しろ、Ｃは上下ワークのクリアランス、Ｉはインターフェアランス寸法を示し、図４において、Ｗはダイレクターの幅、Ｈ２はダイレクターの高さを示す。なお、バットジョイントは形状的に単純であり、接合部のスペースの制約も比較的小さくて済むなどの利点はあるが、バットジョイントによる縦振動溶着法では、強力な超音波エネルギーを発生させることができないことがある。これに比して、シェアジョイントではそのような不都合はなく、強力な超音波エネルギーが必要とされる半結晶性樹脂のジョイントデザインとしてシェアジョイントを採用すれば、高い溶着強度と液密性を得ることが可能である。本発明は、このような利点を有するシェアジョイントとバットジョイントを併用することにより、高い接合強度と極めて優れた液密性を備えることができる。
図２（ｂ）において、シェアジョイントの幅（Ｗ２）は０．２５ｍｍ以上であることが好ましい。また、シェアジョイントの幅（Ｗ２）に高さ（Ｌ２）を乗ずることによって得られる断面積は、上記した理由により０．３〜０．９ｍｍ２であることが好ましく、０．４〜０．９ｍｍ２であることがより好ましい。
図２（ａ）において、バットジョイントからなる超音波溶着部１０ｂの最内周とヘッダー内周面との水平方向の距離（Ｌ）は、上記した理由により、０．５〜２．０ｍｍであるのが好ましい。
また、図４において、ダイレクターの幅（Ｗ）に高さ（Ｈ２）の半分を乗ずることによって得られる三角形の面積（バットジョイントのジョイント部の断面積）は、上記した理由により０．０５〜０．３５ｍｍ２であることが好ましい。
さらに、本発明の中空糸膜モジュールは、中空糸膜用ポリマーからなる中空糸膜を複数本束ねて本体ケースに挿入し、前記本体ケース端部に膜固定層注型用キャップ２６を取り付けた後、膜固定層用ポリマーを本体ケース端部に注入して膜固定層を形成することにより中空糸膜束を本体ケースに固定し、前記膜固定層が固化した後に、中空糸膜束の両端面が外側に向かって開口するように膜固定層を一部切除し、一部膜固定層を切除した後の本体ケースとヘッダーとを全周にわたる少なくとも２箇所の領域において同時に超音波溶着することにより製造される。この製造工程において、図２（ａ）に示すように、複数の中空糸膜４ａが挿入される部分の膜固定層５の端面は中空糸膜束４の両端面が外側に向かって開口するように切除されるので、この切除部分の膜固定層５の端面は、切除されなかった膜固定層５の端面に比してやや粗くなっている。そこで、図２（ａ）に示すように、ヘッダー９の内側面が、切除されずに平滑性を備えている膜固定層５の端面に接していれば、液密性をさらに向上することができる。膜固定層５の平滑性の指標として、表面の好ましい中心線平均粗さＲａは５０μｍ以下であり、より好ましくは２０μｍ以下である。また、膜固定層５の端面がうねるような形状であると、接触するヘッダー９の内周面との間に隙間が生じて血液が侵入してしまう。このため、ヘッダー９の内周面と接触する膜固定層５の高低差は全周にわたって１００μｍ以下にすることが好ましい。また、ヘッダー９の内側面と接触する範囲の膜固定層５に、半径方向の外周側から中心側に向かって徐々に外方に向って広がるような逆テーパを付与すると、ヘッダー９と膜固定層５との反発力が増し、血液が浸入することをさらに防止しやすくなる。好ましい逆テーパの角度（図２（ｃ）のθ（△Ｈ／Ｒ））は、１〜１０゜であり、より好ましくは２〜６゜である。
上記のように、本発明の中空糸膜モジュールにおいて、ヘッダーと本体ケースとを全周にわたる少なくとも２箇所の領域において汎用性に優れたシェアジョイントと効率的なバットジョイントを用いて超音波溶着することによって、液密性を向上し、溶着部分の接合強度を高くすることができる。図７に示すように、従来のヘッダーと本体ケースの接合方法では、ヘッダー３２と膜固定層３５の間の隙間３６への血液の浸入を阻止するために、この部分のヘッダー３２側にシール材としての環状弾性体３７が挿入されていたが、本発明の中空糸膜モジュールは液密性に優れているので、かかる環状弾性体３７がなくてもよい。
本発明で用いることができる超音波溶着装置は限定されるものではないが、１５ｋＨｚ〜６０ｋＨｚの周波数の装置が好ましい。さらに、周波数１５ｋＨｚ〜４０ｋＨｚ程度の装置を用いると、振動が被溶着部に伝達しやすいため、良好な伝達溶着が可能である。例えば、図５に示すような装置を例示することができる。図５において、発振器２１で発生した信号を受けて振動子２２が振動し、ホーン２３によって振動が所定の振幅に増幅される。アクチュエーター２４によってホーン２３はヘッダー８と相互に押し合い、ヘッダーの天面を加圧した状態で図１の超音波溶着部１０に超音波振動を伝達する。
ヘッダーの被溶着部は、ホーン２３による加圧で、本体ケース３の被溶着部に衝突する。さらに、加圧を加えながら超音波振動を付与することで、被溶着部同士の界面は急速に発熱し、溶融を開始する。溶融した樹脂は周辺の空間に溶けだす。さらに、圧力と超音波振動を加えることで、被溶着部が溶け進む。被溶着部が所望の溶け込み量に達した後、超音波振動を停止すると、被溶着部の冷却が進み、ヘッダー８と本体ケース３とが固定される。
加圧力は、ヘッダーおよび本体ケースの材質や、被溶着部の形状により適正な値が異なるために特に規定しないが、一般的に直径６０ｍｍの円筒容器の全周を溶着する場合、０．２〜０．６ＭＰａ程度の加圧力を付与する場合が多い。また、ヘッダーの材質がポリプロピレンやポリエチレンである場合においては、加圧力が大きすぎると、ヘッダーの変形が生じたり、被溶着部以外が発熱したりするため、他の材質に比べて低圧で溶着を行うことで良好な溶着結果を得ることができる。
また、図５において、中空糸膜モジュールは受台２５に保持されている。振動が均一に伝わるように、この図５のように中空糸膜モジュールを受台２５で保持することで、溶着結果を安定させることができる。溶着機の設置方向は、ホーンが本体ケースより下方に設置される場合や、ホーンが本体ケースより上方に設置される場合など、特に規定しないが、いずれの場合も、ヘッダーと本体ケースとの同軸度をあわせることで、溶着状態が安定するため好ましい。
以下に本発明の実施例を説明するが、本発明は下記の実施例に限られるものではなく、本発明の技術的範囲を逸脱しない範囲において、様々な修正や変更が可能である。
（実施例１）
全長が２８５ｍｍ、胴部内径が３４．８ｍｍ、端部内径が４４．２ｍｍ、端部外径が４８．２ｍｍのポリプロピレン製ケース（本体ケース、図１の符号３参照）に、内径２００μｍ、膜厚４０μｍのポリスルホン製の中空糸膜を９，２００本束ねた中空糸膜束を、両端が本体ケース端部からそれぞれ７ｍｍ以上突出するように挿入して、当該両端の端面に出力８０Ｗの炭酸ガスレーザを所定のパターンで照射して、中空糸膜端面における中空部を封止した。次いで、本体ケースの両端にキャップ（図６の符号２６参照）を装着し、本体ケースの全長の半分の位置を回転中心軸として、全長の半分を回転半径とするように本体ケースを回転させることにより発生した遠心力を利用して、処理液の入口ポート（図１の符号１参照）と処理液の出口ポート（図１の符号２参照）から注入したウレタン樹脂を硬化させて、本体ケースの両端に膜固定層を形成し、中空糸膜束と本体ケースとを固定させた。膜固定層は、ケース端部における直径が４４．２ｍｍで、ケース端部から外方０．１ｍｍにかけて、直線的に直径４１ｍｍに縮径され、その位置からさらに最大で７．４ｍｍ外方に延びていた。ただ、本体ケース端部の内周面付近には、ケース端部から外方への突出量が０．５ｍｍに満たない膜固定層部分が存在した。このような膜固定層を、本体ケースの端から外方に０．５ｍｍの位置で本体ケースの軸方向と直交するように切断し、膜固定層端面を形成するとともに中空糸膜を開口させた。その後、ポリプロプレン製のヘッダー（図１の符号８、９参照）と本体ケースとを、周波数２０ｋＨｚ、加圧力０．３５ＭＰａ、溶着時間０．７秒、保持時間１．０秒の条件で超音波溶着した。ここで、ヘッダーの内周面を膜固定層端面における切断された面よりも外側の非切断面、すなわちキャップ内面によって形成された膜固定層面に押し当てつつ超音波溶着を行った。切断時に生じるうねりのため、ヘッダー内周面を切断面に押し当てると部分的に隙間が生じることを考慮したもので、キャップ内面によって形成された膜固定層面にヘッダー内周面を押し当てることにより隙間が減少し、より密着した状態で超音波溶着が可能である。
なお、この実施例においては、図６に示すように、端面の外周付近の一部が本体ケース端より外方０．５ｍｍまで突出しない様な形状のキャップ２６を用いているため、本体ケース３の端部より外方０．５ｍｍの位置で切断しても上記外周付近は切断されずキャップ内面によって形成された膜固定層面がそのまま残る。
溶着した中間製品を解体したところ、ヘッダー（図２（ａ）の符号９参照）の内周面径Ｄ０は４１．５ｍｍ、第１のジョイント部（図２（ａ）の符号１０ｂ参照）については先端径Ｄ１は４４．６ｍｍ、溶着深さＬ１は０．５ｍｍ、溶着幅Ｗ１は０．５ｍｍであり、第２のジョイント部（図２（ａ）の符号１０ａ参照）については内径Ｄ２は４７．４ｍｍ、溶着深さＬ２は１．２ｍｍ、溶着幅Ｗ２は０．４ｍｍであり、第１の樹脂溜まり部（図２（ａ）の符号１２参照）は幅０．５ｍｍ、高さ１ｍｍであり、第２の樹脂溜まり部（図２（ａ）の符号１１参照）は幅０．９ｍｍ、高さ１ｍｍであった（図２（ｂ）参照）。第２のジョイント部のジョイントの幅は０．４ｍｍ、第２のジョイント部の断面積は０．４８ｍｍ２、第１のジョイントの最内周とヘッダーの内周面との水平距離は１．５５ｍｍ、第１のジョイント部の断面積は０．１２５ｍｍ２、であった。最後に、被処理液の入口ポート（図１の符号６参照）と出口ポート（図１の符号７参照）、処理液の入口ポート（図１の符号１参照）と出口ポート（図１の符号２参照）に、それぞれ栓体を取り付けて梱包して、γ線滅菌を行って有効膜面積が１．５ｍ２になる血液処理器を完成させた。
このようにして製造した血液処理器の処理液側に透析液を、被処理液側に墨汁：生理食塩水を１：１０の割合で混合した液体を充填した。その後、処理液の入口ポート（図１の符号１参照）、処理液の出口ポート（図１の符号２参照）、被処理液の出口ポート（図１の符号７参照）に液密に栓体を取り付け、被処理液の入口ポート（図１の符号６参照）に手動の加圧ポンプをホースで接続して、加圧ポンプで血液処理器に１０ｋＰａの内圧を付与して１０秒保持させ、ヘッダー（図１の符号８、９参照）と膜固定層（図１の符号５参照）との界面に液体の染み込みが確認されるまで内圧を１０ｋＰａずつ上げる作業を繰り返し、染み込みが確認されたときの内圧を染み込み耐圧とした。この評価を、上記のようにして製造した５個の血液処理器の各々について実施して、５回の平均耐圧５０８ｋＰａ、最小耐圧２２０ｋＰａで染み込みが見られた。
（実施例２）
全長が２８５ｍｍ、胴部内径が４５．４ｍｍ、端部内径が５４．８ｍｍ、端部外径が５８．８ｍｍのポリプロピレン製の本体ケースに、内径２００μｍ、膜厚４０μｍのポリスルホン製の中空糸膜を１６，０００本束ねた中空糸膜束を、両端が本体ケース端部からそれぞれ７ｍｍ以上突出するように挿入して、当該両端の端面に出力８０Ｗの炭酸ガスレーザを所定のパターンで照射して、中空糸膜端面における中空部を封止した。次いで、本体ケース（図１の符号３参照）の両端にキャップ（図６参照）を装着し、本体ケースの全長の半分の位置を回転中心軸として、全長の半分を回転半径とするように本体ケースを回転させることにより発生した遠心力を利用して、処理液の入口ポート（図１の符号１参照）と処理液の出口ポート（図１の符号２参照）から注入したウレタン樹脂を硬化させて、本体ケースの両端に膜固定層を形成し、中空糸膜束と本体ケースとを固定させた。膜固定層は、ケース端部における直径が５４．８ｍｍで、ケース端部から１ｍｍ外方にかけて直径５４．８ｍｍのままで外方に延び、その位置から０．１ｍｍ外方にかけて、直線的に５１．６ｍｍに縮径され、その位置からさらに最大で６．４ｍｍ外方に延びていた。ただ、本体ケース端部の内周面付近には、外方への突出量が１．５ｍｍに満たない膜固定層部分が存在した。このような膜固定層を、本体ケースの端から外方に１．５ｍｍの位置で本体ケースの軸方向と直交するように切断し、膜固定層端面を形成するとともに中空糸膜を開口させた。その後、ポリプロプレン製のヘッダー（図１の符号８、９参照）と本体ケースとを、周波数２０ｋＨｚ、加圧力０．４ＭＰａ、溶着時間０．７秒、保持時間１．０秒の条件で超音波溶着した。この実施例２でも、実施例１と同じくヘッダーの内周面を膜固定層端面における切断された面よりも外側の非切断面、すなわちキャップ内面によって形成された膜固定層面に押し当てつつ超音波溶着を行った。
溶着した中間製品を解体したところ、ヘッダー（図２（ａ）の符号９参照）の内周面径Ｄ０は５２．１ｍｍ、第１のジョイント部（図２（ａ）の符号１０ｂ参照）については先端径Ｄ１は５５．０ｍｍ、溶着深さＬ１は０．５ｍｍ、溶着幅Ｗ１は０．５ｍｍであり、第２のジョイント部（図２（ａ）の符号１０ａ参照）については内径Ｄ２は５８ｍｍ、溶着深さＬ２は１．２ｍｍ、溶着幅Ｗ２は０．４ｍｍであり、第１の樹脂溜まり部（図２（ａ）の符号１２参照）は幅０．４ｍｍ、高さ０．７ｍｍであり、第２の樹脂溜まり部（図２（ａ）の符号１１参照）については幅１ｍｍ、高さ０．７ｍｍであった（図２（ｂ）参照）。第２のジョイント部のジョイントの幅は０．４ｍｍ、第２のジョイント部の断面積は０．４８ｍｍ２、第１のジョイント部の最内周とヘッダーの内周面との水平距離は１．４５ｍｍ、第１のジョイント部の断面積は０．１２５ｍｍ２、であった。最後に、被処理液の入口ポート（図１の符号６参照）と出口ポート（図１の符号７参照）、処理液の入口ポート（図１の符号１参照）と出口ポート（図１の符号２参照）に、それぞれ栓体を取り付けて梱包して、γ線滅菌を行って有効膜面積が２．６ｍ２になる血液処理器を完成させた。
実施例１と同様の耐圧テストを行ったところ、５回の平均耐圧２６２ｋＰａ、最小耐圧１３０ｋＰａで染み込みが見られた。
（比較例１）
第１のジョイント部（図２（ａ）の符号１０ｂ参照）がない以外は実施例１と同じ形状のヘッダーを用いて、実施例１と同様に血液処理器を完成させた。第２のジョイント部のジョイントの幅は０．４ｍｍ、第２のジョイント部のジョイントの幅に高さを乗ずることによって得られる断面積は０．４８ｍｍ２、第２のジョイント部の最内周とヘッダーの内周面との水平距離は２．９５ｍｍ、であった。実施例１と同様の耐圧テストを行ったところ、５回の平均耐圧３０ｋＰａ、最小耐圧０ｋＰａで染み込みが見られた。
（比較例２）
第１のジョイント部（図２（ａ）の符号１０ｂ参照）ついて、先端径Ｄ１は４５ｍｍ、溶着深さＬ１は０．７ｍｍ、溶着幅Ｗ１は１．１ｍｍであり、第２のジョイント部（図２（ａ）の符号１０ａ参照）がなく、第１の樹脂溜まり部（図２（ａ）の符号１２参照）は幅０．６ｍｍ、高さ０．８ｍｍであり、第２の樹脂溜まり部（図２（ａ）の符号１１参照）は幅０．６ｍｍ、高さ０．８ｍｍである以外は実施例１と同じ形状のヘッダーを用いて実施例１と同様に血液処理器を完成させた。第１のジョイント部の断面積は０．４９３ｍｍ２、第１のジョイント部の最内周とヘッダーの内周面との水平距離は１．７５ｍｍ、であった。実施例１と同様の耐圧テストを行ったところ、５回の平均耐圧６９ｋＰａ、最小耐圧０ｋＰａで染み込みが見られた。
（比較例３）
第１の樹脂溜まり部（図２（ａ）の符号１２参照）と第２の樹脂溜まり部（図２（ａ）の符号１１参照）がない以外は実施例１と同じ形状のヘッダーを用いて、実施例１と同様に血液処理器を完成させた。第２のジョイント部のジョイントの幅は０．４ｍｍ、第２のジョイント部の断面積は０．４ｍｍ２、第１のジョイントの最内周とヘッダーの内周面との水平距離は１．５５ｍｍ、第１のジョイント部の断面積は０．０７５ｍｍ２、であった。実施例１と同様の耐圧テストを行ったところ、５回の耐圧テストのいずれにおいても０ｋＰａで染み込みが見られた。血液処理器を縦方向に切断したところ、溶けた樹脂がヘッダーと本体ケース端面との間に充満され、ヘッダー内周面と膜固定層との間に０．１〜０．２ｍｍの隙間が見られた。
（比較例４）
膜固定層の形成時に実施例１とは異なる形状のキャップを用いて、その結果、本体ケース端部における直径が４４．２ｍｍで、かつケース端部から最大で７．５ｍｍ外方に延びており、ケース端部の内周面付近もケース端部から外方への突出量が０．５ｍｍ以上であるように形成された膜固定層について、ケース端から外方に０．５ｍｍの位置で本体ケースの軸方向と直交するように切断して形成した膜固定層端面にヘッダー内周面を押し当てるように本体ケースと超音波溶着を行った以外は実施例１と同様に血液処理器を完成させた。すなわち、実施例１、２、比較例１〜３と異なり、この比較例４でのみ、超音波溶着を行う際、膜固定層の切断面にヘッダー内周面を押し当てるようにした。第２のジョイント部のジョイントの幅は０．４ｍｍ、第２のジョイント部の断面積は０．４８ｍｍ２、第１のジョイントの最内周とヘッダーの内周面との水平距離は１．５５ｍｍ、第１のジョイント部の断面積は０．１２５ｍｍ２、であった。この血液処理器について実施例１と同様の耐圧テストを行ったところ、５回の耐圧テストのいずれにおいても０ｋＰａで染み込みが見られた。染み込んだ箇所を縦方向に切断したところ、ヘッダー内周面と膜固定層との間に０．１〜０．３ｍｍの隙間が見られた。
（比較例５）
第１のジョイント部について先端径Ｄ１は５５．２ｍｍ、溶着深さＬ１は０．３ｍｍ、溶着幅Ｗ１は０．３ｍｍであること以外は実施例２と同じヘッダーを用いて、実施例１と同様の方法で血液処理器を完成させた。第２のジョイント部のジョイントの幅は０．４ｍｍ、第２のジョイント部の断面積は０．４８ｍｍ２、第１のジョイントの最内周とヘッダーの内周面との水平距離は１．５５ｍｍ、第１のジョイント部の断面積は０．０４５ｍｍ２、であった。実施例１と同様の耐圧テストを行ったところ、５回の平均耐圧５５ｋＰａ、最小耐圧０ｋＰａで染み込みが見られた。染み込んだ箇所を縦方向に切断したところ、第１のジョイント部は押しつぶされて変形しているだけで、実質的にヘッダーとケースとは溶着されていなかった。
（比較例６）
ポリプロピレン製の本体ケースをオーブン内において温度５０℃で３０分間加熱して、端部内径を５４．４ｍｍ、端部外径を５８．４ｍｍに収縮させた以外は実施例２と同様の方法で血液処理器を完成させた。第２のジョイント部のジョイントの幅は０．２ｍｍ、第２のジョイント部の断面積は０．２４ｍｍ２、第１のジョイントの最内周とヘッダーの内周面との水平距離は１．５５ｍｍ、第１のジョイント部の断面積は０．１２５ｍｍ２、であった。しかし、第２のジョイント部には部分的に気泡ができており、正常に溶着されていなかった。実施例１と同様の耐圧テストを行ったところ、５回の平均耐圧４８ｋＰａ、最小耐圧１０ｋＰａで染み込みが見られた。
１ 処理液の入口ポート
２ 処理液の出口ポート
３ 本体ケース
４ 中空糸膜束
４ａ 中空糸膜
５ 膜固定層
６ 被処理液の入口ポート
７ 被処理液の出口ポート
８ ヘッダー
９ ヘッダー
１０ 超音波溶着部
１０ａ シェアジョイントの超音波溶着部
１０ｂ バットジョイントの超音波溶着部
１１ 樹脂溜まり
１２ 樹脂溜まり
２１ 発振器
２２ 振動子
２３ ホーン
２４ アクチュエータ
２５ 受台
２６ キャップ
３１ 本体容器
３２ ヘッダー
３３ 超音波溶着部
３４ 超音波溶着部
３５ 膜固定層
３６ 隙間
３７ 環状弾性体

Claims (7)

  1. 中空糸膜束と、前記中空糸膜束を収納する本体ケースと、前記中空糸膜束を本体ケース端部の内壁に固定するための膜固定層と、ケース開口端部に取り付けられる、被処理液の導入口もしくは導出口を有するヘッダーを備え、前記ヘッダーと本体ケースとを全周にわたる少なくとも２箇所の領域において超音波溶着することによって液密構造を備えている中空糸膜モジュールであって、本体ケース外周の側面とヘッダーの内側面とを全周にわたって超音波溶着するジョイントデザインとしてシェアジョイントを用い、本体ケースの端面とヘッダーの内側面とを全周にわたって超音波溶着するジョイントデザインとしてバットジョイントを用い、バットジョイントの内周側および外周側の両方に樹脂溜まり部を有することを特徴とする中空糸膜モジュール。
  2. 前記シェアジョイントにおけるジョイントの幅に高さを乗ずることによって得られる断面積は、０．３〜０．９ｍｍ２であることを特徴とする請求項１に記載の中空糸膜モジュール。
  3. 前記シェアジョイントにおけるジョイントの幅に高さを乗ずることによって得られる断面積は、０．４〜０．９ｍｍ２であることを特徴とする請求項１に記載の中空糸膜モジュール。
  4. 前記バットジョイントの最内周とヘッダーの内周面との水平方向の距離は、０．５〜２．０ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
  5. 前記バットジョイントにおけるダイレクターの幅に高さの半分を乗ずることによって得られる三角形の面積は、０．０５〜０．３５ｍｍ２であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の中空糸膜モジュール。
  6. 中空糸膜束と、前記中空糸膜束を収納する本体ケースと、前記中空糸膜束を本体ケース端部の内壁に固定するための膜固定層と、ケース開口端部に取り付けられる、被処理液の導入口もしくは導出口を有するヘッダーを備え、前記ヘッダーと本体ケースとを全周にわたる少なくとも２箇所の領域において同時に超音波溶着する中空糸膜モジュールを製造する方法において、本体ケース外周の側面とヘッダーの内側面とを全周にわたってシェアジョイントで超音波溶着し、本体ケースの端面とヘッダーの内側面とを全周にわたってバットジョイントで超音波溶着し、バットジョイントの内周側および外周側の両方に樹脂溜まり部を有することを特徴とする中空糸膜モジュールの製造方法。
  7. 中空糸膜用ポリマーからなる中空糸膜を複数本束ねて本体ケースに挿入し、前記本体ケース端部に膜固定層注型用キャップを取り付けた後、膜固定層用ポリマーを本体ケース端部に注入して膜固定層を形成することにより中空糸膜束を本体ケースに固定し、前記膜固定層が固化した後に、中空糸膜束の両端面が外側に向かって開口するように膜固定層を一部切除し、一部膜固定層を切除した後の本体ケースとヘッダーとを全周にわたる少なくとも２箇所の領域において同時に超音波溶着することにより製造される中空糸膜モジュールにおいて、切除されない膜固定層の端面にヘッダー内側面が接していることを特徴とする中空糸膜モジュール。
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