TWI600443B - Hollow fiber membrane blood purifier - Google Patents
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Description
本發明係關於一種中空絲膜型血液淨化器之構造，其利用裝填於本體容器中之中空絲膜而淨化血液。
先前，中空絲膜型血液淨化器根據血液透析、血液透析過濾、血液過濾、血漿分離、血漿成分分餾等體外循環式之血液淨化療法而開發有各種，且被利用於使用膜分離技術之多個血液淨化療法等。
一般而言，中空絲膜型血液淨化器包含以如下方式構成之模組，即，將中空絲膜之束裝填於在側部設置有埠之筒狀之本體容器，藉由胺基甲酸乙酯等填充材將中空絲膜束接著固定於本體容器之後，將集管安裝於本體容器之兩端。於使用該中空絲膜型血液淨化器進行之血液透析中，使透析液流入至筒狀容器側面之入口側埠，且自出口側埠流出，與此同時使血液自血液入口側集管流入至中空絲膜，且朝血液出口側集管流通。
於此種中空絲膜型血液淨化器中，必須以使液體不會自集管與本體容器之接合部分漏出之方式液密密封，作為集管與本體容器之接合方法，可利用例如超音波熔接法。超音波熔接法係藉由一面使集管之被熔接部分與本體容器之被熔接部分抵接一面賦予超音波振動，使兩構件之接觸面發熱、熔融而接合之方法，可作為用以獲得液密性、氣密性之較佳之一方法而利用(例如參照專利文獻1)。
又，於中空絲膜型血液淨化器中，對於上述集管與填充樹脂固
定部之間亦要求液密密封。作為此種構成，例如，若將集管安裝於本體容器之特定位置，則有集管之一部分(例如，形成為環狀之凸部)壓接於將中空絲膜束包埋固定之填充樹脂固定部之部分之情形。
[專利文獻1]國際公開第2013/146663號
然而，即便為以將集管之一部分與填充材之部分之間密封之方式設計之構成，亦有如下情形，即，於圓筒狀之中空絲膜型血液淨化器之一部分，利用集管與填充樹脂固定部之接觸所致之密封並不充分，於此種情形時，血液會進入至集管之一部分與填充樹脂固定部之間隙，由此導致於醫療行為後之中空絲膜型血液淨化器之一部分亦有可能局部地殘存有血液，因此需要進一步改善。
針對上述課題而揭示一種技術，即，僅切斷填充樹脂固定部之一部分而形成填充樹脂固定部切斷面與非切斷面之後，使填充樹脂固定部非切斷面與集管內側面接觸，由此獲得液密性。根據本技術，不會受到由填充樹脂之切斷所致之尺寸不均之影響，藉由使填充樹脂固定部非切斷面與集管內側面接觸而易獲得液密性。另一方面，遍及全周而形成有由填充樹脂固定部切斷面與非切斷面之間之伴隨高低差之階差、與集管之一部分所包圍之槽部(參照圖4)，因此該槽部成為血液之滯留部，其有可能成為使血液活化而形成血液凝塊之新的課題之因素。
本發明係為解決上述不良情況而完成者，其目的在於提供一種中空絲膜型血液淨化器，該中空絲膜型血液淨化器在排除能夠成為血液滯留、活化之因素之填充樹脂固定部的階差之同時，藉由使集管與
填充材之間之密封力提高，而能夠解決醫療行為中之血液滯留所導致之血液凝塊形成、及醫療行為後之血液殘存之問題。
為解決該課題，經過反覆努力研討之結果發現用以使中空絲膜型血液淨化器之構造最佳化之條件並想出本發明。即，本發明之中空絲膜型血液淨化器具備：筒狀容器，其一端部及另一端部開口；中空絲膜之束，其裝填於該筒狀容器中；填充樹脂固定部，其於上述筒狀容器之兩端部包埋固定上述中空絲膜之束；集管，其設置於上述筒狀容器之兩端部，且具有成為流體之出入口之噴嘴；及埠，其設置於上述筒狀容器之側部，且成為透過上述中空絲膜之流體之出入口；且該中空絲膜型血液淨化器之特徵在於：使用共用接頭作為熔接之接頭設計，且具備使上述集管與上述筒狀容器於至少2個部位以上之區域熔接之構造，上述集管之內側面與上述填充樹脂固定部中之將較上述筒狀容器之上述兩端部之端面更靠該筒狀容器之長度方向外側之部分切除後的填充樹脂固定部切斷面相接，上述填充樹脂固定部切斷面成壓縮變形之狀態。
於該中空絲膜型血液淨化器中，成為使集管與將填充樹脂固定部均勻地切斷而成之面接觸之構造，故於填充樹脂固定部無階差，因此可解除作為先前課題之一的醫療行為中之血液滯留所導致之血液凝塊形成、及醫療行為後之血液殘存。
又，關於作為另一課題的因液密性之不足而導致之醫療行為後之中空絲膜型血液淨化器內之殘血亦能夠同時解除。即，根據本發明之中空絲膜型血液淨化器，藉由使用共用接頭作為熔接之接頭設計而能夠調整熔接深度，故與填充樹脂固定部切斷面之高度無關而使集管之內側面與填充樹脂固定部切斷面遍及全周均勻地接觸，藉此形成填充樹脂固定部壓縮變形之狀態。因此，可遍及全周使集管之內側面與填充樹脂固定部充分地密接，從而可獲得液密密封之狀態之中空絲膜型血液淨化器。
又，於中空絲膜型血液淨化器中，具備使集管與筒狀容器於至少2個部位以上之區域熔接之構造，該熔接構造可為遍及筒狀容器之圓周方向全周連續地熔接之構造，亦可為沿筒狀容器之圓周方向局部地或間斷地(不連續地)熔接之構造。此處較佳為具有於至少1部位以上之區域遍及圓周方向熔接之構造。進而，熔接部遍及筒狀容器之圓周方向而熔接之中空絲膜型血液淨化器之耐壓性優異，於該點較佳。另一方面，只要成為於筒狀容器之圓周方向局部地或間斷地(不連續地)熔接之構造，則無需施加過度之熔接能量，因而自生產效率之觀點而言較佳。於可充分地確保密封性、耐壓性之範圍，可併用遍及筒狀容器圓周方向連續地熔接之熔接構造、與沿筒狀容器之圓周方向局部地或間斷地(不連續地)熔接之熔接構造。
又，於中空絲膜型血液淨化器中，較佳為與血液流過之區域接近之熔接部遍及圓周方向而熔接。
進而，較佳為熔接之部位包含：遍及上述筒狀容器外周之側面與上述集管之內側面之全周之連續或不連續之部位；及遍及上述筒狀容器之端部或該端部之側面與上述集管之內側面之全周之連續或不連續之部位。
較佳為，與填充樹脂固定部切斷面抵接之集管之內側面之抵接
面，具有自內周緣沿與填充樹脂固定部切斷面大致平行之平面向外周側延伸之平坦面。藉此，抵接面平面地抵接於切斷面，故與點狀或線狀地抵接之情形相比，更易確保由填充樹脂固定部切斷面與集管內側面接觸而形成之液密性，於該點較佳。
又，較佳為，於上述集管及上述筒狀容器熔接之縱剖面上的上述集管內側面與上述筒狀容器熔接之剖面積之總和為0.05~1.25mm2。
又，於中空絲膜型血液淨化器中，較佳為於上述集管及上述筒狀容器熔接之縱剖面上的填充樹脂固定部切斷面與集管內側面接觸之寬度為0.3~1.5mm。
又，較佳為，於上述集管及上述筒狀容器熔接之縱剖面，自上述筒狀容器之上述端面至上述填充樹脂固定部之上述切斷面為止之高度之範圍為0.1~1.5mm。
又，於中空絲膜型血液淨化器中，較佳為上述筒狀容器及上述集管之原材料為聚丙烯系樹脂。
又，於中空絲膜型血液淨化器中，較佳為上述填充樹脂之以D型硬度計測定之硬度為30~70。
又，較佳為，於上述集管及上述筒狀容器之縱剖面，集管及筒狀容器之一者具有凸形狀之凸部，另一者具有供上述凸形狀之凸部嵌合之凹形狀之凹部，且為上述凸部前端面寬度較上述凹部底面寬度大之形狀，形成為於上述凹部內側面之至少一個側面具有使凹部底面寬度較凹部上表面寬度窄之傾斜面之共用接頭設計。
根據本發明，在排除能夠成為血液滯留、活化之因素之填充樹脂固定部之階差之同時，藉由使集管與填充材之間之密封力提高，從而能夠解決醫療行為中之血液滯留所導致之血液凝塊形成、及醫療行
為後之血液殘存之問題。
1‧‧‧中空絲膜型血液淨化器
2‧‧‧筒狀容器
2a‧‧‧筒狀容器之一端部
2b‧‧‧筒狀容器之另一端部
2c‧‧‧側面部
3‧‧‧中空絲膜之束
3a‧‧‧兩端部
3b‧‧‧兩端部
4‧‧‧填充樹脂固定部
4S‧‧‧填充樹脂固定部切斷面
4S'‧‧‧填充樹脂固定部切斷面
5(5a)‧‧‧集管
5(5b)‧‧‧集管
6(6a)‧‧‧噴嘴
6(6b)‧‧‧噴嘴
7(7a)‧‧‧埠
7(7b)‧‧‧埠
20‧‧‧共用接頭
20h‧‧‧凹部
20t‧‧‧凸部
21‧‧‧干擾部
22‧‧‧干擾部
22k‧‧‧傾斜面
25‧‧‧凸緣部
31‧‧‧熔接部
32‧‧‧熔接部
45‧‧‧抵接平面
51‧‧‧集管之內周緣
52‧‧‧集管之抵接面
P‧‧‧中心軸
圖1係表示本發明之中空絲膜型血液淨化器之構成之概略之半截剖視圖。
圖2係將中空絲膜型血液淨化器之一部分放大表示之剖視圖。
圖3係將中空絲膜型血液淨化器之共用接頭部等之構成例放大表示之圖。
圖4係將比較例1之中空絲膜型血液淨化器之構成例放大表示之圖。
圖5係對筒狀容器與集管之周狀熔接部為斷續(不連續)之情形進行說明之概略圖。
以下，根據將本發明之構成示於圖式之實施形態之一例而詳細地進行說明。
圖1係表示中空絲膜型血液淨化器1之一例之剖面模式圖。中空絲膜型血液淨化器1具備筒狀容器2、中空絲膜之束3、填充樹脂固定部4、集管5、噴嘴6、埠7、熔接部、及干擾部21、22等。
筒狀容器(本體容器)2係構成兩端、即一端部2a及另一端部2b開口之中空絲膜型血液淨化器1之本體部分之容器(筒狀部分)。圖1中，將筒狀容器2之中心軸以符號P表示。沿中心軸P之方向為筒狀容器之長度方向。又，以中心軸P為中心而環繞之方向為圓周方向(環繞方向)。
埠7為流體之出入口，於中空絲膜型血液淨化器1中，於筒狀容器2之側部2c設置有一對埠7a、7b(參照圖1)。
中空絲膜之束3於筒狀容器2內沿其長度方向而裝填，將作為淨
化處理對象之流體之雜質分離。作為中空絲膜之原材料，例如包含聚醯胺、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、乙烯-乙烯醇共聚物、再生纖維素、醋酸纖維素、聚丙烯腈、聚乙烯、聚碸、及聚醚碸等。
又，在中空絲膜之束3利用疏水性高分子之情形時，為對膜賦予親水性，一般會混合或塗佈親水性高分子而使用。
所謂親水性高分子係指具有與水之親和性、尤其具有血液適合性之高分子。作為親水性高分子，可列舉包含乙烯基吡咯啶酮之聚合物或共聚物、或包含環氧烷之聚合物或共聚物等。關於親水性高分子，所謂包含乙烯基吡咯啶酮之聚合物或共聚物係指藉由使用乙烯基吡咯啶酮作為單體而獲得之聚合物或共聚物。
作為其他較佳之親水性高分子，可列舉聚乙烯醇、聚丙烯酸羥乙酯、聚丙烯酸羥丙酯、聚丙烯酸羥丁酯、聚甲基丙烯酸羥乙酯、聚甲基丙烯酸羥丙酯、及聚甲基丙烯酸羥丁酯等聚合物或共聚物。
作為親水性高分子，可使用1種，亦可使用2種以上之混合物。
又，於中空絲膜束之表面進而塗佈維生素亦有用。作為維生素雖並不限定於以下，但可列舉例如維生素A、維生素D、維生素E、維生素K及泛醌等，但特佳為維生素E。
作為維生素E，可列舉α-生育酚、α-生育酚醋酸酯、α-生育酚煙酸酯、β-生育酚、γ-生育酚、及δ-生育酚等。
尤其α-生育酚具有活體內抗氧化作用、活體膜穩定化作用、及血小板凝集抑制作用等各種生理作用，故可較佳地使用。
填充樹脂固定部4係於筒狀容器2之兩端部2a、2b之長度方向內側包埋中空絲膜之束3之兩端部3a、3b，並且將中空絲膜之束3於筒狀容器2之兩端部2a、2b加以固定之部分。於本實施形態中，作為填充樹脂，可列舉聚胺基甲酸乙酯樹脂、環氧樹脂、及矽樹脂等，但並不特別限定於該等。
集管5(5a、5b)設置於筒狀容器2之兩端部2a、2b之各者，且與中空絲膜之束3之兩端部3a、3b對向。各集管5(5a、5b)具有成為流體之出入口之噴嘴6(6a、6b)。
作為筒狀容器2、集管5之原材料，並未特別限定，可選自各種熱可塑性樹脂。例如，於結晶性樹脂中，可列舉乙烯與α-烯烴之共聚物、或低密度聚乙烯、高密度聚乙烯等聚乙烯系樹脂、或丙烯單一成分之聚合物、丙烯與乙烯之共聚物或丙烯與乙烯及其他α-烯烴之共聚物等聚丙烯系樹脂。另一方面，於非晶性樹脂中，可列舉聚酯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、苯乙烯-丁二烯共聚物(SBS)、及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)等樹脂，該等可以單一成分而利用，或亦可作為混合物而利用。
於以上所述中，本實施形態之較佳之樹脂為聚丙烯系樹脂，其中丙烯與乙烯之無規共聚物於剛性及耐熱性之觀點而言較佳，更佳為將乙烯含量調整為1~8質量%之丙烯與乙烯之無規共聚物。
將筒狀容器2之兩端部(2a、2b)之內側側面藉由電暈或電漿處理而親水化之後，將中空絲膜之束3插入至筒狀容器2，對中空絲膜之束3之兩端部3a、3b注入填充樹脂，且使該填充樹脂以筒狀容器2之長度方向中心為軸而離心旋轉、固化，藉此於中空絲膜之束3之兩端部3a、3b形成填充樹脂固定部4而包埋中空絲膜束之兩端部3a、3b，與此同時，進行與筒狀容器2之接著固定。再者，固化時視需要亦可進行加熱。
在填充樹脂硬化而將中空絲膜之束3與筒狀容器2包埋固定之後，將多餘之填充樹脂固定部4切斷除去，藉此使中空絲膜之束3之端面(兩端部3a、3b)開口。其後，將集管5(5a、5b)安裝於筒狀容器2之兩端部(2a、2b)，藉此可製造中空絲膜型醫療用具。
藉由填充樹脂之硬化而將中空絲膜之束3與筒狀容器2固定之後，將多餘之填充樹脂固定部4切斷除去，但先前將填充樹脂固定部4以平滑之平面切斷於技術上較為困難。因此如國際公開第2013/146663號所記載般，局部地形成未進行切除之平滑之填充樹脂非切斷面，且使集管抵接於平滑之非切斷面，藉此確保血液之密封性。
然而，於上述方法中，與填充樹脂非切斷面之形成同時地，必須形成填充樹脂固定部切斷面4S'，於填充樹脂非切斷面與填充樹脂固定部切斷面4S'之間產生伴隨高低差之階差(參照圖4)。而且，在將筒狀容器與集管熔接之後，藉由集管內側面與填充樹脂固定部非切斷面之接觸而形成槽，從而存在有可能導致血液之滯留、活化而形成血液凝塊之問題。
於本實施形態中，將填充樹脂固定部4中之位於較筒狀容器2之兩端部2a、2b之端面更靠筒狀容器2之長度方向外側的部分均勻地切除而形成填充樹脂固定部切斷面4S。
較佳為，藉由使填充樹脂固定部切斷面4S平滑，即便與集管5抵接亦不損及血液之密封性。填充樹脂固定部切斷面4S之平滑性係根據JIS B0601而測量、評估算術平均粗糙度(Ra)，Ra較佳為5.0μm以下。進而，於血液密封性之觀點而言，Ra較佳為4.0μm以下，更佳為3.0μm以下。
於本實施形態中，由於將填充樹脂固定部4均勻地切除，故並未形成局部未進行切斷之填充樹脂非切斷面。因此，並未形成填充樹脂固定部切斷面4S之階差，故在用作中空絲膜型血液淨化器之情形時，有可能抑制血液之滯留、活化。
本實施形態中之填充樹脂固定部切斷面4S之高度為自筒狀容器2
之兩端部(2a、2b)至填充樹脂固定部切斷面4S為止之高度，較佳為0.1mm以上，更佳為0.2mm以上，進而佳為0.3mm以上。又。較佳為1.5mm以下，更佳為1.4mm以下，進而佳為1.3mm以下，特佳為1.2mm以下。
進而，與填充樹脂固定部切斷面4S抵接之集管5之內側面之抵接面52具有自內周緣51沿與填充樹脂固定部切斷面4S大致平行之平面向外周側延伸之平坦面(參照圖3)。藉此，抵接面52平面地抵接於填充樹脂固定部切斷面4S，故易確保由填充樹脂固定部切斷面4S與集管內側面接觸而形成之液密性，於該點較佳。
於本實施形態中，筒狀容器2與集管5於至少2個部位以上之區域(即熔接部31、32)熔接。
本實施形態之中空絲膜型血液淨化器1中之熔接部位係包含筒狀容器2之外周側面與集管5之內側面之抵接部位、及筒狀容器2之端部2a(2b)或該端部之側面與集管5之內側面之抵接部位之2個部位或其以上之部位。該抵接部位可為遍及筒狀容器2之圓周方向之全周連續地熔接之狀態，或亦可為斷續(不連續)地熔接之狀態。又，亦可為將遍及圓周方向連續地熔接、與斷續(不連續)地熔接加以組合之狀態。熔接斷續(不連續)之部分之斷續之間隔亦可不固定(參照圖5)。
藉由使筒狀容器2與集管5成為遍及圓周方向之全周連續地熔接之狀態，而可確保於筒狀容器2與集管5之抵接部位之充分的液密性、氣密性，於該點較佳。
於中空絲膜型血液淨化器1中，具備使集管5與筒狀容器2於至少2個部位以上之區域熔接之構造，但該熔接構造可為遍及筒狀容器2之圓周方向連續地熔接之構造，亦可為沿筒狀容器2之圓周方向局部地或間斷地(不連續地)熔接之構造。此處較佳為具有於至少1部位以上
之區域遍及圓周方向連續地熔接之構造。藉此，可將流過中空絲膜型血液淨化器1之血液藉由熔接構造而完全地密封。進而，熔接部31、32遍及筒狀容器2之圓周方向連續地熔接之中空絲膜型血液淨化器1之耐壓性優異，於該點較佳。另一方面，於使熔接部31、32遍及全周而熔接之情形時，需要較高之能量。關於此，藉由設為於筒狀容器2之圓周方向上局部地或間斷地(不連續地)熔接之構造即能夠進行集管5與筒狀容器2之熔接而無需施加過度之熔接能量。因此，於可充分地確保密封性、耐壓性之範圍，藉由併用遍及筒狀容器2之圓周方向連續地熔接之熔接構造、與沿筒狀容器2之圓周方向局部地或間斷地(不連續地)熔接之熔接構造而可取得優點。
又，於中空絲膜型血液淨化器1中，較佳為與血液流過之區域接近之熔接部31遍及圓周方向而熔接。藉此，即便萬一在血液越過集管內側面與填充樹脂固定部切斷面4S壓接而成之密封部之情形時，亦可防止血液向中空絲膜型血液淨化器1之系統外洩漏。
進而，較佳為熔接之部位係筒狀容器2之外周之側面與集管5之內側面抵接之部位、及筒狀容器2之端部或該端部之側面與集管5之內側面抵接之部位。任一熔接部31、32均可為遍及全周之熔接。
於本實施形態中，使用共用接頭20作為筒狀容器2與集管5於至少2個部位以上之抵接部位之區域熔接之接頭設計(參照圖3)。
共用接頭20於將筒狀容器2與集管5進行超音波熔接時，相對於沿筒狀容器2之長度方向施加之超音波之縱向振動，接觸面與振動方向於同一方向接近，故於熔接面不易產生氣泡，從而具有液密性或氣密性優異之優點。
作為其他接頭設計，可列舉槽接頭。於槽接頭中，具有被稱為能量導向器之三角形之肋，超音波振動使三角形之肋部分產生集中性
之伸縮運動，藉此具有能以極短時間發熱至樹脂熔融溫度而進行熔接之優點。
但是，於熔接部之體積較大之情形時、或使用結晶性樹脂之情形時，為進行熔接而需要較多之能量，故於槽接頭中熔接變得不均勻，從而有可能無法獲得充分之液密性、氣密性。因此，於本實施形態中較佳為使用共用接頭作為接頭設計。
於本實施形態中，於將筒狀容器2與集管5熔接之同時，使填充樹脂固定部切斷面4S與集管5之長度方向內側面接觸(參照圖3)。如此藉由集管5之長度方向內側面與填充樹脂固定部切斷面4S相接，而使填充樹脂固定部切斷面4S成壓縮變形之狀態。
所謂填充樹脂固定部切斷面4S壓縮變形之狀態係被確認為如下狀態，即，將中空絲膜型血液淨化器1解體而切開為筒狀容器2與集管5，於觀察填充樹脂固定部切斷面4S時，於填充樹脂固定部切斷面4S之表面殘存有集管5之長度方向內側面接觸的痕跡之狀態。
又，作為其他確認方法，藉由進行中空絲膜型血液淨化器1之X射線CT測定，且測量自容器端部至填充樹脂固定部切斷面4S為止之高度而進行確認。具體而言，藉由成為如下狀態而確認，即，相對於填充樹脂固定部切斷面4S與集管5之抵接面52接觸之部位的自容器端部至填充樹脂固定部切斷面4S的高度，而填充樹脂固定部切斷面4S與集管5之抵接面52未接觸之部位的自容器端部至填充樹脂固定部切斷面4S的高度較高。
於本實施形態中，使用共用接頭作為熔接之接頭設計，藉此於將筒狀容器2與集管5熔接時，一面將集管5壓入至集管長度方向內側面與填充樹脂固定部切斷面4S接觸之位置為止一面進行熔接。
因此，填充樹脂固定部切斷面4S藉由與集管5之長度方向內側面
之接觸而壓縮、變形(參照圖3)，由此可使中空絲膜型血液淨化器1之集管5與填充樹脂固定部切斷面4S之間充分地密接，從而可成為使密封力進一步提高之狀態。
於本實施形態中，集管5與填充樹脂固定部切斷面4S密接之寬度遍及全周較佳為0.3~1.5mm，更佳為0.4~1.5mm。
藉由使集管5與填充樹脂固定部切斷面4S密接之寬度為0.3mm以上，而能夠遍及全周均勻地進行集管5與填充樹脂固定部切斷面4S之接觸，於該點較佳，藉由使集管5與填充樹脂固定部切斷面4S密接之寬度為1.5mm以下，無需過度之應力即可進行集管5與填充樹脂固定部切斷面4S之密接，於該點較佳。
於本實施形態中，填充樹脂之以D型硬度計測定之硬度較佳為30~70，更佳為35~65，進而佳為40~60。
將填充樹脂之硬度設為上述範圍，藉此於使集管5與填充樹脂固定部切斷面4S密接之情形時，容易使填充樹脂固定部切斷面成壓縮變形之狀態，可使集管5與填充樹脂固定部切斷面4S之間充分地密接，從而可成為使密封力進一步提高之狀態。
於本實施形態中，於集管5之內側面及筒狀容器2之端部側面形成有干擾部21、22(參照圖3)。
所謂干擾部係與接頭設計相關者，干擾部21、22係指於將集管5配置於筒狀容器2之端部(2a、2b)而進行超音波熔接之過程中相互干擾之部分。
於本實施形態中，於特定部位形成干擾部21，進而，較佳為於與此不同之部位形成其他干擾部22，且於至少2個部位配置干擾部(參
照圖3)。
干擾部21、22之具體形態、場所並未特別指定，例如於本實施形態之中空絲膜型血液淨化器1中，以干擾筒狀容器2之端部之方式形成使集管5之內側面之一部分朝內側突出之形狀，藉此形成干擾部21。
進而，於本實施形態中，以干擾集管5之朝筒狀容器2側之側面之方式，使筒狀容器2之外側面之一部分朝外側突出，藉此形成干擾部22(參照圖3中虛線所示之部分)。
再者，將干擾部21、22形成於筒狀容器2與集管5之哪一者之想法僅為方便起見之做法，既然相互干擾當然亦可考慮形成於集管5之內側面及筒狀容器2之外側面之兩者，但本說明書中為方便起見，如上所述將干擾部21形成於集管5、且將干擾部22形成於筒狀容器2而進行說明。
又，干擾部21、22之形狀或大小亦並未特別限定，若舉出較佳之一例，則較佳為以成為集管5及筒狀容器2之縱剖面的集管5內側面之干擾部21之剖面積為0.375~3.500mm2之梯形剖面的方式形成，更佳為0.400~3.250mm2，進而佳為0.450~3.000mm2之梯形剖面。
又，較佳以成為筒狀容器2之端部側面之干擾部22之剖面積為0.180~2.375mm2之梯形剖面的方式形成，更佳為0.200~2.000mm2，進而佳為0.250~1.800mm2之梯形剖面。
於本實施形態中，較佳為集管5及筒狀容器2熔接之縱剖面上的集管內側面與筒狀容器熔接之剖面積為0.05~1.25mm2。
所謂熔接剖面積係於中空絲膜型血液淨化器1中，藉由超音波振動使集管5與筒狀容器2之接觸面發熱、熔融而融合或變形之區域之面積，藉由觀測中空絲膜型血液淨化器1之縱向剖面而可求出(參照圖3
等)。然而，於本說明書中，其係指自中心軸P觀察左右僅任一側之剖面之面積，並非指左右一對剖面之合計面積。
於本實施形態中，集管5與筒狀容器2係於包含筒狀容器2之外周側面與集管5之內側面之抵接部位(本實施形態之情形時，熔接部32符合)、及筒狀容器2之端部與集管5之內側面之抵接部位(本實施形態之情形時，熔接部31符合)之至少2個部位以上的區域熔接，熔接剖面積為上述2個部位以上之區域之剖面積之總和。計算熔接剖面積之總和之方法為，於中空絲膜型血液淨化器1之縱剖面中，關於包含筒狀容器2之外周側面與集管5之內側面之抵接部位、及筒狀容器2之端部與集管5之內側面之抵接部位之至少2個部位以上之區域，分別計算出熔接剖面積並進行合計而獲得。
進而，於本實施形態中，較佳為將共用接頭20之至少一者以如下方式配置(再者，為方便起見，將圖3中之下側表現為底或底面側)。即，較佳為於集管5及筒狀容器2之縱剖面中，將一側(例如集管5側)設為包含凸部20t之凸形狀，且將另一側(例如筒狀容器2側)設為具有可供凸部20t嵌合之凹部20h之凹形狀，再者，且於縱剖面中，以使凸部20t之前端面寬度(徑向厚度)較凹部20h之底面寬度(徑向寬度)大，進而於凹部20h之內側面之至少一個側面使該凹部20h之底面寬度較凹部20h之上表面寬度窄的方式，配置具有傾斜面22k之共用接頭20(參照圖3)。
進而，於筒狀容器2之外側面，形成朝外側突出、進而朝集管5折彎之剖面形狀之凸緣部25，藉此能夠將集管5之凸部20t沿凹部20h之長度方向嵌合。
進而，藉由將共用接頭20之至少一個以如上所述般配置而使該集管5之凸部前端面、與形成於筒狀容器2之凹部之傾斜面22k接觸來開始超音波熔接，藉此可有效地進行與集管5及筒狀容器2之熔接，於
該點較佳。
如此前所說明般，於本實施形態之中空絲膜型血液淨化器1中，將中空絲膜之束3之周圍部分(填充樹脂固定部4中之接近筒狀容器2之內周壁之環狀部分)與中空絲膜之束3一併同時且全面地以成為同一平面之方式切斷，並且使集管5之內側面以壓抵於該切斷面(填充樹脂固定部切斷面4S)之方式接觸。藉由形成此種構造，能夠避免先前之中空絲膜型血液淨化器所具有之問題，即：
．因藉由填充樹脂固定部之階差與集管內側面而形成之槽所導致的血液之滯留、活化之問題；及
．血液向集管與填充材之間滲入之問題。
而且，於本實施形態之中空絲膜型血液淨化器1中，採用共用接頭20，並且於包含筒狀容器2之外周側面與集管5之內側面之抵接部位、及筒狀容器2之端部與集管5之內側面之抵接部位之至少2個部位之區域熔接，藉此進一步確保充分之液密性．氣密性。
再者，上述實施形態為本發明之較佳之實施之一例，但並不限定於此，於不脫離本發明之要旨之範圍能夠實施各種變化。
以下，列舉具體的實施例與比較例進行說明，但本發明並不限定於以下實施例。
將中空絲膜型血液淨化器解體，區分為筒狀容器與集管之後，將填充樹脂固定部內之未將中空絲包埋固定之筒狀容器外周部作為測定部位，使用D硬度計測定瞬間值。
遍及圓周方向於4部位之位置(於圓周方向上間隔90°)，進行所獲得之中空絲膜型血液淨化器之透過X射線CT測定之縱向剖面觀察，對
配置於集管或筒狀容器之共用接頭干擾之部位，具體而言對筒狀容器2之外周側面與集管5之內側面之抵接部位(本實施形態之情形時，熔接部32符合此)、及筒狀容器2之端部與集管5之內側面之抵接部位(本實施形態之情形時，熔接部31符合此)之各個部位，求出剖面積之總和，計算出4部位之位置之平均值。
於確認出填充樹脂硬化，且將中空絲膜之束3與筒狀容器2包埋固定之後，切斷除去多餘之填充樹脂固定部4，依據JIS-B7517遍及圓周方向於4部位之位置對填充樹脂固定部切斷面高度進行測定。確認出於4部位之位置所測量之切斷面高度之平均值、與切斷面高度之最大值和最小值之差(高低差)。
遍及圓周方向於4部位之位置(圓周方向上間隔90°)進行所製成之中空絲膜型血液淨化器之利用X射線CT測定之縱向剖面觀察，測量4部位之位置之集管5與填充樹脂固定部切斷面4S密接之寬度，計算出測定結果之平均值。
自所製成之中空絲膜型血液淨化器之集管側流體出入口噴嘴、與筒狀容器側流體出入口埠填充透析液，將栓體安裝於筒狀容器側流體出入口而形成液密。其後，將以生理鹽水稀釋所得之1重量%濃度之墨汁自集管側流體出入口噴嘴注入，將集管側之流路置換為墨汁，以Qb=800ml/分鐘進行10分鐘循環試驗，測量入口側最大壓力，與此同時，藉由目測而確認集管內側面、與填充樹脂固定部切斷面之間之墨汁之滲入。
又，於以Qb=800ml/分鐘進行10分鐘之循環試驗後，於自進而使用壓氣施加100kPa之內壓起經過1分鐘之時間點，藉由目測而確認
集管內側面、與填充樹脂固定部切斷面之間之墨汁之滲入。進而進行試驗完成後之中空絲膜型血液淨化器之X射線CT測定，確認集管內側面與填充樹脂固定部切斷面之間之墨汁之滲入。
將所製成之中空絲膜型血液淨化器以1.5L之生理鹽水洗淨之後，使新鮮牛血(血容比40%，總蛋白質濃度6.0g/dl，肝素添加量2500IU/L)以膜間壓力差100mmHg、血液流量200ml/分鐘之條件循環1小時。針對各個中空絲膜型血液淨化器使用1.5L之血液。其後，利用400ml之生理鹽水進行返血操作。目測觀察返血操作後之填充樹脂固定部與集管內側面接觸之部位之狀態，根據殘血之有無、血液凝塊之有無而判斷。
測量使根據以下順序評估所得之可觀察到中空絲膜型血液淨化器之破損之壓力。使鑽孔器自所製成之中空絲膜型血液淨化器之集管側流體出入口噴嘴侵入而於填充樹脂固定部之一部分形成貫通孔，自集管側流體出入口噴嘴、及筒狀容器側流體出入口埠填充水，將栓體安裝於集管側流體出入口之噴嘴2個部位、及筒狀容器側流體出口。其後，使用水壓式泵自筒狀容器側流體入口注入水，且以每次0.1MPa加壓，直至可觀察到中空絲膜型血液淨化之破損為止進行加壓至最大2.0MPa。
於將所製成之中空絲膜型血液淨化器解體而切開為筒狀容器與集管之後，觀測填充樹脂固定部切斷面。遍及填充樹脂固定部切斷面之全周，將具有由與集管內側面之密接所致之凹痕之情形設為100%，將完全無由與集管內側面之密接所致之凹痕之情形設為0%，評估凹痕相對於填充樹脂固定部切斷面之全周之比率。
使用圖3所示之於在筒狀容器外側面包含凸緣部之凹形狀之內側面具有遍及全周之共用接頭形狀之干擾部之聚丙烯系樹脂製筒狀容器、及於集管內側面具有遍及全周之共用接頭形狀之干擾部之聚丙烯系樹脂製集管。
於大氣下對筒狀容器之兩端部內側面進行電暈處理之後，插入將7,700根內徑200μm、膜厚43μm之中空絲膜捆束而成之中空絲膜束，進行填充樹脂之注入、離心旋轉、及固化保管，於筒狀容器之兩端部包埋固定中空絲膜束而成型填充樹脂固定部。將自筒狀容器之兩端部突出之填充樹脂固定部遍及全周均勻地切斷，使中空絲膜束之端部開口。此時之填充樹脂固定部切斷面高度之平均值為0.7mm，填充樹脂固定部切斷面之高低差為0.2mm。
將上述填充樹脂固定部被切斷之筒狀容器與集管以頻率20kHz、加壓力0.3MPa、熔接時間0.15秒、保持時間0.5秒之條件進行超音波熔接。
所獲得之中空絲膜型血液淨化器之圓周方向4部位之位置的集管內側面與填充樹脂固定部切斷面之接觸寬度為0.8mm。
使用所獲得之中空絲膜型血液淨化器實施墨汁試驗。以Qb=800ml/分鐘進行10分鐘循環時之入口側最大壓力為24kPa。又，10分鐘循環後未確認到墨汁向集管內側面與填充樹脂固定部切斷面之間滲入。又，於墨汁試驗後施加100kPa之內壓，經過1分鐘之後仍未確認到墨汁向集管內側面與填充樹脂固定部切斷面之間滲入。
進而進行X射線CT測定之後，未確認到於集管內側面與填充樹脂固定部切斷面之間之墨汁之滲入。
又，於將墨汁試驗後之中空絲膜型血液淨化器解體而區分為筒狀容器與集管之後，對填充樹脂固定部切斷面之狀態藉由目測而進行
觀測後，確認於填充樹脂固定部切斷面遍及全周殘存有集管內側面之接觸痕，接觸狀態為100%。
又，使用D硬度計測定填充樹脂固定部內之未將中空絲包埋固定之筒狀容器外周部之硬度之瞬間值，確認為30。
使用以與上述相同之方法製成之中空絲膜型血液淨化器實施牛血循環試驗。於3小時循環試驗後，未確認到集管內側面與填充樹脂固定部切斷面接觸之部位之殘血、血液凝塊。
使用以與上述相同之方法製成之中空絲膜型血液淨化器實施耐壓強度試驗。耐壓強度為1.7MPa。
如表1、2所記載般，除關於集管、筒狀容器、及填充樹脂進行調整之外，與實施例1同樣地製作中空絲膜型血液淨化器。將所獲得之中空絲膜型血液淨化器之評估結果示於表1、2。
除將筒狀容器外側面之凸緣部藉由切削加工而削除之外，與實施例1同樣地製作中空絲膜型血液淨化器。將所獲得之中空絲膜型血液淨化器之評估結果示於表2。
除將位於凹形狀之內側面之共用接頭形狀之干擾部轉移至凹形狀內側面之相反側之外，與實施例1同樣地製作中空絲膜型血液淨化器。將所獲得之中空絲膜型血液淨化器之評估結果示於表2。
除將位於凹形狀之內側面之共用接頭形狀之干擾部遍及圓周方向以分成12份均等間隔而配置(不連續熔接)之外，與實施例1同樣地製作中空絲膜型血液淨化器。將所獲得之中空絲膜型血液淨化器之評估結果示於表2。
與實施例1~9不同，以使高度0.7mm之填充樹脂固定部非切斷面形成為自筒狀容器內側至寬度2.0mm之圓周狀之方式，使用聚丙烯系樹脂製筒狀容器而成型填充樹脂固定部。
自筒狀容器之兩端部，於高度1.3mm之位置切斷填充樹脂固定部，使中空絲膜束之端部開口，藉此形成自筒狀容器內側至寬度2.0mm、高度0.7mm之填充樹脂固定部非切斷面，而且，進而於其內周側形成高度1.3mm之填充樹脂固定部切斷面。除此之外，與實施例1同樣地製作中空絲膜型血液淨化器。將所獲得之中空絲膜型血液淨化器之評估結果示於表3。
於所獲得之中空絲膜型血液淨化器中，於墨汁試驗中，並未確認到墨汁向集管內側面與填充樹脂固定部切斷面4S'之間之滲入，但於牛血循環試驗中，在由集管內側面與填充樹脂固定部切斷面所形成之槽部，確認出於返血時有環狀殘血與血液凝塊(參照圖4)。
與比較例1同樣地，將填充樹脂固定部非切斷面之高度調整成為0.7mm，使用聚丙烯樹脂製筒狀容器而成型填充樹脂固定部，且於固化後，於自筒狀容器之兩端部起為1.1mm之位置切斷填充樹脂固定部，使中空絲膜束之端部開口，藉此於筒狀容器外周部形成高度0.7mm之填充樹脂固定部非切斷面，且於其內周形成高度1.1mm之填充樹脂固定部切斷面。除此之外，與實施例1同樣地製作中空絲膜型血液淨化器。將所獲得之中空絲膜型血液淨化器之評估結果示於表3。
於所獲得之中空絲膜型血液淨化器中，於墨汁試驗中，並未確
認到墨汁向集管內側面與填充樹脂固定部切斷面之間之滲入，但於牛血循環試驗中，確認出於返血時有環狀殘血。
除將集管之接頭形狀變更為具有能量導向器之槽接頭之外，與實施例1同樣地製作中空絲膜型血液淨化器。將所獲得之中空絲膜型血液淨化器之評估結果示於表3。
於所獲得之中空絲膜型血液淨化器中，於墨汁試驗中，確認到墨汁向集管內側面與填充樹脂固定部切斷面之間之滲入。將中空絲膜型血液淨化器解體，確認到集管、胺基甲酸乙酯接觸狀態時為80%，於圓周方向之一部分有胺基甲酸乙酯並未壓縮變形之部位。
本發明適宜應用於利用裝填於本體容器中之中空絲膜來淨化血液之中空絲膜型血液淨化器。
1‧‧‧中空絲膜型血液淨化器
2‧‧‧筒狀容器
2a‧‧‧筒狀容器之一端部
2b‧‧‧筒狀容器之另一端部
2c‧‧‧側面部
3‧‧‧中空絲膜之束
3a‧‧‧兩端部
4‧‧‧填充樹脂固定部
5(5a)‧‧‧集管
5(5b)‧‧‧集管
6(6a)‧‧‧噴嘴
6(6b)‧‧‧噴嘴
7(7a)‧‧‧埠
7(7b)‧‧‧埠
P‧‧‧中心軸
Claims (9)
- 一種中空絲膜型血液淨化器，其具備：筒狀容器，其一端部及另一端部開口；中空絲膜之束，其裝填於該筒狀容器中；填充樹脂固定部，其於上述筒狀容器之兩端部包埋固定上述中空絲膜之束；集管，其設置於上述筒狀容器之兩端部，且具有成為流體之出入口之噴嘴；及埠，其設置於上述筒狀容器之側部，且成為透過上述中空絲膜之流體之出入口；且該中空絲膜型血液淨化器之特徵在於：使用共用接頭作為熔接之接頭設計，具備使上述集管與上述筒狀容器於至少2個部位以上之區域熔接之構造，上述集管之內側面與上述填充樹脂固定部中之將較上述筒狀容器之上述兩端部之端面更靠該筒狀容器之長度方向外側的部分切除之填充樹脂固定部切斷面相接，上述填充樹脂固定部切斷面成壓縮變形之狀態。
- 如請求項1之中空絲膜型血液淨化器，其中熔接之部位包含：遍及上述筒狀容器外周之側面與上述集管之內側面之全周之連續或不連續之部位；及遍及上述筒狀容器之端部或該端部之側面與上述集管之內側面之全周之連續或不連續之部位。
- 如請求項1或2之中空絲膜型血液淨化器，其中與上述填充樹脂固定部切斷面抵接之上述集管之內側面之抵接面，具有自內周 緣沿與上述填充樹脂固定部切斷面大致平行之平面向外周側延伸之平坦面。
- 如請求項1或2之中空絲膜型血液淨化器，其中於上述集管及上述筒狀容器熔接之縱剖面，上述集管內側面與上述筒狀容器熔接之剖面積之總和為0.05~1.25mm2。
- 如請求項1或2之中空絲膜型血液淨化器，其中於上述集管及上述筒狀容器熔接之縱剖面，填充樹脂固定部切斷面與集管內側面接觸之寬度為0.3~1.5mm。
- 如請求項1或2之中空絲膜型血液淨化器，其中於上述集管及上述筒狀容器熔接之縱剖面，自上述筒狀容器之端面至填充樹脂固定部之切斷面為止之高度之範圍為0.1~1.5mm。
- 如請求項1或2之中空絲膜型血液淨化器，其中上述筒狀容器及上述集管之原材料為聚丙烯系樹脂。
- 如請求項1或2之中空絲膜型血液淨化器，其中上述填充樹脂之以D型硬度計測定之硬度為30~70。
- 如請求項1或2之中空絲膜型血液淨化器，其中於上述集管及上述筒狀容器之縱剖面，集管及筒狀容器之一者具有凸形狀之凸部，另一者具有供上述凸形狀之凸部嵌合之凹形狀之凹部，且為上述凸部前端面寬度較上述凹部底面寬度大之形狀，形成為於上述凹部內側面之至少一個側面具有使凹部底面寬度較凹部上表面寬度窄之傾斜面之共用接頭設計。
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