KR20170117564A - 중공사막형 혈액 정화기 - Google Patents

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KR20170117564A
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도시히로 고야노
게이이치 아사츠마
도시노리 고이즈미
Original Assignee
아사히 가세이 메디컬 가부시키가이샤
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Abstract

통 형상 용기(2)와, 중공사막의 다발(3)과, 중공사막의 다발(3)을 통 형상 용기(2)의 양단부(2a, 2b)에서 포매 고정하고 있는 포팅 수지 고정부(4)와, 노즐(6)을 갖는 헤더(5)와, 포트(7)를 구비한 중공사막형 혈액 정화기(1)는, 헤더(5)와 통 형상 용기(2)가 전체 둘레에 걸쳐서 적어도 2개소의 영역에 있어서 용착된 구조를 더 구비한다. 포팅 수지 고정부(4) 중, 통 형상 용기(2)의 양단부(2a, 2b)의 단부면보다, 그 통 형상 용기(2)의 길이 방향 외측의 부분을 절제한 포팅 수지 고정부 절단면(4S)에, 헤더(5)의 내측면이 접하고, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)이 압축 변형된 상태로 되어 있다.

Description

중공사막형 혈액 정화기
본 발명은, 본체 용기에 장전된 중공사막을 이용하여 혈액을 정화하는 중공사막형 혈액 정화기의 구조에 관한 것이다.
종래, 중공사막형 혈액 정화기는, 혈액 투석, 혈액 투석 여과, 혈액 여과, 혈장 분리, 혈장 성분 분획 등의 체외 순환식의 혈액 정화 요법에 따라서 다양한 것이 개발되어 있고, 막분리 기술을 이용한 많은 혈액 정화 요법 등에 이용되고 있다.
중공사막형 혈액 정화기는, 일반적으로는, 측부에 포트가 설치된 통 형상의 본체 용기에 중공사막의 다발을 장전하고, 우레탄 등의 포팅재에 의해 중공사막 다발을 본체 용기에 접착 고정한 후, 본체 용기의 양단에 헤더를 부착함으로써 구성된 모듈로 이루어진다. 이 중공사막형 혈액 정화기를 사용하여 행해지는 혈액 투석에서는, 투석액을 통 형상 용기 측면의 입구측의 포트에 유입시키고, 출구측 포트로부터 유출시키는 동시에, 혈액을 혈액 입구측 헤더로부터 중공사막으로 유입시키고, 혈액 출구측 헤더를 향해 유통시킴으로써 행해진다.
이와 같은 중공사막형 혈액 정화기에서는, 헤더와 본체 용기의 접합 부분으로부터 액체가 누출되지 않도록 액밀 구조로 밀봉되어 있을 필요가 있고, 헤더와 본체 용기의 접합 방법으로는, 예컨대 초음파 용착법이 이용되고 있다. 초음파 용착법은, 헤더의 피용착 부분과 본체 용기의 피용착 부분을 접촉시키면서 초음파 진동을 부여하여, 양쪽 부재의 접촉면을 발열, 용융시킴으로써 접합하는 수법이며, 액밀성ㆍ기밀성을 얻기 위한 적합한 하나의 방법으로서 이용되고 있다(예컨대 특허문헌 1 참조).
또한, 중공사막형 혈액 정화기에 있어서는, 전술한 헤더와 포팅 수지 고정부 사이에 관해서도 액밀 구조로 밀봉되어 있는 것이 요구된다. 이러한 구성으로는, 예컨대 본체 용기의 소정 위치에 헤더를 부착하면, 헤더의 일부(예컨대, 고리형으로 형성된 볼록부)가 중공사막 다발을 포매 고정하고 있는 포팅 수지 고정부의 부분에 압접하도록 한 것이 있다.
특허문헌 1 : 국제 공개 제2013/146663호
그러나, 헤더의 일부와 포팅재의 부분 사이가 밀봉되도록 설계된 구성이라 하더라도, 원통형의 중공사막형 혈액 정화기의 일부에서, 헤더와 포팅 수지 고정부의 접촉에 의한 밀봉이 충분하지 않은 경우가 있고, 그와 같은 경우에는, 헤더의 일부와 포팅 수지 고정부의 간극에 혈액이 들어감으로써, 의료 행위 후의 중공사막형 혈액 정화기의 일부에 부분적으로 혈액이 남을 가능성도 있기 때문에, 한층 더 개선하는 것이 필요로 되고 있다.
상기 과제에 대하여, 포팅 수지 고정부의 일부분만을 절단하여, 포팅 수지 고정부 절단면과 비절단면을 형성한 후에, 포팅 수지 고정부 비절단면과 헤더 내측면을 접촉시킴으로써 액밀성을 얻는 기술이 개시되어 있다. 본 기술에 의하면, 포팅 수지의 절단에 의한 치수 변동의 영향을 받지 않는 포팅 수지 고정부 비절단면과 헤더 내측면을 접촉시킴으로써 액밀성은 얻기 쉬워진다. 한편, 포팅 수지 고정부 절단면과 비절단면의 사이에서의 고저차를 수반하는 단차와 헤더의 일부분으로 둘러싸인 홈부가 전체 둘레에 걸쳐 형성됨으로써(도 4 참조), 이 홈부가 혈액의 체류부가 되고, 혈액을 활성화시켜 혈액 응집 덩어리를 형성한다고 하는 새로운 과제의 요인이 될 수 있을 가능성이 있다.
본 발명은, 상기 문제를 해결하기 위해 이루어진 것으로, 혈액의 체류, 활성화의 요인이 될 수 있는 포팅 수지 고정부의 단차를 배제하는 동시에, 헤더와 포팅재 사이에서의 밀봉력을 향상시킴으로써, 의료 행위 중의 혈액 체류에 의한 혈액 응집 덩어리 형성 및 의료 행위 후의 혈액이 잔존하는 문제를 해결하는 것을 가능하게 한 중공사막형 혈액 정화기를 제공하는 것을 목적으로 한다.
이러한 과제를 해결하기 위해 거듭 예의 검토한 결과, 중공사막형 혈액 정화기의 구조를 최적화하기 위한 조건을 발견하여 본 발명을 완성했다. 즉, 본 발명에 따른 중공사막형 혈액 정화기는,
한 단부 및 다른 단부가 개구된 통 형상 용기와,
그 통 형상 용기에 장전된 중공사막의 다발과,
상기 중공사막의 다발을, 상기 통 형상 용기의 양단부에서 포매 고정하고 있는 포팅 수지 고정부와,
상기 통 형상 용기의 양단부에 설치되어 있는 유체의 출입구가 되는 노즐을 갖는 헤더와,
상기 통 형상 용기의 측부에 설치되고, 상기 중공사막을 투과한 유체의 출입구가 되는 포트
를 구비한 중공사막형 혈액 정화기로서,
용착하는 조인트 디자인으로서 전단 조인트(shear joint)가 이용되고,
상기 헤더와 상기 통 형상 용기가 적어도 2개소 이상의 영역에 있어서 용착된 구조를 구비하며,
상기 포팅 수지 고정부 중, 상기 통 형상 용기의 상기 양단부의 단부면보다, 그 통 형상 용기의 길이 방향 외측의 부분을 절제한 포팅 수지 고정부 절단면에, 상기 헤더의 내측면이 접하고, 상기 포팅 수지 고정부 절단면이 압축 변형된 상태로 되어 있는 것을 특징으로 한다.
이 중공사막형 혈액 정화기에 있어서는, 포팅 수지 고정부를 일정하게 절단한 면에 헤더를 접촉시키는 구조이므로, 포팅 수지 고정부에 단차가 없어짐으로써, 종래 과제의 하나인, 의료 행위 중의 혈액 체류에 의한 혈액 응집 덩어리 형성 및 의료 행위 후의 혈액이 잔존하는 것이 해소된다.
또한, 다른 하나의 과제인, 액밀성의 부족에 의한 의료 행위 후의 중공사막형 혈액 정화기 내의 잔혈에 관해서도 동시에 해소하는 것이 가능해진다. 즉, 본 발명에 따른 중공사막형 혈액 정화기에 의하면, 용착하는 조인트 디자인으로서 전단 조인트를 이용함으로써, 용착 깊이를 조정하는 것이 가능하므로, 포팅 수지 고정부 절단면의 높이에 상관없이, 헤더의 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면을 전체 둘레에 걸쳐서 일정하게 접촉시킴으로써, 포팅 수지 고정부가 압축 변형된 상태를 형성하고 있다. 그 때문에, 전체 둘레에 걸쳐서 헤더의 내측면과 포팅 수지 고정부가 충분히 밀착되어, 액밀 구조로 밀봉한 상태의 중공사막형 혈액 정화기를 얻을 수 있다.
또한, 중공사막형 혈액 정화기에 있어서, 헤더와 통 형상 용기는, 적어도 2개소 이상의 영역에 있어서 용착된 구조를 구비하고 있지만, 이 용착 구조는, 통 형상 용기의 둘레 방향 전체 둘레에 걸쳐서 연속적으로 용착되어 있는 것이어도 좋고, 통 형상 용기의 둘레 방향을 따라서 부분적 또는 간헐적으로(불연속적으로) 용착되어 있는 것이어도 좋다. 여기서 적어도 1곳 이상의 영역에 있어서는 둘레 방향에 걸쳐서 용착된 구조를 갖는 것이 바람직하다. 또한 용착부가 통 형상 용기의 둘레 방향에 걸쳐서 용착되어 있는 중공사막형 혈액 정화기는 내압성이 우수한 점에서 바람직하다. 한편, 통 형상 용기의 둘레 방향에 있어서 부분적 또는 간헐적으로(불연속적으로) 용착되는 구조로 하면, 지나친 용착 에너지를 가할 필요가 없어, 생산 효율의 관점에서 바람직하다. 밀봉성, 내압성을 충분히 담보할 수 있는 범위에서, 통 형상 용기 둘레 방향에 걸쳐서 연속적으로 용착되어 있는 용착 구조와, 통 형상 용기의 둘레 방향을 따라서 부분적 또는 간헐적으로(불연속적으로) 용착되어 있는 용착 구조를 병용할 수 있다.
또한, 중공사막형 혈액 정화기에 있어서, 혈액이 흐르는 영역에 가까운 용착부는, 둘레 방향에 걸쳐서 용착되어 있는 것이 바람직하다.
또한, 용착된 개소가, 상기 통 형상 용기 외주의 측면과 상기 헤더의 내측면의 전체 둘레에 걸쳐 있는 연속 또는 불연속인 개소와, 상기 통 형상 용기의 단부 또는 그 단부의 측면과 상기 헤더의 내측면의 전체 둘레에 걸쳐 있는 연속 또는 불연속인 개소로 이루어진 것이 바람직하다.
포팅 수지 고정부 절단면과 접촉하는 헤더의 내측면의 접촉면이, 내주 가장자리로부터 포팅 수지 고정부 절단면과 대략 평행한 평면을 따라서 외주측으로 연장되는 평탄면을 갖고 있는 것이 바람직하다. 이에 따라, 접촉면이 평면적으로 절단면에 접촉하기 때문에, 점형 혹은 선형으로 접촉하는 경우에 비교해서, 포팅 수지 고정부 절단면과 헤더 내측면의 접촉에 의한 액밀성이 확보되기 쉬운 점에서 바람직하다.
또한, 상기 헤더 및 상기 통 형상 용기가 용착된 종단면에서의 상기 헤더 내측면과 상기 통 형상 용기가 용착되어 있는 단면적의 총합이 0.05∼1.25 ㎟인 것이 바람직하다.
또한, 중공사막형 혈액 정화기에 있어서, 상기 헤더 및 상기 통 형상 용기가 용착된 종단면에서의 포팅 수지 고정부 절단면과 헤더 내측면이 접촉하는 폭이 0.3∼1.5 mm인 것이 바람직하다.
또한, 상기 헤더 및 상기 통 형상 용기가 용착된 종단면에 있어서, 상기 통 형상 용기의 상기 단부면으로부터 상기 포팅 수지 고정부의 상기 절단면까지의 높이의 범위가 0.1∼1.5 mm인 것이 바람직하다.
또한, 중공사막형 혈액 정화기에 있어서, 상기 통 형상 용기 및 상기 헤더의 원재료가 폴리프로필렌계 수지인 것이 바람직하다.
또한, 중공사막형 혈액 정화기에 있어서, 상기 포팅 수지의, 타입 D 경도계로 측정되는 경도가 30∼70인 것이 바람직하다.
또한, 상기 헤더 및 상기 통 형상 용기의 종단면에 있어서, 헤더 및 통 형상 용기 중 한쪽이 볼록 형상의 볼록부를 가지며, 다른 한쪽이 상기 볼록 형상의 볼록부가 감합하는 오목 형상의 오목부를 갖고 있고, 또한 상기 볼록부 선단면 폭이 상기 오목부 저면 폭보다 큰 형상이며, 상기 오목부 내측면의 적어도 한쪽의 측면에 오목부 저면 폭을 오목부 상면 폭보다 좁게 하는 경사면을 가진 전단 조인트 디자인이 이루어져 있는 것이 바람직하다.
본 발명에 의하면, 혈액의 체류, 활성화의 요인이 될 수 있는 포팅 수지 고정부의 단차를 배제하는 동시에, 헤더와 포팅재 사이에서의 밀봉력을 향상시킴으로써, 의료 행위 중의 혈액 체류에 의한 혈액 응집 덩어리 형성 및 의료 행위 후의 혈액이 잔존하는 문제를 해결하는 것이 가능해진다.
도 1은 본 발명에 따른 중공사막형 혈액 정화기의 구성의 개략을 나타내는 반절 단면도이다.
도 2는 중공사막형 혈액 정화기의 일부를 확대하여 나타내는 단면도이다.
도 3은 중공사막형 혈액 정화기의 전단 조인트부 등의 구성예를 확대하여 나타내는 도면이다.
도 4는 비교예 1에서의 중공사막형 혈액 정화기의 구성예를 확대하여 나타내는 도면이다.
도 5는 통 형상 용기와 헤더의 원주형 용착부가 단속적(불연속)인 경우에 관해 설명하는 개략도이다.
이하, 본 발명의 구성을 도면에 나타내는 실시형태의 일례에 기초하여 상세히 설명한다.
<중공사막형 혈액 정화기>
도 1은, 중공사막형 혈액 정화기(1)의 일례를 나타내는 단면 모식도이다. 중공사막형 혈액 정화기(1)는, 통 형상 용기(2), 중공사막의 다발(3), 포팅 수지 고정부(4), 헤더(5), 노즐(6), 포트(7), 용착부, 인터피어런스부(21, 22) 등을 구비한다.
통 형상 용기(본체 용기)(2)는, 양단, 즉 한 단부(2a) 및 다른 단부(2b)가 개구되어 있는 중공사막형 혈액 정화기(1)의 본체 부분을 구성하는 용기(통 형상 부분)이다. 도 1에서는, 통 형상 용기(2)의 중심축을 부호 P로 나타낸다. 중심축(P)을 따르는 방향이 통 형상 용기의 길이 방향이다. 또한, 중심축(P)을 중심으로 하여 회전하는 방향이 둘레 방향(회전 방향)이다.
포트(7)는 유체의 출입구이며, 중공사막형 혈액 정화기(1)에 있어서는, 통 형상 용기(2)의 측부(2c)에 한쌍의 포트(7a, 7b)가 설치되어 있다(도 1 참조).
중공사막의 다발(3)은, 통 형상 용기(2) 내에 그 길이 방향을 따라서 장전되고, 정화 처리 대상인 유체의 불순물을 분리한다. 중공사막의 원재료로는, 예컨대 폴리아미드, 폴리프로필렌, 폴리메틸메타크릴레이트, 에틸렌-비닐알콜 공중합체, 재생 셀룰로오스, 아세트산셀룰로오스, 폴리아크릴로니트릴, 폴리에틸렌, 폴리술폰, 폴리에테르술폰 등으로 이루어진다.
또한, 중공사막의 다발(3)이 소수성 고분자를 이용하는 경우에는, 막에 친수성을 부여하기 위해 친수성 고분자를 혼합, 혹은 도포하여 이용하는 것이 일반적이다.
친수성 고분자란, 물과의 친화성을 가지며, 특히 혈액 적합성을 갖는 고분자를 의미한다. 친수성 고분자로는, 비닐피롤리돈을 포함하는 중합체 혹은 공중합체, 또는, 알킬렌옥사이드를 포함하는 중합체 혹은 공중합체 등을 들 수 있다. 친수성 고분자에 관해, 비닐피롤리돈을 포함하는 중합체 혹은 공중합체는, 단량체로서, 비닐피롤리돈을 이용함으로써 얻어지는 중합체 혹은 공중합체인 것을 의미한다.
다른 바람직한 친수성 고분자로는, 폴리비닐알콜, 폴리히드록시에틸아크릴레이트, 폴리히드록시프로필아크릴레이트, 폴리히드록시부틸아크릴레이트, 폴리히드록시에틸메타크릴레이트, 폴리히드록시프로필메타크릴레이트, 폴리히드록시부틸메타크릴레이트 등의 중합체 혹은 공중합체를 들 수 있다.
친수성 고분자로는, 1종으로 이용해도 좋고, 2종 이상의 혼합물을 이용해도 좋다.
또한, 중공사막 다발의 표면에 비타민을 더 도포하는 것도 유용하다. 비타민으로는, 이하에 한정되는 것은 아니지만, 예컨대 비타민 A, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K 및 유비퀴논 등을 들 수 있지만, 특히 비타민 E가 바람직하다.
비타민 E로는, α-토코페롤, α-아세트산 토코페롤, α-니코틴산 토코페롤, β-토코페롤, γ-토코페롤, δ-토코페롤 등을 들 수 있다.
특히, α-토코페롤은, 생체내 항산화 작용, 생체막 안정화 작용, 혈소판 응집 억제 작용 등의 여러가지 생리 작용을 갖기 때문에 바람직하게 이용된다.
포팅 수지 고정부(4)는, 통 형상 용기(2)의 양단부(2a, 2b)의 길이 방향 내측에 있어서 중공사막의 다발(3)의 양단부(3a, 3b)를 포매함과 함께, 중공사막의 다발(3)을, 통 형상 용기(2)의 양단부(2a, 2b)에 있어서 고정하고 있는 부분이다. 본 실시형태에서는, 포팅 수지로는, 폴리우레탄 수지, 에폭시 수지, 실리콘 수지 등을 들 수 있지만, 특별히 이들에 한정되는 것은 아니다.
헤더(5)(5a, 5b)는, 통 형상 용기(2)의 양단부(2a, 2b)의 각각에 설치되며, 중공사막의 다발(3)의 양단부(3a, 3b)에 대향한다. 각 헤더(5)(5a, 5b)는, 유체의 출입구가 되는 노즐(6)(6a, 6b)을 갖고 있다.
통 형상 용기(2), 헤더(5)의 원재료로는, 특별히 한정되는 것이 아니며 각종 열가소성 수지에서 선택된다. 예컨대, 결정성 수지에서는 에틸렌과 α-올레핀의 공중합체나, 저밀도 폴리에틸렌, 고밀도 폴리에틸렌과 같은 폴리에틸렌계 수지나, 프로필렌 단체의 중합체, 프로필렌과 에틸렌의 공중합체 혹은 프로필렌과 에틸렌과 다른 α-올레핀의 공중합체와 같은 폴리프로필렌계 수지를 들 수 있다. 한편 비정질 수지에서는, 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리스티렌, 스티렌­부타디엔 공중합체(SBS), 아크릴로니트릴­부타디엔­스티렌 공중합체(ABS) 등의 수지를 들 수 있고, 이들은 단체로 이용되어도 좋고 혹은 혼합물로서 이용해도 좋다.
본 실시형태에서의 적합한 수지는, 상기 중에서도 폴리프로필렌계 수지이며, 그 중에서도 프로필렌과 에틸렌의 랜덤 공중합체가 강성과 내열성의 관점에서 바람직하고, 에틸렌 함량이 1∼8 질량%로 조정된 프로필렌과 에틸렌의 랜덤 공중합체가 보다 바람직하다.
<중공사막형 혈액 정화기의 제조 방법>
통 형상 용기(2)의 양단부(2a, 2b)의 내측 측면을 코로나 혹은 플라즈마 처리에 의해 친수화한 후에, 중공사막의 다발(3)을 통 형상 용기(2)에 삽입하고, 중공사막의 다발(3)의 양단부(3a, 3b)에 포팅 수지를 주입하여, 통 형상 용기(2)의 길이 방향 중심을 축으로서 원심 회전시켜 양생함으로써, 중공사막의 다발(3)의 양단부(3a, 3b)에 포팅 수지 고정부(4)를 형성하여 중공사막 다발의 양단부(3a, 3b)를 포매하는 동시에, 통 형상 용기(2)와의 접착 고정을 행한다. 또한, 양생할 때에는, 필요에 따라서 가열을 행해도 좋다.
포팅 수지가 경화하여, 중공사막의 다발(3)과 통 형상 용기(2)가 포매 고정된 후, 여분의 포팅 수지 고정부(4)를 절단 제거함으로써, 중공사막의 다발(3)의 단부면(양단부(3a, 3b))을 개구시킨다. 그 후, 헤더(5)(5a, 5b)를 통 형상 용기(2)의 양단부(2a, 2b)에 부착함으로써, 중공사막형 의료 용구를 제조할 수 있다.
<포팅 수지 고정부 절단면>
포팅 수지의 경화에 의해, 중공사막의 다발(3)과 통 형상 용기(2)가 고정된 후, 여분의 포팅 수지 고정부(4)를 절단 제거하지만, 종래에는 포팅 수지 고정부(4)를 평활한 평면으로 절단하는 것이 기술적으로 어려웠다. 그 때문에 국제 공개 제2013/146663호에 기재된 바와 같이, 절제하지 않은 평활한 포팅 수지 비절단면을 부분적으로 형성하고, 평활한 비절단면에 헤더를 접촉시킴으로써, 혈액의 밀봉성을 담보했었다.
그러나, 상기 방법에서는, 포팅 수지 비절단면의 형성과 동시에, 포팅 수지 고정부 절단면(4S')을 형성할 필요가 있고, 포팅 수지 비절단면과 포팅 수지 고정부 절단면(4S') 사이에서 고저차를 수반하는 단차가 생긴다(도 4 참조). 그리고, 통 형상 용기와 헤더가 용착된 후에는, 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 비절단면의 접촉에 의해 홈이 형성되어, 혈액의 체류, 활성화시켜 혈액 응집 덩어리를 형성할 가능성이 있다고 하는 문제가 있었다.
본 실시형태에서는, 포팅 수지 고정부(4) 중, 통 형상 용기(2)의 양단부(2a, 2b)의 단부면보다, 통 형상 용기(2)의 길이 방향 외측에 있는 부분을 일정하게 절제하여, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)을 형성하고 있다.
포팅 수지 고정부 절단면(4S)을 평활하게 함으로써, 헤더(5)와 접촉시키더라도 혈액의 밀봉성이 손상되지 않도록 하는 것이 바람직하다. 포팅 수지 고정부 절단면(4S)의 평활성은, JISB0601에 따라서 산술 평균 거칠기(Ra)를 계측ㆍ평가하여, Ra가 5.0 ㎛ 이하인 것이 바람직하다. 나아가, Ra가 4.0 ㎛이하, 보다 바람직하게는 3.0 ㎛ 이하인 것이 혈액 밀봉성의 관점에서 바람직하다.
본 실시형태에서는, 포팅 수지 고정부(4)를 일정하게 절제하기 때문에, 부분적으로 절단을 행하지 않은 포팅 수지 비절단면을 형성하지 않는다. 그 때문에, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)에서의 단차가 형성되지 않기 때문에, 중공사막형 혈액 정화기로서 이용한 경우에 혈액의 체류, 활성화를 억제하는 것이 가능해진다.
본 실시형태에서의 포팅 수지 고정부 절단면(4S)의 높이는, 통 형상 용기(2)의 양단부(2a, 2b)로부터 포팅 수지 고정부 절단면(4S)까지의 높이이며, 0.1 mm 이상이 바람직하고, 0.2 mm 이상이 보다 바람직하고, 0.3 mm 이상이 더욱 바람직하다. 또한, 1.5 mm 이하가 바람직하고, 1.4 mm 이하가 보다 바람직하고, 1.3 mm 이하가 더욱 바람직하고, 1.2 mm 이하가 특히 바람직하다.
또한, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)과 접촉하는 헤더(5)의 내측면의 접촉면(52)은 내주 가장자리(51)로부터 포팅 수지 고정부 절단면(4S)과 대략 평행한 평면을 따라서 외주측으로 연장되는 평탄면을 갖고 있다(도 3 참조). 이에 따라, 접촉면(52)이 평면적으로 포팅 수지 고정부 절단면(4S)에 접촉하기 때문에, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)과 헤더 내측면의 접촉에 의한 액밀성이 확보되기 쉬운 점에서 바람직하다.
<통 형상 용기와 헤더의 용착>
본 실시형태에서는, 통 형상 용기(2)와 헤더(5)가, 적어도 2개소 이상의 영역(즉 용착부(31, 32))에 있어서 용착되어 있다.
본 실시형태의 중공사막형 혈액 정화기(1)에서의 용착 개소는, 통 형상 용기(2)의 외주측면과 헤더(5)의 내측면의 접촉 개소와, 통 형상 용기(2)의 단부(2a)(2b) 또는 그 단부의 측면과 헤더(5)의 내측면의 접촉 개소를 포함하는 2개소 혹은 그 이상의 개소이다. 그 접촉 개소는, 통 형상 용기(2)의 둘레 방향의 전체 둘레에 걸쳐 연속적으로 용착되어 있는 상태이어도 좋고, 혹은 단속적(불연속)으로 용착되어 있는 상태이어도 좋다. 또한, 둘레 방향에 걸쳐 연속적인 용착과, 단속적(불연속)인 용착이 조합된 상태이어도 좋다. 용착이 단속(불연속)인 부분의 단속의 간격은 일정하지 않아도 좋다(도 5 참조).
통 형상 용기(2)와 헤더(5)가 둘레 방향의 전체 둘레에 걸쳐 연속적으로 용착된 상태가 됨으로써, 통 형상 용기(2)와 헤더(5)의 접촉 개소에서의 충분한 액밀성, 기밀성을 확보할 수 있는 점에서 바람직하다.
중공사막형 혈액 정화기(1)에 있어서, 헤더(5)와 통 형상 용기(2)는, 적어도 2개소 이상의 영역에 있어서 용착된 구조를 구비하고 있지만, 이 용착 구조는, 통 형상 용기(2)의 둘레 방향에 걸쳐 연속적으로 용착되어 있는 것이어도 좋고, 통 형상 용기(2)의 둘레 방향을 따라서 부분적 또는 간헐적으로(불연속적으로) 용착되어 있는 것이어도 좋다. 여기서 적어도 1곳 이상의 영역에 있어서는 둘레 방향에 걸쳐 연속적으로 용착된 구조를 갖는 것이 바람직하다. 이것에 의해, 중공사막형 혈액 정화기(1)를 흐르는 혈액을 용착 구조에 의해 완전히 밀봉할 수 있다. 또한 용착부(31, 32)가 통 형상 용기(2)의 둘레 방향에 걸쳐 연속적으로 용착되어 있는 중공사막형 혈액 정화기(1)는 내압성이 우수한 점에서 바람직하다. 한편, 용착부(31, 32)를 전체 둘레에 걸쳐 용착하는 경우, 높은 에너지가 필요해진다. 이것에 관해, 통 형상 용기(2)의 둘레 방향에 있어서 부분적 또는 간헐적으로(불연속적으로) 용착하는 구조로 함으로써, 지나친 용착 에너지를 가할 필요가 없고, 헤더(5)와 통 형상 용기(2)의 용착을 행하는 것이 가능해진다. 따라서, 밀봉성, 내압성을 충분히 확보할 수 있는 범위에서, 통 형상 용기(2)의 둘레 방향에 걸쳐 연속적으로 용착되어 있는 용착 구조와, 통 형상 용기(2)의 둘레 방향을 따라서 부분적 또는 간헐적으로(불연속적으로) 용착되어 있는 용착 구조를 병용함으로써, 이점을 얻을 수 있다.
또한, 중공사막형 혈액 정화기(1)에 있어서, 혈액이 흐르는 영역에 가까운 용착부(31)는, 둘레 방향에 걸쳐 용착되어 있는 것이 바람직하다. 이에 따라, 만일 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면(4S)이 압착된 밀봉부를 혈액이 타고 넘은 경우에도, 중공사막형 혈액 정화기(1)의 계외로의 혈액 누설을 방지할 수 있다.
또한, 용착하는 개소가, 통 형상 용기(2)의 외주의 측면과 헤더(5)의 내측면의 접촉하는 개소와, 또한 통 형상 용기(2)의 단부 혹은 그 단부의 측면과 헤더(5)의 내측면의 접촉하는 개소인 것이 바람직하다. 용착부(31, 32) 모두, 전체 둘레에 걸쳐 있는 용착이어도 좋다.
<조인트 디자인>
본 실시형태에서는, 통 형상 용기(2)와 헤더(5)의 적어도 2개소 이상의 접촉 개소의 영역에서 용착하는 조인트 디자인으로서 전단 조인트(20)를 이용한다(도 3 참조).
전단 조인트(20)는, 통 형상 용기(2)와 헤더(5)를 초음파 용착할 때에, 통 형상 용기(2)의 길이 방향을 따라서 인가하는 초음파의 세로 진동에 대하여, 접촉면과 진동 방향이 동일 방향으로 근접하기 때문에, 용착면에 기포가 생기기 어렵고, 액밀성이나 기밀성이 우수하다고 하는 이점이 있다.
다른 조인트 디자인으로는, 맞대기 조인트를 들 수 있다. 맞대기 조인트에서는, 에너지 다이렉터라고 불리는 삼각형의 리브를 가지며, 초음파 진동이 삼각형의 리브 부분에 집중적인 신축 운동을 일으키게 함으로써, 수지 용융 온도까지 매우 단시간에 발열하여 용착을 행할 수 있는 이점이 있다.
그러나, 용착부의 체적이 큰 경우나 결정성 수지를 이용하는 경우에는, 용착을 행하기 위해 에너지가 많이 필요해지므로, 맞대기 조인트에서는 용착이 불균일해져 충분한 액밀성, 기밀성을 얻을 수 없을 가능성이 있다. 그 때문에, 본 실시형태에서는 조인트 디자인으로서 전단 조인트를 이용하는 것이 바람직하다.
<용착시의 헤더와 포팅 수지 고정부 절단면의 접촉>
본 실시형태에서는, 통 형상 용기(2)와 헤더(5)를 용착하는 동시에, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)과 헤더(5)의 길이 방향 내측면이 접촉된다(도 3 참조). 이와 같이 헤더(5)의 길이 방향 내측면이 포팅 수지 고정부 절단면(4S)과 접함으로써, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)은 압축 변형된 상태로 되어 있다.
포팅 수지 고정부 절단면(4S)이 압축 변형된 상태란, 중공사막형 혈액 정화기(1)를 해체하여 통 형상 용기(2)와 헤더(5)로 나누어, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)을 관측했을 때에, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)의 표면에, 헤더(5)의 길이 방향 내측면이 접촉했던 흔적이 남아 있는 상태로서 확인된다.
또 다른 확인 방법으로는, 중공사막형 혈액 정화기(1)의 X선 CT 측정을 행하여, 용기 단부로부터 포팅 수지 고정부 절단면(4S)까지의 높이를 계측함으로써 확인된다. 구체적으로는, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)과 헤더(5)의 접촉면(52)이 접촉하고 있는 개소에서의, 용기 단부로부터 포팅 수지 고정부 절단면(4S)의 높이에 대하여, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)이 헤더(5)의 접촉면(52)과 접촉하지 않은 개소에서의, 용기 단부로부터 포팅 수지 고정부 절단면(4S)의 높이가, 높은 상태로 되어 있음으로써 확인된다.
본 실시형태에서는, 용착하는 조인트 디자인으로서 전단 조인트가 이용됨으로써, 통 형상 용기(2)와 헤더(5)를 용착할 때에, 헤더 길이 방향 내측면이, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)과 접촉하는 위치까지 헤더(5)를 압입하면서 용착을 행한다.
그 때문에, 포팅 수지 고정부 절단면(4S)이 헤더(5) 길이 방향 내측면과의 접촉에 의해 압축되어 변형함으로써(도 3 참조), 중공사막형 혈액 정화기(1)에서의 헤더(5)와 포팅 수지 고정부 절단면(4S) 사이를 충분히 밀착시켜, 밀봉력을 현격하게 높인 상태로 할 수 있다.
<포팅 수지 고정부 절단면과 헤더 내측면의 접촉폭>
본 실시형태에서는, 헤더(5)와 포팅 수지 고정부 절단면(4S)이 밀착되어 있는 폭은, 전체 둘레에 걸쳐 0.3∼1.5 mm인 것이 바람직하고, 0.4∼1.5 mm인 것이 보다 바람직하다.
헤더(5)와 포팅 수지 고정부 절단면(4S)이 밀착되어 있는 폭이 0.3 mm 이상인 것에 의해, 전체 둘레에 걸쳐 일정하게 헤더(5)와 포팅 수지 고정부 절단면(4S)을 접촉하는 것이 가능해지는 점에서 바람직하고, 1.5 mm 이하인 것에 의해, 지나친 응력을 요하지 않고, 헤더(5)와 포팅 수지 고정부 절단면(4S)을 밀착시킬 수 있는 점에서 바람직하다.
<포팅 수지의 경도>
본 실시형태에서는, 포팅 수지의, 타입 D 경도계로 측정되는 경도가 30∼70인 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 35∼65이고, 더욱 바람직하게는 40∼60이다.
포팅 수지의 경도를 상기 범위로 함으로써, 헤더(5)와 포팅 수지 고정부 절단면(4S)을 밀착시킨 경우에, 포팅 수지 고정부 절단면이 압축 변형된 상태로 하는 것이 용이해지고, 헤더(5)와 포팅 수지 고정부 절단면(4S) 사이를 충분히 밀착시켜, 밀봉력을 현격하게 높인 상태로 할 수 있다.
<인터피어런스부>
본 실시형태에서는, 헤더(5)의 내측면 및 통 형상 용기(2)의 단부 측면에 인터피어런스부(21, 22)를 형성하고 있다(도 3 참조).
인터피어런스부란, 조인트 디자인에 관한 것이며, 인터피어런스부(21, 22)는, 헤더(5)를 통 형상 용기(2)의 단부(2a, 2b)에 배치하고, 초음파 용착을 해 가는 과정에서 서로 간섭하는 부분을 말한다.
본 실시형태에서는, 소정 개소에 인터피어런스부(21)를 형성하고, 또한, 이것과는 상이한 개소에, 다른 인터피어런스부(22)를 형성하고, 인터피어런스부를 적어도 2개소 배치하고 있는 것이 바람직하다(도 3 참조).
인터피어런스부(21, 22)의 구체적인 형태, 장소는 특정되는 것은 아니지만, 예컨대 본 실시형태의 중공사막형 혈액 정화기(1)에 있어서는, 통 형상 용기(2)의 단부에 간섭하도록, 헤더(5)의 내측면의 일부를 내측을 향해 돌출시킨 형상으로 함으로써 인터피어런스부(21)가 형성되어 있다.
또한, 본 실시형태에서는, 헤더(5)의 통 형상 용기(2)측을 향하는 측면에 간섭하도록, 통 형상 용기(2)의 외측면의 일부를 외측을 향해서 돌출시킴으로써, 인터피어런스부(22)를 형성하고 있다(도 3 중에 파선으로 나타내는 부분을 참조).
또, 인터피어런스부(21, 22)가 통 형상 용기(2)와 헤더(5)의 어느 쪽에 형성되어 있는지를 생각하는 것은 편의적인 것에 불과하며, 서로 간섭하는 이상은 물론 헤더(5)의 내측면 및 통 형상 용기(2)의 외측면의 양쪽에 형성되어 있다고 생각할 수도 있지만, 본 명세서에서는 편의적으로 상기와 같이, 인터피어런스부(21)는 헤더(5)에, 인터피어런스부(22)는 통 형상 용기(2)에 각각 형성되어 있는 것으로 하여 설명한다.
또한, 인터피어런스부(21, 22)의 형상이나 크기도 특별히 한정되는 것은 아니지만, 적합한 일례를 예를 들면, 헤더(5) 및 통 형상 용기(2)의 종단면에서의, 헤더(5) 내측면의 인터피어런스부(21)의 단면적은 0.375∼3.500 ㎟의 사다리꼴 단면이 되도록 형성되는 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 0.400∼3.250 ㎟이고, 더욱 바람직하게는 0.450∼3.000 ㎟이 되는 사다리꼴 단면인 것이 바람직하다.
또한, 통 형상 용기(2)의 단부 측면의 인터피어런스부(22)의 단면적은 0.180∼2.375 ㎟의 사다리꼴 단면이 되도록 형성되는 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 0.200∼2.000 ㎟이고, 더욱 바람직하게는 0.250∼1.800 ㎟의 사다리꼴 단면인 것이 바람직하다.
<용착 단면적>
본 실시형태에서는, 헤더(5) 및 통 형상 용기(2)가 용착된 종단면에서의 헤더 내측면과 통 형상 용기가 용착되어 있는 단면적이 0.05∼1.25 ㎟인 것이 바람직하다.
용착 단면적이란, 중공사막형 혈액 정화기(1)에 있어서, 초음파 진동에 의해 헤더(5)와 통 형상 용기(2)의 접촉면이 발열ㆍ용융하여, 융착 혹은 변형된 영역의 면적이며, 중공사막형 혈액 정화기(1)의 세로 방향 단면을 관측함으로써 구할 수 있다(도 3 등 참조). 단, 본 명세서에서는, 중심축(P)에서 볼 때 좌우 어느 일방측만의 단면의 면적을 의미하며, 좌우 한쌍의 단면의 합계 면적을 의미하지 않는다.
본 실시형태에서는, 헤더(5)와 통 형상 용기(2)는, 통 형상 용기(2)의 외주측면과 헤더(5)의 내측면의 접촉 개소(본 실시형태의 경우 용착부(32)가 해당)와, 통 형상 용기(2)의 단부와 헤더(5)의 내측면의 접촉 개소(본 실시형태의 경우 용착부(31)가 해당)를 포함하는 적어도 2개소 이상의 영역에서 용착되어 있고, 용착 단면적은 상기 2개소 이상의 영역의 단면적의 총합으로 한다. 용착 단면적의 총합을 산출하는 방법은, 중공사막형 혈액 정화기(1)의 종단면에 있어서, 통 형상 용기(2)의 외주측면과 헤더(5)의 내측면의 접촉 개소와, 통 형상 용기(2)의 단부와 헤더(5)의 내측면의 접촉 개소를 포함하는 적어도 2개소 이상의 영역에 관해, 각각에 용착 단면적을 산출하여 합산함으로써 얻어진다.
또한, 본 실시형태에서는, 전단 조인트(20)의 적어도 하나를 이하와 같이 배치하는 것이 바람직하다(편의상, 도 3에서의 하측을 바닥 내지 저면측으로 표현한다). 즉, 헤더(5) 및 통 형상 용기(2)의 종단면에 있어서, 일방측(예컨대 헤더(5)측)을 볼록부(20t)로 이루어진 볼록 형상, 타방측(예컨대 통 형상 용기(2)측)을 볼록부(20t)가 감합할 수 있는 오목부(20h)를 갖는 오목 형상으로 하고, 또한 종단면에 있어서, 볼록부(20t)의 선단면 폭(직경 방향 두께)을 오목부(20h)의 저면 폭(직경 방향폭)보다 크게 하고, 또한, 오목부(20h)의 내측면의 적어도 한쪽의 측면에 그 오목부(20h)의 저면 폭을 오목부(20h)의 상면 폭보다 좁게 하도록, 경사면(22k)을 가진 전단 조인트(20)가 배치되어 있는 것이 바람직하다(도 3 참조).
또한, 통 형상 용기(2)의 외측면에는, 외측으로 돌출되고, 또한 헤더(5)를 향해 절곡된 단면 형상의 플랜지부(25)가 형성됨으로써, 헤더(5)의 볼록부(20t)가 오목부(20h)의 길이 방향을 따라서 감합하는 것이 가능해진다.
또한, 전단 조인트(20)의 적어도 하나를 상기와 같이 배치함으로써, 그 헤더(5)의 볼록부 선단면과, 통 형상 용기(2)의 오목부에 형성된 경사면(22k)이 접촉함으로써 초음파 용착이 개시되어, 헤더(5) 및 통 형상 용기(2)와의 용착을 효과적으로 행할 수 있는 점에서 바람직하다.
여기까지 설명한 바와 같이, 본 실시형태의 중공사막형 혈액 정화기(1)에서는, 중공사막의 다발(3)과 함께 그 주위 부분(포팅 수지 고정부(4) 중 통 형상 용기(2)의 내주벽에 근접한 고리형 부분)을 동시에 또한 전면적으로 모두 동일 평면이 되도록 절단한 다음, 그 절단면(포팅 수지 고정부 절단면(4S))에 헤더(5)의 내측면을 압박하도록 하여 접촉시킨다. 이러한 구조로 함으로써, 종래의 중공사막형 혈액 정화기에 있었던 문제, 즉
ㆍ포팅 수지 고정부의 단차와 헤더 내측면에 의해 형성되는 홈에 기인하는 혈액의 체류, 활성화의 문제
ㆍ헤더와 포팅재 사이에 혈액이 침입하는 문제
를 회피하는 것이 가능해진다.
더구나, 본 실시형태의 중공사막형 혈액 정화기(1)에 있어서는, 전단 조인트(20)를 채용함과 함께, 통 형상 용기(2)의 외주측면과 헤더(5)의 내측면의 접촉 개소와, 통 형상 용기(2)의 단부와 헤더(5)의 내측면의 접촉 개소를 포함하는 적어도 2개소의 영역에서 용착함으로써, 더욱 충분한 액밀성ㆍ기밀성을 확보하는 것으로 하고 있다.
또, 전술한 실시형태는 본 발명의 적합한 실시의 일례이기는 하지만 이것에 한정되지 않고, 본 발명의 요지를 일탈하지 않는 범위에서 다양하게 변형하여 실시 가능하다.
실시예 1
이하, 구체적인 실시예와 비교예를 들어 설명하지만, 본 발명은 이하의 실시예에 한정되는 것은 아니다.
<포팅 수지 경도 측정>
중공사막형 혈액 정화기를 해체하여 통 형상 용기와 헤더를 나눈 후에, 포팅 수지 고정부 중 중공사가 포매 고정되어 있지 않은 통 형상 용기 외주부를 측정 개소로 하여, D 경도계를 이용하여 순간치를 측정했다.
<용착 단면적>
둘레 방향에 걸쳐 4개소의 위치에서, 얻어진 중공사막형 혈액 정화기의 X선 CT 측정을 행하여, 헤더 혹은 통 형상 용기에 배치된 전단 조인트가 간섭하여 헤더와 통 형상 용기가 융착 혹은 변형되어 있는 개소를 확인하여, 단면적을 구했다.
<포팅 수지 고정부 절단면 높이>
포팅 수지가 경화하여, 중공사막의 다발(3)과 통 형상 용기(2)가 포매 고정되어 있는 것을 확인한 후에, 여분의 포팅 수지 고정부(4)를 절단 제거하고, 둘레 방향에 걸쳐 4개소의 위치에서 포팅 수지 고정부 절단면 높이를 JIS-B7517에 준거하여 측정했다. 또한, 절단면 높이의 최대치와 최소치의 차(고저차)를 확인했다.
<헤더 내측면과의 접촉폭>
작성한 중공사막형 혈액 정화기의 X선 CT 측정에 의해 둘레 방향에 걸쳐 4개소의 위치(둘레 방향으로 90° 간격)에서 계측했다.
<액밀성 평가 : 먹물 시험>
작성한 중공사막형 혈액 정화기의 헤더측 유체 출입구 노즐과, 통 형상 용기측 유체 출입구 포트로부터 투석액을 충전하고, 통 형상 용기측 유체 출입구에 마개를 부착하여 액밀 구조로 했다. 그 후, 생리식염수로 희석한 1 중량% 농도의 먹물을 헤더측 유체 출입구 노즐로부터 주입하여, 헤더측의 유로를 먹물로 치환하고, Qb=800 ml/분으로 10분간 순환 시험을 행하여, 입구측 최대 압력을 계측하는 동시에, 육안으로 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면 사이에 먹물이 스며드는 것을 확인했다.
또한, Qb=800 ml/분으로 10분간의 순환 시험후에, 압기를 이용하여 100 kPa의 내압을 가하고 나서 1분 경과한 시점에서, 육안으로 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면 사이에 먹물이 스며드는 것을 다시 확인했다. 시험 종료후의 중공사막형 혈액 정화기의 X선 CT 측정을 행하여, 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면 사이에 먹물이 스며드는 것을 다시 확인했다.
<잔혈 평가 : 우혈 순환 시험>
작성한 중공사막형 혈액 정화기를 1.5 L의 생리식염수로 세정한 후, 소의 신선한 피(헤마토크리트 40%, 총단백질 농도 6.0 g/dl, 헤파린 첨가량 2500 IU/L)를 막간 압력차 100 mmHg, 혈액 유량 200 ml/분의 조건으로 1시간 순환했다. 각 중공사막형 혈액 정화기당 1.5 L의 혈액을 사용했다. 그 후, 400 ml의 생리식염수로 반혈 조작을 행했다. 반혈 조작후의 포팅 수지 고정부와 헤더 내측면이 접촉하고 있는 개소의 상태를 육안으로 관찰하여, 잔혈의 유무, 혈액 응집 덩어리의 유무에 따라 판단했다.
<내압성 평가 : 내압 강도 시험>
하기의 순서에 따라서 평가하여 얻어진, 중공사막형 혈액 정화기의 파손이 보이는 압력을 계측했다. 작성한 중공사막형 혈액 정화기의 헤더측 유체 출입구 노즐로부터 드릴을 침입시켜 포팅 수지 고정부의 일부에 관통 구멍을 형성하고, 헤더측 유체 출입구 노즐, 통 형상 용기측 유체 출입구 포트로부터 물을 충전하여, 헤더측 유체 출입구의 노즐 2곳과, 통 형상 용기측 유체 출구에 마개를 부착했다. 그 후, 통 형상 용기측 유체 입구로부터 수압식 펌프를 이용하여 물을 주입하고 0.1 MPa마다 가압하여, 중공사막형 혈액 정화의 파손이 보일 때까지 최대 2.0 MPa까지 가압을 행했다.
<헤더, 우레탄 접촉 상태>
작성한 중공사막형 혈액 정화기를 해체하여 통 형상 용기와 헤더로 나눈 후에, 포팅 수지 고정부 절단면을 관측했다. 포팅 수지 고정부 절단면의 전체 둘레에 걸쳐, 헤더 내측면과의 밀착에 의한 패인 흔적이 있는 경우를 100%로 하고, 헤더 내측면과의 밀착에 의한 패인 흔적이 전혀 없는 경우를 0%로 하여, 포팅 수지 고정부 절단면의 전체 둘레에 대한 패인 흔적의 비율을 평가했다.
[실시예 1]
도 3에 나타내는 통 형상 용기 외측면에 플랜지부를 포함하는 오목 형상의 내측면에 전체 둘레에 걸쳐 있는 전단 조인트 형상의 인터피어런스부를 갖는 폴리프로필렌계 수지제 통 형상 용기와, 헤더 내측면에 전체 둘레에 걸쳐 있는 전단 조인트 형상의 인터피어런스부를 갖는 폴리프로필렌계 수지제 헤더를 이용했다.
통 형상 용기의 양단부 내측면을 대기하에 코로나 처리한 후에, 내경 200 ㎛, 막두께 43 ㎛의 중공사막 7,700개를 묶은 중공사막 다발을 삽입하여, 포팅 수지의 주입, 원심 회전, 양생 보관을 행하고, 중공사막 다발을 통 형상 용기의 양단부에서 포매 고정하여 포팅 수지 고정부를 성형했다. 통 형상 용기의 양단부로부터 돌출된 포팅 수지 고정부를 전체 둘레에 걸쳐서 일정하게 절단하여, 중공사막 다발의 단부를 개구했다. 이 때의 포팅 수지 고정부 절단면 높이의 평균치는 0.7 mm이며, 포팅 수지 고정부 절단면에서의 고저차는 0.2 mm였다.
전술한 포팅 수지 고정부가 절단된 통 형상 용기와 헤더를 주파수 20 kHz, 가압력 0.3 MPa, 용착 시간 0.15초, 유지 시간 0.5초의 조건으로 초음파 용착을 행했다.
얻어진 중공사막형 혈액 정화기의 둘레 방향 4개소의 위치에서의 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면의 접촉폭은 0.8 mm였다.
얻어진 중공사막형 혈액 정화기를 이용하여 먹물 시험을 실시했다. Qb=800 ml/분으로 10분간 순환했을 때의 입구측 최대 압력은 24 kPa였다. 또한, 10분간 순환후, 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면 사이에 먹물이 스며드는 것은 보이지 않았다. 또한, 먹물 시험후에 100 kPa의 내압을 가하고, 1분 경과한 후에도 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면 사이에 먹물이 스며드는 것은 보이지 않았다.
또한 X선 CT 측정을 행한 바, 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면 사이에 먹물이 스며드는 것은 보이지 않았다.
또한, 먹물 시험후, 중공사막형 혈액 정화기를 해체하여 통 형상 용기와 헤더를 나눈 후에, 포팅 수지 고정부 절단면의 상태를 육안으로 관측한 바, 포팅 수지 고정부 절단면에는 헤더 내측면이 접촉한 흔적이 전체 둘레에 걸쳐 남아 있어, 접촉 상태는 100%였다.
또한, 포팅 수지 고정부 중, 중공사가 포매 고정되어 있지 않은 통 형상 용기 외주부의 경도를 D 경도계를 이용하여 순간치를 측정하여, 30인 것을 확인했다.
상기와 동일한 방법으로 작성한 중공사막형 혈액 정화기를 이용하여, 우혈 순환 시험을 실시했다. 3시간 순환 시험후에, 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면이 접촉한 개소에서의 잔혈, 혈액 응집 덩어리는 보이지 않았다.
상기와 동일한 방법으로 작성한 중공사막형 혈액 정화기를 이용하여, 내압 강도 시험을 실시했다. 내압 강도는 1.7 MPa였다.
[실시예 2∼실시예 6]
표 1, 2에 기재한 바와 같이 헤더, 통 형상 용기, 포팅 수지에 관해 조정한 것 외에는, 실시예 1과 동일하게 중공사막형 혈액 정화기를 작성했다. 얻어진 중공사막형 혈액 정화기의 평가 결과를 표 1, 2에 나타낸다.
Figure pct00001
Figure pct00002
[실시예 7]
통 형상 용기 외측면의 플랜지부를 절삭 가공에 의해 삭제한 것 외에는 실시예 1과 동일하게 중공사막형 혈액 정화기를 작성했다. 얻어진 중공사막형 혈액 정화기의 평가 결과를 표 2에 나타낸다.
[실시예 8]
오목 형상의 내측면에 있는 전단 조인트 형상의 인터피어런스부를, 오목 형상 내측면의 반대측으로 이행한 것 외에는 실시예 1과 동일하게 중공사막형 혈액 정화기를 작성했다. 얻어진 중공사막형 혈액 정화기의 평가 결과를 표 2에 나타낸다.
[실시예 9]
오목 형상의 내측면에 있는 전단 조인트 형상의 인터피어런스부를 둘레 방향에 걸쳐 12분할로 균등 간격으로 배치한(불연속 용착으로 한) 것 외에는 실시예 1과 동일하게 중공사막형 혈액 정화기를 작성했다. 얻어진 중공사막형 혈액 정화기의 평가 결과를 표 2에 나타낸다.
〔비교예 1〕
실시예 1∼9와는 달리, 통 형상 용기 내측으로부터 폭 2.0 mm의 원주형으로, 높이 0.7 mm의 포팅 수지 고정부 비절단면이 형성되도록, 폴리프로필렌계 수지제 통 형상 용기를 이용하여 포팅 수지 고정부를 성형했다.
통 형상 용기의 양단부로부터 높이 1.3 mm의 위치에서 포팅 수지 고정부를 절단하고, 중공사막 다발의 단부를 개구함으로써, 통 형상 용기 내측으로부터 폭 2.0 mm, 높이 0.7 mm의 포팅 수지 고정부 비절단면을, 그리고 또한 그 내주측에 높이 1.3 mm의 포팅 수지 고정부 절단면을 형성했다. 그것 외에는, 실시예 1과 동일하게 중공사막형 혈액 정화기를 작성했다. 얻어진 중공사막형 혈액 정화기의 평가 결과를 표 3에 나타낸다.
Figure pct00003
얻어진 중공사막형 혈액 정화기에서는, 먹물 시험에 있어서, 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면(4S') 사이에 먹물이 스며드는 것은 보이지 않았지만, 우혈 순환 시험에 있어서 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면으로 형성된 홈부에서, 반혈시에 링형 잔혈과 혈액 응집 덩어리가 있는 것을 확인했다(도 4 참조).
〔비교예 2〕
비교예 1과 마찬가지로, 포팅 수지 고정부 비절단면의 높이가 0.7 mm가 되도록 조정하고, 폴리프로필렌 수지제 통 형상 용기를 이용하여 포팅 수지 고정부를 성형하고, 양생후에 통 형상 용기의 양단부로부터 1.1 mm의 위치에서 포팅 수지 고정부를 절단하여 중공사막 다발의 단부를 개구함으로써, 통 형상 용기 외주부에 높이 0.7 mm의 포팅 수지 고정부 비절단면을, 그 내주에 높이 1.1 mm의 포팅 수지 고정부 절단면을 형성했다. 그것 외에는, 실시예 1과 동일하게 중공사막형 혈액 정화기를 작성했다. 얻어진 중공사막형 혈액 정화기의 평가 결과를 표 3에 나타낸다.
얻어진 중공사막형 혈액 정화기에서는, 먹물 시험에 있어서, 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면 사이에 먹물이 스며드는 것은 보이지 않았지만, 우혈 순환 시험에 있어서, 반혈시에 링형 잔혈이 있는 것을 확인했다.
〔비교예 3〕
헤더의 조인트 형상을 에너지 디렉터를 갖는 맞대기 조인트로 변경한 것 외에는, 실시예 1과 동일하게 중공사막형 혈액 정화기를 작성했다. 얻어진 중공사막형 혈액 정화기의 평가 결과를 표 3에 나타낸다.
얻어진 중공사막형 혈액 정화기에서는, 먹물 시험에 있어서, 헤더 내측면과 포팅 수지 고정부 절단면 사이에 먹물이 스며드는 것이 보였다. 중공사막형 혈액 정화기를 해체하여, 헤더, 우레탄 접촉 상태를 확인한 바 80%이며, 둘레 방향의 일부에서 우레탄이 압축 변형되어 있지 않은 개소가 있었다.
본 발명은, 본체 용기에 장전된 중공사막을 이용하여 혈액을 정화하는 중공사막형 혈액 정화기에 적용하기에 적합하다.
1 : 중공사막형 혈액 정화기
2 : 통 형상 용기
2a : 통 형상 용기의 한 단부
2b : 통 형상 용기의 다른 단부
2c : 측면부
3 : 중공사막
3a, 3b : 양단부
4 : 포팅 수지 고정부
4S : 포팅 수지 고정부 절단면
5 : 헤더
6(6a, 6b) : 노즐
7(7a, 7b) : 포트
20 : 전단 조인트
20h : 오목부
20t : 볼록부
21, 22 : 인터피어런스부
31, 32 : 용착부
45 : 접촉 평면
51 : 헤더의 내주 가장자리
52 : 헤더의 접촉면

Claims (9)

  1. 한 단부 및 다른 단부가 개구된 통 형상 용기와,
    그 통 형상 용기에 장전된 중공사막의 다발과,
    상기 중공사막의 다발을, 상기 통 형상 용기의 양단부에서 포매 고정하고 있는 포팅 수지 고정부와,
    상기 통 형상 용기의 양단부에 설치되어 있는, 유체의 출입구가 되는 노즐을 갖는 헤더와,
    상기 통 형상 용기의 측부에 설치되며, 상기 중공사막을 투과한 유체의 출입구가 되는 포트
    를 구비한 중공사막형 혈액 정화기로서,
    용착하는 조인트 디자인으로서 전단 조인트(shear joint)가 이용되고,
    상기 헤더와 상기 통 형상 용기가 적어도 2개소 이상의 영역에 있어서 용착된 구조를 구비하며,
    상기 포팅 수지 고정부 중, 상기 통 형상 용기의 상기 양단부의 단부면보다, 그 통 형상 용기의 길이 방향 외측의 부분을 절제한 포팅 수지 고정부 절단면에, 상기 헤더의 내측면이 접하고, 상기 포팅 수지 고정부 절단면이 압축 변형되어 있는 상태로 되어 있는 것을 특징으로 하는 중공사막형 혈액 정화기.
  2. 제1항에 있어서, 용착된 개소가,
    상기 통 형상 용기 외주의 측면과 상기 헤더의 내측면의 전체 둘레에 걸쳐 있는 연속 또는 불연속인 개소와,
    상기 통 형상 용기의 단부 또는 그 단부의 측면과 상기 헤더의 내측면의 전체 둘레에 걸쳐 있는 연속 또는 불연속인 개소
    로 이루어진 것을 특징으로 하는 중공사막형 혈액 정화기.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 포팅 수지 고정부 절단면과 접촉하는 상기 헤더의 내측면의 접촉면이, 내주 가장자리로부터 상기 포팅 수지 고정부 절단면과 대략 평행한 평면을 따라서 외주측으로 연장되는 평탄면을 갖고 있는 것인 중공사막형 혈액 정화기.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 헤더 및 상기 통 형상 용기가 용착된 종단면에 있어서, 상기 헤더 내측면과 상기 통 형상 용기가 용착되어 있는 단면적의 총합이 0.05∼1.25 ㎟인 것을 특징으로 하는 중공사막형 혈액 정화기.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 헤더 및 상기 통 형상 용기가 용착된 종단면에 있어서, 포팅 수지 고정부 절단면과 헤더 내측면이 접촉하는 폭이 0.3∼1.5 mm인 중공사막형 혈액 정화기.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 헤더 및 상기 통 형상 용기가 용착된 종단면에 있어서, 상기 통 형상 용기의 단부면으로부터 포팅 수지 고정부의 절단면까지의 높이의 범위가 0.1∼1.5 mm인 중공사막형 혈액 정화기.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 통 형상 용기 및 상기 헤더의 원재료가 폴리프로필렌계 수지인 것을 특징으로 하는 중공사막형 혈액 정화기.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 포팅 수지의, 타입 D 경도계로 측정되는 경도가 30∼70인 것을 특징으로 하는 중공사막형 혈액 정화기.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 헤더 및 상기 통 형상 용기의 종단면에 있어서, 헤더 및 통 형상 용기 중 한쪽이 볼록 형상의 볼록부를 갖고, 다른 한쪽이 상기 볼록 형상의 볼록부가 감합하는 오목 형상의 오목부를 갖고 있으며, 또한 상기 볼록부 선단면 폭이 상기 오목부 저면 폭보다 큰 형상이고, 상기 오목부 내측면의 적어도 한쪽의 측면에 오목부 저면 폭을 오목부 상면 폭보다 좁게 하는 경사면을 가진 전단 조인트 디자인이 이루어져 있는 중공사막형 혈액 정화기.
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