WO2016159375A1 - 中空糸膜型血液浄化器 - Google Patents

中空糸膜型血液浄化器 Download PDF

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WO2016159375A1
WO2016159375A1 PCT/JP2016/060973 JP2016060973W WO2016159375A1 WO 2016159375 A1 WO2016159375 A1 WO 2016159375A1 JP 2016060973 W JP2016060973 W JP 2016060973W WO 2016159375 A1 WO2016159375 A1 WO 2016159375A1
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cylindrical container
hollow fiber
fiber membrane
potting resin
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PCT/JP2016/060973
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剛宏 小谷野
恵一 朝妻
智徳 小泉
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旭化成メディカル株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a structure of a hollow fiber membrane blood purifier that purifies blood using a hollow fiber membrane loaded in a main body container.
  • Hollow fiber membrane blood purifiers are generally loaded with a bundle of hollow fiber membranes in a cylindrical main body container with a port on the side, and the hollow fiber membrane bundle is bonded to the main body container with a potting material such as urethane. After fixing, it consists of a module configured by attaching headers to both ends of the main body container.
  • the dialysate is allowed to flow into the inlet side port on the side of the cylindrical container and out of the outlet side port, and at the same time, the blood is hollowed out from the blood inlet side header. It is performed by flowing into the thread membrane and flowing toward the blood outlet header.
  • the liquid needs to be sealed in a liquid-tight manner so that liquid does not leak from the joint between the header and the main body container.
  • an ultrasonic welding method is used.
  • the ultrasonic welding method is a technique in which ultrasonic welding is applied while the welded part of the header and the welded part of the main body container are brought into contact with each other to generate heat and melt the contact surfaces of both members. It is used as a suitable method for obtaining the property and airtightness (see, for example, Patent Document 1).
  • the space between the header and the potting resin fixing part is sealed in a liquid-tight manner.
  • potting resin fixing in which a part of the header (for example, a convex portion formed in an annular shape) embeds and fixes the hollow fiber membrane bundle is fixed. There are some which are in pressure contact with the part.
  • the header and the potting resin are part of the cylindrical hollow fiber membrane blood purifier. Sealing by contact with the fixed part may not be sufficient. In such a case, blood enters the gap between a part of the header and the padding resin fixed part, so that the hollow fiber membrane after medical treatment Since some blood may remain in a part of the type blood purifier, further improvement is needed.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and eliminates the step of the potting resin fixing portion, which may cause blood retention and activation, and at the same time, sealing force between the header and the potting material.
  • An object of the present invention is to provide a hollow fiber membrane blood purifier capable of solving the problems of blood clot formation due to blood retention during medical practice and blood remaining after medical practice by improving .
  • the hollow fiber membrane blood purifier according to the present invention is A cylindrical container having one end and the other end opened; A bundle of hollow fiber membranes loaded in the cylindrical container; A potting resin fixing part that embeds and fixes the bundle of hollow fiber membranes at both ends of the cylindrical container; Headers provided at both ends of the cylindrical container and having nozzles serving as fluid inlets and outlets; A port provided at a side portion of the cylindrical container and serving as an inlet / outlet of a fluid that has permeated the hollow fiber membrane;
  • Share joints are used as welded joint designs, The header and the cylindrical container have a structure in which at least two or more areas are welded, Of the potting resin fixing part, the inner side surface of the header is in contact with the cutting surface of the potting resin fixing part cut out from the end surface of the cylindrical container on the outer side in the longitudinal
  • This hollow fiber membrane blood purifier has a structure in which the header is brought into contact with a surface obtained by uniformly cutting the potting resin fixing portion, and therefore, there is no step in the potting resin fixing portion, which is one of the conventional problems.
  • the formation of blood clots due to the retention of blood during the medical practice and the remaining blood after the medical practice are eliminated. Further, the remaining blood in the hollow fiber membrane blood purifier after medical treatment due to the lack of liquid tightness, which is another problem, can be solved at the same time. That is, according to the hollow fiber membrane blood purifier according to the present invention, since the welding depth can be adjusted by using the shear joint as the joint design to be welded, the cutting surface of the potting resin fixing portion is high.
  • the potting resin fixing portion is compressed and deformed by uniformly contacting the inner surface of the header and the cutting surface of the potting resin fixing portion over the entire circumference. Therefore, the hollow fiber membrane blood purifier in a state where the inner side surface of the header and the potting resin fixing portion are sufficiently brought into close contact with each other and sealed in a liquid-tight manner can be obtained.
  • the header and the cylindrical container have a structure in which the header and the cylindrical container are welded in at least two regions.
  • This welded structure extends over the entire circumference in the circumferential direction of the cylindrical container. Even what was welded continuously may be welded partially or intermittently (discontinuously) along the circumferential direction of the cylindrical container.
  • a hollow fiber membrane blood purifier in which the welded portion is welded over the circumferential direction of the cylindrical container is preferable in terms of excellent pressure resistance.
  • the structure is to be welded partially or intermittently (discontinuously) in the circumferential direction of the cylindrical container, it is not necessary to add excessive welding energy, which is preferable from the viewpoint of production efficiency.
  • the welded structure is continuously welded in the circumferential direction of the cylindrical container, and partially or intermittently (discontinuously) along the circumferential direction of the cylindrical container.
  • a welded structure that is welded can be used in combination.
  • the welded portion close to the region where blood flows is preferably welded in the circumferential direction.
  • the welded part is a continuous or discontinuous part over the entire circumference of the cylindrical container outer peripheral side and the inner side of the header, the end of the cylindrical container or the side of the end and the header. It is preferable to consist of a continuous or discontinuous part over the entire circumference with the inner surface of the.
  • the contact surface of the inner surface of the header that contacts the cutting surface of the potting resin fixing portion has a flat surface extending from the inner periphery to the outer peripheral side along a plane substantially parallel to the cutting surface of the potting resin fixing portion. Is preferred. As a result, the abutment surface abuts against the cut surface in a plane, so that liquid tightness is ensured by the contact between the potting resin fixing portion cut surface and the header inner surface, compared to the case where the contact surface is in the form of dots or lines. It is preferable in that it is easily performed.
  • the sum of the cross-sectional areas where the inner surface of the header and the cylindrical container are welded in the longitudinal section where the header and the cylindrical container are welded is 0.05 to 1.25 mm 2. preferable.
  • the width of contact between the cutting surface of the potting resin fixing portion and the inner side surface of the header is 0.3 to 1.5 mm. It is preferable that
  • a height range from the end surface of the cylindrical container to the cut surface of the potting resin fixing portion is 0.1 to 1.5 mm. It is preferable.
  • the cylindrical container and the header are preferably made of polypropylene resin.
  • the hardness of the potting resin measured by a type D hardness tester is 30 to 70.
  • one of the header and the cylindrical container has a convex convex portion, and the other has a concave concave portion into which the convex convex portion is fitted.
  • the joint joint has a shape in which the width of the front surface of the convex portion is larger than the width of the bottom surface of the concave portion, and has an inclined surface that makes the bottom surface of the concave portion narrower than the width of the upper surface of the concave portion on at least one side surface of the inner surface of the concave portion It is preferable that the design is made.
  • blood in a medical practice is improved by eliminating the step of the potting resin fixing portion, which may be a cause of stagnation and activation of blood, and at the same time improving the sealing force between the header and the potting material. It becomes possible to solve the problem of blood clot formation due to retention and blood remaining after medical treatment.
  • FIG. 2 is a half-cut sectional view schematically showing the configuration of a hollow fiber membrane blood purifier according to the present invention. It is sectional drawing which expands and shows a part of hollow fiber membrane type blood purifier. It is a figure which expands and shows the structural example, such as a share joint part of a hollow fiber membrane type blood purifier. It is a figure which expands and shows the structural example of the hollow fiber membrane type blood purifier in the comparative example 1. It is the schematic explaining the case where the circumferential welding part of a cylindrical container and a header is intermittent (discontinuous).
  • FIG. 1 is a schematic cross-sectional view showing an example of a hollow fiber membrane blood purifier 1.
  • the hollow fiber membrane blood purifier 1 includes a cylindrical container 2, a bundle 3 of hollow fiber membranes, a potting resin fixing part 4, a header 5, a nozzle 6, a port 7, a welding part, interference parts 21, 22 and the like.
  • the cylindrical container (main body container) 2 is a container (cylindrical portion) constituting the main body portion of the hollow fiber membrane blood purifier 1 having both ends, that is, one end portion 2a and the other end portion 2b opened.
  • the central axis of the cylindrical container 2 is indicated by a symbol P.
  • the direction along the central axis P is the longitudinal direction of the cylindrical container. Further, the direction around the central axis P is the circumferential direction (circulation direction).
  • the port 7 is a fluid inlet / outlet, and in the hollow fiber membrane blood purifier 1, a pair of ports 7a and 7b are provided on the side 2c of the cylindrical container 2 (see FIG. 1).
  • the bundle 3 of hollow fiber membranes is loaded in the cylindrical container 2 along its longitudinal direction, and the impurities of the fluid to be purified are separated.
  • the raw material for the hollow fiber membrane include polyamide, polypropylene, polymethyl methacrylate, ethylene-vinyl alcohol copolymer, regenerated cellulose, cellulose acetate, polyacrylonitrile, polyethylene, polysulfone, and polyethersulfone.
  • the bundle 3 of hollow fiber membranes uses a hydrophobic polymer, it is generally used by mixing or applying a hydrophilic polymer to impart hydrophilicity to the membrane.
  • the hydrophilic polymer means a polymer having affinity for water and particularly blood compatibility.
  • examples of the hydrophilic polymer include a polymer containing vinylpyrrolidone, a copolymer, a polymer containing alkylene oxide, a copolymer, and the like.
  • the polymer or copolymer containing vinylpyrrolidone means a polymer or copolymer obtained by using vinylpyrrolidone as a monomer.
  • hydrophilic polymers include polymers such as polyvinyl alcohol, polyhydroxyethyl acrylate, polyhydroxypropyl acrylate, polyhydroxybutyl acrylate, polyhydroxyethyl methacrylate, polyhydroxypropyl methacrylate, polyhydroxybutyl methacrylate, and the like. A polymer is mentioned. As the hydrophilic polymer, one kind may be used, or a mixture of two or more kinds may be used.
  • vitamins include, but are not limited to, vitamin A, vitamin D, vitamin E, vitamin K, ubiquinone, and the like, and vitamin E is particularly preferable.
  • vitamin E include ⁇ -tocopherol, ⁇ -tocopherol acetate, ⁇ -tocopherol nicotinate, ⁇ -tocopherol, ⁇ -tocopherol, ⁇ -tocopherol and the like.
  • ⁇ -tocopherol is preferably used because it has various physiological actions such as in vivo antioxidant action, biological membrane stabilizing action, and platelet aggregation inhibitory action.
  • the potting resin fixing part 4 embeds both ends 3a and 3b of the bundle 3 of hollow fiber membranes inside the both ends 2a and 2b of the cylindrical container 2 in the longitudinal direction, and the bundle 3 of hollow fiber membranes This is a portion fixed at both end portions 2 a and 2 b of the container 2.
  • examples of the potting resin include a polyurethane resin, an epoxy resin, and a silicon resin, but are not particularly limited thereto.
  • the header 5 (5a, 5b) is provided at each of both end portions 2a, 2b of the cylindrical container 2, and faces both end portions 3a, 3b of the bundle 3 of hollow fiber membranes.
  • Each header 5 (5a, 5b) has a nozzle 6 (6a, 6b) serving as a fluid inlet / outlet.
  • the raw materials for the cylindrical container 2 and the header 5 are not particularly limited, and are selected from various thermoplastic resins.
  • polyethylene resins such as low density polyethylene and high density polyethylene, polymers of propylene alone, copolymers of propylene and ethylene, or propylene and ethylene and Examples thereof include polypropylene resins such as copolymers with other ⁇ -olefins.
  • non-crystalline resins include resins such as polyester, polycarbonate, polystyrene, styrene-butadiene copolymer (SBS), acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS), and these may be used alone. It may be used well or as a mixture.
  • Suitable resins in the present embodiment are polypropylene resins among the above, and among them, a random copolymer of propylene and ethylene is preferable from the viewpoint of rigidity and heat resistance, and propylene having an ethylene content adjusted to 1 to 8% by mass. And a random copolymer of ethylene.
  • the excess potting resin fixing portion 4 is cut off and removed, so that the end surfaces (both ends) of the hollow fiber membrane bundle 3 are removed.
  • the parts 3a and 3b) are opened. Thereafter, by attaching the header 5 (5a, 5b) to both ends (2a, 2b) of the cylindrical container 2, a hollow fiber membrane medical device can be manufactured.
  • ⁇ Cut surface of potting resin fixing part> After the hollow fiber membrane bundle 3 and the cylindrical container 2 are fixed by hardening the potting resin, the excess potting resin fixing portion 4 is cut and removed. Conventionally, the potting resin fixing portion 4 is cut by a smooth plane. That was technically difficult. Therefore, as described in International Publication No. 2013/146663, a smooth potting resin non-cut surface that is not cut is partially formed, and a header is brought into contact with the smooth non-cut surface to seal blood. Guaranteeed sex.
  • a cut surface 4S is formed. It is preferable to smooth the potting resin fixing portion cutting surface 4S so that the blood sealing performance is not impaired even when the potting resin fixing portion cutting surface 4S is brought into contact with the header 5.
  • the smoothness of the cutting surface 4S of the potting resin fixing part the arithmetic average roughness (Ra) is measured and evaluated according to JISB0601, and Ra is preferably 5.0 ⁇ m or less. Further, Ra is preferably 4.0 ⁇ m or less, more preferably 3.0 ⁇ m or less from the viewpoint of blood sealing properties.
  • the potting resin fixing portion 4 is uniformly cut, a non-cutting surface of the potting resin that is not partially cut is not formed. For this reason, no step is formed on the cutting surface 4S of the potting resin fixing portion, so that the retention and activation of blood can be suppressed when used as a hollow fiber membrane blood purifier.
  • the height of the potting resin fixing part cutting surface 4S is the height from both ends (2a, 2b) of the cylindrical container 2 to the potting resin fixing part cutting surface 4S, and is 0.1 mm or more.
  • 0.2 mm or more is more preferable, and 0.3 mm or more is further preferable.
  • It is preferably 1.5 mm or less, more preferably 1.4 mm or less, still more preferably 1.3 mm or less, and particularly preferably 1.2 mm or less.
  • the contact surface 52 on the inner surface of the header 5 that contacts the potting resin fixing portion cutting surface 4S is a flat surface extending from the inner peripheral edge 51 to the outer peripheral side along a plane substantially parallel to the potting resin fixing portion cutting surface 4S. (See FIG. 3).
  • the contact surface 52 abuts against the potting resin fixing portion cutting surface 4S in a plane, it is preferable in that the liquid tightness due to the contact between the potting resin fixing portion cutting surface 4S and the inner surface of the header is easily secured.
  • the cylindrical container 2 and the header 5 are welded in at least two or more regions (that is, the welded portions 31 and 32).
  • the welding location is the contact location between the outer peripheral side surface of the cylindrical container 2 and the inner side surface of the header 5, and the end 2a (2b) of the cylindrical container 2. Or it is two places or more places including the contact location of the side surface of this edge part, and the inner surface of the header 5.
  • FIG. The contact portion may be continuously welded over the entire circumference of the cylindrical container 2 or may be intermittently (discontinuously) welded. Moreover, the state which combined continuous welding over the circumferential direction and intermittent (discontinuous) welding may be sufficient. The interval between intermittent (discontinuous) welds may not be constant (see FIG. 5).
  • the header 5 and the cylindrical container 2 have a structure welded at least in two or more regions.
  • This welded structure extends in the circumferential direction of the cylindrical container 2. What was welded continuously may be welded partially or intermittently (discontinuously) along the circumferential direction of the cylindrical container 2.
  • the blood flowing through the hollow fiber membrane blood purifier 1 can be completely sealed by the welding structure.
  • the hollow fiber membrane blood purifier 1 in which the welded portions 31 and 32 are continuously welded in the circumferential direction of the cylindrical container 2 is preferable in terms of excellent pressure resistance.
  • the welded portion 31 close to the blood flow region is welded in the circumferential direction. This prevents blood leakage outside the hollow fiber membrane-type blood purifier 1 even if the blood crosses the sealed portion where the header inner surface and the potting resin fixing portion cutting surface 4S are pressure-bonded. Can do.
  • the welded portion is a contact between the outer peripheral side surface of the cylindrical container 2 and the inner side surface of the header 5, and the end portion of the cylindrical container 2 or the side surface of the end portion and the inner side surface of the header 5. It is preferable that it is the location which touches. Any of the welded portions 31 and 32 may be welded over the entire circumference.
  • the shear joint 20 is used as a joint design for welding in the region of at least two contact locations between the cylindrical container 2 and the header 5 (see FIG. 3).
  • the share joint 20 has the same contact surface and vibration direction with respect to the longitudinal vibration of the ultrasonic wave applied along the longitudinal direction of the tubular container 2 when the tubular container 2 and the header 5 are ultrasonically welded. Therefore, there is an advantage that bubbles are hardly generated on the welding surface and the liquid-tightness and air-tightness are excellent.
  • butt joints have triangular ribs called energy directors, and ultrasonic vibrations cause a concentrated expansion and contraction of the triangular ribs, so that heat can be generated and welded in a very short time to the resin melting temperature.
  • the state in which the potting resin fixing part cut surface 4S is compressed and deformed means that the hollow fiber membrane blood purifier 1 is disassembled, cut into a cylindrical container 2 and a header 5, and the potting resin fixing part cut surface 4S is observed. In addition, it is confirmed that the trace of the contact of the inner side surface in the longitudinal direction of the header 5 remains on the surface of the cutting surface 4S of the potting resin fixing portion. As another confirmation method, the X-ray CT measurement of the hollow fiber membrane blood purifier 1 is performed, and the height from the container end to the potting resin fixing part cutting surface 4S is confirmed.
  • the potting resin with respect to the height of the potting resin fixing part cutting surface 4S from the container end at the place where the potting resin fixing part cutting surface 4S and the contact surface 52 of the header 5 are in contact with each other. This is confirmed by the fact that the height of the potting resin fixing portion cutting surface 4S is high from the end of the container at a location where the fixing portion cutting surface 4S is not in contact with the contact surface 52 of the header 5.
  • the inner side surface in the header longitudinal direction is the potting resin fixing portion cutting surface 4 ⁇ / b> S. Welding is performed while pushing the header 5 to the contact position. Therefore, the cutting surface 4S of the potting resin fixing portion is compressed and deformed by contact with the inner side surface of the header 5 in the longitudinal direction (see FIG. 3), so that the header 5 and the potting resin fixing portion in the hollow fiber membrane blood purifier 1 are obtained. It is possible to obtain a state in which the sealing force is remarkably increased by sufficiently adhering to the cut surface 4S.
  • the width in which the header 5 and the potting resin fixing portion cutting surface 4S are in close contact is preferably 0.3 to 1.5 mm over the entire circumference, and is 0.4 to 1.5 mm. More preferably.
  • the width at which the header 5 and the potting resin fixing portion cutting surface 4S are in close contact with each other is 0.3 mm or more, the header 5 and the potting resin fixing portion cutting surface 4S are uniformly contacted over the entire circumference. It is preferable in that it is possible, and it is preferable that the thickness is 1.5 mm or less in that the header 5 and the potting resin fixing portion cutting surface 4S can be closely adhered without requiring excessive stress.
  • the hardness of the potting resin measured with a type D hardness meter is preferably 30 to 70, more preferably 35 to 65, and still more preferably 40 to 60.
  • the potting resin fixing portion cutting surface 4S By setting the hardness of the potting resin in the above range, when the header 5 and the potting resin fixing portion cutting surface 4S are brought into close contact with each other, the potting resin fixing portion cutting surface can be easily compressed and deformed. It is possible to bring the header 5 and the potting resin fixing portion cutting surface 4S into intimate contact with each other so that the sealing force is significantly increased.
  • interference portions 21 and 22 are formed on the inner side surface of the header 5 and the end side surface of the cylindrical container 2 (see FIG. 3).
  • the interference portions are related to joint design, and the interference portions 21 and 22 interfere with each other in the process of placing the header 5 at the end (2a, 2b) of the cylindrical container 2 and performing ultrasonic welding. This refers to the parts that meet each other.
  • the interference portion 21 is formed at a predetermined location, and further, another interference portion 22 is formed at a location different from this, and at least two interference portions are disposed (see FIG. 3). ).
  • the interference portion 21 is formed by forming a part of the inner side surface of the header 5 to protrude inward.
  • the interference lance part 22 is formed by projecting a part of the outer side surface of the cylindrical container 2 outward so as to interfere with the side surface of the header 5 facing the cylindrical container 2 side. (See the portion indicated by the broken line in FIG. 3).
  • the interference portions 21 and 22 are formed on the cylindrical container 2 or the header 5 are merely convenient.
  • the interference surfaces 21 and 22 interfere with each other, and of course the inner surface of the header 5 and the cylindrical container 2.
  • the outer surface is formed on both sides, in the present specification, as described above, the interference portion 21 is formed on the header 5 and the interference portion 22 is formed on the cylindrical container 2 as described above. Let it be an explanation.
  • the shape and size of the interference portions 21 and 22 are not particularly limited. If a suitable example is given, the interference portions 21 on the inner surface of the header 5 in the longitudinal section of the header 5 and the cylindrical container 2. Is preferably formed so as to have a trapezoidal cross section of 0.375 to 3.500 mm 2 , more preferably 0.400 to 3.250 mm 2 , and still more preferably 0.450 to 3.000 mm. A trapezoidal cross section of 2 is preferable.
  • the cross-sectional area of the interference lance 22 on the side surface of the end of the cylindrical container 2 is preferably formed to have a trapezoidal cross section of 0.180 to 2.375 mm 2 , more preferably 0.200 to 2.000 mm. 2 and more preferably a trapezoidal cross section of 0.250 to 1.800 mm 2 .
  • the cross-sectional area in which the header inner surface and the cylindrical container are welded in the longitudinal section in which the header 5 and the cylindrical container 2 are welded is preferably 0.05 to 1.25 mm 2.
  • the weld cross-sectional area is an area of a region where the contact surface between the header 5 and the cylindrical container 2 is heated and melted by ultrasonic vibration in the hollow fiber membrane blood purifier 1 and is fused or deformed. It can be obtained by observing the longitudinal section of the blood type blood purifier 1 (see FIG. 3 etc.).
  • the header 5 and the cylindrical container 2 are a contact portion between the outer peripheral side surface of the cylindrical container 2 and the inner side surface of the header 5 (in the case of the present embodiment, the welded portion 32 corresponds), and the cylindrical shape. It is welded in at least two or more regions including the contact portion between the end of the container 2 and the inner surface of the header 5 (in the case of this embodiment, the welded portion 31 is applicable). The sum of the cross-sectional areas of two or more areas.
  • the method of calculating the total sum of the welded cross-sectional areas is as follows: the contact portion between the outer peripheral side surface of the cylindrical container 2 and the inner side surface of the header 5, and the end of the cylindrical container 2. This is obtained by calculating the welding cross-sectional area for each of at least two or more regions including the contact portion between the portion and the inner surface of the header 5 and adding them.
  • the lower side in FIG. 3 is expressed as the bottom or bottom side. That is, in the longitudinal section of the header 5 and the cylindrical container 2, one side (for example, the header 5 side) has a convex shape formed by the convex portion 20t, and the other side (for example, the cylindrical container 2 side) can be fitted with the convex portion 20t.
  • the front end surface width (radial thickness) of the convex portion 20t is made larger than the bottom surface width (radial width) of the concave portion 20h, and the inner side surface of the concave portion 20h It is preferable that the shear joint 20 having the inclined surface 22k is disposed on at least one side surface of the recess 20h so that the bottom surface width of the recess 20h is narrower than the top surface width of the recess 20h (see FIG. 3).
  • the outer surface of the cylindrical container 2 is formed with a flange 25 having a cross-sectional shape that protrudes outward and is bent toward the header 5, so that the convex portion 20 t of the header 5 extends in the longitudinal direction of the concave portion 20 h. It becomes possible to fit along.
  • the tip end surface of the header 5 and the inclined surface 22k formed in the recess of the cylindrical container 2 come into contact with each other, so that the ultrasonic wave It is preferable in that welding can be effectively performed with the header 5 and the cylindrical container 2 by starting welding.
  • the peripheral portion thereof (close to the inner peripheral wall of the tubular container 2 in the potting resin fixing portion 4).
  • the annular part) is cut at the same time and entirely on the same plane, and then brought into contact with the cut surface (potting resin fixing portion cut surface 4S) by pressing the inner surface of the header 5.
  • the share joint 20 is adopted, the contact portion between the outer peripheral side surface of the cylindrical container 2 and the inner side surface of the header 5, and the cylindrical container 2.
  • X-ray CT measurement of the obtained hollow fiber membrane blood purifier was performed at four positions in the circumferential direction, the shear joint arranged in the header or the cylindrical container interfered, and the header and the cylindrical container The fused or deformed part was confirmed, and the cross-sectional area was obtained.
  • ⁇ Cutting height of potting resin fixing part> After confirming that the potting resin is cured and the hollow fiber membrane bundle 3 and the cylindrical container 2 are embedded and fixed, the excess potting resin fixing portion 4 is cut and removed, and the four portions in the circumferential direction are removed. The height of the cut surface of the potting resin fixing part was measured in accordance with JIS-B7517. Moreover, the difference (height difference) between the maximum value and the minimum value of the cut surface height was confirmed.
  • the infiltration of the ink was confirmed between the inner surface of the header and the cut surface of the potting resin fixing portion by visual inspection.
  • bovine blood circulation test The prepared hollow fiber membrane blood purifier was washed with 1.5 L of physiological saline, and fresh bovine blood (hematocrit 40%, total protein concentration 6.0 g / dl, heparin addition amount 2500 IU / L) was transmembrane. Circulation was performed for 1 hour under the conditions of a pressure difference of 100 mmHg and a blood flow rate of 200 ml / min. 1.5 L of blood was used for each hollow fiber membrane blood purifier. Thereafter, blood return operation was performed with 400 ml of physiological saline. The state of the portion where the potting resin fixing part and the inner surface of the header are in contact with each other after the blood return operation was visually observed, and judged by the presence or absence of residual blood and the presence or absence of blood clots.
  • a drill is inserted from the header side fluid inlet / outlet nozzle of the created hollow fiber membrane blood purifier to form a through hole in a part of the potting resin fixing part, and water is supplied from the header side fluid inlet / outlet nozzle and the cylindrical container side fluid inlet / outlet port.
  • plugs were attached to the two nozzles on the header side fluid inlet / outlet and the cylindrical container side fluid outlet. Thereafter, water was injected from the cylindrical container side fluid inlet using a hydraulic pump, pressurized every 0.1 MPa, and pressurized up to 2.0 MPa until damage to the hollow fiber membrane blood purification was observed. .
  • Example 1 The cylindrical container made of a polypropylene resin having a joint joint-shaped interference portion over the entire circumference on the concave inner surface including the flange on the outer surface of the cylindrical container shown in FIG. 3 and the share over the entire circumference on the header inner surface A polypropylene resin header having a joint-shaped interference portion was used.
  • a hollow fiber membrane bundle in which 7,700 hollow fiber membranes having an inner diameter of 200 ⁇ m and a film thickness of 43 ⁇ m are bundled is inserted, potting resin injection, centrifugal rotation, curing
  • the hollow fiber membrane bundle was embedded and fixed at both ends of the cylindrical container, and a potting resin fixing part was molded.
  • the potting resin fixing portion protruding from both ends of the cylindrical container was cut uniformly over the entire circumference, and the end of the hollow fiber membrane bundle was opened. At this time, the average height of the cut surface of the potting resin fixing portion was 0.7 mm, and the height difference in the cutting surface of the potting resin fixing portion was 0.2 mm.
  • the ultrasonic welding was performed on the cylindrical container and the header from which the potting resin fixing part was cut, under the conditions of a frequency of 20 kHz, a pressure of 0.3 MPa, a welding time of 0.15 seconds, and a holding time of 0.5 seconds.
  • the contact width between the inner surface of the header and the cut surface of the potting resin fixing portion at the four positions in the circumferential direction of the obtained hollow fiber membrane blood purifier was 0.8 mm.
  • the state of the cut surface of the potting resin fixing part was visually observed. On the part cut surface, traces of contact on the inner side surface of the header remained over the entire circumference, and the contact state was 100%.
  • the hardness of the outer peripheral portion of the cylindrical container in which the hollow fiber was not embedded and fixed among the potting resin fixing portions was measured using a D hardness meter, and confirmed to be 30.
  • a bovine blood circulation test was conducted using a hollow fiber membrane blood purifier prepared in the same manner as described above. After the 3-hour circulation test, residual blood and blood clots were not observed at the location where the inner surface of the header and the cut surface of the potting resin fixing part contacted.
  • a pressure strength test was conducted using a hollow fiber membrane blood purifier prepared in the same manner as described above.
  • the pressure strength was 1.7 MPa.
  • Examples 2 to 6 As described in Tables 1 and 2, a hollow fiber membrane blood purifier was prepared in the same manner as in Example 1 except that the header, cylindrical container, and potting resin were adjusted. The evaluation results of the obtained hollow fiber membrane blood purifier are shown in Tables 1 and 2.
  • Example 7 A hollow fiber membrane blood purifier was prepared in the same manner as in Example 1 except that the flange on the outer surface of the cylindrical container was deleted by cutting. Table 2 shows the evaluation results of the obtained hollow fiber membrane blood purifier.
  • Example 8 A hollow fiber membrane blood purifier was prepared in the same manner as in Example 1 except that the shear joint-shaped interference portion on the concave inner surface was shifted to the opposite side of the concave inner surface. Table 2 shows the evaluation results of the obtained hollow fiber membrane blood purifier.
  • Example 9 A hollow fiber membrane blood purifier as in Example 1 except that the shear joint-shaped interference portion on the inner surface of the concave shape is arranged at equal intervals in 12 parts (discontinuous welding) in the circumferential direction. It was created. Table 2 shows the evaluation results of the obtained hollow fiber membrane blood purifier.
  • a polypropylene resin cylindrical shape is formed so that a non-cut surface of a potting resin fixing portion having a height of 0.7 mm is formed in a circumferential shape having a width of 2.0 mm from the inside of the cylindrical container.
  • a potting resin fixing portion was molded using a container.
  • the potting resin fixing portion was adjusted so that the height of the non-cut surface was 0.7 mm, and the potting resin fixing portion was molded using a polypropylene resin cylindrical container.
  • the potting resin fixing part is cut at a position 1.1 mm from both ends of the cylindrical container, and the end of the hollow fiber membrane bundle is opened, so that the potting resin fixing part having a height of 0.7 mm is not formed on the outer peripheral part of the cylindrical container.
  • a cut surface of the potting resin fixing portion having a height of 1.1 mm was formed on the inner periphery thereof.
  • a hollow fiber membrane blood purifier was prepared in the same manner as in Example 1. Table 3 shows the evaluation results of the obtained hollow fiber membrane blood purifier.
  • a hollow fiber membrane blood purifier was prepared in the same manner as in Example 1 except that the joint shape of the header was changed to a butt joint having an energy director.
  • Table 3 shows the evaluation results of the obtained hollow fiber membrane blood purifier.
  • in the obtained hollow fiber membrane blood purifier in the inking ink test, infiltration of the inking ink between the inner surface of the header and the cut surface of the potting resin fixing portion was observed.
  • the hollow fiber membrane blood purifier was disassembled and the contact state of the header and the urethane was confirmed to be 80%, and there was a portion where the urethane was not compressed and deformed in a part of the circumferential direction.
  • the present invention is suitable for application to a hollow fiber membrane blood purifier that purifies blood using a hollow fiber membrane loaded in a main body container.

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Abstract

筒状容器（２）と、中空糸膜の束（３）と、中空糸膜の束３を筒状容器（２）の両端部（２ａ，２ｂ）で包埋固定しているポッティング樹脂固定部（４）と、ノズル（６）を有するヘッダー（５）と、ポート（７）と、を備えた中空糸膜型血液浄化器（１）は、ヘッダー（５）と筒状容器（２）とが、全周に渡って、少なくとも２ヶ所の領域において溶着された構造をさらに備える。ポッティング樹脂固定部（４）のうち、筒状容器（２）の両端部（２ａ，２ｂ）の端面よりも、当該筒状容器（２）の長手方向外側の部分を切除したポッティング樹脂固定部切断面（４Ｓ）に、ヘッダー（５）の内側面が接し、ポッティング樹脂固定部切断面（４Ｓ）が圧縮変形された状態となっている。

Description

中空糸膜型血液浄化器
　本発明は、本体容器に装填された中空糸膜を利用して血液を浄化する中空糸膜型血液浄化器の構造に関する。
　従来、中空糸膜型血液浄化器は、血液透析、血液透析濾過、血液濾過、血漿分離、血漿成分分画等の体外循環式の血液浄化療法に応じて各種のものが開発されており、膜分離技術を利用した多くの血液浄化療法等に利用されている。
　中空糸膜型血液浄化器は、一般には、側部にポートが設けられた筒状の本体容器に中空糸膜の束を装填し、ウレタンなどのポッティング材によって中空糸膜束を本体容器に接着固定した後、本体容器の両端にヘッダーを取り付けることによって構成されたモジュールからなる。この中空糸膜型血液浄化器を使って行われる血液透析では、透析液を筒状容器側面の入口側のポートに流入させ、出口側ポートから流出させると同時に、血液を血液入口側ヘッダーから中空糸膜へと流入させ、血液出口側ヘッダーへと向けて流通させることによって行われる。
　このような中空糸膜型血液浄化器では、ヘッダーと本体容器との接合部分から液体が漏れ出ることがないように液密に封止されている必要があり、ヘッダーと本体容器との接合方法としては、例えば、超音波溶着法が利用されている。超音波溶着法は、ヘッダーの被溶着部分と本体容器の被溶着部分とを当接させながら超音波振動を与え、両部材の接触面を発熱、溶融させることにより接合する手法であり、液密性・気密性を得るための好適な一手法として利用されている（例えば特許文献１参照）。
　また、中空糸膜型血液浄化器においては、上述したヘッダーとポッティング樹脂固定部との間についても液密に封止されていることが求められる。このような構成としては、例えば、本体容器の所定位置にヘッダーを取り付けると、ヘッダーの一部（例えば、環状に形成された凸部）が中空糸膜束を包埋固定しているポッティング樹脂固定部の部分に圧接するようにしたものがある。
国際公開第２０１３／１４６６６３号
　しかしながら、ヘッダーの一部とポッディング材の部分との間が封止されるように設計された構成であっても、円筒状の中空糸膜型血液浄化器における一部で、ヘッダーとポッティング樹脂固定部との接触による封止が十分でない場合があり、そのような場合には、ヘッダーの一部とポッディング樹脂固定部との隙間に、血液が入り込むことで、医療行為後の中空糸膜型血液浄化器の一部に、部分的に血液が残る可能性もあるため、更なる改善が必要とされている。
　上記の課題に対して、ポッティング樹脂固定部の一部分のみを切断し、ポッティング樹脂固定部切断面と、非切断面とを形成させた後に、ポッティング樹脂固定部非切断面とヘッダー内側面とを接触させることで液密性を得る技術が開示されている。本技術によれば、ポッティング樹脂の切断による寸法バラツキの影響を受けない、ポッティング樹脂固定部非切断面とヘッダー内側面とを接触させることで液密性は得られやすくなる。一方で、ポッティング樹脂固定部切断面と非切断面との間での高低差を伴う段差と、ヘッダーの一部分とで囲まれた溝部が全周に渡って形成される（図４参照）ことで、この溝部が血液の滞留部となり、血液を活性化させ、血液凝集塊を形成するという新たな課題の要因となりうる可能性がある。
　本発明は、上記不具合を解決するためになされたものであり、血液の滞留、活性化の要因となり得る、ポッティング樹脂固定部の段差を排除すると同時に、ヘッダーとポッティング材との間における封止力を向上させることで、医療行為中の血液滞留による血液凝集塊形成および医療行為後の血液が残存する問題を解決することを可能にした中空糸膜型血液浄化器を提供することを目的とする。
　かかる課題を解決するべく、鋭意検討を重ねた結果、中空糸膜型血液浄化器の構造を最適化する為の条件を見出し本発明に想到した。すなわち、本発明に係る中空糸膜型血液浄化器は、
　一端部および他端部が開口した筒状容器と、
　当該筒状容器に装填された中空糸膜の束と、
　前記中空糸膜の束を、前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング樹脂固定部と、
　前記筒状容器の両端部に設けられている、流体の出入口となるノズルを有するヘッダーと、
　前記筒状容器の側部に設けられ、前記中空糸膜を透過した流体の出入口となるポートと、
を備えた中空糸膜型血液浄化器において、
　溶着するジョイントデザインとしてシェアジョイントが用いられ、
前記ヘッダーと前記筒状容器とが、少なくとも２ヶ所以上の領域において溶着された構造を備え、
　前記ポッティング樹脂固定部のうち、前記筒状容器の前記両端部の端面よりも、当該筒状容器の長手方向外側の部分を切除したポッティング樹脂固定部切断面に、前記ヘッダーの内側面が接し、前記ポッティング樹脂固定部切断面が圧縮変形された状態となっていることを特徴とする。
　この中空糸膜型血液浄化器においては、ポッティング樹脂固定部を一様に切断した面にヘッダーを接触させる構造であるため、ポッティング樹脂固定部に段差が無くなることで、従来課題の一つである、医療行為中の血液滞留による血液凝集塊形成および医療行為後の血液が残存することが解消される。
　また、もう一方の課題である、液密性の不足による、医療行為後の中空糸膜型血液浄化器内の残血に関しても同時に解消することが可能となる。すなわち、本発明に係る中空糸膜型血液浄化器によれば、溶着するジョイントデザインとして、シェアジョイントを用いることで、溶着深さを調整することが可能であるためポッティング樹脂固定部切断面の高さに依らず、ヘッダーの内側面とポッティング樹脂固定部切断面を全周に渡って一様に接触させることで、ポッティング樹脂固定部が圧縮変形された状態を形成している。そのため、全周に渡ってヘッダーの内側面とポッティング樹脂固定部とが十分に密着させられ、液密に封止した状態の中空糸膜型血液浄化器を得ることができる。
　また、中空糸膜型血液浄化器において、ヘッダーと筒状容器は、少なくとも２ヶ所以上の領域において溶着された構造を備えているが、この溶着構造は、筒状容器の周方向全周に渡り連続的に溶着されているものでも、筒状容器の周方向に沿って部分的又は間欠的に（不連続に）溶着されているものでもよい。ここで少なくとも１カ所以上の領域においては周方向に渡って溶着された構造を有することが好ましい。更に溶着部が筒状容器の周方向に渡り溶着されている中空糸膜型血液浄化器は耐圧性に優れる点で好ましい。一方、筒状容器の周方向において部分的又は間欠的に（不連続に）溶着する構造にすれば、過剰な溶着エネルギーを加える必要がなく、生産効率の観点から好ましい。封止性、耐圧性が充分に担保できる範囲で、筒状容器周方向に渡り連続的に溶着されている溶着構造と、筒状容器の周方向に沿って部分的又は間欠的に（不連続に）溶着されている溶着構造を、併用することができる。
　また、中空糸膜型血液浄化器において、血液が流れる領域に近い溶着部は、周方向に渡って溶着されていることが好ましい。
　さらに、溶着された箇所が、前記筒状容器外周の側面と前記ヘッダーの内側面の全周に渡る連続または不連続な箇所と、前記筒状容器の端部あるいは該端部の側面と前記ヘッダーの内側面との全周に渡る連続または不連続な箇所と、からなることが好ましい。
　ポッティング樹脂固定部切断面と当接するヘッダーの内側面の当接面が、内周縁からポッティング樹脂固定部切断面と略平行な平面に沿って外周側に延在する平坦面を有していることが好ましい。これにより、当接面が平面的に切断面に当接するため、点状もしくは、線状に当接する場合に比べて、ポッティング樹脂固定部切断面とヘッダー内側面との接触による液密性が確保されやすい点で好ましい。
　また、前記ヘッダーおよび前記筒状容器が溶着された縦断面での、前記ヘッダー内側面と前記筒状容器とが溶着されている断面積の総和が０．０５～１．２５ｍｍ2であることが好ましい。
　また、中空糸膜型血液浄化器において、前記ヘッダーおよび前記筒状容器が溶着された縦断面での、ポッティング樹脂固定部切断面とヘッダー内側面とが接触する幅が０．３～１．５ｍｍであることが好ましい。
　また、前記ヘッダーおよび前記筒状容器が溶着された縦断面において、前記筒状容器の前記端面から前記ポッティング樹脂固定部の前記切断面までの高さの範囲が０．１～１．５ｍｍであることが好ましい。
　また、中空糸膜型血液浄化器において、前記筒状容器および前記ヘッダーの原材料がポリプロピレン系樹脂であることが好ましい。
　また、中空糸膜型血液浄化器において、前記ポッティング樹脂のタイプD硬度計で測定される硬度が３０～７０であることが好ましい。
　また、前記ヘッダーおよび前記筒状容器の縦断面において、ヘッダーおよび筒状容器の一方が凸形状の凸部を有し、他方が前記凸形状の凸部が嵌合する凹形状の凹部を有しており、かつ前記凸部先端面幅が前記凹部底面幅よりも大きい形状であり、前記凹部内側面の少なくとも一方の側面に凹部底面幅を凹部上面幅よりも狭くする傾斜面を有したシェアジョイントデザインがなされていることが好ましい。
　本発明によれば、血液の滞留、活性化の要因となり得る、ポッティング樹脂固定部の段差を排除すると同時に、ヘッダーとポッティング材との間における封止力を向上させることで、医療行為中の血液滞留による血液凝集塊形成および医療行為後の血液が残存する問題を解決することが可能となる。
本発明に係る中空糸膜型血液浄化器の構成の概略を示す半裁断面図である。 中空糸膜型血液浄化器の一部を拡大して示す断面図である。 中空糸膜型血液浄化器のシェアジョイント部などの構成例を拡大して示す図である。 比較例１における中空糸膜型血液浄化器の構成例を拡大して示す図である。 筒状容器とヘッダーとの周状溶着部が断続的（不連続）である場合について説明する概略図である。
　以下、本発明の構成を図面に示す実施の形態の一例に基づいて詳細に説明する。
＜中空糸膜型血液浄化器＞
　図１は、中空糸膜型血液浄化器１の一例を示す断面模式図である。中空糸膜型血液浄化器１は、筒状容器２、中空糸膜の束３、ポッティング樹脂固定部４、ヘッダー５、ノズル６、ポート７、溶着部、インターフェアランス部２１，２２などを備える。
　筒状容器（本体容器）２は、両端、すなわち一端部２ａおよび他端部２ｂが開口している、中空糸膜型血液浄化器１の本体部分を構成する容器（筒状部分）である。図１では、筒状容器２の中心軸を符号Ｐで示す。中心軸Ｐに沿った方向が筒状容器の長手方向である。また、中心軸Ｐを中心として周回する方向が周方向（周回方向）である。
　ポート７は流体の出入口であり、中空糸膜型血液浄化器１においては、筒状容器２の側部２ｃに、一対のポート７ａ，７ｂが設けられている（図１参照）。
　中空糸膜の束３は、筒状容器２内にその長手方向に沿って装填され、浄化処理対象である流体の不純物を分離する。中空糸膜の原材料としては、例えば、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、エチレン－ビニルアルコール共重合体、再生セルロース、酢酸セルロース、ポリアクリロニトリル、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン等からなる。
　また、中空糸膜の束３が疎水性高分子を利用する場合には、膜に親水性を付与するために親水性高分子を混合、あるいは塗布して用いることが一般的である。
　親水性高分子とは、水との親和性を有し、特に血液適合性を有する高分子を意味する。　親水性高分子としては、ビニルピロリドンを含む重合体、あるいは共重合体、または、アルキレンオキサイドを含む重合体、あるいは共重合体等が挙げられる。親水性高分子について、ビニルピロリドンを含む重合体、あるいは共重合体とは、単量体として、ビニルピロリドンを用いることにより得られる重合体あるいは共重合体であることを意味する。
　他の好ましい、親水性高分子としては、ポリビニルアルコール、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ポリヒドロキシプロピルアクリレート、ポリヒドロキシブチルアクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシプロピルメタクリレート、ポリヒドロキシブチルメタクリレート等の重合体、あるいは共重合体が挙げられる。
　親水性高分子としては、１種で用いてもよく、２種以上の混合物を用いてもよい。
　また、中空糸膜束の表面に更にビタミンを塗布することも有用である。ビタミンとしては、以下に限定されるものではないが、例えば、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ及びユビキノン等が挙げられるが、特にビタミンＥが好ましい。
　ビタミンＥとしては、α－トコフェロール、α－酢酸トコフェロール、α－ニコチン酸トコフェロール、β－トコフェロール、γ－トコフェロール、δ－トコフェロール等が挙げられる。
　特に、α－トコフェロールは、生体内抗酸化作用、生体膜安定化作用、血小板凝集抑制作用等の種々の生理作用を有するため、好ましく用いられる。
　ポッティング樹脂固定部４は、筒状容器２の両端部２ａ，２ｂの長手方向内側において中空糸膜の束３の両端部３ａ，３ｂを包埋すると共に、中空糸膜の束３を、筒状容器２の両端部２ａ，２ｂにおいて固定している部分である。本実施形態では、ポッティング樹脂としては、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂、シリコン樹脂などが挙げられるが、特にこれらに限定するものではない。
　ヘッダー５（５ａ，５ｂ）は、筒状容器２の両端部２ａ，２ｂのそれぞれに設けられ、中空糸膜の束３の両端部３ａ，３ｂに対向する。各ヘッダー５（５ａ，５ｂ）は、流体の出入り口となるノズル６（６ａ，６ｂ）を有している。
　筒状容器２、ヘッダー５の原材料としては、特に限定されるものではなく各種の熱可塑性樹脂から選択される。例えば、結晶性樹脂ではエチレンとα―オレフィンとの共重合体や、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンといったポリエチレン系樹脂や、プロピレン単体の重合体、プロピレンとエチレンとの共重合体あるいはプロピレンとエチレンと他のα―オレフィンとの共重合体といった、ポリプロピレン系樹脂が挙げられる。一方で非晶性樹脂では、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリスチレン、スチレン‐ブタジエン共重合体（ＳＢＳ）、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の樹脂が挙げられ、これらは単体で用いられても良くあるいは混合物として利用しても良い。
　本実施形態における好適な樹脂は、上記の中でもポリプロピレン系樹脂であり、中でもプロピレンとエチレンのランダム共重合体が剛性と耐熱性の観点で好ましく、エチレン含量が１～８質量％に調整されたプロピレンとエチレンのランダム共重合体がより好ましい。
＜中空糸膜型血液浄化器の製造方法＞
　筒状容器２の両端部（２ａ，２ｂ）の内側側面をコロナあるいはプラズマ処理により親水化した後に、中空糸膜の束３を筒状容器２へ挿入し、中空糸膜の束３の両端部３ａ，３ｂに、ポッティング樹脂を注入して、筒状容器２の長手方向中心を軸として遠心回転させ、養生することにより、中空糸膜の束３の両端部３ａ，３ｂにポッティング樹脂固定部４を形成して中空糸膜束の両端部３ａ，３ｂを包埋すると同時に、筒状容器２との接着固定を行う。尚、養生する際には、必要に応じて加熱を行ってもよい。
　ポッティング樹脂が硬化し、中空糸膜の束３と筒状容器２とを包埋固定された後、余分なポッティング樹脂固定部４を切断除去することで、中空糸膜の束３の端面（両端部３ａ，３ｂ）を開口させる。その後、ヘッダー５（５ａ，５ｂ）を筒状容器２の両端部（２ａ，２ｂ）に取り付けることにより、中空糸膜型医療用具が製造できる。
＜ポッティング樹脂固定部切断面＞
　ポッティング樹脂の硬化により、中空糸膜の束３と筒状容器２が固定された後、余分なポッティング樹脂固定部４を切断除去するが、従来はポッティング樹脂固定部４を平滑な平面で切断することが技術的に難しかった。そのため国際公開第２０１３／１４６６６３号に記載のように、切除を行わない平滑なポッティング樹脂非切断面を部分的に形成し、平滑な非切断面にヘッダーを当接させることで、血液の封止性を担保していた。
　しかし、上記方法では、ポッティング樹脂非切断面の形成と同時に、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓ’を形成する必要があり、ポッティング樹脂非切断面とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓ’との間で高低差を伴う段差が生じる（図４参照）。そして、筒状容器とヘッダーとが溶着された後には、ヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部非切断面との接触により溝が形成され、血液の滞留、活性化させ血液凝集塊を形成する可能性があるという問題があった。
　本実施形態では、ポッティング樹脂固定部４のうち、筒状容器２の両端部２ａ，２ｂの端面よりも、筒状容器２の長手方向外側にある部分を一様に切除し、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓを形成している。
　ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓを平滑にすることで、ヘッダー５と当接させても血液の封止性が損なわれないようにすることが好ましい。ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓの平滑性は、ＪＩＳＢ０６０１に従い算術平均粗さ（Ｒａ）を計測・評価し、Ｒａが５．０μｍ以下であることが好ましい。更には、Ｒａが４．０μｍ以下、より好ましくは３．０μｍ以下であることが血液封止性の観点で好ましい。
　本実施形態では、ポッティング樹脂固定部４を一様に切除するため、部分的に切断を行わないポッティング樹脂非切断面を形成しない。そのため、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓにおける段差が形成されないため、中空糸膜型血液浄化器として利用した場合に血液の滞留、活性化を抑えることが可能となる。
　本実施形態における、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓの高さは、筒状容器２の両端部（２ａ，２ｂ）から、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓまでの高さであり、０．１ｍｍ以上が好ましく、０．２ｍｍ以上がより好ましく、０．３ｍｍ以上がさらに好ましい。また。１．５ｍｍ以下が好ましく、１．４ｍｍ以下がより好ましく、１．３ｍｍ以下が更に好ましく、１．２ｍｍ以下が特に好ましい。
　さらに、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓと当接するヘッダー５の内側面の当接面５２は内周縁５１からポッティング樹脂固定部切断面４Ｓと略平行な平面に沿って外周側に延在する平坦面を有している（図３参照）。これにより、当接面５２が平面的にポッティング樹脂固定部切断面４Ｓに当接するため、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓとヘッダー内側面との接触による液密性が確保されやすい点で好ましい。
＜筒状容器とヘッダーとの溶着＞
　本実施形態では、筒状容器２とヘッダー５とが、少なくとも２箇所以上の領域（すなわち溶着部３１，３２）において溶着されている。
　本実施形態の中空糸膜型血液浄化器１における、溶着箇所は、筒状容器２の外周側面とヘッダー５の内側面との当接箇所と、かつ筒状容器２の端部２ａ（２ｂ）あるいは該端部の側面とヘッダー５の内側面との当接箇所と、を含む２箇所あるいはそれ以上の箇所である。該当接箇所は、筒状容器２の周方向の全周に渡って連続的に溶着されている状態でもよく、あるいは断続的（不連続）に溶着されている状態でもよい。また、周方向に渡って連続的な溶着と、断続的（不連続）な溶着とが組み合された状態でもよい。溶着が断続（不連続）な部分の断続の間隔は一定でなくてもよい（図５参照）。
　筒状容器２とヘッダー５とが周方向の全周に渡って連続的に溶着された状態となることで、筒状容器２とヘッダー５との当接箇所での十分な液密性、気密性を確保することができる点で好ましい。
　中空糸膜型血液浄化器１において、ヘッダー５と筒状容器２は、少なくとも２ヶ所以上の領域において溶着された構造を備えているが、この溶着構造は、筒状容器２の周方向に渡り連続的に溶着されているものでも、筒状容器２の周方向に沿って部分的又は間欠的に（不連続に）溶着されているものでもよい。ここで少なくとも１カ所以上の領域においては周方向に渡って連続的に溶着された構造を有することが好ましい。これによって、中空糸膜型血液浄化器１を流れる血液を溶着構造によって、完全に封止できる。更に溶着部３１，３２が筒状容器２の周方向に渡り連続的に溶着されている中空糸膜型血液浄化器１は耐圧性に優れる点で好ましい。一方、溶着部３１，３２を全周に渡って溶着する場合、高いエネルギーが必要になる。これについて、筒状容器２の周方向において部分的又は間欠的に（不連続に）溶着する構造とすることで、過剰な溶着エネルギーを加える必要がなく、ヘッダー５と筒状容器２との溶着を行うことが可能となる。したがって、封止性、耐圧性が充分に確保できる範囲で、筒状容器２の周方向に渡り連続的に溶着されている溶着構造と、筒状容器２の周方向に沿って部分的又は間欠的に（不連続に）溶着されている溶着構造を、併用することで利点が得られる。
　また、中空糸膜型血液浄化器１において、血液が流れる領域に近い溶着部３１は、周方向に渡って溶着されていることが好ましい。これにより、万が一、ヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓとが圧着された封止部を血液が乗越えた場合でも、中空糸膜型血液浄化器１の系外への血液漏洩を防ぐことができる。
　さらに、溶着する箇所が、筒状容器２の外周の側面とヘッダー５の内側面の当接する箇所と、かつ筒状容器２の端部あるいは該端部の側面とヘッダー５の内側面との当接する箇所であることが好ましい。いずれの溶着部３１，３２とも、全周に渡る溶着であってもよい。
＜ジョイントデザイン＞
　本実施形態では、筒状容器２とヘッダー５との少なくとも２箇所以上の当接箇所の領域で溶着するジョイントデザインとしてシェアジョイント２０を用いる（図３参照）。
　シェアジョイント２０は、筒状容器２とヘッダー５とを超音波溶着する際に、筒状容器２の長手方向に沿って印加する超音波の縦振動に対して、接触面と振動方向が同一方向に近づく為、溶着面に気泡が生じにくく、液密性や気密性に優れているという利点がある。
　他のジョイントデザインとしては、バットジョイントが挙げられる。バットジョイントでは、エネルギーダイレクターと言われる三角形のリブを有し、超音波振動が三角形のリブ部分に集中的な伸縮運動を起こさせることで、樹脂溶融温度まで極めて短時間で発熱し溶着を行える利点がある。
　しかし、溶着部の体積が大きい場合や、結晶性樹脂を用いる場合には、溶着を行うためにエネルギーが多く必要となるため、バットジョイントでは溶着が不均一となり十分な液密性、気密性が得られない可能性がある。そのため、本実施形態ではジョイントデザインとしてシェアジョイントを用いることが好ましい。
＜溶着時のヘッダーとポッティング樹脂脂固定部切断面の接触＞
　本実施形態では、筒状容器２とヘッダー５とを溶着すると同時に、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓと、ヘッダー５の長手方向内側面とが接触される（図３参照）。このようにヘッダー５の長手方向内側面がポッティング樹脂固定部切断面４Ｓと接することで、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓは圧縮変形された状態となっている。
　ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓが圧縮変形された状態とは、中空糸膜型血液浄化器１を解体し、筒状容器２とヘッダー５とに切り分け、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓを観測した際に、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓの表面に、ヘッダー５の長手方向内側面が接触していた痕が残っている状態として確認される。
　また別の確認方法としては、中空糸膜型血液浄化器１のＸ線ＣＴ測定を行い、容器端部からポッティング樹脂固定部切断面４Ｓまでの高さを計測することで確認される。具体的には、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓと、ヘッダー５の当接面５２とが接触している箇所における、容器端部からポッティング樹脂固定部切断面４Ｓの高さに対して、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓが、ヘッダー５の当接面５２と接触していない箇所における、容器端部からポッティング樹脂固定部切断面４Ｓの高さが高い状態となっていることで確認される。
　本実施形態では、溶着するジョイントデザインとして、シェアジョイントが用いられていることで、筒状容器２とヘッダー５とを溶着する際に、ヘッダー長手方向内側面が、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓと接触する位置までヘッダー５を押し込みながら溶着を行う。
　そのため、ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓがヘッダー５長手方向内側面との接触により圧縮され、変形することで（図３参照）、中空糸膜型血液浄化器１における、ヘッダー５とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓとの間とを十分に密着させ、封止力を格段に高めた状態とすることができる。
＜ポッティング樹脂固定部切断面とヘッダー内側面との接触幅＞
　本実施形態では、ヘッダー５とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓとが密着している幅は、全周に渡って０．３～１．５ｍｍであることが好ましく、０．４～１．５ｍｍであることがより好ましい。
　ヘッダー５とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓとが密着している幅が０．３ｍｍ以上であることで、全周に渡って一様にヘッダー５とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓとの接触を行うことが可能となる点で好ましく、１．５ｍｍ以下であることで、過剰な応力を要せずに、ヘッダー５とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓとの密着を行うことができる点で好ましい。
＜ポッティング樹脂の硬度＞
　本実施形態では、ポッティング樹脂のタイプD硬度計で測定される硬度が３０～７０であることが好ましく、より好ましくは３５～６５であり、更に好ましくは４０～６０である。
　ポッティング樹脂の硬度を上記の範囲とすることで、ヘッダー５とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓとを密着した場合に、ポッティング樹脂固定部切断面が圧縮変形された状態とすることが容易になり、ヘッダー５とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓとの間とを十分に密着させ、封止力を格段に高めた状態とすることができる。
＜インターフェアランス部＞
　本実施形態では、ヘッダー５の内側面および筒状容器２の端部側面にインターフェアランス部２１，２２を形成している（図３参照）。
　インターフェアランス部とは、ジョイントデザインに関するものであり、インターフェアランス部２１，２２は、ヘッダー５を筒状容器２の端部（２ａ、２ｂ）に配置し、超音波溶着を行っていく過程で、互いに干渉し合う部分のことをいう。
　本実施形態では、所定箇所にインターフェアランス部２１を形成し、さらに、これとは異なる箇所に、別のインターフェアランス部２２を形成し、インターフェアランス部を少なくとも２箇所配置していることが好ましい（図３参照）。
　インターフェアランス部２１，２２の具体的な形態、場所は特定されるものではないが、例えば本実施形態の中空糸膜型血液浄化器１においては、筒状容器２の端部に干渉するように、ヘッダー５の内側面の一部を内側に向けて突出させた形状とすることで、インターフェアランス部２１が形成されている。
　さらに、本実施形態では、ヘッダー５の筒状容器２側を向く側面に干渉するように、筒状容器２の外側面の一部を外側に向けて突出させることで、インターフェアランス部２２を形成している（図３中に破線で示す部分を参照）。
　なお、インターフェアランス部２１，２２が筒状容器２とヘッダー５のどちらに形成されているかの考え方は便宜的なものにすぎず、互いに干渉する以上はもちろんヘッダー５の内側面および筒状容器２の外側面の両方に形成されていると考えることもできるが、本明細書では便宜的に上記のごとく、インターフェアランス部２１はヘッダー５に、インターフェアランス部２２は筒状容器２にそれぞれ形成されているとして説明とする。
　また、インターフェアランス部２１，２２の形状や大きさも特に限定されるものではないが、好適な一例を挙げるとすれば、ヘッダー５および筒状容器２の縦断面における、ヘッダー５内側面のインターフェアランス部２１の断面積は０．３７５～３．５００ｍｍ2の台形断面となるように形成されることが好ましく、より好ましくは０．４００～３．２５０ｍｍ2であり、更に好ましくは０．４５０～３．０００ｍｍ2となる台形断面であることが好ましい。
　また、筒状容器２の端部側面のインターフェアランス部２２の断面積は０．１８０～２．３７５ｍｍ2の台形断面となるように形成されることが好ましく、より好ましくは０．２００～２．０００ｍｍ2であり、更に好ましくは０．２５０～１．８００ｍｍ2の台形断面であることが好ましい。
＜溶着断面積＞
　本実施形態では、ヘッダー５および筒状容器２が溶着された縦断面での、ヘッダー内側面と筒状容器とが溶着されている断面積が０．０５～１．２５ｍｍ2であることが好ましい。
　溶着断面積とは、中空糸膜型血液浄化器１において、超音波振動によりヘッダー５と筒状容器２の接触面が発熱・溶融し、融着あるいは変形した領域の面積であり、中空糸膜型血液浄化器１の縦方向断面を観測することで求めることができる（図３等参照）。ただし、本明細書では、中心軸Ｐからみて左右いずれ一方側のみの断面の面積を意味し、左右一対の断面の合計面積のことを意味しない。
　本実施形態では、ヘッダー５と筒状容器２とは、筒状容器２の外周側面とヘッダー５の内側面との当接箇所（本実施形態の場合、溶着部３２が該当）と、筒状容器２の端部とヘッダー５の内側面との当接箇所（本実施形態の場合、溶着部３１が該当）とを含む、少なくとも２ヶ所以上の領域で溶着されており、溶着断面積は上記の２ヶ所以上の領域の断面積の総和とする。溶着断面積の総和を算出する方法は、中空糸膜型血液浄化器１の縦断面において、筒状容器２の外周側面とヘッダー５の内側面との当接箇所と、筒状容器２の端部とヘッダー５の内側面との当接箇所とを含む少なくとも２箇所以上の領域に関して、それぞれに溶着断面積を算出し、合算することで得られる。
　さらに、本実施形態では、シェアジョイント２０の少なくとも一つを以下のように配置することが好ましい（なお、便宜上、図３における下側を底ないし底面側と表現する）。すなわち、ヘッダー５および筒状容器２の縦断面において、一方側（例えばヘッダー５側）を凸部２０ｔからなる凸形状、他方側（例えば筒状容器２側）を凸部２０ｔが嵌合できる凹部２０ｈを有する凹形状とし、尚かつ、縦断面において、凸部２０ｔの先端面幅（径方向厚み）を、凹部２０ｈの底面幅（径方向幅）よりも大きくし、さらに、凹部２０ｈの内側面の少なくとも一方の側面に当該凹部２０ｈの底面幅を凹部２０ｈの上面幅よりも狭くするように、傾斜面２２ｋを有したシェアジョイント２０が配置されていることが好ましい（図３参照）。
　さらに、筒状容器２の外側面には、外側に突出し、さらにヘッダー５へ向けて折れ曲がった断面形状の鍔部２５が形成されることで、ヘッダー５の凸部２０ｔが凹部２０ｈの長手方向に沿って嵌合することが可能となる。
　さらに、シェアジョイント２０の少なくとも一つを上記のように配置することで、該ヘッダー５の凸部先端面と、筒状容器２の凹部に形成された傾斜面２２ｋとが接触することで超音波溶着が開始されることで、ヘッダー５および筒状容器２との溶着を効果的に行うことができる点で好ましい。
　ここまで説明したように、本実施形態の中空糸膜型血液浄化器１では、中空糸膜の束３と一緒にその周囲部分（ポッティング樹脂固定部４のうち筒状容器２の内周壁に近接した環状部分）を同時かつ全面的にすべて同一平面となるように切断したうえで、当該切断面（ポッティング樹脂固定部切断面４Ｓ）にヘッダー５の内側面を押し付けるようにして接触させる。このような構造とすることで、従来の中空糸膜型血液浄化器が有することのあった問題、すなわち
・ポッティング樹脂固定部の段差とヘッダー内側面とにより形成される溝に起因する血液の滞留、活性化の問題
・ヘッダーとポッティング材との間へ血液が侵入する問題
を回避することが可能となる。
　しかも、本実施形態の中空糸膜型血液浄化器１においては、シェアジョイント２０を採用するとともに、筒状容器２の外周側面とヘッダー５の内側面との当接箇所と、筒状容器２の端部とヘッダー５の内側面との当接箇所を含む少なくとも２箇所の領域で溶着することによって、さらに十分な液密性・気密性を確保することとしている。
　なお、上述の実施形態は本発明の好適な実施の一例ではあるがこれに限定されるものではなく本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変形実施可能である。
　以下、具体的な実施例と比較例を挙げて説明を行うが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。
＜ポッティング樹脂硬度測定＞
　中空糸膜型血液浄化器を解体し、筒状容器とヘッダーとを区分けした後に、ポッティング樹脂固定部の内、中空糸が包埋固定されていない筒状容器外周部を測定箇所とし、D硬度計を用い瞬間値を測定した。
＜溶着断面積＞
　周方向に渡って４箇所の位置で、得られた中空糸膜型血液浄化器のＸ線ＣＴ測定を行い、ヘッダーあるいは筒状容器に配置されたシェアジョイントが干渉し、ヘッダーと筒状容器が融着あるいは変形している箇所を確認し、断面積を求めた。
＜ポッティング樹脂固定部切断面高さ＞
　ポッティング樹脂が硬化し、中空糸膜の束３と筒状容器２とを包埋固定されていることを確認した後に、余分なポッティング樹脂固定部４を切断除去し、周方向に渡って４箇所の位置でポッティング樹脂固定部切断面高さをＪＩＳ－Ｂ７５１７に準拠して測定を行った。　また、切断面高さの最大値と最小値との差（高低差）を確認した。
＜ヘッダー内側面との接触幅＞
　作成した中空糸膜型血液浄化器のＸ線ＣＴ測定により周方向に渡って４ヶ所の位置（周方向に９０°間隔）で計測を行った。
＜液密性評価：墨汁試験＞
　作成した中空糸膜型血液浄化器のヘッダー側流体出入口ノズルと、筒状容器側流体出入口ポートから透析液を充填し、筒状容器側流体出入口に栓体を取り付け液密とした。その後、生理食塩水で希釈した１重量％濃度の墨汁をヘッダー側流体出入口ノズルから注入し、ヘッダー側の流路を墨汁に置換し、Ｑｂ＝８００ｍｌ／分にて１０分間循環試験を行い、入口側最大圧力を計測すると同時に、目視により、ヘッダー内側面と、ポッティング樹脂固定部切断面との間での墨汁の染み込みを確認した。
　また、Ｑｂ＝８００ｍｌ／分にて１０分間の循環試験後に、さらに圧気を用いて１００ｋＰａの内圧を加えてから１分経過した時点で目視により、ヘッダー内側面と、ポッティング樹脂固定部切断面との間での墨汁の染み込みを確認した。さらに試験終了後の中空糸膜型血液浄化器のＸ線ＣＴ測定を行い、ヘッダー内側面と、ポッティング樹脂固定部切断面との間での墨汁の染み込みを確認した。
＜残血評価：牛血循環試験＞
　作成した中空糸膜型血液浄化器を１．５Ｌの生理食塩水で洗浄した後、牛新鮮血（ヘマトクリット４０％、総蛋白質濃度６．０ｇ／ｄｌ、へパリン添加量 ２５００ＩＵ／Ｌ）を膜間圧力差１００ｍｍＨｇ、血液流量２００ｍｌ／分の条件で１時間循環した。各中空糸膜型血液浄化器あたりに１．５Ｌの血液を使用した。その後、４００ｍｌの生理食塩水で返血操作を行った。返血操作後のポッティング樹脂固定部とヘッダー内側面とが接触している箇所の状態を目視で観察し、残血の有無、血液凝集塊の有無により判断した。
＜耐圧性評価：耐圧強度試験＞
　下記の手順に従い評価して得られる、中空糸膜型血液浄化器の破損が見られる圧力を計測した。作成した中空糸膜型血液浄化器のヘッダー側流体出入口ノズルからドリルを侵入させポッティング樹脂固定部の一部に貫通孔を形成させ、ヘッダー側流体出入口ノズル、筒状容器側流体出入口ポートから水を充填し、ヘッダー側流体出入口のノズル２カ所と、筒状容器側流体出口に栓体を取り付けた。その後、筒状容器側流体入口から水圧式ポンプを用いて水を注入し、０．１ＭＰaごとに加圧し、中空糸膜型血液浄化の破損が見られるまで最大２．０ＭＰaまで加圧を行った。
＜ヘッダー、ウレタン接触状態＞
　作成した中空糸膜型血液浄化器を解体し、筒状容器とヘッダーとに切り分けた後に、ポッティング樹脂固定部切断面を観測した。ポッティング樹脂固定部切断面の全周に渡って、ヘッダー内側面との密着による窪み痕がある場合を１００％とし、ヘッダー内側面との密着による窪み痕が全くない場合を０％とし、ポッティング樹脂固定部切断面の全周に対する窪み痕の比率を評価した。
 [実施例１]
　図３に示す筒状容器外側面に鍔部を含む凹形状の内側面に全周に渡るシェアジョイント形状のインターフェアランス部を有するポリプロピレン系樹脂製筒状容器と、ヘッダー内側面に全周に渡るシェアジョイント形状のインターフェアランス部を有するポリプロピレン系樹脂製ヘッダーを用いた。
　筒状容器の両端部内側面を大気下でコロナ処理した後に、内径２００μｍ、膜厚４３μｍの中空糸膜７，７００本を束ねた中空糸膜束を挿入し、ポッティング樹脂の注入、遠心回転、養生保管を行い、中空糸膜束を筒状容器の両端部で包埋固定し、ポッティング樹脂固定部を成型した。筒状容器の両端部から突出したポッティング樹脂固定部を全周に渡って一様に切断し、中空糸膜束の端部を開口した。この時のポッティング樹脂固定部切断面高さの平均値は０．７ｍｍであり、ポッティング樹脂固定部切断面における高低差は０．２ｍｍであった。
　上述のポッティング樹脂固定部が切断された筒状容器とヘッダーとを周波数２０ｋＨｚ、加圧力０．３ＭＰａ、溶着時間０．１５秒、保持時間０．５秒の条件で超音波溶着を行った。
　得られた中空糸膜型血液浄化器の周方向４箇所の位置におけるヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部切断面の接触幅は０．８ｍｍであった。
　得られた中空糸膜型血液浄化器を用い、墨汁試験を実施した。Ｑｂ＝８００ｍｌ／分にて１０分間循環した際の入り口側最大圧力は２４ｋＰａであった。また、１０分間循環後におけるヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部切断面との間への墨汁の染み込みは認められなかった。また、墨汁試験後に１００ｋＰａの内圧を加え、１分経過した後にもヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部切断面との間への墨汁の染み込みは認められなかった。
　さらにＸ線ＣＴ測定を行ったところ、ヘッダー内側面と、ポッティング樹脂固定部切断面との間での墨汁の染み込みは認められなかった。
　また、墨汁試験後の、中空糸膜型血液浄化器を解体し、筒状容器とヘッダーとを区分けした後に、ポッティング樹脂固定部切断面の状態を目視にて観測を行ったところ、ポッティング樹脂固定部切断面にはヘッダー内側面の接触した痕が全周に渡って残っており、接触状態は１００％であった。
　また、ポッティング樹脂固定部の内、中空糸が包埋固定されていない筒状容器外周部の硬度を、D硬度計を用いて瞬間値を測定し、３０であることを確認した。
　上記と同様の方法で作成した、中空糸膜型血液浄化器を用い、牛血循環試験を実施した。３時間循環試験後に、ヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部切断面とが接触した箇所での残血、血液凝集塊は認められなかった。
　上記と同様の方法で作成した、中空糸膜型血液浄化器を用い、耐圧強度試験を実施した。耐圧強度は、１．７ＭＰaであった。
[実施例２～実施例６]
　表１、２に記載したようにヘッダー、筒状容器、ポッティング樹脂に関して調整した以外は、実施例１と同様に中空糸膜型血液浄化器を作成した。得られた中空糸膜型血液浄化器の評価結果を表１，２に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
[実施例７]
　筒状容器外側面の鍔部を切削加工により削除した以外は実施例１と同様に中空糸膜型血液浄化器を作成した。得られた中空糸膜型血液浄化器の評価結果を表２に示す。
 [実施例８]
　凹形状の内側面にある、シェアジョイント形状のインターフェアランス部を、凹形状内側面の反対側に移行した以外は実施例１と同様に中空糸膜型血液浄化器を作成した。得られた中空糸膜型血液浄化器の評価結果を表２に示す。
 [実施例９]
　凹形状の内側面にある、シェアジョイント形状のインターフェアランス部を周方向に渡って１２分割に均等間隔で配置した（不連続溶着にした）以外は実施例１と同様に中空糸膜型血液浄化器を作成した。得られた中空糸膜型血液浄化器の評価結果を表２に示す。
〔比較例１〕
　実施例１～９とは異なり、筒状容器内側から幅２．０ｍｍの円周状に、高さ０．７ｍｍのポッティング樹脂固定部非切断面が形成されるように、ポリプロピレン系樹脂製筒状容器を用いて、ポッティング樹脂固定部を成型した。
　筒状容器の両端部から、高さ１．３ｍｍの位置でポッティング樹脂固定部を切断し、中空糸膜束の端部を開口することで、筒状容器内側から幅２．０ｍｍ、高さ０．７ｍｍのポッティング樹脂固定部非切断面を、そしてさらにその内周側に高さ１．３ｍｍのポッティング樹脂固定部切断面を形成した。それ以外は、実施例１と同様に中空糸膜型血液浄化器を作成した。得られた中空糸膜型血液浄化器の評価結果を表３に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
　得られた中空糸膜型血液浄化器では、墨汁試験において、ヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部切断面４Ｓ’との間への墨汁の染み込みは認められなかったが、牛血循環試験においてヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部切断面とで形成された溝部で、返血時にリング状残血と血液凝集塊があることを確認した（図４参照）。
〔比較例２〕
　比較例１と同様に、ポッティング樹脂固定部非切断面の高さが０．７ｍｍとなるように調整し、ポリプロピレン樹脂製筒状容器を用いて、ポッティング樹脂固定部を成型し、養生後に、筒状容器の両端部から１．１ｍｍの位置でポッティング樹脂固定部を切断し、中空糸膜束の端部を開口することで、筒状容器外周部に高さ０．７ｍｍのポッティング樹脂固定部非切断面を、その内周に高さ１．１ｍｍのポッティング樹脂固定部切断面を形成した。それ以外は、実施例１と同様に中空糸膜型血液浄化器を作成した。得られた中空糸膜型血液浄化器の評価結果を表３に示す。
　得られた中空糸膜型血液浄化器では、墨汁試験において、ヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部切断面との間への墨汁の染み込みは認められなかったが、牛血循環試験において、返血時にリング状残血があることを確認した。
〔比較例３〕
　ヘッダーのジョイント形状をエネルギーダイレクターを有するバットジョイントに変更した以外は、実施例１と同様に中空糸膜型血液浄化器を作成した。得られた中空糸膜型血液浄化器の評価結果を表３に示す。
　得られた中空糸膜型血液浄化器では、墨汁試験において、ヘッダー内側面とポッティング樹脂固定部切断面との間への墨汁の染み込みが認められた。中空糸膜型血液浄化器を解体し、ヘッダー、ウレタン接触状態を確認したところ８０％であり、周方向の一部でウレタンが圧縮変形されていない箇所があった。
　本発明は、本体容器に装填された中空糸膜を利用して血液を浄化する中空糸膜型血液浄化器に適用して好適である。
１…中空糸膜型血液浄化器
２……筒状容器
２ａ…筒状容器の一端部
２ｂ…筒状容器の他端部
２ｃ…側面部
３…中空糸膜
３ａ，３ｂ…両端部
４…ポッティング樹脂固定部
４Ｓ…ポッティング樹脂固定部切断面
５…ヘッダー
６（６ａ，６ｂ）…ノズル
７（７ａ，７ｂ）…ポート
２０…シェアジョイント
２０ｈ…凹部
２０ｔ…凸部
２１，２２…インターフェアランス部
３１，３２…溶着部
４５…当接平面
５１…ヘッダーの内周縁
５２…ヘッダーの当接面

Claims (9)

  1. 　一端部および他端部が開口した筒状容器と、
    　当該筒状容器に装填された中空糸膜の束と、
    　前記中空糸膜の束を、前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング樹脂固定部と、
    　前記筒状容器の両端部に設けられている、流体の出入口となるノズルを有するヘッダーと、
    　前記筒状容器の側部に設けられ、前記中空糸膜を透過した流体の出入口となるポートと、
    を備えた中空糸膜型血液浄化器において、
    　溶着するジョイントデザインとしてシェアジョイントが用いられ、
    　前記ヘッダーと前記筒状容器とが、少なくとも２ヶ所以上の領域において溶着された構造を備え、
    　前記ポッティング樹脂固定部のうち、前記筒状容器の前記両端部の端面よりも、当該筒状容器の長手方向外側の部分を切除したポッティング樹脂固定部切断面に、前記ヘッダーの内側面が接し、前記ポッティング樹脂固定部切断面が圧縮変形されている状態となっていることを特徴とする中空糸膜型血液浄化器。
  2. 　溶着された箇所が、
    　前記筒状容器外周の側面と前記ヘッダーの内側面の全周に渡る連続または不連続な箇所と、
    　前記筒状容器の端部あるいは該端部の側面と前記ヘッダーの内側面との全周に渡る連続または不連続な箇所と、
    からなることを特徴とする請求項１に記載の中空糸膜型血液浄化器。
  3. 　前記ポッティング樹脂固定部切断面と当接する前記ヘッダーの内側面の当接面が、内周縁から前記ポッティング樹脂固定部切断面と略平行な平面に沿って外周側に延在する平坦面を有している、請求項１または２に記載の中空糸膜型血液浄化器。
  4. 　前記ヘッダーおよび前記筒状容器が溶着された縦断面において、前記ヘッダー内側面と前記筒状容器とが溶着されている断面積の総和が０．０５～１．２５ｍｍ2であることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の中空糸膜型血液浄化器。
  5. 　前記ヘッダーおよび前記筒状容器が溶着された縦断面において、ポッティング樹脂固定部切断面とヘッダー内側面とが接触する幅が０．３～１．５ｍｍである請求項１～４のいずれか一項に記載の中空糸膜型血液浄化器。
  6. 　前記ヘッダーおよび前記筒状容器が溶着された縦断面において、前記筒状容器の端面からポッティング樹脂固定部の切断面までの高さの範囲が０．１～１．５ｍｍである請求項１～５のいずれか一項に記載の中空糸膜型血液浄化器。
  7. 　前記筒状容器および前記ヘッダーの原材料がポリプロピレン系樹脂であることを特徴とする請求項１～６のいずれか一項に記載の中空糸膜型血液浄化器。
  8. 　前記ポッティング樹脂のタイプD硬度計で測定される硬度が３０～７０であることを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の中空糸膜型血液浄化器。
  9. 　前記ヘッダーおよび前記筒状容器の縦断面において、ヘッダーおよび筒状容器の一方が凸形状の凸部を有し、他方が前記凸形状の凸部が嵌合する凹形状の凹部を有しており、かつ前記凸部先端面幅が前記凹部底面幅よりも大きい形状であり、前記凹部内側面の少なくとも一方の側面に凹部底面幅を凹部上面幅よりも狭くする傾斜面を有したシェアジョイントデザインがなされている、請求項１～８のいずれか一項に記載の中空糸膜型血液浄化器。
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