JP2019042650A - 膜モジュール - Google Patents

Abstract

【課題】被処理液の導入口又は導出口を容易に識別できかつ、視認性が向上された膜モジュールの提供。【解決手段】中空糸膜束４又は中実糸束と、中空糸膜束４は中実糸束が収納される本体ケース３と、中空糸膜束４又は中実糸束を本体ケース３の端部内壁に固定するための隔壁５と、本体ケース３の両端部のそれぞれに被処理液の導入口６又は導出口７を有するヘッダー８，９が取り付けられてなる膜モジュールであって、ヘッダー８，９の外周部の接触面に互いに異なる色でそれぞれ着色された環状部材を備え、かつ、ヘッダー８，９が無色透明である膜モジュール。【選択図】図１

Description

本発明は、中空糸膜束または中実糸束が収納された膜モジュールに関する。詳細には、血液浄化および血漿分離機などに好適に用いられる膜モジュールに関する。

中空糸または中実糸を用いた膜モジュールは、単位容積当たりの有効膜面積を大きくとることができるため、精密濾過、限外濾過等の水処理関係や、窒素、酸素、水素等のガス分離関係、薬品関係、バイオ関係等、多くの分野で使用されている。とりわけ、血液透析、血液濾過、血液透析濾過等の血液処理器（以下、ダイアライザーと称する）として好適に利用されており、ダイアライザーでは、主に中空糸膜が用いられている。以下、膜モジュールの代表例であるダイアライザーを中心に説明する。

ダイアライザーは、一端に透析液入口ポートを備え、他端に透析液出口ポートを備えた円筒状の本体ケースと、この本体ケースに内挿された中空糸膜束と、この中空糸膜束を端部において本体ケース内壁に固定している隔壁とを有し、本体ケースの開口端部に被処理液として血液の導入口もしくは導出口を有するヘッダーが接合されている。血液の透析に用いる際は、透析液を入口ポートから導入し、出口ポートから導出させることで本体ケース内に流通させるとともに、血液をヘッダーの血液導入ポートから通過させて導出ポートに向けて中空糸膜内を流通させることで血液の透析を行っている（例えば特許文献１参照）。

ダイアライザーにおいて、本体ケースとヘッダーとは、血液が本体ケースとヘッダーとの接合部分から漏れ出すことのないよう、液密にシールする必要がある。

また、ダイアライザーは、透析液並びに血液の導入・導出方向を定めており、ヘッダーへの着色もしくは、製品へのシール表示によって識別できるように設計されていることが一般的である。

また、ダイアライザーに代表される膜モジュールでは、透析後の膜束への残存血液量が患者の予後状態に影響するため、ダイアライザー施術者は本体ケース側面部並びに、端部側から糸束への残存血液状態を目視で確認する。

特開平４−２３１９６５号公報

しかしながら、上記のダイアライザーのような用途においては、ヘッダーを着色せず、シール表示によって、血液および透析液などの被処理液の導入および導出方向を定めるものも見られるものの、これらを確実に判別する識別性において改善の余地があった。

また、血液および透析液などの被処理液の導入および導出方向を定める目的のために、ヘッダー全体を着色する場合であっても、その着色方法が製造者の裁量によっており、残存血液状態を確認するための視認性においては未だ改善の余地があった。

また、血液および透析液などの被処理液の導入および導出方向の識別性を向上させる目的で、ヘッダーの一部を着色し、一部を無色透明とする成形は可能であるものの、成形難易度の高い技術を要するため、製品コストの高騰は免れないものであった。

さらには、ダイアライザーなどの医療機器では、血液に直接接触する部材を変更する場合、安全性について、国からの承認や許可等を得ることが必要となる場合があり、開発期間の長期化を余儀無くされるという課題もある。

そこで、本発明は、被処理液の導入口または導出口を容易に識別できかつ、視認性が向上された膜モジュールを提供する。

上記課題を解決するために、本発明は以下の構成を有する。すなわち、
中空糸膜束または中実糸束と、前記中空糸膜束または中実糸束が収納される本体ケースと、前記中空糸膜束または中実糸束を前記本体ケースの端部内壁に固定するための隔壁と、前記本体ケースの両端部のそれぞれに被処理液の導入口または導出口を有するヘッダーが取り付けられてなる膜モジュールであって、
前記ヘッダーの外周部の接触面に互いに異なる色でそれぞれ着色された環状部材を備え、かつ、
前記ヘッダーが無色透明であることを特徴とする膜モジュールである。

本発明によれば、被処理液の導入口または導出口を容易に識別できかつ、視認性が向上された膜モジュールを得ることができる。

本発明の一実施形態を示す、膜モジュールの側面断面図である。 本発明の一実施形態を示す、膜モジュールのヘッダー部の断面図である。 本発明に用いられる環状部材の一実施形態を示す図である。 本発明に用いられる環状部材を膜モジュールに接合させた実施断面図である。 本発明に用いられる環状部材を膜モジュールに接合させた実施断面図の拡大図である。 本発明に用いられる環状部材を膜モジュールに接合させた全体図である。

本発明の膜モジュールは、中空糸膜束または中実糸束と、前記中空糸膜束または中実糸束が収納される本体ケースと、前記中空糸膜束または中実糸束を前記本体ケースの端部内壁に固定するための隔壁と、前記本体ケースの両端部のそれぞれに被処理液の導入口または導出口を有するヘッダーが取り付けられてなる膜モジュールであって、
前記ヘッダーの外周部の接触面に互いに異なる色でそれぞれ着色された環状部材を備え、かつ、前記ヘッダーが無色透明である。

本発明の膜モジュールは、中空糸膜束や中実糸束を収納したモジュールのいずれもが考えられる。この中でも中空糸膜モジュールであるダイアライザーが好ましい実施形態として挙げられる。

以下、本発明の一実施形態について、中空糸膜モジュールであるダイアライザーを例に挙げて説明する。

本発明を用いたダイアライザーにおいては、透析後の中空糸膜束への残存血液量が患者の予後状態に影響するため、前記本体ケース側面部並びに、端部側から中空糸への残存血液状態を目視で確認するが、前記ヘッダーを無色透明にすることで、前記本体ケース端面開口部の視認性を向上させることが可能となる。また、互いに異なる色でそれぞれ着色された環状部材を前記本体ケース開口端面両部に設けることで、識別性を担保し、ゆえにシール表示のみでの識別を要する製品より容易に識別して施術が可能となる。

また本発明の膜モジュールに用いられる環状部材は血液に直接接触しないため、使用時の安全性を担保した上で効果を示す。従って、国からの承認や許可等を得ることが必要な場合であっても、開発期間の短縮を期待できるものである。よって、着色の変更が容易に可能となり顧客要望の用途に応じた製品を早期に提供できるといえる。

次に、図を用いて本発明の好適な実施形態を説明する。なお、寸法や形状等をはじめとする以下の説明はあくまで例示であり、本発明はそれらに限定されるものではない。

まず、図１は、本発明の一実施形態を示す膜モジュールの側面断面図である。さらには、本発明の膜モジュールをダイアライザーとして用いる場合の第一の実施の形態を表している。

図１における膜モジュールは、その長手方向の一方の端部の近くに処理液の入口ポート１を備え、他方の端部の近くに処理液の出口ポート２を備えた本体ケース３と、この本体ケース３に内挿された多数の中空糸膜を一方向に引き揃えてなる中空糸膜束４、およびこの中空糸膜束４を各端部において本体ケースの内壁に固定されている隔壁５を有する。また、本体ケース３の両端部には、被処理液である血液の導入ポート６と導出ポート７を備えたヘッダー８とヘッダー９が本体ケース３の両端部にそれぞれ取り付けられている。

前記本体ケース、前記ヘッダーの材質は、特に限定されないが、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリ四フッ化エチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、あるいはアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などのプラスチックが用いられ、超音波溶着が可能な熱可塑性樹脂が好ましく用いられる。

なお、本発明の膜モジュールがダイアライザーである場合、生物学的安全性が確認された材質が求められる。この場合、例えば日本国では、ＪＩＳＴ ０９９３−１：２０１２に従って生物学的安全性を確認することを必要とする。

本発明に用いられるヘッダーは、無色透明である。ヘッダーを無色透明に成形することで、ヘッダーの内側に位置する、ケース端部の視認性を向上することができる。ここで、ダイアライザーを用いた治療では、治療後の中空糸膜束への残存血液量が患者の予後状態に影響するため、人工透析の施術者は本体ケース内部の中空糸に付着した残存血液状態を目視で確認する。しかしながら、ヘッダーには、処理液の導入、導出口を識別すべく、ヘッダー全体に渡り着色が付されていることが一般的であるため、ヘッダーで覆われたケース内部の残存血液状態の目視確認が困難であった。

本発明の膜モジュールにおいては、ヘッダーを無色透明にし、かつ識別性を付与する環状部材をヘッダー外周部に備えてなることで、ケース端部からケース内部を視認することが可能となり、ケース内部の残存血液量をより高精度で評価することが可能となる。

また、本発明に用いられる中空糸膜束の材質としては、例えば、セルロース、セルロース誘導体、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリプロピレンおよびポリスルホンなどが挙げられる。また、本発明の膜モジュールをダイアライザーとして用いる場合は、前記本体ケース、前記ヘッダーと同様に生物学的安全性が確認された材質であることが必要である。

本発明に用いられる隔壁の材質としては、ポリウレタン、シリコーン、またはエポキシ等の高分子材料、好適には、これらの２液混合硬化型の高分子接着剤が挙げられる。また、ダイアライザーの場合は生物学的安全性が確認された材質が求められており、遠心成形（ポッティング）などによって製造することができる。

次に、本発明の膜モジュール及びその製造方法、使用される環状部材について説明する。

本発明の膜モジュールに用いられる本体ケースとヘッダーとは、接着剤で接合され、または超音波溶着によって接合されていることが好ましい。

図１を用いて製造方法を例示すると、上記に挙げた材質から選ばれる中空糸膜用ポリマーからなる中空糸膜を複数本束ねて中空糸膜束４とし、本体ケース３に挿入し、本体ケース端部に隔壁注型用キャップを取り付けた後に、上記に挙げた材質から選ばれる隔壁用ポリマーをケース端部に注入し、隔壁５を形成することで、中空糸膜束４を本体ケース３に固定する。前記隔壁５が固化した後に、端部における中空糸が両面とも外側に向かって開口するように隔壁部材をカットし、カット後の本体ケースの両端部にヘッダーを接着剤もしくは超音波溶着によって液密に接合された膜モジュールとする。

図２は、本発明の一実施形態を示す、膜モジュールのヘッダー部の断面図である。それぞれ、ヘッダー外周部１０、ヘッダー底面部１１、ヘッダー天面部１２を示す。

図３は、本発明に用いられる環状部材の実施の形態の一例を示す図である。

図４は、本発明に用いられる環状部材を膜モジュールに接合させた実施断面図である。

図５は、本発明に用いられる環状部材を膜モジュールに接合させた実施断面図の拡大図である。

図３に示すように、環状部材１３は内周側面部に突起部１４を少なくとも一つ備えている。図４に示すように、図２に示すヘッダー底面部１１に環状部材１３の前記突起部１４が嵌合することでヘッダー９への装着が保持される。ヘッダー８への環状部材の装着についても同様である。

環状部材１３は環状部材側面部１５と環状部材上部１６の厚みが等しいまたは、環状部材側面部１５が環状部材上部１６より薄く成形されていることが好ましく、環状部材側面部１５厚みが０．５ｍｍ〜０．９ｍｍに対して環状部材上部１６は０．９ｍｍ〜１．１ｍｍで成形とすることで、ヘッダー８およびヘッダー９に対する環状部材１３の嵌合性が向上する。また、環状部材１３の前記突起部１４の高さは、前記本体ケース３の端部外周部１７と干渉しないことが望ましい。詳細は図５のとおり、前記突起部１４が本体ケース３端部外周部１７との間に隙間１８を有し、隙間の大きさは特に限定はされないが、０ｍｍより大きければ良い。

また、本発明の環状部材１３は、ヘッダー８およびヘッダー９のそれぞれに対して必要であり、任意の互いに異なる色でそれぞれ着色されている。そして、異なる着色を施された環状部材１３はヘッダー８およびヘッダー９の外周部１０にそれぞれ装着される。

環状部材１３は、本発明の一実施例であるダイアライザーにおいて、血液の導入・導出方向の識別を付与する。識別性を明確にするために不透明での着色が望ましく、不透明にすることで、識別性をより向上させることが可能となる。

本発明に用いられる環状部材の材質は、前記本体ケース、ヘッダーの材質と同様のもの、または、シリコンゴムやフッ素ゴム、アクリロニトリルブタジエンゴム（ＮＢＲ）などのゴムないしはエラストマーなどを用いても良い。

１ 処理液の入口ポート
２ 処理液の出口ポート
３ 本体ケース
４ 中空糸膜束
５ 隔壁
６ 被処理液の導入ポート
７ 被処理液の導出ポート
８ ヘッダー
９ ヘッダー
１０ ヘッダー外周部
１１ ヘッダー底面部
１２ ヘッダー天面部
１３ 環状部材
１４ 突起部
１５ 環状部材側面部
１６ 環状部材上部
１７ 本体ケース端部外周部
１８ 本体ケース端部外周部と突起部との隙間

Claims (3)

1. 中空糸膜束または中実糸束と、前記中空糸膜束または中実糸束が収納される本体ケースと、前記中空糸膜束または中実糸束を前記本体ケースの端部内壁に固定するための隔壁と、前記本体ケースの両端部のそれぞれに被処理液の導入口または導出口を有するヘッダーが取り付けられてなる膜モジュールであって、
   前記ヘッダーの外周部の接触面に互いに異なる色でそれぞれ着色された環状部材を備え、かつ、
   前記ヘッダーが無色透明であることを特徴とする膜モジュール。
2. 前記本体ケースと前記ヘッダーとが、接着剤または超音波溶着によって接合されてなり、
   前記環状部材は内周側面部に少なくとも一つの突起部を有し、かつ前記ヘッダーの外周底部に対して前記突起部が嵌合されてなる、請求項１に記載の膜モジュール。
3. 血液浄化のために使用されるものである、請求項１または２に記載の膜モジュール。

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