JP5007418B2 - 共用封止栓及び血液浄化器 - Google Patents

Description

本発明は、人工臓器の血液側ポートおよび透析液側ポート用の共用封止栓、ならびに該封止栓を持つ血液浄化器に関する。より具体的には、血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器、及び血液濃縮器等の血液浄化器の血液側ポートおよび透析液側ポートの共用封止栓、ならびにこの共用封止栓を有するこれらの血液浄化器に関する。

内部に体液等の液体が流通される医療用具として、例えば、血液透析器、白血球除去器、血液成分吸着器、血漿分離器等の血液浄化器が知られている。これらは、分離材が収容された容器の外面に体液等の循環のための一個以上の液体ポートを備えており、さらに各液体ポートには、滅菌時や輸送時あるいは使用前後での内部液体の漏出や外部との接触を防止する等の目的で封止栓が装着される。

血液浄化器の中では、血液透析に使用される中空糸型血液透析器（以下、ダイアライザーと称する）が、その使用数量や製品仕様の多さから血液浄化器の代表例といえるため、以下、ダイアライザーを中心に詳しく説明する。

ダイアライザーは、筒状ケーシング内に複数本の中空糸膜束が装填され、筒状ケーシングの両端部において中空糸膜外周面とケーシング内周面との間がポッティング剤により接着されることによって、各中空糸膜の内部で形成される血液側流路と、中空糸膜の外周面と筒状ケーシングの内面との間および隣接する各中空糸膜間で形成される透析液側流路とを有している。血液側流路の両端には、血液を流通するための血液側ポートを設けたヘッダーが取り付けられている一方、透析液側流路の両端には、通常は筒状ケーシングに透析液側ポートが設けられている。使用時には、血液側ポートにおいては一方が血液導入口、他方が血液導出口となり、透析液ポートにおいては一方が透析液導入口、他方が透析液導出口となる。

各ポートの形状は標準化されており、血液側ポートの形状については、ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）の４．４．３に、透析液側ポートの形状については、同じく４．４．４（透析液側接続部分）または４．４．５（濾液側接続部分）に記載されている規格に基づいてそれぞれ形成されている。各ポートの規格が異なるのは、一つには、透析液側と血液側の回路接続を間違えた場合に誤って接続できないようにするためであり、従って、それぞれの形状、開口径、及び外周径は互いに一致しない。

ダイアライザーは、内部空間が充填液で満たされている／いないの違いにより、ウェットタイプとドライタイプとに大別される。ウェットタイプのダイアライザーの場合は、充填液の漏れ防止の目的から、血液側ポート及び透析液側ポート共に液密性の封止栓が装着され、滅菌用の包装袋内に入れた状態でガンマ線滅菌や蒸気滅菌等の各種滅菌処理が施される。その際、前記のとおり血液側ポートと透析液側ポートの形状および径が異なるので、装着される封止栓としては、血液側ポートに対応するものと透析液側ポートに対応するものとの二種類が必要であり、各ポートに適するよう様々な工夫がなされている。

例えば、特許文献１〜３に記載の円筒状の封止栓は、いずれも外筒と内筒からなる二重構造や、回動型の締結機構が設けられた構造であり、液密性や締結性については優れた効果が認められていた。しかし、仕様の異なる二種類の封止栓を併用すると、ダイアライザーの部品点数が増えるという問題があった。

一方、ドライタイプのダイアライザーの場合は、透析液側ポートには封止栓が装着されずに開放状態とし、一方、血液側ポートには汚染防止を目的として封止栓が装着された後、滅菌用の包装袋内に入れた状態で、蒸気滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌、ガス滅菌等の各種滅菌が施される方法が一般的である。その際、蒸気滅菌やガス滅菌においては、使用される蒸気やガスをダイアライザー内および中空糸膜内に充分に行き渡らせるため、またガンマ線滅菌や電子線滅菌においては、ガンマ線滅菌時の中空糸膜の劣化を抑制するために、包装袋内および中空糸膜内部まで充分に脱酸素状態にする必要があり、従って何れの滅菌形態の場合にも通気性を持たせた封止栓が必要であった（特許文献４、５）。
ところで、ダイアライザーは、透析開始前の準備作業として生理食塩水によりプライミングされ、洗浄と同時にエア抜きや十分な親水化が施される。その際、透析液側ポートからの液漏れを防止するため、該ポートに液密性を有する封止栓が装着されることがある。また、使用後のダイアライザーが廃棄される際には、やはり透析液側流路に残留した透析液が該ポートから外部に漏れるのを防止するため、液密性を有する封止栓が装着される必要がある。このような操作のために、予め透析液側ポートを液密に封止できる封止栓を別途準備することがあったが、ウェットタイプのダイアライザーの場合と同様に、ダイアライザーの部品点数が増える点は言うまでもない。

そこで、一つの封止栓で血液側ポートおよび透析液側ポートに兼用可能な共用封止栓が創案されている。例えば、特許文献４および特許文献５に記載の技術においては、血液側ポートに対しては通気性がある封止部と、透析液側ポートに対しては液密性のある封止部とがそれぞれ天板部を挟んで設けられた構造が開示されており、一端側から血液側ポートに嵌合すると通気性をもって装着されるとともに、他端側から透析液側ポートに嵌合すると液密性をもって装着されるよう構成され、簡便なものとなっていた。

しかしながらこれらの共用封止栓は、透析開始前の準備作業中に、血液側ポートから透析液側ポートに付け替える際に栓体を反転する必要があり、汚染という点で医療用具として無視できない一面があった。すなわち、準備作業中に既に外部に露出しており、容易に手指に接触して菌汚染され易い部分が、反転により透析液側ポートの内部に挿入される構造になっているため、使用前のダイアライザーを汚染してしまう可能性があった。

なお、特許文献５には、反転しなくても透析液側ポートに装着可能な栓体の構造も開示されているが、そのような構造であっても、依然として透析液側ポートの内部に挿入される部分が汚染され得る構造となっており、従って上記の問題点は何ら解決されていなかった。

ここまでダイアライザーを例に説明したが、血液濾過器や血漿分離器のような他の血液浄化器においても、ダイアライザーの透析液側ポートに相当する非血液側ポートの汚染は医療用具として好ましいことではなく、同様に改善を要するものである。

以上のように、血液浄化器において、複数の封止栓を準備する必要がある場合には部品点数が増加し、在庫管理や装着作業が煩雑化する一方、従来の共用封止栓を用いる場合には透析液側（非血液側）が汚染し得るという問題があった。

特開２００２−１７２１６１号公報 特開２００５−３１９３２３号公報 実用新案登録第３０９９０７９号公報 特開平９−１０３０３号公報 特開２００２−２８２３３号公報

本発明は、上記した従来技術の問題点に鑑み、ドライタイプの血液浄化器に使用される際には、透析開始前の準備作業時において微生物により汚染される原因となる手指の接触が防止され、ウェットタイプの血液浄化器に使用される際には、液密に装着可能な構造を有する共用封止栓を提供すること、および該共用封止栓を装着した血液浄化器を提供することを課題とする。

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究を重ねた結果、円板状の天板部と、該天板部の外周部から垂下する筒状側面部と、該天板部から筒状側面部の内側に同心円状に垂下し、かつ該筒状側面部の長さよりも短い筒状栓体とからなる円筒状の封止栓において、この筒状栓体の内周面に血液側ポート、外周面に非血液側ポートの液密封止機能を持たせることによって上記課題が解決することを見出し、本発明を得るに至った。即ち本発明は、以下を含む。

（１）ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）の４．４．３に記載の血液側接続部分（以下、血液側ポートと称する）、およびＪＩＳＴ ３２５０：２００５の４．４．４に記載の透析液側接続部分またはＪＩＳＴ ３２５０：２００５の４．４．５に記載の濾液側接続部分（以下、両者を非血液側ポートと総称する）を有する血液浄化器用の封止栓であって、
円板状の天板部と、該天板部の外周部から垂下する筒状側面部と、該天板部から前記筒状側面部の内側に同心円状に垂下し、かつ該筒状側面部の長さよりも短い筒状栓体と、からなる円筒状の封止栓において、
前記筒状側面部の内周面には、前記封止栓が前記血液側ポートに装着された際に該血液側ポートの二条ネジ付き外筒の外周面に密着する凸部が設けられており、
前記筒状栓体の内径が前記血液側ポートのノズルの外径よりも０．０５ｍｍ以上０.１０ｍｍ以下小さく、
前記筒状栓体の外径が前記非血液側ポートのノズル内径よりも０．１０ｍｍ以上０.２０ｍｍ以下大きいことにより、
前記封止栓を前記血液側ポートのノズル外周面に沿って装着させた際に、前記血液側ポートのノズル外周面と前記筒状栓体の内周面が液密に密着し、かつ前記封止栓を同一方向から前記非血液側ポートのノズル内周面に沿って装着させた際に、前記非血液側ポートのノズル内周面と前記筒状栓体の外周面が液密に密着することを特徴とする共用封止栓。

（２）前記天板部から前記筒状側面部と前記筒状栓体との間に、同心円状に突出する筒状リブがさらに設けられており、
該筒状リブは、前記筒状栓体よりも長さが短く、かつ前記封止栓が前記非血液側ポートに装着された際に、該非血液側ポート先端部の外周面に液密に密着することを特徴とする（１）に記載の共用封止栓。

（３）前記筒状リブの内径が前記非血液側ポート先端部の外径よりも０．００ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下小さいことを特徴とする（２）に記載の共用封止栓。

（４）前記凸部は、前記筒状側面部の軸線方向に伸展しており、等間隔に離隔して３本以上設けられていること特徴とする（１）乃至（３）のいずれかに記載の共用封止栓。

（５）前記筒状栓体は、前記封止栓が前記非血液側ポートに装着された際に該非血液側ポートのノズル内周面と接触する外周面において、全周型の環状凸条が２本以上設けられていること特徴とする（１）乃至（４）のいずれかに記載の共用封止栓。

（６）前記筒状栓体および前記筒状リブが前記天板に一体成型されている（１）乃至（５）に記載の共用封止栓。

（７）少なくとも前記筒状栓体の材質がポリエチレンまたはポリプロピレンである（１）乃至（６）のいずれかに記載の共用封止栓。

（８）血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器から選択される何れか一種の血液浄化器であって、（１）乃至（７）の何れかに記載の共用封止栓が少なくとも２個以上装着されたことを特徴とする血液浄化器。

本発明によれば、ドライタイプの血液浄化器に使用される際には、透析開始前の準備作業時において微生物により汚染される原因となる手指の接触を防止でき、ウェットタイプの血液浄化器に使用される際には、液密に装着可能な共用封止栓となる構造を有する共用封止栓を提供することができ、更には該共用封止栓を装着した血液浄化器を提供することができる。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。本発明に係る共用封止栓が装着される血液浄化器は、例えば図１に示すように、筒状ケーシング１、ヘッダー２を主な外観要素としている。本発明に係る共用封止栓は、ヘッダー２から延出して形成された血液導入口４および血液導出口５と、筒状ケーシング１から延出して形成された透析液導入口６および透析液導出口７とのそれぞれに装着されるものである。

ダイアライザーを例にとって説明すると、筒状ケーシング１はダイアライザーの筐体を成しており、内部の視認性を確保するため、透明又は半透明部材からなるものである。筒状ケーシング１内には、複数本（通常、数百〜数万本）の中空糸膜３が装填されている。この複数本の中空糸膜３は、両端部のポッティング剤８によって筒状ケーシングに一体化され、液密に接着固定されている。

血液側流路は、その両端部の開口が血液導入口４および血液導出口５にそれぞれ連通する多数本の中空糸膜３の中空部内によって形成されるとともに、透析液側流路は、透析液導入口６および透析液導出口７に連通し、中空糸膜３の外周面と筒状ケーシング１の内周面間および隣接する中空糸膜３間に形成される多数の流路によって形成されている。

ここで、血液導入口４および血液導出口５(血液側ポート)と、透析液導入口６および透析液導出口７(非血液側ポート（ここでは、透析液側ポート）)とは、これらポートに接続すべき回路を使用者が間違えないように、図２、図３の如くその形状、開口径および外周の径が異なっており、各ポート（４、５、６、７）に対し液密性を保持しつつ装着できるように構成された共用封止栓が装着される。以下、本発明の共用封止栓について詳細に説明する。

本発明でいう血液側ポートとは、ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）の４．４．３に記載の血液側接続部分のことである。図２にその断面構造を示す。図２の如く、血液側ポート４、５は、二条ネジ９付き外筒１０が外周部に、ノズル１１が中央部に一体成型されており、血液の導入、導出部としての機能を有している。

また、本発明でいう非血液側ポートとは、ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）の４．４．４に記載の透析液側接続部分または、ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５の４．４．５に記載の濾液側接続部分のことである。透析液が流れるダイアライザーや血液透析ろ過器に限っては透析液側ポートとも称する。図３にその断面構造を示す。図３の如く、非血液側ポート６、７は外径が断続的に変化した円筒状ポートであり、ダイアライザーにおいては透析液の導入、導出部として、血液濾過器や血漿分離器においてはろ液の導出部としての機能を有している。

本発明に係る共用封止栓は、前記血液側ポートおよび非血液側ポートに対して液密に装着可能であって、透析開始前の準備作業時において前記共用封止栓を使用した場合においても、微生物により汚染される原因となる手指の接触を防止する共用封止栓の構造を有していることを特徴としていている。ここで言う液密とは、血液浄化器の内部を水で満水に充填した状態で、各前記共用封止栓を非血液側ポートの両端側および血液側ポートの一端側に装着し、血液浄化器の血液側ポートのもう一端側から０．０５ＭＰａの圧力で６０秒間加圧した時に、６０秒後に非血液側ポートの両端側および血液側ポートの一端側からの水漏れおよび脱栓が無いことを言う。この程度の液密性を有していれば、少なくともプライミングや廃棄の際の水漏れ防止として十分である。

本発明の共用封止栓の形状と装着状態の概略図を図４に示す。図４（ａ）〜（ｃ）の如く、共用封止栓１５は全体として円筒状構造であり、円板状の天板部１４と、該天板部１４の外周部から垂下する筒状側面部１３と、該天板部１４から筒状側面部１３の内側に同心円状に垂下し、かつ該筒状側面部１３の長さよりも短い筒状栓体１６とから構成されている。そして、共用封止栓１５は、図４（ｄ）の如く、血液側ポート４、５に装着され、図４（ｅ）の如く、非血液側ポート６、７に装着される。

本発明の共用封止栓においては、筒状側面部１３は、血液側ポート４、５の二条ネジ９付き外筒１０の外径よりも大きな内径を有することが必要である。これにより、血液側ポート４、５だけではなく非血液側ポート６、７も外側から包むように装着でき、各ポートの汚染防止や保護に好ましい。

また、筒状側面部１３の内周面には、共用封止栓が血液側ポート４、５に装着された際に該ポート４、５の二条ネジ９付き外筒１０の外周面に密着する凸部１９が図４（ｂ）の如く設けられていることも必要である。これにより、共用封止栓１５が、血液側ポート４、５に装着された際は勿論、非血液側ポート６、７に装着された際にも、栓体のぐらつきが防止されて安定化し、不意の抜けや液漏れの防止に効果的である。凸部１９は、筒状側面体１３の内周面に周方向（ａ−ａ’）または軸方向（ｂ−ｂ’）の何れに伸展して設けられていても良いが、共用封止栓１５の施栓性に優れる点から軸線方向に伸展している形状が好ましい。軸線方向の場合は１本または２本では、ぐらつきの安定化効果が弱く、略等間隔に離隔して３本以上設けられていると安定化する。

本発明の共用封止栓においては、筒状栓体１６は筒状側面部１３の長さよりも短いことが必要であり、これにより、使用前の準備作業中に筒状栓体に手指が触れ、微生物に汚染される可能性が激減する。

筒状側面部１３の長さ１３Ｌは１５ｍｍ以上２６ｍｍ以下が好ましく、１６ｍｍ以上２４ｍｍ以下が更に好ましい。１５ｍｍより短いと、血液側、透析液側（非血液側）の両ポートへの装着安定性が低下し、各ポートから外れやすくなる傾向があり、同時に液密性も低下する傾向がある。さらに、透析液側（非血液側）ポート外周部の露出面積が増加するため、不用意に手指が接触する可能性が高くなる傾向がある。一方、２６ｍｍより長くなると、透析液側（非血液側）ポートの長さよりも長い寸法となるために、透析液側（非血液側）ポートから外れやすい傾向となる。つまり、前記範囲内において筒状側面部１３を出来る限り長く設計する事により、透析開始前の準備作業（プライミング）時における透析液側ポートの外周面への手指の接触による、前記透析液側（非血液側）ポートの微生物汚染を防止する事が可能となる。

筒状栓体１６の長さ１６Ｌは６．５ｍｍ以上２２．０ｍｍ以下が好ましく、６．５ｍｍ以上２０．０ｍｍ以下が更に好ましい。６．５ｍｍより短いと、血液側ポート４、５および非血液側ポート６、７に装着された際に、前記筒状栓体と血液側ポート４、５および非血液側ポート６、７の接触面積が小さくなるために、前記共用封止栓が各ポートから外れやすくなる傾向があり、同時に液密性も低下する傾向がある。一方、血液側ポート４、５のノズル１１は先端部に比べて基底部付近で外径が拡大する構造であるので、筒状栓体が２２．０ｍｍより長いと、血液側ポート４、５の内筒の傾斜構造角度が緩やかな角度へ変化する屈曲部よりも前記筒状栓体１６が長くなる。その結果、血液側ポート４、５に前記共用封止栓１５を装着した場合、筒状栓体１６とノズル１１との間に隙間が生じたり、筒状栓体１６の破損や亀裂の発生を引き起こしやすくなる傾向がある。

また、筒状栓体１６の長さ１６Ｌは、筒状側面部側面部１３の長さ１３Ｌに対して４．０ｍｍ以上１０．５ｍｍ以下短いことが好ましく、８．０ｍｍ以上１０．５ｍｍ以下が更に好ましい。筒状側面部側面部の長さに対して４．０ｍｍより短いと、筒状栓体に手指が触れやすくなるので微生物に汚染され易くなる傾向にあり、１０．５ｍｍより長いと、前記共用封止栓が血液側ポート４、５から外れやすい傾向があり、同時に液密性も低下する傾向となる。

本発明の共用封止栓においては、筒状栓体１６は、共用封止栓が血液側ポート４、５に装着された際に該ポートのノズル外周面に液密に密着する内径を有すると同時に、非血液側ポート６、７の内周面に液密に密着する外径を有することが必要である。これにより、血液側ポート４、５と非血液側ポート６、７に対して、同一方向から液密に装着される。

筒状栓体１６は、共用封止栓が非血液側ポート６、７に装着された際に該ポートのノズル内周面と接触する外周面において、筒状栓体１６の外径１６Ｔが、前記透析液側ポート６、７のノズル内周面の内径６Ｓに比べて０．１０ｍｍ以上０.２０ｍｍ以下大きいことが好ましく、０．１０ｍｍ以上０．１５ｍｍ以下大きく形成されていることが更に好ましい。この様な構成とすることにより、非血液側ポート６、７における液密性が高まる上、施栓性も良好となる。

筒状栓体１６は、共用封止栓が血液側ポート４、５に装着された際に該ポートのノズル外周面と接触する内周面において、その内径１６Ｓが前記血液側ポート４、５のノズルの外径１１Ｔよりも０．０５ｍｍ以上０.１０ｍｍ以下小さいことが好ましく、０．０６ｍｍ以上０．０９ｍｍ以下小さいことが更に好ましい。この様な構成とすることにより、血液側ポート４、５における液密性が高まる上、施栓性も良好となる。

なお、施栓時の摩擦抵抗を減らす観点から、筒状栓体１６は後述する図５〜図８に示すように軸線方向（ｂ−ｂ’）に内外径が変化する場合がある。このような構造においては、外径１６Ｔとは最大外径のことをいい、内径１６Ｓとは最小内径のことをいう。

（第一〜第三実施形態）
次に、本発明の共用封止栓の実施形態について、図５〜図７を参照しながら詳細に説明する。

（第一実施形態）
図５は本発明に係る第一実施形態の共用封止栓である。図５において、前記筒状栓体１６の長さ１６Ｌが８．５ｍｍであって、前記筒状栓体１６の長さ１６Ｌは、筒状側面部１３の長さ１３Ｌに比べて８．４５ｍｍ短く形成されている。一方、共用封止栓が血液側ポート４、５に装着された際に該ポートのノズル外周面と接触する内周面において、その内径１６Ｓが前記血液側ポート４、５のノズルの外径１１Ｔに比べて０．０８ｍｍ小さく、かつ、共用封止栓が非血液側ポート６、７に装着された際に該ポートのノズル内周面と接触する外周面において、筒状栓体１６の外径１６Ｔが、前記透析液側ポート６、７のノズル内周面の内径６Ｓに比べて０．１５ｍｍ大きく形成されている。

また、この実施形態においては、前記筒状栓体１６は、共用封止栓が非血液側ポート６、７に装着された際に該ポートのノズル内周面と接触する外周面において、全周型の環状凸条（２４）が２本設けられている。このような構成とすることにより、非血液側ポート６、７における液密性が高まる上、施栓性も良好となる。更に、環状凸条２４が１本のみ設けられている場合は、成型時、製造取扱時の機械等の接触が原因で傷や凹みが発生した場合、液密性が保てなくなる可能性があるが、２本設ける事で前記リスクを半減させる事が可能となるため、全周型の環状凸条２４は２本以上設けられることがより好ましい。

さらに、この実施形態においては、前記構成に加えて、運搬時の振動や衝撃がかかった状態における非血液側ポート６、７の液密シール性の安定性を向上させるために、天板部１４から筒状側面部１３と筒状栓体１６との間に同心円状に突出する筒状リブ１７がさらに設けられている。筒状リブ１７は筒状栓体１６よりも長さが短く、かつ共用封止栓を非血液側ポート６、７に装着した際に該ポート先端部１２の外周面に液密に密着するものである。筒状リブ１７には、筒状側面部１３との溝に筒状リブ補強材１８が設けられることもある。

この例では、筒状リブ１７の内径１７Ｓは、非血液側ポート６、７の先端部１２の外径６Ｔよりも０．０７ｍｍ小さくなるように構成しているが、０．００ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下小さく形成させる事が好ましく、０．０５ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下小さく形成させることが更に好ましい。０．１０ｍｍよりも小さく形成させると、非血液側ポート６、７の先端部１２と前記筒状リブ１７の先端の接触部分が増加するために、装着させにくくなる傾向となり、０．００ｍｍよりも大きく形成させると、非血液側ポート６、７の先端部１２の外周面との間に隙間が生じるため、運搬時の振動、衝撃がかかった状態における透析液側ポート６、７の液密シール性の安定性が低下する傾向となる。このような筒状リブは、ウェットタイプの血液浄化器において特に効果的である。

（第二実施形態）
図６は本発明に係る第二実施形態の共用封止栓である。図６において、筒状栓体１６の形状が図５とは異なっている以外は同様の形状を成している。すなわち、図６記載の筒状栓体１６においても、共用封止栓が血液側ポート４、５に装着された際に該ポートのノズル外周面と接触する内周面２２において、その内径１６Ｓが前記血液側ポート４、５のノズルの外径１１Ｔに比べて０．０８ｍｍ小さく、かつ、共用封止栓が非血液側ポート６、７に装着された際に該ポートのノズル内周面と接触する外周面において、筒状栓体１６の外径１６Ｔが、前記透析液側ポート６、７のノズル内周面の内径６Ｓに比べて０．１５ｍｍ大きく形成されている。

（第三実施形態）
図７は本発明に係る第三実施形態の共用封止栓であって、筒状リブ１７が形成されていない以外は、図５と同様な形状を成している。

なお、本発明はこれらの図５〜図７の構造にのみ限定されるものではない。また、各図に記載した各々の好ましい要件を任意に組み合わせることもできる。

本発明の共用封止栓１５を構成する材質としては、ある程度の保形性を備えることが望ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアミド、ポリアセタール等の比較的硬い樹脂を挙げることができる。中でも、ポリエチレン、ポリプロピレンのような樹脂材料は、密封性や成型し易さの理由から特に好ましい材料となる。

また、本発明の共用封止栓は、これらの材質により各部が一体成型されていることが生産性や強度の点から好ましい。

かかる封止栓１５は、例えばドライタイプの血液浄化器においては、血液側ポート４、５用の封止栓として両側に二個装着され、透析液側ポート６、７には装着されない状態で滅菌されることが一般的な施栓方法であり、一方、ウェットタイプの血液浄化器においては、血液側ポート４、５及び透析液側ポート６、７の全ポートに計４個装着された状態で滅菌される事が一般的な施栓方法である。いずれのタイプにおいても、少なくとも２個以上装着されていれば良く、残る２つのポートには装着されていないか、あるいは、ウェットタイプにおいては別の封止栓が装着されることもある。

特に、ドライタイプの血液浄化器においては、ガンマ線滅菌や電子線滅菌時の中空糸膜劣化を抑制するために、包装袋内の酸素濃度を低下させる場合がある。その際、本発明の共用封止栓が液密性であるために気体の透過性も低くなり、施栓した血液側流路の酸素濃度が低下しにくくなると懸念される。しかし、中空糸膜が気体透過性を有していれば、施栓していない非血液側流路側へ中空糸膜３を通して気体の移動拡散が起こるため、酸素濃度を充分に低下させることが可能となり、実質上の問題は起こらない。酸素濃度を低下させるための方法としては、血液浄化器を脱酸素剤と共に非通気性包装材料または低通気性包装材料で密封包装する方法の他、脱気包装法、不活性ガス充填包装法などが用いられる。

以上述べた構成により、本発明の共用封止栓は、ドライタイプの血液浄化器においては、共用封止栓１５を反転させることなく血液側ポート４、５および非血液側ポート６、７の封止栓として共用できるため、透析開始前の準備作業（プライミング）時に微生物に汚染される原因となる手指の接触を防止することが可能となる。また、共用封止栓の開口部２０（図４（ａ））を不用意に指の腹部で把持した時においても、手指が前記筒状栓体１６に接触して汚染することを防止できる。さらに、ウェットタイプの血液浄化器において、液密に装着することもできる。

（実施例１〜４）
以下、実施例により本発明をより詳細に説明する。

以下に記載の共用封止栓は、いずれもポリエチレン（三井化学（株）製、商品名ハイゼックス２１００Ｊ）を用いた射出成型により一体成型したものである。

図５〜図７に記載の共用封止栓を実施例１〜３とし、図８に記載の共用封止栓を実施例４とした。また、実施例５については、筒状栓体１６の長さ１６Ｌが１３．７５ｍｍである以外の構成要素が図５と全く同一である共用封止栓を実施例５とした。

図８記載の共用封止栓は、図５記載の共用封止栓と構造は似通っているが、前記筒状栓体１６の長さ１６Ｌが６．５ｍｍであり、前記筒状栓体１６の長さ１６Ｌは、筒状側面部１３の長さ１３Ｌに比べて１０．４５ｍｍ短く形成されている。

また、この共用封止栓が血液側ポート４、５に装着された際に該ポートのノズル外周面と接触する内周面において、その内径１６Ｓが前記血液側ポート４、５のノズル外径１１Ｔに比べて０．０５ｍｍ小さく、かつ、非血液側ポート６、７に装着された際に該ポートのノズル内周面と接触する外周面において、筒状栓体１６の外径１６Ｔが、前記非血液側ポート６、７のノズル内径６Ｓに比べて０．１０ｍｍ大きく形成されている点が図５記載の共用封止栓と異なる。

（比較例１〜４）
図９〜図１２に記載の共用封止栓を比較例１〜４とした。

（比較例１）
図９に記載の共用封止栓は、図５に記載の共用封止栓と似通った形状をしているが、この共用封止栓が血液側ポート４、５に装着された際に該ポートのノズル外周面と接触する内周面において、その内径１６Ｓが前記血液側ポート４、５のノズル外径１１Ｔと同一の径となるように形成され、かつ、非血液側ポート６、７のノズル内周面と接触する外周面において、筒状栓体１６の外径１６Ｔが、前記非血液側ポート６、７のノズル内径６Ｓと同一の径となるように形成されている点が図５に記載の共用封止栓と異なる。

（比較例２）
図１０に記載の共用封止栓は、図９に記載の共用封止栓から筒状リブ１７を取り除いた形状とした。

（比較例３）
図１１に記載の共用封止栓は、筒状リブ１７が形成されておらず、また、筒状栓体１６の長さ１６Ｌを６．０ｍｍとした以外は図１０に記載の共用封止栓と同一とした。

（比較例４）
図１２に記載の共用封止栓は反転型の共用封止栓であり、天板部１４の一方に非血液側ポート６、７に装着される突起状栓体２３が形成され、他方に血液側ポート４、５に装着される筒状側面部１３と筒状栓体１６が形成されたものである。この共用封止栓は、突起状栓体２３が非血液側ポート６、７に装着された際に該ポートのノズル内周面と接触する外周面において、突起状栓体２３の外径２３Ｔが前記非血液側ポート６、７のノズル内径６Ｓに比べて０．１５ｍｍ大きく形成されており、かつ、前記筒状栓体１６の内径１６Ｓは、前記血液側ポート４、５のノズル１１の外径１１Ｔに比べて０．０８ｍｍ小さく形成されている。

（実験例１〜３）
以下、上記実施例１〜５、比較例１〜４の共用封止栓を用いた実験例１〜３について説明する。

（実験例１）
ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）の４．４．３に記載の血液側接続部分、およびＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５の４．４．４に記載の透析液側接続部分を有するダイアライザーの内部に水を満水に充填した状態で、前記実施例１〜比較例４の各共用封止栓を装着し、脱栓および水漏れについて調査した。すなわち、前記実施例１〜比較例４の各共用封止栓を透析液側ポート６、７の両端側および血液側ポートの一端側（例えば、血液側ポート４）に装着した状態で、血液側ポートのもう一端側（例えば、血液側ポート５）から０．０５ＭＰａの圧力で６０秒間加圧し、６０秒後に透析液側ポート６、７の両端側および血液側ポートの一端側（血液側ポート４）からの水漏れの有無および脱栓の有無を調べた。結果を表１に示す。

表１の結果のとおり、Ｂ／Ｄシールを備えた本発明の各共用封止栓（実施例１〜５）において、透析液側ポートの両端側および血液側ポートの一端側からの水漏れおよび脱栓は見られず、Ｂ／Ｄシールのない比較例１〜３の各共用封止栓は水漏れが見られた。従って、Ｂ／Ｄシールを備えた実施例１〜５は、Ｂ／Ｄシールのない比較例１〜３に比べて優れた液密性を示すことが確認された。

表中、Ｂ／Ｄシールとは共用封止栓が血液側ポート４、５に装着された際に該ポートのノズル外周面と接触する内周面において、その内径１６Ｓが前記血液側ポート４、５のノズルの外径１１Ｔに比べて小さく形成されており、かつ、共用封止栓が非血液側ポート６、７に装着された際に該ポートのノズル内周面と接触する外周面において、筒状栓体１６の外径１６Ｔが、前記透析液側ポート６、７のノズル内周面の内径６Ｓに比べて大きく形成されている栓体の構造を示している。

（実験例２）
実施例１（図５参照）、実施例４（図８参照）、実施例５および比較例４（図１２参照）の共用封止栓を試験に用い、透析開始前の準備作業（プライミング）時に、共用封止栓の透析液側ポートを液密に封止する部分及び透析液側ポート６、７の外周面に指が触れた回数をカウントした。液密に封止する部分とは、実施例１、４、５においては、筒状栓体１６部分であり、比較例４においては、突起状栓体２３部分を指す。

プライミング作業手順は、一般的なドライタイプダイアライザーのプライミング手順に従い、下記の如く実施した。

１．ダイアライザーを、血液導入口を下にして透析装置のダイアライザーホルダーに垂直に取り付ける
２．ダイアライザーの各血液側ポート４、５から共用封止栓を取り外し、これを各透析液側ポート６、７に装着する。この時、図１２に示す封止栓は反転させて装着する
３．ダイアライザーの血液側ポート４、５に透析装置の血液回路を接続する（静脈側血液回路と血液導出口を接続し、動脈側血液回路と血液導入口を接続する）
４．イルリガートル台に１０００ｍｌ以上の生理食塩液の入ったボトルをつるす
５．生理食塩液ボトルに輸液セットを接続する
６．生理食塩液ボトルから輸液セットに生理食塩液を満たす
７．輸液セットに動脈側血液回路を接続する
８．中空糸と血液回路を洗浄するために、血液導入口を経由して１００ｍｌ／ｍｉｎの流量で生理食塩液１０００ｍｌを注ぎ込み、その後動脈側血液回路をクランプする。この時、洗浄中に透析液側に生理食塩液が充分にろ過されないため、透析液導入口の共用封止栓を一旦取り外し、透析液導入口まで生理食塩液の水位が上昇してきた時に、再度、共用封止栓を装着する
９．透析液側ポート６、７から各共用封止栓を取り外し、透析液回路をそれぞれの透析液側ポート６、７に接続する
１０．透析液側を洗浄するために、透析液を透析液回路に５００ｍｌ／ｍｉｎの流量で注ぎ込む
１１．輸液セットを生理食塩液ボトルから外し、５００ｍｌ以上の生理食塩液の入ったボトルに接続する
１２．動脈血液回路からクランプを外す
１３．ダイアライザーに５００ｍｌ以上の生理食塩液を１００ｍｌ／ｍｉｎの流量で注ぎ込み、中空糸および血液回路に生理食塩液を充填する
１４．中空糸および血液回路に空気が残っていないことを確認した後、静脈血液回路、動脈血液回路の順にクランプする。

表２の結果のとおり、同一方向からの施栓が可能な実施例１、４、５の共用封止栓１５に関しては、プライミング作業中に手指が筒状栓体１６に触れることは全くなく、一方、比較例４の反転タイプの共用封止栓については、透析液側ポート６、７を液密に封止するための突起状栓体２３にプライミング作業時に容易に指が触れてしまい、接触を防ぐことはできなかった。また透析液側ポート外周部への接触は、筒状側面部１３の長さが長く、完全に透析液側ポート６、７を覆い隠す事が可能な実施例５についてのみ、手指が透析液側ポート外周部に触れる事が全くなかった。

（実験例３）
ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）の４．４．３に記載の血液側接続部分、およびＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５の４．４．４に記載の透析液側接続部分を有するダイアライザーの内部に水を満水に充填した状態で、透析液側ポート６、７の両端側および血液側ポート４、５の両端側に前記実施例１〜比較例４の各共用封止栓を装着した。そのダイアライザー６本を緩衝パットの上に並べ、さらに２段重ねとした計１２本をダンボール内に梱包した状態で、ＪＩＳ−Z−０２０２に基づき、８０ｃｍの垂直高さから落下試験を実施し、透析液側ポートの両端側および、血液側ポート４、５の両端側からの脱栓および水漏れについて調査した。結果を表３に示す。

表３の結果のとおり、筒状リブ１７が形成されており、Ｂ／Ｄシールのある実施例１、２、４、５の共用封止栓では、脱栓および水漏れはなく、筒状リブ１７又はＢ／Ｄシールのいずれかが又は両方のない実施例３、比較例１〜４の共用封止栓では、脱栓又は水漏れがあった。従って、筒状リブ１７が形成されており、Ｂ／Ｄシールのある実施例１、２、４、５の共用封止栓は、筒状リブ１７又はＢ／Ｄシールのいずれかが又は両方のない実施例３、比較例１〜４の共用封止栓に比べて、落下衝撃のような強烈な衝撃に対して施栓の安定性を向上できることが確認できた。

本発明の共用封止栓は、医療の現場に於いて、血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器等の血液浄化器の共用封止栓として有用に用いられる。

共用封止栓が装着される血液浄化器を示す部分断面図である。 共用封止栓を装着する前の血液側ポートの断面図である。 共用封止栓を装着する前の非血液側ポートの断面図である。 （ａ）は共用封止栓を示す斜視図である。（ｂ）は共用封止栓のａ−ａ’を示す底部から天板部方向への断面図である。（ｃ）は共用封止栓のｂ−ｂ’を示す断面図である。（ｄ）は共用封止栓を非血液側ポートに装着した際のｂ−ｂ’を示す断面図である。（ｅ）は共用封止栓を血液側ポートに装着した際のｂ−ｂ’を示す断面図である。 （ａ）実施例１の共用封止栓を示す断面透視図である。（ｂ）実施例１の共用封止栓を示す下面図である。（ｃ）実施例１の共用封止栓を血液側ポートに装着した際の断面透視図である。（ｄ）実施例１の共用封止栓を非血液側ポートに装着した際の断面透視図である。 （ａ）実施例２の共用封止栓を示す断面透視図である。（ｂ）実施例２の共用封止栓を血液側ポートに装着した際の断面透視図である。（ｃ）実施例２の共用封止栓を非血液側ポートに装着した際の断面透視図である。 （ａ）実施例３の共用封止栓を示す断面透視図である。（ｂ）実施例３の共用封止栓を示す下面図である。（ｃ）実施例３の共用封止栓を血液側ポートに装着した際の断面透視図である。（ｄ）実施例３の共用封止栓を非血液側ポートに装着した際の断面透視図である。 （ａ）実施例４の共用封止栓を示す断面透視図である。（ｂ）実施例４の共用封止栓を血液側ポートに装着した際の断面透視図である。 （ｃ）実施例４の共用封止栓を非血液側ポートに装着した際の断面透視図である。 （ａ）比較例１の封止栓を示す断面透視図である。（ｂ）比較例１の封止栓を血液側ポートに装着した際の断面透視図である。（ｃ）比較例１の封止栓を非血液側ポートに装着した際の断面透視図である。 （ａ）比較例２の封止栓を示す断面透視図である。（ｂ）比較例２の封止栓を血液側ポートに装着した際の断面透視図である。（ｃ）比較例２の封止栓を非血液側ポートに装着した際の断面透視図である。 （ａ）比較例３の封止栓を示す断面透視図である。（ｂ）比較例３の封止栓を血液側ポートに装着した際の断面透視図である。（ｃ）比較例３の封止栓を非血液側ポートに装着した際の断面透視図である。 （ａ）比較例４の封止栓を示す断面透視図である。（ｂ）比較例４の封止栓を血液側ポートに装着した際の断面透視図である。（ｃ）比較例４の封止栓を透析液側ポートに装着した際の断面透視図である。

符号の説明

１・・・筒状ケーシング
２・・・ヘッダ
３・・・中空糸膜
４・・・血液導入口（血液側ポート）
５・・・血液導出口（血液側ポート）
６・・・透析液導入口（透析液側ポート、非血液側ポート）
７・・・透析液導出口（透析液側ポート、非血液側ポート）
８・・・ポッティング剤
９・・・二条ネジ
１０・・・外筒
１１・・・ノズル
１２・・・透析液ポート先端部
１３・・・筒状側面部
１４・・・天板部
１５・・・共用封止栓
１６・・・筒状栓体
１７・・・筒状リブ
１８・・・筒状リブ補強材
１９・・・凸部
２０・・・封止栓下面開口部
２１・・・血液側ポート外周面と筒状栓体内周面の接触部
２２・・・透析液側ポート内周面と筒状栓体外周面の接触部
２３・・・突起状栓体
２４・・・全周型の環状凸条

Claims (8)

1. ＪＩＳ Ｔ ３２５０：２００５（血液透析器、血液透析ろ（濾）過器、血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器）の４．４．３に記載の血液側接続部分（以下、血液側ポートと称する）、およびＪＩＳＴ ３２５０：２００５の４．４．４に記載の透析液側接続部分またはＪＩＳＴ ３２５０：２００５の４．４．５に記載の濾液側接続部分（以下、両者を非血液側ポートと総称する）を有する血液浄化器用の封止栓であって、
   円板状の天板部と、該天板部の外周部から垂下する筒状側面部と、該天板部から前記筒状側面部の内側に同心円状に垂下し、かつ該筒状側面部の長さよりも短い筒状栓体と、からなる円筒状の封止栓において、
   前記筒状側面部の内周面には、前記封止栓が前記血液側ポートに装着された際に該血液側ポートの二条ネジ付き外筒の外周面に密着する凸部が設けられており、
   前記筒状栓体の内径が前記血液側ポートのノズルの外径よりも０．０５ｍｍ以上０.１０ｍｍ以下小さく、
   前記筒状栓体の外径が前記非血液側ポートのノズル内径よりも０．１０ｍｍ以上０.２０ｍｍ以下大きいことにより、
   前記封止栓を前記血液側ポートのノズル外周面に沿って装着させた際に、前記血液側ポートのノズル外周面と前記筒状栓体の内周面が液密に密着し、かつ前記封止栓を同一方向から前記非血液側ポートのノズル内周面に沿って装着させた際に、前記非血液側ポートのノズル内周面と前記筒状栓体の外周面が液密に密着することを特徴とする共用封止栓。
2. 前記天板部から前記筒状側面部と前記筒状栓体との間に、同心円状に突出する筒状リブがさらに設けられており、
   該筒状リブは、前記筒状栓体よりも長さが短く、かつ前記封止栓が前記非血液側ポートに装着された際に、該非血液側ポート先端部の外周面に液密に密着することを特徴とする請求項１に記載の共用封止栓。
3. 前記筒状リブの内径が前記非血液側ポート先端部の外径よりも０．００ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下小さいことを特徴とする請求項２に記載の共用封止栓。
4. 前記凸部は、前記筒状側面部の軸線方向に伸展しており、等間隔に離隔して３本以上設けられていること特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の共用封止栓。
5. 前記筒状栓体は、前記封止栓が前記非血液側ポートに装着された際に該非血液側ポートのノズル内周面と接触する外周面において、全周型の環状凸条が２本以上設けられていること特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の共用封止栓。
6. 前記筒状栓体および前記筒状リブが前記天板に一体成型されている請求項１乃至５のいずれかに記載の共用封止栓。
7. 少なくとも前記筒状栓体の材質がポリエチレンまたはポリプロピレンである請求項１乃至６のいずれかに記載の共用封止栓。
8. 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器から選択される何れか一種の血液浄化器であって、
   請求項１乃至７の何れかに記載の共用封止栓が少なくとも２個以上装着されたことを特徴とする血液浄化器。