JP2006271499A - 医療用アダプタ - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明は、従来特定の装置には特定の体外循環用モジュールしか使えなかった問題を解決し、該特定の装置に種々の体外循環用モジュールが使えるようにする使い捨て可能な医療用アダプタを提供することを目的としている。
【解決手段】 上記課題を解決するために、本発明に係る医療用アダプタの代表的な構成は、一端にノズル、他端にカプラを備えた医療用アダプタであって、前記ノズルは体外循環用モジュールのノズルと同様の構造を備え、前記カプラは別のノズル構造を有する体外循環用モジュールのノズルに液密に嵌合する構造を備えたことを特徴とする。
【選択図】 図１

Description

本発明は、特定の体外循環用モジュールのための装置およびそれに用いられる回路に、該装置や回路用でない、種々の体外循環用モジュールを接続するための医療用アダプタに関する。

体外循環用の医療用具はモジュール、回路、装置を組み合わせて使用される。モジュールと回路の接合部分は、人工腎臓の場合国際規格が決められているため、市販の回路およびモジュールをどのように選択しても液密に接続できるようになっている。また、接続部分の液密性、接続の完全性を期すため、接続部分には標準化されたルアーコネクタやカプラ（コネクタと呼ばれる事もある）が使用されるようになってきた。

しかしながら、血液濾過、血液濾過透析、血漿交換、ダブルフィルトレーションプラズマフェレーシス、選択的に血漿中の特定蛋白を吸着する血漿吸着等に使用されるモジュールと回路の接続は、ルアーコネクタやカプラ、ノズルの形状がまちまちである。特に、図５（ａ）に示すような国際標準化機構（ＩＳＯ）の規格に準じた構造を有するノズル51（非特許文献１）については、図５（ｂ）に示すようなハンセン型カプラ52との接続については標準化されているものの、それ以外の部分については多種多様な構造となっているため、装置が決まるとその装置に合ったモジュールしか使えないという難点があった。

体外循環用モジュールのノズルの構造については、ノズルからの液漏れを起こさないように、栓やキャップ構造との関係が特許文献１〜３に開示されている。

特許文献１は、透析器をイン・ライン殺菌処理する場合に使用するのに適しており、血液側でも透析液側でも無菌密封が可能で、さらに殺菌の途中で同時にフランジ内面の殺菌も行うことができる透析器の閉鎖キャップを開示している。本文献に記載されたノズルは、図５（ｃ）に示すノズル53のように、ハンセン型カプラと接続するための凹部53ａを備え、かつ外周面の基部側に雄ねじ部53ｂを備えている。さらに本構成では、雄ねじ部に、ノズルの軸線に対して斜交する方向の凸条53ｃを備えている。

特許文献２は、ハンセン型カプラを含む種々の二次カップリング構成部分を連結する場合に使用されるニップル（本発明でいうノズル）に関して記載されている。本文献に記載されたノズルは、図５（ｄ）に示すノズル54のように、ハンセン型カプラと接続するための凹部54ａを備え、かつ該凹部よりも先端側に雄ねじ部54ｂを備えている。すなわち、該ニップルは、一般的に使用されているいわゆるハンセン型カプラにも接合でき、かつ、専用の装置に接続できるようにニップルの先端にねじを切った構造を有している。なお本文献には、ノズル先端部分の雄ねじ部と協働できるカプラの構造についても記載されている。

特許文献３は、医療用具用液体ポートの封止構造、及びそのような封止構造を持つ医療用具について記載されている。本文献に記載されたノズルは、図５（ｅ）に示すノズル55のように、ハンセン型カプラと接続するための凹部55ａを備え、かつ外周面の基底部に、ノズルの軸線に対して直交する方向の凸条55ｂを備えている。これにより、打栓及び抜栓が容易であり、封止時及び抜栓時などに液体ポート（本発明でいうノズル）に直接接触することがなく、かつ、滅菌時や輸送時などにおいて容器内圧が上昇したときに、栓抜け等により内部液体が漏出するのを完全に防止することができるとしている。

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 8637[§4.4.4、§4.4.5、§5.5.5、§5.5.6、15ページ、Figure3] 特開平０２−１４９３１９号公報 特開平０４−２１１７９４号公報 特開２００２−１７２１６１号公報

上記の特許文献１〜３に記載された体外循環用モジュールのノズルはいずれも、ハンセン型カプラと、それぞれ機能拡張された専用の構造のカプラとに接合できる構造をしている。従って、ハンセン型カプラを有していない、上記の特許文献にあるような専用のノズルを有する装置や回路には、他の構造のノズルを有する体外循環用モジュールを接続する事ができず、汎用性が著しく損なわれてしまう。

このため、医師が体外に取り出される血液量を少なくするために小型の体外循環用モジュールを使用したい場合や、治療効果を上げるために大型の体外循環用モジュールを使用したい場合、分画特性の違う体外循環用モジュールを使用したい場合、あるいは材質の違う体外循環用モジュールを使用したい場合であっても、使用が極めて困難であるという問題を有していた。すなわち、医師が新しいモジュールを使用しようと考えても、装置全体として新しいものを購入しなければ新しい治療を行うことが困難であった。すなわち、該特定の装置を用いても種々の体外循環用モジュールが使用できることが、医師や医療現場から望まれていた。

ここで、前記特許文献１〜３には、特定の装置に対して、種々の体外循環モジュールを使用できるようにするという技術思想については一切記載もなく、示唆すらない。これを解決するのがノズルとカプラの標準化であり、既存のものであればハンセン型カプラが近い目的で広く使用されている。従来より、透析器に透析液を循環させるために、透析器の透析液側のノズルに結合できるハンセン型のカプラを有した装置が使用されてきた。このカプラは、図５（ａ）に示すような国際標準化機構（ＩＳＯ）の規格に準じた構造を有するノズルに結合して、透析器の透析液の流入や流出を行うことができるため、広く使用されるに至っている。

しかしながら、透析で使用されるカプラは、一般的にはステンレス製であり、使い捨て可能なようには作られていなかった。又、一部では樹脂でできたものも使用されているが、通常使い捨てされることはなく、再度使用する場合には、洗浄して殺菌しなければならないという問題があった。又、これらのカプラは構造自体が複雑なため菌の繁殖を抑えるために念入りな殺菌処理を行なう必要があり、またコスト高にならざるを得ないという問題を有していた。

そこで本発明は、上記従来技術の問題点に鑑み、従来特定の装置には特定の体外循環用モジュールしか使えなかった問題を解決し、該特定の装置に種々の体外循環用モジュールが使えるようにし、また、消毒の必要性が無く、衛生的に取り扱える、使い捨て可能で、かつ安価な、体外循環用モジュールと装置や回路とをつなぐための医療用アダプタを提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究した結果、一端に体外循環用モジュールのノズルの構造をもち、他端に別の構造のノズルに液密に嵌合するカプラの構造をもつ体外循環回路用アダプタを作製することにより、上記課題を解決できることを見出し、本発明を得るに至った。

すなわち、上記課題を解決するために、本発明に係る医療用アダプタの代表的な構成は、一端にノズル、他端にカプラを備えた医療用アダプタであって、前記ノズルは体外循環用モジュールのノズルと同様の構造を備え、前記カプラは別のノズル構造を有する体外循環用モジュールのノズルに液密に嵌合する構造を備えたことを特徴とする。これにより、特定の装置に種々の体外循環用モジュールを接続することが可能となる。

また、前記体外循環用モジュールとは中空糸膜型体液処理装置であって、前記体外循環用モジュールのノズルとは、前記中空糸膜型体液処理装置の容器外面に設けられ、中空糸外側と容器との間に形成された空間に連通するノズルである場合においても、本発明は有効に利用することができる。

前記ノズルは、（１）外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造、または（２）外周面に軸線に斜交する方向の凸条を有する構造、もしくは（３）外周面の一部に雄ネジを有する構造のいずれかであることを特徴とする。前記ノズルの外周面に設けた凸条は、ノズル基部側に設けることが好ましい。前記ノズルの外周面に設けた雄ネジは、ノズル末端側に設けることが好ましい。前記ノズルの外周面には、さらにハンセン型カプラと係合しうる凹部を設けることが好ましい。これらの構造はノズルとカプラとを液密に接続するために有効であり、また多くの装置のノズル構造と互換性を備えるからである。

前記ノズルは（１）外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造であり、前記カプラは（２）外周面に軸線に斜交する方向の凸条を有する構造、もしくは（３）外周面の一部に雄ネジを有する構造のいずれかのノズルに液密に嵌合しうる構造であることが好ましい。また、前記ノズルは（２）外周面に軸線に斜交する方向の凸条を有する構造、もしくは（３）外周面の一部に雄ネジを有する構造のいずれかであり、前記カプラは（１）外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造のノズルに液密に嵌合しうる構造であることが好ましい。これらの構造により、特に上記（１）のノズル構造を備えた装置に対する接続を可能とすることができる。

また、前記ノズルと前記カプラとを接続する可撓性チューブを備えたことを特徴とする。これにより医療用アダプタの取り回しが容易となり、またノズルとカプラとをそれぞれ組み合わせて作製することができるため、安価に製造することが可能となる。

本発明に係る医療用アダプタを用いる事により、ある特定の体外循環用モジュールしか使えない装置や回路に、種々の体外循環用モジュールが使えるようになり、医師の治療の選択範囲を広めることができる。また、安価で使い捨て可能とすることができるため、消毒の必要性が無く、衛生的に取り扱うことができる医療用アダプタを得ることができる。

本発明に係る医療用アダプタの実施形態について説明する。本発明に係る医療用アダプタは、専用のノズルを有する装置や回路に、他の構造のノズルを有する体外循環用モジュールを接続するためのアダプタである。図１は、本実施形態に係る医療用アダプタの例を示す図である。図に示すように医療用アダプタ１の一端にはノズル11、他端にカプラ23を備え、ノズル11とカプラ23とは可撓性チューブからなる管状体30を備えている。

本発明にいう体外循環用モジュールは、血液や血漿に代表される体液の体外循環治療に用いられる体外循環用モジュールである。例として、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器、人工腎臓、白血球除去器、血液成分吸着器等をあげることができる。血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器、人工腎臓等は中空糸を容器に充填し、中空糸外表面と容器端部内表面とを接着剤で接着し、中空糸内表面で囲まれる第一室と中空糸外表面と容器内表面で構成される第二室に分けられ、第一室、第二室夫々に少なくとも一つの流体出入口を有する中空糸膜型体液処理装置が好ましく用いられる。

本発明にいうノズルは液体が流通可能な接続部材であって、体液の体外循環治療を行なう際には、体外循環用モジュールのプライミングや体液の回収のために生理的溶液を流したり、体液自体を循環させたり、体液の特定成分を排出したり、透析液を流したりするのに用いられる。該ノズルの構造には特に限定はないが、図５（ａ）に示したノズル51のように、国際標準化機構（ＩＳＯ）の規格に準じた構造を有することが好ましい（非特許文献１参照）。

なかでも、図１および図２（ａ）に示すノズル11のように、ハンセン型カプラと接続するための凹部11ａを備え、かつ外周面の基底部に、ノズルの軸線に対して直交する方向の凸条11ｂを備えていることが好ましい（特許文献３参照）。これにより、国際標準化機構（ＩＳＯ）の規格に準じつつも、打栓及び抜栓が容易であり、封止時及び抜栓時などにノズルに直接接触することがなく、かつ、滅菌時や輸送時などにおいて容器内圧が上昇したときに、栓抜け等により内部液体が漏出するのを完全に防止することができる。

またノズルの構造は、図２（ｂ）に示すノズル12のように、ハンセン型カプラと接続するための凹部12ａを備え、かつ外周面に雄ねじ部12ｂと、ノズルの軸線に対して斜交する方向の凸条12ｃを備えた構成であってもよい（特許文献１参照）。とりわけ、これらの雄ねじ部および軸線に斜交する凸条は、ノズルの基部側に設置されていることが好ましい。

またノズルの構造は、図２（ｃ）に示すノズル13のように、ハンセン型カプラと接続するための凹部13ａを備え、かつ該凹部よりも先端側に雄ねじ部13ｂを備えた構成であってもよい（特許文献２参照）。これにより医療用アダプタ１は、一般的に使用されているいわゆるハンセン型カプラに接続でき、かつ、当該構成を有するノズルを備えた体外循環用モジュールを接続するための専用の装置や回路にも接続することが可能となる。

本発明にいうカプラとは、体外循環用モジュールのノズルに液密に嵌合できる構造のものをいい、コネクタとも称される。カプラの構造としては、特に限定はないが、代表的なカプラとしては、図５（ｂ）に示したカプラ52ようなハンセン型カプラが挙げられる。このカプラ52は、通常、国際標準化機構（ＩＳＯ）の規格に準じた構造を有するポートに結合でき、透析器の透析液の流入や流出を行うことができ、広く使用されている（非特許文献１参照）。ただしハンセン型カプラを用いると、構造が複雑でコスト高となるため、以下に述べる構造のカプラの方がより好ましい。

他のカプラの構造は、図３（ａ）に示すカプラ21のように、図２（ａ）に示した、軸線に対して直交する方向の凸条11ｂを備えたノズル11に接続しうる構造のものであってもよい（特許文献３参照）。すなわちカプラ21は、内周面の先端側（ノズルにとって基部側）に、凸条11ｂと係合しうる屈曲溝21ａを備えている。当該構造のノズル11にはハンセン型カプラも接続することができるが、カプラ21のように凸条11ｂと係合しうる屈曲溝21ａを備えることにより、打栓及び抜栓が容易であり、封止時及び抜栓時などにノズルに直接接触することがなく、かつ、滅菌時や輸送時などにおいて容器内圧が上昇したときに、栓抜け等により内部液体が漏出するのを完全に防止することが可能となる。

またカプラの構造は、図３（ｂ）に示すカプラ22のように、図２（ｂ）に示したノズル12、すなわち凹部12ａより基部側に雄ねじ部12ｂおよび軸線に斜行する凸条12ｃを備えた構成のノズル12と接続しうる構造のものであってもよい（特許文献１参照）。すなわちカプラ22は、内周面の先端側（ノズルにとって基部側）に、雄ねじ部12ｂと螺合しうる雌ねじ部22ａを備えている。これにより、イン・ライン殺菌処理に適した当該構成のノズルを備えた透析器を接続することが可能となる。

またカプラの構造は、図１及び図３（ｃ）に示すカプラ23のように、図２（ｃ）に示した、ノズルの凹部13ａより先端側に雄ねじ部13ｂを備えたノズルと接続しうる構造のものであってもよい（特許文献２参照）。すなわちカプラ23は、内周面に雄ねじ部13ｂと螺合しうる雌ねじ部23ａを備えている。これにより、小型で安価なカプラとすることができる。

なお、体外循環用モジュールが中空糸膜型体液処理装置である場合、ノズルが中空糸膜型体液処理装置の容器外面（側面）に設けられ、中空糸外側と容器との間に形成された空間に連通するノズルであることが好ましい。すなわち、透析液などの非血液を流通させるノズルに本発明に係る医療用アダプタのカプラが接続可能であることが好ましい。これにより、例えば透析器の場合は、中空糸の外側（非血液側）に透析液を流して中空糸内の血液から老廃物を非血液側に透析除去する。したがって、非血液側に本発明に係る医療用アダプタを接続することによって、透析液を流すことが可能になる。また血液濾過の場合は、非血液側に本発明に係る医療用アダプタを接続することによって中空糸内の血液から出てくるろ液を排除することが可能になる。

ノズルとカプラの組み合わせについては、一端が体外循環用モジュールのノズルの構造であり、他端が別の体外循環用モジュールのノズルに嵌合するカプラの構造を持つものであれば、どのような組み合わせでも良い。また、カプラとしては、図４（ｄ）に示すように透析器などで広く使用されているハンセン型カプラ52であっても良い。

ノズルやカプラの材質については、特に限定はないが、硬質の材料である金属やプラスチックが好んで用いられる。特に、安価なプラスチック（樹脂）を用いることができるため、低コストにて製造し、使い捨ても可能な価格とすることができる。プラスチックの例としては、ポリエステル、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、スチレンとブタジエンの共重合体、塩化ビニル、シリコンなどが挙げられる。

管状体30は、ノズル11〜13とカプラ21〜23とを接続するものである。管状体としては、図１に示すように可撓性チューブを用いることができるが、図４（ａ）に示す医療用アダプタ２のように、硬質のチューブ31を用いることもできる。同様に管状体として、図４（ｂ）に示す医療用アダプタ３のように、極めて短い硬質のジョイント32を用いることでもよい。さらには、図４（ｃ）に示す医療用アダプタ４のように、管状体を備えずにノズルとカプラとを一体に成型することでもよい。管状体を備える場合においても、図４（ｄ）に示す医療用アダプタ５のように、ノズルおよびカプラの少なくともいずれか一方と一体成型することでもよい。

管状体30として可撓性チューブを用いる場合には、既存の医療用チューブを好適に用いることができる。この場合において、ノズルおよびカプラには可撓性チューブにて構成した管状体30を接続するための中空管（例えば図１に示すノズル11の中空管11ｃ）を形成しておくことが望ましい。この中空管11ｃに管状体30を接着または挿入などの方法で接続することによって、所望の構造のノズルとカプラを備えたアダプタを形成することができる。可撓性チューブの材質には特に限定はないが、医療用の軟質性塩化ビニルや、シリコンチューブが好んで用いられる。また、チューブの長さや内径についても特に限定はなく、所望の長さ、内径のものを使用することができる。

上記構成の医療用アダプタを用いることにより、カプラ21〜23を体外循環用モジュールのノズルに接続し、ノズル11〜13を体外循環用装置に付帯している専用回路のカプラに接続することができるため、特定の装置や回路に、本来は接続できない種々の体外循環モジュールを接続し、医師が任意の新しい治療を行うことが可能となる。

具体的には、例えば図４（ａ）に示した医療用アダプタ２は、一端のノズル11はその外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造になっており、他端のカプラ23は一部がネジ構造のノズルに嵌合する構造を有している。従って医療用アダプタ２のノズル11は、ノズルの外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する体外循環用モジュールに接続する装置に付属の回路に接続できる。また、アダプタの他端のカプラ23によって、液体ポートの一部がネジ構造になっている体外循環用モジュールと接続が可能になる。従って、本発明の医療用アダプタを用いることにより、従来、ノズルの外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造の体外循環用モジュールしか接続できなかった装置に対しても、液体ポートにネジ構造を有した他の体外循環用モジュールも接続可能となり、医師が望む治療が行えるようになる。

また、例えば図４（ｂ）に示した医療用アダプタ３は、一端のノズル13は一部がネジ構造になっており、他端のカプラ21は外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造のノズルに嵌合する構造を有している。従って医療用アダプタ３のノズル13は、ノズルの一部がネジ構造を有する体外循環用モジュールを接続する装置に付属の回路に接続できる。また、他端のカプラ21によって、ノズルの外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造になっている体外循環用モジュールと接続が可能になる。従って、本発明の医療用アダプタを用いることにより、従来、ノズルの一部がネジ構造の体外循環用モジュールしか接続できなかった装置に対しても、ノズルの外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造を有した他の体外循環用モジュールも接続可能となり、医師が望む治療が行えるようになる。

医療機関での体外循環用モジュールを用いた治療時において、特定のノズル構造を有する体外循環用モジュールにしか接続できない装置や回路に対して種々のモジュールが容易に使用できるので、医師の治療条件の選択範囲が広がり、また安価な使い捨て製品とすることができるため、消毒の必要性が無く、衛生的であり、安全に治療が行える。

本発明に係る医療用アダプタの例を示す図である。 ノズルの例を示す図である。 カプラの例を示す図である。 医療用アダプタの他の構成を説明する図である。 従来例に係るノズルおよびカプラを説明する図である。

符号の説明

１、２、３、４、５ …医療用アダプタ
11、12、13 …ノズル
11ａ、12ａ、13ａ …凹部
11ｂ、12ｃ …凸条
11ｃ …中空管
12ｂ、13ｂ …雄ねじ部
21、22、23 …カプラ
21ａ …屈曲溝
22ａ、23ａ …雌ねじ部
30 …管状体
31 …硬質のチューブ
32 …ジョイント
51、53、54、55 …ノズル
52 …ハンセン型カプラ
53ａ、54ａ、55ａ …凹部
53ｂ、54ｂ …雄ねじ部
53ｃ、55ｂ …凸条

Claims (10)

1. 一端にノズル、他端にカプラを備えた医療用アダプタであって、
   前記ノズルは体外循環用モジュールのノズルと同様の構造を備え、
   前記カプラは別のノズル構造を有する体外循環用モジュールのノズルに液密に嵌合する構造を備えたことを特徴とする医療用アダプタ。
2. 前記体外循環用モジュールとは中空糸膜型体液処理装置であって、
   前記体外循環用モジュールのノズルとは、前記中空糸膜型体液処理装置の容器外面に設けられ、中空糸外側と容器との間に形成された空間に連通するノズルであることを特徴とする請求項１記載の医療用アダプタ。
3. 前記ノズルは、（１）外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造、または（２）外周面に軸線に斜交する方向の凸条を有する構造、もしくは（３）外周面の一部に雄ネジを有する構造のいずれかであることを特徴とする請求項１または２記載の医療用アダプタ。
4. 前記ノズルの外周面に設けた凸条は、ノズル基部側に設けたことを特徴とする請求項３記載の医療用アダプタ。
5. 前記ノズルの外周面に設けた雄ネジは、ノズル末端側に設けたことを特徴とする請求項３記載の医療用アダプタ。
6. 前記ノズルの外周面には、さらにハンセン型カプラと係合しうる凹部を設けたことを特徴とする請求項３乃至５のいずれか１項記載の医療用アダプタ。
7. 前記ノズルは（１）外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造であり、
   前記カプラは（２）外周面に軸線に斜交する方向の凸条を有する構造、もしくは（３）外周面の一部に雄ネジを有する構造のいずれかのノズルに液密に嵌合しうる構造であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項記載の医療用アダプタ。
8. 前記ノズルは（２）外周面に軸線に斜交する方向の凸条を有する構造であり、
   前記カプラは（１）外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造、もしくは（３）外周面の一部に雄ネジを有する構造のいずれかのノズルに液密に嵌合しうる構造であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項記載の医療用アダプタ。
9. 前記ノズルは（３）外周面の一部に雄ネジを有する構造であり、
   前記カプラは（１）外周面に軸線に直交する方向の凸条を有する構造、もしくは（２）外周面に軸線に斜交する方向の凸条を有する構造のいずれかのノズルに液密に嵌合しうる構造であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項記載の医療用アダプタ。
10. 前記ノズルと前記カプラとを接続する可撓性チューブを備えたことを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１項記載の医療用アダプタ。
    

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