JP4646666B2 - 医療用具用継手 - Google Patents

Description

本発明は、医療用具の液体ポートと医療用チューブとを液密に接続するための医療用具用継手及び医療用器具に関するものである。

血液や血漿に代表される体液の体外循環治療に用いられる医療用具、例えば、人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器、白血球除去器、血液成分吸着器等は、体液の循環や水、水溶液等の通液のための１個以上の液体ポートを備えている。

これ等の液体ポートは体液の体外循環治療を行う際には、医療用具のプライミングや体液の回収のために生理的溶液を流したり、体液自体を循環させたり、透析液を流したりするのに用いられる。

従来、透析器に透析液を循環させるためには、透析器の透析液側のポートに結合出来るハンセン型のカプラを有した回路が使用されてきた。このカプラは、通常、非特許文献１に記載されているような国際標準化機構（ＩＳＯ)の規格に準じた構造を有するポートに結合出来、透析器の透析液の流入や流出を行うことが出来、広く使用されている。

例えば、特許文献１には血液浄化装置の血液側ポートにチューブ端部を接続するための血液浄化装置用継手が開示されている。この発明によればストッパ部により内筒部材を開口筒部に押圧して液密にしつつ、外筒部材のみを回動させて、その外周壁に形成されたネジ形状を外側筒部内周壁に形成されたネジ形状に螺合させることにより継手をポートに接続することが出来るので、継手の回動時にチューブを連れ回すことなく、当該チューブに捩れが残らない。

特許文献２には、打栓及び抜栓が容易であり、封止時及び抜栓時等に液体ポートに直接接触することがなく、且つ滅菌時や輸送時等において容器内圧が上昇したときに、栓抜け等により内部液体が漏出するのを完全に防止することが出来る医療用具の液体ポートの封止構造、及びそのような封止構造を持つ医療用具について記載されている。

即ち、医療用具の液体ポートの封止構造であって、医療用具に形成した液体ポートとしての円筒壁と、該円筒壁に密封状態に被冠される栓体とを備えており、前記円筒壁の外周面には軸線に直交する方向の凸条が形成されており、前記栓体は天板と天板に連接する筒状体とからなり、天板の裏面には封止時に前記円筒壁の内周面に密封状態で挿入する筒状密封体が一体成形されており、且つ筒状体の内周面には前記凸条を容易に侵入させるための後退した肉薄部と、封止のために栓体を回動したときに前記肉薄部に侵入した凸条が入り込むようにされた凹溝が形成されている医療用具の液体ポートの封止構造が開示されている。

特開２００４−１６０２１４号公報 特開２００２−１７２１６１号公報 DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 8637[§4.4.4、§4.4.5、§5.5.5、§5.5.6、15ページFigure3、International Organization for Standardization, 2002]

しかしながら、前述の従来例において、非特許文献１に記載されているような透析で使用されるカプラは、一般的にはステンレス製であり、使い捨て仕様にはなっていなかった。また、一部では樹脂製で出来たものも使用されているが、通常、使い捨てにされることはなく、再度使用する場合には、洗浄して殺菌しなければならないという手間がかかっていた。また、これ等のカプラは構造自体が複雑なため菌の繁殖を抑えるために念入りな殺菌処理を行う必要があり、またコスト高にならざるを得ないという問題を有していた。

また特許文献１の継手では、内部と連通した開口筒部と該開口筒部よりも外側で突出しつつ内周壁にネジ形状が形成された外側筒部とからなるポートにしか使用出来ず、接続された後に生じた捩れを解消することが出来ないという制約がある。

また、特許文献２の技術では、医療用具内の液体を封止することのみを考慮したものであり、外部液の導入や導出を考慮した構造にはなっていない。また特許文献２には外部液の導入や導出を考慮した構造についての記載は全く無く示唆すらもない。更に透析や濾過時にかかる圧力に関しても当然のことながら想定されておらず、記載も示唆も一切無い。

本発明は医療用具の液体ポートと医療用チューブを液密に接続する継手に生じている前記課題に鑑みて、医療用具の液体ポートと容易に着脱可能でチューブを回動自在且つ液密に接続することが出来、更に構造が簡単で使い捨て可能な医療用具用継手を提供することを目的とし、更に本発明は医療用具と簡便且つ安全に接続出来る使い捨て医療用器具を提供することを目的とするものである。

本発明者等は上記の課題を解決するために鋭意研究した結果、カプラ部とコネクタ部とロック部の３つの部分からなる医療用具用継手の構造を見出して本発明を完成するに至ったものである。

即ち、前記目的を達成するための本発明に係る医療用具用継手の第１の構成は、医療用具の内部と連通した開口円筒部を有し該開口円筒部の円筒壁の外周面に凸条が形成された医療用具用液体ポートに対してチューブ端部を接続するための医療用具用継手であって、前記医療用具用継手は、カプラ部と、コネクタ部と、ロック部とを有し、前記カプラ部は、前記医療用具用液体ポートと前記コネクタ部との接続部材であって、前記医療用具用液体ポートに接続可能な外筒と、前記外筒内に納まる内筒と、前記外筒の内壁中間部と前記内筒の外壁とを気密に結合する連結板を有し、前記外筒の医療用具用液体ポート側内周面には、前記医療用具用液体ポートの凸条を容易に侵入させるための後退した肉薄部と、該外筒を前記医療用具用液体ポートに嵌め込んで回動すると前記医療用具用液体ポートの凸条が入り込む凹溝とが形成されており、更に前記外筒のチューブ側外周面にはネジが形成されており、前記内筒は、前記医療用具用液体ポートの内筒壁の内周面に液密に挿入されるように形成され、前記コネクタ部は、前記カプラ部と前記チューブ端部との接続部材であって、突出したストッパを中間外側に有する中空管を有し、前記ストッパは前記中空管を前記カプラ部の内筒内側へ挿入した際に挿入方向に対する移動を制限すると共に前記カプラ部の内筒と液密に接合する機能を有し、前記中空管の一端は前記チューブ端部に接続可能な構造を有し、前記中空管の他端である前記カプラ部の内筒内側への挿入部分の中間外表面はシボ面を有し、該シボ面は該中空管が前記カプラ部の内筒内側へ挿入された際に回動自在且つ液密に接合する機能を有し、前記ロック部は、前記カプラ部と前記コネクタ部との脱離防止部材であって、前記コネクタ部の中空管の一端は挿通出来るが、前記ストッパは挿通出来ない貫通孔を有するキャップを有し、前記キャップの側壁内周面には前記カプラ部の外筒のチューブ側外周面に形成されたネジに螺合するネジが形成されており、前記カプラ部の内筒内側へ挿入された前記コネクタ部の中空管を該ロック部の前記貫通孔に挿通して該ロック部を回動させながら前記カプラ部に対してねじ込むと前記キャップが前記コネクタ部の前記ストッパを押圧することを特徴とする。

また、本発明に係る医療用具用継手の第２の構成は、前記第１の構成において、前記ロック部のキャップの天板内側には突起が形成されていて、前記カプラ部の内筒内側へ挿入された前記コネクタ部の中空管を該ロック部の前記貫通孔に挿通して、該ロック部を回動させながら前記カプラ部に対してねじ込むと前記キャップの天板内側に形成した突起が前記コネクタ部の前記ストッパを押圧することを特徴とする。

また、本発明に係る医療用具用継手の第３の構成は、前記第１、第２の構成において、前記カプラ部の前記連結板のチューブ側にガスケットが嵌め込まれたガスケット台座が形成されたことを特徴とする。

また、本発明に係る医療用具用継手の第４の構成は、前記第１〜第３の構成において、前記チューブ端部に接続する前記コネクタ部の中空管の一端の構造がＩＳＯ５９４−２規格に基づく構造を有することを特徴とする。

また、本発明に係る医療用具用継手の第５の構成は、前記第１〜第４の構成において、前記医療用具用継手により前記チューブ端部と接続される医療用具が、人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器から選択されることを特徴とする。

また、本発明に係る医療用器具の第１の構成は、前記第１〜第４の構成の医療用具用継手が前記チューブ端部と一体的に構成されたことを特徴とする。

また、本発明に係る医療用器具の第２の構成は、前記第１〜第４の構成の医療用具用継手に設けられた前記コネクタ部と前記ロック部とが前記チューブ端部と一体的に構成されたことを特徴とする。

本発明に係る医療用具用継手によれば、医療用具に接続する際は言うまでもなく、接続した後でもチューブは回動自在であるので医療用具の操作中にチューブが捩れることはない。また本発明に係る医療用具用継手は部品点数を３点とすることが出来、構造が単純であるので安価に製造出来る。また本発明に係る医療用具用継手を用いれば医療用具と簡便且つ安全に接続可能な医療用器具を作製出来る。

以下、図面を参照しながら本発明に係る医療用具用継手及び医療用器具の一実施形態を具体的に説明する。図１は本発明に係る医療用具用継手を医療用具の液体ポートに接続した状態を説明する側面図、図２は本発明に係る医療用具用継手がカプラ部、コネクタ部、ロック部の３つの部品からなることを説明する側面図、図３（ａ）は本発明に係る医療用具用継手の外見側面図、図３（ｂ）は図３（ａ）のＤ−Ｄ線断面側面図、図４（ａ）は本発明に係る医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合前の状態を説明する部分断面側面図、図４（ｂ）は本発明に係る医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合後の状態を説明する部分断面側面図、図５は本発明に係る医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合の状態を説明する継手側から見た横断面図、図６（ａ）〜（ｃ）はカプラ部の上端面図、側面図及び底面図、図６（ｄ）は図６（ａ）のＢ−Ｂ線断面側面図、図７（ａ）〜（ｃ）はコネクタ部の上端面図、側面図及び底面図、図７（ｄ）は図７（ｂ）のＣ−Ｃ線断面側面図、図８（ａ）〜（ｃ）はロック部の上端面図、側面図及び底面図、図８（ｄ）は図８（ａ）のＡ−Ａ線断面側面図、図９はコネクタ部の医療用チューブ接続側の中空管末端構造がＩＳＯ５９４−２である医療用具用継手と、該医療用具用継手と結合する医療用チューブ末端の構造がＩＳＯ５９４−１である医療用器具と、医療用具の液体ポートとの接続状態を説明する側面図、図10（ａ）〜（ｃ）は医療用チューブ接続側の中空管末端構造がＩＳＯ５９４−２であるコネクタ部の上端面図、側面図及び底面図、図10（ｄ）は図10（ａ）のＥ−Ｅ線断面側面図、図11（ａ）はコネクタ部の医療用チューブ接続側の中空管末端構造がＩＳＯ５９４−２である医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合前の状態を説明する部分断面側面図、図11（ｂ）はコネクタ部の医療用チューブ接続側の中空管末端構造がＩＳＯ５９４−２である医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合後の状態を説明する部分断面側面図である。

尚、下記説明において上下を用いて方向を説明した場合には、医療用具用液体ポートを上にして医療用具を位置させた姿勢において、医療用具用継手と医療用器具のチューブを接続した場合の上下方向である。また本発明において、医療用具用継手のカプラ部、コネクタ部、或いはロック部における「チューブ側」とは、該継手を医療用具の液体ポートと医療用器具のチューブに接続した場合に該チューブにより近い部分を指し、同様にして、「液体ポート側」とは該液体ポートにより近い部分を指す。従って、本発明においては、「上」とは「チューブ側」を意味し、「下」とは「液体ポート側」を意味する。

本発明が適用される医療用具10は、血液や血漿に代表される体液の体外循環治療に用いられる医療用具10である。その一例として前述したように、人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器等を挙げることが出来、このような医療用具10が本発明に係る医療用具用継手60により医療用チューブ端部14と接続される。

医療用具用液体ポートは体液の体外循環治療を行う際には、医療用具のプライミングや体液の回収のために生理的溶液を流したり、体液自体を循環させたり、透析液を流したりするのに用いられるが、その際、医療用具用液体ポートから体液等の流体の流入や流出を伴い、医療用具用液体ポートと医療用チューブとを接続するコネクタには高い耐圧気密性が要求されるので、本発明に係る医療用具用継手60は好ましく用いられる。

図１において、医療用具10は、例えば、内部に中空糸等を収容した人工腎臓であり、該医療用具10の軸方向（長手方向）に血液等の流入口11と流出口12とを備えており、筒体の両端近傍の周面には、透析液等の他の流体の流入ポート21及び流出ポート22を備えている。流入口11と流出口12には従来知られたキャップ13が着脱自在に装着されており、医療用具用液体ポートとなる流入ポート21と流出ポート22には、本発明に係る医療用具用継手60が密着状態で被冠される。

流入ポート21と流出ポート22とは同じ形状で構成され、そこに被冠される医療用具用継手60も同じものが使用される。従って、以下の説明では、医療用具用液体ポートの一例として流入ポート21に医療用具用継手60を被冠する場合の一例について説明する。

医療用具用継手60は、図２に示すように、カプラ部30、コネクタ部40、ロック部50の３つの部品からなり、図２に示した配置にして組み立てる。例えば、先ずカプラ部30の内筒33にコネクタ部40の中空管小径部43を挿入して、ロック部50の貫通孔54にコネクタ部40の中空管大径部41を通してロック部50をねじ込めば良い。カプラ部30の素材としては、オレフィン系の素材、ポリエチレン、ポリプロピレン等が好ましい。

組み立て後の医療用具用継手60の概観と構造を図３（ａ），（ｂ）に示す。図７に示すように、中空管で構成されるコネクタ部40のカプラ部30の内筒33への挿入部分となる中空管小径部43の外表面43ａ，43ｂはそれぞれ粗なシボ面と密なシボ面になっており、カプラ部30の内筒33へ挿入された際に該内筒33の内周面33ｂと回動自在且つ液密に接合されている。

ここで、シボとは細やかな凹凸をつける技法のことで射出成形では一般的に使用される用語である。シボ面を使用する利点は部品精度を高めなくても液密性と回動性の両者を達成することが比較的容易な点にある。例えば、シボ面を形成しない部品を用いたとき、液密性を上げるためには部品精度は高いものが求められる。隙間が生まれないように面の密着を求めると摩擦抵抗が大きくなり、回動が困難になる。隙間が生まれるような精度であれば回動は容易になるが液密性が保持出来ず、液漏れが生じてしまう。

シボは、成形金型の表面に大きさの揃った砂を吹き付ける（サンドブラスト）、或いは、放電加工を施し細かなキズを付けて成形金型の表面に微細な凹凸をつくることで作られる。放電加工の加工条件は、サンドブラストによるシボ加工の状態を基準にして設定される。シボには工業規格のような統一規格は存在せず、各メーカーが独自の規格を持っており、見本の表面状態を基準にして規格を定めている。シボ面の粗密や深さを制御する因子は、サンドブラストにおいては吹き付ける砂の量、吹き付け時の圧力であり、放電加工においては、放電電極の成形金型表面からの距離、成形金型表面に沿った放電電極の移動速度、電圧、電流である。

基本的には、シボ加工は、削る溝の深さ、言い換えれば、成形品表面の凸の高さで制御されるものである。サンドブラストに使用される砂は、ＪＩＳ Ｒ６００１研磨剤粒度で規定されている研磨剤である。ＪＩＳ規格の粒度と深さは相関関係があり、溝の深さを決めると研磨剤の粒度が決まる。一例を挙げると、７ミクロンから１０ミクロンでは研磨剤粒度＃４６、３０ミクロンでは研磨剤粒度＃２０、５０ミクロンでは研磨剤粒度＃１４の研磨剤を用いる。表面に現れる粗、密の状態は、研磨剤の粒の大きさと相関関係にあり、溝の深さが浅いものが表面密なシボとなり、溝の深いものが表面粗なシボとなる。

このようにして形成される成形品表面の微細な凸部の高さは、１０ミクロンから５０ミクロン程度である。粗なシボ面の凸部の高さは２０ミクロンから５０ミクロンで、好ましくは２０ミクロンから３０ミクロンである。密なシボ面の凸部の高さは１０ミクロンから３０ミクロンで、好ましくは１０ミクロンから２０ミクロンである。

粗なシボ面と密なシボ面との配置順序は特に限定されないが、ストッパ42側が粗で端部側が密な方がより好ましい。また中空管小径部43の外表面（43ａ，43ｂ）に占める粗なシボ面と密なシボ面との割合は特に限定するものではない。また非シボ面が含まれていても良い。好ましくは中空管小径部43の外表面（43ａ，43ｂ）に占める粗なシボ面の割合が５０％、密なシボ面の割合が５０％である。

密なシボ面はコネクタ部40の中空管と、カプラ部30の内筒33との液密性を高めることに寄与するが、一方、コネクタ部40の中空管と、カプラ部30の内筒33との回動性に関しては阻害的に働く。逆に粗なシボ面はコネクタ部40の中空管と、カプラ部30の内筒33との回動性を高めることに寄与するが、液密性は低下させる。従って、両者の占める割合を変化させることにより目的に応じた最適な割合を選択すれば良い。

上記のような構造にすることで、医療用具10へ医療用器具を取り付ける際にしばしば起こる医療用器具チューブの捩れを解消することが出来る。コネクタ部40は独立した部品からなっており、この部分が回動することで、医療用器具チューブが接続されていてもチューブの復元力で捩れが解消される構造になっている。中空管からなるコネクタ部40の一端部である中空管大径部41は医療用チューブ端部14に接続可能な構造を有する。

カプラ部30と医療用チューブ端部14との接続部材となるコネクタ部40は、その中空管の外周中間部に突出したストッパ42を有している。ストッパ42は中空管からなるコネクタ部40をカプラ部30の内筒33へ挿入した際に挿入方向に対する移動を制限する。

ストッパ42の小径部側面42ａとカプラ部30の内筒33のチューブ側端面33ｃとの接合具合はコネクタ部40とカプラ部30との液密性にとって重要である。ストッパ42の小径部側面42ａとカプラ部30の内筒33のチューブ側端面33ｃとを当接させて該ストッパ42の大径部側面42ｂをロック部50で押圧することにより液密にすることが出来る。更に液密性を上げるには図６に示すカプラ部30の連結板１のチューブ側に設けられたガスケット台座36にガスケットを嵌め込んでも良い。

ガスケットは円盤状のシールで、素材としてはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）に代表されるフッ素系樹脂、或いはシリコン樹脂等の摺動性を有する素材を使用する。前述したように、ガスケットを使用しなくても液密に保つことは可能である。

この場合、カプラ部30のガスケット台座36の底面を内筒33のチューブ側端面33ｃと同じ高さまで引き上げて同一平面としストッパ42の小径部側面42ａとの接触面積が最大となるようにする。

また、ストッパ42と内筒33のチューブ側端面33ｃの材質が重要である。ストッパ42はチューブを接着する必要性があるため、比較的硬質の素材で溶剤に溶ける素材が好ましく、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）樹脂、硬質ポリ塩化ビニル（硬質ＰＶＣ）、ポリカーボネート樹脂等が好ましい。内筒33のチューブ側端面33ｃの材質は、比較的軟質の素材が好ましく、例えばオレフィン系の素材、ポリエチレン、ポリプロピレン等が好ましい。ストッパ42の材質は、硬質の素材を用いることが必要である。

ストッパ42は、ロック部50で大径部側面42ｂが押えられ、内筒33のチューブ側端面33ｃと小径部側面42ａを密着させる。このとき、ストッパ42が軟質であると、ロック部50の押える力で歪み、内筒33のチューブ側端面33ｃと、ストッパ42の小径部側面42ａとの密着度が低下する。また、シールリングとの密着性を保持するためにも、ストッパ42が硬質であることにより、均一に全周面に押える力をかけることが出来る。内筒33のチューブ側端面33ｃは、軟質の素材を用いることで、押さえつけられる力が分散される。これによって、コネクタ部40のストッパ42の小径部側面42ａと、カプラ部30の内筒33のチューブ側端面33ｃとの液密性が増すので良い。

ロック部50はカプラ部30とコネクタ部40との脱離防止部材である。コネクタ部40の中空管の一端となる中空管大径部41は挿通出来るが、ストッパ42は挿通出来ない貫通孔54を有するキャップからなる。キャップの側壁内周面にはカプラ部30の外筒35のチューブ側外周面に形成されたネジ31に螺合するネジ53が形成されている。

キャップからなるロック部50の天板内側には突起52が形成されており、カプラ部30の内筒33へ挿入されたコネクタ部40の中空管を該ロック部50の貫通孔54に挿通して該ロック部50を回動させながらカプラ部30に対してねじ込むとキャップからなるロック部50の天板内側に形成した突起52がコネクタ部40のストッパ42を押圧する。

更に図３（ｂ）に示すように、ロック部50はカプラ部30にねじ込まれた際に突起52によってストッパ42を押圧することにより、コネクタ部40のストッパ42の小径部側面42ａと、カプラ部30の内筒33のチューブ側端面33ｃとを密着させて両者を液密に保つ。これにより、ストッパ42がカプラ部30の内筒33に押圧された際には液密に接合する機能を有する。

図８に示すように、ロック部50の内周面に形成されたネジ53と、カプラ部30のチューブ側外周面に形成されたネジ31とは螺合するように形成されているが、右ネジであっても左ネジであっても良い。

医療用具10の液体ポートとカプラ部30を接続する際にはカプラ部30を右ネジ方向に回転させるので、ロック部50とカプラ部30も右ネジにしたほうがより好ましい。またロック部50の周囲には滑り止め51として突起が形成されているが、滑り止めとしての機能を果たすのであれば本実施形態の形状に限定されるものではない。

図４及び図５には本発明に係る医療用具用継手60と流入ポート21との接合状態が図示されている。医療用具用液体ポートとなる流入ポート21は医療用具10の内部と連通した開口円筒部を有し該開口円筒部の内筒壁の外周面に凸条26ａが形成されている。医療用具用継手60は医療用具用液体ポートとなる流入ポート21に対して医療用チューブ端部14を接続するためのものである。

流入ポート21は円筒壁23を有し、その先端には小径部24を有しており、且つ基部側には環状陥没部25を有している。この環状陥没部25は他の機器との接続時に機器の一部が入り込み、接続を安定させるためのものである。円筒壁23の外周面における環状陥没部25よりもわずかに医療用具10側の位置に所定の数の凸条26ａが一体成形されている。本実施形態では２つの凸条26ａが形成された一例である。

図４（ａ）の側面図では凸条26ａは手前に１個しか見えないが、円筒を挟んでその対面（裏側）にもう一つの凸条26ａが形成されている（図５参照）。凸条26ａは流入ポート21の軸線に直交する同一平面内に配置され、更に軸線に直交する方向に伸びるリブ形状となっている。

尚、本発明に係る医療用具用継手60を医療用具10の医療用具用液体ポートに接続する場合において、環状陥没部25は必須のものではない。また本発明に係る医療用具用継手60において医療用具10側に医療用具用液体ポートとして形成される円筒壁23の構造は任意であり、医療用具用継手60が被冠出来ること、及びその外周面の一部に凸条26ａが形成されていることを条件に任意であり、特に制限はない。更に凸条26ａは円柱状の突起であっても良いが、強度の面を考慮すれば、本実施形態に示した如く、軸線に直交する方向のリブ状であることが好ましい。

カプラ部30は医療用具用液体ポートとコネクタ部40との接続部材であって、該医療用具用液体ポートに接続可能な外筒32と、該外筒32内に納まる内筒33を有し、外筒32の内壁中間部と内筒33の外壁とが連結板１により気密的に結合されている。

外筒32の医療用具用液体ポート側内周面32ａには医療用具用液体ポートとなる流入ポート21の凸条26ａを容易に侵入させるための拡開して後退した肉薄部38と、外筒32を医療用具用液体ポートとなる流入ポート21に嵌め込んで回動すると該流入ポート21の凸条26ａが入り込む凹溝38ａが形成されている。外筒32のチューブ側外周面にはネジ31が形成されている。

図４に示すように、カプラ部30を流入ポート21に被冠して接続すると、カプラ部30の内筒33が流入ポート21の中に挿入されて該内筒33の先端シーリング部33ａと流入ポート21の円筒壁23の内周面27に密着して液密に挿入される構造となっている。またこの時、ガイド35ａは流入ポート21を所定の位置に収め、動かないように保持する働きをする。

カプラ部30の外筒32の内周面32ａの開口側には肉薄部38が形成されており、その中に等間隔をおいて流入ポート21の凸条26ａに対応する数だけ（本実施形態では２個）凸条39ａが形成されている。この凸条39ａと段部形状のガイド部39との間には凹溝38ａが形成されることになる。凹溝38ａは流入ポート21の軸線に直交する方向で且つ軸線に直交する同一平面内に形成される。凸条39ａ或いは凹溝38ａの長さはカプラ部30の凸条26ａの長さと等しいかやや長く、また凹溝38ａの軸線方向（図３（ａ）のＤ−Ｄ線方向）の幅はカプラ部30の凸条26ａの幅と等しいかやや幅広に形成されている。

凹溝38ａの一方の端部37は閉鎖している。肉薄部38は流入ポート21の凸条26ａの侵入部であり、少なくとも凸条26ａの長さ以上に亘って開口端部34に達している。図５に示すように、肉薄部38の内周面を結ぶ仮想円の直径は凸条26ａの先端面を結ぶ仮想円の直径と略等しくなるように設定されている。また肉薄部38のガイド部39は凸条26ａを凹溝38ａに案内する案内面となっており、カプラ部30と流入ポート21とを接合する際には、カプラ部30を回動するに従ってカプラ部30の開口端部34側から肉薄部38から侵入した流入ポート21の凸条26ａがガイド部39からなる案内面に沿って凹溝38ａに誘導される。

凹溝38ａに入り込んだ凸条26ａはカプラ部30の凸条39ａとガイド部39に挟まれて軸線方向には移動することが出来ない。尚、ガイド部39は流入ポート21の軸線に直交する方向に、即ち、水平方向に所定距離延びており、そこで、軸線方向の垂直壁として終了するような形態であっても差し支えない。

医療用具用継手60の接合に際してはカプラ部30を流入ポート21の上方から被冠して幾分医療用具10に向かって押し付ける。押し付けるにつれてカプラ部30の内筒33が流入ポート21に挿入されて、内筒33の先端シーリング部33ａと流入ポート21の内周面27が密着状態になる。更に所定距離だけカプラ部30を押し込むことによりカプラ部30の開口端部34が流入ポート21の凸条26ａの位置に達する。その位置で医療用具用継手60を回転して凸条26ａとカプラ部30の肉薄部38とを対向させる。

その位置で更に医療用具用継手60を押し込むと、流入ポート21の凸条26ａは肉薄部38内に侵入する。押し込みと共に医療用具用継手60を回動させることにより、凸条26ａは肉薄部38のガイド部39に案内されながら凹溝38ａ内に滑り込むようにして入り込む。凹溝38ａは閉鎖した端部37を有するため凸条26ａの一端が該端部37に当接した時点で回動は停止し、医療用具用継手60と流入ポート21との接続は完成する。

また医療用具用継手60を分離する時は同様にカプラ部30の外筒32の全周ローレット32ｂを摘んで所定角度だけ時計方向に回動して凸条26ａが凹溝38ａから肉薄部38に達すれば医療用具用継手60を流入ポート21の軸方向に引き上げるだけで分離作業は終了する。全周ローレット32ｂとは全周表面がギザギザ形状のことを意味し、主に丸物の外周に滑り止めとして付けられるものであるが滑り止めの機能を有するならば本実施形態の形状に限定されるものではない。

従って、医療用具用継手60の接合及び分離の操作はカプラ部30の外筒32を摘んだ状態で全てを行うことが出来、流入ポート21に触れる虞は全くない。また医療用具用継手60は比較的硬質の材料で作られているので、医療用具用継手60の変形を伴うことはなく、接続作業は容易である。また、前述のように接続状態では流入ポート21の凸条26ａがカプラ部30の凹溝38ａに入り込んでいるので、医療用具用継手60が流入ポート21の軸方向に自由移動することはない。従って、医療用具10内の内圧が上昇したとしても、或いは減圧になったとしても医療用具用継手60が不用意に外れたり、液密状態が破壊されることはない。

尚、上記の実施形態では、流入ポート21を形成する円筒壁23の外周面に凸条26ａが２個形成されているが、２個以上形成されていても良い。その場合には、接合時に生じる流入ポート21と医療用具用継手60との間に生じる負荷をより多くの箇所に均等分配することが出来、通常の密着接合時はもちろんのこと、内圧が大きく上昇した際にも、或いは減圧になった際にも安定した接続状態を維持することが出来、液密状態の破壊が生じるのを一層効果的に阻止することが出来る。

医療用チューブ端部14に接続するコネクタ部40の別の実施形態としては、該医療用チューブ端部14に接続可能な該コネクタ部40の中空管の一端部の構造がＩＳＯ５９４−２規格に基づく構造を有する構成であっても良い。即ち、コネクタ部40の中空管大径部41の末端構造が図10に示したように、ＩＳＯ５９４−２規格に基づく構造とすることが出来、このような構造では、中空管の末端に突起92があり、該中空管の内壁面がテーパ面91になっている。

図11に示すように、一端部の構造がＩＳＯ５９４−２規格に基づく構造を有する構成とされたコネクタ部40の中空管と結合する医療用チューブ端部14の構造は、ＩＳＯ５９４−１規格に基づく構造となっており、このような構造はロックリング81と中空管82とを有して構成され、ロックリング81の内側には中空管末端の突起92が螺合するネジ81ａが形成されている。

コネクタ部40と医療用チューブ端部14との接続に際しては、先ず、中空管82の先端がコネクタ部40の中空管大径部41内に侵入し、更に押し込むと、コネクタ部40の中空管大径部41の末端の突起92は医療用チューブ端部14のロックリング81と中空管82との間の空間に侵入する。次に医療用チューブ端部14を回動するとロックリング81の内側に形成されたネジ81ａに沿って中空管大径部41の末端の突起92は医療用チューブ端部14の内部に侵入して行き、図11（ｂ）に示す状態で接続が完了する。

このような接続ではコネクタ部40と医療用チューブ端部14とはネジ止めされるので簡単に外れることはなく、より安全である。体外循環治療では、通常、その治療に応じて専用の装置と医療用器具を用いるが、コネクタ部のチューブ接続末端をＩＳＯ５９４−２にしておけば、本発明の医療用具用継手60に接続可能な医療用器具の選択肢は増えて、それに伴って治療法の選択肢も広がることが期待出来る。更に本発明に係る医療用具用継手60ではコネクタ部40は自由に回動するので医療用チューブ端部14を回動しながら接続する本実施形態のような場合でも医療用チューブが捩れることはない。

本発明に係る医療用具用継手60の使用形態としては、医療用器具と、医療用具10を接続するための継手として継手単独で滅菌包装して使用しても良いし、医療用具用継手60を医療用器具に接続した状態で医療用器具と一体的に滅菌包装して使用しても良い。即ち、医療用具用継手60を医療用チューブ端部14と一体的に構成された医療用器具とすることが出来る。

また医療用具用継手60の一部であるコネクタ部40とロック部50のみを医療用器具に接続した状態で医療用器具と一体的にして滅菌包装して使用しても良い。即ち、医療用具用継手60に設けられたコネクタ部40とロック部50とが医療用チューブ端部14と一体的に構成された医療用器具とすることが出来る。

ここで、医療用器具とは、血液や血漿に代表される体液の体外循環治療に用いられる医療用具である人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器等を使用する際に必要となる血液回路を指す。該血液回路には、動脈ライン、静脈ライン、濾過ライン、透析液ライン、補液ライン等があるが、本発明に係る医療用具用継手と一体にして使用するのは、主に濾過ライン、透析液ライン、補液ラインである。濾過ラインとは医療用具の液体ポートから体液中の余分な水分、成分を廃液するためのチューブであり、透析液ラインとは透析液を透析液の入った容器から液体ポートに注入するためのチューブであって、通常、ポリ塩化ビニルチューブを使用する。また、補液ラインとは、必要な成分、水分を含んだ補液を注入するためのチューブである。

＜コネクタ部成形金型のシボ加工＞
前述したように、シボについては各メーカーが独自の規格を持っており、見本の表面状態を基準にして規格を定めている。本実施例では藤田金属工業株式会社にシボ加工を委託したが、粗なシボ面（図７の外表面43ａ）は藤田金属工業株式会社の規格で見せ見本ＲＭ３４相当であり、密なシボ面（図７の外表面43ｂ）は前記規格で見せ見本ＲＭ３６相当である。

サンドブラスト法で成形金型にシボ加工を行った。ＲＭ３６の密なシボ面である外表面43ｂは、深さが１０ミクロンとなるように研磨剤粒度＃４６の研磨剤を用い、ＲＭ３４の粗なシボ面である外表面43ａは、深さが３０ミクロンとなるように研磨剤粒度＃２０の研磨剤を用いた。研磨剤の吹きつけには、厚地鉄鋼株式会社製のブラスト加工装置（ブラストキャビネットＢ−３Ｔ吸引型）を用い、圧縮空気の圧力３９２．４ｋＰａ、噴射角度９０度で行った。

＜リーク試験＞
人工透析用ダイアライザーＡＰＳ（旭化成メディカル株式会社製）に対して、本発明に係る医療用具用継手60を接続し、コネクタ部40に長さ５０ｍｍの内径直径３．４ｍｍ×外径直径５．１ｍｍの塩化ビニルチューブを接着剤で接着した。この塩化ビニルチューブにコンプレッサーにより減圧弁を通して圧縮空気を所定圧力で圧入して圧力降下の変化を観察した。また水で満たし、加圧して接続箇所、継手の部分から水が漏れているか否かを目視にて判断した。

圧力は、９．８ｋＰａ、４９．０ｋＰａ、９８．１ｋＰａ、１４７．１ｋＰａ、１９６．１ｋＰａと変化させて状況を確認した。

ガスケットを有さない医療用具用継手60について上記試験を行ったところ、９８．１ｋＰａまでは圧力低下も無く、水漏れも無かった。またガスケット台座36にガスケットを設けた医療用具用継手60についても同様に試験を行ったところ、１９６．１ｋＰａまで加圧しても空気のリークも水漏れも無かった。

一般的に体液の体外循環治療に用いられる医療用具、例えば、人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器、白血球除去器、血液成分吸着器等の耐圧は、４００ｍｍＨｇ〜５００ｍｍＨｇ（約５３．３ｋＰａ〜６６．７ｋＰａ）となっている。従って、上記試験結果から本発明に係る医療用具用継手60は医療用具用として十分な耐圧性を有していることが分かる。

従って、医療用具用継手60を用いれば、医療用具10の液体ポートと医療用チューブ端部14とを液密に接続することが出来、且つ接続の際、或いは接続後の操作によって医療用チューブが捩れることはない。また本発明の医療用具用継手60はカプラ部30を持って回動することにより簡単に液体ポートに接続或いは解離することが出来るので液体ポートに触れる必要が無いので安全である。更に本発明に係る医療用具用継手60は構造が単純であるので、安価な使い捨て製品とすることが出来るため消毒の必要が無く衛生的で安全である。

本発明の活用例として、医療用具の液体ポートと医療用チューブとを液密に接続するための医療用具用継手及び医療用器具に適用することが出来る。

本発明に係る医療用具用継手を医療用具の液体ポートに接続した状態を説明する側面図である。 本発明に係る医療用具用継手がカプラ部、コネクタ部、ロック部の３つの部品からなることを説明する側面図である。 （ａ）は本発明に係る医療用具用継手の外見側面図、（ｂ）は（ａ）のＤ−Ｄ線断面側面図である。 （ａ）は本発明に係る医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合前の状態を説明する部分断面側面図、（ｂ）は本発明に係る医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合後の状態を説明する部分断面側面図である。 本発明に係る医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合の状態を説明する継手側から見た横断面図である。 （ａ）〜（ｃ）はカプラ部の上端面図、側面図及び底面図、（ｄ）は（ａ）のＢ−Ｂ線断面側面図である。 （ａ）〜（ｃ）はコネクタ部の上端面図、側面図及び底面図、（ｄ）は（ｂ）のＣ−Ｃ線断面側面図である。 （ａ）〜（ｃ）はロック部の上端面図、側面図及び底面図、（ｄ）は（ａ）のＡ−Ａ線断面側面図である。 コネクタ部の医療用チューブ接続側の中空管末端構造がＩＳＯ５９４−２である医療用具用継手と、該医療用具用継手と結合する医療用チューブ末端の構造がＩＳＯ５９４−１である医療用器具と、医療用具の液体ポートとの接続状態を説明する側面図である。 （ａ）〜（ｃ）は医療用チューブ接続側の中空管末端構造がＩＳＯ５９４−２であるコネクタ部の上端面図、側面図及び底面図、（ｄ）は（ａ）のＥ−Ｅ線断面側面図である。 （ａ）はコネクタ部の医療用チューブ接続側の中空管末端構造がＩＳＯ５９４−２である医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合前の状態を説明する部分断面側面図、（ｂ）はコネクタ部の医療用チューブ接続側の中空管末端構造がＩＳＯ５９４−２である医療用具用継手と医療用具用液体ポートとの接合後の状態を説明する部分断面側面図である。

符号の説明

１…連結板
10…医療用具
11…流入口
12…流出口
13…キャップ
14…医療用チューブ端部
21…流入ポート
22…流出ポート
23…円筒壁
24…小径部
25…環状陥没部
26ａ…凸条
27…内周面
30…カプラ部
31…ネジ
32…外筒
32ａ…内周面
32ｂ…全周ローレット
33…内筒
33ａ…先端シーリング部
33ｂ…内周面
33ｃ…チューブ側端面
34…開口端部
35…外筒
35ａ…ガイド
36…ガスケット台座
37…端部
38…肉薄部
38ａ…凹溝
39…ガイド部
39ａ…凸条
40…コネクタ部
41…中空管大径部
42…ストッパ
42ａ…小径部側面
42ｂ…大径部側面
43…中空管小径部
43ａ，43ｂ…外表面
50…ロック部
51…滑り止め
52…突起
53…ネジ
54…貫通孔
60…医療用具用継手
81…ロックリング
81ａ…ネジ
82…中空管
91…テーパ面
92…突起

Claims (7)

1. 医療用具の内部と連通した開口円筒部を有し該開口円筒部の円筒壁の外周面に凸条が形成された医療用具用液体ポートに対してチューブ端部を接続するための医療用具用継手であって、
   前記医療用具用継手は、カプラ部と、コネクタ部と、ロック部とを有し、
   前記カプラ部は、前記医療用具用液体ポートと前記コネクタ部との接続部材であって、前記医療用具用液体ポートに接続可能な外筒と、前記外筒内に納まる内筒と、前記外筒の内壁中間部と前記内筒の外壁とを気密に結合する連結板を有し、前記外筒の医療用具用液体ポート側内周面には、前記医療用具用液体ポートの凸条を容易に侵入させるための後退した肉薄部と、該外筒を前記医療用具用液体ポートに嵌め込んで回動すると前記医療用具用液体ポートの凸条が入り込む凹溝とが形成されており、更に前記外筒のチューブ側外周面にはネジが形成されており、前記内筒は、前記医療用具用液体ポートの内筒壁の内周面に液密に挿入されるように形成され、
   前記コネクタ部は、前記カプラ部と前記チューブ端部との接続部材であって、突出したストッパを中間外側に有する中空管を有し、前記ストッパは前記中空管を前記カプラ部の内筒内側へ挿入した際に挿入方向に対する移動を制限すると共に前記カプラ部の内筒と液密に接合する機能を有し、前記中空管の一端は前記チューブ端部に接続可能な構造を有し、前記中空管の他端である前記カプラ部の内筒内側への挿入部分の中間外表面はシボ面を有し、該シボ面は該中空管が前記カプラ部の内筒内側へ挿入された際に回動自在且つ液密に接合する機能を有し、
   前記ロック部は、前記カプラ部と前記コネクタ部との脱離防止部材であって、前記コネクタ部の中空管の一端は挿通出来るが、前記ストッパは挿通出来ない貫通孔を有するキャップを有し、前記キャップの側壁内周面には前記カプラ部の外筒のチューブ側外周面に形成されたネジに螺合するネジが形成されており、前記カプラ部の内筒内側へ挿入された前記コネクタ部の中空管を該ロック部の前記貫通孔に挿通して該ロック部を回動させながら前記カプラ部に対してねじ込むと前記キャップが前記コネクタ部の前記ストッパを押圧することを特徴とする医療用具用継手。
2. 前記ロック部のキャップの天板内側には突起が形成されていて、前記カプラ部の内筒内側へ挿入された前記コネクタ部の中空管を該ロック部の前記貫通孔に挿通して、該ロック部を回動させながら前記カプラ部に対してねじ込むと前記キャップの天板内側に形成した突起が前記コネクタ部の前記ストッパを押圧することを特徴とする請求項１に記載の医療用具用継手。
3. 前記カプラ部の前記連結板のチューブ側にガスケットが嵌め込まれたガスケット台座が形成されたことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用具用継手。
4. 前記チューブ端部に接続する前記コネクタ部の中空管の一端の構造がＩＳＯ５９４−２規格に基づく構造を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用具用継手。
5. 前記医療用具用継手により前記チューブ端部と接続される医療用具が、人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器から選択されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用具用継手。
6. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用具用継手が前記チューブ端部と一体的に構成されたことを特徴とする医療用器具。
7. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用具用継手に設けられた前記コネクタ部と前記ロック部とが前記チューブ端部と一体的に構成されたことを特徴とする医療用器具。

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