JP2009183337A - 血液ポート、これを備えた血液処理装置および血液ポートの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】
本発明の目的は、上述したように容易に、短時間で、かつ確実に血液回路を血液導出入ノズルに挿入することを可能とする血液ポートおよびかかる血液ポートが備えられた血液処理装置を提供することにある。
【解決手段】
血液導出入ノズルを有する血液ポートであって、前記血液導出入ノズル外表面に粗面化処理が施されたことを特徴とする血液ポート。
【選択図】図３

Description

本発明は、血液回路挿入時の易滑性に優れた血液ポート、これを備えた血液処理装置および血液ポートの製造方法に関する。

今日の医療では、血液浄化、例えば血液透析においては、血液を体外循環させるため、血液回路が使用されており、血液回路の透析器との接続部を、血液ポートの血液導出入ノズルに連結することで、血液浄化を為し得る。

図１は、血液ポートの構造を示す一例であり、血液ポート１は血液導出入ノズル２と凹ネジ部３を備えた周壁部４とからなるルアーロック型のものである。上記ノズル２、周壁部４の形状や大きさはＩＳＯ ８６３７：２００４およびＪＩＳ Ｔ３２５０：２００５規格等により定められており、厳密に管理されている。また、前記周壁部４を有さないスリップイン型もある。

一方、血液浄化患者数は近年増加の一途をたどり、これに比例して医療従事者の作業量も増加している。しかしながら、血液回路と血液ポートは強固に連結されていなければならなく、これを怠ると患者の血液の損失、ひいては血圧低下等の身体被害を引き起こす場合も想定される。そのため、血液回路と血液ポートを連結する際の容易さ、短時間化、および確実さが医療従事者の作業負担の減少につながる。確実に血液回路を連結するため、血液回路を血液ポートの血液導出入ノズルに、密着した状態で回転させながら深く挿し込むのが一般的であり、該作業には時間と、それにも増して強く挿し込む力が必要となってくる。

しかし、医療従事者には女性が多く、容易に、短時間で、かつ確実に血液回路を血液ポートに挿入することが求められている。

これを解決するために、プラスチックシリンジバレルのルアーロック部内面に粗面化処理を施した例がある（特許文献１参照）。しかし、これは単に結合力を高めるための技術であり、血液導出入ノズルの外表面に粗面化処理が施されたものではなく、血液回路の血液ポートへの挿入のし易さ、すなわち易滑性をまったく考慮しておらず、易滑性に優れたものではない。
国際公開第９９／４９９１４号パンフレット

本発明の目的は、上述したように容易に、短時間で、かつ確実に血液回路を血液導出入ノズルに挿入することを可能とする血液ポート、これを備えた血液処理装置および血液ポートの製造方法を提供することにある。

すなわち本発明は、上記課題を達成するため、以下の構成を備える。
１．血液導出入ノズルを有する血液ポートであって、前記血液導出入ノズル外表面に粗面化処理が施されたことを特徴とする血液ポート。
２．前記粗面化処理によって設けられた血液導出入ノズル外表面の面粗度条件Ｒａ（ＪＩＳ Ｂ０６０１：２００１）が０．１μｍ以上３μｍ以下であることを特徴とする前記１に記載の血液ポート。
３．鏡面化処理が施された後に、前記前記粗面化処理が施されたものであることを特徴とする前記１または２に記載の血液ポート。
４．粗面化処理がブラスト処理であることを特徴とする前記１〜３のいずれかに記載の血液ポート。
５．前記１〜４のいずれかに記載の血液ポートが備えられたことを特徴とする血液処理装置。
６．血液導出入ノズルを有する血液ポートの製造方法であって、鏡面化処理が施された表面に、さらに粗面化処理が施された金型を用いて前記血液ポートを製造することを特徴とする血液ポートの製造方法。

本発明によれば、血液回路と血液ポートの血液導出入ノズルが密閉されるノズル外表面に粗面化処理を施すことで、血液回路と血液導出入ノズルとの接着面積が小さくなる、すなわち前記ノズル外表面と血液回路との間に空隙を発生させ、非密閉状態とすることにより回転時の摩擦が小さくなり、血液回路を回転させる際の力量が少なくなるため、血液回路を挿入しやすく、さらに短時間でなし得ることができる。

以下、図面を参照しながら、本発明に係る血液ポートおよびこれを備えた血液処理装置の好ましい実施の形態を説明するが、本発明が当該実施の形態に限定されるものではない。

血液処理装置には、たとえば、図２に示す血液透析器のように、中空糸膜（半透膜）１１を用いた中空糸膜モジュール２０がある。かかる中空糸膜モジュールは、一端部に透析液の入口ポート１２を備え、他端部に透析液の出口ポート１３を備えたケーシング筒１４と、このケーシング筒１４に内挿された中空糸膜１１束と、この中空糸膜１１束を各端部においてケーシング筒１４の内壁に固定している隔壁１５とを有し、上記ケーシング筒１４の一端部に設けた、血液の入口ポートを備えたヘッダ１６と、上記ケーシング筒の他端部に設けた、血液の出口ポートを備えたヘッダ１７とを有し、透析液を入口ポート１２から出口ポート１３に向かってケーシング筒１４内に流通させるとともに、血液を入口ポート１６側から出口ポート１７側に向かって中空糸膜１１内に流通させ、血液の透析を行うようにしたものである。

図３は、本発明に係る血液ポートを備えるヘッダの一例の概略断面図である。ヘッダー５の中心に血液ポート１が設けられており、血液ポート１は血液導出入ノズル２と凹ネジ部３を備えた周壁部４から構成されている。血液導出入ノズル２は先端に向けて細くなるテーパー形状を有し、先端は開口しており、ここから血液の導出入がなされる。周壁部４は内周面に凹ネジ部３を備えており、凹ネジ部３に血液回路３１の先端外部の凸ネジ部３２を回転させながら挿し込むことで、図４のように血液導出入ノズル２と血液回路３１とが接合、密閉し固定される。

本発明でいう粗面化処理としては、例えばサンドペーパーで磨く処理や鉄およびガラス等の粒子を吹き付けて表面を粗す処理が良く、均一な面粗度条件で粗面化するためには、中でもブラスト処理、特にサンドブラスト処理を施すことが好ましい。このとき、粗面化後の面粗度条件としては、ＪＩＳ Ｂ０６０１：２００１で定められているＲａが０．１μｍ以上３μｍ以下であることが好ましく、より好ましくは０．３μｍ以上１．０μｍ以下であり、さらに好ましくは０．４μｍ以上０．８μｍ以下である。かかる面粗度の範囲であれば、凹凸は十分微細であるため、血液回路の材質、硬度にかかわらず、凹凸が血液回路挿入の障害となることはなく、粗面化せず鏡面である場合と同様、血液回路を血液ポートに確実に挿し込むことができ、挿入する際に支障をきたすことはない。さらに、面粗度が大きい場合は血液導出入ノズルと血液回路の空隙からの血液漏れが懸念されるが、上記範囲であれば問題はない。

また、血液ポートは射出成形法により容易に成形することができる。粗面化処理は、血液ポートの金型表面に上記方法を用いて施し、成形品に転写することにより、可能となる。例えば、金属を放電加工することで金型を作製することがあるが、そのような場合には放電加工した面が脆化し、最終的には破損にいたる危険性もある。そこで、放電加工面を鏡面仕上げすることにより、金型を用いた成型品の寸法精度等がより正確に要求どおりに得られるだけでなく、耐摩耗性にも効くことが知られている。さらに、ブラスト処理をすることにより、一般的に知られているように疲労強度の向上、割れ、破損に対する効果等が得られる。また、ブラスト処理では要求する精度の表面粗さを実現することができ、効果的に粗面化することが可能となる。

本発明における血液ポートは、用途が医療用であるため、いったん不必要な凹凸を鏡面化処理により平滑化した後、要求する表面粗さを厳密に実現、すなわち安定した表面粗さが得られるように、粗面化処理することが良い。さらに、粗面化処理は血液導出入ノズルの血液回路接触部に施されていれば十分であり、その一部に施されていても本発明の効果を有するものであるが、ノズル全面に付与されていてもよい。血液ポートの好ましい材質としては、例えばポリスチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂であり、血液適合性を考慮すると、ポリスチレン、ポリカーボネートや、ポリプロピレン、ポリエチレンのようなポリオレフィン系の材質が好ましく、軽量かつ破損の発生の少ないポリプロピレン、ポリエチレンのようなポリオレフィン系の材質は特に好ましく用いられる。

以下、実施例に基づいて本発明をさらに具体的に説明する。

［実施例１］
ポリプロピレン樹脂製であり、面粗度条件は血液導出入ノズル外表面にサンドブラスト処理を施した血液ポート５個を作成した。血液導出入ノズル外表面のＲａを測定したところ、５個の平均値は０．６であった。この血液ポートを使用して以下の実験を行った。

すなわち、血液ポートに１．０Ｎ・ｍの力で血液回路を挿入した際の回転度を測定した。複数の血液ポートについて測定を行い、平均値を採り、小数点以下を四捨五入した。血液回路は回転させながら血液ポートに挿し込むため、回転度が大きいほど深く挿し込まれていることを示す。ここで、回転度の測定においては、血液回路凸ネジと血液ポート周壁部内周面の凹ネジが接触した点を０°とした。結果を表１に示す。

［実施例２］
実施例１と同じ方法を用い、同じ形状、寸法、素材を有する血液ポートにおいて、面粗度条件を血液導出入ノズル外表面、周壁部内面ともサンドブラスト処理でＲａ＝０．６として、３個の血液ポートを使用して実験を行った。結果を表１に示す。

［実施例３］
実施例１と同じ方法を用い、同じ形状、寸法、素材を有する血液ポートにおいて、面粗度条件を血液導出入ノズル外表面、周壁部内周面ともサンドブラスト処理でＲａ＝０．３として、２個の血液ポートを使用して実験を行った。結果を表１に示す。

［実施例４］
実施例１と同じ方法を用い、同じ形状、寸法、素材を有する血液ポートにおいて、面粗度条件を血液導出入ノズル外表面、周壁部内周面ともサンドペーパー処理でＲａ＝０．５として、２個の血液ポートを使用して実験を行った。結果を表１に示す。

［比較例１］
実施例１と同じ方法を用い、同じ形状、寸法、素材を有する血液ポートにおいて、面粗度条件を血液導出入ノズル外表面、周壁部内周面とも鏡面化処理のみを施し、粗面化処理を施さない３個の血液ポートを使用して実験を行った。結果を表１に示す。

［比較例２］
実施例１と同じ方法を用い、同じ形状、寸法、素材を有する血液ポートにおいて、面粗度条件を周壁部内周面サンドペーパー処理でＲａ＝０．５として、２個の血液ポートを使用して実験を行った。結果を表１に示す。

［実施例５］
ＩＳＯ５９４−２に準拠した試験方法に則り、血液ポートノズル部と血液回路をプッシュプルゲージ及びトルクゲージを用いて垂直方向に２７．５Ｎ以下、トルク０．１２Ｎ・ｍ以下の力で接合し、その際の嵌合深さを測定した。使用した血液ポートは表２に示す素材であり、血液導出入ノズル外表面サンドブラスト処理Ｒａ＝０．６の血液ポート１０個で実験を行い、平均値を採り、小数点２位以下を四捨五入した。使用した血液回路は表３に示すとおりである。血液回路凸ネジと血液ポートルアーロック部内集面の凹ネジが接触した点を０ｍｍとして測定した。一定の力で接合するため、嵌合深さが深いほど易滑性があり、血液回路を容易に血液ポートに挿入可能となることを示す。結果を表４に示す。

［比較例３］
実施例５と同じ方法を用い、同じ形状、寸法で、表４に示す素材を用いて、血液導出入ノズル外表面、周壁部内周面とも鏡面化処理のみを施した血液ポートを各々１０個使用して、実験を行った。結果を表４に示す。

本発明の血液ポートは、人工透析、血液濾過に必要な血液処理装置に用いることができるが、その応用範囲はこれらに限られるものではない。

一般的な血液ポートの概略断面図である。 一般的な血液透析器の概略断面図である。 一般的な血液ポートを備えるヘッダの概略断面図である。 一般的な血液回路を接合した際の血液ポートノズル部の拡大図である。

符号の説明

１ 血液ポート
２ 血液導出入ノズル
２ａ 血液導出入ノズル外表面
３ 凹ネジ部
４ 周壁部
４ａ 周壁部内周面
５ ヘッダ
１１ 中空糸膜
１２ 透析液の入口ポート
１３ 透析液の出口ポート
１４ ケーシング筒
１５ 隔壁
１６ 血液の入口ポートを備えたヘッダ
１７ 血液の出口ポートを備えたヘッダ
２０ 中空糸膜モジュール
３１ 血液回路
３２ 凸ネジ部

Claims (6)

1. 血液導出入ノズルを有する血液ポートであって、前記血液導出入ノズル外表面に粗面化処理が施されたことを特徴とする血液ポート。
2. 前記粗面化処理によって設けられた血液導出入ノズル外表面の面粗度条件Ｒａ（ＪＩＳ Ｂ０６０１：２００１）が０．１μｍ以上３μｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の血液ポート。
3. 鏡面化処理が施された後に、前記粗面化処理が施されたものであることを特徴とする請求項１または２に記載の血液ポート。
4. 粗面化処理がブラスト処理であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の血液ポート。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載の血液ポートが備えられたことを特徴とする血液処理装置。
6. 血液導出入ノズルを有する血液ポートの製造方法であって、鏡面化処理が施された表面に、さらに粗面化処理が施された金型を用いて前記血液ポートを製造することを特徴とする血液ポートの製造方法。

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