JP2005028122A - 透析器接続用カプラージョイント - Google Patents

Abstract

【課題】 従来から使用されている透析器のコネクターと、コネクターに接続されるカプラーを何ら改変することなく、その内部に発生し得る微生物や細菌により汚染された透析液のダイアライザーへの流入を防ぎ安全な透析を可能とする。
【解決手段】 両端が開放された中空の円筒部１１と、円筒部１１の長手方向中間部の周方向にフランジ１２を含むカプラージョイント１０を、カプラージョイント１０のフランジ１２の一端が、透析器２０のコネクター２１の開口部２２に液密に当接するとともに、フランジ１２の他端が、カプラー３０のシール面３１に液密に当接するように、コネクター２１とカプラー３０との間に介設させる。こうすることにより、カプラー３０の０−リング４０を収納する凹溝３２に透析液が滞留することがなくなり、細菌の繁殖を防止でき、また、細菌が生じた場合においても、透析時にその細菌のダイアライザーへの流入を防ぐことが可能となる。
【選択図】 図４

Description

本発明は、コネクターとカプラー接続する際に、コネクターとカプラーとの間に介設されるカプラージョイントに関する。また、カプラージョイントを取り付けた状態のダイアライザーコネクターの外観形状と同じ外観形状を有するダイアライザーコネクターを備えるダイアライザーに関する。

近年、幾多もの人々が腎機能障害等のため、人工透析を余儀なくされている。人工透析は腎臓の役割の一部を果たすもので、血液から老廃物を除去し、水分や電解質、ｐＨを調節している。現在行われている人工透析では、ほとんど中空糸型の透析器（ダイアライザー）が用いられ、透析器は人工透析を監視制御する透析装置に接続される。そして透析器の中に充填された約１万本もの中空糸の内側を血液が流れ、その外側を透析液が流れる。透析装置からは、透析器に透析液を供給し排出する２本の給排液チューブが延び、この給排液チューブの先端には透析器の透析液出入口となるダイアライザーコネクターに接続するためのカプラーが設けられている。

なお、図２に示す前記ダイアライザーコネクター２１の形状は国際規格（ＩＳＯ８６３７）により定められている。そして、このダイアライザーコネクター２１に接続されるカプラー３０（図３参照）は、ダイアライザーコネクターに接続できる形状を備え、Ｏ−リング４０、ボールベアリング５０、スプリング８０等、複数の部品からなるものが使用されている。

ところで、透析器はディスポーザブルであり、人工透析終了後は廃棄されるが、透析装置に設けられた給排液チューブ及びカプラーは、人工透析終了後は洗浄・消毒され継続的に再使用される。しかしながら、このカプラーは前述したとおり、ボールベアリングやＯ−リング等、複数の部品から構成されているため、各種部品どうしの間に必然的に隙間が形成されてしまい、人工透析中にこの隙間に透析液が浸入していた。特に図５に示すように、特にＯ−リング４０と、Ｏ−リング４０を収納する凹溝３２との間の隙間に透析液が浸入しやすく、さらに、この部分は洗浄時においては洗浄液の流れが滞る場所ともなっており、洗浄が十分に行われないことが発生し得た。しかしながら、洗浄時にこの箇所が十分に洗浄されなかった場合、この箇所で細菌が繁殖するおそれがあった。そして、この細菌が産生したエンドトキシンが人工透析時に透析液に混入して透析液が汚染され、透析時にはこのエンドトキシンが透析膜を介して透析患者の血液に浸入するおそれがあった。最近の人工透析においては、透過性の高い透析器（ハイパフォーマンスメンブレン）の普及に伴って、一般に透析液の血液への逆ろ過や逆拡散が大きくなっている。その為に更なる透析液の清浄化が要求されている。そこで、前述した洗浄が完全に行えない部分が発生することに伴う透析液の汚染が問題になっている。

そこで、上記問題を解決するために、例えば特許文献１に記載されるような発明が開示されている。これは、人工透析時におけるカプラーとダイアライザーコネクターを接続するときのシール部分と、透析装置の洗浄時におけるカプラーとカプラー同士を接続するアダプターを接続する時のシール部分を異なるものにしたもので、このようにすることによって、カプラー内部の未洗浄部分を減少させるようにした発明である。
特開平９−５１９４５号公報

しかしながら、特許文献１に記載の発明によると、カプラー及びアダプターの構造が複雑なため製造が容易ではなく、さらにコストアップにもつながっていた。また、特許文献１に記載の発明ではカプラー及びアダプターについては、その特殊な形状を有するものの組み合わせで用いないと所望の効果は得られなかった。

そこで、本発明者等は前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明に想到した。すなわち本発明は、
（１）コネクターと、コネクターに接続されるカプラーとの間に介設されるカプラージョイントであって、
両端が開放した円筒部と、円筒部の周方向に設けられたフランジとを含み、フランジの一端面はコネクターの開口部の端面に当接すると共に、フランジの他端面は、カプラーのシール面に当接するカプラージョイント、
（２）円筒部の端面がコネクターの開口部に内挿されるとともに、フランジを挟んだ円筒部の他の端面がカプラー内の、カプラージョイント挿入孔に内挿される前記（１）記載のカプラージョイント、
（３）円筒部の両端がテーパーとなっている前記（１）または（２）記載のカプラージョイント、
（４）円筒部の形成材料がフランジの形成材料と同一である前記（１）〜（３）のいずれかに記載のカプラージョイント、
（５）円筒部の形成材料がフランジの形成材料と異なっている前記（１）〜（３）のいずれかに記載のカプラージョイント、
（６）フランジが弾性を有する部材から形成されている前記（４）または（５）記載のカプラージョイント、
（７）コネクターが透析器のコネクターであり、カプラーが透析装置から延びる吸排液ホースの先端に設けられたカプラーである前記（１）〜（６）のいずれかに記載のカプラージョイント、
（８）透析器のヘッダーと、ヘッダーに冠着されるヘッダーキャップとの間に介設される請求項（１）〜（７）のいずれかに記載のカプラージョイント、
（９）上記（７）記載のカプラージョイントを取り付けた状態のダイアライザーコネクターの外観形状と同じ外観形状を有するダイアライザーコネクターを備えるダイアライザーに関する。

本発明によれば、従来から使用されている透析器のコネクターと、コネクターに接続されるカプラーを何ら改変することなく、その内部に発生し得る微生物や細菌により汚染された透析液のダイアライザーへの流入を防ぐことが可能となり安全な人工透析を実施することが出来る。また、本発明のカプラージョイントは、透析器のヘッダーに、ヘッダーキャップに収納された状態で提供されるため、カプラージョイントの紛失のおそれや、使用時にカプラージャックの所在を探すようなことはない。そして、カプラージョイントは手指等に触れることなく、無菌的にコネクターに挿着することができる。

次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明のカプラージョイントの一部切欠縦断面図である。
図２は、透析器の一部切欠縦断面図である。
図３は、カプラーの一部切欠縦断面図である。
図４は、本発明のカプラージョイントが、透析器のコネクターとカプラーとの間に介設された状態を示す部分拡大断面図である。
図５は、透析器のコネクターと、カプラーとの従来の接続状態を示す部分拡大断面図である。
図６は、本発明のカプラージョイントが、ヘッダーキャップ内に収納された状態を示す部分拡大断面図である。図６の（ａ）は、本発明のカプラージョイントが、ヘッダーキャップとともにヘッダーに取り付けられた状態を示す部分拡大断面図であり、図６の（ａ）は、コネクターに取り付けられた状態を示す部分拡大縦断面図である。
図７は、図１のカプラージョイントをダイアライザーコネクターに取り付けた状態の外観形状と同じ外観形状を有するダイアライザーコネクターを備えるダイアライザーのダイアライザーコネクター部分の拡大外観図と拡大断面図である。

本発明のカプラージョイント１０は図１に示すように、両端が開放された中空の円筒部１１Ａ・１１Ｂと、円筒部１１Ａ・１１Ｂの長手方向の略中間部の周方向にフランジ１２を設けた構成よりなっている。図４に示すように、フランジ１２の一端、円筒部１１Ａ側は、透析器２０のコネクター２１の開口部２２の端面に液密に当接するとともに、フランジ１２の他端（円筒部１１Ｂ側）は、カプラー３０のシール面３１に液密に当接する構成よりなる。これにより、カプラー３０のＯ−リング４０は、カプラー３０とコネクター２１内を流れる液体、例えば透析液と接することがなくなり、Ｏ−リング４０を収容する凹溝３２内に透析液が滞留することもない。

カプラージョイント１０の円筒部１１Ａ・１１Ｂの直径（図１のＤ寸法）は８．９ｍｍ〜９．２ｍｍであることが好ましく、９．０ｍｍ〜９．１ｍｍであることがより好ましい。８．９ｍｍより小さいと、カプラージョイント１０の円筒部１１Ａ側では、円筒部１１Ａの外周表面とダイアライザーコネクターの開口部２２の内周表面との間に生じる隙間が大きくなり、また、円筒部１１Ｂ側では同様に円筒部１１Ｂが内挿されるカプラー３０のカプラージョイント挿入口３３の内表面との隙間が大きくなり好ましくない。
また、９．２ｍｍより大きいと、円筒部１１Ａ側ではダイアライザーコネクターへの装着が困難となり好ましくなく、また円筒部１１Ｂ側ではカプラージョイントを装着したダイアライザーコネクターにカプラーを接続することが困難となり好ましくない。
また、円筒部１１Ａ・１１Ｂの肉厚（図１のＣ寸法）は０．５ｍｍ〜３．０ｍｍであることが好ましく、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることがより好ましい。０．５ｍｍより薄いと、カプラージョイント１０の強度が弱くなり好ましくなく、３．０ｍｍより厚いと、カプラージョイント内を流れる透析液の流路が狭くなり好ましくない。

フランジ１２の厚さ（図１のＦ寸法）は、フランジ１２の端面がシール面３１及びコネクター２１の先端部に液密に当接し、かつ後述するカプラー３０のボールベアリング５０が、コネクター２１の係合溝２４と係合するように設定される。その厚さは、好ましくは１．０ｍｍ〜２．０ｍｍであり、最も好ましくは１．５ｍｍである。２．０ｍｍよりも厚いと、カプラー３０のボールベアリング５０と、コネクター２１の係合溝２４とが係合でき無いおそれがあり好ましくなく、また、１．０ｍｍよりも薄いとフランジ１２の端面がシール面３１に液密に当接することができず、フランジ１２が液密に当接できないおそれがあり好ましくない。
さらに、フランジ１２の外径（図１のＥ寸法）は前述の円筒部の外径（図１のＤ寸法）より１．０ｍｍ以上大きいことが好ましく１３ｍｍ以下であることが好ましい。円筒部の外径との差が１．０ｍｍ以下であると本発明の目的である透析液の汚染を防ぐことが困難となるため好ましくなく、１３ｍｍ以上であると、カプラーを取り付けることが出来ないおそれが有るために好ましくない。

円筒部１１Ａは、コネクター２１の開口部２２に内挿可能となっており、円筒部１１Ｂは、カプラー３０内の、カプラージョイント挿入孔３３に内挿可能となっている。このカプラージョイント挿入孔３３は従来からの一般的なカプラーが備えるもので、今回説明の便宜を図るためにこの様に呼ぶものである。また円筒部１１Ａ・１１Ｂの両端はテーパー１３を有している。こうすることにより、カプラージョイント１０は、コネクター２１及び、カプラー３０及び、後述する透析器２０のヘッダーキャップ６０に挿入しやすい。
円筒部１１Ａ側のフランジ１２の端面から円筒部１１Ａの端部までの長さ（図１のＡ寸法）は３ｍｍ〜１０ｍｍであることが好ましい。３ｍｍより短いとカプラージョイントをダイアライザーコネクターに取り付けたときに脱落の可能性が高くなり好ましくなく、１０ｍｍより長いと、特にダイアライザーコネクターの内径とカプラージョイントの円筒部の外径の差が無い場合に、カプラージョイントをダイアライザーコネクターに装着することが困難となり好ましくない。同様に円筒部１１Ｂ側のフランジ１２の端面から円筒部１１Ｂの端部までの長さ（図１のＢ寸法）は５ｍｍ〜１１ｍｍであることが好ましい。５ｍｍより短いと本発明の目的である汚染防止効果が低くなる可能性が高く好ましくなく、１１ｍｍより長いと、各種寸法を有する各種のカプラーに装着することが出来ないおそれがあり好ましくない。さらに。カプラージョイントの円筒部（１１Ｂ）によって、カプラー内の透析液が流入及び流出する流露を塞ぐ可能性があり好ましくない。しかしながら、カプラージョイントの円筒部１１Ｂの外径を先端方向で縮径させることによって、透析液流路を防ぐことなくカプラージョイントの１１Ｂの長さ（図１のＢ寸法）を１１ｍｍ以上にすることが可能となる。この場合は使用するカプラーの内部構造によって、１１Ｂの長さの調整を行う必要がある。

カプラージョイント１０の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレナフタレート、ポリビニルアルコール、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ナイロン等の熱可塑性プラスチックや、ブチルゴム、塩素化ブチルコム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料が挙げられるが、透析液と接しても変化を起こさないものであれば特に限定されない。特に弾性材料を用いた場合は、カプラージョイント１０、カプラー３０及びコネクター２１の間の液密性が一層高くなり、製造時においてコネクター、カプラー、カプラージョイントの寸法誤差があった場合でも、その誤差を許容して互いを接続することが可能となる。

また、円筒部１１を熱可塑性プラスチックで形成した場合であっても、フランジ１２のみを前記した弾性材料により形成してもよい（図示しない）。その場合も、フランジ１２を熱可塑性プラスチックのみで形成した場合に比べ、カプラージョイント１０、カプラー３０及びコネクター２１の間の液密性を向上させることができる。このようなカプラージョイントを製造するには、弾性部材により予め成形しておいたフランジを、円筒部の長手軸方向中間部に設けた凹溝にはめ込んでよいし、インサート成形により形成してもよいし、２色成形により形成してもよい。

図２に示す透析器２０のコネクター２１は、国際規格（ＩＳＯ８３３７）でその形状は定められており、コネクター２１には、カプラー３０内のＯ−リング４０に液密に当接可能なように、テーパー２５が設けられるとともに、長手方向中央部には、周方向に係合溝２４が設けられている。コネクター２１の係合溝２４には、カプラー３０の内周面の数カ所に設けたボールベアリング５０が係合するようになっており、ダイアライザーコネクター２１とカプラー３０の着脱自在な接続を可能としている。

図３に示すカプラー３０のカプラー本体３４は、コネクター２１と係合する開放口部及び給排液チューブ（図示しない）を接続可能な、ノズル３５を有しており、主にステンレス等の金属材料や、ポリエチレンやポリプロピレン等のプラスチック材料から形成されている。カプラー本体３４の内周面にはコネクター２１の係合溝２４と係合するボールベアリング５０が内周面に数カ所設けられるとともに、コネクター２１のマフラー２３のテーパー２５が当接するＯ−リング４０を収納する凹溝３２が設けられている。また、カプラー本体３４の外周には、ボールベアリング５０の径方向への揺動を制御する、前後に移動可能なスリーブ７０及びスリーブ７０の動きを規制するスプリング８０が設けられている。スプリング８０の弾性力に対抗してスリーブ７０が後ろに移動させた際には、ボールベアリング５０は径方向外側に揺動可能となり、コネクター２１をカプラー３０に挿入でき、スリーブ７０が前に移動した際には、ボールベアリング５０は揺動不能となり、コネクター２１の係合溝２４と係合する。なお、コネクター２１もカプラー３０も、カプラージョイント１０が介設されることを前提とした特殊な形状ではなく、従来から使用されている一般的なものが採用可能である。このように、コネクター２１とカプラー３０は、従来のものを何ら改変することなく使用できるというのが、本発明の特徴でもある。

また、本発明のカプラージョイント１０は、図６の（ａ）に示すように血液回路が接続されるヘッダー２６と、ヘッダー２６に冠着されるヘッダーキャップ６０との間に介設された状態で提供することができる。このようにして提供されたカプラージョイント１０は、ヘッダーキャップ６０と一体になってヘッダー２６より取り外され、そのままの状態で、図６の（ｂ）で示すようにコネクター２１に挿着され、しかる後にヘッダーキャップ６０を取り外すことにより、カプラージョイント１０のみがコネクター２１に挿着された状態となる。このとき手指が触れるのは、カプラージョイント１０が収容されたヘッダーキャップ６０のみであるため、カプラージョイント１０が手指に付着した細菌により汚染されることを防止することができる。ここで、カプラージョイント１０は、ヘッダーキャップ６０内のスカート６１に挿着されるが、カプラージョイント１０をコネクター２１に取り付けた後ヘッダーキャップ６０を取り外す際に、カプラージョイント１０まで取れてしまわないよう、スカート６１からカプラージョイント１０を取り外すのに要す力は、コネクター２１からカプラージョイント１０を取り外すのに要す力よりも小さく設定しておくことが好ましい。

なお、図６では、ヘッダー２６は、ルアーロックとなっているが、血液回路と接続可能なものであれば、その形状は特に限定されない。また、ヘッダーキャップ６０の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレナフタレート、ポリビニルアルコール、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ナイロン等の熱可塑性プラスチックや、ブチルゴム、塩素化ブチルコム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料が挙げられるが、医療器具の形成材料として使用実績のあるものであれば特に限定されない。

図１を用いて本発明における実施例１のカプラージョイントの説明を行う。実施例１において、カプラージョイント全体をポリエチレン樹脂において製作した。そして、各寸法については、Ａ及びＢを７ｍｍ、Ｃを２ｍｍ、Ｄを９．０５ｍｍ、Ｅを１１ｍｍ、Ｆを１．５ｍｍとした。また、円筒部先端部分のテーパーとしては１ｍｍの面取り加工を行った。本実施例によって得られたカプラージョイントをダイアライザーコネクターに装着し、通常使用しているカプラーを接続した。

図７を用いて本発明における実施例２の説明をおこなう。本実施例は図７Ａに示すように、実施例１のカプラージョイントをダイアライザーコネクターに装着した状態（図４に示す。）と同じ外観形状有するダイアライザーコネクター２１Ａを有するダイアライザーに関するものである。図７（Ｂ）のＣ１、Ｄ１、Ｅ１、Ｆ１はそれぞれ実施例１のＣ，Ｄ，Ｅ，Ｆに相当し、同様の寸法で実施可能である。

本発明のカプラージョイントの一部切欠縦断面図である。 透析器の一部切欠縦断面図である。 カプラーの一部切欠縦断面図である。 本発明のカプラージョイントが、透析器のコネクターとカプラーとの間に介設された状態を示す部分拡大断面図である。 透析器のコネクターと、カプラーとの従来の接続状態を示す部分拡大断面図である。 本発明のカプラージョイントが、ヘッダーキャップ内に収納された状態を示す部分拡大断面図である。図６の（ａ）は、本発明のカプラージョイントが、ヘッダーキャップとともにヘッダーに取り付けられた状態を示す部分拡大断面図であり、図６の（ａ）は、コネクターに取り付けられた状態を示す部分拡大縦断面図である。 図１のカプラージョイントをダイアライザーコネクターに取り付けた状態の外観形状と同じ外観形状を有するダイアライザーコネクターを備えるダイアライザーのダイアライザーコネクター２１Ａ部分の拡大外観図と拡大断面図である。

符号の説明

１０ カプラージョイント
１１Ａ、１１Ｂ 円筒部
１２フランジ
２０ 透析器
２１ ダイアライザーコネクター
２１Ａ 実施例２におけるダイアライザーコネクター
２２ 開口部
２５ テーパー
２６ ヘッダー
３０ カプラー
３１ シール面
３３ カプラージョイント挿入孔
６０ ヘッダーキャップ
Ａ 円筒部１１Ａの長さ
Ｂ 円筒部１１Ｂの長さ
Ｃ 円筒部分の厚み
Ｄ 円筒部分の外径
Ｅ フランジの外径
Ｆ フランジの厚み

Claims (9)

1. コネクターと、コネクターに接続されるカプラーとの間に介設されるカプラージョイントであって、
   両端が開放した円筒部と、円筒部の周方向に設けられたフランジとを含み、フランジの一端面はコネクターの開口部の端面に当接すると共に、フランジの他端面は、カプラーのシール面に当接するカプラージョイント。
2. 円筒部の端面がコネクターの開口部に内挿されるとともに、フランジを挟んだ円筒部の他の端面がカプラー内の、カプラージョイント挿入孔に内挿される請求項１のカプラージョイント。
3. 円筒部の両端がテーパーとなっている請求項１または２記載のカプラージョイント。
4. 円筒部の形成材料がフランジの形成材料と同一である請求項１〜３のいずれかに記載のカプラージョイント。
5. 円筒部の形成材料がフランジの形成材料と異なっている請求項１〜３のいずれかに記載のカプラージョイント。
6. フランジが弾性を有する部材から形成されている請求項４または５記載のカプラージョイント。
7. コネクターが透析器のコネクターであり、カプラーが透析装置から延びる給排液チューブの先端に設けられたカプラーである請求項１〜６のいずれかに記載のカプラージョイント。
8. 透析器のヘッダーと、ヘッダーに冠着されるヘッダーキャップとの間に介設される請求項１〜７のいずれかに記載のカプラージョイント。
9. 請求項７記載のカプラージョイントを取り付けた状態のダイアライザーコネクターの外観形状と同じ外観形状を有するダイアライザーコネクターを備えるダイアライザー。
   

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