JP4530897B2

JP4530897B2 - 体液処理器

Info

Publication number: JP4530897B2
Application number: JP2005102361A
Authority: JP
Inventors: 弘松浪
Original assignee: Asahi Kasei Kuraray Medical Co Ltd
Current assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Priority date: 2005-03-31
Filing date: 2005-03-31
Publication date: 2010-08-25
Anticipated expiration: 2025-03-31
Also published as: JP2006280501A

Description

本発明は、雄ノズル及び雌ネジ付外筒部を有するルアーロック式ノズルを具備する体液処理器に関する。更に詳しくは、血液透析器、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿分離器、血漿成分分離器、血液成分吸着器（血漿成分吸着器、血球成分吸着器）、白血球除去器、等の血液を処理するための血液処理器が具備する、血液や血漿等の液体成分を出し入れするためのルアーロック式ノズルの構造に特徴を有する体液処理器に関するものである。

血液や血漿に代表される体液の体外循環治療に用いられる医療用具、例えば、人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器、白血球除去器、血液成分吸着器等は、体液の循環や水、水溶液等の通液のための一個以上のノズルを備える。

これらのノズルは、体液の体外循環治療を行なう際に、医療用具のプライミングや体液の回収のために生理的溶液を流したり、体液自体を循環させたり、透析液を流したりするのに用いられる。

従来、このノズルは医療用チューブとの接続を確実なものにし、容易に外れたりする事が無いよう、国際標準化機構（ＩＳＯ）の規格に準拠したルアーロック構造を有するルアーロック式ノズルが広く使用されている（非特許文献１参照）。

「ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬＳＴＡＮＤＡＲＤ（国際標準化機構）」、初版、１９８９年７月１５日、ｐ５、Reference number ＩＳＯ8637、Figure1−Main Fitting dimensions of blood inlet and outlet connections

しかしながら、従来のルアーロック式ノズルを有する体液処理器は、保護液などが充填されたウエット製品である場合が多く、血液処理器の製造時に雄ノズルと雌ネジ付外筒部（ルアーロック式ノズルの外周にある内側に雌ネジがたてられた筒状部分）との隙間に保護液や洗浄水が入り込み、更には保護液を封止する為の止栓により、この隙間の水分が乾燥され難く、水分が残存し易いという欠点を有していた。

また、保護液などが充填されていないドライタイプの体液処理器であっても、高圧蒸気滅菌などによって滅菌される場合は、上記と同様にノズルと雌ネジ付外筒部との隙間に、乾燥されにくい水分が残存し易いという欠点を有していた。

そして、乾燥されにくい水分の存在によって、滅菌前に雑菌が繁殖しやすくなったり、保護液の種類によっては溶質の析出が認められたり、滅菌袋内に湿気が発生するなど、医療用具として好ましくない問題が発生する事が考えられる。従って、従来の体液処理器では、これらの問題が発生しないようにするために、血液処理器を製造する際に、血液処理器外面の洗浄方法を工夫したり、乾燥を強化したりする必要があり、水分の除去が困難であるという問題があった。

そこで本発明は、ルアーロック式ノズルの雄ノズルと雌ネジ付外筒部との隙間に残留する水分などを容易に除去でき、製造工程を簡略化できる体液処理器を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために本発明に係る体液処理器の第１の構成は、体液を流入又は流出する雄ノズルと、該雄ノズルの外側に形成された雌ネジ付外筒部を有するルアーロック式ノズルを具備する体液処理器であって、前記雄ノズルの開口部を塞ぐ止栓の接続に影響を与えず、前記雄ノズルと前記雌ネジ付外筒部との間の空間と前記雌ネジ付外筒部の外側との間に通気性が保たれる前記雌ネジ付外筒部の根元の底部に、少なくとも１個の貫通孔を有することを特徴とする。

また、本発明に係る体液処理器の第２の構成は、前記第１の構成の体液処理器において、前記貫通孔の総孔面積が０．２ｍｍ^２以上１２０ｍｍ^２以下であることを特徴とする。

また、本発明に係る体液処理器の第３の構成は、前記第１又は第２の構成の体液処理器において、前記貫通孔の位置は、前記雄ノズルと前記雌ネジ付外筒部との間の空間と前記雌ネジ付外筒部の外側との間に通気性が保たれる位置であることを特徴とする。

以上説明したように、第１の構成の体液処理器によれば、ルアーロック式ノズルの雄ノズルと雌ネジ付外筒部との隙間に残留する水分などを容易に除去でき、製造工程を簡略化できる。

また、第２の構成の体液処理器によれば、水分が抜け易くして水滴が詰まることを抑制できるとともに、ルアーロック式ノズルの強度を維持できる。

また、第３の構成の体液処理器によれば、ルアーロック式ノズルの雄ノズルと雌ネジ付外筒部との隙間に残留する水分などを確実に除去できる。

本発明に係る体液処理器の実施形態について、図を用いて説明する。図１は本実施形態にかかるルアーロック式ノズル１の断面図である。図２は体液処理器（中空糸膜型血液濾過器）の部分断面図である。図３は従来のルアーロック式ノズル21に止栓13をした状態の断面図である。図４は本実施形態にかかる体液処理器（中空糸膜型血液濾過器５）に付属するルアーロック式ノズル１に止栓13を挿入した状態の断面図である。

（体液処理器）
まず、体液処理器の一例である血液処理器について説明する。本発明で言う血液処理器とは、血液や血漿に代表される体液の体外循環処理に用いられる体液処理器である。例として、人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器、白血球除去器、血液成分吸着器などをあげることができる。

図２に示すように、体液処理器の一例である中空糸膜型血液濾過器５は、中空糸膜束６を容器８に挿入し、中空糸膜束６の端部と容器８の端部とを接着剤９で接着固定（ポッティング）し、ポッティング部を切断し中空糸端を開口させ、キャップ12を容器８の両端に装着することによって形成される。

中空糸膜束６は、中空糸を数千本から２万本程度に束ねたものである。容器８は、濾液ポート７を１つ以上（本実施形態では２つ）有している。キャップ12は、ルアーロック式ノズル１（図１参照）の構造をもつ血液流入口10及び血液流出口11を有している。

中空糸膜型血液濾過器５の基本的な動作としては、血液流入口10から注入した血液は中空糸膜束６を通って血液流出口11から排出される。その際、濾液ポート７の一方を施栓し、他方に濾液排出ラインを接続して濾過を行うと、中空糸膜を介して血液から老廃物を含む液体が濾過され、濾液排出ラインから外部へ排出されることにより、血液が浄化される。

中空糸膜型血液濾過器５は、必要に応じて水や生理食塩水で容器内を充填し、γ線照射や高圧蒸気などによって滅菌することにより、患者にとって安全に使用できる。

（ルアーロック式ノズル１）
図１に示すように、ルアーロック式ノズル１は、雄ノズル２、雌ネジ付外筒部４を備えている。雄ノズル２は、雌ネジ付外筒部４の内側に形成されており、容器８内へ体液を流入したり、容器８から液体を流出する。雌ネジ付外筒部４は、内周に雌ネジ３がたてられた筒状に形成されている。尚、ルアーロック式ノズル１の雌ネジ付外筒部４の外観形状や全長は必要に応じて変更可能である。

図４に示すように、ルアーロック式ノズル１には、対応するルアーロック式雌コネクターである止栓13が使用時に接続される。止栓13は、硬質ゴム、軟質プラスチック等を素材とする栓であり、雌ネジ付外筒部４の雌ネジ３に合う雄ネジ14を外周部に持ち、ルアーロック式ノズル１の雄ノズル２に合う凹部15を備えている。止栓13は、雄ネジ14の内側に、雄ノズル２に合う凹部15を形成している。雄ネジ14と雌ネジ付外筒部４の雌ネジ３と嵌合することで、止栓13がルアーロック式ノズル１に固定され、雄ノズル２の開口部を塞ぐ。

雌ネジ付外筒部４の側面には、雌ネジ付外筒部４の壁を貫通する貫通孔17が穿孔されている。

貫通孔17の位置は、止栓13の接続に影響を与えず、雄ノズル２と雌ネジ付外筒部４との間の空間16と雌ネジ付外筒部４の外側との間に通気性が保たれる位置が好ましい。かかる位置とすることにより、雄ノズル２と雌ネジ付外筒部４との隙間（空間16）に残留する水分などを確実に除去できる。

例えば、止栓13が雌ネジ付外筒部４の外側を覆う形状となっている場合には、止栓13で覆われない位置に貫通孔17を穿孔する。また、雌ネジ付外筒部４の側面付近には、電気回路等が配置される可能性がある。そこで、貫通孔17から排出される水分により電気回路がショートしたり、電気回路と貫通孔17のエッジが干渉したりしないような位置に、貫通孔17を穿孔する。本実施形態では、上記の通気性、電気回路の影響等を考慮して、雌ネジ付外筒部４の根元（底部）に貫通孔17を穿孔している。

貫通孔17の数は、通気性の点から少なくとも１個は必要であり、２個以上が好ましい。しかし、雌ネジ付外筒部４の強度確保の点から、貫通孔17の数は４個以下にすることが好ましいが、特に限定されるものではない。

貫通孔17の形状は、丸型、三角形、四角形、楕円形、多角形などの様々な形状とすることができる。また、貫通孔17の形状は、特に限定されるものではないが、水滴が詰まりにくい形状が好ましい。

貫通孔17の総孔面積は、０．２ｍｍ^２以上１２０ｍｍ^２以下が好ましい。貫通孔17の総孔面積とは、貫通孔17が１個の場合にはその孔面積をいい、貫通孔17を複数設けた場合には各孔面積の総和を言う。

０．２ｍｍ^２より小さいと水滴が詰まって水分が抜け難くなり易い傾向にあるためである。また、１２０ｍｍ^２より大きいと、複数の孔に分割した場合にでも、ルアーロック式ノズル１の強度低下につながる傾向にあるためである。

総孔面積のより好ましい範囲は、１０ｍｍ^２以上１１０ｍｍ^２以下、更に好ましくは２０ｍｍ^２以上１００ｍｍ^２以下である。貫通孔17の総孔面積を、１０ｍｍ^２以上、２０ｍｍ^２以上とすることで、よりいっそう、水分が抜け易くして水滴が詰まることを抑制できる。また、貫通孔17の総孔面積を、１１０ｍｍ^２以上、１００ｍｍ^２以上とすることで、ルアーロック式ノズル１の強度を高めることができる。

図３に示すように、従来のルアーロック式ノズル21は、ルアーロック式ノズル１において貫通孔17が穿孔されていない形状となっている。体液処理器に水、生理的溶液等を充填した後に、従来のルアーロック式ノズル21に止栓13を装着した場合、空間16に残った水分はその後の脱水、乾燥等の処理によってもなかなか抜け難い。

これに対して、図４に示すように、本実施形態のルアーロック式ノズル１は、雌ネジ付外筒部４の側面に少なくとも１個の貫通孔17を有している。体液処理器に水、生理的溶液等を充填した後に、本実施形態のルアーロック式ノズル１に止栓13を装着した場合、空間16に溜まった水分は貫通孔17により容易に抜ける。

これにより、中空糸膜型血液濾過器５を製造する際に、中空糸膜型血液濾過器５の外面の洗浄方法を工夫したり、乾燥を強化したりするなどの対策をとる必要がなくなり、製造工程を簡略化できる。

本発明者らは、本実施形態のルアーロック式ノズル１と、従来のルアーロック式ノズル21を備えた中空糸膜型血液濾過器を用いて、空間16に残った水分を測る試験を行った。以下に具体的な試験結果を示す。下記の表１は空間16に残った水分を測る試験結果を示す表である。尚、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。

図２に示すような中空糸膜型血液濾過器５を組み立てる。まず、内径２００μｍ、外形２９０μｍのポリスルホン系中空糸を１万本束ねた中空糸膜束６を、濾液ポート７を２つ有するポリカーボネート製筒型容器８に挿入する。中空糸膜束６の端部と容器８の端部とをウレタン系接着剤でポッティングし、ポッティング部を切断して中空糸端を開口させる。ルアーロック式ノズル１の構造をもつ血液流入口10及び血液流出口11を有したポリカーボネート製キャップ12を容器８の両端部に装着して中空糸膜型血液濾過器５を組み立てた。

本実施例で用いたルアーロック式ノズル１は、国際標準化機構（ＩＳＯ）の規格に準拠したルアーロック式ノズルとした。また、中空糸膜の有効長（実際に濾過に使われる中空糸長）は、239ｍｍであった。この後、中空糸膜型血液濾過器５の容器８内に生理食塩水を充填し、濾液ポート７はシリコンゴム栓で密封し、血液流入口10又は血液流出口11のルアーロック式ノズル１には、内径６ｍｍ、外径１０ｍｍの一端が閉じた穴の深さ８．５ｍｍの筒状シリコンゴム栓を嵌め、密封した。

実施例１では、この中空糸膜型血液濾過器５の外表面に付着した水分を清拭した後、両端のルアーロック式ノズル１の雌ネジ付外筒部４の側面に、直径４ｍｍの貫通孔17を対角線上に２個設けた。貫通孔17の総孔面積は、２５．１ｍｍ^２とした。

このルアーロック式ノズル１の雄ノズル２と雌ネジ付外筒部４との隙間（空間16）に注射用蒸留水を１．４ｍｌ注入し、温度23±１℃湿度50±１０％の環境下にて１６時間放置した。その結果、両端部共に水分は残っていなかった。

上記実施例１と同様にルアーロック式ノズル１を組み立て、同様の操作を行う。実施例２では、ルアーロック式ノズル１の雌ネジ付外筒部４の側面に、直径５ｍｍの貫通孔17を４個外周に沿って等間隔に開けた。貫通孔17の総孔面積は、７８．５ｍｍ^２とした。

そして、上記実施例１と同様に、ルアーロック式ノズル１の雄ノズル２と雌ネジ付外筒部４との隙間（空間16）に注射用蒸留水を１．４ｍｌ注入し、温度23±１℃湿度50±１０％の環境下にて１６時間放置した。その結果、両端部共に水分は残っていなかった。

上記実施例１と同様にルアーロック式ノズル１を組み立て、同様の操作を行う。実施例３では、ルアーロック式ノズル１の雌ネジ付外筒部４の側面に、直径２ｍｍの貫通孔を１個開けた。貫通孔17の総孔面積は、３．１ｍｍ^２とした。

（比較例１）
上記実施例１と同様にルアーロック式ノズル21を組み立て、同様の操作を行う。比較例１では、雌ネジ付外筒部４側面に、貫通孔を設けなかった。

そして、上記実施例１と同様に、ルアーロック式ノズル21の雄ノズル２と雌ネジ付外筒部４との隙間（空間16）に注射用蒸留水を１．４ｍｌ注入し、温度23±１℃湿度50±１０％の環境下にて１６時間放置した。

１６時間放置後にルアーロック式ノズル21の雄ノズル２と雌ネジ付外筒部４との間に残った水分を、注射器を用いて吸出し、その重量を測定したところ、夫々０．９９ｇ及び１．１１ｇであった。

本発明を使用することにより、ルアーロック式ノズルのノズルと雌ネジ付外筒部との隙間に残留する水分などを容易に除去できるので、血液処理器を製造する際に血液処理器外面の洗浄方法を工夫したり、乾燥を強化したりするなどの対策をとる必要がなくなり、製造工程を簡略化できる。

また、本発明の体液処理器は、上記により、内部に液体を充填したウエット型の体液処理器あるいは高圧蒸気滅菌される体液処理器として有用である。

本実施形態にかかるルアーロック式ノズル１の断面図である。体液処理器（中空糸膜型血液濾過器）の部分断面図である。従来のルアーロック式ノズルに止栓を取り付けた状態の断面図である。本実施形態にかかるルアーロック式ノズルに止栓を取り付けた状態の断面図である。

符号の説明

１…ルアーロック式ノズル、２…雄ノズル、３…雌ネジ、４…雌ネジ付外筒部、５…中空糸膜型血液濾過器、６…中空糸膜束、７…濾液ポート、８…容器、９…接着剤、10…血液流入口、11…血液流出口、12…キャップ、13…止栓、14…雄ネジ、15…凹部、16…空間、17…貫通孔

Claims

体液を流入又は流出する雄ノズルと、該雄ノズルの外側に形成された雌ネジ付外筒部を有するルアーロック式ノズルを具備する体液処理器であって、
前記雄ノズルの開口部を塞ぐ止栓の接続に影響を与えず、前記雄ノズルと前記雌ネジ付外筒部との間の空間と前記雌ネジ付外筒部の外側との間に通気性が保たれる前記雌ネジ付外筒部の根元の底部に、少なくとも１個の貫通孔を有することを特徴とする体液処理器。
前記貫通孔の総孔面積が０．２ｍｍ２以上１２０ｍｍ２以下であることを特徴とする請求項１記載の体液処理器。
前記貫通孔の位置は、前記雄ノズルと前記雌ネジ付外筒部との間の空間と前記雌ネジ付外筒部の外側との間に通気性が保たれる位置であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の体液処理器。