BG112033A - Диализатор - Google Patents

Abstract

Изобретението се отнася до устройство, по-специално диализатор, за очистване на токсичните продукти от обмяната на веществата, намиращо приложение в медицината при болни с остра и хронична бъбречна недостатъчност. Диализаторът се състои от цилиндричен полипропиленов корпус (3) с две уширения (4) и два странични отвора (5) във всеки край, затворен от двете страни с капачки с отвор (7) и съдържащ диализна мембрана (1), фиксирана в уширението от заливен материал (2). Във вътрешността на уширенията (4) е разположен арматурен пръстен (10), посредством който заливният материал (2) свързва/споява краищата на мембраните (1) с вътрешността на корпусното уширение (4). Външната стена на уширения пръстен има вътрешна (18) и външна (17) платформа, на която лягат капачките (8) заедно с Н-образния О-уплътнителен пръстен (11) в двата края на корпуса (3), като формират вътрешно пространство камера (14) между капачките (8) на диализатора и заливния слой (2). Диализаторът, съгласно настоящото изобретение, е с универсално приложение при всички видове конвенционални системи за диализа, по-специално за хемодиализа. 6 претенции, 4 фигури

Description

Изобретението се отнася до устройство, по-специално диализатор, за очистване на токсичните продукти от обмяната на веществата, намиращо приложение в медицината при болни с остра и хронична бъбречна недостатъчност.

ПРЕДШЕСТВАЩО СЪСТОЯНИЕ НА ТЕХНИКАТА

Бъбречната недостатъчност представлява намаляване или пълна загуба на бъбречните функции, която когато хронифицира води до трайно влошаване жизнените функции на организма и оттам до намаляване на преживяемостта на болния.

Основната техника за отстраняване на отпадните продукти, когато бъбреците не функционират е хемодиализата. При нея кръвта на пациента се извежда от тялото, минава през апарат „изкуствен бъбрек и вече пречистена се връща в кръвоносната система. Апаратът включва диализатор, в който има вградена изкуствена диализна мембрана, позволяваща метаболитните отпадъци в кръвта като урея, креатинин и други азотни крайни продукти от обмяната на веществата, да преминат през нея в диализния разтвор посредством дифузия, осмоза и филтрация. Хемодиализата се извършва многократно и процеса на пречистване е продължителен.

От съществено значение за функционалната ефективност при тези диализни методи е типа/конструкцията на хемодиализатора с филтрационния капацитет на неговата диализна мембрана, което от своя страна цели да осигури по-голяма адекватност и ефективност на хемодиализното лечение.

Известен е от ЕР 0058275 изкуствен бъбрек с кухи влакна, състоящ се от поликарбонатно цилиндрично тяло/корпус, в което по дължината му са разположени сноп кухи влакна (фибри) . В двата края на корпуса има уширения, в които са разположени диализните вход и изход (за диализния разтвор). Върху уширенията

са поставени капачки, които във вътрешните си два горни края завършват с жлеб, който е запълнен със запечатващ материал (синтетични полиуретанови смоли)за фиксиране кухите влакна в уширенията към двата края на корпуса на диализатора, с цел 5 осигуряване правилното протичане на диализния процес. Капачките са захванати за двата края на корпуса на диализатора посредством нарези от външната страна на корпуса и оказват натиск върху фиксиращите глави на кухите влакна.Към уширените краища на корпуса на диализатора, капачките със своя периферен дял опират 10 върху повърхността на фиксиращите глави по плътно прилягащ начин. Във вътрешното пространство между капачките и полиуретановия запечатващ слой се формират колекторни камери.

Поради доказаната токсичност на отделяния от поликарбоната Bisphenol А (ВРА) при многократните хемодиални 15 процедури,съществува тенденция за замяна на използвания поликарбонатен корпус с полипропиленов.

От „Продуктов каталог - Диализатори и филтри на Fresenius Medical Care, е известен и диализатор, включващ цилиндичен корпус с два странични отвора в краищата му за диализния разтвор, 20 затворен с капачки с отвори в двата си края за кръвния поток и уплътнение от медицински силикон, във вътрешността на който е фиксирана мембрана Helixone ® със полиуретанова заливка,където корпусът на диализатора е поликарбонатен или полипропиленов с гладка вътрешна стена по цялата си дължина включително и в уширението, а при връзката на корпуса с капачката с насочващи диализния разтвор улеи.

Основен недостатък на описания диализатор с полипропиленов корпус е, че използваната за оформяне на фиксиращите глави двукомпонентна синтетична полиуретанова смола, не залепва 30 достатъчно здраво или изобщо за гладката вътрешна стена на уширената част от диализатора, което създава предпоставки за смесване на диализната течност(диализат)с кръвния поток. В такива случаи, натискът на капачките върху фиксиращите глави, води до разлепване и разместване между заливката на фиксиращите

глави и корпуса, в резултат на което се получава смесване на двата потока - на кръвта и диализната течност.

От друга страна, недоброто слепване между фиксиращите глави и заливния материал, нарушава правилната позиция на снопа полупропускливи фибри, което намалява ефективността на диализатора, а оттам и на диализата.

Друг недостатък на описаната конструкция е, че прилягащия капак, пристегнат посредством резба, оказва недостатъчен натиск върху повърхността на фиксиращите глави и това допълнително 10 отслабва връзката между капака и плоската част на фиксиращите глави в двата края на корпуса на диализатора, което да доведе до разхерметизиране, теч на кръв или диализат, контакт с въздуха и в резултат замърсяване на кръвта за пречестване, смесване на кръв с диализат или изобщо до компрометиране качеството на 15 продукта.

Следователно, от съществено значение за правилната и ефективна хемодиализа, е конструкцията на диализатора и особено неговото заливането на краищата на фибрите със заливния материал.

Проблемът, който трябва да се реши е осигуряване на здраво прилепване и правилно позициониране и фиксиране на заливния материал /смолата/ в двата края на фибрите при уширението на полипропиленовия диализатор, както и правилното разположение на снопа влакна в основния корпус, с цел недопускане смесването на потока на диализната течност с потока на кръвта и предотвратяване разхлабваното на капачките и контакта на диализната кръв с въздуха, с което като цяло да се постигне оптимален диализен клирънс, функционална ефективност на хемодиализния процес и повишена безопасност на пациента.

ТЕХНИЧЕСКА СЪЩНОСТ НА ИЗОБРЕТЕНИЕТО

Проблемът се решава посредством диализатор включващ:

цилиндричен корпус от полипропилен с горен и долен отвор (вход и изход за диализния разтвор), позиционирани странично в двата края на корпуса, в чиято вътрешност е разположен сноп от полупропускливи фибри, оформящ диализна мембрана от мембранни капилярки пакетирани плътно в сноп, където корпусът в двата си 5 края завършва с уширение, в чието вътрешно пространство е разположен заливен материал(двукомпонентна синтетична полиуретанова смола), фиксиращ краищата на полупропускливите фибри /фибрените глави/, като в основата на уширението стъпват характерни специфични за конструкцията арматурни елементи 10 наподобяващи „елхички, разположени вертикално на еднакво отстояние една от друга във вид на арматурен пръстен и завършващи в горния край на уширението на корпуса. В основата си арматурните елементи са правоъгълни, а в средната и горната се част имат назъбени крайща, като на входа и изхода на страничните отвори от арматурния пръстен са разположени елхички с триъгълна основа.

Външната стена на уширението има вътрешна и външна платформи, на който лягат съответно капачките в двата края на корпуса. Капачките затварят двата края на корпуса чрез спояване към външната стена от уширението, посредством ултразвук.

Капачките в двата си края завършват с централно разположени по вертикалната ос на корпуса вход и изход(за кръвния поток). Между корпуса и капачките е разположен уплътнителен Н-образен 0пръстен. Външните укрепващи стени на капачките лягат на платформа от външната страна на уширението, на Н-образен 025 пръстен от вътрешната си страна и на платформа.

Уплътнителният пръстен в долната си част е разположен в специално оформен в двата края на корпуса канал,като стъпва с външното си краче върху края стената на корпуса на диализатора, а с вътрешното си краче, стъпва върху специално оформения канал в 30 полиуретановия слой от заливката. В горния си край Н-образния 0пръстен е разположен в специално формиран улей във вътрешната част на капачките. Във вътрешното пространство между капачката на диализатора и полиуретановия заливен слой е формирана камера(кухина).

Диализаторът, съгласно настоящото изобретение е със стандартни размери, като вътрешния диаметър на корпуса му е избран от 34 мм. 38 мм. или 42 мм и вътрешния диаметър на края уширения пръстен е избран съответно от 39,8 мм., 45,4 мм или 49,4 мм и 5 дебелина на стената на корпуса 1.9-2.0мм. С цел покриване на поголяма гама активни повърхности на диализатора в корпус 0 34 може да бъде вградено снопче фибри с квадратура 1.1; 1.2, 1.3; 1.4 и 1.5 м², при корпус 0 38 , квадратурата е съответно - 1.6; 1.7; 1.8 и 1.9 м² и при корпус 0 42 , квадратурата на снопчето 10 е съответно- 2.0; 2.1; 2.2 и 2.3 м², като за всички конфигурации се постига разпределение (плътност на снопа) 0,5 g/cm². Тези размери са напълно съвместими и подходящи за всички конвенционални системи за хемо-диализа. Запълването на хлабините при структурното лепене за оформяне на краищата на 15 полупропускливите фибри се извършва посредством заливка/смоли, по-специално синтетични полиуретанови смоли.

Включването на арматурен пръстен със специфичната форма „елхички във всяко от уширенията на корпуса на диализатора, осигурява здраво закрепване и точно разполагане на смолата на 20 фиксиращите глави и правилно позициониране /фиксиране правилното положение/ на снопа фибри.

Елементите от арматурния пръстен със специфичната си форма „елхички” възпрепятстват разпиляването на фибрите (навън и в страни).

Триъгълният елемент от арматурния пръстен, позициониран към страничните отвори за диализния разтвор, разделя и пренасочва потока встрани по обиколката на диализатора, с което препятства директното вливане на разтвора сред кухите полупропускливи фибри и и по този начин предотвратява тяхното нараняване.

Разстоянията (отворите) между елементите от арматурния пръстен способстват за хомогенното протичане на диализния разтвор през входа и изхода, като пропускат части от потока на диализната течност, осигурявайки равномерно обливане на снопа полупропускливи фибри по цялата обиколка на корпуса на 35 диализатора.

Използването на уплътнителен Н-образен О-пръстен, разположен във специално оформени канали като създава две контактни повърхности - едната върху корпуса на диализатора и втора върху канала на полиуретановия слой /фиксиращата глава, с 5 което осигурява двойна „защита и напълно превентира смесването на кръвния и диализния поток.

Ултразвуковото заваряване на капака на диализатора, осигурява натиск и плътно прилепване върху Н-образния О-пръстен, без неговото засукване и по този начин херметичност на 10 устройството, с което се предотвратява всяка възможност за теч на кръв и контакта й с въздуха, както и контакта й с диализния поток.

Ь*' Използваният заливен материал под формата на двукомпонентна полиуретанова смола, е с отлична визкозност през фазата на 15 въвеждането й в диализатора и бърза полимеризация, с което при завършване процеса на втърдяването се осигурява достатъчно здраво прилепване към вътрешната стена на уширението на полипропиленовия диализатор и оформяне на фиксиращите глави за арматурния пръстен. По този начин се предотвратява възможното 20 разглобяване на изделието и се осигурява безпроблемно провеждане на следващите технологични операции (без дефекти).

Устройството съгласно настоящото изобретение осигурява правилното и ефективно провеждане на процеса на хемо-диализа.

Предимство на изобретението е и универсалното му приложение 25 при всички видове конвенционални системи за диализа, поспециално за хемодиализа. Намира приложение при изработка на филтри за хемодиализа, хемодиафилтрация, хемофилтрация, филтрация на диализен разтвор с цел премахване на микроби, вируси и ендотоксини от него.

Пояснения на приложените фигури:

Фиг. 1: представлява надлъжен разрез по цялата дължина на корпуса с уширението и страничните вход/ изход за диализния разтвор на диализатора;

Фиг. 2: А: представлява изглед отгоре на Н-образното 0уплътнение;

В: представлява напречен разрез на Н-образното 0уплътнение;

Фиг. 3: представлява надлъжен разрез на края на диализатора;

Фиг. 4: представлява челен надлъчен разрез откъм вход/ изход на диализния разтвор.

Примерно изпълнение на диализатора

Устройството показано на фиг.1-4 се състои от: диализатор включващ 34 мм, 38 мм или 42 мм цилиндричен полипропиленов корпус 3 с дебелина на стената на корпуса 1.9мм, с горен и долен отвор 5 (за диализния поток), позиционирани странично по дължина в двата края на корпуса. Във вътрешността на корпуса е разположен сноп от полупропускливи фибри 1, оформящ т.н диализна мемрана, изработена от синтетични мембранни капилярки/влакна пакетирани плътно в сноп с 50% плътност, където при 0 34, 0 38 и 0 42 на корпус 3 снопчето фибри 1 е с квадратура съответно 1.1; 1.6 и 2.0 и разпределение (плътност на снопа) 0,5 g/cm². Корпусът 3 в двата си края завършва с уширен пръстен 4 с вътрешен диаметър в края си съответно 39,8 мм, 45,4 мм или 49,4 мм, където в част от вътрешното пространство на уширения пръстен 4 се разполага заливния материал 2 формиращ вътрешен слой/пръстен, представляващ смес от синтетични полиуретанови смоли за леене, който фиксира двата края на корпуса, като в основата 13 на вътрешността на уширения пръстен от корпуса стъпват характерните специфични за конструкцията арматурни елементи 10-наподобяващи „елхички, разположени вертикално на еднакво отстояние едина от друга по цялата обиколка на уширения пръстен и завършвт в горния край на корпуса. В основата си арматурните елементи 10 са правоъгълни и широки 1см, а в средната и горната си част са назъбени с разклонил 6, разположени на 2 нива по височина на правоъгълника, съответно в средата и края му, като крайщата на елхичките влизат във полиуретановата заливка 2. На входа и изхода на страничните отвори за диализния разтвор, арматурният пръстен зъвършва с триъгълник 15, чииято основа се свързва със съседните правоъгълни елхички от пръстена и препятства директното вливане на диализния разтвор към кухите полупропускливи фибри 1 и по 5 този начин ги предпазва от нараняване.

Външната стена на уширения пръстен има вътрешна платформа 18 и външна 17, на които лягат съответно капачките 8 в двата края на корпуса и Н-образния О-уплътнителен пръстен 11.

Капачките затварят в двата края корпуса на диализатора, като се спояват към външната стена 9 на уширението на корпуса посредством ултразвук. Капачките в двата си края завършват с централно разположени по вертикалната ос на корпуса вход и изход 7 (за третираната кръв на пациента). Капачките с външните укрепващи си стени лягат на платформите 17 от външната страна на уширението, ас вътрешната си стена лягат платформа 18.

Уплътнителният пръстен 11 специално оформен в двата края на Н-образния 0-пръстен 11 от в долната си част е разположен в на корпуса канал 12,като стъпва с външното си краче върху края стената 3 на корпуса на диализатора, а с вътрешното си краче, стъпва върху специално оформения улей/канал 12 в полиуретановия слой от заливката 2.

В горния си край Н-образен 0-пръстен 11 е разположен в специално формиран улей/канал във вътрешната част на капачките 16 и по този начин осигурява херметичното затваряне на диализатора. Във вътрешното пространство между капачката на корпуса на диализатора и полиуретановия слой, фиксиращ снопа полупропускливи фибри е формирана камера(кухина)14. Капакът 8 на хемо- диализатора упражнява натиск върху Н-образния 0-пръстен 11 и посредством ултразвуковото заваряване предпазва засукването на

Н-образния 0-пръстен и осигурява херметично запечатване на диализатора.

Диализаторът съгласно настоящото изобретение е подходящ за извършване на хемо-диализното пречистване на всички конвенционални системи, изпълнен във всички стнадртни вида размери на хемодиализните системи и осигурява необходимата функционална ефективност на единица повърхност по време на цялата процедура. Подходящ е и при хемодиафилтрация, хемофилтрация, филтрация на диализен разтвор с цел премахване 5 на микроби, вируси и ендотоксини от него.

Claims (6)

1. ,yL. Диализатор, състоящ се от цилиндичен полипропиленов корпус (3) с две уширения (4) и два странични отвора (5) във всеки 5 край, затворен от двете страни с капачки с отвор (7) и съдържащ диализна мембрана (1), фиксирана в уширението от заливен материал (2), характеризиращ се с това, че във вътрешността на уширенията (4) е разположен арматурен пръстен (10), посредством който заливния материал(2) 10 свързва/споява крайщата на мембраните( фибрените глави) (1) с вътрешността на корпусното уширение (4), а външната стена на уширения пръстен има вътрешна 18 и външна 17 платформи, на който лягат капачките 8 заедно с Н-образния 0уплътнителен пръстен (11) в двата края на корпуса (3), като 15 формират вътрешно простанство камера(кухина) (14) между капачките (8) на диализатора и заливния слой(2).
2. 2. Хемо-диализатор съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че арматурния пръстен (10) е изграден от елементи със 20 специфична форма на „елхички, стъпващи в основата (13) на уширението във вътрешността на уширения пръстен (4) и са разположени вертикално на еднакво отстояние една от друга, свързани в основата си и завършващи в горния края на ' уширението на корпуса.

   ,
3. 3. Хемо-диализатор съгласно претенция 2, характеризиращ се с това, че арматурния пръстен (10) е изграден от елементи които в основата си са правоъгълни, в средната и горната си част имат заострени назъбени крайща (6), а на входа и изхода 30 на страничните отвори (5) , основата на елементите е триъгълна (15).
4. 4. Хемо-диализатор, съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че Н-образния О-уплътнителен пръстен (11)в долния си 35 край е разположен в специално оформен в двата края на корпуса канал (12),като стъпва с външното си краче (19) върху края на стената (3) от корпуса на диализатора, а с вътрешното си краче (20) стъпва върху специално оформения канал (12) в полиуретановия слой от заливката (2), и в

   5 горния си край Н-образен О-пръстен (11) е разположен в специално формиран улей/канал във вътрешната част на капачките (16).
5. 5. Хемо-диализатор, съгласно претенция 1, характеризиращ се

   10 с това, че капачките (8) затварят двата края на корпуса чрез спояване към външната стена (9) на уширението (4), посредством ултразвук.
6. 6. Хемо-диализатор съгласно претенция 1-5, характеризиращ се

   15 с това, че заливният материал (2) е двукомпонентна полиуретанова смола.