CN117412802A - 具有改进的分离性能的中空纤维膜过滤器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于净化液体的具有改进的分离性能的中空纤维膜过滤器，所述中空纤维膜过滤器包括圆柱形壳体、第一流入或流出空间和包围所述圆柱形壳体的第一和第二端部区域的第二流入或流出空间，所述中空纤维膜过滤器具有的所述中空纤维膜的实际有效长度与所述圆柱形壳体的内径的纵横比使得可以改进液体流入圆柱形壳体内的中空纤维膜的情况。

Description

具有改进的分离性能的中空纤维膜过滤器
技术领域
本发明涉及一种用于净化液体，特别是用于净化血液的中空纤维膜过滤器。
背景技术
中空纤维膜过滤器用于液体的净化。特别地，中空纤维膜过滤器在医疗技术中，用于水的处理和净化，以及用于通过透析器或血液过滤器形式的体外血液疗法治疗肾损伤患者。中空纤维膜过滤器通常由圆柱形壳体和布置在其中的多个中空纤维膜组成，所述中空纤维膜在壳体的端部处在灌封区域中以灌封化合物灌封并且以密封的方式连接到壳体。已知这种中空纤维膜过滤器被设计用于所谓的死端工艺或用于具有两种液体的交叉流工艺，使得可以经由中空纤维膜的膜壁进行传质，并且对液体或液体中的一种进行期望的净化。为此目的，中空纤维膜过滤器被设计成使得中空纤维膜的腔形成第一液体流过的第一流动空间，中空纤维膜过滤器的壳体中的中空纤维膜之间的空间形成第二液体可以流过的第二流动空间。具有用于将第一液体和第二液体导入和导出中空纤维膜过滤器的相应流动空间的液体接入点的流入或流出空间设置在中空纤维膜过滤器的一个或两个端部区域中。
市场上存在多种中空纤维膜过滤器，其具有不同的设计，特别是在端部区域的构造以及它们连接到端部的流入或流出空间方面。关于用于体外血液治疗的中空纤维膜过滤器(透析器和血液过滤器)的开发，正在进行尝试以改变和改进中空纤维膜过滤器的设计。一方面，重点在于确保血液流过的中空纤维膜过滤器的流入或流出空间的几何形状能够使血液尽可能平缓地流过这些空间，从而可以避免可能损害血细胞的湍流或停滞流。如在体外血液净化中通常惯用的，中空纤维膜过滤器被设计成使得患者的血液被引导通过第一流动空间，即，通过中空纤维膜的腔。
此外，用于体外血液治疗的市售中空纤维膜过滤器中存在许多设计方案，其旨在改进第二流动空间中相对中空纤维膜的流动。在用于体外血液治疗的中空纤维膜过滤器的治疗用途期间，水性的、生理相容的液体(透析液体)通常流过第二流动空间。然后，借助于跨膜传质从患者血液中去除有害代谢物。在第二流动空间中相对中空纤维膜的流动对于改进代谢物的分离是至关重要的。
Kunikata等人(Kunikata；ASAIO Journal，55(3)，pp.231-235(2009))，评估了各种市售透析器关于其在透析流体流入区域中的不同设计的性能数据。在该出版物中，示出了各种设计模型，这些设计模型旨在使进入透析器的透析流体具有良好的流动行为，从而使中空纤维膜过滤器的改进的性能特性成为可能。然而，这种设计方案通常需要复杂的壳体设计，使得这些设计必须被认为不利于期望大规模的高水平的生产力。
EP 3 238 758 A1公开了一种血液透析过滤器，其特征在于对设计参数、中空纤维膜的填充密度、中空纤维膜的总长度、有效膜表面积以及中空纤维膜的内表面与灌封化合物的前面积的面积比进行一定的选择。根据EP 3238 758A1，这些参数的选择避免了在使用血液过滤器时血液侧和透析液侧的过度压力损失，目的是降低中空纤维膜损坏的风险。EP3 238 758 A1特别涉及在血液透析滤过的治疗应用中中空纤维膜的完整性。EP 3 238 758Al公开了直径为195至205μm的中空纤维膜的使用。
就血液透析中中空纤维膜过滤器的改进的性能特征而言，特别优选使用直径为190μm或更小的中空纤维膜与壁厚为38μm或更小的中空纤维膜的组合，以便能够实现血液透析期望的高性能特征。然而，还需要改进中空纤维膜过滤器的设计，使得进一步改进第二流动空间中相对中空纤维膜的流动，并且可以进一步改进中空纤维膜过滤器的性能特征。
鉴于Kunikata评估过的设计，因此需要制定替代性设计。此外，还在不断寻找以节省成本的方式生产中空纤维膜过滤器的方法。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种中空纤维膜过滤器，所述中空纤维膜过滤器具有改进的相对中空纤维膜的流动，并且因此，具有改进的性能数据。
该目的通过具有权利要求1的特征的中空纤维膜过滤器来实现。权利要求2至14涉及优选实施例。
本发明涉及一种中空纤维膜过滤器，所述中空纤维膜过滤器包括：在纵向方向上沿着中心轴线延伸的圆柱形壳体，所述圆柱形壳体具有壳体内部、具有第一端部的第一端部区域和具有第二端部的第二端部区域；以及具有150至190μm的内径和25至38μm的壁厚的多个中空纤维膜，所述中空纤维膜布置在所述圆柱形壳体中并且密封地在所述圆柱形壳体的所述第一端部区域和所述第二端部区域中嵌入相应的灌封区中的相应的灌封化合物中，所述中空纤维膜的端部是开放的，使得所述中空纤维膜的腔形成第一流动空间，包围所述中空纤维膜的壳体内部空间形成第二流动空间；第一流入或流出空间，每个第一流入或流出空间邻接所述圆柱形壳体的第一端部和第二端部以及所述灌封区的端侧，并且每个第一流入或流出空间都与所述中空纤维膜过滤器的第一流动空间流体连通，并且具有用于将液体引导到所述第一流入或流出空间中/从所述第一流入或流出空间中引导出的相应的第一液体接入点；包围所述圆柱形壳体的所述第一端部区域和所述第二端部区域的第二流入或流出空间，所述第二流入或流出空间与所述第二流动空间流体连通，并且每个第二流入或流出空间具有用于将液体引导到所述第二流入或流出空间中/从所述第二流入或流出空间引导出的第二液体接入点；将所述第一流入或流出空间与所述第二流入或流出空间分隔开的相应的密封件；以及在所述圆柱形壳体的端部区域中的通道开口，所述通道开口形成所述第二流入和/或流出空间与所述第二流动空间之间的流体连接，其特征在于，所述中空纤维膜过滤器的纵横比为8至12。
上述类型的中空纤维膜过滤器在液体净化方面具有高性能特征。此外，所述中空纤维膜过滤器在第二流动空间中具有改进的相对所述中空纤维膜的流动，因为内径在限定的纵横比上较小，而膜表面积保持相同。因此，进入所述第二流动空间的液体能够更快且更有效地在多个中空纤维膜周围冲洗。特别地，对于根据本发明的中空纤维膜过滤器测量了测试溶质尿素和维生素B12的改进的分离性能。分离性能的一个量度是清除率，所述清除率根据DIN/EN/ISO 8637：2014标准测定。
在一个实施例中，中空纤维膜过滤器可以实施为透析器。就本申请而言，术语“透析器”用于表示基于中空纤维膜过滤器的结构的血液过滤器装置，例如透析过滤器或血液过滤器。在其它应用中，根据本发明的中空纤维膜过滤器也可以用作用于水处理的过滤器。
术语“圆柱形壳体的端部区域”在本申请的上下文中应理解为圆柱形壳体上的沿纵向方向从圆柱形壳体的端部延伸到圆柱形壳体的中心的区段。术语“端部区域”表示它是圆柱形壳体上的与圆柱形壳体的纵向延伸相比仅占据一小部分的区域。特别地，这些端部区域中的一个占据圆柱形壳体的总长度的不到五分之一、或不到八分之一、或不到十分之一、或不到十五分之一。
所述灌封区位于所述圆柱形壳体的端部区域的一部分中。在本申请的上下文中，所述“灌封区”是指所述中空纤维膜过滤器的中空纤维膜嵌入灌封化合物中的区域。所述中空纤维膜嵌入灌封化合物中，使得它们固定到所述圆柱形壳体的端部区域。所述灌封化合物与所述圆柱形壳体的端部区域形成密封。特别地，规定了所述灌封区占据所述端部区域的宽度的不到四分之三、或不到三分之二、或不到一半。所述灌封化合物是板状的并且垂直于所述圆柱形壳体的中心轴线布置在所述圆柱形壳体中。术语“中心轴线”应理解为所述圆柱形壳体的在所述中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体的中心延伸的中间纵向轴线。在本申请的上下文中，术语“中心轴线”用于所述中空纤维膜过滤器的几何描述。
第一流入或流出空间位于所述圆柱形壳体的相应端部处并与所述灌封区的前端侧相邻。在本申请的上下文中，术语“第一流入或流出空间”应理解为是指所述中空纤维膜过滤器中的液体在其进入所述中空纤维膜过滤器的第一流动空间之前或者在其离开所述中空纤维膜过滤器的第一流动空间之后就可以进入的体积区域。所述第一流入和流出空间经由所述端部盖的壁以密封的方式邻接所述灌封区，和/或它们邻接所述圆柱形壳体的端部区域的端部。在通常的设计中，所述第一流入或流出空间可以实施为端部盖。所述端部盖位于所述圆柱形壳体的端部处，并且经由所述端部盖的壁以液密和形状配合的方式连接到所述中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体。所述第一流入或流出空间各自具有用于将液体引导到所述第一流入或流出空间中/从所述第一流入或流出空间引导出的第一液体接入点。所述灌封化合物中的中空纤维膜的端部是开放的。因此，所述第一流入或流出空间与所述中空纤维膜过滤器的第一流动空间流体连通，所述第一流动空间由所述中空纤维膜的腔形成。在本申请的上下文中，“腔”或“内腔”应理解为是指所述中空纤维膜的腔。
根据第一方面，所述中空纤维膜过滤器还具有包围所述圆柱形壳体的相应端部区域的第二流入或流出空间。在本申请的上下文中，术语“第二流入或流出空间”应理解为是指所述中空纤维膜过滤器中的限定体积区域，液体可以在其进入所述中空纤维膜过滤器的第二流动空间之前或者在其离开所述中空纤维膜过滤器的第二流动空间之后就可以进入所述限定体积区域。所述第二流入或流出空间分别由包围所述圆柱形壳体的端部区域的外壳形成。所述外壳的壁密封地邻接所述灌封区和/或所述圆柱形壳体的端部区域的端部。所述外壳可以是所述圆柱形壳体的一部分并且附接到所述圆柱形壳体上，在这种情况下，所述第二流入或流出空间由所述外壳密封地包围。替代性地，所述外壳也可以由单独的套筒形成或作为也包围所述第一流入或流出空间的端部盖的一部分形成。然后，所述端部盖被设计成使得它们形状配合地坐置在所述圆柱形壳体的端部上，以液密的方式邻接所述壳体，并且同时也形成所述第二流入或流出空间的外壳。所述第二流入或流出空间各自具有用于将液体引导到所述第二流入或流出空间中/从所述第二流入或流出空间引导出的第二液体接入点。所述第二流入或流出空间与所述中空纤维膜过滤器的第二流动空间流体连通，所述第二流动空间由所述中空纤维膜过滤器的包围所述中空纤维膜的壳体内部空间形成。
所述第一和第二流入或流出空间密封地邻接所述灌封区和/或所述圆柱形壳体的端部区域的端部。因此，所述第一和第二流入或流出空间在该位置处以液密的方式彼此隔开。合适的密封装置的一些示例包括布置在所述圆柱形壳体的端部区域的端部或所述灌封化合物的端部与所述第一和第二流入或流出空间的壁之间的O形环、焊接区或结合区。
所述第二流入或流出空间与所述第二流动空间之间的流体连接经由所述圆柱形壳体的端部区域中的通道开口形成。因此，液体可以进入所述第二流动空间或从所述第二流动空间排出。所述圆柱形壳体的端部区域中的通道开口的数量可以是至少5个、或10个、或15个、或20个、或30个、或40个或60个。通道开口的数量最多为350、或300、或250、或200、或180、或150。所述圆柱形壳体的端部区域中的通道开口的数量优选地在10至350之间、或在10至40之间、或在15至300之间、或在20至250之间、或在30至200之间、或在40至180之间、或在60至180之间。
在本申请的上下文中，“纵横比”应理解为中空纤维膜的实际有效长度和中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体的内径的商。在本申请的上下文中，中空纤维膜过滤器的实际“有效长度”应理解为灌封化合物之间的距离，其中物质的有效交换可以经由中空纤维膜发生。根据本发明限定的纵横比可得到改进的性能特征，特别是在具有大的膜表面积的中空纤维膜过滤器的情况下。在一些实施例中，根据本发明的中空纤维膜过滤器具有8.5至11或8.5至10或9至10的纵横比。
在本发明的一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述中空纤维膜过滤器的膜表面积为1.2至2m2。在替代性实施例中，根据本发明的中空纤维膜过滤器的膜表面积为1.3至1.9m2或1.3至1.8m2或1.4至1.7m2。在根据本发明限定的纵横比内，所述圆柱形壳体的内径可以减小到25至35mm或25至33mm或28至33mm，使得可以实现所述第二流动空间中相对中空纤维膜的改进的流动。
通过根据本发明限定的纵横比减小所述圆柱形壳体的直径的另一个优点是，需要更少数量的中空纤维膜，以便产生与具有小于8的纵横比的市售中空纤维膜过滤器相同的膜表面积。这还可以有效地减少为了将所述中空纤维膜固定在所述圆柱形壳体中所必需的灌封化合物的量。一方面，这提供了成本优势，另一方面，它还缩短了在所述中空纤维膜过滤器的制造期间将所述中空纤维膜浇注在所述圆柱形壳体中的工艺步骤。
在一些实施例中，根据本发明的中空纤维膜过滤器具有8.0至10的纵横比和1.6至2.0m2的膜表面积。在替代性实施例中，所述中空纤维膜过滤器具有8.5至9.5的纵横比，膜表面积为1.3至1.6m2。
因此，在这些实施例中，所述中空纤维膜的实际有效长度为270至320mm。在本发明的一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述中空纤维膜的实际有效长度为280至320mm，特别是285至310mm或290至310mm。特别地，在上述区域中选择纵横比、膜表面积和实际有效长度，使在诸如血液透析或血液滤过的体外血液净化治疗中有效去除中分子成为可能。在本文中，分子量为10，000道尔顿至50，000道尔顿的血清蛋白质被称为中分子。然而，同时防止了在所述中空纤维膜的腔的长度上在内腔侧上发生过高的压降并使得过度溶血或膜堵塞的问题。
在本发明的另一个实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述中空纤维膜的实际有效长度与所述第二流入或流出空间的第二液体接入点之间的平均距离的比率为1：1.1或1：1.05或1.0：1.03。所述第二流入或流出空间的第二液体接入点之间的平均距离优选为270至320mm、或245至290mm、或257至305mm、或262至310mm。“第二液体接入点之间的平均距离”应理解为是指所述液体接入点的中心轴线之间的距离。
在本发明的一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述中空纤维膜的填充密度为50至70％、优选56至63％、更特别地在57至63％之间。在本申请的上下文中，“填充密度”应理解为是指所述圆柱形壳体的壳体内部的被所述中空纤维膜占据的部分。所述填充密度由所述中空纤维膜的横截面面积的总和与所述中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体的横截面面积的百分比计算得出，所述圆柱形壳体的横截面面积仅被理解为由内径指定的横截面面积。对于给定的纤维长度，所述填充密度对跨膜压差有影响。有利地，纤维长度和填充密度以使得在体外血液净化的治疗应用中，基于先前通过对流去除的超滤液可以确保置换物的有效反滤的方式协调。
在本发明的另一个实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述中空纤维膜具有波浪状形状，特别是所述中空纤维膜的波浪状形状的振幅为0.1至0.5mm，并且所述波浪状形状的波长为5至10mm。所述中空纤维膜的波形加强了布置在所述圆柱形壳体中的多个中空纤维膜。当在根据本发明的中空纤维膜过滤器的生产中加工具有高的实际有效长度和根据本发明限定的纵横比的中空纤维膜束时，这是特别有利的。在一些实施例中，所述中空纤维膜的波形的振幅为0.35至0.45mm或0.38至0.43mm。在替代性实施例中，所述中空纤维膜的波形的波长为6至9mm或7至8mm。在一些实施例中，所述中空纤维膜的波形的振幅为0.35至0.45mm。并且所述中空纤维膜的波形的波长为6至9mm。在另一个实施例中，所述中空纤维膜的波形的振幅为0.38至0.43mm，所述中空纤维膜的波形的波长为7至8mm。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，在所述圆柱形壳体的端部区域中，所有通道开口的流动横截面的总和与所述至少一个第二流入或流出空间的流动横截面的比率在0.5：1至7：1、或0.75：1至5：1、或1：1至3：1的范围内。
根据流动横截面的上述定义，在所述中空纤维膜过滤器的至少一个端部区域中，由于液体通过第二连接件流入所述第二流入或流出空间中并且通过所述圆柱形壳体的端部区域中的通道开口流入所述第二流动空间中，从而发生液体相对所述中空纤维膜的改进的流动。
“通道开口的流动横截面的总和”应理解为是指在所述圆柱形壳体的端部区域中的所有单个通道开口的表面积的总和。
在本申请的上下文中，“第二流入或流出空间的流动横截面”应理解为是指通过形成穿过所述中空纤维膜过滤器和穿过所述圆柱形壳体的中心轴线的横截面而产生的第二流入或流出空间的横截面面积。所述横截面截取成使得在所述第二流入和流出空间处的第二液体接入点不被接触。例如，如果在上述横截面视图中映射所述第二流入或流出空间的两个横截面面积，其中所述第二流入或流出空间具有旋转对称的几何形状，则仅使用这些横截面面积中的一个来确定流动横截面。
在本发明的一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，在所述圆柱形壳体的端部区域中，从所述第二液体接入点开始到所述圆柱形壳体的中心轴线的流入或流出空间形成旋转对称的周向空间、特别是环形间隙。由于所述第二流入或流出空间的旋转对称的几何形状，用于所述中空纤维膜过滤器的部件可以以工艺优化的方式制造，特别是使用注射成型技术制造。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述通道开口为圆形、椭圆形或槽形。根据为不同应用提供的所述圆柱形壳体的不同内径，所述圆柱形壳体的端部区域中的通道开口的数量和形状可以变化。这也取决于所述圆柱形壳体的制造可能性，所述圆柱形壳体优选地使用注射成型技术制造。因此，在所述圆柱形壳体的端部区域中布置多个具有圆形、椭圆形或槽形形状的通道开口是有利的。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述通道开口布置在所述圆柱形壳体的端部区域中隔开的和/或相对的区段上或均匀地围绕端部区域周向布置。
在另一个实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述至少一个端部区域和可选地所述第二端部区域被分成近端区域、远端区域和设置在所述近端区域与所述远端区域之间的过渡区域，其中，所述远端区域的一个端部是所述圆柱形壳体的端部，并且所述远端区域的内径比所述近端区域的内径大至少2％。就本实施例而言，所述近端区域靠近所述圆柱形壳体的重心。因此，所述远端区域布置在所述圆柱形壳体的该重心的远侧，并且因此位于所述圆柱形壳体的端部处。有利地，由于在所述端部区域的该部分中所述圆柱形壳体的较大内径，布置在所述中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体中的中空纤维膜的填充密度在所述远端区域中减小。这提供了以下优点：在所述中空纤维膜过滤器的制造期间，当所述中空纤维膜被封装在所述圆柱形壳体中时，出现较少的缺陷点。此外，所述远端区域中的较低填充密度使得所述中空纤维膜更易于通过透析流体流动。
在所述端部区域的过渡区域中，所述圆柱形壳体的内径增加2％以上。优选地，所述圆柱形壳体的内径在所述过渡区域中增加3％以上、或4％以上、或5％以上并且最多增加10％、或最多增加8％、或最多增加7％、或最多增加6％，特别是增加2至10％、或3至8％、或4至7％。所述过渡区域占据所述圆柱形壳体在所述圆柱形壳体的中心轴线的延伸方向上的总长度的至少1/10、或至少1/12、或至少1/14、或至少1/15、或至少1/17、或至少1/18、或至少1/20和最多1/40、或最多1/35、或最多1/30或最多1/25、特别是1/10至1/40、或1/12至1/35、或1/14至1/30、或1/15至1/25。
在所述实施例的另一实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述通道开口布置在所述远端区域处。因此，进入所述第二流动腔室的透析流体可以经由所述通道开口直接进入所述中空纤维膜的具有较低填充密度的部分。这使得有利的周向均匀流动到所述远端区域中的中空纤维膜，由于在透析流体流进入所述中空纤维膜的具有较高填充密度的部分之前所述端部区域的该部分中的较低填充密度，所述流动还可以更好地穿透所述中空纤维膜的布置。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所有通道开口的流动横截面的总和为10至350mm2、或15至200mm2、或15至150mm2、或20至110mm2。所有通道开口的流动横截面的设想总和取决于所述中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体的内径，并且因此取决于所述中空纤维膜的数量。具有较大的膜表面积和较多数量的中空纤维膜的中空纤维膜过滤器需要在所述中空纤维膜过滤器的第二流动空间中有相当高的流动体积，以便实现足够的过滤性能。在一个示例中，在所述中空纤维膜过滤器的第二流动空间中布置有大约10，000个中空纤维膜的情况下，所述通道开口的所有流动横截面的总和在大约90至150mm2的范围内。所述圆柱形壳体的内径可以在28至33mm之间。所述通道开口的所有流动横截面的总和与所述圆柱形壳体的内径的适配用于调节液体到所述第二流动空间中的限定流入量，从而实现相对所述第二流动空间中的中空纤维膜的改进的流动。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述第二或两个第二流入或流出空间中的一个的流动横截面为20至50mm2、20至40mm2或25mm2。在此，所述流入或流出空间的流动横截面也可以与所述中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体的内径相适应，并且因此对于中空纤维膜过滤器的数量也具有不同的值。在一个示例中，在所述中空纤维膜过滤器的第二流动空间中布置有大约10，000个中空纤维膜的情况下，所述流入或流出空间的流动横截面为20至30mm2。所述流入或流出空间的流动横截面与所述圆柱形壳体的内径的适配使得流入所述第二流入或流出空间的液体的有效分配，使得当所述液体进入所述第二流动空间时，可以实现相对所述中空纤维膜的均匀流动。
在一个实施例中，根据本发明的中空纤维膜过滤器的内径为25至35mm。特别地，6000至12000个中空纤维膜可以布置在所述中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体中，使得所述中空纤维膜过滤器可以具有1.2至2.0m2的膜表面积。“膜表面积”由所述中空纤维膜的内表面积和布置在所述中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体中的中空纤维膜的数量的乘积计算得出。所述中空纤维膜的内表面积由中空纤维膜的内径、圆常数π和实际有效长度的乘积计算得出。
由聚砜和聚乙烯吡咯烷酮制成的中空纤维膜优选地用于构造根据本发明的中空纤维膜过滤器。
所述中空纤维膜嵌入并密封在所述圆柱形壳体的相应端部区域中的灌封化合物优选地由聚氨酯制成。
所述圆柱形壳体和端部盖优选地由聚丙烯材料制成。由聚丙烯制成的壳体有利地适合用于在制造期间以可靠的方式接收长纤维束。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述圆柱形壳体的第一端部区域中的所述第一流入或流出空间和所述第二流入或流出空间以及所述圆柱形壳体的第二端部区域中的所述第一流入或流出空间和所述第二流入或流出空间分别由第一和第二端部盖封闭。所述端部盖有利地一体地形成。所述端部盖被设计成使得所述端部盖的一个壁包围所述第一流入或流出空间，而另一个壁形成包围所述第二流入或流出空间的外壳。所述端部盖在几何形状上以使得它们以形状配合的方式坐置在所述圆柱形壳体的端部区域上，并且通过密封件使其不透液体的方式成形。所述端部盖有利地通过注射成型制造。使用这里限定的端部盖生产中空纤维膜过滤器有助于所述中空纤维膜过滤器的工艺优化生产。所述第一和第二液体接入点设置在所述端部盖上。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述第一端部盖形状配合地、特别是以液密的方式邻接所述圆柱形壳体的第一端部区域上的环形外周突出部。特别地，所述第二端部盖还特别地以液密的方式形状配合地邻接所述圆柱形壳体的第二端部区域上的环形外周突出部。因此，端部盖和圆柱形壳体沿着外周突出部以液密的方式连接。密封件可以通过焊接或胶合来制成。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述第一端部盖沿着内周圆形线结构形状配合地、特别是以液密的方式邻接所述圆柱形壳体的第一端部。特别地，所述第二端部盖还特别地沿着内周圆形线结构以液密的方式形状配合地邻接所述圆柱形壳体的第二端部。所述内周圆形线结构可以实施为例如所述端部盖的内侧上的圆形珠缘或突出部。然而，替代性地，所述端部盖的壁的内侧可以直接连接到所述圆柱形壳体的端部。所述端部盖的圆形线结构与所述圆柱形壳体的端部的连接借助于焊接、胶合或O形环在所述第一流入和流出空间与所述第二流入和流出空间之间形成液体密封。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述第二流入或流出空间中的一个或两个的容量在1.5至5cm3之间。借助于所述第二流入和/或流出空间的限定的体积面积，特别可以确保进入所述第二流入或流出空间的液体可以根据所述圆柱形壳体的内径均匀分布。这也防止了流体在所述至少一个第二流入或流出空间的区域中停滞并且在所述第二流动区域中不均匀地逆着所述中空纤维膜流动。
在本发明的另一个有利实施例中，所述中空纤维膜过滤器的特征在于，所述圆柱形壳体和所述端部盖由热塑性材料制成、特别是由聚丙烯制成。因此，使用工艺优化的注射成型工艺可以有利地生产所述圆柱形壳体和所述端部盖。此外，材料的选择还带来了这样的优点，即所述圆柱形壳体和所述端部盖可以通过焊接工艺以形状配合和密封的方式彼此连接。
附图说明
图1a示出了通过圆柱形壳体的中心轴线A的根据本发明的中空纤维膜过滤器的横截面。
图1b示出了根据本发明的中空纤维膜过滤器的另一个横截面，所述中空纤维膜过滤器同时穿过圆柱形壳体的中心轴线A和第二液体接入点的中心轴线B。
图2a示出了根据本发明的中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体的侧视图，描绘了圆柱形壳体的端部区域。
图2b示出了根据本发明的中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体的另一个实施例的侧视图，其中，示出了圆柱形壳体的端部区域。根据图2b的图示提供有尺寸标注。尺寸的值是指单位毫米(mm)。
图3示出了来自Fresenius Medical Care Deutschland GmbH的市售FX60中空纤维膜过滤器的横截面的示意图，所述中空纤维膜过滤器同时穿过圆柱形壳体的中心轴线A和第二液体接入点的中心轴线B。
图4示出了来自Fresenius Medical Care的市售FX60中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体的侧视图。
图5a示出了市售FX60中空纤维膜过滤器的侧向横截面图的示意图。
图5b示出了根据本发明的中空纤维膜过滤器的示意图。
具体实施方式
图1a示出了根据本发明的中空纤维膜过滤器100沿着圆柱形壳体101的中心轴线A的横截面。图1a中仅示出了中空纤维膜过滤器的一部分，其示出了圆柱形壳体101上的具有第一端部区域103的第一端部104。端部区域103的一部分被灌封区106占据，在所述灌封区106中，灌封化合物105设置在相对于纵向取向，即垂直于圆柱形壳体的中心轴线A的前侧，所述灌封化合物105分别嵌入圆柱形壳体101的第一端部区域103和第二端部区域(未示出)中的壳体内部空间102中的中空纤维膜(图1a中未示出)中，以便与壳体101形成密封。还示出了端部盖111，其具有包围第一流入或流出空间107的壁114以及包围第二流入或流出空间109的外壳区域115。第二流入或流出空间109的流动横截面的表面在图1a中由平行线表示。还示出了液体接入点108。在图示中，液体接入点108示出了透析器的血液连接的典型细节。液体接入点108形成通向第一流入或流出空间107的液体接入点。图1所示的端部盖111是一体形成的，使得壁114和外壳115是端部盖的一部分。根据图1a中所示的布置，第一和第二流入或流出空间(107、109)的空间由端部盖111、圆柱形壳体101和灌封化合物105包围。第一流入或流出空间在圆柱形壳体101的端部104处借助于周向密封件110密封。在图1中仅以横截面示出的端部盖111的内周110a用于此目的。在图1所示的实施例中，端部盖111的内周110a以形状配合的方式位于圆柱形壳体101的端部104上，使得在圆柱形壳体的端部104与端部盖111之间形成密封件110。通过液体接入点108流入第一流入或流出空间107的液体流入中空纤维膜的腔，并因此仅经由灌封化合物105中的中空纤维膜的开口端部流入第一流动空间(图1a中未示出)。另一个周向液体密封件112由圆柱形壳体101上的环形外周突出部112a形成，所述环形外周突出部112a以形状配合和液体密封的方式邻接端部盖111的外壳115。
图1b示出了根据本发明的中空纤维膜过滤器100的另一个横截面，穿过所述中空纤维膜过滤器100圆柱形壳体的中心轴线A和第二液体接入点的中心轴线B。中心轴线B在第二液体接入点116中居中延伸，所述第二液体接入点116邻接第二流入或流出空间109。图1b中的标号100至111以及114和115与图1a中的标号相同。此外，如图1a所示，第二流入或流出空间109的流动横截面在图1b中用平行线表示。此外，在该横截面图中，可以看到在圆柱形中空纤维膜过滤器的端部区域103的相对侧上的通道开口113。该图示出，第二液体接入点116与第二流入或流出空间109流体连通，并且仍然存在经由通道开口113与中空纤维膜过滤器100的壳体内部102中的第二流动空间的流体连接。在图1b所示的实施例中，多个通道开口彼此相对地布置在圆柱形中空纤维膜过滤器的端部区域103上，在图1b的横截面视图中仅可见其中的两个。
图2a以侧视图示出了根据本发明的中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体101的一部分的示意图。在图2a的图示中，示出了具有圆柱形壳体101的第一端部104的部分。图2a还示出了圆柱形壳体101上的环形外周突出部112a，所述环形外周突出部112a被提供用于在端部盖111的外壳115上产生密封件112的目的。附图标记103表示圆柱形壳体101的端部区域。附图标记106表示端部区域中的灌封区，灌封化合物105本身未在图2a中示出。中心轴线A指示圆柱形壳体的纵向取向；然而，在所示的侧视图中，其位于圆柱形壳体的所示表面的绘图平面下方。在侧视图中，示出了多个通道开口113，其在中空纤维膜过滤器中形成第二流入或流出空间109与第二流动空间(图2a中均未示出)之间的连接。在所示的图示中，通道开口被描绘为圆形，但是它们也可以具有椭圆形、槽形或U形的形状。通道开口113的通流横截面由所有单个通道开口113的流动横截面的总和产生。根据图2a所示的实施例在圆柱形壳体101的端部区域103中具有二十二个通道开口113，其中仅一半，即，11个-在图2中可见。另外的十一个通道开口位于圆柱形壳体101的端部区域103的相对侧上。
图2b以侧视图的示意图示出了根据本发明的中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体101的一部分的实施例。在图2b的图示中，示出了具有圆柱形壳体101的第一端部104的部分。在图2b中还示出了圆柱形壳体101上的环形外周突出部112a，所述环形外周突出部112a被提供用于在端部盖111(图2b中未示出)的外壳115上形成密封件112。图2b中还示出了103-圆柱形壳体101的端部区域、中心轴线A、113-圆形通孔。
在所示的实施例中，从通道开口113的中心到圆柱形壳体101的端部104的距离为10mm。在圆柱形壳体的端部104处，圆柱形壳体的开口的直径为34mm。在所示的实施例中，圆柱形壳体的端部区域103被分成近端区域103a和远端区域103b。在所示的实施例中，近端区域103a邻近环形外周突出部112a设置，从而就图2b所示的实施例而言，近端区域103a靠近圆柱形壳体的重心。在图2b所示的实施例中，圆柱形壳体的远端区域103b的内径大于近端区域103a的内径。近端区域和远端区域通过过渡区域103c彼此邻接。在端部区域103的过渡区域103c中，圆柱形壳体的内径增加超过3％。特别地，根据图2b所示的实施例，在圆柱形壳体的端部处的远端区域103b的直径为34mm，而随后在过渡部分103c处的远端区域103b的内径为33.5mm。在图2b所示的实施例中，圆柱形壳体101在近端区域处的内径为31.9mm。因此，在所示的实施例中，从近端区域103a到远端区域103b的内径增加为1.6mm。圆柱形壳体101的内径在中心区域为31.4mm。从图2b中所示的尺寸可以看出，远端区域103b和近端区域103a中的每一个中的内径朝向圆柱形壳体的中心部分进一步细缩。根据图2b所示，圆柱形壳体101的各个区域的内径的圆锥形形状是由于需要能够将圆柱形壳体作为注射成型零件从注塑成型机脱模。注射成型零件的这种所需几何形状在注射成型技术中是已知的。过渡区域103c处的内径变化必须与这些必要的锥形延伸的内径变化区分开。在图2b所示的实施例中，过渡区域103c在中心轴线A的延伸方向上占据小于2mm的面积，其中近端区域的内径从31.9mm增加到远端区域的内径33.5mm。过渡区域仅占据圆柱形壳体的总长度的大约1/15。
在根据本发明的中空纤维膜过滤器的一个实施例中，其根据图1a、图1b和图2所示的细节工作，例如，所有通道开口的流动横截面的总和可以为17mm2。此外，在本实施例中，第二流入或流出空间的流动横截面可以是大约26mm2。所有通道开口的流动横截面的总和与至少一个第二流入或流出空间的流动横截面的比率为0.65：1。
图3示出了来自Fresenius Medical Care的市售FX中空纤维膜过滤器的横截面的一部分的示意图，该横截面同时穿过圆柱形壳体的中心轴线A和第二液体接入点的中心轴线B。类似于前面的图，图3示出了：
300中空纤维膜过滤器
301圆柱形壳体
302圆柱形壳体的壳体内部空间，用于接收多个中空纤维膜(图3中未示出)
303圆柱形壳体的端部区域
304圆柱形壳体的第一端部
305灌封化合物
306灌封区
307第一流入或流出空间
308通向第一流入或流出空间的第一液体接入点
309第二流入或流出空间
310实施为O形环的周向密封件
310a端部盖中的内周
311端部盖
312a环形外周突出部
315端部盖的壁
316端部盖上的圆柱形壳体的端部区域的外壳
316第二液体接入点
从图3中可以看出，图1a、图1b和图3中所示的中空纤维膜过滤器在第二流入和流出空间的构造方面存在结构差异。将第二流入或流出空间连接到中空纤维膜过滤器(未示出)的第二流动区域的通道开口在图3中不可见。
图4示出了来自Fresenius Medical Care的市售FX中空纤维膜过滤器的圆柱形壳体401的侧视图的示意图，所述中空纤维膜过滤器在灌封区406中具有灌封化合物405。图4示出了环形外周突出部412a。该侧视图还示出了沿周向布置在壳体401的端部区域403上的通道开口413。根据图3和图4所示的FX60中空纤维膜过滤器具有26mm2的第二流入或流出空间的流动横截面。在FX中空纤维膜过滤器的同一实施例中，所有通道开口的流动横截面的总和为392mm2。所有通道开口的流动横截面的总和与至少一个第二流入或流出空间的流动横截面的比率为15：1。
图5a示出了来自Fresenius Medical Care的市售FX60中空纤维膜过滤器300的侧向横截面图的示意图。图5a中所示的中空纤维膜过滤器的结构细节对应于图3。图5a示出了第二液体接入点316a和316b、灌封化合物305a和305b以及圆柱形壳体301。图5a中所示的中空纤维膜过滤器的总长度为292mm。第二液体接入点之间的平均距离为248mm。中空纤维膜的实际有效长度为228mm。圆柱形壳体的内径为34mm。所示的中空纤维膜过滤器的纵横比为6.71。中空纤维膜的实际有效长度与第二液体接入点316a和316b之间的平均距离的比率为0.92。
图5b示出了根据本发明的中空纤维膜过滤器100的示意图。图5b中所示的中空纤维膜过滤器的结构细节对应于图1。图5b示出了第二液体接入点116a和116b、灌封化合物105a和105b以及圆柱形壳体101。根据图5b所示的中空纤维膜过滤器的总长度为333mm。第二液体接入点之间的平均距离为285mm。实际有效长度为280mm。圆柱形壳体的内径为31mm。所示的中空纤维膜过滤器的纵横比为9.1。中空纤维膜的实际有效长度与第二液体接入点116a和116b之间的平均距离的比率为1.018。
示例
清除率的测定
根据DIN/EN/ISO 8637：2014标准测定清除率，在示例中设置血液流量为300ml/min，透析液流量为500ml/min。血液侧的16.7mmol/l尿素(Merck)和36.7μmol/l维生素B12(BCD Chemie，Biesterfeld)的水溶液以及透析液侧的蒸馏水用作测试溶液。维生素B12的浓度在361nm处用光度法测定。具有UREAL测试的Cobas Integra 400plus装置(RocheDiagnostics，Germany)用于测定尿素。
示例1：根据本发明的中空纤维膜过滤器
生产了一种具有根据图1a、图1b和图5b的结构细节和表1中所示的参数的中空纤维膜过滤器。使用波纹聚砜/聚乙烯吡咯烷酮中空纤维膜，其特别内置于来自FreseniusMedical Care的FX60过滤器中。根据现有技术中已知的方法制造中空纤维膜过滤器。
使用现有技术中已知的并且在申请公开DE 10 2016 224 627 A1中描述的蒸汽灭菌方法对根据本发明的中空纤维膜过滤器进行灭菌。在无菌实施例以及非无菌实施例上检查清除率和筛分系数。结果示于表2中。
比较示例1：FX60中空纤维膜过滤器
使用来自Fresenius Medical Care的FX60中空纤维膜过滤器作为比较实施例。FX60中空纤维膜过滤器的结构细节示意性地示于图3、图4和图5a中。FX60过滤器的技术参数见表1。
使用与用于根据本发明的中空纤维膜过滤器相同的蒸汽灭菌方法对FX60中空纤维膜过滤器进行灭菌。在无菌和非无菌实施例上检查使用中空纤维膜过滤器测定的清除率。结果示于表2中。
表1
来自相同生产的中空纤维膜用于根据示例1的根据本发明的中空纤维膜过滤器和根据比较示例1的FX60中空纤维膜过滤器。这些中空纤维膜在直径、壁厚、孔特性和材料组成方面相匹配。调整示例1和比较示例1中的中空纤维膜的数量，使得相应中空纤维膜过滤器各自具有相同的1.4m2的膜表面积。
表2
表2的结果表明，根据示例1的无菌和非无菌中空纤维膜过滤器对尿素和维生素B12的清除率高于对比较示例1的FX60中空纤维膜过滤器。此外，根据本发明的实施例示出在灭菌之后尿素清除率仅略有下降。

Claims (15)

1.一种中空纤维膜过滤器(100)，包括：
圆柱形壳体(101)，其在纵向方向上沿着中心轴线(A)延伸并包括壳体内部空间(102)、具有第一端部(104)的第一端部区域(103)和具有第二端部的第二端部区域；
具有150至190μm的内径和25至38μm的壁厚的多个中空纤维膜，所述中空纤维膜布置在所述圆柱形壳体(101)中并且以密封的方式在所述圆柱形壳体的所述第一端部区域(103)和所述第二端部区域中嵌入灌封区(106)中的相应灌封化合物(105)中，所述中空纤维膜的端部是开放的，使得所述中空纤维膜的腔形成第一流动空间，包围所述中空纤维膜的所述壳体内部空间(102)形成第二流动空间；
第一流入或流出空间(107)，所述第一流入或流出空间均邻接于所述圆柱形壳体(101)的第一端部(104)和第二端部以及所述灌封区(106)的端侧处，所述第一流入或流出空间(107)与所述中空纤维膜过滤器的第一流动空间流体连通，所述第一流入或流出空间(107)中的每一个具有用于将液体引导到所述第一流入或流出空间(107)中/从所述第一流入或流出空间(107)引导出的第一液体接入点(108)；
包围所述圆柱形壳体(101)的第一端部区域和第二端部区域的第二流入或流出空间(109)，所述第二流入或流出空间(109)与所述第二流动空间流体连通，所述第二流入或流出空间(109)中的每一个具有用于将液体引导到所述第二流入或流出空间(109)中/从所述第二流入或流出空间(109)引导出的第二液体接入点(116)；
将所述第一流入或流出空间(107)与所述第二流入或流出空间(109)分隔开的相应密封件(110)；
所述圆柱形壳体(101)的端部区域(103)中的通道开口(113)，所述通道开口(113)形成所述第二流入和/或流出空间(109)与所述第二流动空间之间的流体连接，
其特征在于，
所述中空纤维膜的实际有效长度与所述圆柱形壳体的内径的纵横比为8至12。
2.根据权利要求1所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述中空纤维膜过滤器的膜表面积为1.2至2m2。
3.根据权利要求1或2所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述中空纤维膜的有效长度为270至320mm。
4.根据前述权利要求中至少一项所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述圆柱形壳体(101)的内径为25至35mm。
5.根据前述权利要求中至少一项所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述中空纤维膜的填充密度为50％至70％。
6.根据前述权利要求中至少一项所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述中空纤维膜具有波浪状形状，特别是所述中空纤维膜的波浪状形状的振幅为0.1至0.5mm，所述中空纤维膜的波浪状形状的波长为5至10mm。
7.根据前述权利要求中至少一项所述的中空纤维膜过滤器，其特征在于，在所述圆柱形壳体的端部区域中，所有通道开口(113)的流动横截面的总和与所述至少一个第二流入或流出空间(109)的流动横截面的比率在0.5：1至7：1、或0.75：1至5：1、或1：1至3：1的范围内。
8.根据权利要求7所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，在所述圆柱形壳体(101)的端部区域中，从所述第二液体接入点开始到所述圆柱形壳体(101)的中心轴线(A)的流入或流出空间(109)形成旋转对称的周向空间、特别是环形间隙。
9.根据前述权利要求中至少一项所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述通道开口(113)布置在所述圆柱形壳体(101)的端部区域(103)的隔开的和/或相对的区段上或周向地布置在所述圆柱形壳体的端部区域上。
10.根据前述权利要求中至少一项所述的中空纤维膜过滤器，其特征在于，所述至少一个端部区域(103)以及可选地所述第二端部区域被分成近端区域(103a)、远端区域(103b)以及设置在所述近端区域与所述远端区域之间的过渡区域(103c)，其中，所述第一和/或第二端部区域(103)的所述远端区域(103b)的一个端部对应于所述圆柱形壳体(101)的相应端部，所述远端区域的内径比所述近端区域的内径大至少2％。
11.根据前述权利要求中至少一项所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所有通道开口(113)的流动横截面的总和为10至350mm2、或15至200mm2、或15至150mm2、或20至110mm2。
12.根据前述权利要求中至少一项所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述第二流入或流出空间的流动横截面为20至50mm2、20至40mm2或20至25mm2。
13.根据前述权利要求中至少一项所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述圆柱形壳体(101)的第一端部区域(103)中的第一流入或流出空间(107)和第二流入或流出空间(109)以及所述圆柱形壳体的第二端部区域中的第一流入或流出空间和第二流入或流出空间分别由第一和第二端部盖(111)封闭。
14.根据权利要求8所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述第一和第二端部盖(111)分别以形状配合的、特别是液密的方式邻接所述圆柱形壳体(101)的第一端部区域(103)和第二端部区域上的环形外周突出部(112a)。
15.根据权利要求8或9所述的中空纤维膜过滤器(100)，其特征在于，所述第一和第二端部盖(111)沿着内周圆形线结构(110a)分别以形状配合的、特别是液密的方式邻接所述圆柱形壳体(101)的第一端部(104)和第二端部。
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