CN107106753B9 - 血液透析过滤器和血液透析过滤装置 - Google Patents

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Abstract

一种血液透析过滤器，其包含筒状容器和填充在该筒状容器内部的中空纤维膜的束即中空纤维膜束，其中，所述中空纤维膜的两端部利用固化性树脂灌封加工在所述筒状容器两端部，并且在所述筒状容器的两端部成为开口端面，所述中空纤维膜被赋予卷曲形状，所述筒状容器内的所述中空纤维膜束的填充率F(％)是53％以上且63％以下，所述中空纤维膜的两开口端面之间的距离L(mm)是325mm以下，所述中空纤维膜束的有效膜面积A(m2)和所述中空纤维膜束的开口端面的开口率X(％)满足18+2×A＜X＜28+2×A。

Description

血液透析过滤器和血液透析过滤装置
技术领域
本发明涉及血液透析过滤器和包含血液透析过滤器的装置。
背景技术
血液透析过滤疗法利用过滤和透析(扩散)这两者的效果，除去从小分 子量物质到低分子量蛋白质这样较广的分子量范围的尿毒症物质。在该疗法 中采用这样的方法：使透析液流向血液透析过滤器，并且，从血液侧朝向透 析液侧进行大量的过滤，通过投放电解质液(置换液)来补充由此产生的过 度的体液量的减少，能够除去从小分子量物质到低分子量蛋白质这样较广的 分子量范围的尿毒症物质等，提供一种作为更接近人类的肾小球功能的功能 的治疗法。
血液透析过滤疗法被报告为对于关节痛、皮肤搔痒感、失眠、刺痛感、 不安腿综合症等是有效的，也可知能降低淀粉样变恶化的风险。
在血液透析过滤疗法中存在挂袋型(日文：オフライン型)(瓶式)、在 线型、推拉型等。挂袋型是使用输液制剂作为置换液的古典的方式，作为专 用的输液制剂，向玻璃瓶或者软袋中填充1L～2L的输液进行准备，通过投放 电解质液(置换液)来补充由血液透析过滤器产生的过度的体液量的减少。 一般来讲，1次使用5L～20L的市面上销售的专用置换液作为置换液。
另一方面，在线型是不使用点滴(补充液)而使用自透析所使用的液体 分开制作的液体直接用作补充液的方法。在线血液透析过滤疗法与通常的血 液透析过滤疗法相比，具有能够大量置换补充液这样的优点。此外，若不是 患有特定疾患的患者，则挂袋型不适用保险，但根据2012年度的医疗报销修 订，只要是透析患者，任何人都能够享受在线型。因此，从医疗报销修订之 后，进行在线型的血液透析过滤疗法的透析设施有所增加。
在以往的挂袋型中置换液量较小，因此，血液透析过滤疗法所使用的血 液透析过滤器(血液过滤透析器)沿用血液透析疗法所使用的中空纤维型膜 组件的形状，并未发明血液透析过滤用组件独自的形状。
作为着眼于例如血液透析过滤疗法的血液透析过滤用组件的发明，存在 以改善β2MG和白蛋白的分级特性为目的的发明(专利文献1)，但在容器长 度、中空纤维长度较长的状态下，血液入口侧的压力升高。
此外，专利文献2是与也包含血液透析过滤疗法的中空纤维型体外循环 用组件的形状相关的发明，但却是将血液透析过滤和血液过滤一概而论的发 明，称不上是根据血液透析过滤的原理的独自的形状的发明。实际上，缺少 使透析液流动的观点，在中空纤维膜束的填充率较密的状态下透析液流路变 窄。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2009－78121号公报
专利文献2：日本专利第4992104号公报
在血液透析过滤疗法中，由于最近在线型的急剧增长，因向取出血液得 到的患者血添加大量的置换液而使血液入口侧的血液流量变大，压力损失变 大，因此，血液入口压力升高，考虑有治疗中断的风险。
另一方面，在血液透析过滤疗法中，与血液透析疗法相比可期待提高血 中物质的除去量，因此，存在利用膜面积大的组件使透析液流量增加的倾向。 因而，透析液侧的压力损失上升，考虑有加速膜劣化的风险。
发明内容
发明要解决的问题
本发明鉴于以往并未着眼的所述问题点，其课题在于提供一种在施行血 液透析过滤疗法的过程中能够将血液侧和透析液侧这两侧的压力损失保持 为低值的血液透析过滤器。
用于解决问题的方案
本发明人们为了解决上述课题而进行了深入研究，其结果，发现通过使 用赋予了卷曲形状的中空纤维膜来作为内置的中空纤维膜，在将中空纤维膜 填充于筒状容器时，其膜束填充率F(％)和中空纤维膜束的开口端面的开 口率X(％)或者灌封加工所使用的固化性树脂的端面的血液流路部的开口 率Y(％)满足特定的条件，血液透析过滤器能够将血液侧和透析液侧这两 侧的压力损失保持在低值，以致完成本发明。
即，本发明涉及以下的血液透析过滤器和包含该血液透析过滤器的血液 透析过滤用装置。
[1]一种血液透析过滤器，其包含筒状容器和填充在该筒状容器内部 的中空纤维膜的束即中空纤维膜束，其中，
所述中空纤维膜的两端部利用固化性树脂灌封加工在所述筒状容器两 端部，并且在所述筒状容器的两端部成为开口端面，
所述中空纤维膜被赋予卷曲形状，
所述筒状容器内的所述中空纤维膜束的填充率F(％)是53％以上且63％ 以下，所述中空纤维膜的两开口端面之间的距离L(mm)是325mm以下，
所述中空纤维膜束的有效膜面积A(m2)和所述中空纤维膜束的开口端 面的开口率X(％)满足下式(1)。
18+2×A＜X＜28+2×A (1)
[2]一种血液透析过滤器，其包含筒状容器和填充在该筒状容器内部 的中空纤维膜的束即中空纤维膜束，其中，
所述中空纤维膜的两端部利用固化性树脂灌封加工在所述筒状容器两 端部，并且在所述筒状容器的两端部成为开口端面，
所述中空纤维膜被赋予卷曲形状，
所述筒状容器内的所述中空纤维膜束的填充率F(％)是53％以上且63％ 以下，所述中空纤维膜的两开口端面之间的距离L(mm)是325mm以下，
所述中空纤维膜束的填充率F(％)和所述固化性树脂的端面的血液流 路部的开口率Y(％)满足下式(a)。
6.4+0.2×F＜Y＜14.4+0.2×F (a)
[3]根据[1]或[2]所述的血液透析过滤器，其中，
有效膜面积A是1.6m2以上。
[4]根据[1]～[3]中任一项所述的血液透析过滤器，其中，
所述中空纤维膜的内径B是195μm以上且205μm以下。
[5]根据[1]～[4]中任一项所述的血液透析过滤器，其中，
将所述中空纤维膜束的两开口端面之间的距离设为L(mm)、将所述筒 状容器的内径设为D(mm)时的L/D比是5.5以上且9.0以下。
[6]根据[1]～[5]中任一项所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器具有透析液入口和透析液出口，
所述筒状容器具有其内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在长边 方向上增加的部分。
[7]根据[1]～[6]中任一项所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器具有透析液入口和透析液出口，
所述筒状容器具有其内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在长边 方向上减少的部分。
[8]根据[1]～[7]中任一项所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的内周面直径从所述透析液入口朝向透析液出口在长边 方向上暂且减少之后增加。
[9]根据[1]～[8]中任一项所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的透析液出口侧的内周面直径的长边方向上的平均锥度a 是0.7％～1.5％。
[10]根据[6]～[9]中任一项所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的内周面直径最小的位置处于比所述透析液入口和所述 透析液出口的中间靠所述透析液入口侧的位置。
[11]根据[8]～[10]中任一项所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的从主体部的透析液出口侧的端部到内周面直径最小的 部位的长度L2与主体部的长度L3之比(L2/L3)是0.5～0.99。
[12]根据[6]～[11]中任一项所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器还具有血液入口和血液出口，在长边方向上，所述血液出 口设置在所述透析液入口侧，所述血液入口设置在所述透析液出口侧。
[13]一种血液透析过滤用装置，其中，
该血液透析过滤用装置具有[1]～[12]中任一项所述的血液透析过 滤器、连接于该血液透析过滤器的血液流路和透析液供给流路、以及自该透 析液供给流路分支的置换液供给流路，
所述置换液供给流路在所述血液透析过滤器的血液入口的上游和/或 血液出口的下游与血液流路连接。
[14]根据[13]所述的血液透析过滤用装置，其中，
该血液透析过滤用装置包括：
血液泵，其用于使血液经由所述血液流路向所述血液透析过滤器流通；
透析液的供给泵，其用于经由所述透析液供给流路向所述血液透析过滤 器供给透析液；以及
置换液泵，其用于经由所述置换液供给流路向所述血液流路输送置换 液。
发明的效果
采用本发明的血液透析过滤器，能够实施将血液侧和透析液侧这两侧的 压力损失保持为低值的在线型的血液透析过滤疗法。
在在线型的血液透析过滤疗法中，在使患者血流入到血液透析过滤器之 前补充置换液的前稀释型中也具有显著的效果，但在患者血通过了血液透析 过滤器之后补充置换液的后稀释型和所述的前稀释型并用的并用型中也能 发挥效果。
由此，血液入口的正压和透析液出口的负压变小，能够实现稳定地施行 治疗和抑制过滤性能下降。
附图说明
图1是中空纤维膜束的开口端面的开口率X(中空纤维膜束面积)和固化 性树脂的端面的血液流路部的开口率Y的说明图。
图2是所述筒状容器的内周面直径的长边方向上的平均锥度a的说明图。
具体实施方式
以下，详细地说明用于实施本发明的方式(以下称作“本实施方式”。)。
以下的本实施方式是用于说明本发明的例示，并不是将本发明限定于以 下内容的意思。本发明能够在其主旨的范围内适当地变形进行实施。
血液透析过滤器的中空纤维膜的材质并不限定于特定的材质，只要是血 液透析器所使用的中空纤维膜的材料就可以利用。例如能够列举出纤维素系 高分子、聚砜系高分子、聚丙烯腈系高分子、聚甲基丙烯酸甲酯系高分子、 含有乙烯－乙烯醇共聚物的聚乙烯系高分子、聚酰胺系高分子、聚酯系高分 子、聚烯烃系高分子等。
中空纤维膜能够利用公知的技术来制造。
为了对疏水性高分子赋予亲水性，也可以将混合亲水性高分子而制膜成 的材料用作中空纤维膜。作为亲水性高分子，例如能够列举出聚乙烯吡咯烷 酮(PVP)、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚丙二醇等。从亲水化的效果、安全性 的方面考虑，特别优选为聚乙烯吡咯烷酮，但并不特别地限定于此。
为了制作由疏水性高分子和亲水性高分子形成的混合膜，首先将它们溶 解在它们的共用溶剂中，调制纺丝原液。
作为该共用溶剂，在亲水性高分子是PVP的情况下，例如能够列举出二 甲基乙酰胺(以下称作DMAC。)、二甲基亚砜、N－甲基－2－吡咯烷酮、二 甲基甲酰胺、环丁砜、二氧杂环己烷等溶剂、或者将两种以上上述溶剂混合 而成的溶剂等。为了控制目标的中空纤维膜的孔径，也可以向纺丝原液中添 加水等添加物。
在制作中空纤维膜时，优选使用管孔型的喷丝头，同时向空中喷出来自 喷丝头的孔的纺丝原液、以及来自管的用于使该纺丝原液凝固的中空内液。
作为中空内液，可以使用水或者以水为主体的凝固液，与目标的中空纤 维膜的透过性能相应地决定其组成等即可。一般来讲，适当使用纺丝原液所 使用的溶剂和水的混合溶液。例如可以使用0质量％～65质量％的DMAC水溶 液等。
与中空内液一同从喷丝头喷出来的纺丝原液在空中行进部(日文：空走 部)行进，向设置在喷丝头下部的以水为主体的凝固浴中导入、浸渍而完成 凝固，经过清洗工序等，利用湿润状态的中空纤维膜卷取机卷取，得到中空 纤维膜束，之后进行干燥处理。或者也可以在经过了上述清洗工序之后在干 燥机内进行干燥，得到中空纤维膜束。
内置在本实施方式的血液透析过滤器中的中空纤维膜具有卷曲形状。在 以后述的填充率F是53％以上且63％以下的方式将中空纤维膜束填充在筒状 容器的内部的情况下，从防止膜束在筒状容器中固定在远离中心的端部，抑 制可能在血液透析过滤过程中发生的血液滞留于集管内、透析液的部分流动 (日文：片流れ)这样的方面考虑，优选的是中空纤维膜具有卷曲形状。
对中空纤维膜赋予卷曲的方法并没有特别的限定。例如公知有以下的方 法等：被称作齿轮方式的、向具有啮合齿且连续地旋转的两个齿轮之间压入 纤维，同时或者接着进行热处理而固定卷缩的方法；通过在常温下赋予适度 的拉伸，得到扁平、异形纤维较少的卷曲纤维的方法；在卷绕在卷轴等上之 后，以50℃以上的温度实施热处理而使卷曲固定化的方法；利用连续纤维条 在隔开恒定间隔地行进的许多个纤维引导件之间蛇行运动的同时输送，进行 热处理而热固定的方法。
对于卷曲的间距、振幅并没有特别的限定，例如优选为间距0.1cm～ 2.0cm、振幅0.2mm～0.8mm左右的卷曲，更优选为间距0.4cm～0.8cm，振幅 0.4mm～0.6mm左右。
(中空纤维膜束的填充率F)
在本实施方式中，中空纤维膜的束(中空纤维膜束)通过利用固化性树 脂在筒状容器两端部对各中空纤维膜的两端部进行灌封加工(在筒状容器内 部配置有中空纤维膜束的状态下使树脂流入中空纤维膜束和容器之间及各 中空纤维膜之间)而固定于筒状容器。此外，各中空纤维膜的两端部例如在 灌封加工时其中空部被固化性树脂填埋的情况下，通过切断该部分等而在筒 状容器的两端部具有开口端面(使各中空纤维膜的端面开口)。
筒状容器内的中空纤维膜束的填充率F需要是53％以上且63％以下，优选 为55％以上且60％以下。
通过使填充率F为63％以下，将透析液的流路确保得较宽，能够将透析 液侧的压力损失抑制得较低。
通过使填充率F为53％以上，抑制作为灌封材料的固化性树脂的使用量， 使后述的开口端面的开口率X处于适当的范围，能够抑制血液侧的压力损失。 另外，在填充率小于53％时，难以提高后述的端部的端面开口率。
中空纤维膜束的填充率F(％)是中空纤维膜部分的截面积的总和与血 液透析过滤器的筒状容器的截面积之比(中空纤维膜部分的截面积的总和/ 筒状容器的截面积)的百分率。
血液透析过滤器的筒状容器的截面积称作内侧面积(容器内部的空间的 截面积)，在截面是圆的情况下，根据血液透析过滤器的筒状容器的内径D 来计算。血液透析过滤器的筒状容器的内径在根据容器的长度方向上的部位 不同而直径不同的情况下使用长度方向上的中心部位的值，另外，在筒状容 器的截面不是圆形的情况下使用换算为作为相同截面积的正圆的直径的值。
中空纤维膜部分的截面积的总和是用直径为血液透析过滤器的中空纤 维膜的外径(C)(见后述)的圆的面积乘以中空纤维膜的根数计算出的值。 在中空纤维膜之间存在间隔纱(为了对透析液进行整流等而配置在中空纤维 膜之间的较细的纤维)等不是中空纤维膜的插入物的情况下，将也加上不是 该中空纤维膜的插入物(间隔纱等)的截面积的总和(在间隔纱的情况下用 具有其外径的圆的面积乘以其根数计算出的值)而得到的值作为中空纤维膜 部分的截面积的总和。
(中空纤维膜的内径、外径、膜厚)
能够根据由填充在血液透析过滤器内的中空纤维膜束的被固化性树脂 灌封加工的端部的切断面测量中空纤维膜的内径、外径及膜厚，具体地讲能 够如下地测量。
利用显微镜(例如数码显微镜VH8000(株式会社基恩士制))观察、测 量中空纤维膜束的端部切断面的中空纤维膜截面的最短径、最长径。针对每 1个中空纤维膜截面(其中极端歪斜的中空纤维膜截面除外)，在最短径向和 最长径向的两个方向上分别测量内径和外径，将各算术平均值作为该中空纤 维膜截面的内径和外径，将用(外径－内径)/2计算出的值作为膜厚。对 于任意的10个截面，像以上那样进行中空纤维膜的外径和内径的测量以及膜 厚的计算，将10个截面的平均值作为血液透析过滤器的中空纤维膜的外径 (C)、内径(B)以及膜厚。另外，在两端部的各值不同的情况下，采用根 据各切断面求出的值的平均值。
(两开口端面之间的距离L)
中空纤维的两开口端面之间的距离L是指，在血液透析过滤器内从利用 灌封材料(固化性树脂)固定的中空纤维膜的一个开口端面到另一个开口端 面的距离。两开口端面之间的距离L不是中空纤维膜的长度而是血液透析过 滤器内的中空纤维膜的两开口端面之间的距离，因此，即使在中空纤维膜存 在挠曲的情况下也将其无视，而作为在血液透析过滤器内利用灌封材料固定 的中空纤维膜的两开口端面之间的距离。
本实施方式的血液透析过滤器的中空纤维膜的两开口端面之间的距离 (两端部的开口端面之间距离)L是325mm以下。更优选为310mm以下，进 一步优选为290mm以下。通过使中空纤维膜的两开口端面之间的距离L设为 325mm以下，使血液在中空纤维膜内通过适当的距离，能够防止血液侧的压 力损失变大。此外，由于透析液侧的流路同样也是适当的长度，因此，也能 够抑制透析液侧的压力损失。
中空纤维膜的两开口端面之间的距离L的下限并没有特别的限定，但从 易于安装于透析装置的方面考虑，优选为200mm以上，更优选为240mm以上。
(固化性树脂)
作为用于对中空纤维膜束的两端部进行灌封加工的固化性树脂的材质， 例如能够列举出聚氨酯树脂、环氧树脂、硅树脂等，但并不特别限定于此。
(中空纤维膜束的有效膜面积A)
内置在血液透析过滤器中的中空纤维膜束的有效膜面积并没有特别的 限定，但在血液透析过滤疗法中，为了期待能利用大量的置换液提高血中物 质的除去量，优选为1.6m2以上，更优选为2.0mm2以上。
根据中空纤维膜的有效长度l(mm)和内径B(μm)、圆周率π以及中空 纤维膜束所含有的中空纤维膜的根数n的乘积来计算有效膜面积A(m2) (n×l×π×B×10－9)。
在此，中空纤维膜的有效长度l是指，中空纤维膜中的、发生过滤、透析 实际上作为半透膜发挥功能的部分的长度，中空纤维膜的两端部的由固化性 树脂密封的部分不包含在有效长度中。即，有效长度l是中空纤维膜的固化性 树脂之间的部分的长度，在根据中空纤维膜的不同而其长度不同的情况下， 使用中空纤维膜束所包含的全部中空纤维膜的平均值。
(中空纤维膜束的开口端面的开口率X)
在本实施方式的一个形态的血液透析过滤器中，中空纤维膜束的有效膜 面积A(m2)和中空纤维膜束的开口端面的开口率X(％)满足下式(1)。
18+2×A＜X＜28+2×A (1)
在此，中空纤维膜束的开口端面的开口率X(％)是中空纤维膜内部面 积(中空纤维膜内空部分的面积的总和)与中空纤维膜束面积(中空纤维膜 束的被灌封加工的部分的端部的外形(由连结固化性树脂端面的位于中空纤 维膜束的最外周的中空纤维膜的线包围的大致正圆形的区域)(参照图1)面 积)之比，能够如下地计算。
中空纤维膜束的开口端面的开口率X(％)＝(中空纤维膜内部面积/ 中空纤维膜束面积)×100
如下地求出中空纤维膜束面积。由于填充在血液透析过滤器中的中空纤 维膜束的被灌封加工的部分的外形是大致圆形，因此，利用游标卡尺在任意 的5个方向上测量其直径d1(图1)。此时，不在中空纤维膜极端地偏离外形 的部分(方向)测量直径。计算出将上述5个方向的直径的平均值作为直径 (mm)的圆的面积，将其作为中空纤维膜束面积(mm2)。
根据中空纤维膜内径B(μm)和血液透析过滤器的中空纤维膜束中所含 有的中空纤维膜的根数n，利用下式计算出中空纤维膜内部面积。
中空纤维膜内部面积(mm2)＝n×π×{B/2}2×10－6
通过使中空纤维膜束的开口端面的开口率X大于(18+2×A)，能够将血 液侧的压力损失抑制得较低。此外，通过使中空纤维膜束的开口端面的开口 率X小于(28+2×A)，使血液透析过滤器的筒状容器内的填充率处于适当的 范围，能够防止透析液侧的压力损失增大。在中空纤维膜束的开口端面的开 口率X达到(28+2×A)以上时，难以减小膜束的填充率。
(固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y)
在本实施方式的另一个形态的血液透析过滤器中，中空纤维膜束的填充 率F(％)和灌封加工的固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y(％)满 足下式(a)。
6.4+0.2×F＜Y＜14.4+0.2×F (a)
在此，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y(％)是指，中空纤 维膜内部面积(中空纤维膜内空部分的面积的总和)与血液入口侧的固化性 树脂端面(由用于灌封加工的固化性树脂形成的端面)中的、在使用血液透 析过滤器时成为血液流路(与血液接触)的部分(参照图1)的面积之比， 能够如下地计算。
固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y(％)＝(中空纤维膜内部 面积/固化性树脂端面的面积)×100
在本实施方式这样的、中空纤维膜的两端部利用固化性树脂灌封加工在 筒状容器两端部的血液透析过滤器中，由安装在固化性树脂端面的集管等的 形状、结构及其安装方法等自然决定固化性树脂端面中的使用血液透析过滤 器时成为血液流路的部分，通常比固化性树脂端面的整个面小一些(参照图 1)。
如下地求出固化性树脂端面的血液流路部的面积。由于固化性树脂端面 的血液流路部的外形是大致圆形，因此，利用游标卡尺在任意的5个方向上 测量其直径d0(图1)。计算出将上述5个方向的直径的平均值作为直径(mm) 的圆的面积，将其作为固化性树脂端面的血液流路部的面积(mm2)。
根据中空纤维膜内径B(μm)和血液透析过滤器的中空纤维膜束中所含 有的中空纤维膜的根数n，利用下式计算出中空纤维膜内部面积。
中空纤维膜内部面积(mm2)＝n×π×{B/2}2×10－6
通过使固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y大于(6.4+0.2×F)， 能够将血液侧的压力损失抑制得较低。此外，通过使固化性树脂的端面的血 液流路部的开口率Y小于(14.4+0.2×F)，使血液透析过滤器的筒状容器内 的填充率处于适当的范围，能够防止透析液侧的压力损失增大。在固化性树 脂的端面的血液流路部的开口率Y达到(14.4+0.2×F)以上时，难以减小膜 束的填充率。
中空纤维膜的内径B并没有特别的限定，但在内径过小时，中空纤维膜 束的开口端面的开口率X变小，因此，在有效膜面积A处于通常的范围(大 约是1.0m2以上且3.2m2以下左右)的情况下优选为195μm以上。此外，在内 径过大时，筒状容器内的中空纤维膜束的填充率变得过大，因此优选为 250μm以下，更优选为230μm以下，进一步优选为205μm以下。
中空纤维膜的膜厚并没有特别的限定。
膜厚较薄的中空纤维膜的物质透过性较佳，但因膜厚变薄而中空纤维膜 的强度变弱，因此，从中空纤维膜的强度的方面考虑，中空纤维膜厚优选为 20μm以上，更优选为30μm以上。
从膜的透过性能的方面、中空纤维膜束的填充率、向壳体插入的容易性 的方面考虑，中空纤维膜的膜厚优选为55μm以下，更优选为50μm以下。
在本实施方式的血液透析过滤器中，将中空纤维膜的开口端面之间距离 设为L(mm)、将所述的筒状容器的内径设为D(mm)时的L/D并没有特别 的限定，但优选为5.5～9.0。
在本实施方式的血液透析过滤器中，也可以是筒状容器具有透析液入口 和透析液出口，筒状容器具有其内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在 长边方向上增加的部分。在这种情况下，能够将透析液出口侧的筒状容器内 的空间体积确保得较多，在相对于透析液入口侧而言在透析液出口侧流量增 加的血液透析过滤过程中，能够特别有效地防止透析液出口周边的、透析液 侧的压力损失上升。
在本实施方式的血液透析过滤器中，也可以是筒状容器具有透析液入口 和透析液出口，筒状容器具有其内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在 长边方向上减少的部分。在这种情况下，能够促进在血液透析过滤过程中从 透析液入口流入的透析液流入到中空纤维膜束的内部的流动，关系到中空纤 维膜束的有效过滤面积的有效率的利用。
在本实施方式的血液透析过滤器中，也优选的是，筒状容器具有透析液 入口和透析液出口，筒状容器的内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在 长边方向上暂且减少之后增加。由此，能够同时实现促进透析液向中空纤维 膜束的内部流入的效果和能够充分地确保透析液出口侧的筒状容器内的空 间体积的效果。并且，在筒状容器的内周面直径单纯增加、单纯减少的容器 中，由于容器成型上的问题，锥度的倾斜角度有限制，但在内周面直径暂且 减少之后增加的结构中，能够做成更强倾斜的锥度，因此，能够充分地发挥 上述效果。
在本实施方式的血液透析过滤器中，在筒状容器的内周面直径在长边方 向上暂且减少之后增加的情况下，其透析出口侧的锥度(内周面直径的长边 方向上的平均锥度)a优选为0.7％～1.5％。a更优选为0.8％以上，进一步优选 为0.9％以上，特别优选为1.0％以上。在a小于0.7％时，无法充分地确保透析 液出口侧的筒状容器内的空间体积，因此并不优选。另一方面，在a大于1.5％ 时，筒状容器的重心自中央偏离，在离心成形时中空纤维膜组件不能取得平 衡，有时会发生制造不良，因此并不优选。
在此，筒状容器的透析液出口侧的内周面直径的长边方向上的平均锥度 a是指，内周面直径的最大值和透析出口侧的最小值之差与从筒状容器的主 体部的透析液出口侧的端部到内周面直径变为最小的部位的长度之比。
另外，筒状容器的主体部是指，夹在透析液入口(端口)和透析液出口 (端口)之间的外周面没有突起等的平滑的部分。
例如，在将筒状容器的主体部的透析出口侧的内周面直径的最大值定义 为D2(mm)、将最小值定义为D1(mm)、将从主体部的透析液出口侧的端 部到内径是D1的部位的长度定义为L2(mm)时，利用以下的算式来定义图 2那样的筒状容器的透析液出口侧的内周面直径的长边方向上的平均锥度a。
a(％)＝100×(D2－D1)/L2
也可以是，在筒状容器的内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在长 边方向上暂且减少之后增加的情况下，筒状容器的形状在长边方向上不对 称，内周面直径变为最小的位置处于比透析液入口和透析液出口的中间靠透 析液入口侧的位置。通过使内周面直径变为最小的位置处于透析液入口侧， 透析液出口侧的筒状容器的锥度变小(出口侧的倾斜变平缓)，能够不仅由 透析液出口部也由筒状容器的长边方向上的一定区域承受对透析液出口部 施加的压力，因此，能够缓和对透析液出口部局部地施加的压力，在血液透 析过滤时长边方向上的透析液的流速均匀化，能够抑制透析液出口侧的流速 急剧增大。由此，能够缓和透析液出口侧的急剧的负压。
在本实施方式的血液透析过滤器中，从主体部的透析液出口侧的端部到 内周面直径最小的部位的长度L2与筒状容器的主体部的长度L3之比(L2/ L3)优选为0.5～0.99。更优选为0.6～0.95，特别优选为0.75～0.9。在L2/ L3小于0.5的情况下，在血液透析过滤过程中长边方向上的透析液的流速的 变化变大。另一方面，在L2/L3大于0.99时，促进从透析液入口流入的透析 液流入到中空纤维膜束的内部的流动的效果极小。
在本实施方式的血液透析过滤器中，优选的是，筒状容器还具有血液入 口和血液出口，在长边方向上，透析液入口设置在血液出口侧，透析液出口 设置在血液入口侧。由此，成为血液和透析液的流动在筒状容器的长边方向 上逆行的结构，血液过滤效率上升。
使用在血液透析过滤器的入口附近和出口附近的血液流路上设置分支 管路地安装的压力检测器，在血液的循环过程中测量血液入口侧压力和血液 出口侧压力，利用下式(2)来计算血液侧的压力损失。
血液侧的压力损失＝血液入口侧压力－血液出口侧压力 (2)
血液侧的压力损失的值与血液粘度、血液流量相关。
在以下的实施例的评价试验中采用的牛血液条件和血液流量的情况下， 血液侧的压力损失优选小于150mmHg。
使用在血液透析过滤器的入口附近和出口附近的透析液流路上设置分 支管路地安装的压力检测器，在透析液的循环过程中测量透析入口侧压力和 透析液出口侧压力，利用下式(3)来计算透析液侧的压力损失。
透析液侧的压力损失＝透析液入口侧压力－透析液出口侧压力 (3)
透析液侧的压力损失的值与透析液粘度、透析液流量相关。
在以下的实施例的评价试验中采用的透析液条件和总透析液流量的情 况下，透析液侧的压力损失优选小于20mmHg。
能够使用本实施方式的血液透析过滤器，遵照本领域技术人员所周知的 技术常识来组装血液透析过滤用装置。
即，本实施方式的血液透析过滤器能够与血液流路、血液泵、透析液流 路、透析液供给泵、置换液供给流路以及置换液供给泵组合而做成血液透析 过滤用装置。
具体地讲，在血液透析过滤器上连接血液流路，在血液泵的作用下通过 血液流路向血液透析过滤器供给血液，另外，在血液透析过滤器上连接透析 液供给流路，在透析液供给泵的作用下通过透析液供给流路向血液透析过滤 器供给透析液。并且，以自透析液供给流路分支且连接于血液流路的方式设 置置换液供给流路，在置换液泵的作用下向血液流路输送置换液(透析液)。
另外，置换液既可以输送到在血液通过血液透析过滤器之前所通过的血 液流路(前稀释法，置换液供给流路在血液入口的上游与血液流路连接)， 也可以输送到在血液通过了血液透析过滤器之后所通过的血液流路(后稀释 法，置换液供给流路在血液出口的下游与血液流路连接)。
从防止血液浓缩的方面考虑，优选采用前稀释法。在这种情况下，至少 1个置换液供给流路在血液透析过滤器的血液流入口的跟前(血液入口的上 游)与血液流路连接。
＜实施例＞
以下，列举实施例和比较例更详细地说明本发明，但本发明并不限定于 以下的实施例。另外，以下的实施例、比较例中的血液透析过滤器所使用的 筒状容器只要没有特别的说明，其内周面直径在长边方向上就是均匀的。
[关于评价试验]
血液透析过滤器分别利用1L生理食盐水清洗内部，以血液透析过滤器的 中心为高度105cm的方式固定在个人用多用途透析装置DBG－03(日机装公 司制)上，连接于体外循环用的回路。
将4500mL添加了作为抗凝固剂的肝磷酯系抗凝固剂的牛血液作为血液 池，在血液透析过滤器的有效膜面积A是2.2m2的情况下，在血液流量300mL /分钟、总透析液流量600mL/分钟、置换液流量300mL/分钟的在线型前 稀释血液透析过滤条件下，保持37℃的同时在所述的装置中循环。在有效膜 面积A不是2.2m2的情况下，将血液流量、总透析液流量及置换液流量设为与 有效膜面积成比例的值。
使用将牛血液的血球比率调制为32±2％、将蛋白浓度调制为6.0±0.5g/ dL而成的牛血液。此时将体外循环用的回路的前端浸泡在血液池中，使从血 液透析过滤器的血液流出口侧流出来的血液返回进行再循环，而透析液侧以 一次通过的方式流动。此外，透析装置固定在地面上，血液池以液面为105cm 的方式设置。人工肾脏透析用剂使用碳酸氢盐(日文：キンダリー)透析液 剂(扶桑药品工业公司制)。
在循环过程中，利用在连接于血液透析过滤器的血液流路的血液口附近 和出口附近设置分支管路地安装的压力检测器、以及在连接于血液透析过滤 器的透析液流路的透析液入口附近和出口附近设置分支管路地安装的压力 检测器，连接于数据记录器(GrafTech公司制)以1秒为单位测量各压力60 分钟。由于透析液侧的压力值的绝对值根据高度而变化，因此，将透析液侧 的两分支管路的液面高度恒定地保持为105cm。
使用表格计算软件EXCEL(微软公司制)分别以横轴为循环时间(秒)、 以纵轴为压力值(mmHg)，标记提取的各4个压力点(血液入口侧、血液出 口侧、透析液入口侧、透析液出口侧)的数据，根据图表上的3600点做成三 次的近似式，从而从该式的常数项读取循环刚刚开始之后(以下称作“初 始”。)的压力。根据各压力的初始值计算出所述的血液侧的压力损失和透析 液侧的压力损失。
(实验1)
[实施例1、2、3及比较例1、2]
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的13000根中空纤维膜插 入到容器内径为42.5mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器1(实施例1)。
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的13000根中空纤维膜插 入到容器内径为44.6mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器2(实施例2)。
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的13000根中空纤维膜插 入到容器内径为41.4mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器3(实施例3)。
将内径B为200μm、膜厚43μm且没有卷曲形状的13000根中空纤维膜插入 到容器内径为38.6mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器4(比较例1)。
将内径B为185μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的14500根中空纤维膜插 入到容器内径为45.8mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器5(比较例2)。
在实施例1中，中空纤维膜束的填充率F是58.9％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是23.3％。
在实施例2中，中空纤维膜束的填充率F是53.5％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是22.8％。
在实施例3中，中空纤维膜束的填充率F是62.0％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是23.8％。
在比较例1中，中空纤维膜束的填充率F是71.4％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是28.3％。
在比较例2中，中空纤维膜束的填充率F是50.8％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是20.0％。
使用满足式(1)的关系的实施例1～3及不满足式(1)的关系的比较例 1和2的血液透析过滤器，对所述的血液透析过滤条件下的压力损失进行了评 价。将其结果表示在表1中。
在实施例1中，血液侧的压力损失的初始值是138mmHg，透析液侧的压 力损失的初始值是14mmHg。
在实施例2中，血液侧的压力损失的初始值是139mmHg，透析液侧的压 力损失的初始值是7mmHg。
在实施例3中，血液侧的压力损失的初始值是138mmHg，透析液侧的压 力损失的初始值是19mmHg。
相对于此，在中空纤维膜束的填充率F是71.7％且不满足式(1)的比较 例1的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是139mmHg，透析液 侧的压力损失的初始值是34mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是高值。
另一方面，在中空纤维膜束的填充率F是50.8％且不满足式(1)的比较 例2的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是160mmHg，透析液 侧的压力损失的初始值是5mmHg，血液侧的压力损失的初始值是高值。
[表1]
Figure BDA0001331014260000191
[实施例4、5、6、7及比较例3、4]
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的13000根中空纤维膜插 入到容器直径为43.8mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器6(实施例4)。
将内径B为220μm、膜厚34μm且赋予了卷曲形状的12000根中空纤维膜插 入到容器直径为41mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器7(实施例5)。
将内径B为240μm、膜厚23μm且赋予了卷曲形状的11000根中空纤维膜插 入到容器直径为40.7mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器8(实施例6)。
将内径B为250μm、膜厚30μm且赋予了卷曲形状的10500根中空纤维膜插 入到容器直径为40.7mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器9(实施例7)。
将内径B为180μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的14500根中空纤维膜插 入到容器直径为42.5mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A为2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器10(比较例3)。
将内径B为255μm、膜厚43μm且没有卷曲形状的10500根中空纤维膜插入 到容器直径为40.7mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A为2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器11(比较例4)。
在实施例4中，中空纤维膜束的填充率F是55.4％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是23.0％。
在实施例5中，中空纤维膜束的填充率F是59.2％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是27.1％。
在实施例6中，中空纤维膜束的填充率F是54.3％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是30.9％。
在实施例7中，中空纤维膜束的填充率F是60.9％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是31.4％。
在比较例3中，中空纤维膜束的填充率F是56.8％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是21.1％。
在比较例4中，中空纤维膜束的填充率F是73.7％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是33.3％。
使用满足式(1)的关系的实施例4～7及不满足式(1)的关系的比较例 3和4的血液透析过滤器，对所述的血液透析过滤条件下的压力损失进行了评 价。将其结果表示在表2中。
在实施例4的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 137mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是10mmHg。
在实施例5的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 117mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是16mmHg。
在实施例6的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 101mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是9mmHg。
在实施例7的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 97mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是16mmHg。
相对于此，在开口端面的开口率X是21.1％且不满足式(1)的关系的比 较例3的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是172mmHg，透析 液侧的压力损失的初始值是13mmHg，血液侧的压力损失的初始值是高值。
另一方面，在开口端面的开口率X是33.3％且不满足式(1)的关系的比 较例4的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是94mmHg，透析液 侧的压力损失的初始值是30mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是高值。
[表2]
Figure BDA0001331014260000211
[实施例8、9、10及比较例5]
将内径B为200μm、膜厚40μm且赋予了卷曲形状的17000根中空纤维膜插 入到容器直径为47.7mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 204mm、有效膜面积A为2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器12(实施例8)。
将内径B为200μm、膜厚40μm且赋予了卷曲形状的14500根中空纤维膜插 入到容器直径为43.8mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 241mm、有效膜面积A为2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器13(实施例9)。
将内径B为205μm、膜厚40μm且赋予了卷曲形状的11500根中空纤维膜插 入到容器直径为39.6mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 290mm、有效膜面积A为2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器14(实施例10)。
将内径B为200μm、膜厚40μm且赋予了卷曲形状的10400根中空纤维膜插 入到容器直径为36.9mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 340mm、有效膜面积A为2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器15(比较例5)。
在实施例8中，中空纤维膜束的填充率F是58.6％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是220mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是26.1％。
在实施例9中，中空纤维膜束的填充率F是59.3％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是257mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是25.7％。
在实施例10中，中空纤维膜束的填充率F是59.7％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是310mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是24.7％。
在比较例5中，中空纤维膜束的填充率F是59.9％，中空纤维膜的两开口 端面之间的距离L是360mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是23.9％。
使用满足式(1)的关系的实施例8～10及不满足式(1)的关系的比较 例5的血液透析过滤器，对所述的血液透析过滤条件下的压力损失进行了评 价。将其结果表示在表3中。
在实施例8的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 104mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是9mmHg。
在实施例9的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 122mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是13mmHg。
在实施例10的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 149mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是19mmHg。
相对于此，在中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是360mm且不满足 式(1)的关系的比较例5的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值 是190mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是24mmHg，血液侧和透析液侧 这两侧的压力损失的初始值是高值。
[表3]
Figure BDA0001331014260000231
[实施例11、12、13、14]
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的6400根中空纤维膜插 入到容器直径为30mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 241mm、有效膜面积A是1.0m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器16(实施例11)。
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的9500根中空纤维膜插 入到容器直径为36.4mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是1.6m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器17(实施例12)。
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的15400根中空纤维膜插 入到容器直径为46mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A为2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器18(实施例13)。
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的19000根中空纤维膜插 入到容器直径为51mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A为2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器19(实施例14)。
在实施例11中，中空纤维膜束的填充率F是58.2％，中空纤维膜的两开口 端面的距离L是257mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是20.5％。
在实施例12中，中空纤维膜束的填充率F是58.6％，中空纤维膜的两开口 端面的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是21.5％。
在实施例13中，中空纤维膜束的填充率F是59.5％，中空纤维膜的两开口 端面的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是24.6％。
在实施例14中，中空纤维膜束的填充率F是59.8％，中空纤维膜的两开口 端面的距离L是286mm，中空纤维膜束的开口端面的开口率X是26.2％。
使用满足式(1)的关系的实施例11～14的血液透析过滤器，对所述的 血液透析过滤条件下的压力损失进行了评价。将其结果表示在表4中。
在实施例11的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 123mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是10mmHg。
在实施例12的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 135mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是14mmHg。
在实施例13的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 138mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是15mmHg。
在实施例14的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 136mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是14mmHg。
即，实施例11的血液透析过滤用组件的血液侧和透析液侧这两侧的压力 损失的初始值是与实施例9相同程度，实施例12、13、14的血液透析过滤用 组件的血液侧和透析液侧这两侧压的力损失的初始值是与实施例1相同程 度。
[表4]
Figure BDA0001331014260000251
(实验2)
[实施例15～17及比较例6、7]
在实施例15中，针对在实施例1中使用的血液透析过滤器1进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是58.9％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是21.1％。
在实施例16中，针对在实施例2中使用的血液透析过滤器2进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是53.5％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是20.6％。
在实施例17中，针对在实施例3中使用的血液透析过滤器3进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是62.0％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是21.6％。
在比较例6中，针对在比较例1中使用的血液透析过滤器4进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是71.4％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是25.3％。
在比较例7中，针对在比较例2中使用的血液透析过滤器5进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是50.8％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是18.2％。
使用满足式(a)的关系的实施例15～17及不满足式(a)的关系的比较 例6和7的血液透析过滤器，对所述的血液透析过滤条件下的压力损失进行了 评价。将其结果表示在表5中。
在实施例15中，血液侧的压力损失的初始值是138mmHg，透析液侧的压 力损失的初始值是14mmHg。
在实施例16中，血液侧的压力损失的初始值是139mmHg，透析液侧的压 力损失的初始值是7mmHg。
在实施例17中，血液侧的压力损失的初始值是138mmHg，透析液侧的压 力损失的初始值是19mmHg。
相对于此，在中空纤维膜束的填充率F是71.4％的比较例6的血液透析过 滤器中，血液侧的压力损失的初始值是139mmHg，透析液侧的压力损失的初 始值是34mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是高值。
另一方面，在中空纤维膜束的填充率F是50.8％的比较例7的血液透析过 滤器中，血液侧的压力损失的初始值是160mmHg，透析液侧的压力损失的初 始值是5mmHg，血液侧的压力损失的初始值是高值。
[表5]
Figure BDA0001331014260000261
[实施例18～20及比较例8、9]
将内径B为200μm、膜厚40μm且赋予了卷曲形状的14930根中空纤维膜插 入到容器直径为43.8mm的筒状容器并进行过灌封加工，成型为有效长度l是 241mm、有效膜面积A为2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器20(实施例20)。
将内径B为175μm、膜厚48μm且赋予了卷曲形状的14500根中空纤维膜插 入到容器直径为42.5mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A为2.1m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器21(比较例8)。
在实施例18中，针对在实施例4中使用的血液透析过滤器6进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是55.4％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是20.9％。
在实施例19中，针对在实施例5中使用的血液透析过滤器7进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是59.2％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是24.5％。
在实施例20中，针对新得到的血液透析过滤器20进行了测量。中空纤维 膜束的填充率F是61.0％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是257mm， 固化性树脂的端面的开口率Y是24.0％。
在比较例8中，针对新得到的血液透析过滤器21进行了测量。中空纤维 膜束的填充率F是59.0％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是286mm， 固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是18.1％。
在比较例9中，针对在比较例4中使用的血液透析过滤器11进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是73.7％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是30％。
使用满足式(a)的关系的实施例18～20及不满足式(a)的关系的比较 例8和9的血液透析过滤器，对所述的血液透析过滤条件下的压力损失进行了 评价。将其结果表示在表6中。
在实施例18的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 137mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是10mmHg。
在实施例19的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 117mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是16mmHg。
在实施例20的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 120mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是15mmHg。
相对于此，在固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是18.1％且不 满足式(a)的关系的比较例8的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初 始值是184mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是16mmHg，血液侧的压力 损失的初始值是高值。
另一方面，在固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是30％且不满 足式(a)的关系的比较例9的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始 值是94mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是30mmHg，透析液侧的压力 损失的初始值是高值。
[表6]
Figure BDA0001331014260000281
[实施例21～23及比较例10]
在实施例21中，针对在实施例8中使用的血液透析过滤器12进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是58.6％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 220mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是23.8％。
在实施例22中，针对在实施例9中使用的血液透析过滤器13进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是59.3％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 257mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是23.3％。
在实施例23中，针对在实施例10中使用的血液透析过滤器14进行了测 量。中空纤维膜束的填充率F是59.7％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离 L是310mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是22.2％。
在比较例10中，针对在比较例5中使用的血液透析过滤器15进行了测量。 中空纤维膜束的填充率F是59.9％，中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是 360mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是21.4％。
使用满足式(a)的关系的实施例21～23及不满足式(a)的关系的比较 例10的血液透析过滤器，对所述的血液透析过滤条件下的压力损失进行了评 价。将其结果表示在表7中。
在实施例21的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 104mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是9mmHg。
在实施例22的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 122mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是13mmHg。
在实施例23的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 149mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是19mmHg。
相对于此，在中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是360mm的比较例 10的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是190mmHg，透析液侧 的压力损失的初始值是24mmHg，血液侧和透析液侧这两侧的压力损失的初 始值是高值。
[表7]
Figure BDA0001331014260000291
[实施例24～27]
在实施例24中，针对在实施例11中使用的血液透析过滤器16进行了测 量。中空纤维膜束的填充率F是58.2％，中空纤维膜的两开口端面的距离L是 257mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是19.4％。
在实施例25中，针对在实施例12中使用的血液透析过滤器17进行了测 量。中空纤维膜束的填充率F是58.6％，中空纤维膜的两开口端面的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是20.0％。
在实施例26中，针对在实施例13中使用的血液透析过滤器18进行了测 量。中空纤维膜束的填充率F是59.5％，中空纤维膜的两开口端面的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是22.3％。
在实施例27中，针对在实施例14中使用的血液透析过滤器19进行了测 量。中空纤维膜束的填充率F是59.8％，中空纤维膜的两开口端面的距离L是 286mm，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是24.0％。
使用满足式(a)的关系的实施例24～27的血液透析过滤器，对所述的 血液透析过滤条件下的压力损失进行了评价。将其结果表示在表8中。
在实施例24的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 123mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是10mmHg。
在实施例25的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 135mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是14mmHg。
在实施例26的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 138mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是15mmHg。
在实施例27的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 136mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是14mmHg。
即，实施例24的血液透析过滤用组件的血液侧和透析液侧这两侧的压力 损失的初始值是与实施例22相同程度，实施例25、26、27的血液透析过滤用 组件的血液侧和透析液侧这两侧的压力损失的初始值是与实施例15相同程 度。
[表8]
Figure BDA0001331014260000301
(实验3)
[实施例28～32]
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的13430根中空纤维膜插 入到容器直径为42.5mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器22(实施例28)。
将内径B为200μm、膜厚43μm且赋予了卷曲形状的13430根中空纤维膜插 入到容器直径是43mm、在距主体部的透析液入口侧的端部10mm的位置容器 直径(内周面直径)成为最小值42.5mm的在长边方向上不对称的筒状容器， 并进行灌封加工，成型为有效长度l是266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。 在筒状容器的两端部安装集管，利用γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血 液透析过滤器23(实施例29)。
将内径B为200μm、膜厚30μm且赋予了卷曲形状的13400根中空纤维膜插 入到容器直径为38.8mm的筒状容器并进行灌封加工，成型为有效长度l是 266mm、有效膜面积A是2.2m2的组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用 γ射线(25kGy)进行照射灭菌，得到血液透析过滤器24(实施例30)。
将内径B为200μm、膜厚30μm且赋予了卷曲形状的13400根中空纤维膜插 入到容器直径是39.3mm、在距主体部的透析液入口侧的端部30mm的位置容 器直径(内周面直径)成为最小值38.8mm的在长边方向上不对称的筒状容 器，并进行灌封加工，成型为有效长度l是266mm、有效膜面积A是2.2m2的 组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用γ射线(25kGy)进行照射灭菌， 得到血液透析过滤器25(实施例31)。
将内径B为200μm、膜厚30μm且赋予了卷曲形状的13400根中空纤维膜插 入到容器直径是39.2mm、在距主体部的透析液入口侧的端部40mm的位置容 器直径(内周面直径)成为最小值38.7mm的在长边方向上不对称的筒状容 器，并进行灌封加工，成型为有效长度l是266mm、有效膜面积A是2.2m2的 组件。在筒状容器的两端部安装集管，利用γ射线(25kGy)进行照射灭菌， 得到血液透析过滤器26(实施例32)。
在实施例28中，针对新得到的血液透析过滤器22进行了测量。中空纤维 膜束的填充率F是60.8％，中空纤维膜的两开口端面的距离L是286mm，开口 端面的开口率X是24.1％，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是 21.8％。
在实施例29中，针对新得到的血液透析过滤器23进行了测量。中空纤维 膜束的填充率F是57.8％(内周面直径最小的部位的填充率G(＝中空纤维膜 部分的截面积的总和/筒状容器的截面积的百分率)是60.8％)，中空纤维膜 的两开口端面的距离L是286mm，开口端面的开口率X是24.1％，固化性树脂 的端面的血液流路部的开口率Y是21.8％。
在实施例30中，针对新得到的血液透析过滤器24进行了测量。中空纤维 膜束的填充率F是59.9％，中空纤维膜的两开口端面的距离L是286mm，开口 端面的开口率X是28.8％，固化性树脂的端面的血液流路部的开口率Y是 25.9％。
在实施例31中，针对新得到的血液透析过滤器25进行了测量。中空纤维 膜束的填充率F是58.4％(内周面直径最小的部位的填充率G(＝中空纤维膜 部分的截面积的总和/筒状容器的截面积的百分率)是59.9％)，中空纤维膜 的两开口端面的距离L是286mm，开口端面的开口率X是28.8％，固化性树脂 的端面的血液流路部的开口率Y是25.9％。
在实施例32中，针对新得到的血液透析过滤器26进行了测量。中空纤维 膜束的填充率F是58.7％(内周面直径最小的部位的填充率G(＝中空纤维膜 部分的截面积的总和/筒状容器的截面积的百分率)是60.2％)，中空纤维膜 的两开口端面的距离L是286mm，开口端面的开口率X是28.8％，固化性树脂 的端面的血液流路部的开口率Y是25.9％。
使用满足式(1)和(a)这两者的关系的实施例28～32的血液透析过滤 器，对所述的血液透析过滤条件下的压力损失进行了评价。将其结果表示在 表9中。
在实施例28的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 137mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是16.7mmHg。
在实施例29的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 137mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是16.2mmHg。
即，在筒状容器具有其内周面直径从所述透析液入口朝向透析液出口在 长边方向上暂且减少之后增加的形状时，在内周面直径变得最小的位置处于 比透析液入口和透析液出口的中间靠透析液入口侧的位置、即是在长边方向 上不对称的形状的情况(血液透析过滤器39)下，与内周面直径变得最小的 位置位于透析液入口和透析液出口的中间、即是在长边方向上对称的形状的 情况(血液透析过滤38)相比，减少了透析液侧的压力损失。
在实施例30的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 135mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是19.8mmHg。
在实施例31的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 135mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是18.8mmHg。
在实施例32的血液透析过滤器中，血液侧的压力损失的初始值是 135mmHg，透析液侧的压力损失的初始值是18.6mmHg。
即，在筒状容器具有其内周面直径从所述透析液入口朝向透析液出口在 长边方向上暂且减少之后增加的形状时，在内周面直径变得最小的位置处于 比透析液入口和透析液出口的中间靠透析液入口侧的位置、即是在长边方向 上不对称的形状的情况(血液透析过滤器41)下，与内周面直径变得最小的 位置位于透析液入口和透析液出口的中间、即是在长边方向上对称的形状的 情况(血液透析过滤40)相比，减少了透析液侧的压力损失。
[表9]
Figure BDA0001331014260000341
产业上的可利用性
本发明的血液透析过滤器能够应用于各种血液透析过滤疗法。
本发明基于2014年12月25日向日本特许厅申请的日本专利申请(日本特 愿2014－262758)，其内容作为参照援引于此。

Claims (17)

1.一种血液透析过滤器，其包含筒状容器和填充在该筒状容器内部的中 空纤维膜的束即中空纤维膜束，其中，
所述中空纤维膜的两端部利用固化性树脂灌封加工在所述筒状容器两 端部，并且在所述筒状容器的两端部成为开口端面，
所述中空纤维膜被赋予卷曲形状，
所述筒状容器内的所述中空纤维膜束的填充率F是53％以上且63％以下， 所述中空纤维膜的两开口端面之间的距离L是325mm以下，
所述中空纤维膜束的有效膜面积A和所述中空纤维膜束的开口端面的开 口率X满足下式(1)，
18+2×A＜X＜28+2×A (1)
所述中空纤维膜束的填充率F和所述固化性树脂的端面的血液流路部的 开口率Y满足下式(a)，
6.4+0.2×F＜Y＜14.4+0.2×F (a)
其中，所述填充率F以％来表示，所述距离L的单位是mm，所述有效膜 面积A的单位是m2，所述开口率X以％来表示，所述开口率Y以％来表示。
2.根据权利要求1所述的血液透析过滤器，其中，
有效膜面积A是1.6m2以上。
3.根据权利要求1所述的血液透析过滤器，其中，
所述中空纤维膜的内径B是195μm以上且205μm以下。
4.根据权利要求1所述的血液透析过滤器，其中，
将所述中空纤维膜束的两开口端面之间的距离设为L、将所述筒状容器 的内径设为D时的L/D比是5.5以上且9.0以下，其中，所述距离L的单位是 mm，所述内径D的单位是mm。
5.根据权利要求1所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器具有透析液入口和透析液出口，
所述筒状容器具有其内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在长边 方向上增加的部分。
6.根据权利要求1所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器具有透析液入口和透析液出口，
所述筒状容器具有其内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在长边 方向上减少的部分。
7.根据权利要求5所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在长边方向 上暂且减少之后增加。
8.根据权利要求6所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的内周面直径从透析液入口朝向透析液出口在长边方向 上暂且减少之后增加。
9.根据权利要求1所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的透析液出口侧的内周面直径的长边方向上的平均锥度a 是0.7％～1.5％。
10.根据权利要求5所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的内周面直径最小的位置处于比所述透析液入口和所述 透析液出口之间的中间位置靠所述透析液入口侧的位置。
11.根据权利要求6所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的内周面直径最小的位置处于比所述透析液入口和所述 透析液出口之间的中间位置靠所述透析液入口侧的位置。
12.根据权利要求7所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的从主体部的透析液出口侧的端部到内周面直径最小的 部位的长度L2与主体部的长度L3之比即L2/L3是0.5～0.99。
13.根据权利要求8所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器的从主体部的透析液出口侧的端部到内周面直径最小的 部位的长度L2与主体部的长度L3之比即L2/L3是0.5～0.99。
14.根据权利要求5所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器还具有血液入口和血液出口，在长边方向上，所述血液出 口设置在所述透析液入口侧，所述血液入口设置在所述透析液出口侧。
15.根据权利要求6所述的血液透析过滤器，其中，
所述筒状容器还具有血液入口和血液出口，在长边方向上，所述血液出 口设置在所述透析液入口侧，所述血液入口设置在所述透析液出口侧。
16.一种血液透析过滤用装置，其中，
该血液透析过滤用装置具有权利要求1～15中任一项所述的血液透析过 滤器、连接于该血液透析过滤器的血液流路和透析液供给流路、以及自该透 析液供给流路分支的置换液供给流路，
所述置换液供给流路在所述血液透析过滤器的血液入口的上游和/或 血液出口的下游与血液流路连接。
17.根据权利要求16所述的血液透析过滤用装置，其中，
该血液透析过滤用装置包括：
血液泵，其用于使血液经由所述血液流路向所述血液透析过滤器流通；
透析液的供给泵，其用于经由所述透析液供给流路向所述血液透析过滤 器供给透析液；以及
置换液泵，其用于经由所述置换液供给流路向所述血液流路输送置换 液。
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