KR101122872B1

KR101122872B1 - 통합형 혈액 처리 모듈

Info

Publication number: KR101122872B1
Application number: KR1020067008624A
Authority: KR
Inventors: 위르겐 단넨마이어; 헤르만 고엘; 토마스 에르틀; 쟈크 체발레; 프란체스코 리볼지; 브외른 프레데릭 세이들러; 렌나트 왼슨; 에디 닐슨
Original assignee: 감브로 룬디아 아베
Priority date: 2003-11-07
Filing date: 2004-11-05
Publication date: 2012-03-20
Also published as: HK1098082A1; HK1097784A1; KR101099962B1; KR20060113698A; EP1529545A2; KR20060113704A; CA2543504A1; EP1529545A3; AU2004286782B2; AU2004286795B2; EP1680156B1; ES2476023T3; US20090008310A1; US20070269340A1; CA2543500A1; CA2543500C; WO2005044341A1; EP1680156A1; US8206580B2; US8142383B2

Abstract

통합형 혈액 처리 모듈(integrated blood treatment module)로, 이 모듈은 하우징(2)과, 상기 하우징(2)의 양단부를 폐쇄하는 제1 단부 캡(4) 및 제2 단부 캡(5)을 구비하는 혈액 처리 장치(1)를 포함한다. 연동 펌프용 펌프 호스(17)는 하우징(2)에 고착되어 있는 제1 단부(18)와 제1 단부 캡(4)의 혈액 입구 포트(15)에 연결되어 있는 제2 단부(16)를 구비한다. 탈기 장치(30)는 제2 단부 캡(5)에 연결된다. 사용시 액체로 채워지는 상기 탈기 장치(30)는 기포와 마이크로-기포가 통과하여 탈기 장치를 빠져나가게 될 소수성 막을 포함한다.

Description

통합형 혈액 처리 모듈{INTEGRATED BLOOD TREATMENT MODULE}

본 발명은 특히, 필터를 사용한 혈액의 체외 처리(extracorporeal blood treatment)를 위한 통합형 혈액의 체외 처리 회로에 관한 것이다.

필터는 혈액 투석(hemodialysis), 혈액 여과(hemofiltration), 혈액 투석 여과(hemodiafiltration), 혈장 반출(plasmapheresis) 등의 다양한 혈액의 체외 처리에 사용된다. 혈액 투석기 혹은 혈액 필터로 종종 언급되는 동일한 타입의 필터가 혈액 투석, 혈액 여과, 혈액 투석 여과를 위해 사용된다. 혈액 투석기와 혈장 필터(즉, 혈장 반출에 사용된 필터) 사이의 주요한 차이점은 이들 각각의 막의 세공 크기(pore size)와, 혈장 반출용 막은 혈액에 함유된 단백질의 통과를 허용해주는 반면에 혈액투석용 막은 그렇지 않다는 것이다.

혈액의 체외 처리를 위한 종래의 필터는 막에 의해 분리된 제1 및 제2 격실을 포함하며, 상기 제1 격실은 혈액이 통과하여 순환하도록 마련된 입구와 출구를 구비하며, 상기 제2 격실은 상기 처리(예컨대, 혈액 투석)가 그 격실 내에서 처리액(예컨대, 투석액)의 순환을 필요로 할 때, 액체(예컨대, 혈장 수분, 혈장, 사용된 투석액)를 배수하기 위한 출구와 입구를 구비한다. 상기 막은 제1 격실을 위한 입구/출구 포트로서 사용된 노즐을 구비하는 단부 캡에 의해 양단부에서 폐쇄된 가 늘고 긴 관형 하우징 내에 에워싸여 있다.

이러한 처리에 있어서, 혈액은 환자로부터 인출되고, 필터의 제1 격실을 통해 흘러 환자로 다시 복귀한다. 혈액 투석에서, 투석액은 필터의 제2 격실을 통해 동시에 흐르며, 혈액 내에 포함된 신진 대사의 배설물(요소, 크레아티닌)은 상기 막을 통한 확산에 의해 제2 격실로 이동한다. 혈액 여과에서는, 상기 막 양단에서 압력차가 생성되기 때문에 혈장 수분(plasma water)은 상기 막을 통해 필터의 제2 격실로 흐른다. 여기서, 신진 대사의 수분은 제2 격실로의 대류에 의해 이동한다. 체액 손실을 보충하기 위해, 살균한 치환 용액을 환자에 동시에 주입한다. 혈액 투석 여과는 혈액 투석과 혈액 여과의 조합이며, 이러한 처리에서 투석액은 제2 격실을 통해 유동하고 치환액은 환자로 주입된다. 혈장 반출에서는, 상기 막 양단에서 압력차가 생성되기 때문에 혈장(즉, 혈장 수분 및 단백질)은 상기 막을 통해 필터의 제2 격실로 흐른다. 일단 처리되면 상기 혈장은 환자로 되돌아간다.

전술한 처리들 중 임의의 것을 실행하기 위한 머신은, 일단부가 환자의 혈관계에 연결되어 있고 타단부는 필터의 제1 격실의 입구에 연결되어 있는 소위 "동맥(arterial)" 라인을 통해 환자로부터 혈액을 인출하고, 일단부가 필터의 제1 격실의 출구에 연결되어 있고 타단부는 환자의 혈관계에 연결되어 있는 소위 "정맥(venous)" 라인을 통해 환자에 혈액을 복귀시키기 위한 연동 펌프를 포함한다. 또한, 상기 머신은 일반적으로 펌프 상류의 동맥 라인 내의 혈액 압력을 측정하기 위한 제1 혈압 센서와, 펌프 하류의 동맥 라인 내의 혈액 압력을 측정하기 위한 제2 혈압 센서와, 정맥 라인 내의 혈압을 측정하기 위한 제3 압력 센서와, 정맥 라인 내의 기포를 검출하기 위한 기포 검출기 및 예컨대, 기포가 상기 기포 검출기에 의해 검출될 때 정맥 라인을 폐쇄시키기 위한 클램프를 포함한다.

동맥 라인은 통상적으로 가요성 튜브 세그먼트들에 의해 서로 연결된 아래의 부품들을 포함한다. 즉, 동맥 캐뉼러에 연결되도록 마련된 제1 루어 커넥터(Luer connector), 상기 머신의 연동 펌프의 로터와 협동하는 동맥 기포 트랩(bubble trap), 필터의 제1 격실의 입구에 연결되도록 마련된 제2 루어 커넥터를 포함한다.

정맥 라인은 통상적으로 가요성 튜브 세그먼트들에 의해 서로 연결된 아래의 부품들을 포함한다. 즉, 필터의 제1 격실의 출구 노즐에 연결되도록 마련된 제1 루어 커넥터, 정맥 기포 트랩, 정맥 캐뉼러에 연결되도록 마련된 제2 루어 커넥터를 포함한다. 보통 상기 머신의 제1 및 제3 혈액 센서는 처리를 위해 상기 머신, 동맥 라인, 정맥 라인 및 필터가 조립될 때, 동맥 및 정맥 기포 트랩 각각에 연결되어 있다.

종래의 기포 트랩(bubble trap)은 기본적으로 사용 중에 수직으로 유지되는 가늘고 긴 컨테이너이다. 이 컨테이너는 인접하지 않도록 배열되어 있는 혈액을 위한 입구와 출구를 구비한다. 또한, 그것은 상측 위치에서 압력 센서에 연결되도록 마련된 압력 측정 포트와, 액체(예컨대, 약제 혹은 살균한 식염수)를 주입하기 위한 주입 포트와, 그 내부에서 혈액의 레벨을 조절하기 위해 기포 트랩 안팎으로 공기를 보충 혹은 제거하기 위한 분출 포트를 포함한다. 사용 중에, 기포 트랩은 기포와 마이크로-기포(micro-bubble)가 중력에 의해 빠져나가 공기로 충전된 컨테이너의 상측 포트와 합류시키도록 그 내부에서 일시적으로 침체되는 하측 부분 내의 소정 체적의 혈액을 담고 있다. 따라서, 종래의 기포 트랩에서, 혈액-공기의 계면이 항시 존재하다. 적절하게 작동시키기 위해, 종래의 기포 트랩은 소정 체적의 혈액을 담고 있어야 한다(이것은 혈액 처리에서 혈액의 체외 체적을 최소화시키는 것과 상충됨). 또한, 이러한 사용은, 혈액 막힘이 영구적인 혈액-공기 계면을 초래하기 때문에 상대적으로 짧은 처리 기간으로 한정된다. 이러한 관점에서, 이들은 만성 환자에 적합하지만(만성 환자를 위한 처리 기간은 보통 약 4시간 지속), 집중 치료(급성 환자를 위한 치료는 며칠 동안 지속)를 위해 사용할 수는 없다.

전술한 바와 같이 체외 혈액 회로의 조립(즉, 필터에 동맥 및 정맥 라인의 연결)에 있어서, 혈액 처리 머신 상에 회로의 장착과, 기포 트랩 내에 액체 레벨의 설정은 상대적으로 시간 소모적이다.

본 발명의 목적은 종래의 체외 혈액 회로보다 더 신속하게 처리 머신 상에 장착될 수 있고 또한 지속적인 치료를 위해 사용될 수 있는 통합형 혈액 처리 모듈을 구성하는 데 있다.

본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈은

종축을 구비하는 하우징과, 하우징의 제1 단부를 폐쇄하는 동시에 혈액 입구 포트를 구비하는 제1 단부 캡과, 하우징의 제2 단부를 폐쇄하는 제2 단부 캡을 포함하는 혈액 처리 장치와,

연동 펌프용 펌프 호스로서, 이 펌프 호스가 연동 펌프의 레이스(race)의 위치에 상보적인 위치로 연장하도록 하우징에 고착되어 있는 제1 단부와 혈액 입구 포트에 연결되어 있는 제2 단부를 구비하는 펌프 호스와,

제2 단부 캡에 연결된 탈기 장치로서, 제2 단부 캡으로 흐르는 액체를 수용하기 위한 입구를 지닌 제1 챔버와, 소수성 막에 의해 폐쇄된 개구와 액체를 방출하기 위한 출구를 구비하는 제2 챔버를 포함하는 탈기 장치

를 포함하며, 상기 제1 챔버는 제2 챔버 내에서 부분적으로 연장되는 동시에 통로에 의해 그것과 연통하는 하류 부분을 구비하며, 상기 제2 챔버는 통로 아래에서 연장되는 동시에 제1 챔버의 하류 부분을 비대칭으로 에워싸는 것을 특징으로 한다.

추가의 특징들은 다음과 같다.

- 상기 통합형 혈액 처리 모듈은 혈액 처리 장치에 고착되는 동시에 펌프 호스의 제1 단부에 연결되어 있는 제1 압력 측정 챔버를 포함하며, 이 제1 압력 측정 챔버는 압력 센서에 연결되도록 마련된 압력 측정 포트를 구비하며, 이 압력 측정 포트는 하우징의 하나 이상의 접근 포트의 중심축에 평행한 중심축을 구비한다.

- 상기 통합형 혈액 처리 모듈은 혈액 처리 장치에 고착되는 동시에 혈액 탈기 장치의 출구 포트에 연결되어 있는 제2 압력 측정 챔버를 포함하며, 이 제2 압력 측정 챔버는 압력 센서에 연결되도록 마련된 압력 측정 포트를 구비하며, 이 압력 측정 포트는 하우징의 하나 이상의 접근 포트의 중심축에 평행한 중심축을 구비한다.

- 상기 통합형 혈액 처리 모듈은 혈액 처리 장치에 고착되는 동시에 펌프 호스의 제2 단부에 연결되어 있는 제3 압력 측정 챔버를 포함하며, 이 제3 압력 측정 챔버는 압력 센서에 연결되도록 마련된 압력 측정 포트를 구비하며, 이 압력 측정 포트는 하우징의 하나 이상의 접근 포트의 중심축에 평행한 중심축을 구비한다.

본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈은 여러 장점을 제공한다. 첫째, 상기 모듈은 콤팩트한 동시에 혈액의 체외 처리에 요구되는 체외 혈액 체적의 현저한 감소를 허용해준다. 둘째, 상기 모듈은 처리 머신에 그것의 장착을 위한 또는 사용시 그것의 설정(특히, 탈기 장치에서 공기-혈액 계면의 레벨의 조절이 필요 없는 설정)을 위한 어떠한 특정 활동을 필요로 하지 않는다. 셋째, 탈기 장치가 공기-혈액 계면 없이 작동하기 때문에, 통합형 혈액 회로는 오래 지속하는 처리(예컨대, 지속적 신대체 요법(continuous renal replacement therapy))에 특히 적합하다.

본 발명의 다른 추가 혹은 대안의 특징들은 다음과 같다.

- 상기 통합형 혈액 처리 모듈은 복수 개의 도관이 그 내부에 형성되어 있는 지지 구조체를 더 포함하며, 상기 혈액 처리 장치는 지지 구조체에 고착되어 있다.

- 상기 지지 구조체는 하우징의 제1 접근 포트에 연결된 제1 단부와, 폐기액을 위한 출구 노즐로 구성된 제2 단부를 구비하는 제1 도관을 포함한다.

- 상기 지지 구조체는 하우징의 제2 접근 포트에 연결된 제1 단부와, 투석액을 위한 입구 노즐로 구성된 제2 단부를 구비하는 제2 도관을 포함한다.

상기 지지 구조체는 혈액 인출관에 연결되도록 마련된 입구와 펌프 호스의 제1 단부에 연결된 출구를 구비하는 제3 도관과, 펌프 호스의 제2 단부에 연결된 입구와 제1 단부 캡의 혈액 입구 포트에 연결된 출구를 구비하는 제4 도관을 포함한다.

- 상기 지지 구조체는 제4 도관에 연결된 제1 단부와 예비 희석 주입관에 연결되도록 마련된 제2 단부를 구비하는 제6 도관을 포함한다.

- 상기 통합형 혈액 처리 모듈은 펌프 호스의 상류 압력을 측정하기 위해 상기 지지 구조체 내에 형성되는 동시에 제3 도관에 연결된 제1 압력 측정 챔버를 포함한다.

- 제3 도관의 출구와 제4 도관의 입구는 서로에 대해 배치되어 펌프 호스가 하우징의 종축과 거의 평행한 평면에서 연장되는 루프를 형성한다.

- 상기 제3 도관의 출구는 2개의 단부 캡들 사이에 배치되고, 펌프 호스에 의해 형성된 상기 루프는 혈액 처리 장치의 하우징에 대해 측방향으로 연장된다.

- 상기 제3 도관의 출구는 제1 단부 캡을 넘어 하우징의 종축을 따라 배치되어 있고, 펌프 호스에 의해 형성된 루프는 혈액 처리 장치의 하우징에 대해 하우징의 종축을 따라 오프셋 되어 있다.

- 상기 제3 도관의 출구와 제4 도관의 입구는 펌프 호스가 하우징의 종축에 대해 거의 수직인 평면에 대해 경사진 평면에서 연장되는 루프를 형성하도록 서로에 대해 배열되어 있다.

- 상기 지지 구조체는 혈액 탈기 장치의 배출 포트에 연결된 입구와 혈액 복귀관에 연결되도록 마련된 출구를 구비하는 제5 도관을 포함한다.

- 상기 지지 구조체는 상기 제5 도관에 연결된 제1 단부와 사후 희석 주입관에 연결되도록 마련된 제2 단부를 구비하는 제7 도관을 포함한다.

- 상기 통합형 혈액 처리 모듈은 상기 혈액 탈기 장치의 하류 압력을 측정하기 위해 상기 지지 구조체 내에 형성되는 동시에 제5 도관에 연결된 제2 압력 측정 챔버를 포함한다.

- 상기 제1 압력 측정 챔버는 압력 센서에 연결되도록 마련된 포트를 구비하며, 상기 제2 압력 측정 챔버는 압력 센서에 연결되도록 마련된 포트를 구비하고, 입구 노즐, 출구 노즐, 제1 압력 측정 챔버의 포트 및 제2 압력 측정 챔버의 포트는 거의 평행한 중심축을 각각 구비한다.

- 상기 입구 노즐, 출구 노즐, 제1 압력 측정 챔버의 포트, 제2 압력 측정 챔버의 포트 각각의 중심축들은 하우징의 종축에 대해 거의 수직이다.

- 상기 제2 챔버의 하류 부분은 탈기 장치의 종축을 에워싸는 측벽과, 탈기 장치의 종축에 대해 경사져 있는 저벽을 구비한다.

- 상기 제1 챔버의 하류 부분은 제2 챔버의 측벽에 동심인 측벽을 구비한다.

- 상기 제1 챔버의 하류 부분의 측벽과 제2 챔버의 하류 부분의 측벽은 거의 원통형이다.

- 상기 제1 챔버의 하류 부분은 제1 및 제2 챔버 사이의 통로의 단면과 거의 동일한 단면을 갖는다.

- 상기 제1 챔버는 감소하는 단면을 지닌 상류 부분을 포함한다.

- 상기 제2 챔버는 단면이 감소하는 통로 위에서 연장되는 상류 부분을 포함하며, 큰 단면은 상기 통로와 실질적으로 동일한 높이이고 작은 단면은 소수성 막과 거의 동일한 높이이다.

- 상기 제2 챔버의 상류 부분은 거의 절두 원추형이다.

- 상기 출구 포트는 상기 통로에 가장 먼 위치에서 제2 챔버의 하류 부분으로 개방된다.

- 상기 탈기 장치의 제1 챔버는, 제1 챔버의 하류 부분 내의 액체의 속도가 예정된 속도 미만이 되도록 상기 모듈의 액체의 최대 유량에 대해 선택된 단면을 지닌 하류 부분을 구비한다.

- 상기 제1 챔버의 하류 부분의 단면은 제1 챔버의 하류 부분에서의 액체 속도가 약 3m/min 미만이 되도록 상기 모듈에서 약 500ml/min의 최대 액체 유량에 대해 선택된다.

- 상기 통로의 레벨에서 탈기 장치의 제2 챔버의 단면은, 통로의 레벨에서 제2 챔버 내의 액체의 속도에 대한 제1 챔버의 하류 부분 내의 액체의 속도 비율이 예정된 값보다 크게 되도록 선택된다.

- 상기 통로의 레벨에서 탈기 장치의 제2 챔버의 단면은, 통로의 레벨에서 제2 챔버 내의 액체의 속도에 대한 제1 챔버의 하류 부분 내의 액체의 속도 비율이 적어도 약 2가 되도록 선택된다.

- 상기 제2 챔버의 하류 부분은 제1 챔버에서 제2 챔버로의 유체 유동을 위한 오버플로우를 형성한다.

- 상기 제1 챔버, 제2 챔버 및 이들 사이의 통로는, 제1 챔버에서 제2 챔버를 통해 출구 포트로 유동하는 액체의 유동 패턴이 상기 막에 접선 방향인 성분을 포함하도록 서로에 대해 배치되어 있다.

- 제1 챔버에서 상기 제2 챔버를 통해 출구 포트로 유동하는 액체의 유동 패턴은 우산 모양의 성분을 포함한다.

- 상기 제1 챔버, 제2 챔버 및 이들 사이의 통로는, 제1 챔버에서 제2 챔버를 통해 출구 포트로 유동하는 액체의 유동이 소수성 막의 내측면을 따라 기포가 이동하는 것을 유지하도록 서로에 대해 배치되어 있다.

- 상기 통합형 혈액 처리 모듈은 소수성 막을 외부의 송풍에 대하여 보호하고 탈기 장치 내의 액체 압력이 한계를 초과할 때에 소수성 막의 변형을 제한하기 위한 보호 막을 포함한다.

- 상기 소수성 막은 탈기 장치의 중축에 대해 거의 수직인 평면에 배치되어 있다.

본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈의 일부인 혈액 탈기 장치는 매우 효율적이며, 장시간에 걸쳐 효과적인 것으로 남아 있게 된다. 또한, 그것은 콤팩트한 디자인, 즉 작은 내부 체적을 가질 수 있도록 허용해준다. 예컨대, 총 내부 체적이 종래의 기포 트랩에서의 혈액 체적의 약 절반이 되도록 한 그러한 탈기 장치를 설계하는 것이 가능해진다.

추가적인 특징 및 장점들은 아래의 상세한 설명을 읽음으로써 쉽게 이해될 것이다. 이러한 설명은 첨부 도면을 참조하여 이루어질 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈의 제1 실시예를 도시한 사시 도이다.

도 2는 도 1의 통합형 혈액 처리 모듈의 정면도이다.

도 3은 도 1의 통합형 혈액 처리 모듈의 상측 단부 캡 조립체의 정면도이다.

도 4는 단부 캡의 중심축을 포함하는 평면을 따라 취한 도 3의 상측 단부 캡 조립체의 단면도이다.

도 5는 단부 캡의 중심축을 포함하는 평면을 따라 취한 상측 단부 캡 조립체의 제2 실시예를 도시한 단면도이다.

도 6은 본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈의 제2 실시예를 도시한 사시도이다.

도 7은 도 6의 통합형 혈액 처리 모듈을 도시한 배면도이다.

도 8은 도 6의 통합형 혈액 처리 모듈의 상측 부분을 부분 절단하여 취한 사시도이다.

도 9는 처리 장치의 종축을 포함하는 평면을 따라 취한 도 6의 통합형 혈액 처리 모듈의 상측 부분을 도시한 단면도이다.

도 10은 본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈의 제3 실시예를 도시한 사시도이다.

도 11은 도 10의 통합형 혈액 처리 모듈의 배면도이다.

도 12는 본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈의 제4 실시예를 도시한 사시도이다.

도 13은 도 12의 통합형 혈액 처리 모듈의 배면도이다.

도 1 및 도 2에는, 하측 단부 캡 조립체(4)에 의해 일단부가 폐쇄되고 상측 단부 캡 조립체(5)에 의해 타단부가 폐쇄되어 있는 관형 하우징(2)을 구비하는, 중공 섬유 필터(1)의 형태로 된 혈액 처리 장치를 포함하는 통합형 혈액 처리 모듈이 도시되어 있다(사용시, 통합형 혈액 처리 모듈은 실질적으로 수직 위치에 유지되고, 본 명세서에서 단부 캡 조립체들은 통합형 혈액 처리 모듈이 사용될 때 그들이 수직 라인을 따라 차지하게 되는 각각의 위치를 기준으로 언급될 것이다). 종축(3)을 구비하는 관형 하우징(2)은 상기 하우징 내에서 연장하고 반투과성 막이 매립될 충진 물질(potting material)에 의해 양단부가 하우징에 고착된 중공 섬유 더미로 구성된 반투과성 막(semi-permeable membrane)을 포함한다. 상기 충진 물질은 하우징(2)의 종축에 대해 수직으로 연장하는 디스크를 형성한다. 섬유의 단부들은 충진 물질의 디스크의 외측면 상에 개방된다.

구조적으로, 이러한 중공 섬유 필터(1)는 반투과성 막에 의해 서로 분리되어 있는 제1 및 제2 격실을 포함한다. 상기 제1 격실은 중공 섬유의 내부와, 충진 물질의 디스크의 외측면 및 단부 캡 조립체(4, 5)의 내측면 사이의 필터 각 단부에서 경계가 정해진 공간을 포함하며, 상기 제2 격실은 하우징의 내측면과 충진 물질의 디스크 내측면에 의해 경계가 정해져 있는 중공 섬유의 외측 공간을 포함한다. 하우징(2)은 양단부에 제2 격실로의 접근로를 제공하는 노즐(6)이 설치된다. 노즐(6)의 중심축은 하우징(2)의 종축(3)에 대해 수직이다.

제1 및 제2 디스크형 혈압 측정 챔버(7, 8)는 2개의 노즐(6)에 인접하게 하 우징(2)에 각각 고착되어 있다. 각각의 혈압 측정 챔버(7, 8)는 원형 가요성 막에 의해 분리된 혈액 격실과 공기 격실을 포함한다. 혈액 격실은 입구 포트(10)와 출구 포트(11)를 포함한다. 의료 혹은 약제 액체를 위한 주입 포트(29)는 제1 혈압 측정 챔버(7)의 혈액 격실에 연결되어 있다. 공기 격실은 압력 센서에 연결되도록 마련된 측정 포트(12)를 포함한다. 혈압 측정 챔버(7, 8)는 하우징(2)에 고착되어있기 때문에 측정 포트(12)와 노즐(6)은 동일 방향으로 개방한다. 노즐(6)의 중심축과 측정 포트(12)의 중심축은 실질적으로 평행하며 이들은 하우징(2)의 종축(3)에 대해 거의 수직이다.

하측 단부 캡 조립체(4)는 단부 캡(4)이 하우징(2)에 고착되도록 해주는 관형 외주벽(14)에 연결된 원형 단부벽(13)을 포함한다. 이 단부벽(13)은 필터(1)의 종축(3)에 대해 거의 수직이며, 관형 외주벽(14)은 하우징(2)과 동심을 이룬다. 단부벽(13)에는 이 단부벽(13)에 연결된 입구 노즐(15)이 설치되어 있기 때문에 노즐(15)의 중심축은 하우징(2)의 종축(3)과 일치한다. 하측 단부 캡 조립체(4)는 제1 및 제2 혈압 측정 챔버(7, 8)와 유사한 제3의 혈압 측정 챔버(9)를 더 포함한다. 제3 압력 측정 챔버(9)의 혈액 격실의 출구는 노즐(15)에 물리적 및 유동적으로 연결되어 있고, 그것의 입구는 펌프 호스(17)의 하류 단부(16)를 수용할 수 있는 크기로 된 관형 커넥터(19)에 물리적 및 유동적으로 연결되어 있다. 압력 측정 챔버(9)의 공기 격실의 측정 포트(12)는 제1 및 제2 압력 측정 챔버(7, 8)의 노즐(6) 및 측정 포트(12)와 마찬가지로 배향되어 있으며, 다시 말해서 그것의 축은 하우징(2)의 종축(3)에 대해 수직이다.

항응혈성 액체(예컨대, 헤파린)의 주입용 제1 관(21)과 의료 혹은 약제 액체의 주입용 제2 관(22)은 펌프 호스 커넥터(19)에 연결되어 있다.

펌프 호스(17)의 상류 단부(18)는 하측 노즐(6) 바로 위에서 하우징(2)에 고착된 관형 커넥터(20)에 연결되어 있다. 2개의 펌프 호스 커넥터(19, 20)는 그것에 연결된 펌프 호스(17)가 노즐(6)의 축들을 포함하는 평면에 대해 수직이면서 필터(1)의 종축(3)에 대해 경사진 평면에서 연장하는 U자형의 루프를 형성하도록 배향되어 있다.

도 2에 개략적으로 도시된 바와 같이, 루프를 이룬 펌프 호스(17)는 처리 장치(예컨대, 투석 머신)에 포함된 종래의 회전식 연동 펌프와 쉽게 협동하도록 구성되어 있다. 종래의 회전식 연동 펌프(55)는 그 주위에서 대개 2개의 롤러(52)를 지탱하는 로터(51)를 포함한다는 것에 주목해야 한다. 이 로터(51)는 부분적으로 로터를 에워싸고 펌프 호스(17)가 수용될 수 있는 레이스(race)를 형성하는 반원형 벽(54)을 지닌 지지부(53)에 장착되어 있다. 로터가 회전할 때, 롤러(52)는 교대로 펌프 호스(17)와 맞물리고, 원형 경로를 따라 이동하는 동안 그 호스를 반원형 벽(54)에 대하여 짓누르기 때문에 펌프 호스(17)에 담긴 액체는 호스의 하류 단부(16)를 향해 압박된다.

혈액 인출 관(혹은 동맥 라인)은 제1 압력 측정 챔버(7)의 입구(10)에 연결된 제1 세그먼트(23)와, 관형 커넥터(20), 즉 펌프 호스(17)에 제1 압력 측정 챔버(7)의 출구(11)를 연결시키는 제2 세그먼트(24)를 포함한다. 따라서, 제1 압력 측정 챔버(7)는 펌프 호스 상류의 혈압(소위 말하는 "동맥" 압력)을 측정하기 위해 사용된다.

상측 단부 캡 조립체(5)는 단부 캡(5)이 하우징(2)에 고착되도록 해주는 관형 외주벽(26)에 연결된 환형의 단부벽(25)을 포함한다. 이 단부벽(25)은 필터(1)의 종축(3)에 실질적으로 수직이며, 관형 외주벽(26)은 하우징(2)과 동심을 이룬다. 상측 단부 캡 조립체(5)는 또한 환형 단부벽(25)에 연결되어 있는 혈액 탈기 장치(30)를 포함한다. 도 3 및 도 4에 상세히 도시된 혈액 탈기 장치(30)는 제2 압력 측정 챔버(8)의 입구(10)에 혈액 복귀관(혹은 정맥 라인)의 제1 세그먼트(27)에 의해 연결되어 있는 출구 포트(35)를 포함한다. 혈액 복귀관은 제2 압력 측정 챔버(8)의 출구(11)에 연결되어 있는 제2 세그먼트(28)를 포함한다. 따라서, 제1 압력 측정 챔버(7)는 필터 하류의 혈압(소위 "정맥" 압력)을 측정하기 위해 사용된다.

도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 상기 탈기 장치(30)는 필터(1)의 제1 격실에서 나와 단부 캡 조립체(5)로 흐르는 액체를 수용하기 위한 제1 챔버(31)와, 제1 챔버(31)와 연통 상태로 있는 동시에 소수성 막(34)에 의해 폐쇄된 개구(33)를 구비하는 제2 챔버(32)와, 액체를 방출하기 위해 제2 챔버(32)에 연결되어 있는 출구 포트(35)를 포함한다.

제1 챔버(31)는 이 챔버가 단부 캡(5)의 단부벽(25)에 연결되도록 해주는 단면이 큰 제1 단부와, 제1 챔버(31)와 제2 챔버(32) 사이에 통로(38)를 형성하는 단면이 작은 제2 단부를 지닌 깔때기 모양의 벽(36)에 의해 경계가 정해져 있다. 상기 깔때기 모양의 벽(36)은 탈기 장치(30)의 종축(37) 상에 중심을 두고 있다. 따라서, 제1 챔버(31)는 흐름 방향으로, 단면이 감소하는 상류 부분과 단면이 일정한 하류 부분을 구비한다[특별한 지시가 없는 한, "단면(cross-section)"이라 표면은 종축(37)에 대한 횡방향의 단면을 의미하며, 또한 "흐름 방향"은 탈기 장치(30)의 제1 및 제2 챔버(31, 32)를 통해 필터(1)의 제1 격실로부터 출구 포트(35)로의 흐름 방향을 의미한다].

흐름 방향으로, 탈기 장치(30)의 제2 챔버(32)는 통로(38) 위로 연장하는 디스크 모양의 상류 부분과, 통로(38) 아래로 연장하면서 제1 챔버(31)의 하류 부분을 부분적으로 그리고 비대칭으로 에워싸는 하류 부분을 포함한다. 제2 챔버(32)의 하류 부분은 제1 챔버(31)의 벽(36)의 원통형 부분과 동심인 원통형 벽(39)과, 상기 축(37)에 대해 약 45도의 각도로 경사져 있는 거의 평탄한 저벽(40)에 의해 경계가 정해져 있다. 기울어진 저벽(40)의 최고점은 원통형 벽(39)의 림(rim)에 인접한다. 이는 제1 챔버(31)와, 제2 챔버(32)의 하류 부분 각각의 배치에 기인하이며, 제2 챔버(32)는 제1 챔버(31)로부터 제2 챔버(32)로 흐르는 액체의 오버플로우를 형성한다.

탈기 장치(30)의 출구 포트(35)는 하측점이 제2 챔버(32)의 경사진 벽(40)에 연결되어 있는 관형 벽으로 구성되어 있다. 출구 포트(35)의 중심축은 탈기 장치(30)의 종축(37)에 대해 거의 수직이다. 출구 포트(35)는 내측으로, 즉 제2 챔버(32)의 경사진 벽(40) 아래로 제1 챔버(31)의 벽(36)의 상측 원통형 부분에 접선방향으로 연장한다.

이는 제2 챔버(32)의 형상[경사진 저벽(40)에 연결된 원통형 벽(39)]과 출구 포트(35)의 최저점에서의 연결에 기인하며, 혈액용으로 의도된 탈기 장치에 특히 관심의 대상인 두가지 특징으로, 저벽이 탈기 장치의 종축에 대해 거의 수직인 상태에서 제1 챔버를 혹은 심지어 제1 챔버의 상류 원통부만을 완전하게 그리고 대칭적으로 에워싸는 제2 챔버에 비해, 도면에 도시된 디자인은 탈기 장치가 최소 내부 체적을 가지도록 해주며, 탈기 장치를 통해 순환된 액체에 대한 상대적인 스태그네이션(stagnation) 영역이 존재하지 않는다는 것이다. 제2 챔버는 제1 챔버를 완전히 에워싸고 저벽은 탈기 장치의 종축에 대해 거의 수직인 상태에서, 상대적인 스태그네이션의 면적은 출구 포터 반대편의 제2 챔버에서 나타난다는 것이 본 발명을 이끈 연구에 의해 밝혀졌다.

제2 챔버(32)의 디스크 형상의 상류 부분은 제2 챔버(32)의 원통형 벽(39)의 상측 림에 설치되는 합치되는 캡슐 모양의 뚜껑(41) 내에 형성된다. 보다 구체적으로 말하면, 제2 챔버(32)의 디스크 형상의 상류 부분은 절두 원추형의 내측면을 지닌 뚜껑(41)의 내주벽(42)과, 내측 환형 쇼울더(33)에 의해 형성된 뚜껑(41) 내에서 제2 챔버(32)의 개구를 폐쇄하는 원형 소수성 막(34)에 의해 형성되어 있다. 소수성 막(34)은 그 외주에서 쇼울더(33)에 고착(예컨대, 접착제에 의해)되어 탈기 장치(30)의 축(37)에 대해 수직을 이룬다. 보다 상세히 설명하자면, 상기 캡슐 모양의 뚜껑은(41)은 내주벽(42)과 외주벽(43)에 연결된 원형의 평탄한 상측벽(45)을 포함한다. 상기 내주벽(42)과 외주벽(43)은 그들 사이에서 제2 챔버(32)의 원통형벽(39)의 상측 림에 대응하는 홈을 형성하기 때문에, 상기 뚜껑(41)은 원통형 벽(39)의 림과 맞물려, 예컨대 접착에 의해 고정될 수 있다. 뚜껑(41)은 또한 원형의 평탄한 상측벽(45)의 중간에서 위치하여 그것을 통해 탈기 장치(30)내의 액체로부터 제거된 공기가 빠져나갈 수 있는 통기공(46)을 포함한다. 환형 쇼울더(33)는 뚜껑(41)의 상측벽(45)으로부터 이격되어 있어 소수성 막(34)은 정압 하에서 변형될 수 있다. 뚜껑(41)의 상측 벽(45)은 외풍에 대하여 소수성 막(34)을 실질적으로 보호한다.

이는 제1 챔버(31)와 제2 챔버(32)의 각각의 배치에 기인하는데, 탈기 장치(30)을 통해 순환하는 액체는 제1 챔버(31)의 종방향 성분과 제2 챔버(32)의 상류 부분 내의 방사방향 성분과 함께 우산 패턴을 갖는다. 상기 흐름의 방사방향 성분은 소수성 막(34)을 접선 방향으로 통과하고, 기포 및 마이크로 기포가 막을 통과하여 빠져나갈 때까지 그 막을 따라 일정한 운동 상태를 유지하는 동안 내측면을 따른 혈액 거품의 형성을 방지하는 것을 돕는다.

본 발명의 탈기 장치의 효과는 제1 챔버(31)의 크기[원통형 벽(36)의 직경]에 대한 제2 챔버(32)의 크기[원통형 벽(39)의 직경]뿐만 아니라 통합형 혈액 처리 모듈 내에서 혈액의 최대 유량에 대한 제1 챔버(31)[벽(36)]의 하류 원통형 부분의 직경을 선택함으로써 최적으로 만들 수 있기 때문에, 제1 챔버(31)의 액체의 최대 속도(혈액 처리 모듈 내의 최대 유량에 해당)는 기포 및 마이크로 기포가 소수성 막(34)을 향하여 이동하는 것을 방지하고 출구 포트(35)를 빠져나가기에 결코 충분히 높지 않으며, 제2 챔버로 유입하는 액체의 속도는 기포 및 마이크로 기포가 중력에 의해 소수성 막(34)을 향해 이동할 수 있을 정도로 감소한다.

예컨대, 혈액 처리 모듈 내에서 약 500ml/min 의 최대 혈액 유량에 있어서, 제1 챔버(31)[원통형 벽(36)]의 하류 부분에서 혈액의 최적 속도는 약 3m/min 미만이어야 하고, 통로(38) 레벨에서 제1 챔버(31)의 하류 부분 내의 혈액 속도 대 제2 챔버(32) 내에 혈액의 속도의 최적의 비가 적어도 약 2이어야 한다는 것이 본 발명을 이끈 연구에 의해 밝혀졌다.

도 5에는 도 3 및 도 4에 도시된 단부 캡 조립체의 변형례인 상측 단부 캡 조립체(5)의 제2 실시예가 도시되어 있다.

상기 제2 실시예에서, 제2 챔버(32)의 상류 부분은 원통형 벽(39)의 상측 림의 환형 외측 환형 은촉홈(rabbet)과 깊숙이 맞물리도록 치수가 정해져 있는 하측 림을 지닌 뚜껑(41)에 의해 경계가 정해져 있다. 상기 뚜껑(41)은 제2의 원통형의 벽(48)에 연결된 절두 원추형의 제1 벽(47)을 포함하며, 제1 벽(47)은 그것의 작은 섹션에 의해 제2 벽(48)에 연결되어 있다. 제1 벽(47)은 하측 부분이 상측 부분의 각보다 약간 큰 각을 지니는 실제로 2개의 절두 원추형 부분을 포함하는 것에 주목해야 한다. 따라서, 제2 챔버(32)의 상류 부분은 단면이 감소한다. 뚜껑(41)은 절두 원추형 벽(47)과 원통형 벽(48) 사이의 연결부에서 연장하는 내측 환형 쇼울더(44)를 더 포함한다. 내측 환형 쇼울더(44)에 의해 형성된 구멍은 소수성 막(34)에 의해 폐쇄되어 있는 제2 챔버(32)의 개구(33)를 형성한다. 상기 막(34)은 디스크 형상의 스토퍼(49)가 그것에 대하여 단단히 맞물리게 되는 막(34)의 주위에 자리하고 있는 O링(50)에 의해 환형 쇼울더(44)에 고착되어 있다. 뚜껑(41)의 원통형 벽(48) 내에 깊숙이 끼워지는 스토퍼(49)는 탈기 장치(30) 내의 액체로부터 제거된 공기가 통하여 빠져나갈 수 있는 통기공(46)을 포함한다. 상기 막(34)은 폐쇄되어 있지만 스토퍼(49)의 내측면 상에 인접하지 않는다는 것에 주목해야 한다. 따라서, 상기 막(34)은 어느 정도로 변형될 수 있다. 그러나, 필터 내의 정압이 정해진 값을 능가할 때, 상기 막(34)은 스토퍼(49) 상에 인접하며 파열 위험이 있을 정도로 움직이지 않는다.

또한, 도 5에 도시된 상측 단부 캡 조립체(5)의 제2 실시예에서, 2개의 입구 포트(56, 57)는 제1 챔버(31)에 연결되어 있다. 이 포트(56, 57)는 여러 가지 액체(예컨대, 필터가 혈액 필터일 경우, 치환액 혹은 약제)의 주입과 압력 센서로의 연결을 위해 사용될 수 있다.

도 5에 도시된 탈기 장치(30)의 프로토타입은 성형 폴리카보네이트로 만들었으며; 제1 챔버(31)의 하류 부분의 직경[벽(36)의 원통형 부분]을 16mm로 하였고, 통로(38) 레벨에서의 제2 챔버(32)의 내경을 19mm로 하였으며, 통로(38) 레벨에서의 제2 챔버(32)의 외경을 32mm로 하였고, 소수성 막(34)(유용한 표면)의 직경을 27mm로 하였으며, 통로(39)와 소수성 막(34) 사이의 간격을 5mm로 하였다. 상기 막은 폴리테트라플루오로에틸렌으로 만들었고, 두께를 0.13mm로 하고 세공 크기를 0.2㎛로 하였다.

소의 혈액(bovine blood)을 탈기 장치(41)의 프로토타입에 연결된 혈액 필터를 포함하는 폐루프 회로에서 500ml/min의 유량으로 순환시켰다. 상기 탈기 장치 내에서 혈액의 속도는 제1 챔버(31)의 하류 원통형 부분에서 2.5m/min, 통로(38)와 소수성 막(34) 사이에서 2m/min, 통로(38) 레벨 바로 아래의 제2 챔버(32)의 하류 부분에서 1m/min, 출구 포트(35)의 바로 상류의 제2 챔버(32)의 하류 부분에서 2m/min 로 하였다.

탈기 장치의 압력은 50mmHg 이었다. 4시간 후, 5ml의 공기를 혈액 필터의 회로 상류에 주입시켰다. 15분 후, 상기 회로에 주입된 공기는 탈기 장치(30)에 의해 전부 제거되었다.

단부 캡(25, 26), 제1 챔버(31)와 제2 챔버(32)의 하류 부분의 경계를 정하는 벽(36, 39, 40), 및 단부 캡에 연결된 포트(25)(56, 57)는 플라스틱 물질로 일체로 성형하여 만들 수 있다. 폴리카보네이트와 같은 생물학적 불활성 물질은 필터를 의료용으로 사용할 때 적합하다. 상기 뚜껑(41)은 또한 단부 캡(25, 26) 및 벽(36, 39, 40)과 동일한 물질을 성형하여 일체로 만들 수 있다. 소수성 막(34)은 폴리테트라플루오로에틸렌으로 구성될 수 있다.

통합형 혈액 처리 모듈(1)의 작동은 아래와 같다.

치료 기간 이전에, 통합형 혈액 처리 모듈(1)은 실질적으로 수직 위치에서 처리 머신에 고착되고, 탈기 챔버(30)는 상측 위치에 위치된다. 필터의 제2 격실의 2개의 노즐(6)은 투석액 공급 도관과 처리 머신의 폐기 액체 도관에 각각 연결된다. 제1, 제2 및 제3 혈압 측정 챔버(7, 8, 9)의 압력 측정 포트(12)는 2개의 동맥 압력 센서, 사후 펌프/예비 필터 압력 센서와 처리 머신의 정맥 압력 센서에 각각 연결되어 있다. 펌프 호스(17)는 로터(51)와, 처리 머신의 연동 펌프(55)의 원형 레이스(54) 사이에 맞물린다. 살균한 식염수 백은 혈액 인출관(23)에 연결되고, 빈 폐기 백은 혈액 복귀관(28)에 연결된다. 그 다음, 살균한 식염수는 연동 펌프(55)에 의해 혈액 인출 관(23)으로 펌핑되고, 제1 압력 측정 챔버(7), 펌프 호스(17), 제3 압력 측정 챔버(9), 필터(1)의 제1 격실, 탈기 장치(30), 제2 압력 측정 챔버(8) 및 혈액 복귀관(28)을 통과하여 체외 혈액 회로를 세정하고, 그 회로를 살균한 식염수로 채우고, 그리고 그 회로로부터 공기를 제거한다[준비 단계를 체외 혈액 회로의 "프라이밍(priming)"이라고 칭함]. 이러한 과정의 말기에, 통합형 혈액 처리 모듈(1), 특히 탈기 장치(30)에는 더 이상 공기가 존재하지 않는다. 그 다음, 혈액 인출관(23)은 환자의 혈관에 연결되고, 혈액은 정맥 라인(28)으로부터 유출하는 식염수가 폐기물 백에 수집되는 동안 체외 회로로 펌핑된다. 혈액이 혈액 복귀관(28)의 단부에 도달할 때, 혈액 복귀관은 그 다음 환자의 혈관에 연결되고 적절한 처리가 시작될 수 있다.

필터(1)에서, 혈액은 중공 섬유 내로 흐르며, 단부 캡 조립체(5)로 유입하고, 제1 챔버(31)를 통해 유동하고, 제2 챔버(32)로 유출되어 출구 포트(35)를 경유하여 탈기 장치(30)로 빠져 나간다. 통로(38) 레벨에서의 제2 챔버(32)의 단면이 통로(38) 자체의 단면보다 실질적으로 더 크기 때문에, 혈액 흐름은 혈액이 제2 챔버(32)로 유입할 때 실질적으로 감소한다. 이것은 혈액 내에 존재할 수 있는 기포와 마이크로-기포가 중력에 의해 소수성 막(34)을 향해 상향으로 이동하는 것을 돕는다. 또한, 혈액은 깔때기 모양의 벽(36)에 의해 소수성 막(34)을 향해, 그 다음 그로부터 뚜껑(41)의 절두 원추형 벽(42)(도 5에서는 47)을 향해 안내되기 때문에, 혈액의 전체 흐름 패턴은 소수성 막(34)에 접선인 성분을 지닌 우산 모양으로 된다. 따라서, 막은 영구적으로 쓸리게 되고, 막(34)의 내측면 상에 정적 혈액 거품 층의 생성은 방지된다. 그 대신, 기포와 마이크로-기포는 막(34) 근처에서 영구 동작하는 상태로 유지되며, 제2 챔버(32)로 유입한 후에 막을 곧 통과한다.

도 6 내지 도 9에는 본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈의 제2 실시예에가 도시되어 있다. 이 통합형 혈액 처리 모듈은 그 내부에 형성된 복수 개의 도관을 구비하는 지지 구조체(60), 필터(100), 및 상기 구조체(60)에 고착되어 있는 혈액 탈기 장치(30)를 포함한다.

필터(100)는 하우징(2)을 양단부에서 폐쇄하는 동일한 단부 캡(101)만 제외하고, 필터(1)와 전체적으로 동일한 구조를 지닌다. 각각의 단부 캡(101)은 단부 캡(101)이 하우징(2)에 고착되도록 해주는 관형 외주벽(103)에 연결된 원형 단부벽(102)을 포함한다. 단부 벽(102)은 필터(100)의 종축(3)에 대해 거의 수직이며, 관형 외주벽(103)은 하우징(2)과 동심이다. 단부 캡 조립체(101)는 또한 하우징(2)의 종축(3)에 대해 방사방향으로 연장하도록 단부벽(102)에 연결되어 있는 입구 노즐(104)[혹은 출구 노즐(105)]을 포함한다. 단부 캡(101)은 하우징(2) 상에 장착되어 있기 때문에, 필터(100)의 제1 및 제2 격실의 입구 및 출구 노즐(6, 104, 105)은 필터(1)의 동일 측면 상에서 서로 평행하게 연장하고, 제1 격실의 입구 노즐(104)은 제2 격실의 출구 노즐(6)에 인접하고 제2 격실의 출구 노즐(105)은 제2 격실의 입구 노즐(6)에 인접한다.

상기 지지 구조체(60)는 가늘고 긴 평탄한 본체(61)와, 본체의 동일한 측면으로부터 상기 본체의 양단부에서 연장하는 하측 및 상측 브레이스(brace)(62, 63)를 실질적으로 포함한다. 가늘고 긴 본체(61)는 전체적으로 직사각형 형상을 갖는다. 그 본체는 필터(100)보다 약간 길고 약간 좁다. 상기 브레이스(62, 63)의 기능은 필터(100)를 상기 구조체(60)에 기계적으로 그리고 유동적으로 연결하는 데 있다. 각각의 브레이스(62, 63)는 한 쌍의 인접한 필터(100)의 입구/출구 노즐(104/6,혹은 105/6)을 수용하도록 설계되어 있는 동시에 평행한 축을 지닌 상측 및 하측 소켓을 포함한다. 2개의 브레이스(62, 63) 사이의 간격은 필터(100)의 2쌍의 노즐(104/6 및 105/6) 사이의 간격과 일치하기 때문에 상기 노즐들은 구조체(60)에 고착된 브레이스와 필터(100) 내에서 맞물릴 수 있다.

상기 지지 구조체(60)는 제1 및 제2 압력 측정 챔버(7, 8)뿐만 아니리 그 내부에 형성된 복수 개의 도관들을 포함한다.

하측 브레이스(62)와 상기 본체(61)를 관통하여 연장하는 제1 도관(64)은, 하측 브레이스(62)의 상측 소켓을 필터(100) 반대편 그 측면 상에서 본체(61)에 연결되어 있는 사용된 액체(예컨대, 혈액 한외여과 혹은 사용한 투석액 혹은 양자)을 위한 출구 노즐(65)에 연결시킨다.

상측 브레이스(63)와 상기 본체(61)를 관통하여 연장하는 제2 도관(66)은, 상측 브레이스(63)의 하측 소켓을 필터(100) 반대편 그 측면 상에서 본체(61)에 연결되어 있는 신선한 처리액(예컨대, 신선한 투석액 혹은 양자)을 위한 입구 노즐(67)에 연결시킨다.

상기 본체(61)를 관통하여 연장하는 제3 도관(68)은 제1 압력 측정 챔버(7)의 혈액 챔버의 입구(10)에 혈액 인출관(69)을 연결시키는 제1 세그먼트와, 펌프 호스(17)의 제1(상류) 단부(18)에 제1 압력 측정 챔버(7)의 혈액 챔버의 출구(11)를 연결시키는 제2 세그먼트를 구비한다. 제1 압력 측정 챔버(7)의 공기 챔버는 압력 센서에 연결되도록 마련된 중앙 포트(12)를 지닌 원형 뚜껑에 의해 경계가 정해져 있다.

하측 브레이스(62)와 상기 본체(61)를 관통하여 연장하는 제4 도관(70)은 펌프 호스(17)의 제2(하류) 단부(16)에 하측 브레이스(62)의 하측 소켓을 연결시킨다. 제3 및 제4 도관(68, 70)은 그것에 연결된 펌프 호스(17)가 평탄한 본체(61)와 동일 평면에서 연장하고 연동 펌프의 로터와 맞물릴 채비가 되어 있는 U자형 루프를 형성하도록 상기 본체(60) 내에 형성되어 있다.

상기 본체(61)를 관통하여 연장하는 제5 도관(71)은 제2 압력 측정 챔버(8)의 혈액 챔버의 입구(10)에 혈액 탈기 장치(30)의 출구 포트(35)를 연결시키는 제1 세그먼트와, 혈액 복귀관(72)에 제2 압력 측정 챔버(8)의 혈액 챔버의 출구(11)를 연결시키는 제2 세그먼트를 구비한다. 제2 압력 측정 챔버(8)의 공기 챔버는 압력 센서에 연결되도록 마련된 중앙 포트(12)를 지닌 원형 뚜껑에 의해 경계가 정해져 있다. 입구 및 출구 노즐(65, 67)의 중심축과 압력 측정 챔버(7,8)의 측정 포트(12)의 중심축은 동일 평면에서 연장하고, 평행하면서 지지 구조체(60)의 가늘고 긴 본체(61)에 수직인 것에 주목해야 한다.

상기 본체(61)를 관통하여 연장하는 제6 도관(73)은 제4 도관(70)에 주입관(74)을 연결시킨다. 따라서, 주입관(74)은 필터(100)의 혈액 회로 상류에 연결되어 있고, 소위 예비 희석 주입(pre-dilution infusion)용으로 제공된다.

상기 본체(61)를 관통하여 연장하는 제7 도관(75)은 제5 도관(71)에 주입관(76)을 연결시킨다. 따라서 주입관(76)은 필터(100)의 혈액 회로 하류에 연결되어 있고, 소위 사후 희석 주입(post-dilution infusion)용으로 제공된다.

상기 본체(61)를 관통하여 연장하는 제8 도관(78)은 제4 도관(70)에 항응혈 도관(79)을 연결시킨다.

제5 도관(71)의 입구와, 상기 본체(61)의 상측면 및 하측면에서 각각 개방되어 있는 제6 및 제8 도관(73, 78)을 제외하고(통합 혈액 처리 모듈이 작동 위치에 있을 때), 제3, 제4, 제7 도관(68, 70, 75)의 입구/출구와 제5 도관(71)의 출구는 본체(61)의 동일면 상에서 개방된다. 또한, 2개의 압력 측정 챔버(7, 8)는 필터(100)의 제2 격실을 위한 입구 및 출구 노즐(65, 67) 사이에서 상기 본체(61) 내에 매립되어 있는 것에 주목해야 한다. 또한, 제3 도관(68)은 본체(61)[즉, 필터(100)의 본체]의 양단부로부터의 소정을 간격을 두고 본체(61) 내에 매립되어 있기 때문에, 펌프 호스(17)에 의해 형성된 루프는 필터(100)에 대해 측방향으로 연장한다. 이는 도 6 및 도 7의 통합형 혈액 처리 모듈이 특히 콤팩트하다는 전술한 다양한 성질에 기인한다.

상기 본체(61)는 그 내부에 형성된 도관과 함께 플라스틱 물질의 성형에 의해 일체로 구성될 수 있다. 2개의 압력 측정 챔버(7, 8)의 막과, 압력 측정 챔버의 공기 격실의 경계를 정하는 뚜껑은 별도의 부품들로서 제조되어야 하고 나중에 본체(61) 상에 장착되어야 한다.

혈액 탈기 장치(30)는 도관(77)에 의해 상측 브레이스(63)의 상측 소켓에 연결되어 있다. 도 8 및 도 9에 명백하게 도시된 바와 같이, 혈액 탈기 장치(60)는 제1 챔버(31)의 상류 부분이 유동 방향으로 단면이 증가하는 원추형인 것만 제외하고 도 5에 도시된 장치와 동일하다.

도 10 및 도 11은 본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈의 제3 실시예가 도시되어 있다. 이러한 통합형 혈액 처리 모듈은 내부에 형성된 복수 개의 도관을 구비하는 지지 구조체(80), 필터(100), 및 상기 구조체(80)에 고착되어 있는 혈액 탈기 장치(30)를 포함한다.

상기 제3 실시예는 지지 구조체(80)의 형상과 펌프 호스(17)의 위치를 결정하는 제3 도관(68)의 위치와 제1 압력 측정 챔버(7)의 위치에 있어서 제2 실시예와 실질적으로 상이하다. 혈액 처리 장치와 이 혈액 처리 장치의 다양한 부품들의 전체 기능은 그대로 동일하게 남아 있다.

보다 구체적으로 설명하자면, 도 10 및 도 11의 통합형 혈액 처리 모듈에 특정한 특징들은 다음과 같다.

- 평탄한 가늘고 긴 본체(81)는 필터(100)보다 실질적으로 더 길고 필터에 고착되어 있기 때문에, 본체의 상당 부분은 필터(100)의 하측 단부캡(101)에 대해 필터를 넘어 연장한다.

- 제3 도관(68)과 제1 압력 측정 챔버(7)는 상기 본체(81)의 최저 부분에 배치되는 반면에 제4 도관(70)은 필터의 하측 단부캡에 인접한다. 이는 펌프 호스(17)에 의해 형성된 루프가 필터(100) 아래에서 필터의 종축(3)에 대해 측방향으로 연장하는 전술한 구조에 기인한다.

- 혈액 인출관(69)에 연결되어 있는 제3 도관(68)의 입구는 가늘고 긴 본 체(81)의 최하측면 상에서 개방된다.

- 본체(81)를 관통하여 연장하는 제9 도관(82)은 주입관(83)을 펌프 호스(17)의 상류에서 제3 도관(68)에 연결시킨다.

- 제9 도관(82)의 입구는 펌프 호스(17)가 연결되는 측면 반대편의 가늘고 긴 본체(81)의 측면에서 개방된다.

- 주입관(74)에 연결되어 있는 제6 도관(73)의 입구는 펌프 호스(17)가 연결되는 측면 반대편의 가늘고 긴 본체(81)의 측면에서 개방된다.

도 12 및 도 13에는 본 발명에 따른 통합형 혈액 처리 모듈의 제4 실시예가 도시되어 있다. 이러한 통합형 혈액 처리 모듈은 내부에 형성된 복수 개의 도관을 구비하는 지지 구조체(90), 필터(100), 및 상기 구조체(90)에 고착되어 있는 혈액 탈기 장치(30)를 포함한다.

상기 제4 실시예는 지지 구조체(90)의 형상과 펌프 호스(17)의 위치를 결정하는 제3 도관(68)의 위치와 제1 압력 측정 챔버(7)의 위치에 있어서 제2 실시예와 실질적으로 상이하다. 혈액 처리 장치와 이 혈액 처리 장치의 다양한 부품들의 전체 기능은 그대로 동일하게 남아 있다.

보다 구체적으로 설명하자면, 도 12 및 도 13의 통합형 혈액 처리 모듈에 특정한 특징들은 다음과 같다.

- 평탄한 가늘고 긴 본체는 평행하면서 횡방향 제3 분기부(93)에 의해 연결된 긴 제1 분기부(91)와 짧은 제2 분기부(92)를 포함하며, 제3 분기부의 종축은 제1 및 제2 분기부(91, 92)의 종축에 대해 약간 경사져 있다. 3개의 분기부(91, 92, 93)의 종축들은 동일 평면에 있다. 제1 분기부(91)는 필터(100)와 대략 동일한 길이를 지니며, 하단부가 중간에서 횡방향 분기부(93)에 연결되어 있다. 횡방향 제3 분기부(93)는 혈액을 펌핑하도록 조절되는 연동 펌프를 위한 U자형 펌프 호스(17)의 루프의 직경보다 약간 더 길다. 짧은 제2 분기부(92)는 상단부가 제3 분기부(93)의 하측 단부에 연결되어 있다.

- 제3 도관(68)은 제2 분기부(92)의 종축을 따라 제2 분기부(92)와 제3 분기부(93)에서 연장하기 때문에 그 출구가 필터(100)의 반대편 본체(91, 92, 93)의 표면 상의 횡방향 분기부(93)의 하단부에서 개방된다.

- 제4 도관(70)은 제1 분기부(91)와 제3 분기부(93)에서 연장하기 때문에 그 입구가 필터(100) 반대편의 본체(91, 92, 93)의 표면 상에서 횡방향 분기부(93)의 상단부에서 개방된다.

- 제3 도관(68)의 출구에 연결된 제1(상류) 단부(18)와 제4 도관(70)의 입구 에 연결된 제2(하류) 단부(16)를 구비하는 펌프 호스(17)는 상기 구조체(90)의 본체의 3개의 분기부(91, 92, 93)의 종축을 포함하는 평면에 대해 수직인 평면에서 연장하는 루프를 형성한다. 혈액 처리 모듈이 그 작동 위치, 즉 수직으로 있을 때, 펌프 호스(17)의 입구 단부(18)는 그 출구 단부(16)보다 아래에 위치한다. 이러한 배치의 목적은 혈액 처리 모듈의 프라이밍 동안 펌프 호스를 탈기시키는 것을 돕기 위한 것이다.

- 혈액 인출관(69)에 연결되어 있는 제3 도관(68)의 입구는 가늘고 긴 본체(91, 92, 93)의 최저 측면 상에서 개방된다.

- 본체의 짧은 분기부(92)를 관통하여 연장하는 제9 도관(82)은 주입관(83)을 펌프 호스(17)의 상류에서 제3 도관(68)에 연결시킨다.

- 제7 도관(75)은 제2 압력 측정 챔버(8)의 상류에서 제5 도관(71)에 연결된다.

- 제9 도관(83)의 입구는 가늘고 긴 본체(91, 92, 93)의 하나의 측방향 측면에서 개방되는 반면에서 제7 도관(75)의 입구와 제5 도관(71)의 출구는 가늘고 긴 본체(91, 92, 93)의 다른 측방향 측면에서 개방된다.

전술한 본 발명의 여러 실시예들은 단지 본 발명을 예시하기 위해 제공한 것이다. 따라서, 본 발명의 범위는 이들 실시예들 중 어느 것에 의해 한정되는 것은 아니다.

Claims

통합형 혈액 처리 모듈로서,

종축(3)을 구비하는 하우징(2)과, 하우징(2)의 제1 단부를 폐쇄하고 혈액 입구 포트(15, 104)를 구비하는 제1 단부 캡(4), 그리고 하우징(2)의 제2 단부를 폐쇄하는 제2 단부 캡(5)을 포함하는 혈액 처리 장치(1, 100)와,

연동 펌프용 펌프 호스(17)로서, 이 펌프 호스(17)가 연동 펌프의 레이스(race)의 위치에 상보적인 위치로 연장되도록 하우징(2)에 고착되어 있는 제1 단부(18)와 혈액 입구 포트(15, 104)에 연결되어 있는 제2 단부(16)를 구비하는 펌프 호스(17), 그리고

제2 단부 캡(5)에 연결된 탈기 장치(30)로서, 제2 단부 캡(5)으로 흐르는 액체를 수용하기 위한 입구를 지닌 제1 챔버(31)와, 소수성 막(34)에 의해 폐쇄되는 개구(33)와 액체를 방출하기 위한 출구(35)를 구비하는 제2 챔버(32)를 포함하는 탈기 장치(30)

를 포함하며, 상기 제1 챔버(31)는 제2 챔버(32) 내에서 부분적으로 연장되고 통로(38)에 의해 제2 챔버와 연통하는 하류 부분을 구비하며, 상기 제2 챔버(32)는 통로(38) 아래에서 연장되고 제1 챔버(31)의 하류 부분을 비대칭으로 에워싸는 하류 부분을 구비하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 혈액 처리 장치(1)에 고착되고 펌프 호스(17)의 제1 단부(18)에 연결되는 제1 압력 측정 챔버(7)를 더 포함하며, 이 제1 압력 측정 챔버(7)는 압력 센서에 연결되도록 마련된 압력 측정 포트(12)를 구비하며, 이 압력 측정 포트는 하우징(2)의 하나 이상의 접근 포트(6)의 중심축과 평행한 중심축을 갖는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 혈액 처리 장치(1)에 고착되고 혈액 탈기 장치(30)의 출구 포트(35)에 연결되는 제2 압력 측정 챔버(8)를 더 포함하며, 이 제2 압력 측정 챔버(8)는 압력 센서에 연결되도록 마련된 압력 측정 포트(12)를 구비하며, 이 압력 측정 포트(12)는 하우징(2)의 하나 이상의 접근 포트(6)의 중심축과 평행한 중심축을 갖는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 혈액 처리 장치(1)에 고착되고 펌프 호스(17)의 제2 단부(16)에 연결되는 제3 압력 측정 챔버(9)를 더 포함하며, 이 제3 압력 측정 챔버(9)는 압력 센서에 연결되도록 마련된 압력 측정 포트(12)를 구비하며, 이 압력 측정 포트(12)는 하우징(2)의 하나 이상의 접근 포트(6)의 중심축과 평행한 중심축을 갖는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 복수 개의 도관(64, 66, 68, 70, 71, 73, 75, 78, 82)이 내부에 형성되어 있는 지지 구조체(60, 80, 90)를 더 포함하며, 상기 지지 구조체(60, 80, 90)에 혈액 처리 장치(100)가 고착되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제5항에 있어서, 상기 지지 구조체(60, 80, 90)는 하우징(2)의 제1 접근 포트(6)에 연결되는 제1 단부와, 폐기액을 위한 출구 노즐(65)로 구성된 제2 단부를 구비하는 제1 도관(64)을 포함하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제5항 또는 제6항에 있어서, 상기 지지 구조체(60, 80, 90)는 하우징(2)의 제2 접근 포트(6)에 연결되는 제1 단부와, 투석액을 위한 입구 노즐(67)로 구성된 제2 단부를 구비하는 제2 도관(66)을 포함하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제5항에 있어서, 상기 지지 구조체(60, 80, 90)는

혈액 인출관(69)에 연결되도록 마련된 입구와 펌프 호스(17)의 제1 단부(18)에 연결되는 출구를 구비하는 제3 도관(68)과,

펌프 호스(17)의 제2 단부(16)에 연결되는 입구와 제1 단부 캡(4)의 혈액 입구 포트(15)에 연결되는 출구를 구비하는 제4 도관(70)

을 포함하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제8항에 있어서, 상기 지지 구조체(60, 80, 90)는 제4 도관(70)에 연결되는 제1 단부와 예비 희석 주입관(74)에 연결되도록 마련된 제2 단부를 구비하는 제6 도관(73)을 포함하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제8항에 있어서, 상기 펌프 호스(17)의 상류 압력을 측정하기 위해 지지 구조체(60, 80, 90) 내에 형성되고 제3 도관(68)에 연결되는 제1 압력 측정 챔버(7)를 더 포함하는 통합형 혈액 처리 모듈.
제8항에 있어서, 상기 제3 도관(68)의 출구와 제4 도관(70)의 입구는, 펌프 호스(17)가 하우징(2)의 종축(3)과 평행한 평면에서 연장되는 루프를 형성하도록 서로에 대해 배치되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제11항에 있어서, 상기 제3 도관(68)의 출구는 2개의 단부 캡(4, 5) 사이에 배치되고, 펌프 호스(17)에 의해 형성된 상기 루프는 혈액 처리 장치(100)의 하우징(2)에 대해 측방향으로 연장되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제11항에 있어서, 상기 제3 도관(68)의 출구는 제1 단부 캡(4)을 넘어 하우징(2)의 종축(3)을 따라 배치되고, 펌프 호스(17)에 의해 형성된 루프는 혈액 처리 장치(100)의 하우징(2)에 대해 하우징(2)의 종축(3)을 따라 오프셋되어 있는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제8항에 있어서, 상기 제3 도관(68)의 출구와 제4 도관(70)의 입구는, 펌프 호스(17)가 하우징(2)의 종축(3)에 대해 수직인 평면에 대해 경사진 평면에서 연장되는 루프(17)를 형성하도록 서로에 대해 배치되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제5항에 있어서, 상기 지지 구조체(60, 80, 90)는 혈액 탈기 장치(30)의 배출 포트(35)에 연결되는 입구와 혈액 복귀관(72)에 연결되도록 마련된 출구를 구비하는 제5 도관(71)을 포함하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제15항에 있어서, 상기 지지 구조체(60, 80, 90)는 상기 제5 도관(71)에 연결되는 제1 단부와 사후 희석 주입관(76)에 연결되도록 마련된 제2 단부를 구비하는 제7 도관(75)을 포함하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제15항에 있어서, 상기 혈액 탈기 장치(30)의 하류 압력을 측정하기 위해 상기 지지 구조체(60, 80, 90) 내에 형성되고 제5 도관(71)에 연결되는 제2 압력 측정 챔버(8)를 더 포함하는 통합형 혈액 처리 모듈.
제10항 또는 제17항에 있어서, 상기 제1 압력 측정 챔버(7)는 압력 센서에 연결되도록 마련된 포트(12)를 구비하며, 상기 제2 압력 측정 챔버(8)는 압력 센서에 연결되도록 마련된 포트(12)를 구비하고, 입구 노즐(67), 출구 노즐(65), 제1 압력 측정 챔버(7)의 포트(12) 및 제2 압력 측정 챔버(8)의 포트(12)는 평행한 중심축을 각각 갖는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제18항에 있어서, 상기 입구 노즐(67), 출구 노즐(65), 제1 압력 측정 챔버(7)의 포트(12), 제2 측정 챔버(8)의 포트(12) 각각의 중심축은 하우징(2)의 종축(3)에 대해 수직인 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 제2 챔버(32)의 하류 부분은 탈기 장치(30)의 종축(37)을 에워싸는 측벽(39)과, 탈기 장치의 종축(37)에 대해 경사진 저벽(40)을 구비하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제20항에 있어서, 상기 제1 챔버(31)의 하류 부분은 제2 챔버(32)의 측벽(39)과 동심인 측벽(36)을 구비하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제21항에 있어서, 상기 제1 챔버(31)의 하류 부분의 측벽(36)과 제2 챔버(32)의 하류 부분의 측벽(39)은 원통형인 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 제1 챔버(31)의 하류 부분은 제1 챔버(31)와 제2 챔버(32) 사이의 통로(38)의 단면과 동일한 단면을 갖는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 제1 챔버(31)는 단면이 감소하는 상류 부분을 포함하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 제2 챔버(32)는 통로(38)와 동일한 높이의 큰 단면과 소수성 막(34)과 동일한 높이의 작은 단면을 지닌 단면이 감소하는, 통로(38) 위에서 연장되는 상류 부분을 포함하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제25항에 있어서, 상기 제2 챔버(32)의 상류 부분은 절두 원추형인 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 출구 포트(35)는 상기 통로(38)에 가장 먼 위치에서 제2 챔버(32)의 하류 부분에서 개방되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 탈기 장치(30)의 제1 챔버(31)는, 제1 챔버(31)의 하류 부분에서의 액체의 속도가 예정된 속도 미만이 되도록 혈액 처리 모듈에서의 액체의 최대 유량에 대해 선택된 단면을 지닌 하류 부분을 구비하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제28항에 있어서, 상기 제1 챔버(31)의 하류 부분의 단면은, 이 제1 챔버(31)의 하류 부분에서의 액체 속도가 3m/min 미만이 되도록 혈액 처리 모듈에서의 500ml/min의 최대 액체 유량에 대해 선택되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 통로(38)의 레벨에서 탈기 장치(30)의 제2 챔버(32)의 단면은, 통로(38)의 레벨에서 제2 챔버(32) 내에서의 액체의 속도에 대한 제1 챔버(31)의 하류 부분 내에서의 액체의 속도 비율이 예정된 값보다 크게 되도록 선택되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제30항에 있어서, 상기 통로(38)의 레벨에서 탈기 장치(30)의 제2 챔버(32)의 단면은, 통로(38)의 레벨에서 제2 챔버(32) 내에서의 액체의 속도에 대한 제1 챔버(31)의 하류 부분 내에서의 액체의 속도 비율이 적어도 2가 되도록 선택되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 제2 챔버(32)의 하류 부분은 제1 챔버(31)에서 제2 챔버(32)로의 유체 유동을 위한 오버플로우(overflow)를 형성하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 제1 챔버(31), 제2 챔버(32), 및 제1 챔버와 제2 챔버 사이의 통로(38)는, 제1 챔버(31)에서 제2 챔버(32)를 거쳐 출구 포트(35)로 유동하는 액체의 유동 패턴이 소수성 막에 접선 방향인 성분을 포함하도록 서로에 대해 배치되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제33항에 있어서, 상기 제1 챔버(31)에서 제2 챔버(32)를 거쳐 출구 포트(35)로 유동하는 액체의 유동 패턴은 우산 모양의 성분을 포함하는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 제1 챔버(31), 제2 챔버(32), 및 제1 챔버와 제2 챔버 사이의 통로(38)는, 제1 챔버(31)에서 제2 챔버(32)를 거쳐 출구 포트(35)로 유동하는 액체의 유동이 소수성 막(34)의 내측면을 따라 기포가 이동하는 것을 유지하도록 서로에 대해 배치되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 소수성 막(34)을 외부의 송풍에 대하여 보호하고 탈기 장치 내의 액체 압력이 한계를 초과할 때에 소수성 막(34)의 변형을 제한하기 위한 보호 부재(45, 49)를 더 포함하는 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 소수성 막(34)은 탈기 장치(30)의 중축(37)에 대해 수직인 평면에 배치되는 것인 통합형 혈액 처리 모듈.
제1항에 있어서, 상기 혈액 처리 장치(1, 100)는 혈액 투석기, 혈액 필터 혹은 혈장 필터인 것인 통합형 혈액 처리 모듈.