JP2019155303A - 中空糸膜モジュールとその製造方法、および中空糸膜モジュールのポッティング部の成型用型 - Google Patents

Abstract

【課題】ポッティング部の樹脂割れを抑制し、中空糸膜モジュールの十分な封止性が確保されるようにする。【解決手段】中空糸膜モジュールは、一端部および他端部が開口した筒状容器２と、当該筒状容器２に装填された中空糸膜の束３と、中空糸膜の束３を、筒状容器２の両端部２ａで包埋固定しているポッティング部４と、筒状容器２の両端部２ａに設けられている、流体の出入口となるノズル部を有するヘッダー５と、ヘッダー５と筒状容器２が互いに固定された固定部７０と、ヘッダー５の内側当接面４０とポッティング部４とが当接してヘッダー５の内側空間を液密封止する当接部と、を備えている。ポッティング部４のうち、容器２の端部から突出したポッティング突出部４Ｐの表面外周部４ｒの側壁４Ｗの角度α２が９０度より小さい。【選択図】図２０

Description

本発明は、中空糸膜モジュールとその製造方法、および中空糸膜モジュールのポッティング部の成型用型に関する。

従来、中空糸膜型血液浄化器（本明細書では「中空糸膜モジュール」と呼ぶ）は、血液透析、血液濾過、血漿分離、血漿成分分画等の体外循環式の血液浄化療法に応じて各種のものが開発されており、膜分離技術を利用した多くの血液浄化療法等に利用されている。

中空糸膜モジュールは、一般には、側部にポートが設けられた円筒状の本体容器に中空糸膜の束を装填し、ウレタンなどのポッティング材によって中空糸膜束を本体容器に接着固定した後、本体容器の両端にヘッダーを取り付けることによって構成されたモジュールからなる。この中空糸膜モジュールを使って血液透析は、透析液を入口側のポートに流入させ、出口ポートから流出させることで本体容器内を流通させ、また、血液を血液入口側ヘッダーから中空糸膜へと流入させ、血液出口側ヘッダーへと向けて流通させることによって行われる。

このような血液透析を行う際、ヘッダーと本体容器との接合部分から液体が漏れ出ることがないように液密に封止されている必要があり、例えば、ポッティング部とヘッダー内面の当接部とを当接させる等の構成がとられている（例えば、特許文献１参照）。

国際公開第２０１３／１４６６６３号

しかし、ポッティング部とヘッダー内面の当接部とが完全に当接していない場合、液体の封止が不完全となり、例えば血液が封止部より外側に漏れて閉塞空間にとどまることが起こり得る。そうすると、残血し、返血時に患者の体内に固形物が移動する可能性がある。

一方で、封止部において完全な封止性（封止能力）を得ようと、容器に対してより深くまでヘッダーを押し込むと、ポッティング部の樹脂が割れ、却って十分な封止性が得られなくなるおそれがある。

そこで、本発明は、ポッティング部の樹脂割れを抑制し、中空糸膜モジュールの十分な封止性が確保された中空糸膜モジュールとその製造方法、および中空糸膜モジュールのポッティング部の成型用型を提供することを課題とする。

本発明の一態様に係る中空糸膜モジュールは、
一端部および他端部が開口した筒状容器と、
当該筒状容器に装填された中空糸膜の束と、
中空糸膜の束を、筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング部と、
筒状容器の両端部に設けられている、流体の出入口となるノズル部を有するヘッダーと、
ヘッダーと筒状容器が互いに固定された固定部と、
ヘッダーの内側当接面とポッティング部とが当接してヘッダーの内側空間を液密封止する当接部と、
を備え、
ポッティング部のうち、容器の端部から突出したポッティング突出部の表面外周部の側壁の角度が９０度より小さいことを特徴とする。

この態様によれば、ヘッダーを筒状容器のほうへ押し込みすぎたとしても、ポッティング部の樹脂割れを抑制し、中空糸膜モジュールの十分な封止性を確保しやすくする。

上記態様の中空糸膜モジュールにおいて、ポッティング部の表面外周部の側壁の角度が４５度以上８５度以下であってもよい。

上記態様の中空糸膜モジュールにおいて、ポッティング部の高さが、０．４ｍｍ以上３ｍｍ以下であってもよい。

上記態様の中空糸膜モジュールにおいて、ポッティング部の表面外周部の全周方向における高さの差が０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることが好ましい。

上記態様の中空糸膜モジュールにおいて、ポッティング部の表面外壁部の側壁の外周根元部が、ポッティング部と筒状容器の境にあってもよい。

上記態様の中空糸膜モジュールにおいて、ポッティング部の表面外壁部の側壁の外周根元部が、筒状容器の開口端面と接していてもよい。

本発明の一態様に係る中空糸膜モジュールの製造方法は、
一端部および他端部が開口した筒状容器と、
当該筒状容器に装填された中空糸膜の束と、
中空糸膜の束を、筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング部と、
筒状容器の両端部に設けられている、流体の出入口となるノズル部を有するヘッダーと、を備えた中空糸膜モジュールの製造方法であって、
ポッティング部のうち、容器の端部から突出したポッティング突出部の表面外周部の側壁の角度が、ヘッダーと当接した状態で９０度より小さい当該ポッティング部を形成する工程と、
ヘッダーの内部空間が液密に封止されるようにヘッダーの内側当接面とポッティング突出部とを当接させる工程と、
ヘッダーと筒状容器を互いに固定する固定工程と、を含むことを特徴とするものである。

上記態様の中空糸膜モジュールの製造方法は、
筒状容器内に中空糸膜の束を装填する工程と、
ポッティング部の成型用型を、筒状容器の開口端面に装着する工程と、
開口端面に遠心成型により樹脂をポッティングする工程と、
樹脂が硬化した後に成型用型を外し、ポッティング部を切断して中空糸膜の束の端面を開口させる工程と、
をさらに含むものであってもよい。

上記態様の中空糸膜モジュールの製造方法では、固定工程において超音波溶着を行ってもよい。

上記態様の中空糸膜モジュールの製造方法では、固定工程においてレーザー溶着を行ってもよい。

上記態様の中空糸膜モジュールの製造方法では、固定工程においてねじ止めを行ってもよい。

本発明の一態様に係る成型用型は、
一端部および他端部が開口した筒状容器と、
当該筒状容器に装填された中空糸膜の束と、
中空糸膜の束を、筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング部と、
筒状容器の両端部に設けられている、流体の出入口となるノズル部を有するヘッダーと、を備えた中空糸膜モジュールの製造に用いる、ポッティング部の成型用型であって、
ポッティング部の表面外周部の側壁の角度が、ヘッダーと当接した状態で９０度より小さく維持される構造に当該ポッティング部を形成するための、９０度より小さいテーパの構造を有する、というものである。

本発明によれば、ポッティング部の樹脂割れを抑制し、中空糸膜モジュールの十分な封止性が確保された中空糸膜モジュールとその製造方法、および中空糸膜モジュールのポッティング部の成型用型を提供することができる。

中空糸膜モジュールの構成の一例を示す縦断面の模式図である。 超音波ホーンによるヘッダーと筒状容器との溶着開始時点での接合部分およびその周辺を示す拡大断面図である。 ヘッダーと筒状容器を超音波溶着した際の様子を示す断面図である。 ヘッダーと筒状容器とが溶着された状態の接合部分およびその周辺を示す拡大断面図である。 ポッティング突出部の側壁の角度αが９０度未満で、ポッティング部の表面外壁部の側壁の外周根元部が、ポッティング部と筒状容器の境にある場合の、（Ａ）ヘッダーを押し込む前の状態における当該ヘッダー、筒状容器、ポッティング部の一部を示す縦断面図と、（Ｂ）ヘッダーを押し込んだ後の状態における縦断面図である。 ポッティング突出部の側壁の角度αが９０度未満でポッティング部の表面外壁部の側壁の外周根元部が、筒状容器の開口端面と接している場合の、（Ａ）ヘッダーを押し込む前の状態における当該ヘッダー、筒状容器、ポッティング部の一部を示す縦断面図と、（Ｂ）ヘッダーを押し込んだ後の状態における縦断面図である。 ポッティング部の割れが抑制されることについて説明するための、押し込み前から押し込み後までを（Ａ）〜（Ｃ）の時系列に沿って示す、ヘッダー、筒状容器、ポッティング部の部分縦断面図である。 中空糸膜モジュールの製造方法を（Ａ）〜（Ｅ）の順で示す概略図である。 比較例２（ポッティング突出部の側壁の角度が９０度の場合）におけるウレタン高さとウレタン高低差の値とその場合の結果（ウレタン割れ発生の有無）を示すグラフである。 本発明の実施例１（ポッティング突出部の側壁の角度が７０度の場合）におけるウレタン高さとウレタン高低差の値とその場合の結果（ウレタン割れ発生の有無）を示すグラフである。 本発明の実施例２（ポッティング突出部の側壁の角度が８０度の場合）におけるウレタン高さとウレタン高低差の値とその場合の結果（ウレタン割れ発生の有無）を示すグラフである。 ポッティング部の切断面が左右非対称である場合の（Ａ）ヘッダー押し込み前、（Ｂ）ヘッダー押し込み後 の状態を比較例として示す部分断面図である。 ポッティング部の切断面が左右非対称である別例を示す部分断面図である。 ポッティング部あるいは筒状容器に対してヘッダーが傾いた状態を比較例として示す部分断面図である。 ヘッダーの形状が左右非対称である場合を比較例として示す部分断面図である。 ヘッダーの中心と筒状容器の中心が互いにずれている場合を比較例として示す部分断面図である。 ポッティング部の側壁の角度αが９０である従前と同様の構造のポッティングを押し込む前から押し込んだ後までを（Ａ）〜（Ｃ）の時系列に沿って比較例１として示す、ヘッダー、筒状容器、ポッティング部の部分縦断面図である。 比較例２および実施例１，２におけるポッティング突出部、その高さ（ウレタン高さ）等について説明する図である。 比較例２および実施例１，２におけるポッティング突出部の高低差（ウレタン高低差）について説明する図である。 ウレタン高低差がある場合のウレタン高さを当該ウレタンの外周に渡って複数箇所を等間隔で測定する場合について説明する図である。 （Ａ）ポッティング突出部の側壁が円錐状である場、（Ｂ）ポッティング突出部の側壁が曲線状に外側に膨らんだ形状である場合のヘッダー、筒状容器、ポッティング部の部分縦断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。なお、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、上下左右等の位置関係は、特に断らない限り、図面に示す位置関係に基づくものとする。さらに、図面の寸法比率は、図示の比率に限定されるものではない。また、以下の実施の形態は、本発明を説明するための例示であり、本発明はこの実施の形態に限定されるものではない。

＜中空糸膜モジュールの構成＞
先ず、本実施の形態にかかる中空糸膜モジュールの構成について説明する。図１は、中空糸膜モジュール１の構成の一例を示す断面模式図（ただし断面のみを図示したもの）である。

中空糸膜モジュール１は、筒状容器２、中空糸膜束３、ポッティング部４、ヘッダー５などを備えている。

筒状容器２は、円筒状に形成され、長手方向（円筒の中心軸Ｐ方向）の両端部２ａが開口している。筒状容器２の内部には、中空糸膜束３が収容されている。筒状容器２の側面には、流体の出入口となる例えば２つのポート１０が形成されている。

中空糸膜束３は、多数本の中空糸膜をまとめた束であり、筒状容器２内に長手方向に沿って収容されている。中空糸膜束３は、分離膜として機能し、各中空糸膜の内側領域と外側領域との間で分離対象である流体の成分を分離できる。

ポッティング部４は、ポッティング樹脂により構成され、筒状容器２の両端部２ａの内側において中空糸膜束３の両端部３ａを包埋すると共に、中空糸膜束３を筒状容器２の両端部２ａに固定している。ポッティング部４は、外周部がポッティング樹脂のみによって構成された部分４ａとなり、その内側が、中空糸膜束３の中空糸膜同士の隙間にポッティング樹脂が入り込んだ部分４ｂとなる。ポッティング樹脂としては、例えばポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂、シリコン樹脂などが挙げられるが、特にこれらに限定するものではない。

ヘッダー５は、筒状容器２の両端部２ａの開口に、これら両端部２ａの蓋材として設けられている。ヘッダー５は、中心軸Ｐに流体の出入口となる管状のノズル部２０と、ノズル部２０から径方向に広がる板状の天板部２１と、天板部２１の外周縁から筒状容器２側に向けて突出する側壁部としてのヘッダー突出部２２を有している。

ノズル部２０は、外部チューブを接続するためのねじ構造を有している。天板部２１は、中空糸膜束３の端部３ａに対面し、ノズル部２０から筒状容器２の端部２ａへ向かうにつれて次第に径が大きくなる内面２１ａを有している（図４参照）。ヘッダー５の内面２１ａと中空糸膜束３の端部３ａとの間には、ノズル部２０から流入する流体、或いはノズル部２０から流出する流体が通る空間２３が形成されている。

ヘッダー突出部２２は、中心軸Ｐを軸心とする円筒形状を有している。ヘッダー突出部２２は、例えば図４に示すように基部３０、中段部３１及び先端部３２を天板部２１から筒状容器２側に向けてこの順で備えている。基部３０、中段部３１及び先端部３２は、互いに径方向の厚みが異なり、基部３０の厚みが最も大きく、次に中段部３１の厚みが大きく、先端部３２の厚みが最も小さくなっている。

基部３０は、天板部２１から連続する部分である。天板部２１の内面２１ａと基部３０の第１の内周面３０ａとの間には、中心軸Ｐに対し垂直の環状の平坦面４０が形成されている。

中段部３１は、第２の内周面３１ａを有している。先端部３２は、第２の内周面３１ａと同じ内径を有する第３の内周面３２ａと、中段部３１の外周面３１ｂよりも外径が小さい一定の外径を有する外周面３２ｂを有している。中段部３１の外周面３１ｂと先端部３２の外周面３２ｂとの間には、中心軸Ｐに対し垂直の環状の平坦面（段部）４２が形成されている。

筒状容器２の端部２ａは、いわゆる二股構造を有している。端部２ａは、ヘッダー５側に２重に円筒状に突出する内側突出部５０と外側突出部５１とを有している。内側突出部５０と外側突出部５１は、それぞれが中心軸Ｐを軸心とする円筒形状を有し、同心円状に配置されている。内側突出部５０は、外側突出部５１よりも長く、ヘッダー５側（中心軸Ｐ方向外側）に突出している。内側突出部５０の内周面５０ａは、筒状容器２の内周面を構成している。

外側突出部５１は、筒状容器２の外側面から径方向外側に突出し、さらにその外縁から端部２ａ側（直近のヘッダー５側）に向けて曲折した形状の鍔部によって形成されている。また、これら内側突出部５０と外側突出部５１との間には、ヘッダー５の一部（先端部３２）が嵌合する形でカップリング構造を構成する環状の凹部５２が形成されている（図４参照）。

＜ヘッダーと筒状容器の接合構造＞
ヘッダー突出部２２が筒状容器２の内側突出部５０と外側突出部５１の間に挿入された状態で、ヘッダー５と筒状容器２が超音波溶着により溶着されている。内側突出部５０は、ヘッダー突出部２２の中段部３１及び先端部３２に対向し、外側突出部５１は、先端部３２に対向している。

なお、ヘッダー５と筒状容器２の固定方法については、超音波振動を与えて溶着を行う方法の他、レーザー光を与えて溶着を行う方法、ねじで螺合させる方法などがある（ねじで螺合させる方法については、例えば、特開昭５２−１３８０７１号公報のコラム１６、図１０等参照）。この後の説明は、超音波溶着を例にあげて行う。

ヘッダー５と筒状容器２とは、内側突出部５０の先端部付近とヘッダー突出部２２の中段部３１の間における１次溶着部７１、および内側突出部５０と先端部３２との間の２次溶着部７２からなる溶着部７０で溶着されている。このように、溶着部を少なくとも２箇所に設けて二重溶着とすることで、液漏れ抑制効果と耐圧強度とをさらに向上させることができる。

１次溶着部７１は、例えば内側突出部５０の端面（図４における上端面）と外周面５０ｂに亘り形成されている。なお、図４では、便宜上、１次溶着部７１を破線で表し、その境界線を明確に図示しているが、接触部分が溶融して接着する溶着では、その境界はあいまいであり、また溶着毎に変動するのが実際である。

２次溶着部７２は、例えばヘッダー突出部２２の先端部３２の先端付近（先端部３２の長手方向の中央よりも先端に近い位置）に形成される等、上述の１次溶着部７１よりも筒状容器２の径方向外側に配置されている（図４等参照）。２次溶着部７２は、１次溶着部７１から離れており、２次溶着部７２と１次溶着部７１との間には、ヘッダー突出部２２と内側突出部５０が接触していない空間（図４において符号７５で示す）が形成されている。

１次溶着部７１および２次溶着部７２の位置で溶着するために、１次溶着部７１、２次溶着部７２となる部分のヘッダー突出部２２、又は内側突出部５０の少なくともいずれかには、予め溶着用のジョイントが設けられている。

また、１次溶着部７１と２次溶着部７２のうち少なくとも一方は、ヘッダー突出部２２の周方向の全周に亘って連続的に形成されており、もう一方は例えば断続的に形成されている。さらに好ましいのは、１次溶着部７１と２次溶着部７２の両方が全周に亘って連続的に形成されていることである。

また、本実施形態では、ヘッダー５と筒状容器２を溶着する１次溶着部７１および２次溶着部７２のジョイントデザインとしてシェアジョイントを採用している。

１次溶着部７１におけるヘッダー５のうち、筒状容器２の端部２ａが接触する部分には斜面５ｃが形成されている（図２参照）。中心軸Ｐに垂直な面に対する斜面５ｃの傾斜角は、好ましくは２０〜４５°であり、その範囲の中でもさらに好ましくは３０〜４５°である。なお、本明細書ではこの角度を「主溶着角度」と呼ぶ。斜面５ｃの主溶着角度がこの範囲に形成された場合、筒状容器２の端部２ａの滑りが抑えられるようになる。

＜ポッティング部の配置＞
図４に示すようにポッティング部４の端面には、ポッティング部の両端部を径方向に切断して形成されたポッティング部切断面４Ｓが形成されている。ポッティング部４は、筒状容器２の内側突出部５０よりも中心軸Ｐ方向の外側（ヘッダー５側）に突出している。ポッティング部切断面４Ｓは、ヘッダー５の内面の平坦面（内側当接面）４０に所定の圧力が付与された状態で当接している。これにより、流体が容易にヘッダー突出部２２と筒状容器２の端部２ａの隙間に入り込むことを抑制でき、ヘッダー５と筒状容器２との間の封止力を向上できる。なお、ヘッダー５の平坦面（内側当接面）４０と、ポッティング部４の切断面４Ｓのうち該平坦面４０に当接する部分とで、ヘッダー５の内側空間を液密封止する当接部Ｔが形成される（図４参照）。なお、上記の「所定の圧力」には極めて僅かな圧力も含まれており、本明細書でいう「当接」には、圧力の作用でポッティング部４が変形している状態はもちろん、圧がごく僅かであり殆ど変形せずに接している状態も含まれる。

筒状容器２及びヘッダー５の原材料は、特に限定されるものではなく各種の熱可塑性樹脂から選択される。例えば、結晶性樹脂ではエチレンとα―オレフィンとの共重合体や、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンといったポリエチレン系樹脂や、プロピレン単体の重合体、プロピレンとエチレンとの共重合体あるいはプロピレンとエチレンと他のα―オレフィンとの共重合体といった、ポリプロピレン系樹脂が挙げられる。一方で非晶性樹脂では、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリスチレン、スチレン‐ブタジエン共重合体（ＳＢＳ）、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の樹脂が挙げられ、これらは単体で用いられても良くあるいは混合物として利用しても良い。本実施形態における好適な樹脂は、上記の中でもポリプロピレン系樹脂であり、中でもプロピレンとエチレンのランダム共重合体が剛性と耐熱性の観点で好ましく、エチレン含量が１〜８質量％に調整されたプロピレンとエチレンのランダム共重合体がより好ましい。

＜ポッティング部の表面外周部の構造＞
ポッティング部４のうち、筒状容器２の端部（開口端の端面）２ａから中心軸Ｐ方向の外側に突出した部分を、本明細書では「ポッティング突出部」と呼び、図中では符号４Ｐで示す。本実施形態において、ポッティング突出部４Ｐは断面が略台形状の薄い円環形状であり、中空糸膜束３の周囲の環状部分の表面がヘッダー５の平坦面４０に当接するように構成されている。なお、本明細書では、ポッティング突出部４Ｐのうち表面が露出した状態となる部分、つまり、ヘッダー５の平坦面４０に対向する環状の平坦面と、その周囲の側壁と、を合わせて「表面外周部」と呼び、符号４ｒで示す。

ポッティング突出部４Ｐの表面外周部４ｒの側壁４Ｗの角度を、ヘッダー５が当接する前の状態のときは符号α１、ヘッダー５が当接した後の状態のときは符号α２で示す（図４等参照）。図に示すように、角度α１、α２は、ポッティング部４の縦断面における、中心軸Ｐに垂直な平面に対する側壁４Ｗの角度であり、９０度よりも小さければ、ポッティング突出部４Ｐは、その側壁４Ｗがヘッダー５のノズル部２０に近づくほど細くなるようなテーパ状となる。本実施形態では、側壁４Ｗの角度α２が９０度より小さくなるようにポッティング突出部４Ｐを形成している（図４等参照）。ポッティング突出部４Ｐの表面外周部４ｒの側壁４Ｗの角度α２が９０度未満である場合、ヘッダー５を押し込みすぎたとしてもポッティング部４に割れが生じるのを抑制することができる（図５、図６参照）。なお、図５〜図１９においては、ポッティング部４の状態等をわかりやすく示すため、ヘッダー５の一部、筒状容器２の一部を簡単化した矩形等で概略表示している。また、図１２〜図１７においては、符号に「’」を付け（例えばポッティング部４’）、比較例であることを表している。

側壁４Ｗの角度α２が９０度未満である場合にポッティング部４の割れが抑制されることについては、以下のように説明することができると考えられる。すなわち、側壁４Ｗの角度が９０度未満である場合にポッティング部４にヘッダー５の平坦面（段部）４０を宛がい押し込むと（図７（Ａ）参照）、ポッティング突出部４Ｐの表面外周部４ｒのうち、ヘッダー５の近傍となる上面部４Ｐｕと、筒状容器２の端部２ａの近傍となる外周根元部４Ｐｄとの間に、互いを接近させながらポッティング突出部４Ｐを圧縮させる力（圧縮力）が作用し（図７（Ｂ）参照）、ポッティング部４に亀裂を生じさせない（図７（Ｃ）参照）。なお、側壁４Ｗの角度α２の好適な範囲は特に限定されるものではないが、ポッティング部４の割れを抑止する観点での好適な一例を挙げるならば、４５度以上８５度以下である。

ポッティング突出部４Ｐの高さＨもまた特に限定されるものではなく、種々の値を採りうるが、ポッティング部４の割れを抑止する観点での好適例を挙げるならば、０．４ｍｍ以上３ｍｍ以下の範囲が好適である。

ポッティング突出部４Ｐの表面外周部４ｒの全周方向における高さＨ（図１８参照）の差（高低差）ΔＨは、まったく無いことが最も好ましく、差があるとしても所定の範囲にあることが好ましい。差が所定範囲であると、ポッティング部４をヘッダー５で押し込んだ場合でも、部分的に応力が作用し難くポッティング部４に割れが生じ難くなり、ヘッダー５の内部空間を液密に封止するうえで好ましい。例として、表面外周部４ｒの最高地点の高さＨ１と最低地点の高さＨ２の差ΔＨが生じているポッティング突出部４Ｐを図に示す（図１９参照）。ΔＨが存在する場合、当該ΔＨは、一例として０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の範囲内であることが好ましい（図１９参照）。

中空糸膜モジュール１において、ヘッダー５の中心及び筒状容器２の中心がそれぞれ中心軸Ｐに一致していることがもっとも好ましく、また、これらヘッダー５の中心及び筒状容器２の中心が互いにずれているとしても、ずれ量が所定の範囲、一例として水平方向に０．１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下の範囲内にあることが好ましい。例えば、ヘッダー５の形状が左右非対称であったり（図１５参照）、ヘッダー５の中心がずれた状態で取り付けられたりした場合（図１６参照）、ヘッダー５の中心及び筒状容器２の中心が互いにずれることが生じ得るが、これらの間にずれが生じているとしても、所定の範囲内にあればポッティング部４に割れが生じるのを抑止し、ヘッダー５の内部空間を液密に封止するうえで十分な封止力を確保することが可能である。

ポッティング部４の表面外周部４ｒの側壁４Ｗの外周根元部４Ｐｄは、ポッティング部４の形状、筒状容器２の構造等に応じて種々の位置をとることができ、その位置が特に限定されることはない。具体的な一例を挙げれば、例えば、ポッティング部４は、外周根元部４Ｐｄがポッティング部４と筒状容器２の境に位置するよう形成されていてもよい（図５参照）。こうした場合、ポッティング突出部４Ｐの上面部４Ｐｕに作用する外周方向（径方向外側）への応力が抑制され、ポッティング部４の割れが抑制される効果が発揮される。あるいは、ポッティング部４は、外周根元部４Ｐｄが筒状容器２の開口端上に位置して端部２ａと接するよう形成されていてもよい（図６参照）。この場合、ポッティング突出部４Ｐの外周根元部４Ｐｄに作用する、筒状容器２の端部２ａ付近の内周面から径方向中心向きかつ下方（図中における下方、つまり中空糸膜モジュール１の長手方向における中心部１ｃの方向を向く側）への応力が抑制され、ポッティング部４の割れが抑制される効果が発揮される。

ポッティング部４の切断精度、成型精度が劣るとポッティング部４の当接部Ｔが非対称となり（図１２、図１３参照）、ヘッダー５が僅かに傾く（図１４参照）などすると、部分的に応力が作用しすぎてポッティング部４に割れが生じやすくなることがあり、ヘッダー５の内部空間を液密に封止するうえで好ましくない場合が生じうるが、側壁４Ｗの角度α２が９０度未満である場合にはポッティング部４の割れが抑制される効果を発揮する。

＜中空糸膜モジュールの製造方法＞
まず、最終的に必要な長さよりも長い中空糸膜束３を用意し、筒状容器２内に装填することによって収容する（図８（Ａ）参照）。次に、ポッティング部４の成型用型１００を、筒状容器２の端部２ａに装着する（図８（Ｂ）参照）。

本実施形態では、ポッティング部４のうち筒状容器２の端部２ａから突出したポッティング突出部４Ｐの表面外周部４ｒの側壁４Ｗの角度α２が９０度より小さくなるように当該ポッティング部４を成型する。これは、例えば、側壁４Ｗの角度α２を９０度より小さく形成するための９０度より小さいテーパ構造を有する成型用型１００を利用することで実現することができる。成型時、この成型用型１００を筒状容器２の端部２ａの開口端面に装着し、当該筒状容器２に、遠心成型により樹脂をポッティングする（図８（Ｃ）参照）。樹脂が硬化した後にこの成型用型１００を外し（図８（Ｄ）参照）、ポッティング部４（中空糸膜束３の両端部３ａ）の不要部分を、中心軸Ｐに対し垂直の断面で切断し、ポッティング部切断面４Ｓを形成するとともに、中空糸膜束３の端面を開口させる（図８（Ｅ）参照）。

次に、ヘッダー５が筒状容器２に溶着される。例えば図３に示すようにヘッダー５のヘッダー突出部２２が筒状容器２の内側突出部５０と外側突出部５１の間に挿入され、なおかつポッティング部切断面４Ｓがヘッダー５の内面の平坦面４０に当接される。この状態で、超音波ホーン９０がヘッダー５の天板部２１に外側から接触する。そして、超音波ホーン９０が、ヘッダー５を中心軸Ｐ方向の外側から筒状容器２側に押圧しながら、ヘッダー５に向けて超音波振動を発振すると、超音波溶着（電気エネルギーを機械的振動エネルギーに変換し、加圧を同時に加えることによって、溶着される２つのパーツの接合面に強力な摩擦熱を発生させ、プラスチックを溶融し、接合させる技術）により、２次溶着部７２、１次溶着部７１が溶着される。なお、上記の例では、ヘッダー５の内面の平坦面４０がポッティング部切断面４Ｓに当接されているが、当接部Ｔにおけるポッティング突出部４Ｐの表面外周部４ｒは切断面である必要はなく、成型用型１００で直接形成されても良い。

なお、超音波ホーン９０が発振する超音波振動については、周波数、圧力、振幅及び時間が重要である。例えば、周波数は１５ｋＨｚ、２０ｋＨｚ、３０ｋＨｚ、４０ｋＨｚ、５０ｋＨｚ、７０ｋＨｚ、振幅は２０から１２５μｍ、圧力は５０Ｎ〜３０００Ｎ、時間は０．１から１秒など溶着するに足りるものであれば特に限定されることはないが、状況に応じて比較的低い周波数（例えば、一般的に周波数２０ｋＨｚ程度の超音波が利用される場合における１５ｋＨｚ程度の低周波数）の超音波振動としてもよい。こうした場合は、超音波ホーン９０から離れた位置にまで超音波振動が届きやすくなる。振幅、圧力、時間は溶着を強固にしたい場合は、それらの値の一部、もしくは全てを大きくする場合がある。超音波振動が強すぎて筒状容器２やヘッダー５が損傷する場合は、それらの値の一部、もしくは全てを小さくしたり、周波数の大きなものを採用する場合がある。

超音波溶着におけるヘッダー５と筒状容器２が押し込まれていく速度は、０．５から１０ｍｍ／秒、好ましくは、１〜３ｍｍ／秒である。速度は遅いほど、溶着部での摩擦熱による溶融量が増加して接合強度が増すが、遅すぎると摩擦熱が過剰となって炭化が生じることがある。

上述のようにしてヘッダー５と筒状容器２が少なくとも２箇所で溶着された中空糸膜モジュール１が完成する（図１参照）。本実施形態によれば、ヘッダー５と筒状容器２とが、２次溶着部７２、１次溶着部７１の２箇所の領域にて溶着されているため接合強度が増しており、中空糸膜モジュール１の全体の耐圧強度が向上している。このため、耐圧強度不足になり難く、また、液漏れが生じ難い。

例えば中空糸膜モジュール１の使用時には、血液などの流体がノズル部２０からヘッダー５内に流入し、中空糸膜束３の各中空糸膜を通過し、反対のヘッダー５のノズル部２０から排出され、その際に流体の所定成分が中空糸膜の側壁を通じて外部に分離される。そして、中空糸膜モジュール１の継続的な使用により、中空糸膜の目詰まりが進行し、中空糸膜モジュール１の内圧が上昇する。ヘッダー５内の流体の圧力がある程度以上上昇すると、流体がポッティング部４とヘッダー５の内面との間から外側に浸入する可能性がある。この点、本実施形態の中空糸膜モジュール１によれば、(1)１次溶着部７１の一部が破損しても、２次溶着部７２があるので流体の漏れは生じにくく、また、(2)一般に、耐圧強度は溶着面積が大きいほど大きいといえるが、本実施形態では１次溶着部７１と２次溶着部７２の２箇所の溶着部の構成とすることで溶着面積を増大させ、耐圧強度を向上することを可能としている。以上の結果、ヘッダー５が筒状容器２から外れ難くなり、中空糸膜モジュール１の耐圧強度を向上できる。

本実施形態の中空糸膜モジュール１によれば、ポッティング部４のポッティング突出部４Ｐにおける表面外周部４ｒの側壁４Ｗの角度α２を９０度未満としたことで、ヘッダー５を押し込んだ際あるいは押し込みすぎた際、ポッティング部４に樹脂割れが生じるのを抑制することができる。これによれば、中空糸膜モジュール１の十分な封止性（封止能力）を確保しやすい。

なお、上述の実施形態は本発明の好適な実施の一例ではあるがこれに限定されるものではなく本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変形実施可能である。例えば、上述の実施形態では、ポッティング部４のポッティング突出部４Ｐにおける表面外周部４ｒの側壁４Ｗの角度α２を９０度未満とした形態を示しながら説明したが、ここでいう９０度未満は、側壁４Ｗが円錐台状に一律に傾斜した状態だけとは限らない。この他、例えば、ポッティング工程で形状を形成した結果、または、ヘッダー５を押し込んだ結果、ポッティング突出部４Ｐの側壁４Ｗが曲線状に外側に膨らんだ形状である場合もあり、その場合にはヘッダー５と接する最外周ヘッダー接点４Ｐｕｐと、外周根元部にある最外周根元点４Ｐｄｐとを結んだ線を引き、当該線の傾きで角度を判断することができる（図２１参照）。要は、側壁４Ｗの表面が外側に膨らんだ形状となっているか、そうでないかにかかわらず、角度α２が９０度未満であり、ポッティング部４の樹脂割れが生じにくい構造であれば、中空糸膜モジュール１の十分な封止性を確保しやすくなる点で有利である。

また、上述した実施形態で示した中空糸膜モジュール１の構造は好適な一例にすぎず、例えばヘッダー５のヘッダー突出部２２の構造、筒状容器２の内側突出部５０と外側突出部５１の構造などは上述したものに限られない。また、筒状容器２、ヘッダー５の全体構造も上述したものに限られない。また、中空糸膜モジュール１の用途は、血液などの液体処理に限られず、気体の処理であってもよい。

また、上述した実施形態では、ヘッダー５と筒状容器２とが超音波溶着により溶着された中空糸膜モジュール１を例に説明したが、これは、これらヘッダー５と筒状容器２とを固定する形態の好適な一例にすぎない。先述したとおり、超音波溶着の他にも、レーザー光、ねじ止め等を固定手段として、あるいは固定工程において採用し、これらヘッダー５と筒状容器２の固定部を形成することが可能である。

［比較例１］
側壁４Ｗの角度が９０度である従前と同様の構造のポッティング部４をヘッダー５で押し込んだ場合（図１７（Ａ）参照）、(i)ポッティング突出部４Ｐの外周根元部４Ｐｄには、筒状容器２の端部２ａ付近の内周面から径方向中心向きかつ下方（図中における下方、つまり中空糸膜モジュール１の長手方向における中心部１ｃの方向を向く側）への応力が作用し、(ii)ポッティング突出部４Ｐの上面部４Ｐｕには外周方向（径方向外側）への応力が作用することが確認された（図１７（Ｂ）参照）。また、ポッティング突出部４Ｐの上面部４Ｐｕは圧縮されながら径方向外側へはみ出るように変形し、その結果、(iii)ポッティング突出部４Ｐの上面部４Ｐｕから外周根元部４Ｐｄに向かうよう応力が作用し、ポッティング部４に樹脂割れが生じる場合のあることが確認された（図１７（Ｃ）参照）。

［比較例２］
側壁４Ｗの角度が９０度の場合に、ポリウレタン樹脂製のポッティング突出部４Ｐの「ウレタン高さ」と「ウレタン高低差」が種々の値をとったときのポッティング部４の割れ発生の有無を調べた。ここで、「ウレタン高さ」とは、筒状容器２の端部２ａの端面から、ヘッダー５が当接するポッティング突出部４Ｐまでの、中心軸Ｐに平行な距離Ｈをいう（図１８参照）。図１８に示すようにウレタン高さＨは、ヘッダー５が当接して圧縮した後の高さのことではなく、ヘッダー５が当接する前の状態での高さのことである。「ウレタン高低差」とは、ヘッダー５が当接するウレタン高さの最大高さＨ１から最小高さＨ２を引いた差（ウレタン高低差ΔＨ＝Ｈ１−Ｈ２）をいう（図１９参照）。

ウレタン高さＨ、ウレタン高低差ΔＨが種々の値である場合に、ポッティング部４の割れ（ウレタン割れ）が生じたかどうかの結果を表１に示し、この結果をグラフに表したものを図９に示す。ヘッダー５をポッティング部４に当接させた後、ウレタン割れが生じた場合には「割れあり」、生じなかった場合には「ＯＫ」と、表１中の結果欄に示している。以上からは、側壁４Ｗの角度が９０度の場合、ウレタン高さが高いほど、また、ウレタン高低差が大きいほど、ウレタン割れが生じやすいとの結果が得られた。ここで、ウレタン高さの測定には、キーエンス社製：２次元高速寸法測定器 TM-3000シリーズ（コントローラ部ＴＭ−３０００、ヘッド部ＴＭ−０６５Ｒ）を用いた。

なお、ウレタン高低差がある場合のウレタン高さＨは、外周に渡って等間隔で２４８点の高さを測定し、それらを平均した値である（図２０参照）。ここで、等間隔で測定する際の最初の点は、ポッティング部切断面４Ｓを垂直上方より見下ろした際に、ポート１０の長手方向の中心線と重なる位置である。

［実施例１］
側壁４Ｗの角度α２が７０度の場合に、ポリウレタン樹脂製のポッティング突出部４Ｐの「ウレタン高さ」と「ウレタン高低差」が種々の値をとったときのポッティング部４の割れ発生の有無を調べた。

ウレタン高さ、ウレタン高低差が種々の値である場合に、ポッティング部４の割れ（ウレタン割れ）が生じたかどうかの結果を表２に示し、この結果をグラフに表したものを図１０に示す。以上からは、側壁４Ｗの角度が７０度の場合であって、ウレタン高さ、ウレタン高低差がそれぞれ表２に示した値であるときは、ウレタン割れが生じないという結果が得られた。

［実施例２］
側壁４Ｗの角度α２が８０度の場合に、ポリウレタン樹脂製のポッティング突出部４Ｐの「ウレタン高さ」と「ウレタン高低差」が種々の値をとったときのポッティング部４の割れ発生の有無を調べた。

ウレタン高さ、ウレタン高低差が種々の値である場合に、ポッティング部４の割れ（ウレタン割れ）が生じたかどうかの結果を表３に示し、この結果をグラフに表したものを図１１に示す。以上からは、側壁４Ｗの角度が８０度の場合であって、ウレタン高さ、ウレタン高低差がそれぞれ表３に示した値であるときは、ウレタン割れが生じないという結果が得られた。

本発明は、液体の封止性が要求される中空糸膜モジュールに適用して好適である。

１…中空糸膜モジュール、２…筒状容器（容器）、２ａ…端部、３…中空糸膜束、４…ポッティング部、４Ｐ…ポッティング突出部、４Ｐｄ…外周根元部、４Ｐｕ…上面部、４ｒ…表面外周部、４Ｗ…側壁、５…ヘッダー、２０…ノズル部、４０…ヘッダーの平坦面（内側当接面）、７０…溶着部（固定部）、１００…成型用型、Ｔ…当接部、α１、α２…（ポッティング部の表面外壁部の側壁の）角度、Ｈ…ポッティング突出部４Ｐの高さ、ΔＨ…ポッティング突出部の表面外周部の全周方向における高さＨの差（高低差）、Ｐ…中心軸

＜ポッティング部の配置＞
図４に示すようにポッティング部４の端面には、ポッティング部の両端部を径方向に切断して形成されたポッティング部切断面４Ｓが形成されている。ポッティング部４は、筒状容器２の内側突出部５０よりも中心軸Ｐ方向の外側（ヘッダー５側）に突出している。ポッティング部切断面４Ｓは、ヘッダー５の内面の平坦面（内側当接面）４０に所定の圧力が付与された状態で当接している。これにより、流体が容易にヘッダー突出部２２と筒状容器２の端部２ａの隙間に入り込むことを抑制でき、ヘッダー５と筒状容器２との間の封止力を向上できる。なお、ヘッダー５の中心軸Ｐに対し垂直の環状の平坦面（内側当接面）４０と、ポッティング部４の切断面４Ｓのうち該平坦面４０に対向して当接する環状の平坦面部分とで、ヘッダー５の内側空間を液密封止する当接部Ｔが形成される（図４参照）。なお、上記の「所定の圧力」には極めて僅かな圧力も含まれており、本明細書でいう「当接」には、圧力の作用でポッティング部４が変形している状態はもちろん、圧がごく僅かであり殆ど変形せずに接している状態も含まれる。

Claims (12)

1. 中空糸膜モジュールであって、
   一端部および他端部が開口した筒状容器と、
   当該筒状容器に装填された中空糸膜の束と、
   前記中空糸膜の束を、前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング部と、
   前記筒状容器の両端部に設けられている、流体の出入口となるノズル部を有するヘッダーと、
   前記ヘッダーと前記筒状容器が互いに固定された固定部と、
   前記ヘッダーの内側当接面と前記ポッティング部とが当接して前記ヘッダーの内側空間を液密封止する当接部と、
   を備え、
   前記ポッティング部のうち、前記容器の前記端部から突出したポッティング突出部の表面外周部の側壁の角度が９０度より小さいことを特徴とする中空糸膜モジュール。
2. 前記ポッティング突出部の前記表面外周部の前記側壁の角度が４５度以上８５度以下であることを特徴とする、請求項１に記載の中空糸膜モジュール。
3. 前記ポッティング突出部の高さが、０．４ｍｍ以上３ｍｍ以下である、請求項１又は２に記載の中空糸膜モジュール。
4. 前記ポッティング突出部の前記表面外周部の全周方向における高さの差が０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の中空糸膜モジュール。
5. 前記ポッティング突出部の前記表面外周部の前記側壁の外周根元部が、前記ポッティング部と前記筒状容器の境に位置している、請求項１から４のいずれか一項に記載の中空糸膜モジュール。
6. 前記ポッティング突出部の前記表面外周部の前記側壁の外周根元部が、前記筒状容器の前記端部の開口端面に接している、請求項１から４のいずれか一項に記載の中空糸膜モジュール。
7. 一端部および他端部が開口した筒状容器と、
   当該筒状容器に装填された中空糸膜の束と、
   前記中空糸膜の束を、前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング部と、
   前記筒状容器の両端部に設けられている、流体の出入口となるノズル部を有するヘッダーと、を備えた中空糸膜モジュールの製造方法であって、
   前記ポッティング部のうち、前記容器の前記端部から突出したポッティング突出部の表面外周部の側壁の角度が、前記ヘッダーと当接した状態で９０度より小さい当該ポッティング部を形成する工程と、
   前記ヘッダーの内部空間が液密に封止されるように前記ヘッダーの内側当接面と前記ポッティング突出部とを当接させる工程と、
   前記ヘッダーと前記筒状容器を互いに固定する固定工程と、を含むことを特徴とする、
   中空糸膜モジュールの製造方法。
8. 前記筒状容器内に前記中空糸膜の束を装填する工程と、
   前記ポッティング部の成型用型を、前記筒状容器の開口端面に装着する工程と、
   前記開口端面に遠心成型により樹脂をポッティングする工程と、
   前記樹脂が硬化した後に前記成型用型を外し、前記ポッティング部を切断して前記中空糸膜の束の端面を開口させる工程と、
   をさらに含む、請求項７に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
9. 前記固定工程において超音波溶着を行う、請求項７または８に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
10. 前記固定工程においてレーザー溶着を行う、請求項７または８に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
11. 前記固定工程においてねじ止めを行う、請求項７または８に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
12. 一端部および他端部が開口した筒状容器と、
    当該筒状容器に装填された中空糸膜の束と、
    前記中空糸膜の束を、前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング部と、
    前記筒状容器の両端部に設けられている、流体の出入口となるノズル部を有するヘッダーと、を備えた中空糸膜モジュールの製造に用いる、前記ポッティング部の成型用型であって、
    前記ポッティング部の表面外周部の側壁の角度が、前記ヘッダーと当接した状態で９０度より小さく維持される構造に当該ポッティング部を形成するための、９０度より小さいテーパの構造を有する、成型用型。

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