JP2018094391A - 端部封止治具及び中空糸膜モジュールの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】遠心成形法のポッティング方式を用いる際の端部封止手段で、中空糸膜の端面に直接熱可塑性樹脂等の目止め材を少量塗布することで、カット工程で屑となる中空糸膜及び目止め材を削減できるとともに、繰り返し利用することにより、新たな屑を発生させずコスト削減効果を最大限にすることが可能な端部封止治具及び、それを用いた中空糸膜モジュールの製造方法を提供する。
【解決手段】円筒容器に収容された中空糸膜束３の両端開口部と、円筒容器の両端の開口部とを端部封止する際に、円筒容器の両端部に取り付けられる端部封止治具１０であって、円筒状であり、軸方向に対して同心円形状の開口部が段階的に貫通して設けられ、中空糸膜モジュールの筒状部に係合される端部側の開口径をａ、他方端側の開口径をｂ、両端部以外の開口径をｃとしたとき、ｂ＜ｃ＜ａの関係を満たす構成とする。
【選択図】図４

Description

本発明は、端部封止治具及び中空糸膜モジュールの製造方法に関する。詳細には、中空糸膜型の体外循環用モジュール製造時に、モジュールの筒状部に収容された中空糸膜束の両端を封止する際に、前記筒状部の端部に取り付けられる端部封止治具と、この端部封止治具を用いた中空糸膜型の体外循環用モジュールの製造方法に関する。

従来から、体外循環用モジュールとして、中空糸膜人工透析器、血液濾過器、血漿分離器、などが知られている。例えば、中空糸膜人工透析器では、円筒容器内部に中空糸膜束を収納し、円筒容器の端部に流体ポートを備えたヘッダーと呼ばれる蓋材を取り付ける。円筒容器の端部外周面にも、流体ポートが備えられ、血液はヘッダーから、透析液は円筒容器の端部外周面の流体ポートからそれぞれ供給／排出され、中空糸膜の内側には血液を、外側には透析液を流通させ、血液の不要物を取り除く治療方法に用いられる。

このような体外循環用モジュールの製造では、円筒容器の内部に中空糸膜束を装填し、中空糸膜束の両端部を目止め材により端部封止を行った後、中空糸膜束の両端部と円筒容器の両端部をポッティング材により固定し、硬化後のポッティング部をカットすることで、中空糸膜束の開口部を形成する工程が行われる。

ここで、ポッティング工程では、数千〜２万本程度の中空糸膜束と円筒容器を固定するために、ポリウレタン系やエポキシ系の接着剤がポッティング材として円筒容器の両端部に充填され、それが中空糸膜間及び円筒容器と中空糸膜間で硬化することで、円筒容器の両端部が封止される。
上記ポッティング工程は、一般的に遠心成形法が用いられている。遠心成形法は、円筒容器の両端部をキャップで閉止し、円筒部を水平に保持して長手方向に直行する回転軸を中心として回転させることで、円筒容器の端部外周面の流体ポートから注入された上記ポッティング材を、遠心力で円筒部の端部へ充填し、そのまま硬化させる方式である（例えば特許文献１）。

ここで、中空糸膜の両端部が開口したまま、ポッティングを実施すると、中空糸膜の中空内部にポッティング材が入り込み、切断後に中空糸膜の端面が開口しない不具合が発生する。そのため、ポッティング工程の前には、必ず端部封止処理が施される。

端部封止処理をする方法は、いくつか知られているが、その内の一つが上記の遠心成形法のポッティング工程を２回に分けて実施し、１回目のポッティングで端部封止をする方法である。この方法は、端部封止処理の為に、あらためて専用の設備を作製する必要がないため、一般的に用いられている（例えば特許文献２）。

しかし、最大で２万本程度の中空糸膜の端面全てを安定して確実に端部封止するためには、一定量以上のポッティング材を中空糸膜の端部全面に隙間無く充填する必要があり、結果として端部封止の処理長さは長くなる。

端部封止処理が施された区間の中空糸膜及びポッティング材は、後のカットにより廃棄されて屑となるため、無駄となる。

そこで、円筒容器の両端部に円筒状の端部封止用治具を装着し、中空糸膜の端面に直接熱可塑性樹脂等の目止め材を塗布することで、少量の目止め材で確実に端部封止をする方法が提案されている（例えば特許文献３）。

特開２００８−２７９３７４号公報 特開２００４−４９９８６号公報 特開２０１０−２３４３０８号公報

しかし、特許文献３に記載されているような端部封止用治具は、端部封止用治具と目止め材との密着性を確保する為に、円筒状の端部封止用治具の内壁部に外側に向かって開口する溝が設けてあるものであり、この溝を覆う様に目止め材を塗布している。目止め材が塗布された端部封止治具は、ポッティング工程用のキャップとして用いられた後、カット工程で中空糸膜の端部と一緒に切断される。

これでは、使用する目止め材の量及び切断される中空糸膜長は削減できても、端部封止治具が使い捨てとなってしまい、大量の屑が発生する。
なお、前述した溝により、カット前に端部封止治具のみを外すことは、構造上どうしても出来ない。

すなわち、公知の手段では、カット工程で発生する屑量を減らすことができず、大量生産時にコスト増大を招く虞がある。

本発明は、従来の遠心成形法のポッティング方式を用いる際に実施する端部封止手段の問題点を解決するためになされたものであり、その目的とするところは、カット工程の前に取り外しが可能な端部封止治具を用いて、中空糸膜の端面に直接熱可塑性樹脂等の目止め材を少量塗布することで、中空糸膜の端部封止処理を確実に行い、カット工程で屑となる中空糸膜及び目止め材を削減できるようにするとともに、繰り返し利用可能な端部封止治具により、新たな屑を発生させずコスト削減効果を最大限にすることが可能な端部封止治具及び中空糸膜モジュールの製造方法を提供することにある。

上記本発明の目的は、以下に述べる手段によって達成される。

本発明の端部封止治具は、体外循環用モジュールの製造時に、円筒容器に収容された前記中空糸膜束の少なくとも一端の開口部と、前記円筒容器の少なくとも一端の開口部とを端部封止する際に、前記円筒容器の両端部に取り付けられる端部封止治具であって、円筒状であり、軸方向に対して同心円形状の開口部が段階的に貫通して設けられ、前記円筒容器の端部に係合される端部側の開口径をａ、他方端側の開口径をｂ、両端部以外の開口径をｃとしたとき、ｂ＜ｃ＜ａであることを特徴とする。
ここで、前記端部封止治具の両端の開口部の少なくとも片方が、前記開口径ｃに対してテーパ形状で繋げられていることが好ましい。
すなわち、開口径ｃを有する部分は、図１に示すように、開口径ａから開口径ｂへの移行部であり、テーパ形状を成し、径が連続的に変化する部分であってもよい。また、開口径ｃを有する部分は、図２に示すように、円筒状に区画されてなり、一定の開口径を有する部分であってもよい。

ここで、さらに、前記円筒容器の開口径ｃを形成する内壁の内側に、着脱可能な補助部材が、前記端部封止治具と同軸の円筒状に配置されてなり、前記補助部材の円筒外壁部の直径をｄとしたとき、直径ｄ＜開口径ｃの関係を満たすことが好ましい。

本発明の中空糸膜モジュールの製造方法は、上記の端部封止治具を用いた中空糸膜モジュールの製造方法であって、前記端部封止治具を、前記円筒容器の端部に取り付ける工程と、前記円筒容器に中空糸膜束が収容された状態で、前記端部封止治具の開口部の内壁側に目止め材を供給し、前記目止め材を固化して、前記中空糸膜束の両端開口部を目止めする工程と、前記目止め材より中央側の前記円筒容器内にポッティング材を供給し、前記ポッティング材を前記円筒容器の端部に移動した後に固化して、前記円筒容器の端部を封止する工程と、前記端部封止治具を軸方向に抜き取る工程と、固化された前記ポッティング材を切断することにより中空糸膜の端部に開口端を形成する工程と、を有することを特徴とする。

さらに、前記円筒容器に中空糸膜束が収容された状態で、前記端部封止治具の開口部の内壁側に目止め材を供給し、前記目止め材を固化して、前記中空糸膜束の両端開口部を目止めする工程が、前記円筒容器に中空糸膜束が収容された状態で、前記端部封止治具の開口部の内壁側に目止め材を１００℃未満の温度で供給し、前記目止め材を固化して、前記中空糸膜束の両端開口部を目止めする工程であることが好ましい。

また、さらに、前記端部封止治具の開口部の内壁側に目止め材を供給するときの前記目止め材の粘度が、５００ｍＰａ・Ｓ〜５０００ｍＰａ・Ｓの範囲内であることが好ましく、前記目止め材の９５℃における粘度が、１６００ｍＰａ・Ｓ〜２２００ｍＰａ・Ｓの範囲内であることがより好ましい。

本発明の端部封止治具は、端部封止治具の開口部を、軸方向に対して一方向に拡径する貫通した形状とすることで、封止処理後に取り外すことで、繰り返し使用することができる。その結果、端部封止工程以降で新たな屑が発生しない。

中空糸膜の端面側から直接熱可塑性樹脂等の目止め材を塗布することで、使用する目止め材の量及び切断される中空糸膜長が削減できるのであるから、端部封止治具を繰り返し使用することで、端部封止工程以降に発生する屑量を極限まで少なくすることができ、大量生産時にコスト削減効果を最大限得ることができる。

本発明に係る端部封止治具の側断面図である。 本発明に係る端部封止治具の別の実施態様の側断面図である。 本発明に係る体外循環用モジュールの側断面図である。 本発明に係る端部封止治具を、体外循環用モジュールに装着した側断面図である。 本発明に係る端部封止治具とケース端部の側断面図である。 本発明に係る中空糸膜モジュールの製造方法の一態様をステップ的に示す説明図である。 本発明に係る端部封止治具の別の実施態様と、ケース端部の側断面図である。 本発明に係る端部封止治具による中空糸膜モジュールの製造状況を示す説明図である。

本発明を、血液浄化用人工透析器を例として図面を参照しながら説明する。

図３は、本発明に係る体外循環用モジュールの側断面図を例示している。ただし、好ましい態様や例示はこれに限られるものではない。

本発明の体外循環用モジュール１の本体ケース２は、円筒形状容器であり、中空糸膜束３を収納する胴部を有する。本体ケース２の両端部内壁には、前記中空糸膜束３が隔壁４によって固定され、前記本体ケース２の両端部にはヘッダー５が固定され、血液導入口６または血液導出口７となっている。

また、本発明の体外循環用モジュール１の本体ケース２の両端部外周には、流体ポート８がそれぞれ備えられ、透析液の導入口または導出口となっている。

図４は、本発明の端部封止治具１０を、体外循環用モジュール１の本体ケース２の長手方向の端部に装着した断面図である。本体ケース２の両端部からは、それぞれ長さLだけ中空糸膜束３が突出しており、この突出した中空糸膜束３を覆う様に、端部封止治具１０は装着されている。本図は、中空糸膜束３の開口端を目止めする工程、及び、ポッティング材を本体ケース２の両端部に充填・固化し、本体ケース２の端部を封止する工程での使用状態を示している。

図５は、端部封止治具１０の形態を説明するため、便宜上、端部封止治具１０を本体ケース２の端部から外した状態を示した、各部位の説明図である。
端部封止治具１０は、円筒状に形成され、軸方向の一方の端部には、本体ケース２に係合され、ポッティング材を貯留・固化する為、開口径ａのポッティング成形部１３を設け、他方の端部には、目止め材を塗布する為、開口径ｂの塗布口１２を備えている。また、塗布口１２の底部には、目止め材を保持・固化するため、開口径ｃの目止め材成形部１４をポッティング成形部１３に貫通するように設けている。開口径ａ、ｂ、ｃのサイズは、ｂ＜ｃ＜ａの関係である。

なお、端部封止治具１０の外周部は、目止めをする工程や端部を封止する工程で取り扱い易い形状であれば拘りは無く、段付き形状やテーパ形状等、どの様な形状であっても良い。

ポッティング成形部１３、目止め材成形部１４、塗布口１２は、軸方向から見ると、記載の順に小径化された円形状であり、全て同心で配置されていることが好ましい。

塗布口１２より塗布された目止め材は、目止め材成形部１４で中空糸膜束３の端部を包み込みながら塗布口１２にかけて充填される。そして、目止め材が端部封止治具１０と密着した状態で固化することで、端部封止治具１０の開口部を完全に塞いだ後、ポッティング工程でポッティング材が流体ポート８から遠心力を用いて本体ケース２の端部へ充填される。ここで、ポッティング材が端部封止治具１０と目止め材の間から漏れない様、塗布口１２を目止め材成形部１４よりも小径とすることで、固化した目止め材が塗布口１２に引っ掛かり、シール性及び耐圧性を確保する構造としている。

すなわち、塗布口１２は、ポッティング工程での耐圧性を高める為に、目止め材成形部１４に対して十分に小径とした方が良いが、一方で、ノズル等を用いて中空糸膜束３の端面に目止め材を無理なく塗布できる様に、一定以上の開口が必要である。
具体的には、塗布口１２は、ポッティング工程での耐圧を十分確保するためには、目止め材成形部１４に対して直径で４ｍｍ以上小径とすることが好ましいが、ノズル等を用いて中空糸膜束３端面に目止め材を無理なく塗布するためには、塗布時の目止め材の粘度にもよるが、目止め材の濡れ広がりを考慮しても、中空糸膜束３に対して直径で１５ｍｍまでの小径に抑えることが好ましい。

目止め材成形部１４は、中空糸膜束３が挿入出来る様に隙間を設ける必要があるが、一方で、塗布口１２を上にして目止め材を塗布する際、目止め材が目止め材成形部１４を形成している壁と糸束の隙間から垂れ落ちない様に、前記隙間を最小限にする必要がある。
具体的には、目止め材成形部１４は、糸束が挿入できて、目止め材が垂れ落ちないためには、中空糸膜束３の直径に対して１〜３ｍｍ拡径していることが好ましい。

ここで、塗布された目止め材の一部は、中空糸膜束３内に含浸するため、目止め材成形部１４内に塗布された目止め材の液の上面の位置が下がり、かつ塗布する毎に変化する場合がある。そして、目止め材の液の上面の位置が、塗布口１２に到達しなかった場合、シール性及び耐圧性は著しく低下する虞がある。

そのため、塗布口１２が、目止め材成形部１４に対してテーパ形状で繋げられていることが好ましい。すなわち、変化する目止め材の液の上面の位置に関係無く、確実にシールが出来、且つ安定した耐圧が得られる様に、目止め材成形部１４の一部にテーパ形状を設け、塗布口１２と滑らかに繋ぐ形状にすることが、より好ましい。これによって、目止め材成形部１４に塗布された目止め材は、その位置に関係無く、目止め材成形部１４のテーパ部に接触している面全てに、シール性及び耐圧性を付与することができる。

ポッティング成形部１３は、ポッティング工程にて本体ケース２の両端部と一緒にポッティング材が充填・固化されるため、固化したポッティング材に段差等が生じないよう、本体ケース２の内壁に沿った形状であればよい。ポッティング成形部１３の長手方向の深さは、本体ケース２端部から出ている長さＬの中空糸膜束３に対して、１／３以上であることが好ましい。

端部封止治具１０は、本体ケース２端部に取り付ける際に、軸心を合わせる必要がある為、本体ケース２端部と端部封止治具１０の外径を同程度として、更に図示しないナット等で双方を固定することで軸心が合う様に、端部封止治具の外径部にネジ等の接続機構を設けることが好ましい。

ここで、端部封止治具１０を本体ケース２の端部に装着する際、中空糸膜束３端部が目止め材成形部１４に滑らかに案内される様に、ポッティング成形部１３は、本体ケース２に向かって開く様にテーパが形成されていることが、より好ましい。

端部封止治具１０の材質について、本発明に係る端部封止治具１０の材質は、金属や樹脂等、どの様な材質でも良いが、安価で加工性の高く射出成形で大量に製作することができる樹脂性が好ましく、更にポッティング工程後に端部封止治具を取り外すので、ポッティング材との剥離性を考慮して、ポリアセタール、ポリプロピレン、ポリエチレン等がより好ましい。

次に図６を参照しながら、端部封止治具１０を用いて、中空糸膜モジュールの端部封止を行う、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法の一態様を、工程１〜４で示すステップを追って説明する。図６は、本発明に係る中空糸膜モジュールの製造方法の一態様をステップ的に示す説明図である。

図６（ａ）を見ると、中空糸膜束３が挿入された本体ケース２と、本体ケース２に装着された端部封止治具１０と、端部封止治具１０の上部に目止め材塗布ノズル２０が示されている。

＜工程１＞（図６の（ａ）の状況）
目止め材塗布ノズル２０は、目止め材２１を吐出しながら、図示しない直動ユニットにより、Ｘ方向に移動する。同時に本体ケース２は、図示しない回転機構により、軸方向に回転することで、目止め材２１を面状に塗布する。

＜工程２＞（図６の（ｂ）の状況）
目止め材塗布ノズル２０より吐出された目止め材２１は、中空糸膜束３の端部を包み込み、次いで目止め材成形部１４に積層して塗布口１２に達した後、吐出が停止される。この際の吐出量は、事前に実験的に求めておき、都度定量を吐出することが好ましい。

＜工程３＞（図６の（ｃ）の状況）
中空糸膜束３の両端部と本体ケース２を固定する為のポッティング工程である。端部封止治具１０が装着された本体ケース２は、目止め材２１が固化した後、本体ケース２の長手方向を水平に保持される。次いで、流体ポート８からポッティング材２２を注入しながら、本体ケース２の長手方向に直行する回転軸を中心として回転させて、ポッティング材２２を遠心力で本体ケース２の端部へ充填する。

ここで、ポッティング材２２は、遠心力で固化した目止め材２１をケースの外側に向かって押圧するが、端部封止治具１０の開口は本体ケース２の外側に向かって小径化しているため、シール性が確保される。

＜工程４＞（図６の（ｄ）の状況）
ポッティング材２２が固化した後、端部封止治具１０を本体ケース２の長手方向外側に向かって取り外す。ここで、端部封止治具１０の開口は本体ケース２の外側に向かって小径化しているため、端部封止治具１０を取り外す際、引っ掛かること無く、容易に取り外すことができる。

以上の本発明の中空糸膜モジュールの製造方法の一態様で、端部封止治具１０の塗布口１２より、目止め材塗布ノズル２０を用いて目止め材２１を中空糸膜束３の端部に直接塗布するので、目止め材２１の使用量を最小限にすることができ、更に、ポッティング工程終了後に端部封止治具１０を取り外すので、端部封止治具１０を再利用することができ、目止め工程以降の屑量を極限まで少なくすることが出来る。

次に、図７を参照しながら、本発明の端部封止治具の別の実施態様である端部封止治具３０について説明する。図７は、端部封止治具３０の形態を説明するため、便宜上、端部封止治具３０を本体ケース２の端部から外した状態を示した、各部位の説明図である。図７の端部封止治具３０は、目止め材成形部３１の直径を拡径して、ポッティング成形部３３内の中空糸膜束３外周部に補助部材であるリング３２を設けただけで、その他は全て端部封止治具１０と同じである。

本体ケース２端部から突出している中空糸膜束３の端部は、固定されておらず、形状・位置共に個体毎にバラツキが生じる。そのため、端部封止治具３０を本体ケース２端部にスムーズに装着する場合、中空糸膜束３端部の直径に対して目止め材成形部３１の直径を十分に大きくしておくことが、生産性を高める上で重要となる。しかしながら、目止め材成形部３１と中空糸膜束３との隙間が大きいと、塗布された目止め材が保持されること無く垂れ落ちが発生するため、垂れ落ち防止を目的とするリング３２を、前記隙間を縮小させる様にポッティング成形部３３内に設けることが好ましい。具体的には、目止め材成形部３１の直径は、中空糸膜束３の直径に対して５〜１０ｍｍ大きくし、リング３２の内径を中空糸膜束３の直径に対して０．５〜１ｍｍ大きく、リング３２の外径を目止め材成形部３１の内径に対して０．５〜３ｍｍ小さく、リング３２の厚さを０．５〜２ｍｍとすることが好ましい。

リング３２の材質は、金属や樹脂等、どの様な材質でも良いが、ポッティング工程後に切断・廃棄されるので、安価で加工性の高く射出成型で大量に製作することができるポリプロピレン、ポリエチレン等の樹脂性が好ましい。

次に、端部封止治具３０を用いて、中空糸膜モジュールの端部封止を行う、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法の一態様を説明する。端部封止治具３０を用いて、中空糸膜モジュールの端部封止を行う、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法は、上記の端部封止治具１０を用いて、中空糸膜モジュールの端部封止を行う、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法と、下記（１）、（２）以外は、全く同じである。

（１）目止め材塗布前の追加の準備作業として、中空糸膜束３の外周部にリング３２を挿入してから、端部封止治具３０を本体ケース２に装着している。

（２）工程１、４を以下の工程１’、 ４’と入れ替える。図８（ａ）と図８（ｂ）は、端部封止治具３０による、端部封止状況を示す説明図である。

＜工程１’＞（図８の（ａ）の状況）
目止め材塗布ノズル２０は、目止め材２１を吐出しながら、図示しない直動ユニットにより、Ｘ方向に移動する。同時に本体ケース２は、図示しない回転機構により、軸方向に回転することで、目止め材２１を面状に塗布する。ここで、目止め材成形部１４に塗布された目止め２１は、その一部が中空糸膜束３の外周部を垂れ落ちた後、リング３２により塞き止められる。

＜工程４’＞（図６の（ｄ）の状況）
ポッティング材２２が固化した後、リング３２を目止め材２１とポッティング材２２の間に残した状態で、端部封止治具３０を本体ケース２の長手方向外側に向かって本体ケース２の端部から取り外す。ここで、端部封止治具３０の開口は本体ケース２の外側に向かって小径化しているため、端部封止治具３０を取り外す際、引っ掛かること無く、容易に取り外すことができる。

以上の、端部封止治具３０を用いて、中空糸膜モジュールの端部封止を行う、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法は、本体ケース２の端部から突出している中空糸膜束３の端部が、形状・位置共にバラツキが生じている時に、好適に用いることができる。すなわち、中空糸膜束３端部の直径に対して目止め材成形部１４の直径を十分に大きくしておくことで、端部封止治具３０を本体ケース２端部に装着するときに、中空糸膜束３の端部を目止め材成形部１４にスムーズに案内することができ、端部封止治具３０の装着不良を回避できて生産性を高めることができる。また、リング３２は使い捨てで廃棄されるが、同容積分のポッティング材２２の使用量が減少するため、発生する屑量が増えることはない。

以上説明した本発明に適用できる目止め材２１としては、塗布のし易さ硬化後の取り扱い易さを実現する観点から、塗布時の粘度が５００ｍＰａ・Ｓ〜５０００ｍＰａ・Ｓであることが好ましい。また目止め材は熱可塑性樹脂で構成されてなることが好ましい。

また、目止め材２１とポッティング材２２は、同一の接着剤でも良いが、目止め材２１は塗布後３０秒〜３分程度の時間で硬化し、ポッティング材２２は注入後１０〜３０分程度の時間で硬化する、異なる接着剤を使い分けた方が、それぞれの工程での取り扱いが容易であり、好ましい。

また、中空糸膜束３の表層部に水分を含浸させている場合は、目止め材塗布ノズル２０から吐出される目止め材２１の温度を１００度未満とすることが好ましい。

中空糸膜の表層部には、例えば多孔質状になっている膜の性能維持を目的として、水分を含浸させる場合がある。このような場合でも、水の沸点である１００℃未満で目止め材を塗布することで、塗布された目止め材と中空糸膜との間の水分が気化して気泡を生成するなどの問題を生じない。このため、塗布された目止め材が中空糸膜束に密着し、確実に目止めを行える。

水の沸点は、気圧や高度の影響を受けるが、日本国内の平野部においては、一般的に９９〜１００℃であるため、目止め材２１の温度は、９８℃以下とすることが好ましく、目止め材２１の温度ムラや温度測定誤差も加味すれば９５℃以下とすることがより好ましい。

本発明に用いられる目止め材の原料は特に制限されないが、上記熱可塑性樹脂として、合成ゴムや合成樹脂等を好ましく用いることができる。合成ゴムや合成樹脂の中でも、１００℃未満における塗布のし易さや硬化後の取り扱い易さを１００℃以上の場合と同等に実現できる原料として、例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合体混合物が挙げられる。

具体的には、ヘンケルジャパン（株）製の型番ＴＥＣＨＮＯＭＥＬＴ ＣＯＯＬ９０、型番ＴＥＣＨＮＯＭＥＬＴ ＣＯＯＬ９５等が挙げられる。

また、中空糸膜束の表層部に水分を含浸させている場合、目止め材塗布ノズルから吐出される目止め材の温度を１００度未満とすることが好ましいことは上記述べた通りであるが、前記目止め材の９５℃における粘度が、１６００ｍＰａ・Ｓ〜２２００ｍＰａ・Ｓの範囲内であることが、塗布のし易さを向上させる上で特に好ましい。

本発明の端部封止治具の一実施態様を以下に説明するが、本発明の内容はこれらに限定されるものではない。

［実施例１］
低密度ポリエチレン製の円筒部材を削り出し、ポッティング成形部の径が４５ｍｍ、目止め材成形部の径がφ４３ｍｍ、塗布口の径がφ４０ｍｍのものを２０個製作し、それぞれ１０回ずつ繰り返して使用することで、中空糸膜モジュールの１００本の端部を目止した。

使用した中空糸膜モジュールは、中空糸膜の外径２００μｍ、内径１２０μｍ、本数１６０００本、長さ２５０ｍｍで、ケース端部より左右それぞれ１５ｍｍ中空糸膜束が突出した人工透析用モジュールを用いた。

目止めに使用した熱可塑性樹脂は、ポリオレフィン共重合体混合物で、本発明の端部封止治具の開口部の内壁側に目止め材を供給するときの温度、即ち塗布温度１５０度における粘度は２０００ｍＰａ・Ｓであり、吐出口径１．５ｍｍのノズルを用いて、塗布を行った。

ケース端部に、図示しない専用の固定ナットを用いて手作業で端部封止治具を装着・固定し、塗布口より上記ノズルを用いて片側１０ｍＬの目止め材を塗布した。

目止め材の固化に１０分間のインターバルを設けた後、遠心ポッティングにて封止処理を実施後、端部封止治具を取り外し、ケース端より８ｍｍの位置を切断した後、切断面を顕微鏡にて観察を行った。

結果、目止めから封止までの一連の工程において、目止め材やポッティング材の漏れやキャップの固着等の不具合は一切発生せず、封止不良も０本であった。

以上により、中空糸膜の両端面が開口している有効長は、切断した両端面を除くと、２３６ｍｍであり、切断長が左右で１４ｍｍである為、単純屑率は６％以下となった。一方、従来の遠心成形法のポッティングで端部を封止する場合は、切断長が左右で２５〜２８ｍｍ必要であるため、単純屑率は１０〜１１％である。よって、これらを比較すると単純屑率は約半分であり、非常に良好な結果であった。また、端部封止治具を繰り返し使用することができたため、新たな屑を発生させず、コスト削減効果を最大限にできることを確認できた。

［実施例２］
低密度ポリエチレン製の円筒部材を削り出し、目止め材成形部の径がφ４９ｍｍ、この２つを距離７ｍｍの滑らかなテーパ形状で繋ぐことでポッティング成形部を形成し、塗布口の径がφ４６ｍｍの端部封止治具を２０個製作し、それぞれ１０回ずつ繰り返して使用することで、中空糸膜モジュールの１００本の端部を目止した。目止め材は実施例１と同じ物を同じ塗布条件で用いた。

また、同じく、低密度ポリエチレン製の円筒部材を削り出し、外径φ４８．５ｍｍ、内径φ４３ｍｍ、厚さ１．０ｍｍのリングを２００個製作し、上記端部封止治具の目止め材成形部に組み込んで、熱可塑性樹脂を用いて中空糸膜モジュールの端部を目止めした。
中空糸膜モジュールは、実施例１と同じく、中空糸膜の外径２００μｍ、内径１２０μｍ、本数１６０００本、長さ２５０ｍｍで、ケース端部より左右それぞれ１５ｍｍ中空糸膜束が突出した人工透析用モジュールを用いた。

上記中空糸膜モジュールの両端部に上記リングを挿入し、自動機を用いて端部封止治具をケース端部に装着し、図示しない専用の固定ナットで固定した後、塗布口より上記ノズルを用いて片側１２ｍＬの目止め材を塗布した。

固化に１０分間のインターバルを設けた後、遠心ポッティングにて封止処理を実施後、端部封止治具を取り外し、ケース端より８ｍｍの位置を切断した後、切断面を顕微鏡にて観察を行った。

結果、自動機で実施した端部封止治具の組み込みにおける不良は、一切発生しなかった。また、目止めから封止までの一連の工程において、ポッティング材の漏れやキャップの固着等の不具合は発生すること無く、封止不良も０本であった。

以上により、中空糸膜の両端面が開口している有効長は、切断した両端面を除くと、２３６ｍｍであり、切断長が左右で１４ｍｍである為、単純屑率は６％以下となった。一方、従来の遠心成形法のポッティングで端部を封止する場合は、切断長が左右で２５〜２８ｍｍ必要であるため、単純屑率は１０〜１１％である。よって、これらを比較すると単純屑率は約半分であり、非常に良好な結果であった。また、端部封止治具を繰り返し使用することができたため、新たな屑を発生させず、コスト削減効果を最大限にできることを確認できた。

［実施例３］
低密度ポリエチレン製の円筒部材を削り出し、ポッティング成形部の径が４７ｍｍ、目止め材成形部の径がφ４５ｍｍ、塗布口の径がφ４２ｍｍのものを２０個製作し、それぞれ１０回ずつ繰り返して使用することで、中空糸膜モジュールの１００本の端部を目止した。

使用した中空糸膜モジュールは、中空糸膜の外径２００μｍ、内径１４０μｍ、本数１７０００本、長さ２５０ｍｍで、ケース端部より左右それぞれ１５ｍｍ中空糸膜束が突出した人工透析用モジュールを用いた。

さらに、中空糸膜の表層部には、膜の性能維持を目的として、濃度７０％のグリセリン水溶液を含浸させた。

目止めに使用した熱可塑性樹脂は、エチレン−酢酸ビニル共重合体混合物(ヘンケルジャパン（株）製、ＴＥＣＨＮＯＭＥＬＴ ＣＯＯＬ９０)で、塗布温度９５度における粘度１８００ｍＰａ・Ｓであり、吐出口径１．５ｍｍのノズルを用いて、塗布を行った。

ケース端部に、図示しない専用の固定ナットを用いて手作業で端部封止治具を装着・固定し、塗布口より上記ノズルを用いて片側１２ｍＬの目止め材を塗布した。

目止め材の固化に１０分間のインターバルを設けた後、遠心ポッティングにて封止処理を実施後、端部封止治具を取り外し、ケース端より８ｍｍの位置を切断した後、切断面を顕微鏡にて観察を行った。

結果、目止めから封止までの一連の工程において、目止め材やポッティング材の漏れやキャップの固着等の不具合は一切発生せず、封止不良も０本であった。

また、切断された両端部の屑２００個を全て回収し、目止め材が塗布されている箇所を切断して内部を確認したところ、気泡は一切見られなかった。

［比較例１］
目止めに使用した熱可塑性樹脂の塗布温度を１０５度とし、塗布温度上昇に伴う粘度を１１００ｍＰａ・Ｓとした以外は、実施例３と全く同じ条件と手順で、目止め材の塗布から切断面の顕微鏡観察までを行った。なお、中空糸膜の表層部には、膜の性能維持を目的として、濃度７０％のグリセリン水溶液を含浸させた点も実施例３と同じである。

その結果、目止めから封止までの一連の工程において、目止め材やポッティング材の漏れやキャップの固着等の不具合は一切発生しなかったが、封止不良が９２本のモジュールで発生した。封止不良箇所を詳しく観察すると、全てポッティング材が中空糸膜の内側に入り込んで固化していたため、封止処理の際に目止めが機能していなかったことが明白であった。

また、切断された両端部の屑２００個を全て回収し、目止め材が塗布されている箇所を切断して内部を確認したところ、２００個全てに多数の気泡が見られた。
［比較例２］
目止めに使用した熱可塑性樹脂と熱可塑性樹脂の塗布温度を、実施例１と全く同じとした以外は、実施例３と全く同じ条件と手順で、目止め材の塗布から切断面の顕微鏡観察までを行った。なお、中空糸膜の表層部には、膜の性能維持を目的として、濃度７０％のグリセリン水溶液を含浸させた点も実施例３と同じである。

その結果、目止めから封止までの一連の工程において、目止め材やポッティング材の漏れやキャップの固着等の不具合は一切発生しなかったが、封止不良が１００本全てのモジュールで発生した。封止不良箇所を詳しく観察すると、全てポッティング材が中空糸膜の内側に入り込んで固化していたため、封止処理の際に目止めが機能していなかったことが明白であった。

また、切断された両端部の屑２００個を全て回収し、目止め材が塗布されている箇所を切断して内部を確認したところ、２００個全てに大量の気泡が見られた。

１ 体外循環用モジュール
２ 本体ケース
３ 中空糸膜束
４ 隔壁
５ ヘッダー
６ 血液導入口
７ 血液導出口
８ 流体ポート
１０ 端部封止治具
１２ 塗布口
１３ ポッティング成形部
１４ 目止め材成形部
２０ 目止め材塗布ノズル
２１ 目止め材
２２ ポッティング材
３０ 端部封止治具
３１ 目止め材成形部
３２ リング
３３ ポッティング成形部

Claims (7)

1. 円筒容器と中空糸膜束を有する中空糸膜モジュールの製造に用いられ、前記円筒容器に収容された前記中空糸膜束の両端開口部と、前記円筒容器の両端の開口部とを端部封止する際に、前記円筒容器の両端部に取り付けられる端部封止治具であって、
   円筒状であり、軸方向に対して同心円形状の開口部が段階的に貫通して設けられ、前記円筒容器の端部に係合される端部側の開口径をａ、他方端側の開口径をｂ、両端部以外の開口径をｃとしたとき、ｂ＜ｃ＜ａの関係を満たす、端部封止治具。
2. さらに、前記端部封止治具の両端の開口部の少なくとも片方が、前記開口径ｃに対してテーパ形状で繋げられてなる、請求項１に記載の端部封止治具。
3. さらに、前記円筒容器の開口径ｃを形成する内壁の内側に、着脱可能な補助部材が、前記端部封止治具と同軸の円筒状に配置されてなり、
   前記補助部材の円筒外壁部の直径をｄとしたとき、直径ｄ＜開口径ｃの関係を満たす、請求項１または２に記載の端部封止治具。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載の端部封止治具を用いた中空糸膜モジュールの製造方法であって、
   前記端部封止治具を、前記円筒容器の端部に取り付ける工程と、
   前記円筒容器に中空糸膜束が収容された状態で、前記端部封止治具の開口部の内壁側に目止め材を供給し、前記目止め材を固化して、前記中空糸膜束の両端開口部を目止めする工程と、
   前記目止め材より中央側の前記円筒容器内にポッティング材を供給し、前記ポッティング材を前記円筒容器の端部に移動した後に固化して、前記円筒容器の端部を封止する工程と、
   前記端部封止治具を軸方向に抜き取る工程と、
   固化された前記ポッティング材を切断することにより中空糸膜の端部に開口端を形成する工程と、
   を有することを特徴とする中空糸膜モジュールの製造方法。
5. 前記円筒容器に中空糸膜束が収容された状態で、前記端部封止治具の開口部の内壁側に目止め材を供給し、前記目止め材を固化して、前記中空糸膜束の両端開口部を目止めする工程が、
   前記円筒容器に中空糸膜束が収容された状態で、前記端部封止治具の開口部の内壁側に目止め材を１００℃未満の温度で供給し、前記目止め材を固化して、前記中空糸膜束の両端開口部を目止めする工程である、請求項４に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
6. 前記端部封止治具の開口部の内壁側に目止め材を供給するときの前記目止め材の粘度が、５００ｍＰａ・Ｓ〜５０００ｍＰａ・Ｓの範囲内である、請求項４または５に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
7. 前記目止め材の９５℃における粘度が、１６００ｍＰａ・Ｓ〜２２００ｍＰａ・Ｓの範囲内である、請求項４〜６のいずれかに記載の中空糸膜モジュールの製造方法。

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