JP2019055010A - 端部封止治具およびそれを用いた中空糸膜モジュールの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】中空糸膜束を端部封止治具の中心に配置することが容易であり、かつ中空糸膜の端部封止後に取り外し容易な端部封止治具と、それを用いた中空糸膜モジュールを製造する方法を提供する。【解決手段】中空糸膜３と円筒容器２を有する中空糸膜モジュールの製造に用いられる円筒状の端部封止治具であって、内周壁から軸方向に延出する環状弾性体１５を備え、環状弾性体が、軸方向から内周壁に向けて形成される１以上の切込み１６を有することを特徴とする、端部封止治具。【選択図】図３

Description

端部封止治具およびそれを用いた中空糸膜モジュールの製造方法に関する。

従来から、中空糸膜モジュールとして、中空糸膜人工透析器、血液濾過器、血漿分離器、などの体外循環用モジュールが知られている。例えば、中空糸膜人工透析器では、円筒容器内部に中空糸膜束を収納し、円筒容器の端部に流体ポートを備えたヘッダーと呼ばれる蓋材を取り付ける。円筒容器の端部外周面にも、流体ポートが備えられ、血液はヘッダーから、透析液は円筒容器の端部外周面の流体ポートからそれぞれ供給／排出され、中空糸膜の内側には血液を、外側には透析液を流通させ、血液の不要物を取り除く治療方法に用いられる。

このような中空糸膜モジュールにおいて、中空糸膜は両端部を開口させた状態で円筒容器の端部に固定されている。これは次の方法によって達成される。すなわち、円筒容器の内部に中空糸膜束を装填した後、中空糸膜束の両端部を予め封止する。この両端部の封止により、次のポッティング工程において、ポッティング材が中空糸膜端部から侵入し、中空糸膜内空を閉塞することを防止する。続くポッティング工程にて中空糸膜束の両端部と円筒容器の両端部をポッティング材により固定する。ポッティング材の硬化後に、端部封止部分を、中空糸膜とポッティング材を一体としてカットすることで、中空糸膜束の端部を開口せしめた状態で、中空糸膜束と円筒容器の一体固定が可能となる。

ここで、ポッティング工程では、数千〜２万本程度の中空糸膜からなる中空糸膜束と円筒容器とを固定するために、ポリウレタン系やエポキシ系のポッティング材が円筒容器の両端部に充填され、それが中空糸膜間及び円筒容器と中空糸膜間で硬化することで、円筒容器の両端部が封止される。

上記ポッティング工程は、一般的に遠心成型法が用いられている。遠心成型法は、円筒容器の両端部をキャップで閉止し、円筒部を水平に保持して長手方向に直行する回転軸を中心として回転させることで、円筒容器の端部外周面の流体ポートから注入された上記ポッティング材を、遠心力で円筒部の端部へ充填し、そのまま硬化させる方式である。(例えば特許文献１)
ここで、中空糸膜の両端部が開口したままポッティングを実施すると、上述のとおり、中空糸膜の中空内部にポッティング材が入り込み、切断後に中空糸膜の端面が開口しない不具合が発生する。そのため、ポッティング工程の前には、必ず端部封止処理が施される。

端部封止処理をする方法は、いくつか知られているが、その内の一つが上記の遠心成型法のポッティング工程を２回に分けて実施し、１回目のポッティングで端部封止をする方法である。この方法は、端部封止処理の為に、あらためて専用の設備を作製する必要がないため、一般的に用いられている。(例えば特許文献２)
しかし、最大で２万本程度の中空糸膜の端面全てを安定して確実に端部封止するためには、一定量以上のポッティング材を中空糸膜の端部全面に隙間無く充填する必要があり、結果として端部封止の処理時間は長くなる。

また、端部封止処理により、中空糸膜の内部にまでポッティング材が充填された余剰部分は、後の工程においてカットされ、廃棄屑となる。従って、当該余剰部分は、廃棄屑削減の観点からは少ない方が良い。

そこで、円筒容器の両端部に円筒状の端部封止治具を装着し、中空糸膜の端面に直接熱可塑性樹脂等の端部封止材を少量塗布することで端部を封止する方法が提案されている。（例えば特許文献３）

特開２００８−２７９３７４号公報 特開２００４−４９９８６号公報 特開２０１０−２３４３０８号公報

しかしながら、中空糸膜束は必ずしも円筒容器の中心に配置されるわけではなく、また、数千〜２万本程度の中空糸膜からなる中空糸膜束の外径も必ずしも一定ではないため、円筒状の端部封止治具と中空糸膜束との軸心がずれることが容易に想像できる。よって、特許文献３で示される手段では、前述の軸心のずれが大きい場合、端部封止治具を容易に取り付けることが困難になる。また、前述の軸心のずれが小さい場合であっても、中空糸膜束と円筒状の端部封止治具との隙間が不均一になることが考えられる。その結果、熱可塑性樹脂等の端部封止材を塗布した際に、端部封止治具と中空糸膜束の隙間から端部封止材が垂れ落ちることで塗布ムラが発生し、均一な端部封止が達成されない虞がある。

さらに、端部封止に用いられる端部封止材は一般に塗布時の粘度が低く、流動性が高いため、端部封止治具と中空糸膜束との間隙を低減し、中空糸膜束を端部封止治具の中心に配置することがより重要となる。

本発明は、上記中空糸膜束の両端部を封止材により端部封止した後に、中空糸膜束と円筒容器との接着固定を行う方式における問題点を解決するためになされたものである。すなわち、中空糸膜束を端部封止治具の中心に配置することが容易であり、かつ中空糸膜の端部封止後に取り外し容易な端部封止治具を提供する。さらに、それを用いた中空糸膜モジュールを製造する方法を提供する。

上記本発明の目的は、以下に述べる手段によって達成される。

すなわち、本発明の端部封止治具は、中空糸膜と円筒容器を有する中空糸膜モジュールの製造に用いられる円筒状の端部封止治具であって、内周壁から軸方向に延出する環状弾性体を備え、前記環状弾性体が、軸方向から内周壁に向けて形成される１以上の切込みを有する。また、前記切込みの幅が、０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下の範囲内である。また、前記環状弾性体が、内周壁から分離可能に取り付けられてなる。また、前記環状弾性体が、軸方向のせん断力１０Ｎ以上の力で、内周壁から分離可能に取り付けられてなる。また、前記環状弾性体が、内周壁との連結部に空隙を有するものである。

また、本発明は、上記の端部封止治具を用いた中空糸膜モジュールの製造方法であって、前記端部封止治具を、前記円筒容器の端部に装着する工程と、前記端部封止治具の環状弾性体により中空糸膜束が支持された状態で、前記端部封止治具の開口内壁側に端部封止材を供給し、前記端部封止材を固化して、前記中空糸膜束の開口端を端部封止する工程と、前記円筒容器にポッティング材を供給し、前記ポッティング材を前記円筒容器の端部に移動した後固化して、前記円筒容器の端部を封止する工程と、前記端部封止治具を軸方向に取り外す工程と、固化された前記ポッティング材を切断することにより中空糸膜の端部に開口端を形成する工程と、を有する。また、固化された前記ポッティング材を切断することにより中空糸膜の端部に開口端を形成する工程が、固化された前記ポッティング材を切断することにより中空糸膜の端部に開口端を形成し、前記円筒容器の両端部に流体ポートを備えたヘッダーと呼ばれる蓋材を取り付ける工程であることが好ましい。さらに、前記端部封止材の粘度が、１５０℃で５００ｍＰａ・ｓ以上５０００ｍＰａ・ｓ以下であることが好ましい。

本発明によれば、中空糸膜束の中心配置が容易な端部封止治具を得ることができる。さらには端部封止後の取り外しが容易な端部封止治具を得ることができる。

また、本発明の端部封止治具を用いた中空糸膜モジュールの製造方法によれば、塗布ムラの少ない端部封止、およびポッティングを行うことができる。

本発明の中空糸膜モジュールの一例を示す断面図である。 本発明の端部封止治具を円筒容器に取り付けた状態を例示する断面図である。 本発明の円筒容器、中空糸膜束、および端部封止治具を例示する断面図、およびその右側面図である。 本発明の中空糸膜モジュールの製造方法の一態様をステップ的に示す説明図である。 本発明の端部封止治具における環状弾性体の構造のバリエーションを示す模式図である。 本発明の円筒容器、中空糸膜束、および端部封止治具の別の態様を例示する断面図、およびその右側面図である。 本発明の別の実施態様である端部封止治具を用いた中空糸膜モジュールの製造状況を例示する説明図である。 本発明の端部封止治具における環状弾性体の構造の別のバリエーションを示す模式図である。

本発明を、血液浄化用人工透析器を例として図面を参照しながら、説明する。ただし、好ましい態様や例示はこれに限られるものではない。

図１は、本発明の中空糸膜モジュールの一例を示す断面図である。中空糸膜モジュール１の円筒容器２は、円筒形状容器であり、中空糸膜束３を収納する胴部を有する。円筒容器２の両端部内壁には隔壁４が備えられ、前記中空糸膜束３が、隔壁４によって固定されている。さらに、前記円筒容器２の両端部はヘッダー５によって固定され、ヘッダー５にはそれぞれ血液導入口６または血液導出口７が備えられている。

また、円筒容器２の両端部外周には、流体ポート８がそれぞれ備えられ、透析液の導入口または導出口となっている。

図２は、本発明の端部封止治具を円筒容器に取り付けた状態を例示する断面図である。端部封止治具１０が、円筒容器２の長手方向の端部に装着されている。円筒容器２の両端部からは、それぞれ長さａだけ中空糸膜束３が突出しており、この突出した中空糸膜束３を覆う様に、端部封止治具１０は装着されている。図２は、本発明の端部封止治具を円筒容器に取り付けた状態を例示する断面図である。中空糸膜束３の開口端を端部封止する工程、及び、ポッティング材を流体ポート８から注入し、遠心力を用いて円筒容器２の両端部に充填・固化し、円筒容器２の端部を封止する工程での使用状態を示している。

図３は、本発明の円筒容器、中空糸膜束、および端部封止治具を例示する断面図、およびその右側面図である。端部封止治具１０の形態を説明するため、便宜上、端部封止治具１０を円筒容器２の端部から外した状態とその側面を示した、各部位の説明図である。

また、 図４は、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法の一態様をステップ的に示す説明図である。

端部封止治具１０は、両端が開口した円筒状に形成され、軸方向の一方の端部には、円筒容器２に係合される円筒容器接続口１１を備え、他方の端部には、端部封止材を塗布する為の塗布口１２を備えている。また、円筒容器接続口１１の底部には、ポッティング材２２を貯留・固化する為のポッティング成形層１３を設け、塗布口１２の底部には、端部封止材を保持・固化するための端部封止材成形層１４をポッティング成形層１３に貫通するように設けている。

さらに、円筒状の内周壁から軸方向に延出する環状弾性体１５が形成されている。この環状弾性体１５が中空糸膜束を均一な力で支持することによって、中空糸膜束３を端部封止治具１０の中心に配置し、端部封止治具１０と中空糸膜束３との隙間を均一にすることが可能になる。

塗布口１２より塗布された端部封止材２１は、端部封止材成形層１４で中空糸膜束３の端部を包み込みながら、かつ環状弾性体１５にかけて充填される。この時、端部封止治具１０と中空糸膜束３の隙間から端部封止材２１が垂れ落ちると塗布ムラが発生し、均一な端部封止が達成されない虞がある。

そして、端部封止材２１が端部封止治具１０と密着した状態で固化することで、端部封止治具１０の塗布口１２を完全に塞いだ後、ポッティング工程でポッティング材２２が流体ポート８から遠心力を用いて円筒容器２の端部へ充填される。すなわち、環状弾性体１５は、中空糸膜束３の外径に多少のバラつきがあっても、環状弾性体１５は弾性変形が可能なために、中空糸膜束３を適度な押し当て力で支持しながら中心に配置することが可能な形状が必要になる。

具体的には、環状弾性体１５は、中空糸膜束３を支持するための弾性力を発現させることを目的に、端部封止治具１０の内周壁に配置され、半径方向の内側に縮径しながら塗布口１２に向かって延出するように形成されている。これによって、端部封止治具１０を円筒容器２の長手方向の端部に装着する際には、環状弾性体１５が外周方向に向かって弾性変形し、中空糸膜束３の外周に沿って変形することによって、中空糸膜束３を端部封止治具１０の中心に配置しつつ、元に戻ろうとする弾性力によって中空糸膜束３を支持する効果を発現させる。これによって中空糸膜束３を傷つけることなく、かつ装着後には中空糸膜束３を安定して支持することができる。

しかしながら、環状弾性体１５が円錐台形の側面様の形状であった場合、その変形を制御することは難しく、環状弾性体１５が過度に変形し易ければ中空糸膜束３が中心に配置されず、一方で過度に変形し難ければ、端部封止治具１０を装着する際に円筒容器２に挿入された中空糸膜束３と干渉し、装着が困難になることが考えられる。

そこで、環状弾性体１５に適度な弾性力を得るためには、環状弾性体１５が軸方向から内周壁に向けて形成される１以上の切込み１６を有することが挙げられる。ただし、切込み１６の幅が過度に広ければ、今度は切込み１６から端部封止材２１が垂れ落ちることになり、より狭い方が端部封止材２１を環状弾性体１５に堰き止めることが可能であり、端部封止材２１を端部封止材成形層１４に確実に留まらせる効果を発現させられる。一方で、過度に切込み１６の幅が狭い場合は製作が困難となるため、好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、より好ましくは０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下であり、特に好ましくは０．２ｍｍ以上２ｍｍ以下である。

また、環状弾性体１５の切込み１６の数については、中空糸膜束３を中心に配置しつつ支持するのに必要な弾性力によって異なるため任意に決定されるが、好ましくは３〜３０個である。

環状弾性体１５の先端の内径は、中空糸膜束３を端部封止治具１０の中心、および円筒容器２の中心に配置し、かつポッティング工程での液密性を十分確保するためには、中空糸膜束３の直径に対して５〜１０ｍｍ程度小さいことが好ましい。

また、環状弾性体１５の形状は特に限定されないが、中空糸膜束３を端部封止治具１０の中心、かつ円筒容器２の中心に配置しつつ支持することが可能な形状が選択され得る。これらの点で、環状弾性体１５の先端形状は環状、波形状、凹凸形状などがあげられ、また、それらの組み合わせでもよい。ここで図５は、本発明の端部封止治具における環状弾性体の構造のバリエーションを示す模式図である。図５（Ａ）は環状、図５（Ｂ）は波形状、図５（Ｃ）は凹凸形状の先端形状を例示する。

環状弾性体１５の肉厚は、上述のとおり過度に厚い場合は環状弾性体１５の変形が抑制されることから中空糸膜束３の挿入が困難となり、過度に薄い場合は環状弾性体１５が変形される一方で弾性力が発現せず、さらには製作も困難となる。好ましくは０．２ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であり、さらに好ましくは０．４ｍｍ以上１．０ｍｍ以下である。また、必要に応じて肉厚を変化させてもよい。

端部封止材成形層１４の内周壁の直径は、中空糸膜束３が挿入できるように中空糸膜束との間に隙間を設ける必要があるが、一方で、塗布口１２を上にして端部封止材を塗布する際、必要以上に端部封止材を塗布することのないよう、中空糸膜束３の直径に対して隙間を最小限にする必要がある。具体的には、中空糸膜束３の直径に対して１〜３ｍｍ大きいことが好ましい。これは端部封止材成形層１４に連通する塗布口１２においても同様である。なお塗布口１２は端部封止材成形層１４よりも上述の範囲内で縮径していてもよい。

ポッティング成形層１３は、ポッティング工程にて円筒容器２の両端部と一緒にポッティング材２２が充填・固化されるため、固化したポッティング材２２に段差等が生じないよう、円筒容器２の内壁に沿った形状であればよい。ポッティング成形層１３の長手方向の深さは、円筒容器２端部から出ている中空糸膜束３の長さａに対して、１／３以上であることが好ましい。

円筒容器接続口１１は、端部封止治具１０を円筒容器２端部に取り付ける際に、軸心を合わせる必要がある為、円筒容器２端部と同心円形状とし、更に、係合できるように、円筒容器２の端部形状に適したネジ等の接続機構を設けることが好ましい。 円筒容器接続口１１の直径は、円筒容器２の端部の外径に対して０．１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下で大きいことが好ましい。

ここで、端部封止治具１０を円筒容器２の端部に装着する際、中空糸膜束３端部が円筒容器接続口１１から端部封止材成形層１４まで滑らかに案内されるように、ポッティング成形層１３は、円筒容器接続口１１と端部封止材成形層１４を滑らかに繋ぐテーパ状に形成されていることが、より好ましい。

本発明に係る端部封止治具の材質は、環状弾性体の特性を鑑みて、安価、かつ、加工性が高く、更に、射出成形で大量に製作することができる樹脂製が好ましく、更にポッティング工程後に端部封止治具を取り外すので、ポッティング材との離型性を考慮して、ポリアセタール、ポリプロピレン、ポリエチレン等がより好ましい。

本発明における環状弾性体の弾性とは、弾性力が０．１ＭＰａ以上３．０ＭＰａ以下の範囲内にあることを意味する。環状弾性体の弾性力は、中空糸膜束３を端部封止治具１０の中心に配置しつつ支持する観点で好ましくは０．２ＭＰａ以上、より好ましくは０．３ＭＰａ以上、である。一方、中空糸膜束３に端部封止治具１０を容易に挿入する観点で、好ましくは２．０ＭＰａ以下、より好ましくは１．５ＭＰａ以下である。

本発明における弾性力は、端部封止治具１０を装着した際の、中空糸膜束３が環状弾性体１５から全周に渡って受ける応力を、環状弾性体１５の変形量で割った商で表され、それは汎用の構造解析ソフトによって求めることができる。具体的には、構造解析ソフトＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓＳｉｍｕｌａｔｉｏｎを用いてシミュレーションすることで求めることができる。

図４は、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法の一態様をステップ的に示す説明図である。図４を参照しながら、本発明に係る端部封止治具を用いた中空糸膜モジュールの製造方法の一態様を説明する。

図４（ａ）には、中空糸膜束３が挿入された円筒容器２と、円筒容器２に装着された端部封止治具１０と、端部封止治具１０の上部に端部封止材塗布ノズル２０が示されている。

＜工程１＞（図４の（ａ）の状況）
端部封止材塗布ノズル２０は、端部封止材２１を吐出しながら、図示しない直動ユニットにより、Ｘ方向に移動する。同時に円筒容器２は、図示しない回転機構により、軸方向に回転することで、端部封止材２１を面状に塗布する。

＜工程２＞（図４の（ｂ）の状況）
端部封止材塗布ノズル２０より吐出された端部封止材２１は、中空糸膜束３の端部を包み込み、次いで環状弾性体１５より堰き止められた結果、端部封止材成形層１４内に積層して塗布口１２に達した後、吐出が停止される。この際の吐出量は、事前に実験的に求めておき、都度定量を吐出することが好ましい。

＜工程３＞（図４の（ｃ）の状況）
中空糸膜束３の両端部と円筒容器２を固定する為のポッティング工程である。端部封止治具１０が装着された円筒容器２は、端部封止材２１が固化した後、円筒容器２の長手方向を水平に保持される。次いで、流体ポート８からポッティング材２２を注入しながら、円筒容器２の長手方向に直行する回転軸を中心として回転させて、ポッティング材２２を遠心力で円筒容器２の端部へ充填する。

ここで、ポッティング材２２は、遠心力により、固化した端部封止材２１をケースの外側に向かって押圧するが、端部封止材２１が端部封止治具１０に固定されているため、シール性が確保される。

＜工程４＞（図４の（ｄ）の状況）
ポッティング材２２が固化した後、端部封止治具１０を円筒容器２の長手方向外側に向かって取り外す。ここで、端部封止治具１０の環状弾性体１５の少なくとも先端部が、端部封止材成形層１４側からポッティング成形層１３側に反り返るように変形することによって取り外すことができる。

以上の本発明の中空糸膜モジュールの製造方法の一態様で、環状弾性体１５の弾性力によって中空糸膜束３を中心に配置しつつ支持し、中空糸膜束３との隙間を無くすことが可能になる。さらには、端部封止材２１が環状弾性体１５にて堰き止められ、端部封止材２１を端部封止材成形層１４に確実に留まらせた状態で固化することで、端部封止材２１が端部封止治具１０と中空糸膜束３との間から垂れ落ちることなく均一に端部封止を達成することができる。

図５は、本発明の端部封止治具における環状弾性体の構造のバリエーションを示す模式図である。

図６は、本発明の円筒容器、中空糸膜束、および端部封止治具の別の態様を例示する断面図、およびその右側面図である。図６を参照しながら、本発明の端部封止治具の別の実施態様である端部封止治具３０について説明する。図６では、端部封止治具３０の形態を説明するため、便宜上、端部封止治具３０を円筒容器２の端部から外した状態を示している。図６の端部封止治具３０は、環状弾性体が、内周壁から分離可能に取り付けられてなり、さらには軸方向のせん断力１０Ｎ以上１００Ｎ以下の力で、内周壁から分離可能に取り付けられてなること、さらには内周壁との連結部に空隙３７を有する形状としただけで、その他は全て端部封止治具１０と同じである。

ポッティング工程後に端部封止治具３０を円筒容器２の長手方向外側に向かって取り外す。その際に、分割された環状弾性体３３の弾性変形具合、中空糸膜束３の真円度、または端部封止材２１とポッティング材２２の関係等によって環状弾性体３５の変形が妨げられることなどによって、端部封止治具３０が容易に取り外せなくなることが想定される。その対策として、環状弾性体３５の内周壁から分離可能な形状であることが好ましい。

環状弾性体３５が端部封止治具３０の内周壁と分離するために必要なせん断力は、ポッティング材２２が、遠心力により、固化した端部封止材２１が前記円筒容器の端部に接着する荷重よりも大きければよく、好ましくは１０Ｎ以上、より好ましくは２０Ｎ以上である。一方、端部封止治具１０の取外しを容易にする観点で、好ましくは１００Ｎ以下、より好ましくは５０Ｎ以下である。また、前記せん断力は端部封止治具３０を固定した状態で、フォースゲージ、例えば、ＦＧＰ−１０（日本電産シンポ製）を用いて環状弾性体３５を把持し、そのまま軸方向に引くことで前記せん断力を測定することができる。

また、分離可能な形状は、環状弾性体３５と内周壁との連結部の面積を小さくすることが好ましい。具体的には、環状弾性体３５が、端部封止治具３０の内周壁との連結部に空隙３７を有する形状とすることがあげられる。このとき、連結部の空隙３７の形状は特に限定はされないが、内周壁から軸方向に向けての幅を０．５ｍｍ以上２ｍｍ以下として、かつ軸を中心として周方向に５度以上６０度以下の角度をもって連通してなる形状とし、前記軸を中心として等配置されることが好ましい。なお、空隙１７の形状は前記せん断力を満足させることを条件として、複数の孔であってもよい。この他、環状弾性体３５と内周壁との連結部の面積を小さくする手段としては、連結部の肉厚を薄くすることなどによってもその効果を発現させることができる。

次に、端部封止治具３０を用いて、中空糸膜モジュールの端部封止を行う、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法の一態様を説明する。

図７は、本発明の別の実施態様である端部封止治具を用いた中空糸膜モジュールの製造状況を例示する説明図である。端部封止治具３０を用いて、中空糸膜モジュールの端部封止を行う、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法は、上記の端部封止治具１０を用いて、中空糸膜モジュールの端部封止を行う、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法と比べて、図７（ｂ）に示す＜工程４’＞において、端部封止治具３０の内周壁と環状弾性体３５が分離する現象を除いては全く同じである。

＜工程４’＞（図７の（ｂ）の状況）
ポッティング材２２が固化した後、端部封止治具３０を円筒容器２の長手方向外側に向かって取り外す。ここで、端部封止材成形層３３側にある端部封止材２１とポッティング成形層３１にあるポッティング材２２との間に介在する環状弾性体３５は、その端部封止治具３０を取り外す際に発生するせん断力によって、端部封止治具３０の内周壁から引きちぎられる形で分離する。これによって、端部封止治具３０を容易に取り外すことができる。

以上の、端部封止治具３０を用いて、中空糸膜モジュールの端部封止を行う、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法は、端部封止材２１とポッティング材２２の関係、端部封止材の量などによって端部封止治具３０が容易に取り外すことができないことが想定されるときに、好適に用いることができる。

図８は、本発明の端部封止治具における環状弾性体の構造の別のバリエーションを示す模式図である。（Ｄ）〜（Ｆ）は、端部封止治具３０の環状弾性体３５の構造のバリエーションを示す模式図である。

本発明に用いられる端部封止材は、熱可塑性樹脂であることが好ましい。また、塗布時の粘度は、１５０℃において５００ｍＰａ・Ｓ以上５０００ｍＰａ・Ｓ以下であることが好ましい。１５０℃において、５００ｍＰａ・Ｓ以上であれば、環状弾性体に設けた切込みから端部封止材が垂れ落ちることを防ぎやすくなる。一方で塗布時の粘度が５０００ｍＰａ・Ｓ以下であれば、端部封止材成形層に端部封止材を十分に充填しやすくなる。端部封止材の粘度は、キャピラリーレオメーターなどに代表される溶融樹脂粘度測定装置を用いることによって測定できる。

以下、具体的な実施例と、これとの比較例を挙げて説明するが、本発明の態様は、以下の実施例に限定されるものではない。

［測定方法について］
端部封止に使用する熱可塑性樹脂の粘度は、細管式レオメータＣＦＴ−１００ＥＸ（島津製作所製）を用いて、樹脂の昇温、および粘度測定を行った。

[実施例１］
低密度ポリエチレン樹脂で射出成形された、円筒容器接続口の径がφ４８ｍｍ、ポッティング成形層の径が４５ｍｍ、端部封止材成形層の径がφ４３ｍｍ、環状弾性体は厚みが１．６ｍｍ、内周壁から軸方向に延出した先の内径はφ３３ｍｍ、さらに切込みの幅を０．０４ｍｍとして、周方向に２４個等配に設置した。

この端部封止治具を１００個製作し、中空糸膜モジュール５０本の端部である１００端面を端部封止した。

使用した中空糸膜モジュールは、中空糸膜の外径２００μｍ、内径１２０μｍ、本数１６０００本、長さ２５０ｍｍで、中空糸膜束の外径はφ３８ｍｍ、ケース端部より左右それぞれ１５ｍｍ中空糸膜束が突出した人工透析用モジュールを用いた。

端部封止に使用した熱可塑性樹脂は、ポリオレフィン共重合体混合物で、塗布温度１５０度における粘度２０００ｍＰａ・Ｓであり、吐出口径１．５ｍｍのノズルを用いて、塗布を行った。

ケース端部に、図示しない専用の固定ナットを用いて手作業で端部封止治具を装着・固定し、塗布口より上記ノズルを用いて片側９ｇの端部封止材を塗布した。

端部封止材の固化に１０分間のインターバルを設けた後、遠心ポッティングにて封止処理を実施後、端部封止治具を取り外し、ケース端より８ｍｍの位置を切断した後、切断面を顕微鏡にて観察を行った。

これらの一連の工程において、端部封止治具の成形収率、端部封止冶具の取付け成功率、中空糸膜束と端部封止冶具との軸合せ率、端部封止冶具の取外しの成功率、端部封止不良糸本数が５本未満となる端部封止成功率、を各々の工程において評価した。

[実施例２］
環状弾性体の切込みの幅を６ｍｍとして、周方向に８個等配置した以外は、実施例１と同じ条件で端部封止、および評価を行った。

[実施例３］
環状弾性体の切込みの幅を０．８ｍｍとして、周方向に２４個等配置した以外は、実施例１と同じ条件で端部封止、および評価を行った。

[実施例４］
環状弾性体の厚みを０．１ｍｍ、切込みの幅を０．８ｍｍとして、周方向に２４個等配置し、環状弾性体を内周壁から分離可能に取り付けられてなり、このときの環状弾性体を内周壁から分離するための軸方向のせん断力は８Ｎであった以外は、実施例１と同じ条件で端部封止、および評価を行った。

[実施例５］
環状弾性体の厚みを１．２ｍｍ、切込みの幅を０．８ｍｍとして、周方向に２４個等配置し、環状弾性体を内周壁から分離可能に取り付けられてなり、このときの環状弾性体を内周壁から分離するための軸方向のせん断力は１２０Ｎであった以外は、実施例１と同じ条件で端部封止、および評価を行った。

[実施例６］
環状弾性体の厚みを０．５ｍｍ、切込みの幅を０．８ｍｍとして、周方向に２４個等配置し、環状弾性体を内周壁から分離可能に取り付けられてなり、このときの環状弾性体を内周壁から分離するための軸方向のせん断力は８０Ｎであった以外は、実施例１と同じ条件で端部封止、および評価を行った。

[実施例７］
環状弾性体の厚みを０．５ｍｍ、切込みの幅を０．８ｍｍとして、周方向に２４個等配置し、環状弾性体を内周壁から分離可能に取り付けられてなり、内周壁との連結部に空隙を有し、内周壁から軸方向に向けての幅を０．５ｍｍとして、かつ軸を中心として周方向に３０度の角度をもって連通してなる形状とし、前記軸を中心として８個等配置され、このときの環状弾性体を内周壁から分離するための軸方向のせん断力は４０Ｎであった以外は、実施例１と同じ条件で端部封止、および評価を行った。

[比較例１］
低密度ポリエチレン樹脂で射出成形された、円筒容器接続口の径がφ４８ｍｍ、ポッティング成形層の径が４５ｍｍ、端部封止材成形層の径がφ４３ｍｍとし、環状弾性体は有しない。

この端部封止治具を１００個製作し、中空糸膜モジュール５０本の端部である１００端面を端部封止した。

使用した中空糸膜モジュールは、中空糸膜の外径２００μｍ、内径１２０μｍ、本数１６０００本、長さ２５０ｍｍで、中空糸膜束の外径はφ３８ｍｍ、ケース端部より左右それぞれ１５ｍｍ中空糸膜束が突出した人工透析用モジュールを用いた。

端部封止に使用した熱可塑性樹脂は、ポリオレフィン共重合体混合物で、塗布温度１５０度における粘度２０００ｍＰａ・Ｓであり、吐出口径１．５ｍｍのノズルを用いて、塗布を行った。

ケース端部に、図示しない専用の固定ナットを用いて手作業で端部封止治具を装着・固定し、塗布口より上記ノズルを用いて片側９ｇの端部封止材を塗布した。

端部封止材の固化に１０分間のインターバルを設けた後、遠心ポッティングにて封止処理を実施後、端部封止治具を取り外し、ケース端より８ｍｍの位置を切断した後、切断面を顕微鏡にて観察を行った。

これらの一連の工程において、実施例と同様に、端部封止治具の成形収率、端部封止冶具の取付け成功率、中空糸膜束と端部封止冶具との軸合せ率、端部封止冶具の取外しの成功率、端部封止不良糸本数が５本未満となる端部封止成功率、を各々の工程において評価した。

[比較例２］
端部封止治具が環状弾性体を有し、環状弾性体は厚みが０．５ｍｍ、内周壁から軸方向に延出した先の内径はφ３３ｍｍ、かつ切込みを有さないこと以外は、比較例１と同じ条件で端部封止、および評価を行った。

表１に実施例、および比較例で用いた端部封止冶具の仕様を、表２に各々の工程における評価指標の一覧を、表３には実施例、および比較例のそれぞれの評価結果を示す。

実施例１〜７と比較例1、２のそれぞれの対比からわかるとおり、環状弾性体の切込みが、端部封止冶具成形収率、端部封止冶具取付け収率、中空糸膜束と端部封止冶具との軸合せ収率、さらには端部封止封止収率に影響していることがわかった。また、環状弾性体を内周壁から分離可能に取り付けられていることが、端部封止冶具取外し収率に影響していることがわかった。比較例１は環状弾性体が無いことから、中空糸膜束と端部封止冶具との軸合せ収率、さらには端部封止収率が著しく劣っており、比較例２は環状弾性体に切込みが無いことから、端部封止冶具取付け収率、および端部封止冶具取外し収率が著しく劣っていた。

１ 中空糸膜モジュール
２ 円筒容器
３ 中空糸膜束
４ 隔壁
５ ヘッダー
６ 血液導入口
７ 血液導出口
８ 流体ポート
１０ 端部封止治具
１１ 円筒容器接続口
１２ 塗布口
１３ ポッティング成形層
１４ 端部封止材成形層
１５ 環状弾性体
１６ 切込み
２０ 端部封止材塗布ノズル
２１ 端部封止材
２２ ポッティング材
３０ 端部封止治具
３１ 円筒容器接続口
３２ 塗布口
３３ ポッティング成形層
３４ 端部封止材成形層
３５ 環状弾性体
３６ 切込み
３７ 空隙

Claims (7)

1. 中空糸膜と円筒容器を有する中空糸膜モジュールの製造に用いられる円筒状の端部封止治具であって、内周壁から軸方向に延出する環状弾性体を備え、前記環状弾性体が、軸方向から内周壁に向けて形成される１以上の切込みを有することを特徴とする、端部封止治具。
2. 前記切込みの幅が、０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下の範囲内である、請求項１に記載の端部封止治具。
3. 前記環状弾性体が、内周壁から分離可能に取り付けられてなる、請求項１または２に記載の端部封止治具。
4. 前記環状弾性体が、軸方向のせん断力１０Ｎ以上１００Ｎ以下の力で、内周壁から分離可能に取り付けられてなる、請求項１〜３のいずれかに記載の端部封止治具。
5. 前記環状弾性体が、内周壁との連結部に空隙を有するものである、請求項１〜４のいずれかに記載の端部封止治具。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載の端部封止治具を用いた中空糸膜モジュールの製造方法であって、
   前記端部封止治具を、前記円筒容器の端部に装着する工程と、
   前記端部封止治具の環状弾性体により中空糸膜束が支持された状態で、前記端部封止治具の開口内壁側に端部封止材を供給し、前記端部封止材を固化して、前記中空糸膜束の開口端を端部封止する工程と、
   前記円筒容器にポッティング材を供給し、前記ポッティング材を前記円筒容器の端部に移動した後固化して、前記円筒容器の端部を封止する工程と、
   前記端部封止治具を軸方向に取り外す工程と、
   固化された前記ポッティング材を切断することにより中空糸膜の端部に開口端を形成する工程と、を有する中空糸膜モジュールの製造方法。
7. 前記端部封止材の粘度が、１５０℃で５００ｍＰａ・ｓ以上５０００ｍＰａ・ｓ以下の範囲内である、請求項６に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。

Images