TWI554292B - 中空絲膜模組及其製造方法 - Google Patents

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TWI554292B
TWI554292B TW102110913A TW102110913A TWI554292B TW I554292 B TWI554292 B TW I554292B TW 102110913 A TW102110913 A TW 102110913A TW 102110913 A TW102110913 A TW 102110913A TW I554292 B TWI554292 B TW I554292B
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橋本和幸
犬塚隼人
中野良德
中松修
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Description

中空絲膜模組及其製造方法
本發明係關於一種中空絲膜模組，特別是關於一種適用於血液淨化、血漿分離機等的中空絲膜模組。
如自昔至今普遍所知，為了進行血液的淨化，例如，血液的透析，而使用利用中空絲膜的中空絲膜模組。所述中空絲膜模組係具有：圓筒狀本體外殼，在一端的外周面具備處理液入口埠，並在另一端的外周面具備處理液出口埠；中空絲膜束，內插於此本體外殼；及膜固定層，將此中空絲膜束於端部固定在本體外殼內壁；且頂蓋固定於本體外殼的開口端部。用於血液的透析時，藉由將透析液(處理液)從處理液入口埠導入並從處理液出口埠導出而使其在本體外殼內流通，同時藉由使血液(被處理液)從頂蓋的血液導入埠通過並朝向導出埠流通在中空絲膜內而進行血液的透析。
在此種透析過程，為了不使流通中空絲膜模組內的被處理液從頂蓋與本體外殼的接合部(血液)漏出，而必須液密地密封中空絲膜模組。因此，廣泛進行使用超音波熔接接合頂蓋與本體外殼的方法。藉由超音波 熔接的接合方法係為藉由使用工具焊頭對頂蓋的頂面施加壓力，且使頂蓋的被熔接部分抵接圓筒狀本體外殼的被熔接部並給予超音波振動，藉此使振動傳達給被熔接部，且使被熔接部組彼此發熱、熔融而接合之方法，即使為需要氣密性、液密性的容器，也可穩定密封，因而受到廣泛使用。
例如，在專利文獻1揭示一種接合補強方法，前述接合補強方法係在本體容器外周部與該頂蓋內側熔融量部之間超音波熔接本體容器與頂蓋後，使用前端較細形狀的焊頭，並從較前述熔融量部更靠前述本體容器的中央側之該本體容器邊緣超音波熔接該頂蓋。然而，專利文獻1所揭示的接合補強方法必須進行2次超音波熔接，生產性低，無法說是有效率的接合補強方法。
又，專利文獻1所揭示的方法如第7圖所示，係為在33、34的2個部分超音波熔接本體容器31與頂蓋32的方法，但即使在本體容器31的側面具備2處超音波熔接部33與34，也無法抑制加壓下從頂蓋32的血液導入埠導入的血液滲入頂蓋32與膜固定層35之間的些微縫隙36。
[先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本專利第4842419號說明書
本發明係鑑於以往技術具有的此種不良情況 而完成者，其目的為提供一種具備液密性優良、熔接部分的接合強度高且可高效率製造的構造之中空絲膜模組。
為了達成上述目的，本發明者的中空絲膜模組具備：中空絲膜束；本體外殼，收納前述中空絲膜束；膜固定層，用於將前述中空絲膜束固定在本體外殼端部的內壁；及頂蓋，安裝於外殼開口端部且具有被處理液的導入口或導出口；在整個周圍至少2處區域超音波熔接前述頂蓋與本體外殼藉此具備液密構造，其特徵為：使用剪力接頭作為在整個周面超音波熔接本體外殼外周的側面與頂蓋的內側面之接頭設計，並使用對接接頭作為在整個周面超音波熔接本體外殼的端面與頂蓋的內側面之接頭設計。
尚且，在此所謂的超音波熔接當然係為在接頭部無氣泡或裂痕等不良情況的狀態下進行熔接者，且為在整個周面頂蓋的內周面與膜固定層相接的狀態者。
前述剪力接頭的接頭寬度乘以高度而得的剖面積較佳為0.3~0.9mm2，更佳為0.4~0.7mm2。未滿0.3mm2時，難以得到接合需要的充分強度。另外，若超過0.9mm2，則熔融需要的能量增加而難以熔融。又，作為剪力接頭的寬度，較佳為0.25mm以上。若未滿0.25mm，則有頂蓋的剪力接頭因彈性變形而朝外周方向開啟，且頂蓋與本體外殼幾乎不重疊而無法實質熔接的情況。
前述對接接頭的最內周與頂蓋的內周面之水 平方向的距離較佳為0.5~2.0mm，更佳為1.0~2.0mm。雖然所述水平方向的距離愈短則由對接接頭而產生的液密性愈高，但因為技術限制至少需要0.5mm。然而，若長於2.0mm，則無法期待由對接接頭而產生的液密性之提升。
前述對接接頭的導向器寬度乘以高度的一半而得的三角形面積較佳為0.05~0.35mm2，更佳為0.1~0.2mm2。所述三角形的面積係指導向器的接頭部之剖面積。所述面積如未滿0.05mm2時，頂蓋與本體外殼的熔融無法充分進行，且僅藉由導向器被按壓到外殼端面，無法得到接合需要的充分強度。另外，若超過0.35mm2，則熔融所需的能量增加，導向器難以熔融。又，若導向器的前端角度(第2圖(b)的θ1)為40~70度，則應力集中於前端，易於熔融而較佳。
對接接頭的內周側及外周側之兩處皆具有樹脂貯存部為較佳。原因是在此樹脂貯存部接受熔融的樹脂而可良好地進行超音波熔接。
一種製造中空絲膜模組的方法，該中空絲膜模組具備：中空絲膜束；本體外殼，收納前述中空絲膜束；膜固定層，用於將前述中空絲膜束固定在本體外殼端部的內壁；及頂蓋，安裝於外殼開口端部且具有被處理液的導入口或導出口；在整個周圍至少2處區域同時超音波熔接前述頂蓋與本體外殼，其特徵為：在整個周面使用剪力接頭超音波熔接本體外殼外周的側面與頂蓋的內側面，並在整個周面使用對接接頭超音波熔接本體外 殼的端面與頂蓋的內側面。
一種將由中空絲膜用聚合物構成的中空絲膜以複數條紮束並插入本體外殼，且在前述本體外殼端部安裝膜固定層注型用蓋體後，藉由在本體外殼端部注入膜固定層用聚合物形成膜固定層，而將中空絲膜束固定在本體外殼，且前述膜固定層固化後，以中空絲膜束的兩端面朝向外側開口的方式切除一部分膜固定層，再藉由在整個周圍至少2處區域同時超音波熔接切除一部分膜固定層後的本體外殼與頂蓋而製造的中空絲膜模組，其特徵為頂蓋內側面相接於未被切除的膜固定層之端面。
按照本發明，可提供一種具備液密性優良、熔接部分的接合強度高且可高效率製造的構造之中空絲膜模組。
1‧‧‧處理液的入口埠
2‧‧‧處理液的出口埠
3‧‧‧本體外殼
4‧‧‧中空絲膜束
4a‧‧‧中空絲膜
5‧‧‧膜固定層
6‧‧‧被處理液的入口埠
7‧‧‧被處理液的出口埠
8‧‧‧頂蓋
9‧‧‧頂蓋
10‧‧‧超音波熔接部
10a‧‧‧剪力接頭的超音波熔接部
10b‧‧‧對接接頭的超音波熔接部
11‧‧‧樹脂貯存部
12‧‧‧樹脂貯存部
21‧‧‧發振器
22‧‧‧振動子
23‧‧‧焊頭
24‧‧‧制動器
25‧‧‧載台
26‧‧‧蓋體
31‧‧‧本體容器
32‧‧‧頂蓋
33‧‧‧超音波熔接器
34‧‧‧超音波熔接部
35‧‧‧膜固定層
36‧‧‧縫隙
37‧‧‧環狀彈性體
第1圖為例示本發明之中空絲膜模組的一實施形態之側剖面圖。
第2圖(a)為放大表示本發明的主要部分之第1圖的一部分之圖，第2圖(b)為放大第2圖(a)中以圓圈包圍的部分之圖，第2圖(c)為說明設於與頂蓋的內側面接觸之膜固定層的逆錐形之圖。
第3圖為表示剪力接頭的一例之概略剖面圖。
第4圖為表示對接接頭的一例之概略剖面圖。
第5圖為例示超音波熔接裝置之概略側面圖。
第6圖為表示將蓋體安裝在本體外殼之端面的狀態之側剖面圖。
第7圖為表示用於說明專利文獻1揭示的接合補強方法之中空絲膜模組的一例之側剖面圖。
[實施發明之形態]
作為可適用本發明的中空絲膜模組，可舉出中空絲膜型人工腎臓為代表的血液透析器、血漿分離器、血漿成分分離器、血液過濾器、血漿成分吸附器、人工肺及內毒素除去過濾器等醫療用模組、填充吸附材的吸附模組以及過濾裝置用的模組等。
基於圖面說明本發明的中空絲膜模組之一實施態樣。
第1圖表示使用本發明的中空絲膜模組作為血液透析器時的一實施形態，理想的態樣或例示並不限於此情況。在第1圖，中空絲膜模組具有；圓筒狀本體外殼3，在其長邊方向的一方之端部附近具備處理液的入口埠1，且在另一方的端部附近具備處理液的出口埠2；中空絲膜束4，將內插於此本體外殼3的多數中空絲膜朝一方向牽拉而成；及膜固定層5，在各端部將此中空絲膜束4固定於本體外殼3的內壁。又，作為具備為被處理液的血液之入口埠6的蓋體之頂蓋8與作為具備為被處理液的血液之出口埠7的蓋體之頂蓋9係藉由超音波熔接部10而熔接固定在本體外殼3的端部。
本體外殼與頂蓋的材質雖然未限定，但使用聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)等塑膠。熱硬化性樹脂其分子構造為三維，且一旦成形後，即使加熱也不熔融，另外，熱塑性樹脂為鏈狀高分子，因為具有成形後加熱時會熔融的特性，所以在本發明中，較佳為使用熱塑性樹脂。又，熱塑性樹脂可分類為非晶性樹脂與半結晶性樹脂，非晶性樹脂形成鏈狀高分子鍵結，而半結晶性樹脂形成鏈狀高分子鍵結的一部分規則的分子排列，因此，非晶性樹脂較半結晶性樹脂(例如，聚醯胺、聚乙烯、聚丙烯、聚縮醛等)易於超音波熔接。
作為中空絲膜束的材質，可舉出例如纖維素、纖維素衍生物、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚丙烯、聚碸等。然而，僅利用如聚碸的疏水性高分子製作用於透析等的中空絲膜時，不只難以控制孔徑，還因為疏水性而有血小板等血液成分附著的情況，在血液適合性方面有不良情況。因此，藉由同時使用親水性高分子，可解決上述問題。具體而言，預先將親水性高分子作為造孔劑混入製膜原液中，使一部分親水性高分子脫離並形成孔洞後，藉由剩下的親水性高分子使聚合物表面同時親水化等，而可將此作為中空絲膜使用。
作為所述親水性高分子，可使用例如聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)等，可單獨使用，亦可混合使用。由於具有工業上比較容易獲得、有臨床實際成效且血液適合性高 之點，所以聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)為較佳。
又，作為膜固定層的材質，可舉出聚胺基甲酸酯、矽氧樹脂、環氧樹脂等高分子材料，較佳為彼等之雙液混合硬化型的高分子接著劑，並可採用離心成形(potting)等製造。
針對從上述材質製造中空絲膜模組的方法，將按照第1圖說明。將從上述材質選出的中空絲膜用聚合物所構成之中空絲膜以複數條紮束，並插入採用已知射出成形法等而成形的本體外殼3，在本體外殼3的端部安裝膜固定層5注型用蓋體26(例如，參照第6圖)後，藉由將從上述材質選出的膜固定層用聚合物注入本體外殼3的端部，並形成膜固定層5，藉此將中空絲膜束4固定於本體外殼3。膜固定層5固化後，為了使中空絲膜束4的兩端面朝向外側而開口，切除一部分膜固定層5，在切除一部分膜固定層後的本體外殼3之兩端部，使用超音波熔接液密地安裝藉由已知的射出成形法等而成形的頂蓋8與9並製造中空絲膜模組。
本發明之重要特徵為在整個周圍至少2處區域超音波熔接頂蓋與本體外殼而具備液密構造，按照第2圖(a)說明本發明的重要特徵。以下的說明中，雖然是說明超音波熔接本體外殼3與頂蓋9的情況，但因為超音波熔接本體外殼3與頂蓋8的情況亦相同，所以省略重複說明。
如第2圖(a)所示，本體外殼3與頂蓋9係藉由 在整個周面之由剪力接頭所構成的超音波熔接部10a與由對接接頭所構成的超音波熔接部10b而作成液密構造。又，此超音波熔接部10a與超音波熔接部10b可藉由同時進行超音波熔接而形成，按照本發明，可有效率地製造中空絲膜模組。11與12係為樹脂貯存部，在此樹脂貯存部可接受藉由超音波熔接而熔融的樹脂，因此，可順暢實行超音波熔接。樹脂貯存部11、12的容量隨著對接接頭與剪力接頭的形狀而有不同適當的值，所以未特別規定，但會適當規定成可貯存來自兩接頭的熔融樹脂量。
為了藉由超音波熔接而得到液密構造，接頭設計極為重要。此接頭設計有：追求斜面所帶來的完全面接觸的嵌接接頭；藉由振動方向的面接觸在接頭部得到均勻發熱的節拍接頭(beat joint)；如第3圖所示，作為前述嵌接接頭與節拍接頭的中間接頭，因為接觸面與振動方向相對於焊頭的縱向振動靠近同一方向，所以在熔接面不易產生氣泡，且液密性或氣密性優良的剪力接頭；或如第4圖所示，為使用能量導向器之接頭設計的一種，且可使能量集中在被稱為導向器的三角形突起，並在極短時間升溫到樹脂熔融溫度，且使熔接高效率地進行之的對接接頭等。
在第3圖，H1表示熔接量，C表示上下工件的空隙，I表示重疊尺寸，在第4圖，W表示導向器的寬度，H2表示導向器的高度。尚且，對接接頭具有形狀單純，且接合部的空間限制較小即可等優點，但在採用對接 接頭的縱振動熔接法，有無法產生強大超音波能量的情形。相較之下，剪力接頭則無此不良情況，且若採用剪力接頭作為需要強大超音波能量的半結晶性樹脂之接頭設計，則可得到高熔接強度與液密性。本發明藉由併用具有此優點的剪力接頭與對接接頭，而可具備高接合強度與極為優良的液密性。
在第2圖(b)，剪力接頭的寬度(W2)較佳為0.25mm以上。又，剪力接頭的寬度(W2)乘以高度(L2)而得的剖面積因為上述理由較佳為0.3~0.9mm2，更佳為0.4~0.9mm2。
在第2圖(a)，由對接接頭所構成的超音波熔接部10b之最內周與頂蓋內周面的水平方向之距離(L)因為上述理由較佳為0.5~2.0mm。
又，在第4圖，導向器的寬度(W)乘以高度(H2)的一半而得的三角形面積(對接接頭的接頭部之剖面積)因為上述理由較佳為0.05~0.35mm2。
更且，本發明的中空絲膜模組係將由中空絲膜用聚合物構成的中空絲膜以複數條紮束並插入本體外殼，且在前述本體外殼端部安裝膜固定層注型用蓋體26後，藉由在本體外殼端部注入膜固定層用聚合物形成膜固定層，而將中空絲膜束固定在本體外殼，且前述膜固定層固化後，以中空絲膜束的兩端面朝向外側開口的方式切除一部分膜固定層，藉由在整個周圍至少2處區域同時超音波熔接切除一部分膜固定層後的本體外殼與頂蓋而製造。在此製造步驟，如第2圖(a)所示，因為插入複 數個中空絲膜4a的一部分膜固定層5之端面係為了使中空絲膜束4的兩端面朝向外側開口因而被切除，所以此切除部分的膜固定層5之端面係較未被切除的膜固定層5的端面略為粗糙。因此，如第2圖(a)所示，若頂蓋9的內側面與未被切除而具備平滑性的膜固定層5之端面相接，則可進一步提升液密性。作為膜固定層5的平滑性之指標，表面的較佳中心線平均粗糙度Ra為50μm以下，更佳為20μm以下。又，若膜固定層5的端面呈粗糙的形狀，則和與其接觸之頂蓋9的內周面之間會產生縫隙使血液滲入。因此，與頂蓋9的內周面接觸之膜固定層5的高低差在整個周面設為100μm以下為較佳。又，若使與頂蓋9的內側面接觸之範圍的膜固定層5成形為從半徑方向的外周側朝向中心側逐漸往外側擴展的逆錐形，則頂蓋9與膜固定層5的排斥力增加，而可更容易防止血液滲入。較佳的逆錐形之角度(第2圖(c)的θ(△H/R))為1~10°，更佳為2~6°。
如上述，在本發明的中空絲膜模組，藉由在整個周面至少2處區域使用泛用性優良的剪力接頭與高效率的對接接頭超音波熔接頂蓋與本體外殼，而可提升液密性並提高熔接部分的接合強度。如第7圖所示，在以往的頂蓋與本體外殼的接合方法，為了阻止血液滲入頂蓋32與膜固定層35之間的縫隙36，而將作為密封材的環狀彈性體37插入此部分的頂蓋32側，但因為本發明的中空絲膜模組有優良的液密性，所以無所述環狀彈性體37亦可。
本發明中可使用的超音波熔接裝置並不限定，但較佳為15kHz~60kHz頻率的裝置。更且，若使用頻率15kHz~40kHz左右的裝置，則因為振動易傳達到被熔接部，所以可進行良好的傳達熔接。例如，可列舉出如第5圖所示的裝置。在第5圖，振動子22接受利用發振器21產生的訊號而振動，且藉由焊頭23，振動幅度增加到規定的振幅。藉由制動器24，焊頭23與頂蓋8彼此推擠，在對頂蓋的頂面加壓的狀態下傳達超音波振動到第1圖的超音波熔接部10。
頂蓋的被熔接部藉由焊頭23導致的加壓，而與本體外殼3的被熔接部碰撞。更且，藉由一邊加壓一邊施予超音波振動，被熔接部彼此的界面急速發熱而開始熔融。熔融的樹脂在周邊的空間開始熔化。更且，藉由施加壓力與超音波振動，被熔接部持續熔化。被熔接部達到期望的熔化量後，停止超音波振動，則被熔接部的冷卻持續進行，頂蓋8與本體外殼3被固定。
加壓力隨著頂蓋及本體外殼的材質或被熔接部的形狀而有不同的適當值，因此並未特別規定，但一般而言熔接直徑60mm的圓筒容器之整個周面時，通常會施予0.2~0.6MPa左右的加壓力。又，頂蓋的材質為聚丙烯或聚乙烯時，若加壓力過大，則頂蓋會產生變形，或者被熔接部以外的部分會發熱，因此，相較其他材質，可藉由以低壓進行熔接而得到良好的熔接結果。
又，在第5圖，中空絲膜模組被載台25保持。為了使振動得以均勻傳遞，如第5圖所示將中空絲膜模組 以載台25保持，可使熔接結果穩定。對於熔接機的設置方向，將焊頭設置在較本體外殼更靠下方的情況或將焊頭設置在較本體外殼更靠上方的情況等，並未特別規定，但在任一情況皆藉由使頂蓋與本體外殼同軸而使熔接狀態穩定，所以皆較佳。
[實施例]
以下說明本發明的實施例，但本發明並不限於下述實施例，而可在不脫離本發明的技術範圍之範圍內，進行各種修正或變更。
(實施例1)
在全長為285mm、軀幹部內徑為34.8mm、端部內徑為44.2mm且端部外徑為48.2mm的聚丙烯製外殼(本體外殼，參照第1圖的符號3)，將內徑為200μm且膜厚為40μm的聚碸製中空絲膜以9,200條紮束的中空絲膜束，以兩端分別從本體外殼端部突出7mm以上的方式插入，將功率80W的二氧化碳雷射以規定的圖案照射到該兩端的端面，密封中空絲膜端面的中空部。接下來，在本體安裝蓋體(參照第6圖的符號26)，利用以本體外殼的全長之一半的位置設為旋轉中心軸、全長之一半設為旋轉半徑的方式使本體外殼旋轉產生的離心力，使從處理液的入口埠(參照第1圖的符號1)與處理液的出口埠(參照第1圖的符號2)注入的甲酸酯樹脂硬化，在本體外殼的兩端形成膜固定層，並使中空絲膜束與本體外殼固定。膜固定層在外殼端部的直徑為44.2mm，且外殼端部起向外側0.1mm為止直徑直線地縮小成41mm，並從該位置起進一步向外 側延伸最大7.4mm。然而，在本體外殼端部的內周面附近，存在從外殼端部往外側的突出量未滿0.5mm的膜固定層部分。在本體外殼之端起向外側0.5mm的位置以與本體外殼的軸方向正交的方式切斷此種膜固定層而形成膜固定層端面，同時使中空絲膜開口。之後，以頻率20kHz、加壓力0.35MPa、熔接時間0.7秒、保持時間1.0秒的條件，超音波熔接聚丙烯製頂蓋(參照第1圖的符號8、9)與本體外殼。在此，一邊將頂蓋的內周面推壓由較膜固定層端面的被切斷面更靠外側的非切斷面，即蓋體內面所形成的膜固定層面，一邊進行超音波熔接。因為切斷時會產生粗糙不平，考慮到將頂蓋內周面推壓切斷面時會部分地產生縫隙，因此將頂蓋內周面推壓由蓋體內面形成的膜固定層面，藉此得以減少縫隙並在更緊密的狀態下進行超音波熔接。
尚且，此實施例係如第6圖所示，因為使用端面的外周附近之一部分不從本體外殼端往外側突出至0.5mm為止的形狀的蓋體26，所以即使在從本體外殼3的端部向外側0.5mm的位置切斷，上述外周附近亦不被切斷而由蓋體內面所形成的膜固定層面依原樣殘留。
將熔接的中間製品解體後，頂蓋(參照第2圖(a)的符號9)的內周面徑D0為41.5mm，且第1接頭部(參照第2圖(a)的符號10b)的前端徑D1為44.6mm、熔接深度L1為0.5mm、熔接寬度W1為0.5mm，第2接頭部(參照第2圖(a)的符號10a)的內徑D2為47.4mm、熔接深度L2為1.2mm、熔接寬度W2為0.4mm，第1樹脂貯存部(參照第2圖(a) 的符號12)的寬度為0.5mm、高度為1mm，第2樹脂貯存部(參照第2圖(a)的符號11)的寬度為0.9mm、高度為1mm(參照第2圖(b))。第2接頭部的接頭寬度為0.4mm，第2接頭部的剖面積為0.48mm2，第1接頭部的最內周與頂蓋的內周面之水平距離為1.55mm，第1接頭部的剖面積為0.125mm2。最後，在被處理液的入口埠(參照第1圖的符號6)與出口埠(參照第1圖的符號7)以及處理液的入口埠(參照第1圖的符號1)與出口埠(參照第1圖的符號2)，分別安裝栓體並捆包，進行γ線滅菌而完成有效膜面積為1.5m2的血液處理器。
在如此製造的血液處理器之處理液側填充透析液，且在被處理液側填充以1：10比例混合墨汁：生理食鹽水的液體。之後，在處理液的入口埠(參照第1圖的符號1)、處理液的出口埠(參照第1圖的符號2)、被處理液的出口埠(參照第1圖的符號7)液密地安裝栓體，以軟管連接被處理液的入口埠(參照第1圖的符號6)與手動加壓泵，以加壓泵對血液處理器施予10kPa的內壓並保持10秒，直到確認液體滲入頂蓋(參照第1圖的符號8、9)與膜固定層(參照第1圖的符號5)之界面之前，重複每次提升內壓10kPa的作業，且將確認滲入時的內壓設為滲入耐壓。對於每個如上述所製造的5個血液處理器實施此評估，5次的平均耐壓為508kPa，在最小耐壓為220kPa時發現滲入現象。
(實施例2)
在全長為285mm、軀幹部內徑為45.4mm、端部內徑 為54.8mm且端部外徑為58.8mm的聚丙烯製本體外殼，將內徑為200μm且膜厚為40μm的聚碸製中空絲膜以16,000條紮束的中空絲膜束，以兩端分別從本體外殼端部突出7mm以上的方式插入，將功率80W的二氧化碳雷射以規定的圖案照射到該兩端的端面，密封中空絲膜端面的中空部。接下來，在本體外殼(參照第1圖的符號3)的兩端安裝蓋體(參照第6圖)，利用以本體外殼的全長之一半的位置設為旋轉中心軸、全長之一半設為旋轉半徑的方式使本體外殼旋轉產生的離心力，使從處理液的入口埠(參照第1圖的符號1)與處理液的出口埠(參照第1圖的符號2)注入的甲酸酯樹脂硬化，在本體外殼的兩端形成膜固定層，並使中空絲膜束與本體外殼固定。膜固定層在外殼端部的直徑為54.8mm，且外殼端部起向外側1mm為止保持直徑為54.8mm向外側延伸，從該位置起向外側0.1mm為止直徑直線地縮小成51.6mm，並從該位置起進一步向外側延伸最大6.4mm。然而，在本體外殼端部的內周面附近，存在往外側的突出量未滿1.5mm的膜固定層部分。在本體外殼之端起向外側1.5mm的位置以與本體外殼的軸方向正交的方式切斷此種膜固定層並形成膜固定層端面，同時使中空絲膜開口。之後，以頻率20kHz、加壓力0.4MPa、熔接時間0.7秒、保持時間1.0秒的條件，超音波熔接聚丙烯製頂蓋(參照第1圖的符號8、9)與本體外殼。此實施例2亦與實施例1相同，係一邊將頂蓋的內周面推壓由較膜固定層端面的被切斷面更靠外側的非切斷面，即蓋體內面所形成的膜固定層面，一邊進行 超音波熔接。
將熔接的中間製品解體後，頂蓋(參照第2圖(a)的符號9)的內周面徑D0為52.1mm，且第1接頭部(參照第2圖(a)的符號10b)的前端徑D1為55.0mm、熔接深度L1為0.5mm、熔接寬度W1為0.5mm，第2接頭部(參照第2圖(a)的符號10a)的內徑D2為58mm、熔接深度L2為1.2mm、熔接寬度W2為0.4mm，第1樹脂貯存部(參照第2圖(a)的符號12)的寬度為0.4mm、高度為0.7mm，第2樹脂貯存部(參照第2圖(a)的符號11)的寬度1為mm、高度為0.7mm(參照第2圖(b))。第2接頭部的接頭寬度為0.4mm，第2接頭部的剖面積為0.48mm2，第1接頭部的最內周與頂蓋的內周面之水平距離為1.45mm，第1接頭部的剖面積為0.125mm2。最後，在被處理液的入口埠(參照第1圖的符號6)與出口埠(參照第1圖的符號7)以及處理液的入口埠(參照第1圖的符號1)與出口埠(參照第1圖的符號2)，分別安裝栓體並捆包，進行γ線滅菌而完成有效膜面積為2.6m2的血液處理器。
進行與實施例1同樣的耐壓測試時，5次的平均耐壓為262kPa，在最小耐壓為130kPa時發現滲入現象。
(比較例1)
除了無第1接頭部(參照第2圖(a)的符號10b)之外，使用與實施例1相同形狀的頂蓋，採用與實施例1同樣的方式完成血液處理器。第2接頭部的接頭寬度為0.4mm，第2接頭部的接頭寬度乘以高度而得的剖面積為0.48mm2，第2接頭部的最內周與頂蓋的內周面之水平距離為 2.95mm。進行與實施例1同樣的耐壓測試後，5次的平均耐壓為30kPa，在最小耐壓為0kPa時發現滲入現象。
(比較例2)
第1接頭部(參照第2圖(a)的符號10b參照)之前端徑D1為45mm、熔接深度L1為0.7mm、熔接寬度W1為1.1mm，無第2接頭部(參照第2圖(a)的符號10a)，第1樹脂貯存部(參照第2圖(a)的符號12)之寬度為0.6mm、高度為0.8mm，第2樹脂貯存部(參照第2圖(a)的符號11)除了寬度為0.6mm、高度為0.8mm之外，使用與實施例1同樣形狀的頂蓋，並採用與實施例1同樣的方式完成血液處理器。第1接頭部的剖面積為0.493mm2，第1接頭部的最內周與頂蓋的內周面之水平距離為1.75mm。進行與實施例1同樣的耐壓測試後，5次的平均耐壓為69kPa，在最小耐壓為0kPa時發現滲入現象。
(比較例3)
除了無第1樹脂貯存部(參照第2圖(a)的符號12)與第2樹脂貯存部(參照第2圖(a)的符號11)之外，使用與實施例1相同形狀的頂蓋，並採用與實施例1同樣的方式完成血液處理器。第2接頭部的接頭寬度0.4mm，第2接頭部的剖面積0.4mm2，第1接頭部的最內周與頂蓋的內周面之水平距離為1.55mm，第1接頭部的剖面積為0.075mm2。進行與實施例1同樣的耐壓測試時，5次的耐壓測試皆在0kPa時發現滲入現象。將血液處理器朝縱方向切斷後，熔化的樹脂充滿頂蓋與本體外殼端面之間，且在頂蓋內周面與膜固定層之間發現0.1~0.2mm的縫隙。
(比較例4)
在形成膜固定層時，使用與實施例1不同形狀的蓋體，結果，將以在本體外殼端部的直徑為44.2mm且從外殼端部起向外側最大延伸7.5mm，同時外殼端部的內周面附近從外殼端部往外側的突出量亦為0.5mm以上的方式形成之膜固定層，將頂蓋內周面推壓在從外殼端起向外側0.5mm的位置以與本體外殼的軸方向正交的方式切斷而形成的膜固定層端面的方式與本體外殼進行超音波熔接之外，採用與實施例1同樣的方式完成血液處理器。亦即，與實施例1、2、比較例1~3相異，僅在此比較例4，進行超音波熔接時才使頂蓋內周面壓接膜固定層的切斷面。第2接頭部的接頭寬度為0.4mm，第2接頭部的剖面積為0.48mm2，第1接頭部的最內周與頂蓋的內周面之水平距離為1.55mm，第1接頭部的剖面積為0.125mm2。對此血液處理器進行與實施例1同樣的耐壓測試後，5次的耐壓測試皆在0kPa發現滲入現象。將滲入部分朝縱方向切斷後，頂蓋內周面與膜固定層之間發現0.1~0.3mm的縫隙。
(比較例5)
第1接頭部除了前端徑D1為55.2mm、熔接深度L1為0.3mm、熔接寬度W1為0.3mm之外，使用與實施例2相同的頂蓋，採用與實施例1同樣的方法完成血液處理器。第2接頭部的接頭寬度為0.4mm，第2接頭部的剖面積為0.48mm2，第1接頭部的最內周與頂蓋的內周面之水平距離為1.55mm，第1接頭部的剖面積為0.045mm2。進行與 實施例1同樣的耐壓測試後，5次的平均耐壓為55kPa，在最小耐壓為0kPa時發現滲入現象。將滲入部分朝縱方向切斷時，第1接頭部僅被壓壞而變形，實質上頂蓋與外殼並未被熔接。
(比較例6)
除了將聚丙烯製本體外殼置於烤箱並以溫度50℃加熱30分鐘，使端部內徑收縮成54.4mm、端部外徑收縮成58.4mm之外，採用與實施例2同樣的方法完成血液處理器。第2接頭部的接頭寬度為0.2mm，第2接頭部的剖面積為0.24mm2，第1接頭部的最內周與頂蓋的內周面之水平距離為1.55mm，第1接頭部的剖面積為0.125mm2。然而，在第2接頭部分地產生氣泡而無法正常熔接。進行與實施例1同樣的耐壓測試後，5次的平均耐壓為48kPa，在最小耐壓為10kPa時發現滲入現象。
1‧‧‧處理液的入口埠
2‧‧‧處理液的出口埠
3‧‧‧本體外殼
4‧‧‧中空絲膜束
5‧‧‧膜固定層
6‧‧‧被處理液的入口埠
7‧‧‧被處理液的出口埠
8‧‧‧頂蓋
9‧‧‧頂蓋
10‧‧‧超音波熔接部

Claims (7)

  1. 一種中空絲膜模組，其具備：中空絲膜束；本體外殼，收納前述中空絲膜束；膜固定層，用於將前述中空絲膜束固定在本體外殼端部的內壁；及頂蓋，安裝於外殼開口端部且具有被處理液的導入口或導出口；在整個周圍至少2處區域超音波熔接前述頂蓋與本體外殼，藉此具備液密構造，其特徵為：使用剪力接頭作為在整個周面超音波熔接本體外殼外周的側面與頂蓋的內側面之接頭設計，並使用對接接頭作為在整個周面超音波熔接本體外殼的端面與頂蓋的內側面之接頭設計，在對接接頭的內周側及外周側兩處皆具有樹脂貯存部。
  2. 如申請專利範圍第1項之中空絲膜模組，其中前述剪力接頭的接頭寬度乘以高度而得的剖面積為0.3~0.9mm2。
  3. 如申請專利範圍第1項之中空絲膜模組，其中前述剪力接頭的接頭寬度乘以高度而得的剖面積為0.4~0.9mm2。
  4. 如申請專利範圍第1至3項中任一項之中空絲膜模組，其中前述對接接頭的最內周與頂蓋的內周面之水平方向的距離為0.5~2.0mm。
  5. 如申請專利範圍第1至3項中任一項之中空絲膜模組，其中前述對接接頭的導向器寬度乘以高度的一半而得的三角形面積為0.05~0.35mm2。
  6. 一種中空絲膜模組的製造方法，其係製造中空絲膜模 組的方法，該中空絲膜模組具備：中空絲膜束；本體外殼，收納前述中空絲膜束；膜固定層，用於將前述中空絲膜束固定在本體外殼端部的內壁；及頂蓋，安裝於外殼開口端部且具有被處理液的導入口或導出口；在整個周圍至少2處區域同時超音波熔接前述頂蓋與本體外殼，其特徵為：在整個周面使用剪力接頭超音波熔接本體外殼外周的側面與頂蓋的內側面，並在整個周面使用對接接頭超音波熔接本體外殼的端面與頂蓋的內側面，在對接接頭的內周側及外周側兩處皆具有樹脂貯存部。
  7. 一種中空絲膜模組，係將由中空絲膜用聚合物構成的中空絲膜以複數條紮束並插入本體外殼，且在前述本體外殼端部安裝膜固定層注型用蓋體後，藉由在本體外殼端部注入膜固定層用聚合物而形成膜固定層，而將中空絲膜束固定在本體外殼，且前述膜固定層固化後，以中空絲膜束的兩端面朝向外側開口的方式切除一部分膜固定層，再藉由在整個周圍至少2處區域同時超音波熔接切除一部分膜固定層後的本體外殼與頂蓋而製造的中空絲膜模組，其特徵為頂蓋內側面相接於未被切除的膜固定層之端面。
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