JP5992031B2 - 潤滑性調整液 - Google Patents
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Description
本発明者は、人体形状を模したカテーテルシミュレータを開発し、上市している(特許文献1参照)。このカテーテルシミュレータでは、透明材料からなるマネキン本体に仕切り部材が内蔵され、立体モデルとしての血管モデルが該仕切り部材の一方の面で支持されるとともに、血管モデルを動作させるための補助器具が配置される。血管モデルはシリコーンゴムで形成され、補助器具はタンク、ポンプ及び連結管を備える。タンクには循環液が収容され、この循環液はポンプにより連結管を介して血管モデル中を循環する。カテーテルをこの血管モデルに挿入した場合において、シリコーンゴム表面の潤滑性が問題となる。
また、本発明に関連する技術を開示する文献として特許文献2を参照されたい。
循環液としては、シリコーンオイルを主体としたもの(油系循環液)と、水を主体としたもの(水系循環液)とが用いられているが、コストの関係上また血液との類似性の点から、水系循環液が好ましい。単に水を血管モデルに循環させた場合、血管モデルの内壁に対するカテーテルの接触抵抗が大きくなり、カテーテルを円滑に挿入することができない。
そこで、潤滑性調整剤として界面活性剤を水に混合している。これにより、カテーテルと血管モデル内壁との接触抵抗が低減されて、血管モデルへカテーテルを円滑に挿入できるようになる。
循環液としてシリコーンオイルを用いれば、上記の課題は生じないが、シリコーンオイルは高価であり、いわゆる油系のシリコーンオイルでは血液との物性があまりにも異なるので、カテーテル挿入時の取り扱い感にリアリティがなくなる。
血管モデルの内壁に対する接触抵抗を低減させるべく、界面活性剤の混入量を多くすることも試みたが、上記蛇行部位の抵抗増大及び癒着の課題は解決できなかった。また、界面活性剤の混入量を多くすると、循環液にヌルヌル感が生じるので好ましくない。
即ち、この発明の第1の局面は次のように規定される。
シリコーンゴム表面の潤滑性を調整するための潤滑性調整液であって、
水、界面活性剤、及び水溶性のイオン化合物を含む潤滑性調整液。
界面活性剤の役割は、主としてシリコーンゴムとシリコーンゴムに接触する部材との動摩擦係数を低減することにある。これにより、例えばシリコーンゴムが血管モデルであり、シリコーンゴムに接触する部材がカテーテルの場合、カテーテルを挿入するときの抵抗が低減され、操作者はカテーテルをスムースに血管モデルに挿入することが可能となる。
一方、水溶性のイオン化合物の役割は、上記動摩擦係数の低減の他、シリコーンゴムとシリコーンゴムに接触する部材との癒着を防止する(すなわち、静摩擦係数の低減)ことにある。
すなわち、本発明の潤滑性調整液の特徴は、界面活性剤と水溶性のイオン化合物とを共存させることにより、シリコーンゴムとシリコーンゴムに接触する部材との動摩擦係数のみならず、静摩擦係数も低減することである。
これらの中でも、カチオン系界面活性剤を水溶性のイオン化合物と併用した場合は蛇行部位の抵抗増大及び癒着が特に少なく好ましい。また、カチオン系界面活性剤は殺菌作用に優れているため、シリコーンゴム表面の防カビ、殺菌効果を発揮することもできる。
一方、界面活性剤にはノニオン界面活性剤を用いることも好ましい。こうであれば、界面活性剤の添加による潤滑性調整液のイオンの濃度の上昇を防止でき、pHも中性に近くなり、金属が腐食し難くなる。
水溶性のアルカリ金属塩としては、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化セシウム、硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸セシウム、硝酸ナトリウム、硝酸カリウム、硝酸セシウム等が挙げられる。また、水溶性のアルカリ土類金属塩としては、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化バリウム、硝酸マグネシウム、硝酸カルシウム、硝酸バリウム等が挙げられる。さらに、アルミニウム塩としては、塩化アルミニウム、硫酸アルミニウム、硝酸アルミニウム等が挙げられる。また、鉄塩としては、塩化第1鉄、塩化第2鉄、硫酸第1鉄、硫酸第2鉄、硝酸第1鉄、硝酸第2鉄等が挙げられる。以上の他、水溶性のアルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、金属の有機酸塩(例えば酢酸ナトリウム等)や、錯体を用いることも可能である。
一方、水溶性のイオン化合物が塩化アンモニウムや硫酸アンモニウム等のアンモニウム塩の場合においては、発明者らは0.03mol/L以上(好ましくは0.07mol/L)の添加量で、シリコーンゴム表面での潤滑性を高めることができることを確認している。
すなわち、本発明の調製剤は、シリコーンゴムの表面の潤滑性を調整するための潤滑性調整液用の調製剤であって、界面活性剤と水溶性のイオン化合物とを含むこと、を特徴とする。
実施例1〜8では、界面活性剤としてアルキルエーテル硫酸エステルナトリウムと脂肪酸アルカノールアミドとを2:1重量比で含む16重量%水溶液を用い、表1に示す各種の水溶性金属塩を添加して潤滑性調整液とした。なお、水溶性金属塩の濃度は、各実施例において0.0025, 0.005, 0.01, 0.03, 0.07,及び0.20(mol/L)の6種類とした。
比較例1〜8では、水溶性の金属塩を添加しなかった(すなわち、比較例1〜8は全て同じ組成である)。その他については、実施例1〜8と同様であり説明を省略する。
上記実施例1〜8及び比較例1〜8の潤滑性調整液のシリコーンゴムに対する潤滑性評価試験及び癒着性評価試験を行った。評価方法は以下のとおりである。
・潤滑性評価試験
内径3 mmのシリコーンチューブ(商品名:ラボランシリコーンチューブ アズワン株式会社製)を用意し、図1に示すように、直径7 cmの透明アクリル樹脂製の円柱管11にシリコーンチューブ12を3回転巻きつけ固定し、両端を突出して延在させた疑似血管モデル10を用意した。そして、カテーテル20(シャペロン社製の太さ6.0F(2.0mmφ))をシリコーンチューブ12の一端側から手動により一定の力で挿入した。これにより、カテーテル20はシリコーンチューブ内を回転しながら侵入する。さらに、カテーテル20が摩擦抵抗に抗しきれなくなって停止するまで挿入を続け、停止した個所における回転角度を測定し、この角度を潤滑性の指標とした。なお測定は複数回行った。
・癒着性評価試験
さらに、カテーテル20が停止した位置でそのまま約10秒間保持し、その後カテーテル20が後退する方向に引っ張り、容易に引き抜きができる場合を「癒着なし」、容易に引き抜きができない場合を「癒着あり」と評価した。測定は3回行った。なお、癒着した場合であっても、カテーテル20に侵入方向への力と後退方向への力とを素早く繰り返すことにより、カテーテル20を引き抜くことができた。
また、表2に示すように、界面活性剤に水溶性の金属塩を添加してない場合(すなわち、比較例1〜8の場合)には、癒着が生ずる場合があった(24回測定中4回癒着した)のに対し、水溶性の金属塩を0.0025 mol/L以上添加した場合には、癒着を生ずる場合はなかった。
実施例9〜13では、水溶性の金属塩は全て塩化マグネシウムを用い、さまざまな界面活性剤と混合して潤滑性調整液を調製した(表2参照)。なお、界面活性剤の濃度は、各実施例について0, 0.00005, 0.000075, 0.0001, 0.0002, 0.0004, 0.0005, 0.00075, 0.001, 0.002,及び0.004(mol/ L)の濃度の溶液を調製した。
実施例16及び比較例10〜13では、塩化マグネシウムは添加せず、その他については実施例9〜13と同様とした(表3参照)。
実施例9〜13、実施例16及び比較例10〜13の潤滑性調整液について、潤滑性の評価結果を図3〜6に、癒着性についての評価結果を表4に、それぞれ示す。なお、潤滑性評価に用いたシリコーンチューブは、内径3 mmのラボランシリコーンチューブ(アズワン株式会社)を用いた。
また、癒着性については、上記表4に示すように、比較例13では界面活性剤が0.5mmol/L以下で癒着を生じたのに対し、実施例13では0.5mmol/L以上で癒着を生じなかった。さらに、カテーテルを挿入するときの抵抗感は比較例13よりも実施例13の方が明らかに小さく、ノニオン界面活性剤に塩化マグネシウムを共存させることにより、カテーテルを極めてスムースに挿入できることが分かった。
実施例14では、蒸留水500 ml、市販の台所用洗剤(アニオン界面活性剤+ノニオン界面活性剤混合品 濃度16重量%)1 ml、及び市販の苦汁溶液(あらなみの本にがり 赤穂あらなみ塩株式会社製、この苦汁溶液100mlには、マグネシウム4318mg、カリウム3810mg、ナトリウム3048mg、カルシウム2032mgが含まれている。)の混合溶液を調整し、これを潤滑性調整液とした。苦汁の濃度は、0, 0.25, 5, 10, 15(ml/蒸留水1 L) とし、それぞれ前述した潤滑性及び癒着性の評価方法により評価を行った。潤滑性評価に用いたシリコーンチューブは、内径3 mmのラボランシリコーンチューブ(アズワン株式会社)を用いた。
実施例14−1では、苦汁を添加することなく、その他については実施例14と同様の液を潤滑性調整液とした。
実施例14−2では、界面活性剤を添加することなく、その他については実施例14と同様の液を潤滑性調整液とした。
実施例14、比較例14−1及び比較例14−2についての潤滑性及び癒着性の評価の表5〜表7に示す。また、潤滑性についてのグラフを図7〜図9に示す。なお、潤滑性評価に用いたシリコーンチューブは、内径3 mmのラボランシリコーンチューブ(アズワン株式会社)を用いた。
図7及び表5に示すように実施例14において、潤滑性調整液として蒸留水及び市販の台所用洗剤の混合溶液に苦汁を添加することによって、添加する前に比べて回転角度が飛躍的に上昇した。さらに、苦汁の添加量を増やすにつれて回転角度が上昇し、苦汁の濃度がある程度になると回転角度が一定の値になった。回転角度の最高値は768°であった。
また、苦汁を添加しなかった比較例14−1では、図8及び表6に示すように、市販の台所用洗剤の濃度が高くなるにつれて回転角度が上昇し、ある一定の濃度に達すると回転角度は一定の値になった。しかしながら、回転角度の最高値は511°であり、混合溶液に苦汁を添加した実施例14の回転角度の最高値768°よりかなり低かった。
さらに、界面活性剤を添加しなかった比較例14−2では、図9及び表7に示すように、潤滑性は極めて悪く、カテーテルをほとんど挿入できなかった。
実施例14では、表5に示すように、まったく癒着しなかった。一方、比較例14−1では、表6に示すように界面活性剤の濃度がある程度以上ないと、癒着が生じた。さらに、比較例14−2では、表7に示すように、苦汁の濃度を高くしても癒着が生じる場合があった。
実施例15として、蒸留水1L、ラウリル硫酸ナトリウム0.29g(0.001 mol / L)及び塩化マグネシウム(6水和物)の混合溶液からなる潤滑性調整液を調製した。潤滑性調整液中の塩化マグネシウムの濃度は、0, 0.0025, 0.005, 0.01, 0.03, 0.07, 0.20(mol/蒸留水1 L)とした。
実施例15の潤滑性調整液を用いて、次の2種類のシリコーンゴムの潤滑性及び癒着性について評価を行った。
シリコーンゴム(1):
内径3 mmのラボランシリコーンチューブ(アズワン株式会社)
シリコーンゴム(2):
内径6 mmのラボランシリコーンチューブ(アズワン株式会社)の内壁に、ELASTOSIL
M8520(旭化成ワッカーシリコーン株式会社製)を厚さ1.5 mmでコーティングした
シリコーンチューブ。
シリコーンゴム(1)及び(2)についての潤滑性及び癒着性の評価の表8に示す。また、潤滑性についての評価を図10に示す。
表8及び図10に示すように、シリコーンゴム(1)及びシリコーンゴム(2)ともに、塩化マグネシウムの添加量の増加に従って、回転角度が飛躍的に大きくなる(すなわち、潤滑性が飛躍的に大きくなることが分かった。以上のことから、潤滑性について、シリコーンゴムの種類によらず、有効であることが強く支持された。
表8に示すように、シリコーンゴム(1)及びシリコーンゴム(2)ともに、塩化マグネシウムの添加量の増加に従って、癒着の現象が起こらなくなることが分かった。以上のことから、癒着現象に対しても、シリコーンゴムの種類によらず、有効であることが強く支持された。
ELASTOSIL N 2010、ELASTOSIL N 2034、ELASTOSIL N 2189、ELASTOSIL N 2197、ELASTOSIL N 9132S、ELASTOSIL RT K、WACKER SilGel 612、ELASTOSIL RT 601、ELASTOSIL RT 602、ELASTOSIL RT 604、ELASTOSIL RT 607、ELASTOSIL RT 741、ELASTOSIL RT 745、ELASTOSIL RT 745 “S”、ELASTOSIL RT 707 W、ELASTOSIL RT 713、SEMICOSIL 987 GR、SEMICOSIL 988/1K、SEMICOSIL 989/1K、ELASTOSIL M8520
以上は全て旭化成ワッカーシリコーン株式会社製
ラボランシリコーンチューブ(アズワン株式会社製)
・塩化ナトリウム(99%以上、財団法人塩事業センター製)
・塩化カリウム(99%以上、株式会社内藤商店製)
・塩化マグネシウム・6水和物(99%以上、株式会社内藤商店製)
・塩化カルシウム(株式会社内藤商店製)
・硫酸アルミニウム14-18水和物(和光純薬工業株式会社製)
・塩化第2鉄・6水和物(和光純薬工業株式会社製)
・トリメチルステアリルアンモニウムクロリド(東京化成工業株式会社製)
・ラウリル硫酸ナトリウム(東京化成工業株式会社製)
・1-ドデカンスルホン酸ナトリウム(東京化成工業株式会社製)
・ミリスチルスルホベタイン(東京化成工業株式会社製)
・Tween20(東京化成工業株式会社製)
・苦汁(あらなみの本にがり 赤穂あらなみ塩株式会社製)
シリコーンゴム製の血管モデルを出願人の提供する人体モデルの筐体へ組付け、さらに補助装置としてタンク、配管及びポンプを付設する。タンクに水道水10リットルを入れ、更に苦汁溶液300ml注入する。この苦汁溶液100mlには、マグネシウム4318mg、カリウム3810mg、ナトリウム3048mg、カルシウム2032mgが含まれている。水へ所定量の苦汁を混合してなる基準液に対して上記実施例1で用いた界面活性剤40mlを加える。界面活性剤の添加量は、使用者が好みに講じて調整できるようにすることが好ましい。
より具体的には、蛇行した血管モデルの部分にも抵抗なくカテーテルを挿入でき、血管モデルにカテーテルを挿入放置しても両者の間に癒着が起こらなかった。
Claims (13)
- シリコーンゴムからなるカテーテルシュミレータ用の血管モデル内に充填される循環液であって、
水、界面活性剤、及び水溶性のイオン化合物を含み、
前記イオン化合物はアルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、アルミニウム塩及び鉄塩からなる群の1種又は2種以上である循環液。 - 前記シリコーンゴムはカテーテルシミュレート用血管モデルである請求項1に記載の循環液。
- 前記界面活性剤はカチオン系界面活性剤、アニオン系界面活性剤、ノニオン系界面活性剤及び両性イオン界面活性剤からなる群の1種又は2種以上である請求項1又は2に記載の循環液。
- 前記界面活性剤は少なくともカチオン系界面活性剤を含む請求項1又は2に記載の循環液。
- シリコーンゴムからなるカテーテルシュミレータ用の血管モデル内に充填される水系循環液用の調製剤であって、界面活性剤と水溶性のイオン化合物とを含み、
該イオン化合物はアルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、アルミニウム塩及び鉄塩からなる群の1種又は2種以上である調製剤。 - 前記界面活性剤はカチオン系界面活性剤、アニオン系界面活性剤、ノニオン系界面活性剤及び両性イオン界面活性剤からなる群の1種又は2種以上である、請求項5に記載の調整剤。
- シリコーンゴムからなるカテーテルシュミレータ用の血管モデル内に充填される水系循環液を調製するためのキットであって、界面活性剤を含む第1剤と、水溶性のイオン化合物を含む第2剤とからなり、
前記第2剤に含まれる前記イオン化合物はアルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、アルミニウム塩及び鉄塩からなる群の1種又は2種以上である調製キット。 - 前記第1剤に含まれる前記界面活性剤はカチオン系界面活性剤、アニオン系界面活性剤、ノニオン系界面活性剤及び両性イオン界面活性剤からなる群の1種又は2種以上である、請求項7に記載の調整キット。
- シリコーンゴムからなるカテーテルシュミレータ用の血管モデル内表面の潤滑性を調整する方法であって、水系循環液に界面活性剤と、アルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、アルミニウム塩及び鉄塩からなる群の1種又は2種以上から選ばれる水溶性のイオン化合物とを含ませる、ことを特徴とする潤滑性調整方法。
- 前記界面活性剤の種類及び濃度、並びに、前記水溶性のイオン化合物の種類及び濃度を規定することによりシリコーンゴムからなるカテーテルシュミレータ用の血管モデル内表面の潤滑性を調整することを特徴とする請求項9記載の潤滑性調整方法。
- 水と、アルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、アルミニウム塩及び鉄塩からなる群の1種又は2種以上から選ばれる水溶性のイオン化合物とを含む基準液を準備するステップと、
前記基準液に配合する界面活性剤の量を調整するステップと、を含む、シリコーンゴムからなるカテーテルシュミレータ用の血管モデル内表面の潤滑性調整方法。 - 前記界面活性剤はカチオン系界面活性剤、アニオン系界面活性剤、ノニオン系界面活性剤及び両性イオン界面活性剤からなる群の1種又は2種以上から選択される、請求項11に記載の潤滑性調整方法。
- シリコーンゴムからなるカテーテルシュミレータ用の血管モデル内表面の潤滑性を調整するための潤滑性調整液であって、
水及びカチオン界面活性剤を含む潤滑性調整液。
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