JP5791629B2 - 微粒子を調製する乳剤基調プロセス、及び、プロセスで利用されるワークヘッド構造体 - Google Patents
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Description
以下の実施例は、本明細書で特許請求される化合物、組成物、物品、装置及び/又は方法がどのように作り出され、評価されるのかを当業者に完全に開示し、記述するように示されており、本発明の単なる例示であると意図され、発明者が発明と見なすものの範囲を限定するものと意図されていない。数量(量、温度等)に関して精度を確保するように努力されているが、ある誤差及び逸脱が考慮されるべきである。特に指示がなければ、部は、重量部であり、温度は、℃であるか又は室温であり、圧力は、大気圧又はその付近である。粒径分析は、レーザ回折により実行された。報告される寸法は、体積平均統計に基づく。
動力不要ではない貫流式混合機用のワークヘッド構造体は、市販のシルバーソン社製L4R−TAインライン型混合機ヘッド(シルバーソン精機株式会社、イーストロングメドー、マサチューセッツ州、米国)を変更することにより以下のように準備された。篩は、シルバーソン社製L4R−TAインライン型混合機ヘッドから取り除かれ、孔径が75μm〜125μmの篩は、混合機ヘッドの底板上の取り込み(吸入)口の開口部に配置された。固定子(例えば、図1では、部品1107)が、混合機ヘッドから取り除かれた。分散相用の注入管は、篩の前に配置された。注入管は、篩の前に、注入管と篩との間の距離が0インチ〜0.125インチ又は約0.25インチのどちらかであるように配置された。これらの距離は、注入管に最も近い篩の側面から、篩に最も近い注入管の頂部までで計測された。分散相用の配管の直径は、0.125インチ又は0.25インチのどちらかであった。連続相用の注入管は、ワークヘッド構造体の吸入口に直列に配置された。
微粒子のバッチは、実施例1に記載されるような125μm篩を備えたワークヘッド構造体を利用したプロセスで準備された。平均分散相(DP)の流速は、約25g/分であり、平均連続相(CP)の流速は、約200g/分であったので、その篩を通る全流速(DP+CP速度、g/分)は、約225g/分であった。本実施例では、全流速(DP+CP速度)が、初期の75%(約170g/分)又は初期の50%(約112g/分)のどちらかに下げられたが、CP流速対DP流速の固定比率は保持された。平均抽出相の流速は、約1500g/分であった。全てのバッチに対する分散相中のポリマー濃度は、酢酸エチル中で20%であった。利用されたポリマーは、固有粘度(IV)が約0.36dL/gのポリ(D、L−ラクチド)であった。連続相は、7.5%の酢酸エチルで飽和された2重量%のポリビニルアルコール(PVA)溶液であった。表1に示される粒径データは、硬化槽から取得された。微粒子は、20μm篩上で収集され、次に、凍結乾燥された。収率は、初期のポリマー入力と、20ミクロン篩での篩掛け及び凍結乾燥の後に収集された微粒子の重量とに基づく。125μmのスカルピング篩は、利用されなかった。表1は、結果を示す。これらの微粒子は、「偽薬」微粒子であり、薬剤を含まなかった。粒径分布の幅は、粒子の50%がD50の値よりも大きいか又は小さい、パラメータD50ばかりでなく、粒子の10%がD10よりも小さい粒径を表記するD10も利用することにより表記された。その上、D90は、粒子の90%がD90の値よりも小さい粒径を表記する。粒径分布の幅は、以下の式:幅=(D90−D10)/D50により表記され得る。幅の値が小さいほど、粒径分布は狭くなる。
微粒子のバッチは、実施例1に記載されるような75μm篩を備えたワークヘッド構造体を利用したプロセスで準備された。平均分散相(DP)の流速は、約25g/分であった。平均連続相(CP)の流速は、約200g/分であった。平均分散相(DP)の流速は、25g/分であった。本実施例では、全流速(DP+CP速度)は、初期の75%(約170g/分)又は初期の50%(約112g/分)のどちらかに下げられたが、CP流速対DP流速の固定比率は保持された。平均抽出相の流速は、約1500g/分であった。全てのバッチに対する分散相中のポリマー濃度は、酢酸エチル中で20%であった。利用されたポリマーは、固有粘度(IV)が約0.36dL/gのポリ(D、L−ラクチド)であった。連続相は、7.5%の酢酸エチルで飽和された2重量%のポリビニルアルコール(PVA)溶液であった。表2に示される粒径データは、硬化槽から取得された。微粒子は、20μm篩上で収集され、次に、凍結乾燥された。収率は、初期のポリマー入力と、20ミクロン篩での篩掛け及び凍結乾燥の後に収集された微粒子の重量とに基づく。125μmのスカルピング篩は、利用されなかった。表2は、結果を示す。これらの微粒子は、「偽薬」微粒子であり、活性剤を含まなかった。
微粒子のバッチは、実施例1に記載されるような市販のシルバーソン社製L4R−TAインライン混合機(変更されていないシルバーソン社製L4R−TA)上の標準的な回転子/固定子型ワークヘッド構造体を利用したプロセスで準備された。平均分散相(DP)の流速は、約50g/分であり、平均連続相(CP)の流速は、約250g/分であった。平均抽出相の流速は、約1500g/分であった。全てのバッチに対する分散相中のポリマー濃度は、酢酸エチル中で20%であった。利用されたポリマーは、固有粘度(IV)が約0.36dL/gのポリ(D、L−ラクチド)であった。連続相は、7.5%の酢酸エチルで飽和された2重量%のポリビニルアルコール(PVA)溶液であった。表3に示される粒径データは、硬化槽から取得された。微粒子は、20μm篩上で収集され、次に、凍結乾燥された。収率は、初期のポリマー入力と、20ミクロン篩での篩掛け及び凍結乾燥の後に収集された微粒子の重量とに基づく。125μmのスカルピング篩は、利用されなかった。表3は、結果を示す。これらの微粒子は、「偽薬」微粒子であり、活性剤を含まなかった。比較のために、「偽薬」微粒子は、125ミクロン篩と500rpmの回転速度を用いた本発明の方法により作製された。DP流速は、約50g/分であり、CP流速は、約250g/分であり、EP流速は、約2500g/分であった(ロット00277−039−00)。
ゴセレリン充填微粒子のバッチは、実施例1に記載されるような125μm篩を備えたワークヘッド構造体を利用したプロセスで準備された。理論的なゴセレリンの充填率は、10重量%であり、実際のゴセレリンの充填率は、4.2%であった。平均分散相(DP)の流速は、約25g/分であった。平均連続相(CP)の流速は、約200g/分であった。平均抽出相の流速は、約1500g/分であった。全てのバッチに対する分散相中のポリマー濃度は、酢酸エチル中で20%であった。利用されたポリマーは、固有粘度(IV)が約0.36dL/gのポリ(D、L−ラクチド)であった。連続相は、7.5%の酢酸エチルで飽和された2重量%のポリビニルアルコール(PVA)溶液であった。粒径データは、硬化槽から取得された。微粒子は、20μm篩上で収集され、次に、凍結乾燥された。収率は、初期のポリマー入力と、20ミクロン篩での篩掛け及び凍結乾燥の後に収集された微粒子の重量とに基づく。125μmのスカルピング篩は、利用されなかった。表4は、結果を示す。
ナルトレソン充填微粒子のバッチは、実施例1に記載されるような125μm篩を備えたワークヘッド構造体を利用したプロセスで準備された。理論的なナルトレソンの充填率は、25重量%であり、実際のナルトレソンの充填率は、20重量%であった。平均分散相(DP)の流速は、約52g/分であった。平均連続相(CP)の流速は、約249g/分であった。平均抽出相の流速は、約2500g/分であった。分散相中のポリマー濃度は、酢酸エチル中で20%であった。利用されたポリマーは、固有粘度(IV)が約0.36dL/gのポリ(D、L−ラクチド)であった。連続相は、7.5%の酢酸エチルで飽和された2重量%のポリビニルアルコール(PVA)溶液であった。粒径データは、硬化槽から取得された。微粒子は、20μm篩上で収集され、次に、凍結乾燥された。収率は、初期のポリマー入力と、20ミクロン篩での篩掛け及び凍結乾燥の後に収集された微粒子の重量とに基づく。125μmのスカルピング篩は、利用されなかった。表5は、結果を示す。
あるプロセスパラメータは、実施例1に記載された修正されたワークヘッド構造体を利用したプロセス中に変えられた。微粒子は、固有粘度が約0.4dL/gの75:25ラクチド・グリコリド共重合体(75%ラクチド、25%グリコリド)(756、トム・マーチンドライブ、バーミンガム、アラバマ州、35211のレイクショア・バイオマテリアルズ社から入手可能)から調製された。分散相は、酢酸エチル中に20重量%のポリマーを含んでいた。連続相は、7.5%酢酸エチルとして飽和された溶液中に1重量%のポリビニルアルコールを含んでいた。バッチ寸法は、10グラムであった。微粒子は、20μm篩上で収集され、次に、凍結乾燥された。収率は、初期のポリマー入力と、20ミクロン篩での篩掛け及び凍結乾燥の後に収集された微粒子の重量とに基づく。125μmのスカルピング篩は、利用されなかった。実験の設定では、連続相の流速、CP/DP比、回転子の速度、篩の孔径、分散相管の直径、篩に対する分散相管の位置は、全てが、異なるプロセス実行で変えられた。プロセスパラメータは、表6及び表8に示され、これらのプロセスパラメータを利用して調製された粒子で観測された粒子特性は、表7及び表9にそれぞれ示される。表6に示されたプロセスパラメータと共に利用された篩は、125μmであった。表8に示されたプロセスパラメータと共に利用された篩は、75μmであった。表8に示されるプロセスパラメータでは、分散相管の位置は、篩から短距離に置かれた。
Claims (17)
- 微粒子を作製するプロセスであって、
(a)(i)ポリマー及び薬剤がその中に溶解又は分散された第1溶媒を含む分散相と、(ii)前記第1溶媒中に部分的に又は全体的に混和しない第2溶媒を含む連続相と、を含むプロセス流を与えることと、
(b)最初に前記プロセス流を篩に通し、次に、混合環境自体の中で後続の篩又は貫通孔付き固定子を用いずに、前記篩を通過したプロセス流を混合環境内に通過させることにより、工程(b)の間に、前記連続相中に分散相の微小液滴を含む乳剤が形成されることと、
(c)前記微小液滴から前記第1溶媒を除去し、前記微粒子を形成することと、
を含む、プロセス。 - 第1溶媒が有機溶媒である、請求項1記載のプロセス。
- 前記プロセス流が、前記混合環境内で続いて選別されない、請求項1又は2に記載のプロセス。
- 前記第2溶媒が水性溶媒である、請求項1乃至3の何れか1項に記載のプロセス。
- 前記連続相が界面活性剤を更に含む、請求項1乃至4の何れか1項に記載のプロセス。
- 前記ポリマーが生体分解性又は生体適合性ポリマーである、請求項1乃至5の何れか1項に記載のプロセス。
- 前記ポリマーが、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、又はそれらの共重合体若しくは組み合わせを含む、請求項1乃至6の何れか1項に記載のプロセス。
- 前記薬剤が生体活性剤である、請求項1乃至7の何れか1項に記載のプロセス。
- 前記溶媒除去工程が、凍結乾燥又は低温抽出により実行される、請求項1乃至8の何れか1項に記載のプロセス。
- 微粒子を作製するプロセスであって、
(a)(i)薬剤がその中に溶解又は分散された第1溶媒を含む第1分散相と、(ii)第1溶媒中に部分的に又は全体的に混和せず、ポリマーがその中に溶解又は分散された第2溶媒を含む第2分散相との微小液滴を含む1次乳剤と、第2溶媒中に部分的に又は全体的に混和しない第3溶媒を含む連続相と、を含む、プロセス流を与えることと、
(b)最初に前記プロセス流を篩に通し、次に、混合環境自体の中で後続の篩又は貫通孔付き固定子を用いずに、前記篩を通過したプロセス流を混合環境内に通過させることにより、工程(b)の間に、前記連続相中に前記第1分散相及び第2分散相を含む二重乳剤が形成されることと、
(c)前記二重乳剤から前記第2溶媒を除去し、前記微粒子を形成することと、
を含む、プロセス。 - 前記第1溶媒が水性溶媒である、請求項10記載のプロセス。
- 前記第2溶媒が有機溶媒である、請求項10又は11に記載のプロセス。
- 前記第3溶媒が水性溶媒である、請求項10乃至12の何れか1項に記載のプロセス。
- 前記連続相が界面活性剤を更に含む、請求項10乃至13の何れか1項に記載のプロセス。
- 前記ポリマーが生体分解性ポリマーである、請求項10乃至14の何れか1項に記載のプロセス。
- 前記ポリマーが、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、又はそれらの共重合体若しくは組み合わせを含む、請求項10乃至15の何れか1項に記載のプロセス。
- 前記薬剤が生体活性剤である、請求項10乃至16の何れか1項に記載のプロセス。
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