JP5694665B2 - 局所製剤とその用法 - Google Patents
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Description
軟膏は、当技術分野で周知のように、典型的にはワセリンまたはその他のワセリン誘導体を基剤とした半固体の調合薬である。使用しうる特定の軟膏基剤は、当業者には理解されるであろうが、有効薬剤の最適放出を提供し、他の望ましい性質(例えば、軟化性など)も同様に提供してくれるものである。他の担体または媒体と共に用いても、軟膏基剤は概して不活性、安定、非刺激性、非感作性である。軟膏基剤は、油脂性基剤、乳化性基剤、乳剤性基剤、水溶性基剤の4つのクラスに分類される。油脂性軟膏基剤には、例えば植物油、動物から得た脂肪、石油から得た半固体の炭化水素がある。乳化性軟膏基剤は、吸水性軟膏基剤としても知られ、水を殆どあるいは全く含んでいないもので、例えば、ヒドロキシステアリン酸硫酸塩、無水ラノリン、および親水性ワセリンがある。乳剤性軟膏基剤は、油中水型(w/o)乳剤と水中油型(o/w)乳剤のどちらでもよく、例えば、セチルアルコール、モノステアリン酸グリセリン、ラノリン、ステアリン酸、および様々な分子量のポリエチレングリコールや、それらの組み合わせがある。適当な炭化水素基剤の他の例として、硬性、軟性あるいは液状パラフィン、グリセロール、蜜ろう、金属せっけん、ガム糊、天然由来の油脂(アーモンド油、トウモロコシ油、ラッカセイ油、ヒマシ油、またはオリーブ油など)、羊毛脂あるいはその誘導体、脂肪酸(ステアリン酸またはオレイン酸など)、またはそれらの組み合わせがあるが、それらには限定されない。
クリームも当技術分野で周知のように、粘性のある液体または半固体の水中油型乳剤である。クリーム基剤は水洗可能で、油相、乳化剤、および水相から成っている。油相は「内」相とも呼ばれ、ワセリンおよびセチルアルコールやステアリルアルコールなどの脂肪族アルコールがある。水相は、必須な条件ではないが、通常は油相よりも量が多く、一般的に保湿剤を含む。クリーム製剤中の乳化剤は一般的に非イオン性、アニオン性、カチオン性、または両性の界面活性剤、あるいはそれらの組み合わせである。
当業者には理解されるであろうが、ゲル製剤は一般的に半固体の懸濁タイプ系である。単相ゲルは典型的には担体液のすみずみまで実質上均質に分散した有機巨大分子を含み、この担体液は典型的には水溶液であるがアルコールおよび任意に油を含んでもよい。典型例の「有機巨大分子」(すなわち、ゲル化剤)は、高分子の「カルボマー」族などの架橋アクリル酸ポリマー(例えば、CarbopolTMとして市場で入手可能なカルボキシポリアルキレン)である。ポリエチレンオキシド、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレン共重合体、ポリビニルアルコール、およびポリビニルピロリドンなどの親水性ポリマー、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびメチルセルロースなどのセルロース系ポリマー、カラギーナンガム、トラガカントおよびキサンタンガムなどのガム、アルギン酸ナトリウム、およびゼラチンも例として挙げられる。適当なゲルを形成する薬剤の他の例としては、カーボポールおよびペクチンなどのカルボキシポリメチレン誘導体がある。本発明の一実施形態では、ゲル化剤はキサンタンガムおよび/またはカラギーナンガムである。
ローションは典型的には摩擦せずに皮膚表面に塗布される調合薬であり、典型的には有効薬剤(例えば、コンフリー、タンニン酸)などの固体粒子を水またはアルコール基剤中に含む液体または半液体の調合薬である。ローションは通常は固体の懸濁液であり、本発明の目的のためには、水中油型の油性乳剤液からなってもよい。ローションはより流動性のある組成物の塗布が容易になるので、広範囲の身体領域を治療するのに使用することができる。一般的には、ローション中の不溶物は微細化されていることが望ましい。したがって、ローションは、典型的には、皮膚に接触する有効薬剤を局在させて保持するのに有用な化合物(例えば、メチルセルロース)、カルボキシメチルセルロースナトリウムなどの他にも、より良い分散を提供する懸濁化剤を含むことになる。ローションは皮膚上の溶液の乾燥と冷却を早めるアルコールやアセトンなどの薬剤を含んでもよい。ローションはさらにグリセロールまたはヒマシ油あるいはラッカセイ油などの油脂などの保湿剤を含んでもよい。
また、本発明の局所製剤はリポソームおよび/またはミセルを用いて作製してもよい。
本発明の他の態様では、局所製剤の製造方法が提供され、その方法は(i)(ここに記述したような)コンフリーまたはコンフリー由来の化合物、またはその類似体あるいは誘導体と(ii)(ここに記述したような)浸透促進剤とを組み合わせることを含む。一実施形態では、この方法は(iii)(ここに記述したような)タンニン酸またはその類似体あるいは誘導体を添加する工程を含む。
本発明のさらに別の態様では、炎症および/または変性状態の予防的または治療的処置の方法を提供する。この方法は、その必要のある患者ならびに炎症および/または変性を起こした部位、もしくは炎症および/または変性を起こすと予期される部位に対して(i)コンフリーもしくはコンフリー由来の化合物、またはその類似体あるいは誘導体と、浸透促進剤とを含む局所製剤を塗布することと、任意に前記部位に対してタンニン酸を塗布することとを含む。
本発明のさらに他の態様ではキットが提供される。そのキットは2つ以上の容器において、(i)(ここに記述したような)浸透促進剤、および(ii)(ここに記述したように)コンフリーまたはコンフリー由来の化合物、もしくはその類似体あるいは誘導体、または(iii)それらのいずれかの組み合わせを含む。任意にそのキットは、別の容器に(ここに記述したような)タンニン酸またはその類似体あるいは誘導体を含んでもよい、あるいは浸透促進剤と組み合わせる、またはコンフリーまたはコンフリー由来の化合物もしくはその類似体あるいは誘導体と組み合わせて、(ここに記述したような)タンニン酸またはその類似体あるいは誘導体を含んでもよい。
さらに別の態様では、ここに記述したように本発明による局所製剤を有する容器を含むキットが提供される。
本発明によるキットはさらに、ここに記述したように炎症および/または変性状態の予防的または治療的処置における成分の用法に関する説明書を含んでもよい。
最後に、ここに概説した本発明の精神から逸れることなく様々な他の改良および/または変更を行えることは理解されるはずである。
将来の特許出願が本出願に基づいて出願あるいは、優先権の主張がなされる可能性がある。
局所クリーム製剤の製造工程
器 材
製造工程中、305以上のグレードのステンレス鋼が製造工程で使用される。また、タイゴンまたは同等品質のチューブが材料の移送に使用される。ウォーキシャ(Waukesha)(または同様の容積式ポンプ)が材料移送に使用された。ライトニング型速度可変ミキサー、サイドスウィープミキサーおよびインラインホモジナイザーも次の製造工程で使用された。加熱と冷却の両方が製造工程中に必要とされるので、処理タンクと混合タンクはジャケットで覆った。
開始に先立ち、最終段階の製剤(またはその中間体)と接触する全ての部品は、使用前に適当な洗浄剤で徹底的に洗浄され、水洗され、適正に消毒される。
A.主混合タンク
主混合タンクに、全バッチ重量の50%の重量の水を秤量して入れ、DMDMヒダントイン(Hydantin)とグリセリンを添加する。中程度の速度で原料の混合を開始し、次に水を加熱し始める。ゆっくりとタンニン酸、アシュワガンダ抽出物、コンフリー抽出物、および、メチルパラベンを導入し、混合を続ける。混合物を約75℃に加熱してその温度を維持する。
B.キサンタンガム溶液
小さな容器の中に水の残り(50%)を秤量して入れ、高速ライトニングミキサー(high−Speed lighting mixer)を用いて渦を作る。キサンタンガムをゆっくりと撒き入れ始め、完全に水和するまで混合して、塊を形成したりフィッシュアイができるのを避ける。
C.油相混合タンク
油相混合タンクの中にヒマシ油、シロメチコン、ジメチコン、セチルアルコール、アルラセル(Arlacel)165、プロピルパラベン、および、オリーブ油を秤量して入れる。その混合物を75℃まで加熱し始め、その温度を維持しながら、その溶液が均一且つ透明になるまで混合する。
D.アルコールタンク
小さなタンクの中へ、SD40アルコールを低速度のミキサー(防爆ミキサーまたはエアーミキサーを用いる)で撹拌しつつ秤量して入れる。メントール、ユーカリ油およびレモン油を秤量して入れる。その溶液が透明且つ均一になり、全てのメントール結晶が完全に溶解するまで混合する。
E.プロピレングリコールタンク
小さなタンクの中に、プロピレングリコール、ファーマソルブ(phamasolve)(1−メチルピロリジノン)、乳香(ボスウェレイン(Boswellein)抽出物、およびコスモペリン(cosmoperine)を秤量して入れる。混合しながらその溶液を穏やかに温め、55℃まで加熱するが、過熱しないようにする。その溶液が透明且つ均一になるまで混合を続ける。
ポリプロピレングリコールタンク(工程E)の内容物をアルコールタンク(工程D)に移し入れ、およそ5から10分間、その溶液が透明且つ均一になるまで混合する。
F.最終調製
油相混合タンク(工程C)の内容物を主混合タンク(工程A)に移し入れ、およそ10から15分間および/または均一になるまで混合する。キサンタンガム溶液(工程B)が完全に水和したら、それを主混合タンクに移し入れ、およそ10から15分間あるいは均質になるまで混合する。次に、アルコールタンクの内容物を主混合タンクにゆっくりと移し入れ、溶液の貯留を避けながら、およそ15から20分間その溶液が均一且つ透明になるまで十分に混合する。全てのバッチ溶液をインラインホモジナイザーに必要な回数通す。
局所ゲル製剤
原料 %w/w
アロエ・バーバデンシス(Aloe Barbadensis)葉汁 52.1
タンニン酸 15.0
コンフリー抽出物 10.0
グリセリン 10.0
ヒマシ油 10.0
キサンタンガム 2.0
ヨウ化カリウム 0.2
オレンジフラワー(Citrus Aurantium Dulsis)
種子抽出物 0.2
ラベンダー油 0.2
ユーカリ油 0.2
粉末アシュワガンダ根 0.1
粉末デビルズ・クロー・ライゾーム(Devils Claw
Rhizome)抽出物 0.1
粉末イカリソウ葉抽出物 0.1
ケルプ・ラミナリア(Keip Laminaria) 0.1
局所薬製剤
原料 %w/w
ローズマリー酸 1.00
タンニン酸 10.00
テトラヒドロクルクミン(THC) 1.00
グリセリン 5.00
アラントイン 0.50
セチルアルコール 4.00
アルラセル 165 4.00
ヒマシ油 5.00
オイカリプトール(Eucalyptol) 4.00
ジメチコーン 2.00
レシチン 1.00
テトラヒドロピペリン(THP) 0.25
コハク酸トコフェロールポリエチレングリコール100 2.00
オレイン酸 2.00
リノレン酸 2.00
プロピレングリコール 5.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.20
水 50.75
計 100.00
水をアロエ汁で置き換えたり補うことも可能である。
局所クリーム製剤A
原料 %w/w
アシュワガンダ(抽出物) 3.00
ヒマシ油 1.00
コンフリー(抽出物) 20.00
乳香(抽出物) 2.00
グリセリン 2.00
タンニン酸 10.00
水 26.40
ルリヂサ油 2.00
ユーカリ油 4.00
コスモペリン 0.30
SD40アルコール 5.00
シクロメチコーン 2.00
ジメチコーン 2.00
ファーマソルブ 2.00
セチルアルコール 5.00
アルラセル 165 5.00
ケルコロイド(Kelcoloid)HVF 0.75
プロピレングリコール 2.00
メントール 4.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.25
レモン油 1.00
計 100.00
局所クリーム製剤B
原料 %w/w
アシュワガンダ(抽出物) 1.50
ヒマシ油 1.00
コンフリー(抽出物) 2.00
ボスウェレイン 1.00
グリセリン 2.00
タンニン酸 8.00
アラントイン 0.50
アロエ・ベラ(Aloe vera)汁 46.70
オリーブ油 2.00
ユーカリ油 4.00
テトラヒドロピペリン(THP) 0.25
SD40アルコール 8.00
シクロメチコーン 1.00
ジメチコーン 1.00
メチルピロリドン 1.50
セチルアルコール 4.00
アルラセル 165 4.00
キサンタンガム 1.00
プロピレングリコール 5.00
メントール 4.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.25
レモン油 1.00
計 100.00
局所クリーム製剤C
原料 %w/w
アシュワガンダ(抽出物) 1.50
ヒマシ油 1.00
コンフリー(抽出物) 2.00
ボスウェレイン 1.00
グリセリン 2.00
タンニン酸 8.00
アラントイン 0.50
水 27.15
オリーブ油 2.00
ユーカリ油 4.00
テトラヒドロピペリン(THP) 0.30
SD40アルコール 4.00
シクロメチコーン 1.00
ジメチコーン 1.00
メチルピロリドン 2.00
セチルアルコール 4.00
アルラセル 165 4.00
キサンタンガム 4% 25.00
プロピレングリコール 4.00
メントール 4.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.25
レモン油 1.00
計 100.00
局所クリーム製剤D
原料 %w/w
アシュワガンダ(抽出物) 1.50
ヒマシ油 1.00
コンフリー(抽出物) 10.00
ボスウェレイン 1.00
グリセリン 2.00
タンニン酸 10.00
水 40.15
オリーブ油 2.00
ユーカリ油 4.00
テトラヒドロピペリン(THP) 0.30
SD40アルコール 4.00
シクロメチコーン 2.00
ジメチコーン 1.00
メチルピロリドン 2.00
セチルアルコール 4.50
アルラセル 165 4.50
アルギン酸プロピレングリコール 0.50
プロピレングリコール 4.00
メントール 4.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.25
レモン油 1.00
計 100.00
局所クリーム製剤E
原料 %w/w
アシュワガンダ(抽出物) 1.50
ヒマシ油 1.00
コンフリー(抽出物) 2.00
乳香(抽出物) 1.00
グリセリン 2.00
タンニン酸 10.00
オリーブ油 2.00
ユーカリ油 4.00
コスモペリン 0.25
SD40アルコール 4.00
シクロメチコーン 1.00
ジメチコーン 1.00
ファーマソルブ 1.50
セチルアルコール 5.00
アルラセル 165 5.00
キサンタンガム 1.00
プロピレングリコール 4.00
メントール 4.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.25
レモン油 1.00
水 48.20
計 100.00
局所クリーム製剤F
原料 %w/w
アシュワガンダ(抽出物) 1.50
ヒマシ油 1.00
コンフリー(抽出物) 20.00
乳香(抽出物) 1.00
グリセリン 2.00
タンニン酸 10.00
オリーブ油 2.00
ユーカリ油 4.00
コスモペリン 0.25
SD40アルコール 4.00
シクロメチコーン 1.00
ジメチコーン 1.00
ファーマソルブ 1.50
セチルアルコール 5.00
アルラセル 165 5.00
アラントイン 1.00
キサンタンガム 1.00
プロピレングリコール 4.00
メントール 4.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.25
レモン油 1.00
アロエ・ベラ(Aloe vera)汁 29.20
計 100.00
局所クリーム製剤G
原料 %w/w
アシュワガンダ(抽出物) 1.50
ヒマシ油 1.00
コンフリー(抽出物) 20.00
ボスウェレイン(抽出物) 1.00
グリセリン99% 2.00
タンニン酸 10.00
水 5.00
キサンタンガム 1.00
オリーブ油 4.00
ユーカリプタス・グロブラス油 4.00
コスモペリン(THP) 0.25
SD40アルコール 4.00
ダウ・コーニング(Dow Corning)345 1.00
ダウ・コーニング(Dow Corning)200 350 cts 1.00
1−メチル−2−ピロリジノン 1.50
セチルアルコール 4.50
アルラセル 165 4.50
プロピレングリコール 4.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.25
レモン油 1.00
抽出物複合物I 0.30
油複合物I 0.30
アロエ・ベラ(Aloe vera)汁 27.60
計 100.00
抽出物複合物Iはカモミール、ヤナギ樹皮(Willow Bark)、アルニカ(Arnica)、カレンデュラ(Calendula)、ノコギリソウ(Yarrow)、甘草の根(Licorice Root)、オレガノ、マジョラムおよびセイヨウオトギリソウ(St.John’s wort)を含む。油複合物Iは、レモンバーム、グレープフルーツ(白)、ブルーサイプレス(Blue Cypress)、ローズマリー油、セージ、レモン・マートル(Lemon Myrtle)を含む。
局所クリーム製剤H
原料 %w/w
アシュワガンダ(抽出物) 1.50
ヒマシ油 1.00
コンフリー(抽出物) 10.00
ボスウェレイン(抽出物) 1.00
グリセリン99% 2.00
タンニン酸 10.00
水 15.00
キサンタンガム 1.00
オリーブ油 4.00
ユーカリプタス・グロブルス油 4.00
コスモペリン(THP) 0.25
SD40アルコール 4.00
ダウ・コーニング(Dow Corning)345 1.00
ダウ・コーニング(Dow Corning)200 350 cts 1.00
1−メチル−2−ピロリジノン 1.50
セチルアルコール 4.50
アルラセル 165 4.50
プロピレングリコール 4.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.25
レモン油 1.00
抽出物複合物I 0.30
油複合物I 0.30
アロエ・ベラ(Aloe vera)汁 27.60
計 100.00
抽出物複合物Iはカモミール、ヤナギ樹皮(Willow Bark)、アルニカ(Arnica)、カレンデュラ(Calendula)、ノコギリソウ(Yarrow)、甘草の根(Licorice Root)、オレガノ、マジョラムおよびセイヨウオトギリソウ(St.John’s wort)を含む。油複合物Iは、レモンバーム、グレープフルーツ(白)、ブルーサイプレス(Blue Cypress)、ローズマリー油、セージ、レモン・マートル(Lemon Myrtle)を含む。
局所クリーム製剤−Aの製造工程
器材
製造工程中、305以上のグレードのステンレス鋼材料が製造工程で使用される。また、タイゴンまたは同等品質のチューブが材料の移送に使用される。ウォーキシャ(Waukesha)(または同様の容積式ポンプ)が材料移送に使用された。ライトニング型速度可変ミキサー、サイドスウィープミキサーおよびインラインホモジナイザーも以下の製造工程で使用された。加熱と冷却の両方が製造工程中に必要とされるので、処理タンクと混合タンクはジャケットで覆った。
開始に先立ち、最終段階の製剤(またはその中間体)と接触する全ての部品は、使用前に適当な洗浄剤で徹底的に洗浄され、水洗され、適正に消毒される。
コンフリー粗製物はコンベヤーに沿って受け渡され、制御された量の液体窒素を用いて冷却され、粉砕器を通され、例えば、微粉末状の粒子を生成する。
コンフリーの粉砕後、例えば以下の製造工程により局所製剤に用いることができる。
A.主混合タンク
主混合タンクに、全バッチ重量の50%の重量の水を秤量して入れ、DMDMヒダントインとグリセリンを添加する。中程度の速度で原料の混合を開始し、次に水を加熱し始める。ゆっくりとタンニン酸、アシュワガンダ抽出物、コンフリー抽出物、メチルパラベンを導入し、混合を続ける。混合物を75℃に加熱してその温度を維持する。
B.キサンタンガム溶液
小さな容器の中に水の残り(50%)を秤量して入れ、高速ライトニングミキサーを用いて渦を作る。キサンタンガムをゆっくりと撒き入れ始め、塊あるいはフィッシュアイができるのを避けながら、完全に水和するまで混合する。
C.油相混合タンク
油相混合タンクの中にヒマシ油、セチルアルコール、アルラセル(Arlacel)165、プロピルパラベン、および、オリーブ油を秤量して入れる。その混合物を75℃の温度まで加熱し始め、その温度を維持しながら、その溶液が均一且つ透明になるまで混合する。
D.アルコールタンク
小さなタンクの中に、SD40アルコールを秤量して、低速度のミキサー(防爆ミキサーまたはエアーミキサーを用いる)を通じて入れる。メントール、ユーカリ油およびレモン油を秤量して入れる。その溶液が透明且つ均一になり、全てのメントール結晶が完全に溶解するまで混合する。
E.プロピレングリコールタンク
小さなタンクの中に、プロピレングリコール、ファーマソルブ(phamasolve)(1−メチルピロリジノン)、乳香(ボスウェレイン(Boswellein)抽出物、およびコスモペリン(cosmoperine)を秤量して入れる。混合しながらその溶液を穏やかに温め、55℃まで加熱するが、過熱しないようにする。その溶液が透明且つ均一になるまで混合を続ける。
ポリプロピレングリコールタンク(工程E)の内容物をアルコールタンク(工程D)に移し入れ、およそ5から10分間、その溶液が透明且つ均一になるまで混合する。
F.最終調整
油相混合タンク(工程C)の内容物を主混合タンク(工程A)に移し入れ、およそ10から15分間および/または均一になるまで混合する。キサンタンガム溶液(工程B)が完全に水和したら、それを主混合タンクに移し入れ、およそ10から15分間あるいは均質になるまで混合する。次に、アルコールタンクの内容物を主混合タンクにゆっくりと移し入れ、溶液の貯留を避けながら、およそ15から20分間その溶液が均一且つ透明になるまで十分に混合する。全てのバッチ溶液をインラインホモジナイザーに必要な回数通す。
高圧の均質化工程を用いて、その全バッチが所定のPSI(例えば、1平方インチ当たり5,000〜15,000ポンドの圧力)で1回または2回通過させる。局所クリーム製剤に均一且つ均等に分散した粒径を作り出すために、例えば、BBBI機械を使用してもよい。
局所クリーム製剤−Bの製造
A.主混合タンク
アロエベラ汁を秤量して入れ、水を足し、ライトニング・ミキサーまたは同様なミキサーを起動して渦を作る。次にアシュワガンダの粉末抽出物を加えて溶解するまで混合する。キサンタンガムをゆっくりと撒き入れ、塊あるいはフィッシュアイができるのを避けながら溶液が均一になるまで混合し続ける。グリセリンとDMDMヒダントインを加えてそのバッチをおよそ70℃に加熱し、その温度を維持する。
B.油相混合タンク
適当な容器にダウ・コーニング200、ダウ・コーニング345、オリーブ油、ヒマシ油、セチルアルコール、リポミュルス(Lipomulse)165、および、プロピルパラベンを秤量して入れ、混合物が透明且つ均一になるまでその混合物を75℃で加熱する。油相を主混合タンクに移し、10分間またはその溶液が均質になるまで混合を続ける。そのバッチを約40℃まで冷却し始める。
C.コンフリー抽出物の事前混合
別の容器にコンフリー抽出物を秤量して入れ、混合して渦を作る。タンニン酸をゆっくりと撒き入れて、塊ができるのを避けながら均一になるまで混合し、その後脇に置いておく。およそ40℃で、コンフリー抽出物の事前混合の内容物を主混合タンクに移し入れ、およそ10分間または均質になるまで混合を続ける。
C.プロピレングリコール−ボスウェレインの事前混合
適当な容器にプロピレングリコールと1−メチル−2−ピロリドンを秤量して入れ、次にメチルパラベン、コスモペリン(THP)と、ボスウェレイン抽出物を加えてその溶液が45℃になるまで温め、透明になるまで混合する。ユーカリプタス・グロブルス油とSD−40アルコールを加え、透明になるまで混合する。レモン油を加えて透明且つ均一になるまで混合を続ける。プロピレングリコール−ボスウェレインの事前混合タンクの内容物を主混合タンクに移し入れて均一且つ均質になるまで混合を続ける。抽出物複合物Iと油複合物Iを主混合タンクに加えておよそ10分間混合を続ける。
C.最終工程
全バッチをおよそ5から7分間またはクリームが滑らかになるまで均質化する(研究室のバッチには、中位の篩サイズを用いてホモミキサーを使用する)。
局所クリーム製剤I
原料 %w/w
アシュワガンダ(抽出物) 1.50
ヒマシ油 2.50
コンフリー(粗製粉末)、上記実施例12で述べた工程に従って調製したもの
5.00
グリセリン 2.50
ケルプ(抽出物) 2.00
タンニン酸 10.00
乳香(抽出物) 1.00
レモン(精油) 1.00
コスモペリン(THP) 0.25
メントール 4.00
セチルアルコール 4.00
アルラセル 165 4.00
ユーカリ油 4.00
キサンタンガム 1.00
プロピレングリコール 2.00
メチルパラベン 0.20
プロピルパラベン 0.10
DMDMヒダントイン 0.25
SD40アルコール 5.00
プロピレングリコール 4.00
オリーブ油 2.00
M−ピロール(Pyrole) 1.50
水 42.20
計 100.00
局所クリーム製剤J
原料 %w/w
キサンタンガム 1.00
ローズマリー酸 0.14
タンニン酸 10.00
テトラヒドロクルクミン(THC) 0.50
アラントイン 0.50
セチルアルコール 4.00
自己乳化型GMS 4.00
ユーカリプトール 5.00
ジメチコーン(ダウ・コーニング200) 2.00
SD40アルコール 5.00
M−ピロール(Pyrrole) 1.50
グリチルリチン酸 モノアンモニウム塩 0.29
18−β−グリチルリチン酸 0.29
ビタミンE TPGS 2.00
オレイン酸 5.00
プロピレングリコール 5.00
ゲルマベン(germaben)II 1.00
レモン油 1.00
水 51.77
計 100.00
炎症および/または変性状態の治療
炎症および/または変性状態に関連する様々な疾患を抱える患者に対して、本発明による局所クリーム製剤で治療を行った。
患者1
治療開始の時点で、この患者は親指に変形性関節症の症状を示していた。治療の前にその患者は罹患した部位に痛みを感じており、その強さが5/10と記録された。本発明による局所製剤を用いた4週間の治療後、その患者は罹患した部位の痛みが1/10レベルにまで著しく弱まったことを感じた。その治療は耐容性が良好で、その患者は治療に対する副作用を全く訴えなかった。
患者2
治療開始の時点で、この患者は足底の筋膜炎/踵骨骨棘の症状を示していた。治療の前にその患者は罹患した部位に痛みを感じており、その強さが8/10と記録された。本発明による局所製剤を用いた4週間の治療後、その患者は罹患した部位の痛みが3/10レベルまで著しく弱まったことを感じた。その患者は治療を続けている。
患者3
治療開始の時点で、この患者は左肘に変形性関節症の症状を示していた。治療の前にその患者は罹患した部位に痛みを感じており、その強さが5/10と記録された。本発明による局所製剤を用いた4週間の治療後、その患者は著しい改善を感じ、罹患した部位の痛みが無くなった(記録された治療4週間後の痛みレベル:0/10)。その治療は耐容性が良好で、その患者は治療に対する副作用を全く訴えなかった。
患者4
治療開始の時点で、この患者は足底の筋膜炎/踵骨骨棘の症状を示していた。治療の前にその患者は罹患した部位に痛みを感じており、その強さが7/10と記録された。本発明による局所製剤を用いた4週間の治療後、その患者は罹患した部位の痛みが3/10レベルにまで著しく弱まったことを感じた。その患者は治療を続けている。
患者5
治療開始の時点で、この患者は膝に変形性関節症の症状を示していた。治療の前にその患者は罹患した部位に痛みを感じており、その強さが8/10と記録された。本発明による局所製剤を用いた1週間の治療後、その患者は罹患した部位の痛みが6/10レベルにまで著しく弱まったことを感じた。その患者は治療を続けている。
患者6
治療開始の時点で、この患者は右膝に変形性関節症の症状を示していた。治療の前にその患者は罹患した部位に激しい痛みを感じており、その強さが10/10と記録された。本発明による局所製剤を用いた5週間の治療後、その患者は罹患した部位の痛みが1/10レベルにまで著しく弱まったことを感じた。その患者は治療を続けている。
患者7
治療開始の時点で、この患者は左右の手の指に変形性関節症の症状を示していた。治療の前にその患者は罹患した部位に激しい痛みを感じており、その強さが10/10と記録された。柔軟性と運動性についても1〜10の点数を付けて記録した。1が最小の痛み、柔軟性あるいは運動性を示し、10が最大の痛み、柔軟性あるいは運動性を表す。
炎症および/または変性状態の治療−無作為化比較臨床試験
(i)方法
5つの異なる製剤の無作為化比較臨床試験が関節炎の症状を示す患者の同齢集団に対して実施された。この調査に用いた製剤を以下に示す。
G1=コンフリー抽出物20%とタンニン酸
G2=コンフリー抽出物10%とタンニン酸
G3=コンフリー抽出物を含まない製剤
G4=タンニン酸を含まない製剤
G5=上記実施例15に記述した局所製剤J
以下の結果は30人の患者の同齢集団から得られたデータを示す。
Claims (13)
- (i)局所製剤全量に対して少なくとも0.5%のコンフリーおよび(ii)局所製剤全量に対して少なくとも2%のタンニン酸とを含有することを特徴とする炎症の予防的または治療的処置用の局所製剤。
- 浸透促進剤を含むことを特徴とする、請求項1に記載の局所製剤。
- 前記浸透促進剤がルリヂサ油、ユーカリ油、およびテトラヒドロピペリン、またはそれらの組み合わせから成るグループの中から選ばれることを特徴とする、請求項2に記載の局所製剤。
- 前記コンフリーが、コンフリーの根の抽出物、葉の抽出物またはそれらの組み合わせであって、局所製剤全量の10%または20%の量を含有する請求項1から3のいずれかに記載の局所製剤。
- 前記タンニン酸を局所製剤全量の10%含有する請求項1から3のいずれかに記載の局所製剤。
- 前記タンニン酸は、純粋な、あるいは医薬品水準のタンニン酸であることを特徴とする、請求項1から5のいずれかに記載の局所製剤。
- 前記局所製剤が局所ゲル製剤または水中油型乳剤であることを特徴とする、請求項1から6のいずれかに記載の局所製剤。
- 前記炎症は、変形性関節症、リウマチ性関節炎、敗血性関節炎、痛風、仮性痛風、若年性関節炎、スチル病、頸部脊椎炎、腰椎炎、肩関節周囲炎、踵骨棘、乾癬性関節炎、および強直性脊椎炎からなる群の中から選択されることを特徴とする、請求項1から7のいずれかに記載の局所製剤。
- 炎症の予防的または治療的処置のための薬物の製造における請求項1から8のいずれかに記載の局所製剤の使用において、前記処置は、その必要のある患者ならびに当該患者の炎症を起こした部位あるいは炎症を起こすと予期される部位に対してある量の前記局所製剤を塗布することを含むことを特徴とする局所製剤の使用。
- 前記炎症は、変形性関節症、リウマチ性関節炎、敗血性関節炎、痛風、仮性痛風、若年性関節炎、スチル病、頸部脊椎炎、腰椎炎、肩関節周囲炎、踵骨棘、乾癬性関節炎、および強直性脊椎炎からなる群の中から選択されることを特徴とする、請求項9に記載の使用。
- 前記患者が人間、馬、犬、猫、兎および牛からなる群の中から選択されることを特徴とする、請求項9または10に記載の使用。
- 2つ以上の容器に(i)少なくとも2質量%以上のタンニン酸と、(ii)少なくとも0.5質量%以上のコンフリーとを含むことを特徴とする炎症の予防的または治療的処置用のキット。
- 請求項1から8のいずれかに記載の局所製剤を含む容器を含むことを特徴とする炎症の予防的または治療的処置用のキット。
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